医疗器械临床试验GCP考试题及答案
医疗器械GCP考试题及答案
医疗器械GCP考试题及答案一、单选题（每题2分，共50分）1. 医疗器械GCP是指（）。
A. 医疗器械临床试验质量管理规范B. 医疗器械生产质量管理规范C. 医疗器械经营质量管理规范D. 医疗器械使用质量管理规范答案：A2. 医疗器械GCP的目的是（）。
A. 确保医疗器械的安全性和有效性B. 确保医疗器械的生产质量C. 确保医疗器械的经营质量D. 确保医疗器械的使用质量答案：A3. 医疗器械GCP适用于（）。
A. 医疗器械的临床试验B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的使用答案：A4. 医疗器械GCP规定，临床试验的实施必须遵循（）。
A. 科学性原则B. 伦理性原则C. 合法性原则D. 以上都是答案：D5. 医疗器械GCP规定，临床试验的伦理审查必须遵循（）。
A. 独立性原则B. 公正性原则C. 保密性原则D. 以上都是答案：D6. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须具备（）。
A. 完全民事行为能力B. 部分民事行为能力C. 无民事行为能力D. 限制民事行为能力答案：A7. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 自愿参加B. 强制参加C. 被诱导参加D. 被胁迫参加答案：A8. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 签署知情同意书B. 口头同意C. 书面同意D. 无需同意答案：A9. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者有权（）。
A. 随时退出试验B. 强制参加试验C. 被诱导参加试验D. 被胁迫参加试验答案：A10. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须（）。
A. 遵守试验方案B. 违反试验方案C. 随意更改试验方案D. 无视试验方案答案：A11. 医疗器械GCP规定，临床试验的数据必须（）。
A. 真实、准确、完整、可追溯B. 随意填写C. 伪造D. 篡改答案：A12. 医疗器械GCP规定，临床试验的监查员必须（）。
A. 定期监查试验进展B. 随意监查试验进展C. 从不监查试验进展D. 伪造监查记录答案：A13. 医疗器械GCP规定，临床试验的稽查员必须（）。
医疗器械gcp考试题库及答案2020
医疗器械gcp考试题库及答案2020一、单选题1. 医疗器械GCP的全称是什么？A. 良好临床实践B. 良好生产规范C. 良好临床操作D. 良好临床研究答案：A2. 医疗器械GCP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 确保临床试验的科学性和可靠性C. 提高生产效率D. 降低成本答案：B3. 以下哪项不是医疗器械GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益B. 确保临床试验数据的真实性C. 降低临床试验成本D. 遵守相关法律法规答案：C二、多选题1. 医疗器械GCP要求临床试验中应遵循哪些伦理原则？A. 尊重B. 公正C. 利益D. 非伤害答案：A B D2. 医疗器械GCP中，临床试验的哪些方面需要经过伦理审查？A. 试验设计B. 试验实施C. 试验结果D. 试验费用答案：A B C三、判断题1. 医疗器械GCP规定，临床试验的所有数据必须经过第三方审核。
答案：错误2. 医疗器械GCP要求临床试验的受试者必须完全了解试验的所有细节。
答案：正确3. 医疗器械GCP允许在未经受试者同意的情况下进行试验。
答案：错误四、简答题1. 请简述医疗器械GCP中对临床试验方案的要求。
答案：医疗器械GCP要求临床试验方案必须详细、科学、合理，包括试验目的、设计、方法、统计分析、风险评估和伦理考虑等内容。
2. 医疗器械GCP中对临床试验数据管理有哪些要求？答案：医疗器械GCP要求临床试验数据必须真实、准确、完整、可靠，并且有严格的质量控制和数据管理流程。
五、案例分析题1. 某医疗器械公司计划开展一项临床试验，但试验方案未经伦理审查。
请问该公司的做法是否符合医疗器械GCP的要求？答案：不符合。
根据医疗器械GCP的要求，所有临床试验方案必须经过伦理审查，以确保试验的伦理性。
2. 在一项医疗器械临床试验中，研究人员发现试验数据存在错误，他们应该如何处理？答案：研究人员应立即停止试验，对数据进行核查和修正，并报告给伦理委员会和监管机构，确保试验数据的真实性和可靠性。
医疗器械GCP考试试题及答案
医疗器械GCP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的目的？（）A. 确保医疗器械临床试验的科学性B. 确保医疗器械临床试验的规范性C. 确保医疗器械临床试验的安全性D. 确保医疗器械临床试验的营利性答案：D2. 以下哪个部门负责医疗器械临床试验的监督和检查？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A3. 医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循以下哪个原则？（）A. 自愿原则B. 公平原则C. 保护受试者权益原则D. 科学原则答案：C4. 以下哪项不是医疗器械临床试验中的关键环节？（）A. 受试者招募B. 数据收集C. 数据分析D. 临床试验报告撰写答案：A5. 以下哪个文件是医疗器械临床试验的必备文件？（）A. 研究方案B. 伦理审查报告C. 知情同意书D. 合同答案：C6. 以下哪个不是医疗器械临床试验中受试者的权益保障措施？（）A. 知情同意B. 受试者保险C. 受试者补偿D. 受试者隐私保护答案：B7. 医疗器械临床试验的知情同意书中，以下哪项内容是必须包含的？（）A. 研究目的B. 研究方法C. 研究期限D. 所有潜在风险答案：A8. 以下哪个不是医疗器械临床试验的质量保证措施？（）A. 研究者培训B. 数据核查C. 现场检查D. 研究者报酬答案：D9. 医疗器械临床试验的数据收集应当遵循以下哪个原则？（）A. 客观原则B. 可靠原则C. 完整原则D. 及时原则答案：C10. 以下哪个不是医疗器械临床试验报告的必备内容？（）A. 研究背景B. 研究方法C. 研究结果D. 研究者签名答案：D二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械临床试验应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）的要求。
（）答案：正确12. 医疗器械临床试验的伦理审查由伦理委员会负责。
医疗器械gcp考试题库及答案
医疗器械gcp考试题库及答案一、单项选择题1. 医疗器械GCP的全称是什么？A. 医疗器械临床试验质量管理规范B. 医疗器械临床试验操作规范C. 医疗器械临床试验管理规范D. 医疗器械临床试验质量控制规范答案：A2. 医疗器械GCP的主要目的是什么？A. 提高医疗器械的安全性和有效性B. 确保医疗器械的合规性C. 促进医疗器械的创新与发展D. 保障医疗器械的市场竞争地位答案：A3. 根据医疗器械GCP，临床试验的哪些阶段需要进行伦理审查？A. 试验设计阶段B. 试验实施阶段C. 试验结果分析阶段D. 所有阶段答案：D4. 医疗器械GCP中，临床试验的知情同意书应当包含哪些内容？A. 试验目的、方法、预期效果B. 可能的风险和不适C. 试验的自愿性和随时退出的权利D. 所有选项5. 医疗器械GCP规定，临床试验中的数据记录应当如何保存？A. 仅保存纸质记录B. 仅保存电子记录C. 保存纸质和电子记录D. 无需保存记录答案：C二、多项选择题1. 医疗器械GCP中，哪些人员需要接受培训？A. 临床试验的主要研究者B. 临床试验的协调员C. 临床试验的监察员D. 临床试验的伦理委员会成员答案：ABCD2. 医疗器械GCP规定，哪些文件需要在临床试验开始前提交给伦理委员会？A. 临床试验方案B. 知情同意书C. 研究者手册D. 试验用医疗器械的注册证书答案：ABCD三、判断题1. 医疗器械GCP要求所有临床试验数据必须经过独立的数据监察委员会审查。
（对/错）答案：错2. 医疗器械GCP规定，试验用医疗器械在临床试验结束后必须销毁。
答案：错3. 医疗器械GCP中，试验数据的保密性是非常重要的，研究者不得泄露受试者个人信息。
（对/错）答案：对四、简答题1. 简述医疗器械GCP中对临床试验监察员的职责要求。
答案：临床试验监察员负责监督临床试验的实施，确保试验按照方案进行，并对试验数据的准确性和完整性进行核查。
2. 描述医疗器械GCP中对临床试验数据管理的基本要求。
医疗器械gcp考试题库及答案2021
医疗器械gcp考试题库及答案2021一、单选题1. 医疗器械GCP是指：A. 医疗器械临床试验质量管理规范B. 医疗器械生产质量管理规范C. 医疗器械经营质量管理规范D. 医疗器械使用质量管理规范答案：A2. 下列哪项不是医疗器械GCP的基本原则？A. 保护受试者权益B. 科学性C. 经济性D. 符合伦理要求答案：C3. 医疗器械GCP规定，临床试验方案必须经过：A. 伦理委员会审查B. 临床试验机构批准C. 国家药监局备案D. 所有选项答案：D二、多选题1. 医疗器械GCP规定，临床试验中受试者必须满足以下哪些条件？A. 知情同意B. 年龄符合要求C. 健康状况符合要求D. 无其他影响试验结果的疾病答案：ABCD2. 医疗器械GCP规定，临床试验中以下哪些人员需要接受培训？A. 研究者B. 临床试验监查员C. 临床试验协调员D. 伦理委员会成员答案：ABC三、判断题1. 医疗器械GCP规定，临床试验必须在获得伦理委员会的批准后才能开始。
（对）2. 医疗器械GCP规定，临床试验中可以对受试者进行强制治疗。
（错）3. 医疗器械GCP规定，临床试验数据必须真实、完整、可靠。
（对）四、简答题1. 简述医疗器械GCP中研究者的责任。
答案：研究者负责制定临床试验方案，确保临床试验的科学性和合规性；负责受试者的招募、知情同意和临床观察；负责临床试验数据的收集和记录；负责处理临床试验中出现的不良事件；负责临床试验结束后的总结报告。
2. 医疗器械GCP中如何保护受试者的权益？答案：医疗器械GCP通过以下措施保护受试者权益：确保受试者知情同意；确保临床试验的科学性和伦理性；确保受试者的安全和隐私；确保受试者有权随时退出临床试验。
五、案例分析题某医疗器械公司计划进行一项临床试验，以评估其新开发的心脏起搏器的安全性和有效性。
请根据医疗器械GCP的要求，列出该公司在临床试验前需要完成的主要工作。
答案：该公司需要完成以下工作：制定详细的临床试验方案；获得伦理委员会的审查和批准；选择合格的临床试验机构和研究者；培训参与临床试验的所有人员；确保受试者的安全和权益；准备临床试验所需的医疗器械和相关设备；制定临床试验的监测和质量控制计划；准备临床试验的记录和报告系统。
医疗器械临床试验GCP考核试题5套
医疗器械临床试验GCP考核（试题一）一、选择题（每题10分）1、多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
（）A.相近B.同一(正确答案)C.不同D.相似2、为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的（）对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。
（）A.监查员B.稽查员(正确答案)C.检查员D.核查员3、（）由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
（）A.报告B.核查报告C.病例报告表(正确答案)D.监查报告4、开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是（）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
（）A. 无需资质认定的B. 二级以上C. 经备案的D.三级以上(正确答案)5、各分中心临床试验小结应当由该中心的（）签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
（）A.主要研究者(正确答案)B.申办者C.临床试验机构D.临床协调员6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及（）、卫生健康管理部门开展的检查。
（）A.药品监督管理部门(正确答案)B.临床试验机构C.伦理委员会D.申办者7、医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得（）的书面同意后方可实施。
（）A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者8、主要研究者应当按时向（）报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。
（）A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者9、（）是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。
（）A.临床试验报告(正确答案)B.临床试验方案C.研究者手册D.病例报告表10、（）是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)
新GCP医疗器械临床试验知识试题（附含答案）一、单选题1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_相关要求。
A、质量管理体系B、风险管理C、经营管理体系D、使用管理体系正确答案：A2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验—A、报告B、小结C、资料D、电子文档正确答案：B3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，—也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A、研究者B、申办者C、医务人员D、研究人员正确答案：A4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，_在知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在同一天；A、见证人B、申办者C、病人D、亲属正确答案：A5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A、一类、二类、三类B、三类、二类、一类C、A、类、B、类、C、类D、C、类、B、类、A、类正确答案：B6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
A、5B、10C、15D、20正确答案：A7.对暂停的临床试验，未经—同意，不得恢复。
A、伦理委员会B、申办者C、研究者D、临床试验机构8.保障受试者权益的主要措施有A、伦理审查与知情同意正确答案：AB、伦理审查C、知情同意D、伦理审查或知情同意正确答案：A9.在多中心临床试验中，申办者应当保证—的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
A、病例报告表B、核查表C、检查报告D、监查报告正确答案：A10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前己制定文件，明确—和其他研究者的职责分工。
A、协调研究者B、申办者C、研究者D、临床试验机构正确答案：A11 .列入需进行临床试验审批的第—医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案
医疗器械临床试验GCP考试题及答案一、单选题1. 医疗器械临床试验的GCP是指什么？A. 良好生产规范B. 良好临床实践C. 良好实验室规范D. 良好操作规范答案：B2. 下列哪项不是医疗器械临床试验GCP的基本原则？A. 受试者权益保护B. 试验数据的完整性C. 试验结果的可靠性D. 试验成本的最小化答案：D3. 临床试验的知情同意书应该由谁签署？A. 研究者B. 受试者C. 受试者的法定代理人D. 以上都是答案：D4. 临床试验中，研究者应该多久对受试者进行一次随访？A. 每周B. 每月C. 每季度D. 根据试验方案答案：D5. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即采取什么措施？A. 报告给伦理委员会B. 报告给申办者C. 立即停止试验D. 立即通知受试者答案：B二、多选题1. 医疗器械临床试验GCP要求的研究者资质包括哪些？A. 具有相应的医学背景B. 接受过临床试验培训C. 具有临床试验经验D. 有良好的沟通能力答案：A, B, C, D2. 临床试验中，哪些文件需要保存？A. 知情同意书B. 试验方案C. 病例报告表D. 试验报告答案：A, B, C, D3. 临床试验中，哪些情况需要及时报告伦理委员会？A. 试验方案的修改B. 严重不良事件的发生C. 试验结果的初步分析D. 试验提前终止答案：A, B, D三、判断题1. 医疗器械临床试验GCP要求试验数据必须真实、完整、可靠。
（对）2. 临床试验中，研究者可以自行决定是否需要对受试者进行随访。
（错）3. 临床试验中，知情同意书可以由受试者的家属代签。
（错）4. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即通知受试者。
（对）5. 临床试验中，试验方案的修改不需要报告伦理委员会。
（错）四、简答题1. 简述医疗器械临床试验GCP的主要内容。
答案：医疗器械临床试验GCP主要包括伦理原则、受试者权益保护、试验数据的完整性和可靠性、试验方案的制定、试验过程的监控和记录、不良事件的报告和处理、试验结果的分析和报告等方面。
GCP考试试题及答案 (1)
GCP考试试题及答案一、单选题：1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）对安全性信息报告流程进行了优化调整，哪项是错误的：（） [单选题]A、改“双报告”为“单报告”。
B、将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。
C、要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。
D、要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的3日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的7日内。
(正确答案)2.医疗器械临床试验数据应当（）。
医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
[单选题]A、真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)B、真实、合理、完整、具有可追溯性C、真实、准确、及时、具有可追溯性D、合理、准确、及时、具有可追溯性3.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年；伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年。
[单选题]A、5；5B、5；10C、10；10(正确答案)D、10；54.医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的（）或者（），所采集的（）。
[单选题]A、创建者、创建时间；修改者、修改时间、修改情况；电子数据可以溯源(正确答案)B、创建者、创建时间；修改者、修改时间、修改情况；数据可以溯源C、研究者、创建时间；研究者、修改时间、修改情况；电子数据可以溯源D、研究者、创建时间；研究者、修改时间、修改情况；电子数据完整、真实5、医疗器械临床试验机构和研究者对申办者严重或者持续违反本规范和相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为，应当书面向（）所在地（）部门报告。
[单选题]A、研究者；省、自治区、直辖市药品监督管理B、申办者；省、自治区、直辖市药品监督管理(正确答案)C、研究者；省、自治区、直辖市伦理委员会D、申办者；省、自治区、直辖市伦理委员会二、多选题：1、医疗器械临床试验主要研究者（PI）条件:（）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案。
2022年医疗器械临床试验GCP考试题及答案
B ．风险管理C ．经营管理体系D ．使用管理体系A ．报告C ．资料D ．电子文档B ．申办者C ．医务人员D ．研究人员B ．申办者C ．病人D ．亲属A ．一类、二类、三类C．A 类、 B 类、 C 类D． C 类、 B 类、 A 类B．10C．15D．20B ．申办者C ．研究者D ．临床试验机构B ．伦理审查C ．知情允许D ．伦理审查或者知情允许B ．核查表C ．检查报告D ．监查报告B ．申办者C ．研究者D ．临床试验机构B ．一类C ．二类A ．药品监督管理部门B ．申办者C ．研究者A ．临床试验开始B ．中间阶段C ．结束A ．修改C ．检查D ．分析A ．注册C ．办理审批手续D ．通知A ．申办者B ．研究者C ．临床试验机构B ．经营企业C ．使用机构D ．个人A ．安抚、补偿C ．治疗、安抚D ．安抚、慰问A ．无需资质认定的B ．二级以上D ．三级以上B．4C．5D．6D ．资料D ．数据D ．手术A ．家庭环境D ．病情A ．疗效D ．不良反应B ．工整、严肃D ．不可修改错误错误正确错误错误正确错误错误错误错误错误正确正确错误错误错误正确错误错误错误。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案(五)
医疗器械临床试验GCP考试题及答案（五）一、单选题（共20题，共40.0分）1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．63. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。
A．低于B．超过C．等于D．不超过4. 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。
A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构5. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者6. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A．3B．4C．5D．67. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A．研究者手册B．临床试验方案C．知情同意书D．病例报告表8. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；A．见证人B．申办者C．病人D．亲属9. 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参与临床试验。
A．补偿B．受益C．保险D．鼓励10.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
医疗器械gcp证书考试题库及答案
医疗器械gcp证书考试题库及答案一、单选题1. 医疗器械GCP是指什么？A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械临床试验质量管理规范C. 医疗器械经营质量管理规范D. 医疗器械使用质量管理规范答案：B2. 医疗器械GCP的主要目的是什么？A. 确保医疗器械的安全性和有效性B. 降低医疗器械的生产成本C. 提高医疗器械的生产效率D. 促进医疗器械的市场销售答案：A3. 医疗器械GCP适用于哪些活动？A. 医疗器械的设计和开发B. 医疗器械的生产和销售C. 医疗器械的临床试验D. 医疗器械的注册和审批答案：C4. 医疗器械GCP中，哪个组织负责监督和指导临床试验的实施？A. 医疗机构B. 伦理委员会C. 药品监督管理部门D. 医疗器械生产企业答案：B5. 医疗器械GCP规定，临床试验的受试者必须满足哪些条件？A. 必须是成年人B. 必须是自愿参加C. 必须有明确的疾病诊断D. 必须经过伦理委员会的批准答案：B二、多选题6. 医疗器械GCP中，哪些文件是必须保存的？A. 临床试验方案B. 受试者知情同意书C. 临床试验报告D. 伦理委员会的审查意见答案：ABCD7. 医疗器械GCP规定，哪些人员必须接受培训？A. 临床试验的研究人员B. 临床试验的监查员C. 伦理委员会的成员D. 医疗器械生产企业的销售人员答案：ABC8. 医疗器械GCP中，哪些情况下必须停止临床试验？A. 临床试验方案发生重大变更B. 出现严重不良事件C. 伦理委员会要求停止D. 临床试验结果不符合预期答案：BC三、判断题9. 医疗器械GCP规定，临床试验必须在获得伦理委员会批准后才能开始。
（对）10. 医疗器械GCP允许在没有受试者知情同意的情况下进行临床试验。
（错）四、简答题11. 简述医疗器械GCP中，临床试验数据管理的要求。
答：医疗器械GCP中要求临床试验数据必须真实、准确、完整、可追溯，并有完整的数据管理流程，包括数据的收集、记录、处理、分析和报告等环节，以确保数据的质量和可靠性。
2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案
2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械临床试验GCP的基本原则？A. 保护受试者权益B. 确保试验的科学性和可靠性C. 遵守国家法律法规D. 以盈利为目的答案：D2. 医疗器械临床试验中，以下哪项属于受试者的知情同意？A. 受试者了解试验目的、方法、可能的风险和受益B. 受试者签署知情同意书C. 受试者自愿参加试验D. 所有以上选项答案：D3. 以下哪项不是医疗器械临床试验的主要文件？A. 知情同意书B. 临床试验方案C. 临床试验报告D. 药品注册证书答案：D4. 医疗器械临床试验中，以下哪项是伦理委员会的职责？A. 审查临床试验方案B. 监督临床试验的执行C. 保护受试者权益D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械临床试验的质量控制措施？A. 建立良好的临床试验设施B. 对研究人员进行培训C. 对临床试验数据进行统计分析D. 采用先进的临床试验技术答案：D二、判断题（每题2分，共20分）6. 医疗器械临床试验中，受试者有权在任何时间退出试验，并不影响其正常的医疗待遇。
（）答案：√7. 医疗器械临床试验中，伦理委员会应对临床试验的全过程进行监督。
（）答案：√8. 医疗器械临床试验中，研究人员应确保受试者的隐私和保密。
（）答案：√9. 医疗器械临床试验中，受试者无需了解试验的具体方法。
（）答案：×（受试者应了解试验的目的、方法、可能的风险和受益）10. 医疗器械临床试验中，研究人员可以自行修改临床试验方案。
（）答案：×（任何修改都需经过伦理委员会的审查和批准）三、问答题（每题10分，共30分）11. 请简述医疗器械临床试验GCP的基本原则。
答案：医疗器械临床试验GCP的基本原则包括：（1）保护受试者权益，确保受试者在自愿、知情、平等、安全的前提下参加试验；（2）确保试验的科学性和可靠性，遵循科学原则和伦理道德；（3）遵守国家法律法规，执行国家有关医疗器械临床试验的规定；（4）建立良好的临床试验设施，提高临床试验质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案（考师：南京西格玛医学）单选题1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．63. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档4. 保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
A．协调研究者B．申办者C．研究者D．临床试验机构8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
A．申办者，伦理委员会B．伦理委员会，受试者C．研究者、申办者D．申办者，研究者9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
A．申办者B．研究者C．临床试验机构D．受试者10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
A．注册B．备案C．办理审批手续D．通知11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
A．相近B．同一C．不同D．相似12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序A．检查员B．核查员C．监查员D．研究者13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。
申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
A．5B．6C．7D．1014.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。
A．5B．6C．8D．1015.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构16.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______A．生产企业B．经营企业C．使用机构D．个人17.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
A．5B．10C．15D．2018.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A．3B．4C．5D．619.质量检验结果包括_____和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
A．自检报告B．注册检验合格报告C．第三方机构检测报告D．动物实验报告20.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度A．修改C．检查D．分析多选题1. 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括_____、______、______、_____、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。
A．临床试验概况B．临床一般资料C．试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集D．不良事件的发生率以及处理情况2. 临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受_____________A．监查B．核查C．检查D．调查3. 临床试验基本文件可以用于评价____、____、____对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
A．申办者B．临床试验机构C．受试者D．研究者4. 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。
记录至少应当包括A．所使用的试验用医疗器械的信息B．每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录C．每个受试者使用试验用医疗器械的记录D．记录者的签名以及日期5. 核查员应当根据__________等制定核查方案和核查程序。
A．临床试验的重要性B．受试者数量C．临床试验的类型以及复杂性D．受试者风险水平6. 对于使用可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对__些材料或数据的同意。
A．收集C．存放D．再使用7. 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些？A．试验用医疗器械运送和处理记录B．与临床试验机构签订的协议C．监查报告、核查报告D．严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告8. 有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
A．预后B．风险C．负担D．益处9. 医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些？A．依法原则B．伦理原则C．科学原则D．节约原则10.对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.A．标准操作规程B．使用和维护的培训C．一致性D．统一性判定题1. 伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
正确错误2. 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
正确错误3. 临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。
正确错误4. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
正确错误5. 监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
正确错误6. 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
正确错误7. 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
正确错误8. 检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
正确错误9. 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
正确错误10.检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
正确错误11.研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。
正确错误12.检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。
正确错误13.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
正确错误14.源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
正确错误15.伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。
正确错误16.需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。
正确错误17.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行正确错误18.申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
正确错误19.医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
正确错误20.研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。
如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
正确错误南京西格玛答案一：CCBAD,CAADB,BBDDA,AAAAB二：ABCD,ABC,ABD, ABCD,ABCDABCD,ABCD,BCD,ABC,ABC 三：错错对对对对对对对错错对对对对错对对对对。