浅谈质量风险管理

浅谈质量风险管理

随着新版GMP的逐步推行，新版GMP中的众多新理念、新观念也逐步得到医药界同仁的认同。我个人认为，其中新版GMP最大的亮点就是：“药品的质量风险管理”。这不同于前版GMP，它强调了药品在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制。现在我浅谈下对质量风险管理的理解，以便跟大家交流、学习。

我国有关部门近年来一直在加强药品质量风险管理体系的研究和实践，尤其是发生药品生产使用的安全事件之后，药品质量风险管理的需求越显迫切，而将其纳入法规的步伐也在不断提速。

目前包括美国FDA和欧盟的GMP的立足点均是质量风险管理，即根据产品质量的风险特别是对患者的风险，来科学合理地安排资源，摆脱平均分摊资源的不合理状态，消除无效投资，提高管理水平和增强制药行业社会效益。

正是因为有众多的药品安全因素以及国际因素，我们新版GMP才引进了“质量风险管理”这个全新的概念。

新版GMP对质量风险管理主要要求企业在三个不同层面进行控制性评估、管理，尽量降低其人为、质量等各环节上的风险，保证其流通到市场上药品的质量，减少用药风险。

一、是在做决策和思维的时候，先强调质量风险，要基于风险的概念去进行决策；二、是要求企业建立一个风险控制体系，在新产品开发、购置新设备、新建车间以及处理重大客户投诉时，要强调对这

些重要环节进行风险评价；三、是企业在解决具体问题时，应该运用风险评估的手段，就是要用风险管理工具，进行风险识别、分析和评价，作为工作的决策依据。

保护患者无疑是应被关注的首要问题，也是我们基于药品质量风险管理的首要考虑的问题。

众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。

在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别和控制手段，有效的质量风险管理方法可以进一步确保患者使用到高质量的产品。此外，当遇到质量问题时，质量风险管理的实施有助于提升决策水平。有效的质量风险管理能使所作的决策更加全面、合理，同时能向管理部门证明企业的风险处理能力，有助于管理部门监督的深度和广度。

质量风险管理同时也强调其风险性，而风险性却与可检测性有莫

大的相关性。这点在饮片行业体现的尤为明显和突出。风险的要素主要体现在其可能性和严重性，可能性或严重性越大，也就即不可预测性越大，其药品的风险性就越大。也可以这么理解，风险与其产品的可能性和严重性是成正比的。

所以，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。可以这么理解，质量风险管理是一个大的体系，它大于至少等于现或以前的药品质量管理体系。它更是一个质量预防的系统管理过程，强调了预防、评估、控制、沟通、审核是其核心要素。它涉及了产品的整个生命周期，包括药品的研发、生产、销售等各个环节。

质管部：远志

2011年10月31日