GMP空气净化系统再验证报告
GMP：再验证
• 常规试验数据显示有改变的迹象。如：尘埃粒 子监测数据突然增高，尤其是对无菌制剂厂房， 有必要对生产环境是否适合产品质量要求进行 再验证。
• 意料之外的改变，这种变更多发生在自检自查 或对工艺数据进行定期解析的时候，因此也应 进行再验证。
定期再验证
由于有些关键设备和关键工艺对产品的 质量和安全性起着决定性的作用，如：无菌 药品生产过程中使用的灭菌设备，关键洁净 区的空调净化系统等，因此，即使是在设备 及规程没有变更的情况下也应定期进行再验
6.附录 6.1 附录（一）《复方甘草酸单铵注射液工艺流
程图》 6.2 附录（二）验证时间进度计 6.3 附录（三）大输液生产车间平 面图 6.4 附录（四）空调系统图 6.5 附录（五）水系统工艺流程图 6.6 附录（六）压缩空气系统图
例2：PSM2000水浴灭菌器再验证方案 概述 验证目的 验证职责 1..验证小组组长职责 2.验证小组成员及其职责 2.1 验证小组成员姓名和所在部门 2.2 验证小组成员职责 灭菌操作基本步骤 验证依据标准及采用的文件 培训
验证内容 1.设备运行确认 2.设备性能确认 2.1 空载热分布试验 2.1.1 仪表校正 2.1.2 测试过程 2.1.2.1 探头摆放方式和位置图 2.1.2.2 水浴灭菌器连续运行三次 2.1.2.3 合格标准：确定出腔室内可能存在的冷点。 2.1.3 结果分析及评价
2.2 满载热分布、热穿透、生物指示剂试验 2.2.1 仪表校正 2.2.2 灭菌器内装载的物品类型：100ml瓶装复方
（IQ）、运行确认方案（OQ）和性能确认方案 （ PQ ） （ 周 期 性 再 验 证 无 安 装 确 认 方 案 （IQ））。
Δ产品验证的批号不得少于3个批次，所生产产品 必须符合验证方案中规定的合格标准。此外， 产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、 公用工程及仪器仪表均必须是经过验证的。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
空气净化系统再确认方案.
空气净化系统再确认方案编号：WS-SP-CF-001版本号：10设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5设备编号：GY-006、GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间XXXXX制药有限公司2014年再确认立项申请表SOR-YZ-0002-01编号：WS-SP-CF-001 版本号：10立项部门 设备部 申请日期 2014年3月27日确认原因 洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后应进行再确认要求完成日期 2014年4月18日立项题目 空气净化系统再确认方案确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。
编制确认方案要求：空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。
项目组负责人签名： 日期： 年 月 日 负责确认部门 设备部 人员 、 参加部门 质量管理部 人员 、 、参加部门 生产技术部 人员参加部门 生产车间 人员质量负责人意见：质量负责人签名： 日期： 年 月 日空气净化系统再确认方案审批记录SOR-YZ-0004-01 方案编号 WS-SP-CF-001 版本号 10方案起草部门 设备部 起草时间 2014年3月27日 方案起草部门意见：签名： 日期： 年 月 日质量部审批意见：质量部经理签名： 日期： 年 月 日目录1、概述2、确认目的3、确认项目4、确认人员5、确认标准6、确认内容6.1检查有关的确认文件6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正6.3空气处理设备的安装确认6.4风管制作安装的确认6.5风管及空调设备的测试6.6空调设备的测试6.7高效过滤器风速及气流流向测定6.8空调调试及空气平衡6.9洁净室的洁净度测定6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和批准XXXXX制药有限公司空气净化系统再确认方案1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
GMP净化空调系统运行检查记录
GMP净化空调系统运行检查记录日期:[日期]检查人:[检查人员姓名]1.检查目的本次检查的目的是确保GMP净化空调系统能够正常运行并满足相关标准和要求。
通过检查，发现和解决系统可能存在的问题，以保证室内空气质量符合GMP要求。
2.检查内容2.1空调系统基本情况-检查空调系统的类型、规格和功能。
-检查室内和室外机组的清洁度和运行状态。
-检查空调系统是否存在漏水、冷风、异响等问题。
2.2空气净化器情况-检查空气净化器的类型和数量是否满足要求。
-检查空气净化器的清洁度和运行状态。
-检查空气净化器是否存在过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
2.3空气过滤器情况-检查空气过滤器的类型和等级是否符合要求。
-检查空气过滤器是否存在脱落、破损或堵塞的情况。
-检查空气过滤器是否需要更换或清洁。
2.4气压调节情况-检查气压调节装置的清洁度和运行状态。
-检查气压调节装置是否存在漏气、失效或需要维修的情况。
2.5温湿度控制情况-检查温湿度控制系统的准确性和稳定性。
-检查温湿度控制系统是否存在故障、误差或需要校准的情况。
3.检查结果及处理3.1空调系统基本情况-室内和室外机组的清洁度和运行状态良好。
-未发现漏水、冷风、异响等问题。
3.2空气净化器情况-空气净化器的类型和数量满足要求。
-空气净化器的清洁度和运行状态良好。
-无过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
3.3空气过滤器情况-空气过滤器的类型和等级符合要求。
-无脱落、破损或堵塞的情况。
-部分空气过滤器需要更换或清洁。
3.4气压调节情况-气压调节装置的清洁度和运行状态良好。
-无漏气、失效或需要维修的情况。
3.5温湿度控制情况-温湿度控制系统的准确性和稳定性良好。
-无故障、误差或需要校准的情况。
4.处理措施4.1清洗空气过滤器-对需要清洗的空气过滤器进行清洗，确保其工作正常。
4.2更换空气过滤器-对需要更换的空气过滤器进行更换，确保其过滤效果达到标准。
4.3维修气压调节装置-对存在漏气、失效或需要维修的气压调节装置进行维修或更换。
空气净化系统臭氧消毒效果验证报告(改)
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件空气净化系统臭氧消毒效果验证报告1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HV AC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。
我公司9个净化系统共有净化空调12台，除KJ04—101外均采用臭氧发生器内置式安装法，主机安装在空调系统的风道内，利用送风将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。
具体情况如下表：每一台空调器的送风处各安装1~2台GF-F系列臭氧发生器，能满足各车间臭氧需要量。
并设有控制柜，需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。
2 验证目的我司采用臭氧消毒，验证其臭氧浓度，消毒时间、消毒效果以及消毒周期，确认该设备在正常使用条件下能满足消毒灭菌的生产需要。
2.1 检查并确认洁净区内臭氧浓度，以确保消毒效果。
2.2 检测并确认洁净区内主要功能间及离风口远处功能间的臭氧分布及所需的时间。
3 验证组织机构验证小组4 验证实施情况4.1 验证时间本次验证时间为天，在2003年月日至2003年月日，符合验证方案的要求。
4.2 验证地点重庆科瑞制药有限责任公司各洁净室（区）。
4.3 验证情况根据臭氧消毒验证方案，臭氧消毒验证是按臭氧发生器使用标准操作程序（草案）使臭氧通过空调风管将其送至洁净区对空气进行消毒2小时，保证各洁净区空气洁净度符合要求。
本次验证未偏离预先制定的验证方案，验证过程真实有效，并在规定的时间内完成。
5 验证结论5.1 验证所需的文件、资料齐全，见附件1。
5.2 臭氧浓度的测试臭氧发生器开机后，臭氧浓度的检测及臭氧发生器关机后臭氧浓度的衰减符合要求，见附件2，附件3。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净区空气净化系统验证方案
力邦制药方案编号：洁净区空气净化系统验证方案西安力邦制药有限公司二OO三年验证目录一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3)1、方案制定 (3)2、方案审核 (3)3、方案批准 (3)4、方案执行 (3)5、验证小组成员 (3)二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5)1、设计要求 (5)2、工艺要求 (6)3、空气净化系统的构成（设计） (6)4、空调净化系统构成示意图 (7)5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7)6、洁净室布局图: (7)7、人流物流示意图： (7)三、安装确认（Installation Qualification） (8)1、文件确认 (8)2．空调系统安装确认 (9)四、运行性能确认（Operation Qualification） (12)1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12)2．测量器具一览表 (13)3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15)4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17)5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19)6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21)7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23)8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25)9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28)10.生测室空气净化系统的验证 (30)11．净化空调系统的运行管理 (34)五、验证报告 (35)一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准1、方案制定2、方案审核3、方案批准4、方案执行实施部门：工程部、质量部、生产部执行日期：年月日5、验证小组成员二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述1、设计要求精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规》（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。
《净化空调系统的验证方案》
《净化空调系统的验证方案》净化空调系统的验证方案一.验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统.水循环系统.空气净化系统等组成的具有温湿度调节.空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组.冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔.冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道.回风管道.组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风初效过滤表冷器加热器中效过滤风机一一高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风.回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力.温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子.空气浮游菌.沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管.冷却水循环管道组成。
二.验证目的：为确认：该空调净化系统性能.适用性.主体安装.管道安装.配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作.维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常.稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三.验证范围：厂房空调净化系统。
四.验证人员及其职责：1.包括设备管理部门.使用部门.QA人员.QC人员及具体岗位操作人员2.在岗人员均经过GMP知识.药品管理法及其实施细则.生物制品管理办法.产品质量法等法律法规的培训。
空气净化系统清洁验证方案
空气净化系统清洁验证方案空气净化系统清洁验证方案验证编号:验证方案制定部门：签名：日期：工程部：生产部：质控部：验证方案批准：总经理：质控部经理：1、概述：粉散剂车间生产环境为一般控制区，取样车、口服液车间洁净室净化级别为十万级，水针车间净化级别为十万级和万级，化验室洁净室净化级别为十万级和万级和局部百级。
药品生产和检验环境直接影响药品质量，根据GMP要求，要认真按清洁规程，每天生产后进行日常消毒，维护保养后或定期进行彻底消毒，一年进行一次彻底清洁消毒。
2、验证目的：设备清洁验证是采用理、化学和微生物检测方法来检测空气净化系统按设备清洁规程清洁后，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
确认该空气净化系统按规定的清洁程序清洁后，使用该系统时没有清洁过程所带来污染的风险，确保洁净室符合要求。
3、设备清洁规程：3.1空气累计运行2-3个月时间，需对初效、中效过滤器和回风窗清洗一次。
拆下初效过滤器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗涤剂浸泡半个小时，用清水冲净，凉干装好。
同样程序完成中效过滤器的清洗。
注意，初中效过滤器不能混淆。
初、中效过滤器一般重复使用一次，需更新。
清洁除尘一般在停风机后，打开初效段门，穿鞋套进入初效段，用吸尘器吸净初效过滤器上浮土，再用洁布擦净箱体。
然后，对中效过滤器进行同样的清洁过程。
对新风进口每周清洁一次。
高效过滤器按要求—年更换一次，以保证达到规定要求。
高效过滤器在出现下列任何一种情况时应立即更换：气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时；全部过滤器的阻力超过风机能力时；高效过滤器出现无法修补的泄漏时。
更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只允许在安装时就地启封。
高效过滤器更换后，需重新打胶密封。
3.2 高效过滤器每年检漏一次。
3.3 风管每年清洁一次，清洁时间与更换高效过滤器同时进行。
3. 4 消毒方法：甲醛薰蒸法将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。
004微生物检查室空气净化系统验证方案
北京博恩特药业有限公司菌检室空气净化系统再验证方案文件编号：VM/A-1-002-12-00起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1. 设备基本情况 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证机构组成及职责 (3)3.1 验证委员会组成 (3)3.2 验证小组成员 (3)4 职责 (3)5. 验证 (4)5.1 运行确认 (4)5.1.1仪器、仪表校正................... (4)5.1.2 空调机组检查.................................................. . (4)5.1.3 洁净区建筑检查 (4)5.1.4 高效过滤器检漏 (4)5.1.5高效过滤器风速测定及风量换气次数计算 (4)5.1.6 房间静压差测定 (5)5.1.7 运行确认结果与评定 (5)5.1 性能确定 (5)5.2.1尘埃粒子数测定 (5)5.2.2 沉降菌的测试............................................... .. (8)5.2.3性能确定测试周期 (9)5.3 检测项目及检测频率 (9)5.4 异常情况处理程序 (10)5.5 验证结果与评定 (10)6. 拟定日常监测程序及验证周期 (10)7.附件 (10)附件1验证方案修改申请及批准书 (11)附件2仪器仪表校验记录 (12)附件3空调机组检查记录 (13)附件4生产车间洁净室建材及质量检查记录 (14)附件5HVAC系统高效过滤器风量及换气次数记录 (15)附件6 洁净室压差监测记录 (16)附件7 洁净室悬浮粒子数预测定结果评价记录......................... .. (17)附件8 洁净室沉降菌数检测结果及评价记录........................... .. (18)附件9 HVAC系统日常监测与验证周期 (19)附件10菌检室洁净房间分布图 (20)1 设备基本情况。
D级洁净厂房与设施再验证报告
提取车间D级洁净厂房与设施验证报告验证项目：提取车间D级洁净厂房与设施验证目录2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 验证时间安排 (6)6 验证指导文件 (6)6.1 相关文件 (6)6.2 验证的标准 (6)6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表 (7)7 培训 (7)8 风险分析 (8)9 确认/验证项目 (10)9.1设计确认 (10)9.1.4. 设计确认的内容 (13)9.1.4.2．室内设计参数的确认 (13)9.1.4.3系统负荷和风量的核算 (15)9.1.4.4 空调机组性能参数的确认 (16)9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认 (17)9.1.4.6厂房设施设计确认 (18)9.1.4.7 仪器仪表配置的确认 (19)9.1.5 设计确认结论 (21)9.2 安装确认（IQ） (21)9.2.1厂区环境与布局及厂房设施检查 (21)9.2.2车间内部检查 (22)9.1.3洁净室检查 (22)9.2.4电气、照明检查 (23)9.2.5水和工艺管道检查 (24)9.2.6空气处理设备的安装确认 (24)9.2.7 风管的制作及安装确认 (25)9.2.8 风管及空调设备清洁确认 (26)9.2.9 风管漏风性检查 (26)9.2.10 冷媒安装连接确认 (27)9.2.11 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认 (28)9.2.12 高效过滤器的安装及检漏 (28)9.2.13 空调净化系统中关键仪器、仪表确认 (30)9.2.14 空气消毒设施的安装确认 (31)9.2.10 安装确认结论 (32)9.3 运行确认（OQ） (32)9.3.1 空调机组的运行确认 (32)9.3.2 通风机的总风量、新风量及回风量的测定 (33)9.3.3 系统防倒灌措施确认 (34)9.3.4 温、湿度的确认 (35)9.3.5 照度、噪声的确认 (36)9.3.6 压差的确认 (36)9.3.7 高效过滤器运行确认 (37)9.3.8 风量及换气次数的确定 (37)9.3.9 运行确认结论 (39)9.4 性能确认（PQ） (39)9.4.1 自净时间的确定（动静态转化法） (39)9.4.2 微生物监测 (41)9.4.3 悬浮粒子的监测 (42)9.4.4 性能确认结论 (45)10偏差及漏项说明记录 (45)11 文件变更历史 (46)12 拟定日常监测及再验证周期 (47)13 验证报告及证书 (48)1 概述提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告药品认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效---------检查时间期申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(XX年修订)陪同部门食品药品监督管理局陪同人员职务综合评定：一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》，对有限公司冻干粉针剂进行了药品认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员总体情况如下：公司成立于年月，现有员工总数人，其中硕士人、本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为 %、 %和 %该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂，现有1个冻干粉针生产车间，有个品种计个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有个品种个规格厂区总占地面积 m2，总建筑面积 m2，其中仓库建筑面积为 m2，质量检验场所面积 m2本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于XX年月通过认证时存在缺陷项目条，经核实已全部落实整改检查组按照检查方案对注射用，注射用，注射用的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等XX年药物研发与评价培训资料汇总1情况现场检查时企业安排动态生产批号为11和11的注射用，包含西林瓶瓶清洗灭菌、药液的配制、灌装等工序，检查具体情况如下：1、生产工艺核查情况：该公司所有冻干粉针剂品种已于XX年月日由食品药品监督管理局进行了处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产注射用，经现场检查确认目前上述生产工艺及参数与批准的工艺相一致2、变更情况说明：该公司变更情况如下：A/B级洁净区轧盖间轧盖机和传输途径增加保护，该变更已经过相应的验证，变更事项已于年月日食品药品监督管理局备案脉动真空灭菌器和全自动湿法超声波胶塞清洗机单温度探头改成同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录，该变更已经过相应的验证，变更事项已于2年月日向食品药品监督管理局备案3、委托生产情况该公司目前在委托加工批件有效期内正在接受委托加工的品种包括：药业有限公司的注射用和注射用，药业有限公司的注射用克林霉素磷酸酯，制药有限公司的注射用，制药厂的注射用和注射用，制药有限公司的注射用、注射用、注射用和注射用制药有限公司的注射用，药业有限公司的注射用盐酸，制药有限公司的注射用制药有限公司的注射用药品委托加工前，委托方均已对该公司的生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，提供了委托加工药品的生产和质量控制等必要的技术资料，委托方派员对该公司的生产和质量检验的全过程进行了监督委托方与该企业之间均已签订了委托加工合同，合同中均已规定委托与受托双方各自的产品生产和质量控制职责，质量受权人批准放行每批药品的程序，何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，取样和检验，批档案保存，验证、留样和持续稳定性考察、年度质量回顾、偏差处理、调查、变更控制和投诉等物料采购：该公司生产所用玻瓶和胶塞根据受托方根据委托方提供的合格供应商目录进行采购其他物料均由委托方负责采购原辅料的取样、检验和放行：制药有限公司生产所用原辅料由委托方负责取样、检XX年药物研发与评价培训资料汇总2验，委托和受托双方负责放行注射用盐生产所用原辅料由受托方负责取样、检验和放行内包装材料取样、检验和放行：药业有限公司生产所用内包装材料由委托方取样受托方负责检验，委托和受托双方负责放行其他企业生产所用内包装材料由受托方负责取样、检验和放行外包装材料取样、检验和放行：药业有限公司所用外包装材料由委托方负责取样、检验，委托和受托双方负责放行其他企业所用内包装材料由受托方进行取样、检验和放行成品的取样、检验和放行：成品由受托方负责取样、委托方负责检验制药有限公司成品由受托方负责取样和检验成品由受托方放行至委托方，由委托方作最终放行留样与持续稳定性考察：委托与受托双方均进行留样所有品种的持续稳定性考察由受托方进行4、委托检验情况说明：该公司红外光吸收、结晶性、气相色谱、高效液相色谱示差折光检测器委托药品检验所和制药有限公司进行检测，动物试验降压物质，热原，异常毒性，过敏试验委托食品药品检验所进行检验，上述委托检验工作均已签订协议并向食品药品监督管理局进行备案二、现场检查情况汇总评估：检查人员在四天的时间里，检查了该企业冻干粉针剂生产车间、质量控制实验室、原辅料库、包装材料库、成品库、与生产相关的空调净化、工艺用水、纯蒸汽、压缩空气系统等公用工程系统以及相关文件与记录本次现场检查的动态生产品种为注射用，其检查情况汇总如下：机构与人员该公司按照药品要求建立了公司组织机构，设有研发部、质保部、质检部、生技部、物料管理部、对外协作部、工程部、财务部、销售部、办公室等部门，明确了各级部门及人员的职责，并配备了与生产规模相适应的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况，公司生产、质量部门负责人等关键人员具有相应的学历和工作经验质量部门由企业质量负责人直接领导，对法定代表人负责XX年药物研发与评价培训资料汇总3该公司总经理，毕业于专业，有XX年的药品生产经营管理经验公司质量负责人，专业本科毕业，高级工程师职称，执业药师，年开始在制药企业从事药品生产和质量管理工作，具有XX年的药品生产质量管理工作经验公司生产负责人，药学专业本科毕业，助理工程师职称，XX年开始在制药企业从事药品生产质量管理工作，具有8年的药品生产质量管理工作经验其他部门经理以上人员均基本具备药品生产和质量管理的经验质保部负责公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核从事药品质量检验的人员均经过培训和专业技术培训对QA人员、生产操作人员、维修人员进行药品管理法、知识、安全生产知识、微生物学知识的培训以及标准管理程序、标准操作程序的培训进入洁净区的人员均进行了微生物学知识、卫生管理制度等内容的培训质保部对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案存在问题：1、部分岗位人员培训不到位，存在培训内容、培训时间、与培训计划不一致个别人员培训记录不全，培训规程未明确规定评估培训周期和时间厂房与设施该企业申请认证的冻干粉针剂生产车间位于，厂区周围无污染源，XX年10月完成项目建设工作，XX年月日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品证书每天进行二次监测，沉降菌在A级灌装区每4小时进行一次监测，浮游菌在A级灌装区每天进行一次监测，灌装区人员表面微生物每天进行一次监测，灌装机设备表面微生物每天生产结束后进行一次监测此外，该公司按医药工业洁净厂房设计规范附录B医药洁净室的维护管理要求对洁净区进行定期的环境监测，监测项目包括：温湿度、压差、换气次数、风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌该公司现有仓储区面积 m2，分为三个仓库，每个仓库划分不同的库区一号仓库面积m2，分为成品阴凉库、原辅料阴凉库和原辅料常温库二号仓库面积m2，分为说明书和包装标签专库、外包装材料和内包装材料库三号仓库面积m2，分为危险品库和化学试剂库仓储区能够有序存放待验、合格、不合格、退货等物料，并具有通风、照明、温湿度控制设施企业现有的储存面积和储存条件能基本满足现有的生产规模要求此外，还有独立的物料取样间，对物料进行取样该公司质量检验场所面积00m2，根据检测需要设置仪器分析室、理化分析室室、留样观察室、包材检验室、微生物检验室等，其中微生物检验室配备了独立的空调净化系统，内设无菌检查室、微生物限度检查室、阳性菌接种室、内毒素检查室、细菌内毒素检查室、抗生素效价测定室和不溶性微粒检查室等，以保证产品检验环境符合要求存在问题：1、进入C级洁净区男更衣的穿洁净衣室与脱外衣室、、气闸室与穿洁净衣室之间的压差计读数小于5帕，使更衣程序涉及的各功能间不能形成有效压差梯度《粉针车间压差管理制度》-PTA规定的压差梯度大于0PA，不能有效的控制压差梯度2、培养基模拟灌装验证的培养室系面积为40平方米的普通房间，不密闭，未进行XX年药物研发与评价培训资料汇总5热分布情况的验证，使用过程中不能做到对温度进行持续监控3、洁净区湿度控制不符合规定，如C级物料暂存间的湿度为73%4、由于前期实验参数收集、积累不够，没有系统性的开展多品种的生产厂房的可行性进行评估报告5、C级区走道部分地面有裂缝，从C级区进入B级区的物料穿墙管按松动，有颗粒物脱落6、C级区称量室设计不合理，一是压差3不到；二是原料称量间无捕尘设施，无直排风口三是称活性炭捕尘设施效果不佳，有回风口进入空调回风系统，无直排风口7、仓库取样室无人流气闸互锁，称活性炭无捕尘装置和直排风口 8、质检中心的微生物、无菌、阳性菌设施存在不够合理，存在共用一个人流、物流通道9、企业对防污染、交叉污染的措施未明确规定何时开展评估其有效性和适用性10、C级区三个灭菌柜无机壳，易积尘，不便清洁11、灌装区、冻干区微粒与微生物控制措施难度大，易存在污染和交叉污染，一是灌装后装盘操作与B+A级区走道相通，二是半加塞药品存放车放在B+A公用走道内，暴露时间较长，三是轧盖间五台轧盖机在B级区内并与灌装冻干区域相通，只有一个正压保护，轧盖人员与B级区人员公用一个人流，物流通道；四是B级区与A/B级区面积过大，近m2人员在35人以内，难以有效控制微粒与微生物干扰设备该公司冻干粉针车间主要设备的设计、选型、安装和维护符合预定用途，设备中直接接触药品的部分均采用L不锈钢材质，表面光洁平整，可以进行消毒或灭菌主要设备均配备平板PC+控制系统药液配制过滤系统由吉林华通制药设备有限公司和上海意迪尔管道工程有限公司根据有限公司的工艺要求进行专门设计和制造，分为二套互相独立的药液配制过滤系统，系统配备了梅特勒-托利多公司的称重模块，确保了计量的准确性，该系统可实现手动在线清洗和在线灭菌功能，灭菌方法采用纯蒸汽℃灭菌生产中药液除菌过滤器均选用颇尔公司和密理普公司的产品，材质符合要求除菌过滤器灭菌前、使用前和使用后均进行完整性试验过滤器在使用后拆卸进行完整性测试并离线进行清洗灭菌，灭菌后完整性试验符合要求后，在A级层流保护下拆卸替代直管后进行安装XX年药物研发与评价培训资料汇总6洗烘罐联动生产线共四条，由南京中牧制药设备有限公司制造，生产速度为瓶/分钟洗瓶机为立式、圆盘式结构，玻璃管制注射剂瓶通过水浸润超声波清洗后通过机械手和喷淋装置采用三水三气冲洗的方式进行清洗，隧道烘箱为热风式层流隧道烘箱，经验证空载热分布、满载热分布和热穿透干热灭菌杀菌值＞，内毒素灭活效力＞3灌装机共有10个灌装泵，产品灌装在B级背景下的A级区域内生产，灌装过程灌装准确度通过分析天平称量进行控制每台灌装机对应于独立的灌装操作间灌装机在每次使用后将灌药针、硅胶管、陶瓷泵、分液器及缓冲罐、胶塞振荡器料斗、压塞盘拆卸传递至C级器具洗涤室清洗后经湿热灭菌柜℃灭菌20后，在灭菌柜前A级层流保护下密封，转运至灌装室A级层流下进行组装全自动胶塞清洗灭菌机由温州亚光设备有限公司制造，共计2台，型号为-2A型和-20型，清洗能力分别为2万只和20万只，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录脉动真空灭菌柜由山东新华医疗器械股份有限公司制造，共计4台，型号为型，主要用于铝塑组合盖、器具和无菌工作衣的灭菌，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录冻干机由上海东富龙科技股份有限公司制造，共计8台，分为1、2、3、4、5、6、7、8号，其中1号、2号、8号冻干面积45㎡，3号、4号、5号冻干面积20㎡，6号、7号冻干面积40㎡，合计冻干面积㎡所有冻干机均配置了在线清洗系统，能有效清除残留物料轧盖机由南京中牧制药设备有限公司制造，共计5台，轧盖操作在B级背景下的A级送风条件下进行，轧盖区域带有抽风装置，经验证能达到有效去除环境中颗粒的目的纯化水机组由湖州四通环境设备有限公司制造，生产能力10吨/小时，系统制水流程为：生活饮用水原水→程控超滤→中间储罐→二级反渗透→纯化水储罐组成，关键部件如RO膜从美国唐氏公司进口，能在线监测脱盐率和电导率纯化水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为卫生泵，采用板式换热器定期对系统进行80℃2小时消毒注射用水多效蒸馏水机组由吉林华通制水设备工程有限公司制造，产量为每小时3吨，多效蒸馏水机，高温冷凝器、低温冷凝器、所有预热器和一效蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染注射用水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为XX年药物研发与评价培训资料汇总7卫生泵，储罐和分配系统进行80℃以上温度控制，系统采用℃过热水进行定期灭菌纯蒸汽发生器由吉林华通制水设备工程有限公司制造，预热器和蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染，产量为kg/H料水阀与工业蒸汽阀均采用调节阀可以根据料水及蒸汽压力自动调节流量维持设备工况稳定管道分配系统由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，每一用汽点均设置低点常开疏水阀避免系统内部冷凝水残留造成微生物的滋生该公司工艺用水系统的设计、建造符合药品的要求，并按工艺用水监护规程文件要求对工艺用水进行监测该公司根据所生产的产品情况，配备了与药品生产相适应的检验仪器和设备，如：，型高效液相色谱仪，岛津-紫外可见分光光度计、梅特勒十万分之一电子天平、塞多利斯十万分之一电子天平、万分之一电子天平、梅特勒水分滴定仪、梅特勒酸计度、总有机碳测定仪、熔点仪、超低温冰箱、自动旋光仪、集菌仪、多功能微生物自动分析测定仪等较为先进的仪器设备，能够满足产品质量控制的要求该公司用于生产和检验的计量仪器均已委托杭州市技术监督检测研究院进行了检定该公司已经制定了相关的管理程序，如设备的验收、使用和维护、预防维修的操作规程等，并保存相应的操作记录存在问题：1、配制、灌装系统清洗操作规程中没有详细描述过滤器进行离线清洗拆卸并安装替代管路用于系统清洗的操作要求，没有描述清洗消毒后对管路系统进行压缩吹干的操作要求2、未配备满足对A级和B级洁净区进行悬浮粒子动态监测的相关仪器设备3、部分生产设备的使用记录日志的内容不全，记录中无所生产药品品名、规格等主要信息4、对压缩空气未设定无菌检查项目验证与确认该公司对车间相关的厂房设施、设备、品种生产工艺进行了验证公司已制定了验证管理程序，成立了验证小组，制定了验证主计划、验证方案，根据验证结果撰写了验证报告验证内容包括：净化空调系统、工艺用水系统、纯蒸汽系统、氮气系统、压缩空气系统等公用工程系统验证；关键工艺设备验证，如洗烘灌联动线、胶塞清洗灭菌机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、冻干机、轧盖机等的验证；产品工艺验证和无菌培养基模拟灌装验证；清洁验证，如药液在线配制过滤系统清洁验证，冻干机清洁验证、器具清洗XX年药物研发与评价培训资料汇总8验证等；检验方法学验证和确认各项验证均规定了再验证周期，要求做好日常验证状态维护，定期审核各系统和设备的偏差和变更，根据审核结果和必要的再验证周期制定验证计划进行再验证主要验证的详细情况如下：空调净化系统验证：对该系统进行了安装确认、运行确认和性能确认，性能确认中，按照洁净室及相关受控环境和新版的要求，对A、B、C、D洁净区进行了静态测试和动态测试，各项指标均符合规定，其中A、B级的尘埃粒子测试采用了大流量尘埃粒子计数器，每个测点的采样量均达到了1m³，浮游菌采样量达到L证明系统的设计和建造符合的要求工艺用水系统验证：包括纯化水系统和注射用水系统验证系统运行初期已进行了安装确认、运行确认和性能确认性能确认分两个阶段进行确认，其中第一阶段对储罐、总送水口、总回水口和各使用点每天取样，连续监测3周；第二阶段按日常工艺用水监护规程取样监测，按年度对系统的阶段监测结果数据进行了统计和趋势分析，系统制备的工艺用水能符合《中国药典》的规定脉动真空压力蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜验证中，进行了设备空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试，并分别选用嗜热脂肪芽孢菌或枯草黑色变种芽孢菌片进行了生物指示剂灭菌工艺的挑战性试验，表明灭菌设备的性能满足生产工艺的要求洗烘灌联动线验证中，分别对洗瓶机、隧道烘箱、灌装机进行验证其中隧道烘箱验证中，进行了空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试、细菌内毒素指示剂灭活的挑战试验，表明其除热原能力满足生产工艺要求灌装机验证中对在运行状态下设备的性能进行了确认，证明设备在运行速度下装量控制稳定，设备运行和性能符合生产工艺要求胶塞清洗机的验证中，主要进行温度试验和湿热脂肪芽孢杆菌生物指示剂挑战试验冻干机的验证中，进行了捕水量、极限温度、极限真空度、真空泄漏率、板层温度均匀性等测试，以确保设备工艺性能符合生产工艺要求轧盖机的验证中主要进行一次加盖成功率、轧盖密封性试验，以确保轧盖密封性符合产品质量和工艺要求产品工艺验证中除进行常规的工艺步骤验证外，根据每个产品的质量属性主要进行配制药液的储存时间、灌装液的储存时间的验证，为生产工艺参数的确认提供依据无菌工艺验证采用无菌培养基模拟灌装试验，试验中模拟了最差条件，覆盖了二条药液配制过滤系统、四条洗烘罐联动生产线和8台冻干机，试验批量每台冻干机瓶以上，总量达到4万瓶以上，进行了正常情况干扰设计和非正常干扰，试验结果未出现阳性污染，培养基适用性试验采用中国药典规定的菌株和日常生产中经常发现的二种菌株进行试验，结果均能阳性生长，试验有效表明该冻干粉针剂生产线具有良好的无菌保证能力对药液手动在线配制过滤系统、冻干机和器具进行了清洁验证对产品检验方法进行了无菌检验方法学的验证和细菌内毒素检验方法学验证，按品种进行了检验方法确认，表明现行检验方法适合于产品的检验存在问题：1、验证方案及报告中对相关操作及记录的内容设定不完善，如：验证报告中没有对参与验证人员进行验证工作要求的培训情况记录；热风循环隧道烘箱验证没有对温度探头安装方式的描述，热穿透试验未进行，温度探头的校验无方案及操作过程记录，设备打印的原始记录无相关操作人员签字确认；轧盖密封性验证报告中无西林瓶、胶塞、铝盖的规格、批号、生产单位等物料信息，没有所使用的培养基品种的信息物料该公司对所有物料都制定了质量标准建立了物料从采购、入库验收、送检、取样、待验、放行、出库、退货等管理制度和相应的标准操作程序制定了物料供应商评估和质量审计程序，对生产所使用的原辅料、直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计，合格后批准为合格的物料供应商，并建立档案，分发合格供应商目录，确保所使用物料是从经审计的的企业购进当物料供应商发生改变时，必须重新审计该公司对所购进的物料由仓库按文件规定进行检查验收，经质量保证部授权的取样员按批抽样交QC检验合格后，最终经质量受权人放行审核批准方可入库使用物料和产品在仓库按规定贮存条件分批存放，有明显的标志，帐、卡、物相符每一托盘只允许存放同一批物料，同一批物料存放于多个托盘时，托盘紧密排列，用红色、黄色或绿色带将其围住同一批号物料经过取样的原辅料、包装材料的外包装贴样证，取样检验合格的物料有合格证原辅料入库后编制桶号，生产记录中可以追溯至每一包装物料用于生产的情况；包装材料在生产记录中可以追溯至每一批物料用于生产的情况接到不合格报告的不合格品立即核对悬挂醒目标识并转移至不合格品库存放，根据质量保证部批准的程序进行处理对任何存疑物料均不允许投产与发运制定了原辅料、内包装材料的复验制度，按时复验原辅料的发放严格按批生产指令进行发放，发放使用能做到“先进先出”、“近效期先出”，并建立起产品出入库的记录台帐XX年药物研发与评价培训资料汇总10存在问题：1、物料验收管理程序中规定拒收物料实施暂存并挂寄存标识，对拒收物料无明确定性，并未严格管理2、仓库和C级区暂存间个别物料的货位标识不全，委托方自购部分原料无合格标识如右旋糖酐无抽样合格签、无有效期和复验期，只在塑料袋外包上写品名、数量等。
空调净化系统确认报告
报告编号：项目负责人：确认领导小组审查汇签：空调净化系统确认报告1．概述从对空调净化系统（设备编码：（制剂车间））进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议本确认方案建议1年后进行确认。
批准人：日期：年月日成都药业有限责任公司空调净化系统确认证书证书编号：公司确认小组于对制剂车间空调净化系统（设备编码：S2079033）进行了确认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：年月日（附件）确认结果总结与分析1.主题内容本标准规定了固体制剂车间净化空调系统的验证评价和结论。
2.适用范围本标准适用于固体制剂车间净化空调系统验证的总结。
3.目的确认固体制剂车间净化空调系统能够满足固体制剂车间D级洁净区的空气净化要求。
4.职责验证小组由设备动力部、质量部、生产车间等部门组成。
5.概述5.1.空调净化系统概述固体制剂车间净化级别为D级，使用MDB350M/MR型净化空调系统。
洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，本空调净化系统是按照行业技术标准及GMP要求设计，XXXXXXXXX制造。
由XXXXXXX有限公司安装完成。
整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在生产过程中生产环境符合D级洁净等级要求。
空调系统采用在机房对空气集中收集，新风和回风混合经初效过滤器、风机、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。
空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN空气净化系统再确认方案编号：WS-SP-CF-001版本号：10设备型号：、、设备编号：GY-006、GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间XXXXX制药有限公司2014年再确认立项申请表SOR-YZ-0002-01编号：WS-SP-CF-001 版本号：10空气净化系统再确认方案审批记录目录1、概述2、确认目的3、确认项目4、确认人员5、确认标准6、确认内容检查有关的确认文件空气净化系统所用测试仪表的检查校正空气处理设备的安装确认风管制作安装的确认风管及空调设备的测试空调设备的测试高效过滤器风速及气流流向测定空调调试及空气平衡洁净室的洁净度测定HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和批准XXXXX制药有限公司空气净化系统再确认方案1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。
空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。
洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。
药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。
为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排出去；第三是提高室内空气静压，防止外界污染空气从门、窗各种漏隙部位侵入室内，环境污染的验证也是从这几个方面考虑的。
口服液体制剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在D级环境中进行，采用的空调机组为。
净化空调系统验收调试报告
净化空调系统验收调试报告工程设备部2012年目录第一章概述 (2)第一节工程概况 (2)第二节调试说明 (3)第二章空调机组相关参数的测试 (7)第一节空调机组参数报告 ............ (8)第三章洁净室调试....................... (16)第一节房间送风量的调整与测试 ...................................... (16)第二节洁净度的静压差测试 ...................... ...... (17)第三节悬浮粒子的测试.................... ... ... (17)第四节洁净室噪音的测试.................. ... .. . 18 第五节洁净室照度的测试.............. ......... ...... .18 第六节洁净室的温度与湿度的测试 (19)备忘录 (43)第一章概述XXXX有限公司制剂车间二、三层改建工程由电安装公司承建，净化区域共有净化系统8个，排风系统6个， 由XXXX工程设备部调试组进行调试。
第一节工程概况一﹑空调系统的组成:AHU2-11系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间C级区域，净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入换鞋、更衣、气闸、浓配、稀配等一共有净化房间25间，净化空调机组把经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组EF2-1-1排至室外,AHU2-2系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间C级区域，净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入气闸、洗瓶、器具清洗、灭菌存放等一共有净化房间10间，净化空调机组把经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组EF2-2-1、EF2-2-2排至室外,AHU2-3系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间B级1区域，净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入灌装、气闸、更无菌衣、缓冲、洗手一共有净化房间5间，净化空调机组把经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管回入空调机组内再处理后循环使用。
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案
生产部：负责洁净室的温度、相对湿度及压差的记录：负责洁净室的清洁工作，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责洁净室配合设备部做好验证方案实施的组织工作。
1、空调机组性能参数的确认
根据提供苏州安科众达净化科技股份有限公司的竣工资料，对空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段冷凝水排放能力、过滤器的配置等。接受标准：风机的风量和风压符合设计要求的总风量和风压，空调机组的冷却段的能力符合设计的要求。（空调机组性能参数确认记录见附件2）
三、适用范围
本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。
四、验证小组人员与职责分配
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
生产部
组员
设备部
组员
生产部
组员
品质部
1、验证小组人员职责：
组长：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作。
组员：分别负责验证方案中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
六、验证标准
项目洁净级别
10000级
100000级
换气次数/h
≥25次
≥15次
正压差
不同级别洁净区压差不小于5Pa，洁净区与非洁净区压差不小于10 Pa.
尘埃粒子
≥0.5um
≤350000
≤3500000
≥5um
≤2000
≤20000
沉降菌
≤3
≤10
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空气净化系统再验证报告
目 录
1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文件
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
7.1 HVAC 系统测试仪器、仪表的性能确定
7.2 HVAC 系统安装情况的稳定性检查
7.3 HVAC 系统运行确认
7.4 HVAC 系统保养记录检查
7.5 高效过滤器检漏
7.6 HVAC 系统性能确认
8.特殊情况处理
9.再验证结果评定与结论
10.文件执行
11.文件归档
12.附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：测试用仪器仪表校验情况
附表3：HVAC 系统机组上仪器仪表校验清单。