制药公司成品放行审核制度

成品放行审核制度nc

成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。

2、范围：本公司生产的所有产品的放行。

3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。

3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。

3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。

4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。

·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。

·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。

所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。

4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。

4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。

成品放行审核制度

一、目的：建立成品放行审核制度,确保产品质量.二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任者：质保部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。

四、审核程序：1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行,否则不准放行.2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。

3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核,审核内容包括:3.1 起始物料有合格报告书。

3。

2 生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。

3。

3 批生产记录、批包装填写正确、完整无误,各项均符合规定要求。

3。

4 有物料平衡单符合规定限度。

3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序,处理措施正确、无误。

手续齐全，符合要求。

4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码:RD0103000）并签名。

5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。

6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误.6.2 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。

6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误.6.4 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。

6.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。

6。

6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。

6.8 内外包装与实物相符。

7、质保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质保部经理。

8、质保部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。

药业公司成品放行管理规程

第 1 页共3页成品放行管理规程分发单位1 主题内容本规程规定了成品放行工作的基本要求。

2 适用范围本规程适用于成品放行的审核。

3 职责车间工艺员：负责批生产记录的收集、整理、审核和上交。

QA人员、车间主任：负责批生产记录审核。

批记录审核员：负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核、存档。

产品放行人：负责批记录的复审，决定成品是否放行。

4内容4.1 通过对批生产记录、批检验记录、批监控记录的审核、管理，全面评价产品质量，从而决定是否对该批产品进行放行。

4.2 审核内容4.2.1 车间工艺员负责审核以下内容4.2.1.1 起始物料是否有合格报告单；4.2.1.2 配料、称量过程中的复核情况；4.2.1.3 生产过程是否符合GMP及工艺规程要求。

操作是否执行批准的标准操作规程；4.2.1.4 批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；4.2.1.5 有物料平衡记录，符合规定限度；4.2.1.6 如发生偏差，执行《偏差处理管理规程》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。

4.2.2 批记录审核员负责审核以下内容4.2.2.1 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录相符；4.2.2.2 半成品检验记录完整、准确无误；4.2.2.3 物料平衡在规定的范围内，产生偏差的部门严格执行《偏差处理管理规程》，处理措施正确无误，确认可保证产品质量；4.2.2.4 各生产工序严格执行《清场管理规程》，清场记录合格；4.2.2.5 成品取样执行《成品取样标准操作规程》，取样符合要求；4.2.2.6 有成品检验报告单，检验结果合格，检验记录是否完整、准确、是否执行复核制度，并要求准确无误；检验是否执行批准的标准操作规程；检验项目是否齐全，数据是否符合标准规定。

4.2.3 产品放行人审核内容4.2.3.1 药品生产工艺和质量控制指标是否符合现行工艺规程和质量标准；4.2.3.2 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录相符，批包装记录完整；4.2.3.3 已完成所有必需的检查、检验，批检验记录完整；4.2.3.4 考查实际生产条件是否严格按照工艺执行；4.2.3.5 生产过程是否有偏差，任何变更或生产、质量控制方面的偏差是否已按照《偏差处理管理规程》进行处理，处理过程是否已完成所有额外的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理；4.2.3.6 所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名。

医院制剂成品放行管理制度

一、总则为了确保医院制剂成品的质量和安全，加强制剂成品的管理，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院制剂室所有制剂成品的放行管理。

三、管理职责1. 制剂室主任负责组织、协调和监督制剂成品放行管理工作。

2. 制剂室质量管理人员负责制剂成品放行管理的具体实施。

3. 制剂室生产人员负责制剂成品的制备和质量检验。

四、放行条件1. 制剂成品必须符合国家药品标准及相关质量要求。

2. 制剂成品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

3. 制剂成品的质量检验结果必须全部合格。

4. 制剂成品的包装、标签必须符合国家药品监督管理局的规定。

五、放行程序1. 生产人员完成制剂成品的生产后，将成品送至质量检验室进行检验。

2. 质量检验人员对制剂成品进行检验，包括外观、含量、微生物限度等指标。

3. 质量检验结果合格后，生产人员填写《制剂成品放行检验报告》。

4. 质量管理人员对《制剂成品放行检验报告》进行审核，确保检验结果的准确性。

5. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行检验报告》上签字确认。

6. 生产人员根据《制剂成品放行检验报告》，填写《制剂成品放行单》。

7. 质量管理人员对《制剂成品放行单》进行审核，确保放行程序的合法性。

8. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行单》上签字确认。

9. 制剂成品放行后，生产人员将《制剂成品放行单》存档。

六、监督与检查1. 制剂室定期对制剂成品放行管理制度执行情况进行自查。

2. 药品监督管理部门对制剂成品放行管理进行定期或不定期的监督检查。

3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。

七、附则1. 本制度由我院制剂室负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

药品出厂、上市放行管理规程

XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：依据2019年新版《药品管理法》第三十二条、第四十七条之规定，建立药品出厂、上市放行管理规程，确保出厂、上市后的药品质量。

2范围：本规程适用于本公司生产的所有药品放行的管理。

3责任：质量受权人、质保部、生产部、生车间相关人员。

4 内容：4.1 药品出厂、上市审核放行要求：4.1.1 药品出厂、上市放行前必须由生产部进行生产审核，由质保部质量审核人员对有关记录进行审核并签字，其审核内容包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序生产检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等项。

4.1.2 药品审核符合要求后，由质量受权人批准后方可放行。

4.2 生产部审核的内容及标准4.2.1 批生产指令中配方与工艺规程是否相符，生产指令单上应有指令下达人、质量审核人、指令接收人、QA和批准人的签字。

4.2.2 所使用的物料有无检验报告单。

4.2.3 领料单与处方应相符，物料领用数量应与领料单相符，投料量、投料次序均应符合现行工艺规程。

4.2.4 生产过程应符合现行工艺规程，并执行批准的标准操作规程。

4.2.5 清场记录填写是否完整，并附有清场标识。

4.2.6 生产设备状态标识是否符合规定要求。

4.2.7 批生产记录填写正确、完整无误，各项内容及数据均符合标准规定；4.2.8 物料平衡计算公式是否正确，各工序物料平衡结果是否符合规定限度。

4.2.9 中间产品检验结果是否符合质量检验标准要求；4.2.10 包装时所用说明书、合格证应正确；打印的生产批号、生产日期及复验期（有效期）应正确。

4.2.11 包装记录应齐全、书写无误、数据完整、准确，并有操作人、复核人和QA签名。

4.2.12 人员卫生和生产环境监测是否符合规定。

4.2.13 生产过程监控项目齐全，结果是否符合规定。

监控的记录是否齐全，并有监控人签名。

4.2.14 如发生偏差、变更和检验结果超标时，按程序处理并有充分说明。

药品中间产品放行审核管理制度

药品中间产品放行审核管理制度
1进行中间产品放行审核的内容
1.1各工序配料称重的记录，各工序的生产记录，各工序的清场记录及清场合格证。

1.2 车间送检化验室的中间产品请验单及检验结果报告单。

1.3 生产过程中偏差及异常情况的处理结果及意见。

1.4 各工序的物料平衡情况。

2 放行审核的方法，由车间QA进行以下工作
2.1检查称量记录是否符合工艺要求，记录是否经过第二人复核。

2.2 检查各工序是否有相关的生产记录，记录是否完整。

2.3 检查中间产品的检验结果是否符合要求。

2.4 检查各工序的清场情况，是否清场合格并发有清场合格证。

2.5检查是否有偏差和异常情况，并按相关规定处理。

2.6检查各工序的物料平衡情况是否符合要求。

3 审核完成后，由车间QA人员在中间产品放行审核单上签发“符合规定，同意进入下一道工序”、“不符合规定，不同意进入下一道工序”，并签名。

4 生产过程中，中间产品检验涉及微生物检查项目的，在其他检验项目合格的情况下允许先放行使用，待微生物检验结果出来后再发放检验报告单，作为产品生产过程中产品质量追溯依据，若微生物检验结果不符合规定，则已使用该批中间产品的成品按不合格品处理。

5 中间产品放行审核单附于批生产记录中保存。

1。

成品放行审核管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。

范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。

职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。

1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。

1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。

1.4成品应有全检报告单。

1.5生产过程中各工序必须有记录。

1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。

2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。

3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。

4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。

4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。

5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。

5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。

5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。

GMP成品批审核管理

目的: 建立成品批审核、放行管理规程，保证不合格成品不准出厂，从而确保用药安全。

范围: 适用于本公司所有产成品的放行管理。

责任：质量保证部、物料管理部、生产车间负责实施。

内容：1 审核人由质保部质量管理员担任。

2 审核人须严格按“成品放行审核单”进行审核，审核项目完整无误。

3 审核标准3.1 起始原料有检验合格报告单。

3.2 配料、称量过程有人复核。

3.3 批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误。

3.4 有物料平衡单，符合规定限度。

3.5 有清场记录，并且填写正确、完整。

3.6 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行“偏差处理管理”，处理措施正确无误，手续齐备，符合要求。

3.7 现场监控记录完整、准确，与批生产记录、批包装记录一致无误。

3.8 中间产品交接单内容准确无误。

3.9 “中间产品检验报告单”完整、准确无误。

3.10 中间产品及成品检验执行批准的检验标准操作规程。

检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。

3.11 化验员出具的检验报告单数据准确、内容完整，结果与检验操作记录一致。

4 放行批准程序4.1 质保部审核员审核内容无误后，在“成品放行审核单”相应位置上签名后交质保部负责人。

4.2 质保部负责人进一步审核无误后，在“成品放行审核单”相应位置上签名后准予放行。

4.3 准予放行后，由质保部出具“成品检验报告单”一式四份, 一份由质保部归档保存，一份附批生产记录，另外二份分发至物料管理部、销售部。

4.4 凡上述各项有误者不准放行，并出具不合格成品检验报告单（红色）一式四份, 一份由质保部归档保存，一份附批生产记录，另外二份分发至物料管理部、销售部。

药品制造-工厂管理规程-成品的放行-样本

药品制造-工厂管理规程-成品的放行-样本一．目的：为公司成品的放行提供依据。

二．范围：适用于本公司生产的所有成品。

三．职责：质量保证部、质量控制部、生产部、销售部、物料部。

四．内容：（一）放行审核要求●成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。

●根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。

●审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。

（二）审核内容及标准●生产部负责审核内容及标准➢生产指令及主配方：起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求；生产配方是否与工艺规格相符。

➢生产用物料：生产所使用的物料有合格证；投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

➢批生产记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。

中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

➢包装及记录：所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

➢物料平衡：物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合标准●质量管理部审核内容及标准➢批生产记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

清场记录及清场合格证是否有QA签字。

中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

➢批包装记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

清场记录及清场合格证是否有QA签字。

所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

➢物料平衡：物料平衡计算公式正确。

各工序物料平衡结果符合标准。

➢监控记录及取样记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名。

监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确。

➢偏差处理：生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求。

检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要示。

➢批检验记录及检验报告单的审核：记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名。

成品放行前的审核制度

成品放行前的审核制度
1 药品生产的各工序应在品质技术部的监控下进行。

产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。

成品发放审核在成品入库前办理，生产车间应及时将汇总的批生产记录送交品质技术部QA科，由QA科指定质监人员进行审核。

2 成品发放审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。

每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。

对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3 品技部QA科质监员根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品发放，并填写“成品发放审核单（编号）”一式二份，QA自存一份，成品仓库一份。

4 仓库验收成品时应核对成品发放审核单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5 “成品发放审核单”和“检验报告书”，仓库应作为出厂发货的依据，仓库应将连同办理的出厂单并存归档备查。

制药公司(行业)的gmp管理及sop文件资料

----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。

二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。

三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。

四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。

1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。

1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。

产品(成品)放行管理规程

1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。

1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。

2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。

2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。

2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求：3.1管理的基本要求：3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。

3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。

审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

符合要求并有审核人员签字后方可放行。

3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。

3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。

3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。

3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

3.2放行决定权3.2.1成品由质量受权人批准放行。

3.2.2产品放行文件审核：3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。

在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。

3.2.2.2如出现无菌性偏差，应由包括微生物检测人员在内的进行偏差调查，撰写偏差调查报告。

质量管理部经理根据调查报告的意见决定产品是否放行，且在无菌产品放行资料中，应对环境监控报告进行回顾。

3.2.3产品放行文件审核流程：3.3成品放行程序及要求3.3.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间QA审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA（放行审核人）审核，质量保证部经理审核签字。

3.3.2质量控制室完成成品检验后，由质量控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

产品审核、放行管理规程SMP-QA00014

产品审核、放行管理规程SMP-QA000141. 目的用于xxxx药业有限公司产品审核、放行程序，确保产品质量，最终保证患者的用药安全。

2. 范围适用于xxxxx药业有限公司司产品最终放行的审核管理。

3. 术语或定义N/A4. 职责4.1 生产部负责确保生产过程符合GMP 要求，并审核批生产记录。

4.2 质量控制部负责按相关产品的质量标准进行检验，及时出具检验报告书，并审核检验记录。

4.3 质量保证部负责产品放行前的审核、评估。

4.4 质量受权人负责审批产品放行。

5. 程序5.1 产品放行前必须经过质量控制部检验，质量控制部长、生产部指定人员、质量保证部长审核，质量受权人批准后放行。

5.2 产品审核项目5.2.1 批生产记录审核项目5.2.1.1 生产是否严格按照生产指令及工艺规程来实施的，每个生产步骤是否都已完成并记录在案。

5.2.1.2 生产过程中在线控制、检查的记录是否符合要求。

5.2.1.3 生产过程中的环境控制记录是否正常，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度及其他环境监测结果。

5.2.1.4 所有相关设备的准备工作是否正常(包括清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性试验及设备校验等)。

5.2.1.5 所有物料是否在其规定的有效期内投放使用。

5.2.1.6 生产过程中所有灭菌是否都附有所需图表曲线，并作了标记。

5.2.1.7 所有批生产/包装记录是否完整，计算是否经过第二人复核。

5.2.1.8 批包装记录中是否有产品合格证、小盒及说明书等的样本，所印刷及打印的信息是否正确。

5.2.1.9 所有生产工序清场记录是否符合要求。

5.2.1.10 各生产步骤是否在规定时限内完成。

5.2.1.11 物料是否平衡，各生产工序的收率在规定范围内，并有复核确认。

5.2.1.12 生产过程中是否存在偏差，偏差是否经过彻底调查，并附有调查报告。

5.2.1.13 生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理是否已完成。

制药公司(行业)的gmp管理及sop文件资料

----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。

二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。

三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。

四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。

1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。

1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。

产品放行审核管理规程

产品放行审核管理规程1、目的：防止不合格产品出厂，最终保护患者的用药安全与有效2、适用范围：适用于本公司所有产品的放行3、职责：质量受权人对本标准的实施负责，其他各部门履行本标准规定的责任4、内容：4.1 任职资格质量受权人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

4.2 批生产记录的审核产品包装完成，入库后应按待验品管理。

生产部负责人和QA应对生产过程中的各种记录进行检查、审核。

检查、审核内容包括：4.2.1生产指令、包装指令正确无误。

4.2.2使用的各种物料经检验合格，并在检验有效期内，包装材料版本正确。

4.2.3配料、称量等所有生产操作步骤均已记录并有操作者、复核者签名。

其它记录或辅助表格等记录完整并签名。

4.2.4生产过程中的环境记录（生产环境的洁净级别、压差、温湿度记录、微生物测试及其他环境监测结果）等完整并签名，符合过程控制标准。

4.2.5设备清洁及清场记录（前批产品清场记录副本、本批产品清场记录正本）完整，并有操作者及检查人员签名。

4.2.6生产过程中的各种状态标志均完整归档。

4.2.7在每一主要生产步骤完成后均有物料平衡的计算。

4.2.8各主要生产步骤物料平衡计算无误，无明显偏差。

当有明显偏差时，经调查后查明原因，确认无潜在质量事故。

4.2.9包装材料的领、用、销、退数量相符。

4.2.10偏差及异常情况处理：对生产过程中的偏差及异常情况进行评价，按照《偏差处理规程》进行处理，确认无潜在质量事故，并纳入生产记录。

4.2.11产品包装使用的印有批号的标签、小盒、说明书、产品合格证在批生产记录中留样。

4.3批检验记录审核QC室检查、审核内容包括：4.3.1取样操作应符合规定，取样记录完整准确，样品按规定存储条件存放，请验单完备。

成品放行审核制度

成品放行审核制度成品放行审核制度，是一种由企业制定的政策和程序，用于确保生产出来的成品符合质量标准和安全要求，能够放心地销售给消费者。

该制度旨在规范成品放行的流程，保证每个环节都能得到充分的审核和监控，以提高产品质量和企业的信誉度。

下面将详细介绍成品放行审核制度的内容和重要性。

一、成品放行审核制度内容1.审核责任和权限：明确各个岗位的审核责任和权限，确保审核过程的公正性和同一性。

2.审核标准和流程：制定明确的审核标准和流程，细化各个环节的操作规范，确保每个环节的审核都能得到合理的评估和判断。

3.质量控制：建立严格的质量控制机制，包括从原材料采购到生产过程的控制，以及最终产品的质量检测和验收。

4.审核记录和报告：建立完善的审核记录和报告制度，保留每次审核的记录和结果，以备审核跟踪和查询。

5.不合格品处理：规定不合格品处理的程序和责任，包括及时停止生产、追溯原因、整改措施、追责等。

二、成品放行审核制度的重要性1.提高产品质量：通过建立成品放行审核制度，能够确保每个产品都经过严格的审核和检测，达到质量标准和安全要求。

这可以降低产品质量问题的风险，提高企业产品的质量水平，增强竞争力。

2.保护消费者权益：成品放行审核制度能够有效保护消费者的权益，确保向市场上销售的产品是安全可靠的。

这可以降低消费者购买到次品和伪劣产品的风险，增强消费者对企业的信任和忠诚度。

3.提升企业信誉度：通过建立成品放行审核制度，企业能够证明自己具备一定的质量管理体系和能力。

这可以提升企业在市场上的信誉度，吸引更多的客户和合作伙伴。

4.符合法律法规要求：成品放行审核制度能够确保企业的生产活动符合相关的法律法规要求。

这可以降低企业因违反法律法规而面临的风险，避免可能的法律纠纷和罚款。

5.有效管理风险：通过建立成品放行审核制度，能够及时发现和处理产品质量问题，降低质量风险对企业的影响。

这可以提高企业管理风险的能力，避免潜在的损失和影响。

综上所述，成品放行审核制度的制定和执行对于企业的发展和维护自身利益具有重要意义。

成品放行管理规程

目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。

范围：公司成品出厂前放行审核的管理。

责任者：质量受权人对本规程的实施负责。

内容：1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。

2 计划物控部负责人的审核内容应包括：2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。

2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。

2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。

2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期内；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。

2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。

2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。

3 生产管理部经理的审核内容应包括：3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。

3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。

3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。

3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。

3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。

药品出厂、上市放行管理规程

XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：依据2019年新版《药品管理法》第三十二条、第四十七条之规定，建立药品出厂、上市放行管理规程，确保出厂、上市后的药品质量。

2范围：本规程适用于本公司生产的所有药品放行的管理。

3责任：质量受权人、质保部、生产部、生车间相关人员。

4 内容：4.1 药品出厂、上市审核放行要求：4.1.1 药品出厂、上市放行前必须由生产部进行生产审核，由质保部质量审核人员对有关记录进行审核并签字，其审核内容包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序生产检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等项。

4.1.2 药品审核符合要求后，由质量受权人批准后方可放行。

4.2 生产部审核的内容及标准4.2.1 批生产指令中配方与工艺规程是否相符，生产指令单上应有指令下达人、质量审核人、指令接收人、QA和批准人的签字。

4.2.2 所使用的物料有无检验报告单。

4.2.3 领料单与处方应相符，物料领用数量应与领料单相符，投料量、投料次序均应符合现行工艺规程。

4.2.4 生产过程应符合现行工艺规程，并执行批准的标准操作规程。

4.2.5 清场记录填写是否完整，并附有清场标识。

4.2.6 生产设备状态标识是否符合规定要求。

4.2.7 批生产记录填写正确、完整无误，各项内容及数据均符合标准规定；4.2.8 物料平衡计算公式是否正确，各工序物料平衡结果是否符合规定限度。

4.2.9 中间产品检验结果是否符合质量检验标准要求；4.2.10 包装时所用说明书、合格证应正确；打印的生产批号、生产日期及复验期（有效期）应正确。

4.2.11 包装记录应齐全、书写无误、数据完整、准确，并有操作人、复核人和QA签名。

4.2.12 人员卫生和生产环境监测是否符合规定。

4.2.13 生产过程监控项目齐全，结果是否符合规定。

监控的记录是否齐全，并有监控人签名。

4.2.14 如发生偏差、变更和检验结果超标时，按程序处理并有充分说明。

药企物料检验放行制度范本

药企物料检验放行制度范本一、目的为确保药品生产过程中所使用的物料质量安全，防止不合格物料进入生产流程，特制定本物料检验放行制度。

本制度明确了物料检验放行的标准、职责及流程，以确保生产过程中物料的质量符合规定要求。

二、适用范围本制度适用于药企生产过程中所使用的原辅料、包装材料、中间产品等物料的检验放行管理。

三、责任分工1. 质量管理部门：负责制定物料检验标准、检验方法和操作规程，对物料进行取样、检验，并出具检验报告。

2. 生产部门：负责提供所需物料，确保物料质量符合规定要求。

3. 仓储部门：负责物料的存储和管理，确保物料在储存过程中质量不受影响。

4. 物料放行审核员（QA）：负责对检验合格的物料进行放行审核，发放物料合格证或物料不合格证。

四、物料检验放行流程1. 物料进厂后，由仓储部门负责人向质量管理部门提交物料检验申请。

2. 质量管理部门根据物料的性质、来源及生产用途，确定检验项目和检验方法，并通知检验员进行取样检验。

3. 检验员按照规定的检验方法对物料进行取样检验，并记录检验过程。

检验结果应真实、准确、完整。

4. 检验完成后，检验员出具检验报告，提交给质量管理部门负责人审核。

5. 质量管理部门负责人对检验报告进行审核，确认检验结果符合规定要求后，签发物料合格证或物料不合格证。

6. 物料放行审核员（QA）根据物料合格证或物料不合格证，对物料进行放行审核。

审核合格的物料准予进入生产流程，不合格的物料予以退货或隔离处理。

7. 仓储部门根据物料放行审核结果，办理物料入库或退货手续。

五、记录与追溯1. 质量管理部门应保存物料检验报告、物料合格证、物料不合格证等相关记录，保存期限不少于药品生产周期加两年。

2. 物料放行审核员（QA）应记录物料放行审核过程，包括审核结果、审核日期等，以便追溯。

3. 仓储部门应记录物料的进库、出库、库存等信息，以确保物料的追溯性。

六、监督与培训1. 企业应定期对物料检验放行制度进行监督和检查，确保制度的执行情况。