荧光免疫分析仪产品技术要求海格德

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全自动荧光免疫分析仪技术需求

全自动荧光免疫分析仪技术需求1、设备名称：全自动荧光免疫分析仪。

2、主要用途：用于食品及环境中最常见致病性细菌（李斯特菌属、单核增生李斯特菌、弯曲菌属、大肠杆菌O157、沙门氏菌属、葡萄球菌肠毒素检测）的快速筛检。

3、工件条件：工作温度18-28℃，室内湿度≤80%，电源电压：220V，50HZ。

4、技术指标：4.1 硬件：机电一体化设计，内置微电脑、显示器、控制键盘、打印机，有两个独立工作的检测仓，可同时或分别进行相同或不同项目的检测。

自动化：将即可用试剂条插入仪器中，系统自动进行整过免疫分析的预温、吸样、量度、分析及打印结果等不同步骤。

4.2 软件：内置软件控制系统，自动控制反应仓内的步进机件，收集反应数据，显示反应仓状况，当免疫反应结束后，自动将结果传送打印机打印报告。

4.3 检测性能：4.3.1 吸样系统：仪器自动进行免疫分析中样本混匀、稀释、清洗及转移过程, 无各种可能造成交叉污染的样品流通管道。

4.3.2 自动化：将即可用试剂条插入仪器中，系统自动进行整过免疫分析的预温、吸样、量度、分析及打印结果等不同步骤。

4.3.3 检测快速：上机检测时间≤1.5小时。

4.3.4 反应区：配置两个相互独立工作的检测仓，含不少于6个试验通道，各仓独立运行、独立控温，可分开启动，并可同时或随时开展相同或不同的检测项目，各反应仓上装备指示灯说明测试过程进行中/完结。

4.3.5 检测系统：仪器内部设置荧光扫描器，该扫描器负责阅读2个反应仓内试条的荧光值。

4.3.6 特异性强：标本不需分离出目标微生物即可上机检测。

4.3.7 耗材：4.3.7.1 所有免疫试剂都已配制成可直接使用的形式。

4.3.7.2 包被针：作为免疫反应的固兼容器及吸管功能。

4.3.7.3 试剂条：即可用试剂条含所有成品试剂，每个试条均有条形码，仪器自动识别试条批号。

4.3.7.4 试剂盒：试剂盒包括试剂条、包被针、标准液、质控液、MLE card等必需组成部份。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求bohui

荧光免疫层析分析仪适用范围：配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。

1.1产品型号BH600。

1.2产品组成由主机及电源适配器组成。

其中主机由光学单元、机械单元、数据处理单元、输出/显示单元组成。

2.1线性范围检测浓度范围为(0，500)ng/ml的荧光素溶液（荧光素溶液的制备方法请参考附录C荧光素溶液的制备方法)，在此范围内线性相关系数r应≥0.990。

在(0，50 )ng/ml范围内，其绝对偏差应小于5ng/ml。

在[50，500)ng/ml范围内，其相对偏差：±10%。

2.2信噪声背景用仪器检测空白试剂卡，连续检测10次，求平均值，噪声的背景荧光强度值小于5.0坎德拉。

2.3准确度用仪器测定荧光素校准品，测定值应该在标示值的±5%内。

2.4精密度检测浓度为100ng/ml的荧光素溶液，变异系数≤10%。

2.5稳定性仪器在20分钟内，荧光强度的示值变化小于5%。

2.6环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组，机械环境I组的要求。

2.7电气安全应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求第1部分通用要求》，GB4973.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》，GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求以及附录A基本安全特征的要求。

2.8电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。

2.9外观仪器外观应整洁平滑无毛刺。

干式荧光免疫分析仪技术参数

干式荧光免疫分析仪技术参数
1.检测性质：定量或定性分析（因检测项目不同而异）
2.检测通道：轨道式
3.检测速度：150个标本/小时
4.取样方式：穿刺，液面探测
5.样本容量：3架*10支，可在线添加
6.样本管理: 自动识别测试项目，测试结果及时输出、传送
7.卡仓数：3仓*45条
8.反应杯：10条*10位*1000uL
9.孵育：常温孵育，10个孵育位
10.仪器性能要求：（1）稳定性：相对偏倚σ≤±8%；（2）线性相关性：线性相
关系数(r)≥0.99；（3）准确性：检测偏差Δn≤±10%；（4）移液精度：准确性a≤±2%，重复性CV≤5%
11.结果查询：可按照样本编号、时间、项目查询结果，结果可删除
12.人机交互：
（1）外置电脑的配置要求为：1）Windows 操作系统；2）数据存储：超过100,000个样本的硬盘储存空间
（2）可连接Lis系统，提供接口通讯协议
13.检测项目：必须有幽门螺杆菌(HP)检测（试剂为幽门螺杆菌(HP)分型检测
试剂盒）、血管内皮生长因子（VEGF）检测（试剂为血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒）；最好还包括抗缪勒氏管激素（AMH）（抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒）、血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（试剂为血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（hs-CRP+CRP）联检试剂盒）等。

免疫荧光分析仪产品技术要求demaiji

免疫荧光分析仪适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。

1.1 型号：FastAccu2061.2 型号含义1.3 结构组成分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。

2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求:.电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz；.环境温度 5℃～40℃；.相对湿度≤80%;.大气压力 86kPa～106kPa；.海拔高度：不超过2000m；.远离强电磁场干扰源；.避免强光直接照射；.具有良好的接地环境，室内使用。

2.2 性能2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求：a) 波长示值误差应不超过±5nm范围；b) 半峰宽不超过25nm范围。

2.2.2 重复性变异系数(CV) 应≤ 15%。

2.2.3 准确性变异系数(CV) 应≤ 10%2.2.4 稳定性变异系数(CV)应≤15%。

2.2.5 测量时间从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。

2.2.6 线性相关性在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98.2.3 软件功能2.3.1 项目设置分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。

2.3.2 项目测试分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。

2.3.3 显示测试过程和测试结果在显示屏上显示。

2.3.4 存储分析仪应具有对用户信息、项目设置参数、测试结果进行存储的功能。

2.3.5 打印分析仪应具有通过打印机打印测试结果的功能。

2.3.6 接口分析仪应具有USB、RS232、网络等接口，并能通过USB接口导出测试结果。

2.4 外观和结构2.4.1 分析仪外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求注册完版

医疗器械产品技术要求编号：干式荧光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明网络功能代号产品系列代号公司产品代号1.2分析仪过电压种类与污染等级a）过电压种类：II类；b）污染等级：2 级。

1.3组成部分分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。

1.4软件版本命名规则软件名称：MLC-M6 嵌入式控制软件软件完整版本号：v X.Y.Z（X,Y,Z为整数）X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为v1.0.0。

软件发布版本：v1.0硬件运行平台：ARM Cortex A系列嵌入式控制器内存：256MB DDR3 存储器：256MB NAND Flash;软件运行平台：Linux 嵌入式操作系统1.5基本参数a)仪器尺寸：320mm×315mm×300mm(长宽高)；b)主机重量：3.5kg；c)接口类型：USB口、串口、网口；d)最大支持6 通道独立测试；2.性能指标2.1产品正常工作条件a)环境温度范围：5℃-40℃；b)相对湿度范围：不大于80%；c)大气压力范围：700hpa-1060hpa；d)电源电压：~ 220V 频率：50Hz；2.2外观2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；2.2.2文字和标识内容齐全、清晰；2.2.3机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；2.2.4屏幕显示信息完整、清晰；2.3稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第0h、第4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±5%。

2.4测量重复性测量重复性变异系数（CV）≤5%。

2.5测量范围最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围≥1000 倍。

2.6线性度分析仪线性范围内应满足线性相关系数( | r | )≥0.99。

全自动荧光免疫分析仪参数要求

全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。

2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。

3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。

4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。

7.每小时检测速度≥30测试。

8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。

9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。

11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD 卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。

胃蛋白酶原Ⅰ 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ PGⅡ)二合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求海格德生物

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）
1．性能指标
2.1 外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。

2.2物理检测
试纸条宽度均为4.0±0.5mm。

2.3液体移行速度
应不小于10.0mm/min。

2.4 空白限
PGⅠ空白限应不高于2ng/mL；
PGⅡ空白限应不高于2ng/mL。

2.5准确度
在试剂盒线性区间内，检测两个不同浓度的工作校准品，测定值与标示值的相对偏差应不超过±15%。

2.6线性
PGⅠ:在线性范围（2~150）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1ng/mL，在（10~150）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。

PGⅡ:在线性范围（2~80）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1 ng/mL，在（10~80）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。

2.7 重复性
用同一批号试剂盒测定两个不同浓度的内部参考品，要求变异系数CV≤15%。

2.8批间差
使用3个不同批号的试剂盒测定高、低两个浓度的参考品，要求批间变异系数CV≤15%。

全自动荧光免疫定量分析仪及配套试剂技术要求

全自动荧光免疫定量分析仪及配套试剂技术要求
一、全自动荧光免疫分析仪技术要求
1、检测方法：荧光免疫层析法
2、检测时间:≤15min
★3、检测项目：N末端-B型钠尿肽原（NT-PrOBNP）、降钙素原（PCT）。

4、样本类型：全血，血清，血浆
5、样本最小用血量W75u1.
★6、检测通道,20通道，各通道能同时开展项目检测。

★7、试剂仓位：24个。

★8、加样方式：原始采血管穿刺取样（无需拔帽，无需TIP头）。

9、检测通量2100测试/小时。

10、检测参数的升级：可通过外部U盘或联网升级软件，使用新的测试卡即可完成，无需增加模块
11、内置计算机：仪器自带彩色电容式液晶触摸屏
12、连接管理：支持USB接口、RS232、RJ45接口
13、结果存储：主机存储检测数据数量，IOoOo条
二、配套试剂
三、售后服务要求:。

荧光免疫分析仪产品技术要求唯实

2. 性能指标2.1 外观2.1.1 分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；2.1.2 分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.1.3 分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2性能2.2.1 重复性变异系数CV应≤5%。

2.2.2 准确度相对偏差应在±15%以内。

2.2.3 稳定性相对偏差应在±10%以内。

2.2.4 测量时间从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。

2.2.5 线性相关性线性相关系数r应≥0.99。

2.3 功能2.3.1 试剂卡信息读取功能分析仪具有读取试剂卡上二维码信息的功能。

2.3.2 参数设置分析仪可进行样本信息预录入。

2.3.3 数据显示测试结束后显示屏显示测试结果。

2.3.4 结果打印输出可设置自动打印检测结果或选定结果打印。

2.3.5 结果统计可对检测结果进行项目统计、样本统计、工作量统计。

2.3.6 监温模块可对分析仪内部温度进行监控。

2.4 网络安全2.4.1 数据接口a)接口：USB接口，以太网RJ45接口；b)协议：USB接口用来进行程序升级；以太网RJ45接口用来通过网络使用HL7(Health Level Seven)协议发送到LIS系统；c)存储：检测结果存储到AssayDB.db文件内。

2.4.2 用户访问控制a)分级：软件用户应有系统管理员、实验室主管、操作员三种权限；b)登录方式：通过账户密码登录可鉴别用户身份。

其中：①系统管理员，拥有所有操作权限，在系统界面可操作所有功能控件。

②实验室主管，具有基本的分析仪操作权限，在系统界面不能操作“系统状态”和“调试”功能控件。

③操作员，具有基本的分析仪操作权限，在系统界面不能操作“系统状态”、“调试”、“检测项目”、“通用设置”、“用户设置”等功能控件。

2.5 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求,运输试验和电源适应性应分别符合GB/T 14710-2009中第4章和第5章的要求。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求haomai

干式荧光免疫分析仪适用范围：配套本公司的荧光免疫层析试剂盒，用于医疗机构体外定量检测人体样本中抗原/抗体的含量。

2.1 使用条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：10%～80%；c）大气压力：860hpa～1060hpa；d）电源要求：AC220V±22V，50Hz±1Hz。

2.2 外观a) 分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。

表面镀层不应起泡、龟裂和脱落；b) 分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；c) 分析仪的金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤；d) 分析仪的开关、按键及开启装置的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。

2.3 性能2.3.1 最低响应值0.5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡（其制备方法及赋值过程见附录B）C1的值≥本底噪声的2倍。

1.3.2 重复性检测5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡C2的重复性：变异系数（CV）≤10%。

2.3.3 线性范围以校准荧光卡（C1～C5）为检测对象，在0.5ng/L～200ng/L内，线性相关系数r≥0.975，线性偏差不超过±15%。

2.3.4 稳定性分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏差在±15%范围内。

2.3.5 准确度分析仪与C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，使用商业质控品进行测试，相对偏差应不大于15%。

2.4 功能2.4.1 仪器可以把试剂ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.2 具备显示、储存、查询、打印功能，可外接网络。

2.5 安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求》的规定，见附录A、附录B。

荧光免疫层析分析仪产品技术要求zhongshengjinyu

荧光免疫层析分析仪适用范围：与前白蛋白/C-反应蛋白联检试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，体外定量检测人体全血或血清样品中前白蛋白/C-反应蛋白的浓度。

1.2 结构组成由主控板、触摸屏、步进电机传动、光电测量系统、微型热敏打印机组成和内置测试软件组成。

2.1 外观要求2.1.1 检测仪面板上的图形符号和文字标识准确、清晰、均匀、不得有划痕；2.1.2 检测仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.1.3 检测仪检测部分应运行平稳，不应卡住。

2.2 功能检测仪至少需具有以下功能：2.2.1 具有开机自检功能；2.2.2 具有输入、显示及打印功能；2.2.3 具有数据保存功能；2.3 空白限检测仪检测空白样本（样本的配置方法参见附录A），2.3.1 前白蛋白空白检测限应≤40mg/L ，2.3.2 C-反应蛋白空白检测限应≤4mg/L。

2.4 线性检测仪对前白蛋白和C-反应蛋白在检测范围内的样品进行检测，线性相关系数r及绝对、相对偏差应符合表1的要求。

表1 线性范围及偏差要求2.5 重复性分析仪检测样本，检测结果的变异系数≤10%。

2.6 准确度分析仪检测样本，检测结果的相对偏差在±10%之内。

2.7 稳定性分析仪开机稳定后，8小时内的检测结果相对偏差在±10%之内。

2.8 电气安全应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用条款。

2.9 环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候I组、机械I组规定。

2.10 电磁兼容要求电磁兼容执行GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 标准要求。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求一步

2. 性能指标2.1 外观2.1.1仪器外表应光洁2.1.2无明显划痕、裂纹、批锋、毛刺、破损、变形；2.1.3文字和标志应清晰、牢固、准确。

2.1.4紧固件应无松动现象；2.1.5控制按键操作应灵活可靠。

2.2 基本功能2.2.1开机自检功能。

2.2.2按键操作功能，具有加样功能（AT200不适用）。

2.2.3对配套检测卡及ID码识别功能。

2.2.4检测结果显示功能。

2.2.5数据贮存功能。

2.3 使用性能2.3.1仪器自身性能2.3.1.1空白计数取空白质控检测卡10人份进行检测，重复测定10次，得出10次测量结果，电压应小于50mV。

2.3.1.2线性取电压值分别为0mV、50mV、500mV、1000mV、2000mV、2800mV、3200mV的质控检测卡，每个重复测定3次，分别取其平均值，计算线性回归方程y=a+bx及相关系数r，其结果r应≥0.950。

2.3.1.3重复性取电压值为1000mV、2800mV的质控检测卡，分别测定10次，其变异系数CV值均应≤2%；2.3.1.4稳定性取电压值为1000mV的质控检测卡，分别在仪器开机后、3h后、5h后，测定三次，计算全部测试结果的均值和变异系数，其变异系数CV值应≤2%。

2.3.2仪器检测配套试剂性能2.3.2.1 最低检出限取同一批号配套的CRP检测试剂10人份，用不含CRP的基质参考品作为样本进行检测，重复测定10次，得出10次测量结果，其X+2SD应≤0.5mg/L。

2.3.2.2 准确性取同一批号的配套CRP检测试剂15人份，分别测定浓度为1.0 mg/L、10.0 mg/L、50.0 mg/L的CRP参考品，每个参考品重复测定五次；计算检测平均值和相对偏差，其相对偏差Bias%应≤15%。

2.3.2.3 重复性取同一批号的配套CRP检测试剂20人份，分别对浓度为1.0mg/L、10.0mg/L 的CRP参考品进行10次测定，其变异系数CV值均应≤10%。

荧光免疫分析仪产品技术要求注册版

医疗器械产品技术要求编号：荧光免疫分析仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-2011.2 组成由主板、触摸屏、检测模块、运动模块、电源模块、IC读卡模块等器件组成。

1.3 适用范围由主板、触摸屏、检测模块、运动模块、电源模块、IC读卡模块等器件组成。

2.性能指标2.1外观2.1.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；2.1.2分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；2.1.3紧固件连接牢固可靠，不得有松动；2.1.4信息显示应完整、清晰。

2.2性能2.2.1准确度：测试荧光强度在1000AU±100AU范围内的浓度样本，相对偏差应不超过±15%；2.2.2重复性：测试荧光强度范围在[500AU,4000AU]内高、中、低三个水平浓度的样本，变异系数（CV）应不大于 15%；2.2.3线性：测试荧光强度范围在[500AU,4000AU]内五个水平浓度的样本，线性相关系数（r）应不低于 0.975；2.2.4稳定性：测试荧光强度范围在[500AU,4000AU]内高、中、低三个水平浓度的样本，开机处于稳定状态后第 4h、第 8h 的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏差应不超过±10%。

2.3功能2.3.1具有开机自检功能；2.3.2具有故障提示功能；2.3.3具有录入标准曲线功能；2.3.4具有结果的存储和查询功能；2.4电气安全要求应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和YY 0648-2008 中适用条款的要求。

2.5电磁兼容要求应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 中的要求。

2.6环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表三的规定。

分析仪的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合第 4 章、第5 章的要求。

荧光免疫分析仪及配套试剂技术参数及配置要求

荧光免疫分析仪及配套试剂技术参数及配置要求一、设备名称：荧光免疫分析仪及配套试剂二、数量：1 套（台）三、配置：荧光免疫分析仪主机1台、配置线电源线1套、QC卡1张、QC芯片1张、移液器1个、移动式打印机1台、微流控检测仪1台四、技术参数：（一）荧光免疫分析仪*1.试剂加样量≤35微升EDTA血浆，采用微流控技术；2.无需废液桶或废液通道；3.CV<5%，符合国家行业标准；*4.测试速度：5分钟内出结果，每小时测试标本量≥40份；5.可手工进样，随时插入急诊样本；6.检测方法：采用微流控技术的荧光免疫法；7.联机能力：USB接口通讯，可连接电脑，可以连接医院lis系统，用A4纸打印报告单；8.全定量结果；*9.配QC卡，质控方式≥三重，可使用国际知名第三方质控品；10.显示屏为触摸屏；11.可储存检测结果≥1000条，方便查询检测数据；12.设备可配套应用已拥有CFDA注册证的检测项目包含tPSA、BNP心肌三项、cTnI、D二聚体等。

（二）荧光免疫分析仪配套试剂1.试剂名称1.1B型脑钠肽（BNP）检测试剂（定量）；1.2心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂（定量）；1.3 D-二聚体。

2.与投标的荧光免疫分析仪设备配套使用；3.所提供的所有试剂最小包装规格≤25人份/每盒；*4.CV值：①B型脑钠肽（BNP）不超过12%，②心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）不超过5%，③总前列腺特异性抗原(Tpsa)不超过10%；*5.可采用第三方国际标准品质质控，试剂与仪器双重质控；6.获CE/MFDS认证（其中：总前列腺特异性抗原(Tpsa)检测试剂需获得FDA认证）；7.上述货物均使用同一厂家、同一品牌的检测平台；8.厂家在仪器正式投入使用之日起2年内，免费提供原厂软硬件维修、维护及免费更换配件、免费升级软件，耗材除外、人为损坏除外。