冷藏、冷冻药品管理制度
冷藏冷冻药品管理制度
冷藏冷冻药品管理制度1. 背景介绍冷藏冷冻药品在医疗领域起着重要的作用，它们需要在一定的温度条件下储存和运输，以保持其稳定性和药效。
因此，建立一套科学、规范的冷藏冷冻药品管理制度对于确保药品的质量和安全至关重要。
2. 目的和范围本制度的目的是规范冷藏冷冻药品的管理和使用，以减少药品质量问题和安全风险。
适用范围包括医疗机构的药房、医疗科室以及其他与冷藏冷冻药品相关的部门。
3. 冷藏冷冻药品的分类和标识根据药品的特性和温度要求，将冷藏冷冻药品分为以下几类：3.1 冷藏药品冷藏药品是指需要在2~8摄氏度的环境下储存和运输的药品。
冷藏药品应在包装上明确标示“冷藏药品”字样，并标明药品的储存温度范围。
3.2 冷冻药品冷冻药品是指需要在-15摄氏度以下的温度下储存和运输的药品。
冷冻药品应在包装上明确标示“冷冻药品”字样，并标明药品的储存温度范围。
3.3 温度记录和报警为了监测冷藏冷冻药品的温度，应配备适当的温度记录仪，并按照规定的频率记录药品的温度。
同时，应设置温度报警系统，当温度超过药品的安全范围时立即报警。
4. 冷藏冷冻药品的储存和运输冷藏冷冻药品的储存和运输需要遵守以下要求：4.1 储存环境储存冷藏冷冻药品的环境应符合相应的温度要求，并保持干燥、洁净、通风良好。
4.2 储存容器和包装材料选择符合规定的储存容器和包装材料，以确保药品在运输和储存过程中不受损坏或变质。
4.3 储存区域应设立专门的冷藏冷冻药品储存区域，并制定相应的管理制度。
不同温度要求的药品应分开存放，以避免交叉污染。
4.4 运输方式选择适当的运输方式，确保冷藏冷冻药品在运输过程中温度稳定，并采取必要的保温措施，防止温度波动。
5. 冷藏冷冻药品的管理和使用冷藏冷冻药品的管理和使用应遵循以下要求：5.1 药品台账和库存记录建立药品台账和库存记录，对冷藏冷冻药品的进货、使用和销售进行记录，以便追溯药品的流向和使用情况。
5.2 药品定期检查定期检查冷藏冷冻药品的有效期和储存条件，对已过期或存储条件不符合要求的药品进行处理。
零售药店冷藏冷冻药品管理制度
零售药店冷藏冷冻药品管理制度第一章总则第一条为了加强冷藏、冷冻药品（以下简称冷藏药品）的储存与销售管理，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的质量管理。
第三条本公司应建立健全冷藏药品质量管理体系，对冷藏药品实行全过程质量管理，确保冷藏药品质量安全。
第四条本公司应配备专业的冷藏药品储存设施和设备，保证冷藏药品在适宜的温度下储存和运输。
第二章人员管理第五条冷藏药品的相关人员应具备相应的资质和专业知识，经培训考核合格后方可上岗。
第六条冷藏药品的相关人员应定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
第七条冷藏药品的相关人员应遵守本制度，服从管理，不得违反规定操作。
第三章采购与储存第八条冷藏药品的采购应严格按照法律法规和公司规定进行，选择具有合法资质的供应商。
第九条冷藏药品的采购应根据实际需求进行，避免过量采购导致药品过期。
第十条冷藏药品应储存在专用冷藏设备中，温度应保持在2℃至8℃之间。
第十一条冷藏药品的储存应遵循“先进先出”的原则，确保药品的有效期。
第十二条冷藏药品的储存环境应保持清洁、干燥，避免阳光直射。
第四章销售与配送第十三条冷藏药品的销售应严格按照法律法规和公司规定进行，确保药品在适宜的温度下销售。
第十四条冷藏药品的销售人员应向顾客说明药品的储存条件和使用方法，指导顾客正确储存和使用药品。
第十五条冷藏药品的配送应采用专业的冷链物流，保证药品在适宜的温度下运输。
第十六条冷藏药品的配送人员应具备相应的配送资质，熟悉冷链物流的操作流程。
第五章质量管理与监督第十七条公司应设立质量管理部，负责冷藏药品的质量管理和监督工作。
第十八条质量管理部应定期对冷藏药品的储存、销售、配送等环节进行检查，确保冷藏药品质量安全。
第十九条质量管理部应建立冷藏药品的质量档案，记录冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的相关信息。
冷藏药品管理制度(3篇)
冷藏药品管理制度目的:建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。
范围:本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。
职责:采购中心、质管科、储运中心、销售中心。
一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。
1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
1.3冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
做好实时温度记录，并签字确认。
1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在____分钟内。
1.5验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。
1.6对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
1.7购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷库的退货区。
等待原供货单位接收处理1.8质管科对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。
1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期____年以备查，记录至少保留____年。
二、冷藏药品的贮藏、养护2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
2.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
2.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。
及时报告公司质管科处理。
2.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期____年，记录至少保留____年备查。
三、冷藏药品的发货3.1冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区。
冷藏药品管理制度_共10篇.doc
★冷藏药品管理制度_共10篇范文一：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。
二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。
四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。
五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应留有1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。
七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。
冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。
八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。
附件：我院常用冷藏药品前列地尔脂肪乳注射液、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、肝素钠注射液、注射用重组人促红素（CHO细胞）、缩宫素注射液、冻干人纤维蛋白原、垂体后叶注射液、破伤风抗毒素、氟比洛芬酯注射液、、醋酸奥曲肽注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、巴曲酶注射液、静注人免疫球蛋白（PH4）、鲑鱼降钙素喷鼻剂、鲑鱼降钙素注射液、注射用胸腺肽α1、胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液（30R 预混）、门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)混合注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液、甘精胰岛素注射液(预充)、蛇毒血凝酶注射液、口服双歧杆菌活菌制剂、注射用头孢硫脒等2012-04-12范文二：冷藏药品冷链管理制度冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。
精品零售药店冷藏冷冻药品管理制度
零售药店冷藏冷冻药品管理制度一、目的为加强冷藏冷冻药品的安全管理，确保冷藏冷冻药品的质量，保证冷藏冷冻药品的安全和有效使用，特制定本制度。
二、范围适用于门店冷藏冷冻药品的管理。
三、相关概念冷藏药品是指药品说明书上贮臧方法里明确规定冷处、2~8°C（或2~10。
C）条件下储存的药品；冷冻药品是指药品说明书上贮藏方法里明确规定是-10~-25°C条件下储存的药品。
四、管理要求1.应对销售冷藏冷冻药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。
2.营业场所应配备带冷冻功能的冰箱、冰块冷冻袋、保温泡沫箱等设备，以满足冷藏冷冻药品储存和顾客携带的需求。
冰箱应放在阴凉避光处。
3.验收3.1冷藏冷冻药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
3.2冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及工具、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查记录，不符合温度要求的，不得擅自退回仓库或自行处理，收货人员应予以记录，将药品放置于冰箱相对应的区域，作好标识，并及时报质量管理部核查处理；3.3冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。
3.4冷藏药品应在药品到货后30分钟内完成清点并及时移入冰箱的冷藏区；冷冻药品应在药品到货后15分钟内完成清点并及时移入冰箱的冷冻区。
3.5冷藏冷冻药品的验收，还应执行《药品验收管理制度》。
4.冷藏冷冻药品的贮藏11冷藏药品，应置入温度控制在2~8°C,相对湿度在35%-75%条件下的冰箱中储存，并注意防止结冰；冷冻药品，应置入温度控制在TO-25C的冰箱冷冻区储存。
4.2冷藏冷冻药品的贮藏应按冷藏冷冻药品的品种、批号分类码放，冰箱内的药品应有中包装或用塑料袋按品种装好，所放入的药品与冰箱内壁要留有空隙。
2.冷藏冷冻药品的陈列检查5.1冰箱的温度应符合冷藏冷冻药品说明书上规定的贮藏温度要求。
冷链药品管理制度(五篇)
冷链药品管理制度1、制定目的。
确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。
3、范围。
适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.4冷藏药品的发货运输温度。
4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。
4.6冷藏药品的温度控制和监测求。
冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。
冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。
1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。
主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。
2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。
要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。
主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。
3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。
要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。
主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。
4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。
医院冷链药品管理制度
一、目的为确保我院冷链药品储存、流通的安全性，保证药品质量，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、范围本制度适用于我院所有冷链药品的收货、验收、储存、养护、运输、使用等环节。
三、职责1. 药剂科负责制定和实施本制度，并定期对制度执行情况进行监督检查。
2. 仓库负责冷链药品的储存、养护、出库等工作。
3. 运输部门负责冷链药品的运输工作。
4. 临床科室负责冷链药品的使用工作。
四、制度内容1. 冷链药品的收货与验收（1）冷链药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。
（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。
索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
（3）验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。
（4）冷藏药品的收货、验收记录应至少保留5年以上。
2. 冷链药品的储存与养护（1）冷链药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求；按冷藏药品的品种、批号分类码放。
（2）冷链药品贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格区，黄色为不合格区。
（3）定期检查储存环境的温度、湿度，确保符合规定要求。
（4）定期检查药品的包装、标签、有效期等，发现问题及时处理。
3. 冷链药品的运输（1）运输药品前，由物流部合理安排送货线路。
药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。
（2）运输过程中，运载车辆应当保持密闭，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。
（3）有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。
（4）运输过程中，应做好实时温度记录，并签字确认。
4. 冷链药品的使用（1）临床科室在使用冷链药品时，应严格按照药品说明书的要求进行。
（2）使用过程中，应定期检查药品的质量，发现问题及时处理。
（3）使用完毕的药品包装、标签等应妥善保存。
五、监督检查1. 药剂科定期对冷链药品的管理制度执行情况进行监督检查。
冷藏药品管理制度模版(3篇)
冷藏药品管理制度模版1、目的:通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的质量。
2、依据:根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围:适用本公司门店冷藏药品的存放全过程。
4、责任:门店所有上岗人员。
5、内容:5.1冷藏药品的收货应在冷藏或阴凉环境中进行，不得臵于露天、阳光直射或周围影响环境温度的位臵。
营业员收货前应查看并确认运输过程中温度符合要求后才可接收货物，移入待验区并通知验收人进行验收。
5.2冷藏药品验收要在到货____小时内完成，验收人员须按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即转入低温柜存放;如对质量有疑问要及时上报质量管理员进行待查。
5.3冷藏药品要存放于可调节温度的冷柜中，品种应摆放整齐。
5.4门店营业人员每天应在指定的时间检查冷藏设备的运行功能，如运行不正常或温度达不到设定范围要及时维修，同时查看冷藏药品的质量，如不符合规定将药品隔离停止销售，并做好记录上报质量管理员处理。
5.5销售需冷藏药品时，营业员应在顾客结账并核对销售小票信息无误后，再将所售冷藏药品从冰箱中取出、交予顾客，并提醒顾客冷藏保存。
冷藏药品管理制度模版（2）1. 引言本制度旨在加强对冷藏药品的管理，确保其安全性和有效性，促进药品质量的保障。
各相关部门必须按照本制度的规定进行操作，严格遵守冷藏药品的储存、运输、配送和使用流程，保证药品的质量和可追溯性。
2. 责任部门及人员2.1 冷藏药品管理部门负责制定和监督冷藏药品管理制度，并指导各相关部门的操作；负责对冷藏药品的采购、储存、配送和使用进行监督和管理。
2.2 负责人员各相关部门的负责人应对本部门涉及的冷藏药品的安全管理负责；负责对本部门的工作人员进行培训和教育，确保操作规范和合规。
3. 冷藏药品储存管理3.1 储存设施3.1.1 冷藏药品的储存设施应符合国家相关标准和要求；3.1.2 储存设施应定期进行维护保养和检查，确保正常运行。
冷藏药品管理制度（4篇）
冷藏药品管理制度是指对需要在冷藏条件下保存和运输的药品进行管理的一套规章制度。
1.冷藏药品的分类管理：根据药品的不同冷藏要求，将冷藏药品进行分类管理，确保不同药品的冷藏条件符合要求。
2.冷藏设备的安装与维护：冷藏设备的安装要求符合相关法规要求，设备定期维护、巡检，并做好记录，确保冷藏设备的正常运行。
3.冷藏药品的储存条件：确保冷藏药品储存在推荐的温度范围内，避免温度过高或过低对药品质量的影响。
4.冷藏药品的运输：对冷藏药品的运输过程中，确保温度控制良好，防止温度波动，同时要求合适的包装材料和容器，以保护药品的稳定性。
5.冷藏药品的记录与监控：建立冷藏药品的记录制度，对药品的温度、储存时间等信息进行准确记录和监控，确保药品质量的可追溯性。
6.紧急情况处理：制定紧急情况处理方案，对冷藏设备故障、温度异常等情况进行应急处理，确保药品质量不受影响。
7.人员培训和管理：对从事冷藏药品管理的人员进行培训，提高其对冷藏药品管理的认识和技能，同时建立健全的人员管理制度。
8.药品质量管理体系的建立：建立冷藏药品质量管理体系，包括质量控制、质量评估等环节，确保冷藏药品的质量符合要求。
以上是基本的冷藏药品管理制度，可以根据实际情况进行细化和完善。
冷藏药品管理制度（二）某医疗机构冷藏药品管理制度一、目的和适用范围1.1 目的：为了确保冷藏药品的质量和使用效果，保证患者的用药安全，规范医疗机构内冷藏药品的管理流程和操作规范。
1.2 适用范围：适用于医疗机构内冷藏药品的管理，包括但不限于冷藏药品的储存、运输、使用和检验。
二、管理责任2.1 冷藏药品管理委员会：医疗机构应设立冷藏药品管理委员会，负责冷藏药品管理的决策和监督，委员会成员包括医院领导、药剂科主任、药品管理人员等相关人员。
2.2 药剂科主任：负责冷藏药品管理委员会的日常工作，对冷藏药品管理工作负总责。
2.3 药品管理人员：负责管理冷藏药品的储存、盘点、出库等工作，对冷藏药品管理工作负责。
冷藏冷冻药品管理制度范文
冷藏冷冻药品管理制度范文冷藏冷冻药品管理制度范一、制度目的冷藏冷冻药品是指需要在特定低温条件下保存和运输的药品，这类药品对环境和储存条件要求严格，有较高的稳定性要求。
为了保证冷藏冷冻药品的质量和有效性，制定本管理制度，确保冷藏冷冻药品的正确存储和使用。
二、适用范围本管理制度适用于所有需要冷藏或冷冻的药品，并涉及储存、运输、使用等各个环节。
所有与冷藏冷冻药品相关的人员都必须遵守本管理制度。
三、冷藏冷冻药品管理的责任部门1. 医院药剂科是冷藏冷冻药品的主要管理部门，负责制定和实施相关规定。
2. 医院设备科负责冷藏冷冻设备的维护和检修。
四、冷藏冷冻设备管理1. 冷藏冷冻设备必须符合国家药品储存规定和相关标准，设备的选购和安装必须经过药剂科的审核和验收。
2. 冷藏设备和冷冻设备必须设有专门的记录本，记录设备的温度、湿度、零部件的检修和维护情况。
3. 冷藏设备和冷冻设备必须定期检查、清洁和消毒，每次检查都必须有相应的记录。
五、药品的接收、存放和分发1. 冷藏冷冻药品在接收时必须查验其完整性和标签的准确性，如果有损坏或过期的情况，必须立即上报药剂科，并按规定处理。
2. 冷藏冷冻药品必须按照其规定的存储温度、湿度和光照条件进行储存，严禁将冷藏冷冻药品放置于非指定区域或与其他药品混放。
3. 冷藏冷冻药品在存放时必须进行标识和分类，以确保存储的安全可靠。
4. 冷藏冷冻药品的分发必须按照相应的规定和流程进行，严禁随意取用和改动药品的存放位置。
六、药品的运输和交接1. 冷藏冷冻药品的运输必须使用符合规定的运输设备，运输过程中必须严格控制温度和湿度，避免药品受热或脱冻。
2. 冷藏冷冻药品的交接必须有专门的记录，接收方必须核对药品的标签和数量是否与交接单一致，并在交接单上签字确认。
七、药品的使用和退库1. 冷藏冷冻药品在使用之前必须核对其有效日期和存储条件，如有异常必须上报药剂科，并经药剂科批准后方可使用。
2. 冷藏冷冻药品的使用必须谨慎，避免药品的受热或脱冻。
门店冷藏药品质量管理制度（5篇）
门店冷藏药品质量管理制度1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围：门店有冷藏药品管理。
4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。
5、内容：5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。
冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。
5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。
收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。
冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
冷藏药品的收货、入店通常应在____分钟内完成。
5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。
5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。
5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。
5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务，以保证药品在适应的温度下，便于携带。
门店冷藏药品质量管理制度（2）一、引言冷藏药品是指需要在低温环境下储存和运输的药品，为了保证冷藏药品的质量和安全性，门店需要建立一套冷藏药品质量管理制度。
本制度旨在明确门店冷藏药品质量管理的责任、要求和流程，确保冷藏药品的储存、运输和销售过程中质量控制的合规性。
二、管理责任1. 门店负责人应明确冷藏药品质量管理的重要性，建立相应的组织架构和分工，确保制度的有效实施和运作。
冷藏冷药品储存与运输管理制度
质量管理体系文件冷藏冷冻药品储存与运输管理制度1、目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
3、责任：本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。
4、内容：4.1人员管理：目的：规范企业的人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。
依据：《药品经营质量管理规范》第65条《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。
适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
内容：4.1.1企业每年应依据有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。
4.1.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。
企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。
4.1.3质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。
培训人员覆盖面应达到100％。
4.1.4企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品运输、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。
4.1.5企业中质量管理、司机、养护、保管、装卸等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经第三方专业培训，培训合格后持证上岗。
4.1.6质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、岗位、培训时间、培训题目、培训地点及、课时、考核结果等。
4.1.7质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。
每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。
4.1.8本制度自文件批准之日起每年考核一次。
4.1.9资质：管理、养护人员应当具备熟悉冷链运输或者了解冷藏设备的养护；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；4.1.10健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。
冷藏冷冻药品管理制度
冷藏冷冻药品管理制度一、总则为了保证药品的品质和安全，科学合理地管理冷藏冷冻药品，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医院内冷藏冷冻药品的管理。
三、管理要求1. 冷藏冷冻药品的存放环境必须符合药品说明书的要求，温度、湿度等环境条件必须符合药品的储存要求。
2. 冷藏冷冻药品的储存设备必须保持良好的状态，定期进行检查维护，并做好记录。
3. 冷藏冷冻药品的存放位置应当明确，分类放置，禁止明物或其他物品混放。
4. 冷藏冷冻药品的进货、储存和使用必须按照制度要求，严格遵守相关规定，违反制度者将受到相应的处罚。
5. 冷藏冷冻药品的使用必须按照医疗机构的工作流程进行，禁止私自取用，严禁随意更改药品的使用方式。
6. 冷藏冷冻药品的过期药品必须及时淘汰并进行安全处理，不得使用。
7. 冷藏冷冻药品的使用记录必须详细完整，包括药品的名称、数量、使用人员、使用用途等内容。
8. 冷藏冷冻药品的出库和回库必须经过授权程序，由专人负责操作，保证出库和回库的准确性和安全性。
四、管理流程1. 冷藏冷冻药品的进货流程（1）采购部门根据临床需求和相关药品目录进行采购，严格按照医疗机构的采购管理程序进行。
（2）采购部门负责对进货的冷藏冷冻药品进行验收和登记，必须保证进货药品的质量和数量一致。
（3）采购部门将验收的冷藏冷冻药品送至药房，由药房负责储存和管理。
2. 冷藏冷冻药品的储存流程（1）药房负责对收到的冷藏冷冻药品进行分类、登记和存放，必须保证储存环境符合药品的储存要求。
（2）药房负责对存放的冷藏冷冻药品定期进行巡查，并做好巡查记录。
（3）药房根据医疗机构的需要对库存情况进行监控和调整，保证库存的合理和安全。
3. 冷藏冷冻药品的使用流程（1）医生根据临床需要开具冷藏冷冻药品的处方。
（2）护士按照规定的程序和流程，到药房领取冷藏冷冻药品，严格按照处方使用。
（3）护士必须对使用的冷藏冷冻药品进行详细记录，包括药品的名称、数量、使用人员、使用用途等信息。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。
二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。
3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。
四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。
2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。
3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。
4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
医院冷藏药品管理制度
医院冷藏药品管理制度为进一步加强冷藏药品管理，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等，结合我院实际情况，特制定本管理制度。
一、按照药物说明书要求，需在2-10℃贮存的药物应存放在冷库或冰箱冷藏室内；需在0℃以下贮存的药物应存放在冰箱的冷冻室内。
二、冰箱定点放置在指定位置，一般情况下不得随意搬动。
三、贮藏冷藏药品时应按药品的类别、剂型、品种、规格等分类摆放。
四、所有存放在冰箱的药品要定期进行清点检查，防止积压、变质、过期，如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊等情况时应立即停止使用并报告班组长（或护长）进行处理。
五、每天检查冰箱温湿度2次，并由专人负责检查登记。
冰箱的温度应设定在2-8℃,湿度应为45%-75%，如有异常要及时通知制冷班人员进行检测维修。
冰箱温湿度计应每年校验。
六、贮药冰箱内一律不得存放私人物品和食品等，冰箱顶部不得放置其它物品。
七、保持冰箱清洁，每周至少全面清洁1次。
八、冰箱出现故障时冷藏药物处理流程：（一）联系制冷维修工程师；（二）不能达到要求湿度时，可用容器盛水加湿或药品加封塑料袋的方法作暂时处置；（三）不能达到要求温度时，应将药物转移到其他冰箱。
若转移距离较远的，则用保温性能好的容器转移药物，并加冰袋维持温度；（四）待冰箱修复，温湿度检测合格后，才可把冷藏药物归位。
十、冰箱停电后冷藏药物处理流程：（一）启动应急设备；（二）联系后勤部门，了解大概停电时长；（三）采取相应措施：1.小于30分钟：禁止打开冰箱门，密切观察冰箱温度变化；2.超过30分钟：借用其他部门冰箱或取冰袋维持温度，待电力恢复时将药物归位；（四）待电力恢复后，检查温湿度。
冷藏冷冻药品管理制度
一、目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性。
二、依据：新《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008。
三、范围：适用于冷藏冷冻药品物流链过程中的收货、验收、储藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
四、责任：公司全员五、内容1术语和定义：1.1冷藏冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。
1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
1.4冷链物流指药品生产企业、上市许可持有人、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2企业经营冷藏、冷冻药品的基本要求2.1应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
2.2企业应按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（1）企业应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统; 配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
（2）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（3）冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
冷藏药品管理制度
冷藏冷冻药品的管理制度1、为确保冷藏药品在收货、存储、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。
2、应当配备冰箱、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等基本设施设备，并定期进行检查，维护并记录。
3、冷藏药品的验收冷藏冷冻药品到货时，应检查供货单位冷藏箱、保温箱到货时温度数据、到货时间、做好药品运输温度数据记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定，到货时温度是否超标。
符合规定的，将药品放置冷库（冷柜）的待验区域待验；不符合规定的，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部门处理。
冷藏冷冻药品收货须做好收货记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员签名等，并重点记录到货温度。
质量验收工作需在冷藏存储条件下进行，对验收不合格的药品，须注明不合格事项及处置措施。
4、冷藏药品的储存养护员负责对库储存的冷藏冷冻药品进行重点养护检查，当冷库（冷柜）温度超出范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
5、冷藏药品温度的控制为了有效控制冷藏药品的贮藏温度，在冷库和药品冷藏柜另外配备温度计，由管理人员每天监测和记录温度，每日2次，药剂科质量管理小组每月检查其工作质量。
临床科室配备冰箱贮藏冷藏药品，并规定冷藏药品注射剂每次处方量为一日用量，门诊病人使用的注射剂不得带出院外。
药品管理责任人负责每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。
4、为了保证其他人的用药安全，冷藏药品一经发出，严禁退换。
5、私人药（物）品以及不需冷藏的药品，一律不得放入药品冷藏专用冰箱。
6、冷藏药品的运输管理药品配送公司采用冷链方式运输冷藏药品，否则不得验收入库。
院内冷藏药品采用专用的温控箱运输到各个药房，并尽量缩短运输时间。
药库分发到药房，应建立药品的温湿度交接记录。
冷藏冷冻药品管理制度
冷藏冷冻药品管理制度为保障医院药品质量安全和提升服务水平，制定以下冷藏冷冻药品管理制度：一、管理机构及责任人员1. 医院药品管理委员会负责本制度的解释和执行；2. 药学部负责本制度的具体落实和执行；3. 药房管理员负责冷藏冷冻药品的日常管理工作；4. 医务人员须遵守本制度并监督执行。
二、冷藏冷冻药品的分类与存储1. 根据药品要求，将药品分为冷藏和冷冻两类；2. 冷藏药品需存放在2-8摄氏度的冰箱中；3. 冷冻药品需存放在-20摄氏度以下的冰柜中；4. 两类药品必须分开存放，冷冻药品应放在专用冷冻柜中。
三、冷藏冷冻药品的接收与验收1. 药品到达后，接收者必须核对药品的名称、规格、数量等信息，并填写接收单；2. 药品被视为接收合格后，应立即将冷藏冷冻药品放入指定的仓库中；3. 如发现药品包装破损、严重变形、过期等情况，应立即通知上级主管。
四、冷藏冷冻药品的保质期管理1. 药品入库后，应在药品包装上标注保质期；2. 药品在冷藏冷冻条件下的保质期与常温下可能存在差异，需在包装上注明；3. 到期前一个月，应及时检查药品的有效性，到期后应立即处理，并填写报废单。
五、冷藏冷冻药品的温度监测1. 每日定时对冷藏冷冻设备进行温度监测，并记录在温度监测表中；2. 出现异常情况时，应立即对设备进行调整，并向上级主管报告；3. 温度监测记录应保存至少一年，并定期进行归档。
六、冷藏冷冻药品的出库与配送1. 出库前需核对药品名称、规格、数量等信息；2. 出库药品应按照规定温度条件进行配送，避免温度过高或过低；3. 配送员需及时将药品送达指定地点，并在出库单上签字确认。
七、冷藏冷冻药品的应急处理1. 如发生停电、设备损坏等突发状况时，应立即转移冷藏冷冻药品至其他设备中；2. 转移后应重新进行温度监测，并记录在特殊情况处理表中；3. 应急处理情况结束后，需对药品进行重新验收，并恢复正常的管理流程。
八、冷藏冷冻药品的定期检查与验收1. 定期对冷藏冷冻设备进行巡检，检查设备是否正常运行；2. 对存放的药品进行定期检查，发现异常情况应及时处理；3. 定期对药品进行清点，发现错误或遗漏应及时纠正。
冷藏药品管理制度范文（2篇）
冷藏药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范冷藏药品的管理，保证药品的质量和安全，提高工作效率，制定本制度。
第二条本制度适用于所有需要冷藏的药品管理。
第三条冷藏药品的存储、运输、使用等环节必须符合药品管理法规，并严格按照本制度执行。
第四条冷藏药品的管理涉及的部门包括：质量控制部门、药品采购部门、药库管理部门、药品运输部门等。
第五条冷藏药品的管理主要包括以下方面：存储环境的控制、温度测量记录、运输条件的保证、使用目录的建立与更新、药品的接收、入库、领用和退库等。
第二章存储环境的控制第六条冷藏药品的存储环境必须满足以下条件：（一）温度冷链：存储环境温度必须在2℃～8℃之间，要求温度的变化范围不超过±2℃。
（二）湿度冷链：存储环境相对湿度必须在30%～70%之间，要求湿度的变化范围不超过±5%。
（三）光线冷链：存储环境必须保持光线充足，且不能直射日光。
第七条冷藏药品的存储环境必须进行定期检查和调整，以确保温度、湿度和光线的要求得到满足。
存储环境的检测记录需要保存备查。
第八条温度控制设备必须使用专业准确的温度计进行校准，校准周期不得超过一年。
第三章温度测量记录第九条冷藏药品的存储环境必须安装温度记录仪，并能够实时监测和记录温度。
第十条温度测量记录仪的设置位置必须在存储区域的关键位置，如存储柜内部、存储区域的入口等。
第十一条温度测量记录仪必须定期校准，校准记录需要保存备查，并且随时可以提供给相关部门。
第十二条温度测量记录必须每天记录一次，并且保留至少3年以上。
第四章运输条件的保证第十三条冷藏药品在运输过程中必须保持适当的温度。
第十四条冷藏药品的运输必须使用专业的冷藏车辆或冷藏容器，并确保运输过程中温度的稳定性。
第十五条运输过程中必须进行温度监测，记录和报告温度数据。
第十六条运输温度的记录必须保存备查，并且随时可以提供给相关部门。
第五章使用目录的建立与更新第十七条药库管理部门必须建立冷藏药品使用目录，并分门别类进行归档。
药品冷库管理制度
目的：保障冷藏、冷冻药品的储存质量安全，规范冷库作业行为，制定本制度。
范围：适用于药品冷库的维护管理及规范作业行为。
责任：保管员、养护员、储运部、质管部对本制度实施负责。
内容：
1、公司设置两个具有独立风机系统、制冷系统的冷库，两个独立冷库容积之和不少于50立方米，以适应公司经营规模的需要。
2、冷库设计必须符合国家有关规定，配备相应的冷藏设施设备及温湿度自动监测系统，配置备用发电机组或双回路供电系统。
3、公司每年由质量管理部组织对冷库进行验证，或采取委托具有法定资质的单位实施验证，执行《设施设备验证管理制度》，并对验证结果予以确认与应用。
4、按照湖北省食品药品监督管理局《温湿度自动监测系统符合性要求》规定配备温湿度自动监测系统，实时采集、显示、记录储存过程中的温湿度数据。
设定声光报警和短信通讯功能，保证储运部经理、养护员和质量管理员能同时收到停电和超出规定温湿度范围的报警信息。
5、在冷库内合理划分待验、退货、包装材料预冷、装箱发货、待处理、零货存放等区域，并作出明显标示。
有关冷藏药品的所有作业活动必须在冷库内完成。
6、冷库温度监测范围设置在2-8℃，湿度为35-75％，任何人不得随意改变。
7、冷库门前安装风幕机与门帘，阻止开门时外部热气流进入，保障冷库作业时的温度安全。
8、冷库内储存的药品与地面间距应不小于10厘米，与库壁、库顶部的间距不小于30厘米。
制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。
9、冷库由专人负责对在库储存的冷藏药品进行重点养护检查。
10、公司电工应配合养护员至少每月一次对冷库运行情况进行维护和保养，做好记录。
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冷藏冷冻药品管理制度
1目的
为了加强冷藏、冷冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP（《药品经营质量管理规范》）等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2范围
适用于本公司冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
3职责
3.1业务部及其运输配送人员对本制度的实施负责。
3.2质管部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。
4内容
4.1人员管理：
4.1.1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；
4.1.2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案；
4.1.3健康检查：上岗和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。
患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的
工作。
4.2基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
4.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
4.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
4.3.2冷库应按实际经营需要合理划分区域，并设置包装物料预冷区、待验区、退货区、拼箱区、发货区、待处理药品存放区、不合格品区、合格品区，并有明显标示。
收货、验收、储存、拼箱、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
4.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。
车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
车厢内部留有保证气流充分循环的空间；
4.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，外部具有显示箱内温度的功能。
冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置，蓄冷剂从冰箱取出后在冷库内释冷1小时后再装入保温箱。
4.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车和保温箱配置温度自动监测系统。
应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；
4.3.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
4.4验证管理：对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统，应当按照GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
4.5收货管理：冷藏、冷冻药品应当按GSP的要求和本公司制定的《收货管理制度》
的相关规定进行收货检查。
4.5.1检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的药品不得收货；
4.5.2查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度要求的冷库内，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品移交验收员进行验收；
4.5.3温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定温度环境中，并报质管部处理；
4.5.4收货应当做好收货记录，收货员将收货信息输入计算机系统中，并进行储存，内容包括：药品名称、数量、生产企业、上市许可持有人、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人等；
4.5.5对销后退回的药品，要同时检查退货方提供的温度控制状况说明文件及售出期间温度控制的相关数据，不能提供相关文件及数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质管部处理。
4.6堆码要求：在储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：4.6.1冷库内的药品堆码间距不小于5厘米，与地面不小于10厘米，与墙壁、库顶部的间距不小于30厘米，制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机风口的位置不得码放药品；
4.6.2冷藏车厢内，药品与厢内前板的距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板的间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；
4.7养护检查：应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
储存环境的温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
4.8出库装箱要求：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
4.8.1装箱前应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；
4.8.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；
4.8.3保温箱内使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；
4.8.4药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
4.9出库装车要求：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作程序进行操作。
4.9.1提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度；
4.9.2开始装车时，关闭调控设备，并尽快完成药品装车；
4.9.3装车完毕后，及时关闭车厢门检查厢门确认已密闭后上锁；
4.9.4启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
4.10运输管理：
4.10.1运输冷藏、冷冻药品应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求；
4.10.2运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
4.11应急预案：
4.11.1应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
4.11.2应急预案应当包括：应急预案的组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
4.12委托运输：委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合GSP及其附录相关规定。
4.12.1索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
4.12.2对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
4.12.3承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输；
4.12.4与承运方签订委托运输协议，内容包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、对运输过程中温度控制和实时监测的要求、明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任；
4.12.5根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
5 附件
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