药事管理学论文

药事管理学论文

以典型案例来说明学习《药事管理与法规》的重要性

姓名:

北京石油化工学院化学与工程学院制药专业，北京，102600

摘要:传统药学研究领域主要研究并开发出安全、有效的新药，生产出保证质量的药品以及合理使用药品。随着社会的不断发展，如何合理、有效地应用相应资源，对国家、单位和个人都愈来愈重要，而这些传统的药学领域并不涉及。随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。正是在这样的社会背景下，以药学为基础，运用管理学、法学等学科的相关理论与方法来开展研究，为国家干预和管理医药社会问题提供理论依据和科学方法，进而为病人安全使用药物提供良好的环境的药事管理变得十分重要。

关键词:药事管理;法律法规，药物研究;案例分析。

药事管理学的含义及内容第一章

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面(药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等)，形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。

药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法

律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展.

药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课(药剂学，药物分析，药理学等等)。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

第二章典型案例分析

2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件

【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂(黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。

某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨

水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量

意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂(2008年1月更名为黑龙江某药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号: 200712272 1、200712151 1，规格:100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。

【案例分析】

1. 案例性质

该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。

2. 案例处理

依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下: 行政责任:

(1)按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。

(2)由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

(3)由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年刑事责任:

该药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。

2.2 擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例

【案情简介】某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊

所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。

【案例分析】

《药品管理法》第二十六条规定:医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第二十六条规定:医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款;若查实是从非法渠道购进药品，则要依据《药品管理法》第八十条规定予以处罚;若购进的是假药或劣药，则要定性为使用假药或劣药，按照使用假药或劣药论处。

2.2 假冒名牌药品处罚案例

【案情简介】某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

【案例分析】

《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定:对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。

《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药