药品管理质量规范
药品经营质量管理规范全文
药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。
第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。
第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。
第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。
第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。
第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。
第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。
第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。
第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。
第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。
第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。
第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。
第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。
第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。
第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。
第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。
医药行业药品质量管理规范
医药行业药品质量管理规范近年来，随着医疗技术和需求的不断提升，药品质量管理的重要性日益凸显。
良好的药品质量管理规范是保障患者用药安全和提升医疗质量的基础。
本文将围绕医药行业药品质量管理规范展开论述，主要包括药品生产、质量控制、流通和合规等方面的内容。
一、药品生产规范药品生产是药品质量的根本保证，良好的药品生产规范是药品质量管理的首要环节。
在药品生产过程中，需要严格遵守以下规范。
1. 生产设备和工艺规范：药品生产企业应确保生产设备的运行安全和合理，合理选择生产工艺，确保药品的质量和稳定性。
2. 原辅材料管理规范：药品生产企业应建立健全原辅材料的供应商评估和选择机制，确保原辅材料的质量和合规。
3. 药品生产工艺规范：药品生产企业应制定科学、合理的生产工艺，明确每个工艺环节的质量控制要求，确保生产过程中的稳定性和连续性。
4. 药品包装规范：药品包装要符合国家相关标准，确保药品包装的完整性、密封性和防伪性。
二、药品质量控制规范药品质量控制是药品生产过程中的关键环节，也是药品质量管理的核心内容。
以下是药品质量控制规范的要点。
1. 质量标准制定规范：药品生产企业应依据国家相关法律法规和标准，制定适合自身产品的质量标准，确保药品的质量和安全性。
2. 药品质量检测规范：药品生产企业应建立完善的质量检测体系，包括设立质量检测实验室、确保仪器设备的准确性和可靠性，同时培养和管理专业的检测人员。
3. 不良反应监测和报告规范：药品生产企业应建立完善的药品不良反应监测和报告机制，及时收集、记录和报告药品的不良反应情况，并采取相应的措施进行处理。
三、药品流通规范药品流通环节是药品质量管理的重要环节，良好的药品流通规范可以有效防止药品流通中的质量问题。
1. 药品经营许可证和药品经营企业备案规范：药品经营企业应依法申请药品经营许可证，并按照国家要求进行备案，确保药品经营的合法性和规范性。
2. 药品流通环节的质量控制规范：药品经营企业应对药品流通环节进行严密的质量管理，包括对药品的储存、运输、配送等环节进行有效监控和管理，保证药品的质量和安全。
药品质量管理规范
药品质量管理规范概述随着人们对健康意识的提高，对药品质量的要求也越来越高。
药品质量管理规范就是为了确保药品的安全、有效和可靠，规范药品生产、流通和使用环节的各项规定。
本文将从药品生产、质量控制和药品流通环节，为大家详细介绍药品质量管理规范。
一、药品生产规范1. 生产车间设施规范生产车间应具备洁净、通风良好、无害物质残留的要求。
应有清洁宽敞的操作区域、专用通风设备和精确的温湿度控制系统，以确保药品生产环境符合卫生要求。
2. 药品原辅料管理规范药品原辅料必须符合规定的质量标准。
生产企业应建立完善的原辅料供应商管理制度，对原辅料进行审查和采购，并严格按照规定的方法进行质量检验，确保原辅料的质量和稳定性。
3. 药品生产过程规范药品生产过程必须符合GMP（Good Manufacturing Practices）的要求，严格按照规定的工艺和操作规程进行生产。
同时，需要建立健全的记录，确保产品的追溯和质量可控。
4. 药品包装标签规范药品包装应符合相关法律法规的规定，包括合格的材料、符合规定的标识和说明文字等。
同时，生产企业应建立质量检测制度，对包装材料和标签进行质量控制，防止假冒伪劣药品流入市场。
二、药品质量控制规范1. 药品质量检验规范药品质量检验应严格按照法定程序进行，确保检验结果准确可靠。
同时，检验机构应具备必要的检验设备和技术人员，严格按照规定的检验方法进行检验，对不合格品进行及时处理。
2. 药品质量控制制度规范药品生产企业应建立健全的质量控制制度，包括质量手册、质量控制流程和质量记录的管理等方面。
质量控制制度的目的是确保产品质量的稳定性和可靠性，避免质量问题对患者造成影响。
3. 药品质量评价规范药品质量评价是对药品进行全面的评估，包括安全性、有效性和稳定性等方面。
质量评价应符合相关标准和规范，确保评价结果真实可靠，为药品的进一步研发和临床应用提供参考依据。
三、药品流通规范1. 药品储存和运输规范药品在储存和运输过程中应符合相关要求，避免温度过高或有害物质污染。
药品质量管理规范
药品质量管理规范药品质量管理规范是指对药品质量工作进行规范和管理的规则。
药品质量管理规范主要涉及以下几个方面：药品的产品安全性能要求、质量管理、生产制造、质量保证、质量控制、安全控制、材料管理、质量监督等。
1.产品安全性能要求药品产品的安全性能要求是药品质量管理的重要组成部分，包括对药品的有关性能的确定和保证，主要体现在药品的成分、结构、性质及综合性能方面。
2.质量管理质量管理是以质量为核心，以确保产品质量、提高产品质量、改善现有质量、防止质量不良为目标，全面统筹安排药品质量活动，以实现药品质量改进、药品安全性确保为手段，采取有系统、有步骤、有措施、有方法的技术活动，严格落实质量管理体系常规作业，保障药品的质量安全可靠性。
3.生产制造生产制造是指药品的这类活动，包括原料采购、技术检验、技术原料处理、原料存放、中间产品质量管理、成品的定等处理、成品包装管理等。
4.质量保证质量保证是指为保证药品质量而采取的一系列管理措施，包括生产制造过程控制、原料质量控制、中间品质量评价、不合格品处理、药品交付质量审查等活动。
这些活动可以有效保障药品的质量稳定，防止药品的质量不良。
5.质量控制质量控制是指对药品的质量工作进行检查和评价，包括原料、半成品、成品质检，包装质检等，以及对公司内部质量管理制度、质量政策、质量体系文件、质量管理程序和应用流程等进行编制、审查、审评等。
6.安全控制安全控制是指为保证药品安全使用而采取的一系列管理措施，主要是针对药品生产、研发、质量控制、材料采购、运输、使用及回收等全过程的安全性考虑。
7.材料管理材料管理是指在制剂生产、科研等中，为确保药品回收利用，提高生产效率，实现质量及数量全面控制，采取一系列有条不紊、有序完善、实效可靠的管理办法。
8.质量监督质量监督是指实施药品质量管理监督，是确保药品质量的有效手段，它确保产品质量的达标、维护消费者利益的有效工具，是把质量管理活动落实到生产和使用药品的全过程中有效并及时地反映出来的一种机制。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范引言概述：药品生产质量管理规范是确保药品质量和安全的关键措施。
在药品生产过程中，严格遵守质量管理规范可以有效地控制生产环节，保证药品的质量和疗效。
本文将从五个方面详细阐述药品生产质量管理规范的内容和重要性。
一、质量管理体系1.1 质量方针和目标：制定明确的质量方针和目标，以确保药品生产的一致性和稳定性。
1.2 质量管理体系文件：建立完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录文件，以规范和记录各项质量管理活动。
1.3 质量管理职责和权限：明确各级管理人员的质量管理职责和权限，确保质量管理责任的落实和执行。
二、药品生产过程控制2.1 原辅料管理：建立原辅料的供应商评估和选择制度，确保原辅料的质量和安全性。
2.2 生产设备管理：制定设备管理规程，确保生产设备的有效性和稳定性。
2.3 生产过程控制：建立标准操作规程和生产记录，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品的一致性和稳定性。
三、质量控制3.1 检验检测：建立完善的检验检测方法和标准，对原辅料、中间体和成品进行全面的检验检测，确保产品的质量和安全性。
3.2 不合格品管理：建立不合格品的处理程序，对不合格品进行分类、处理和记录，以防止不合格品的流入市场。
3.3 变更控制：建立变更控制程序，对生产过程、设备和工艺进行变更时，进行评估和验证，确保变更后的产品依然符合质量要求。
四、环境控制4.1 清洁和消毒：建立清洁和消毒规程，对生产场所和设备进行定期清洁和消毒，确保生产环境的洁净度。
4.2 环境监测：建立环境监测系统，对生产场所的温度、湿度、洁净度等进行定期监测和记录。
4.3 废物处理：建立废物处理程序，对生产过程中产生的废物进行分类、处理和记录，确保废物的安全处理和环境保护。
五、质量持续改进5.1 内部审核：建立内部审核程序，定期对质量管理体系的有效性进行评估和审核，发现问题并及时改进。
5.2 不良事件管理：建立不良事件管理程序，对不良事件进行调查和分析，采取纠正和预防措施，防止类似事件再次发生。
药品质量管理规范实施指南2024
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药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性，制定的一系列标准和规定。
这些规范旨在确保药品的安全性、有效性和合理性，以保护患者的健康和利益。
一、质量管理体系1. 药品生产企业应建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，以确保药品生产过程的质量控制。
2. 质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求，并应经过认证机构的审核和认证。
二、质量控制1. 药品生产企业应制定质量控制计划，明确质量控制的目标和方法。
2. 药品生产过程中应进行原辅材料的严格检验，确保其符合规定的质量标准。
3. 药品生产过程中应进行各个环节的质量监控，包括原辅材料的采购、生产工艺的控制、产品的包装和储存等。
4. 药品生产企业应建立合适的质量控制记录，以便追溯产品的质量问题。
三、设备和设施1. 药品生产企业应使用符合要求的设备和设施，确保生产过程的安全性和稳定性。
2. 设备和设施应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
3. 药品生产企业应建立设备和设施的验证程序，确保其符合要求。
四、人员培训和管理1. 药品生产企业应制定人员培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
2. 药品生产企业应建立人员管理制度，包括招聘、培训、考核和奖惩等方面的规定。
3. 药品生产企业应定期进行内部培训和外部培训，以提高员工的专业素质和质量意识。
五、质量风险评估和管理1. 药品生产企业应建立质量风险评估和管理制度，对可能影响产品质量的因素进行评估和控制。
2. 药品生产企业应建立质量风险管理的流程和方法，包括质量事故的处理和风险预警机制等。
六、文件和记录管理1. 药品生产企业应建立文件和记录管理制度，确保相关文件和记录的准确性和完整性。
2. 药品生产企业应建立文件和记录的归档和保管制度，以便追溯和检查。
七、产品质量评价和持续改进1. 药品生产企业应建立产品质量评价的方法和指标，对产品的质量进行评估和监控。
药品质量管理规范
药品质量管理规范药品质量管理规范药品质量是确保药品安全、有效的基石，药品质量管理是保障药品质量的基础性工作。
药品质量管理规范是指适用于药品生产、质量控制、质量管理、质量验证和质量改进的标准化规范。
一、药品质量控制规范1.药物品种在药品生产过程中，应按照各国家和地区的相关法规和规章制度要求，选择合适的药品品种进行生产。
药品的品种应该与药品注册证书中所列的药品名称、生产规格、性状和制剂相符合。
2.质量控制药品质量控制是质量管理中的重要部分，应遵循规范的制度和管理程序。
药品生产过程中，应采用规范的生产工艺和操作规程，并对药品的每一步进行严格的质量控制。
3.质量标准各种药品应设置规范的质量标准，包括药品的质量规格、评价指标和检测方法。
药品质量标准应为符合药品相关法规的合法标准。
二、药品质量管理规范1.药品审批程序药品的生产和使用应经过审批程序。
药品审批应依据药品注册规定执行，申请人应提供符合规定的相关资料。
2.药品质量管理原则药品生产、存储、检验、销售和使用等环节应遵循规范的质量管理原则，确保药品质量的稳定、可靠、可追溯和有效。
药品质量管理应依据药品相关法规及其实施细则执行。
3.药品质量管理体系各生产单位应建立科学的药品质量管理体系，通过完善药品质量管理制度、逐级授权和明确责任、建立档案系统、严格执行验收标准等方式，确保药品质量管理的有效实施。
三、药品质量验证规范1.质量验证程序药品生产过程中应制定科学的质量验证程序，对药品质量控制进行验证和确认，确保药品质量符合规定的质量标准和规格要求。
2.质量验证实施药品质量验证应遵循药品质量控制的原则和标准，按照制定的验证计划和验证报告，进行实际验证工作，确保药品质量符合规定标准。
四、药品质量改进规范1.质量改进计划药品生产和质量管理过程中，应制定科学合理、可行的质量改进计划，包括药品生产工艺改进、质量控制改进和质量评价改进等方面，以提高药品质量。
2.质量改进实施药品质量改进应遵循制度化的原则，通过开展相关培训、制定操作规程和制度、强化质量控制等方式，推进药品质量管理工作。
药品生产质量管理规范
• 保护患者的权益和健康
• 增强药品生产企业的竞争力和市场信
• 促进药品产业的健康发展
誉
药品生产质量管理规范的发展历程
20世纪80年代，世界
卫生组织（WHO）制
定了世界卫生组织药品
生产质量管理规范指南
20世纪60年代，美国提出了药品生
产质量管理规范的概念
21世纪初，随着科技
的进步和药品产业的发
展
• 目的是确保药品生产过程中的质
• 加强员工的质量风险意识和培训
• 定期进行质量风险评估和监控
04
药品生产质量管理规范的人员要求
企业负责人的质量责任
药品生产企业的负责人应对企业的质量管理负责
• 确保企业遵循GMP的规定和要求
• 保护患者的权益和健康
企业负责人的质量责任
• 制定质量方针和目标
• 确保质量管理体系的有效运行
• 配备合格的质量管理人员
药品生产质量管理规范详解
CREATE TOGETHER
DOCS
01
药品生产质量管理规范概述
药品生产质量管理规范的定义与意义
药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中
的一组基本原则和管理体系
GMP的意义
• 旨在确保药品生产过程中的质量控制
• 提高药品生产企业的质量管理水平
和质量保证
• 保证药品的安全性、有效性和稳定性
03
药品生产质量管理规范的体系要求
质量管理体系的建立与完善
药品生产企业应建立质量管理体系
质量管理体系的内容
• 以确保药品生产过程中的质量控制和质量保证
• 质量方针和目标
• 符合GMP的规定和要求
• 组织机构和职责
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，为确保药品质量符合法规要求，保障患者用药安全，制定的一系列管理规定和标准。
药品生产质量管理规范包括药品生产质量管理体系、药品质量控制、药品质量监督和药品生产质量管理的基本要求等内容。
一、药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系是药品生产企业为确保药品质量符合要求，实施全面质量管理的组织体系。
该体系应包括质量方针和质量目标的制定、质量管理职责的明确、质量管理文件的编制、质量管理人员的培训和评估、内部质量审核的开展等要素。
药品生产企业应建立健全的质量管理体系，并根据药品生产的特点和规模合理组织。
二、药品质量控制药品质量控制是药品生产过程中，通过一系列的控制措施和方法，确保药品质量符合法规要求的过程。
药品质量控制包括原辅料的采购和验收、生产工艺的控制、生产设备的管理和维护、药品质量检验和分析、药品质量评价和稳定性研究等环节。
药品生产企业应建立完善的质量控制体系，确保各个环节的质量控制工作得到有效执行。
1. 原辅料的采购和验收药品生产企业应建立原辅料的采购和验收管理制度，明确原辅料的采购渠道和供应商的选择标准。
采购人员应对供应商进行评估，并与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。
验收人员应按照规定的标准对原辅料进行验收，并记录验收结果。
对不符合要求的原辅料，应及时采取相应的措施，防止其进入生产过程。
2. 生产工艺的控制药品生产企业应根据药品的特性和工艺要求，制定相应的生产工艺流程和操作规程。
生产人员应按照工艺流程和操作规程进行生产操作，并记录相关数据。
生产工艺的控制包括原辅料的称量、配料、混合、制粒、压片、包装等环节，要求严格按照规定的工艺参数和操作要求进行操作。
3. 生产设备的管理和维护药品生产企业应建立生产设备的管理和维护制度，确保设备的正常运行和有效使用。
设备管理包括设备的验收、设备的定期检查和维护、设备的清洁和消毒等环节。
设备维护应按照设备的使用说明书和维护手册进行，定期进行设备的保养和维修，并记录维护和修理情况。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和管理，以保障药品的安全性、有效性和合规性。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的要求和标准。
二、范围本规范适合于所有药品生产企业，包括药品原料药和制剂的生产过程。
涵盖药品生产的各个环节，包括原料采购、生产工艺、设备管理、质量控制、文件管理等。
三、术语和定义本规范中使用的术语和定义如下：1. 药品：指用于预防、治疗、诊断、缓解疾病或者改变生理功能的物质。
2. 原料药：指用于药品制剂的原始材料。
3. 制剂：指药品的成品，包括片剂、胶囊、注射剂等。
4. 质量控制：指通过各种控制措施，确保药品在生产过程中的质量符合规定标准的一系列活动。
5. 文件管理：指对药品生产过程中的各类文件进行管理和归档的活动。
四、质量管理体系1. 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，并将其传达给全体员工。
质量方针应强调对药品质量的重视和承诺，目标应明确具体可衡量的指标。
2. 组织结构和职责药品生产企业应建立健全的组织结构，明确各个部门和岗位的职责和权限。
同时，应确保人员的合格性和培训，以保证质量管理体系的有效运行。
3. 文件管理药品生产企业应建立完善的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发布、变更和废止等流程。
文件应保持及时更新，并按照规定进行归档和保管。
五、质量控制1. 原料药和辅料的采购药品生产企业应建立供应商评估和选择的程序，并对采购的原料药和辅料进行严格的检验和验收。
采购记录应详细记录供应商信息、采购日期、批号等。
2. 生产工艺管理药品生产企业应建立标准化的生产工艺流程，并确保其符合法规和标准的要求。
工艺参数应进行验证，并建立相应的监控和调整机制。
3. 设备管理药品生产企业应对生产设备进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确性。
设备的使用记录和维护记录应详细记录，并定期进行检查和验证。
4. 质量检验和分析药品生产企业应建立完善的质量检验和分析体系，包括原料药、中间体和制剂的检验。
药品经营质量管理规范基本知识
药品经营质量管理规范基本知识药品经营质量管理是指在药品经营活动中，为确保药品的质量与安全，按照相关法律法规和标准的要求，采取一系列管理措施和制度，对药品经营过程进行规范和监管的工作。
药品质量管理规范是药品经营者应当遵守并执行的规范，以下将介绍药品经营质量管理规范的基本知识。
一、药品存储管理规范1. 温度控制：药品的存储环境应符合规定温度范围，避免温度过高或过低对药品质量的影响。
2. 货架管理：合理摆放货架，避免交叉感染和混淆。
3. 温湿度记录：及时记录存储区域的温湿度，并定期检查合格证明。
二、药品采购管理规范1. 药品来源：合法渠道采购药品，确保药品的真实性和合法性。
2. 供应商评估：建立供应商评估制度，选择合格的供应商，并定期进行评估和监督。
3. 药品验收：按照规范对进货药品进行验收，检查包装、标签等是否符合规定要求。
三、药品销售管理规范1. 药品售出程序：按照规定对药品进行售出，必要时向购药者提供咨询和建议。
2. 药品追溯管理：建立药品追溯制度，确保能追溯到药品的生产、流通和销售全过程。
3. 退货管理：对有质量问题的药品应及时进行退货处理，并做好记录。
四、药品质量记录管理规范1. 药品质量档案：建立完整的药品质量档案，包括生产厂家、进货时间、有效期等信息。
2. 药品质量记录：对药品质量进行记录并保存一定时间，方便药品追溯和质量分析。
3. 质量事故报告：对出现的质量问题和事故应及时进行报告，并采取相应的措施进行处理和改进。
五、药品质量检测管理规范1. 药品抽样检测：按照规定对药品进行抽样检测，确保药品质量符合标准要求。
2. 检测记录管理：对药品检测结果进行记录，并保存一定时间，方便查阅和审计。
3. 异常情况处理：对出现的异常情况应及时处理，包括报告、调查和改进措施。
以上是药品经营质量管理规范的基本知识，经营者应严格按照规范执行，保证药品的质量和安全。
对于不合格的药品，应及时进行处理和报告，确保消费者的用药安全。
药品使用质量管理规范
药品使用质量管理规范药品使用质量管理规范是指对药品生产、储存、运输、销售和使用过程中的质量管理进行规范，以确保药品的质量安全。
药品使用质量管理规范的目的是保护患者的健康和生命安全，提高药品的质量和疗效，促进药品安全使用。
一、药品采购管理1. 选择合格的供应商：药品采购单位应选择具有合法资质和生产许可证的供应商，确保药品的来源可靠。
2. 严格验收程序：对采购的药品进行严格的验收，包括查验产品标签、检查药品包装完好、检验药品外观、测定药品质量指标等，确保药品的质量符合规定标准。
二、药品储存管理1. 储存条件：药品要求在适宜的环境条件下存放，包括温度、湿度、光照等要求，避免受潮、霉变、褪色等现象发生。
2. 区分储存：根据药品的特性进行区分储存，分别存放于不同的区域或容器中，防止药品相互干扰或发生化学反应。
三、药品运输管理1. 选择合适的运输工具：选择适合药品运输的工具，保证药品的安全性和稳定性。
2. 严格控制温度：药品运输过程中应严格控制温度，避免温度过高或过低对药品的影响。
四、药品销售管理1. 合法销售：药品销售单位必须具有合法的药品销售许可证，严禁非法销售药品。
2. 药品追溯：建立药品追溯体系，追踪药品的来源、流向，确保药品的合法性和安全性。
五、药品使用管理1. 指导用药合理：提供用药咨询和指导，确保患者正确使用药品，避免药品滥用和误用。
2. 不良反应监测：建立不良反应监测系统，及时收集和汇报药品的不良反应信息，保障患者用药的安全。
六、药品质量管理1. 严格依法生产：药品生产企业必须按照国家药品生产质量管理规范进行生产，确保药品符合相关标准。
2. 进行质量检验：对生产的药品进行严格的质量检验，确保药品符合国家药品质量标准。
药品使用质量管理规范的目的是确保药品的质量安全和疗效，保障患者的用药权益。
各个环节的管理要求都有助于提高药品的质量，减少不良反应和用药风险。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指制药企业为确保药品生产过程中的质量控制以及保证药品的安全性、有效性和合理性，所制定的一系列管理措施和标准。
全面规范的药品生产质量管理规范对于提高药品质量、保障患者用药安全具有重要意义。
以下是药品生产质量管理规范的几个方面。
一、组织架构制药企业应建立健全药品生产质量管理部门，明确质量管理人员职责，配备专业的质量管理人员。
质量管理部门应独立于其他部门，直接向企业高层汇报。
除此之外，制药企业还应建立质量管理的制度文件，并且要定期评估对内部质量管理制度的执行情况，及时进行纠正和改进。
二、质量控制制药企业要建立严格的质量控制体系，确保原辅料、中间体和药品的质量符合标准要求。
要对每一批次的产品进行严格的检测和审核，并做好记录。
同时，为了确保稳定的药品质量，制药企业应建立一套可靠的质量跟踪制度，对每一批次的产品进行溯源。
三、生产设备和环境制药企业要对生产设备进行有效的管理和维护，确保设备的正常运转和精确可靠。
对于用于生产药品的器具、容器和包装材料也必须具备必要的质量检测手段和相应的验证文件。
此外，制药企业还应建立洁净生产车间，确保生产环境符合标准要求。
四、员工培训和素质管理制药企业应对员工进行必要的技能培训和业务培训，确保员工具备相应的专业知识和技能。
同时，企业还应建立员工的绩效考核机制，激励员工追求卓越。
五、不良事件和质量事故的处理制药企业必须建立健全的不良事件和质量事故管理制度，及时发现、报告和处理不良事件和质量事故。
对于药品质量问题，要进行详细的调查和分析，并采取有效的纠正和预防措施，确保类似问题不再发生。
以上所述只是对药品生产质量管理规范的几个方面进行了简要描述，实际上，药品生产质量管理规范还包括了更多的内容。
制药企业在生产过程中，必须遵循这些规范要求，以确保药品的质量和安全性，保障患者的用药权益。
药品使用质量管理规范
药品使用质量管理规范引言药品是人们维护健康的重要工具，因此药品的使用质量管理至关重要。
合理使用药品能够确保疗效的最大化，避免药物滥用与浪费，同时保证患者的安全与合理用药的权益。
本文将介绍药品使用质量管理规范，包括药品的储存、采购、配送、与使用等方面的内容。
药品储存管理药品的储存管理是一个重要的环节，合理的储存能够确保药品的质量和有效性。
以下是一些药品储存管理的规范要求：1. 温度控制：药品在储存过程中应根据其要求的温度进行存放。
冷藏药品应保持在2-8摄氏度，并进行定期温度监测。
避免药品受到高温或低温等环境因素的影响。
2. 湿度控制：一些药品对湿度敏感，因此需要保证存储环境的湿度恰当。
一般来说，药品的湿度要求在相对湿度不超过60%的环境条件下。
3. 光线控制：药物对光线也很敏感，特别是一些光敏感的药品。
储存药品时，应避免阳光直射或过多的紫外光照射。
药品采购管理药品采购是医疗机构或者药店的一项重要工作。
合理的药品采购能够保证药品的质量与供应稳定。
以下是一些药品采购管理的规范要求：1. 合法合规：药品采购应依法依规进行，选择合格的药品供应商，并签订正规合同。
同时进行相应的资质核查和合法合规性审查。
2. 药品质量检验：采购的药品应进行质量检验，以确保药品的质量和纯度符合相关标准。
质量检验可以包括药品外观、包装、标识、药物成分、纯度等多个方面。
3. 供应链可追溯：确保药品供应链的可追溯性，保留相关的采购记录和供应商信息，以便追溯和溯源需求。
药品配送管理药品的配送是将药品送到患者手中的过程，合理的配送管理能够确保药品的准时配送和安全。
以下是一些药品配送管理的规范要求：1. 药品运输条件：在药品的运输过程中，应保证合适的运输条件。
避免潮湿、高温、低温等药品所不适宜的环境。
2. 运输工具选择：合理选择运输工具，确保它们符合相关的运输要求，包括车辆的清洁和运输环境的卫生等。
3. 配送记录与核查：准确记录药品的配送信息，如发货日期、收货日期、药品数量等，并进行相应的核查。
药品质量经营管理规范
药品质量经营管理规范药品质量经营管理规范是药品相关企业必须遵守的规则和要求，以确保药品质量的安全和合规。
以下是药品质量经营管理规范的主要内容：一、药品质量管理体系药品相关企业应建立和实施药品质量管理体系，确保产品的质量安全和合规。
该体系应包括组织管理、质量管理、生产管理、检验管理、仓储管理、售后服务等各个方面的要求。
二、药品生产管理药品相关企业在生产过程中应符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，确保生产设施、人员、工艺等符合规范，以保证产品的质量安全和合规。
同时，还应建立健全的记录和档案管理制度，确保产品的追溯性。
三、药品检验管理药品相关企业应建立和实施药品检验管理制度，确保对原辅材料、中间体、成品等各个环节进行检验，并依据检验结果判定产品是否合格。
此外，还应建立药品检验记录和报告的管理制度，确保其准确、完整。
四、药品仓储管理药品相关企业在仓储过程中应符合GSP（Good Storage Practice）的要求，确保药品的储存条件符合规范，防止药品的损坏、污染等情况发生。
同时，还应建立健全的药品仓库管理制度，确保药品的存储和配送的追溯性。
五、药品售后服务管理药品相关企业应建立和实施药品售后服务管理制度，确保对于产品质量问题的处理和回应能够及时、有效。
此外，还应建立健全的客户投诉管理制度，确保客户的投诉能够得到妥善处理和解决。
六、质量风险管理药品相关企业应建立和实施质量风险管理制度，对可能影响药品质量安全和合规的因素和风险进行评估和管控。
同时，还应建立药品质量问题的报告和处理制度，确保对于质量问题的及时发现、报告和处理。
七、质量培训和教育药品相关企业应建立和实施质量培训和教育制度，确保员工具有必要的知识和技能，以保证产品的质量安全和合规。
同时，还应建立健全的岗位责任制和考核制度，激励员工履行其质量管理职责。
八、法律法规遵守药品相关企业应遵守国家和地方的法律法规，确保其经营活动的合法性和合规性。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范•相关推荐药品经营质量管理规范（通用12篇）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，为确保药品质量和安全性而制定的一系列标准和规定。
以下是药品生产质量管理规范的详细内容：一、质量管理体系1.1 药品生产企业应建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，并确保质量管理体系符合相关法律法规和国际标准要求。
1.2 质量管理体系应包括质量控制、质量保证、质量改进等要素，以确保药品生产过程中的质量问题能够得到有效控制和改进。
二、药品生产过程控制2.1 药品生产企业应制定并实施标准操作程序（SOP），明确各个生产环节的操作要求和流程。
2.2 药品生产过程中应进行严格的原辅材料的采购和验收，确保原辅材料的质量符合要求。
2.3 药品生产过程中应进行严格的生产记录的填写和管理，确保生产过程的可追溯性和可控性。
2.4 药品生产过程中应进行严格的工艺参数的控制，确保药品的生产过程稳定可靠。
三、设备和设施管理3.1 药品生产企业应建立设备和设施管理制度，包括设备和设施的选型、验收、维护等方面的要求。
3.2 药品生产企业应定期对设备和设施进行维护和保养，并建立相应的维护记录。
3.3 药品生产企业应对设备和设施进行定期的校准和验证，确保其正常运行和准确性。
四、人员管理4.1 药品生产企业应建立人员管理制度，包括人员培训、岗位责任等方面的要求。
4.2 药品生产企业应对生产人员进行培训，确保其具备相应的药品生产知识和技能。
4.3 药品生产企业应对生产人员进行定期的考核和评估，确保其工作能力和质量意识。
五、质量风险管理5.1 药品生产企业应建立质量风险管理制度，包括质量风险评估、质量风险控制等方面的要求。
5.2 药品生产企业应对生产过程中的质量风险进行评估和控制，采取相应的措施降低质量风险。
5.3 药品生产企业应建立质量风险管理的监控和改进机制，及时发现和解决质量风险问题。
六、药品质量监督和检验6.1 药品生产企业应配合药品监管部门进行药品质量监督和检验工作。
药品质量管理规范
药品质量管理规范药品质量管理规范是保障药品质量和安全的基础性工作，是药品行业相关企业必须遵循的法规和准则。
本文将对药品质量管理规范进行详细探讨。
药品质量管理规范是指制药企业在生产、提供和使用药品过程中，依据相关法律法规和国家标准，采取一系列措施和方法，保障药品质量和安全的管理准则。
药品质量管理规范的实施对保障患者用药安全、提高药品质量、加强药品监管起着重要的作用。
首先，药品质量管理规范要求制药企业建立并严格执行药品质量管理体系。
这意味着企业需要建立一套科学、合理的流程和制度，明确各个环节的职责和要求，确保从原材料采购、生产工艺、设备管理到产品质量检测等各个环节严格执行规程和标准。
其次，药品质量管理规范要求制药企业确保药品生产过程的严密控制。
这包括对原材料的严格把控，确保原材料的质量符合要求；对药品生产环境的严格监管，确保生产场所清洁、温湿度、通风条件符合标准；对生产工艺的严格控制，确保每个生产环节的操作规范和稳定性。
同时，药品质量管理规范要求制药企业加强药品质量检测和质量控制。
只有通过严格的检测手段和方法，才能确保药品质量的稳定和可靠。
因此，制药企业应具备先进的检测仪器设备，配备专业的检测人员，实施严格的质量控制流程和标准。
只有检测结果符合要求的药品才能投入市场和患者使用。
药品质量管理规范还要求制药企业建立健全药品不良反应监测和报告制度。
通过对药品使用后的不良反应进行监测和分析，及时掌握药品的安全性和有效性情况，并向药品监管部门进行报告。
这有助于及时查出药品的不良反应，采取措施保护患者的用药安全。
此外，药品质量管理规范还要求制药企业实施药品质量追溯制度。
这意味着要建立完善的药品生产信息记录和追溯体系，记录相关生产信息和流向，以便在出现质量问题时能够快速追溯到问题的来源，并及时采取措施加以解决和防止类似问题再次发生。
总结而言，药品质量管理规范是药品行业的生命线，它保障了患者用药的安全和有效性。
制药企业应高度重视药品质量管理规范的实施，建立和完善相应的管理机制和体系，确保药品质量符合相关法律法规和国家标准。
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1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。
药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。
中文名称为“地面控制点”。
3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。
4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。
GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。
5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板GCP药物临床试验质量管理规范编辑《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。
GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
GCP第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
GCP第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
GCP第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。
因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。
伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
伦理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
GCP第四章试验方案第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。
第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
GCP第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。