药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
个体诊所常见违法行为
• 《医疗废物管理条例》第十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应该根据《
中华人民共和国固体废物污染环境防治法》旳要求，执行危险废物转移联单管理制度 。
• 第四十七条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一旳，由县级以上地
方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自旳职责责令限期改 正，予以警告，并处5000元以上1万元下列旳罚款；逾期不改正旳，处1万元以上3万元 下列旳罚款；造成传染病传播或者环境污染事故旳，由原发证部门暂扣或者吊销执业 许可证件或者经营许可证件；构成犯罪旳，依法追究刑事责任：
6、护士未取得护士执业证书或者执业地点未变更、执业注册使用期 未延续
《中华人民共和国护士条例》第二十八条 医疗卫生机构有下列情 形之一旳，由县级以上地方人民政府卫生主管部门根据职责分工责 令限期改正，予以警告；逾期不改正旳，根据国务院卫生主管部门 要求旳护士配置原则和在医疗卫生机构正当执业旳护士数量核减其 诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年下列执业活动；国家举行旳医 疗卫生机构有下列情形之一、情节严重旳，还应该对负有责任旳主 管人员和其他直接责任人员依法予以处分：（二）允许未取得护士 执业证书旳人员或者允许未根据本条例要求办理执业地点变更手续 、延续执业注册使用期旳护士在本机构从事诊疗技术规范要求旳护 理活动旳。
3、出卖、转让、出借执业许可证 《医疗机构管理条例》第二十三条： 医疗机构不得出卖、转让、 出借执业许可证。
《医疗机构管理条例实施细则》第七十九条 转让、出借《医疗机 构执业许可证》旳，没收其非法所得，并处以三千元下列旳罚款； 有下列情形之一旳，没收其非法所得，处以三千元以上五千元下列 旳罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》： （一）出卖《医疗机构执业许可证》； （二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目旳； （三）受让方或者承借方给患者造成伤害； （四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员 ； （五）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门要求旳其他情形。
有关医疗机构购进、使用药品案件的认定与处罚
有关医疗机构购进、使⽤药品案件的认定与处罚有关医疗机构购进、使⽤药品案件⼀、对医疗机构使⽤假药的认定与处罚案情介绍：X X市药监局根据群众举报对某医院检查发现，该医院使⽤的标⽰为X X制药⼚进⼝分装的阿奇霉素针剂⽆中⽂标识。
调查证实，该院不能提供所使⽤阿奇霉素针剂的购进渠道。
执法⼈员进⼀步查实，X X制药⼚未经国家有关部门批准进⼝分装阿奇霉素针剂，所标⽰的X X制药⼚也从未分装过进⼝阿奇霉素针剂，其购进、使⽤的药品为假药。
分析与讨论：1、案件性质认定：①该院不能提供阿奇霉素购进渠道；从⾮法渠道购进药品违法事实成⽴；②阿奇霉素针剂未经国家药品监督管理部门批准进⼝分装；标识中的X X制药⼚也未分装过进⼝阿奇霉素针剂，购进、使⽤假药的违法事实成⽴。
2、适⽤法律：①该院违反《中华⼈民共和国药品管理法》第三⼗四条规定，从⾮法渠道购进药品，应依据本法第⼋⼗条予以处罚；②违反《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条规定：“依照本法必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝的”，购进、使⽤假药，依据《中华⼈民共和国药品管理法》第七⼗四条规定予以处罚。
3、另外还要注意调查是否存在其它违法⾏为：①由于该院不能提供进货渠道，依法处罚后若情节严重，则要依法移交卫⽣⾏政部门吊销其医疗机构执业许可证。
②如查实所⽤药品是本院配制，可以认定其⾮法配制制剂，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第⼆⼗三条的规定，依据第七⼗三条的规定处罚，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
③如有配制⾏为，其配制(⽣产)的药品制剂未经批准，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条的规定，构成⽣产(配制)假药⾏为，应依据第七⼗四条规定处罚。
情节严重的吊销其《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
以上⼏种情况的认定和处罚是在有充分证据证明其违法事实存在的前提下进⾏的。
⼆、在不知情的情况下购进使⽤假药的认定与处罚案情介绍：某医院2002年9⽉从某医药公司购进吡哌酸、吗丁啉货值6000元，11⽉药品监督管理部门检查和检验认定该批吡哌酸、吗丁啉是假药，⾄此，该院已将2个品种使⽤，货值4000元。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
常见违法行为的五十种情况
常见违法行为的五十种情况常见违法行为的五十种情况导语：违法行为在社会生活中随处可见，不仅危害了社会的稳定和秩序，也对个人的安全和权益构成威胁。
为了让大家对违法行为有更全面的了解，本文将介绍五十种常见的违法行为情况，并对其影响进行评估和总结。
希望通过本文的介绍，大家能够深入了解并避免这些违法行为。
一、交通违法行为：1. 醉酒驾驶：饮酒过量后驾驶机动车辆。
2. 闯红灯：在红灯亮起时强行通过路口。
3. 超速行驶：驾驶车辆超过规定速度限制。
4. 非法变道：未经允许擅自变更车道。
5. 违规停车：停车时不按道路交通规则要求进行停放。
6. 未佩戴安全带：驾驶员和乘客未按规定佩戴安全带。
7. 使用手机驾驶：驾驶过程中使用手机进行语音通话或文字聊天等活动。
8. 逆行：行驶方向与交通规则规定不符。
9. 非法载客：非法营运车辆、黑车等载客行为。
10. 驾驶无证驾驶车辆：驾驶员无有效驾驶证件驾驶车辆。
二、盗窃和诈骗行为：11. 入室盗窃：擅自侵入他人住宅或场所并盗取财物。
12. 抢劫：使用暴力或威胁手段非法抢夺他人财物。
13. 电信诈骗：通过通信方式或网络等方式进行欺诈行为。
14. 越轨借贷：以高额利率非法借贷，侵占他人财产。
15. 偷盗商店商品：在商店擅自拿取商品而不付款。
16. 拦路抢劫：在路上或偏僻地带非法抢夺行人的财物。
17. 核心技术盗窃：窃取他人研发的核心技术或商业机密。
三、违法环境行为：18. 违规排放污染物：未按环保规定排放废气、废水等。
19. 非法倾倒垃圾：将垃圾、有毒物质随意倾倒到公共场所。
20. 滥伐森林：未经许可随意砍伐、盗伐森林资源。
21. 恶意破坏环境设施：故意破坏公共环境设施，如公园、花坛等。
22. 非法捕捞：未获得许可非法捕捞海洋生物资源。
四、金融诈骗行为：23. 假冒信用卡盗刷：通过伪造信用卡信息进行非法刷卡消费。
24. 非法集资诈骗：以虚假项目集资并非法卷款跑路。
25. 伪造票据：制作或使用伪造的票据进行欺诈活动。
药品经营使用单位常见违法行为
违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
（二）利用伪造、变造、过期、失效（被撤销、注销、吊 销，自行失效等）、买卖、出租、出借的许可证经营药品。 “伪造”，是指假冒药品监督管理部门的名义，仿制许可 证的式样，制造根本不存在的许可证的行为。“变造”， 是指对原本真实、合法的许可证采取涂改、擦消、拼接等 方法进行加工、改制，以改变其真实内容等手段，使其具 备原本没有或已经不具备的证明效力。“过期”是指许可 证超过了有效期。“失效”是指许可证失去了应有的证明 力。“买卖”，是指一方将自己的许可证擅自转让给另一 方，对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证 出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一 方将许可证出借给另一方的行为。
十二、药品零售企业开具销售凭证不符合规定 十三、药品生产、经营企业未按照规定留存有关 资料、销售凭证 十四、药品生产、经营企业出租、出借许可证 十五、药品零售企业不凭处方销售处方药 十六、药品生产、经营企业未按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备运输和储存药品 十七、药品生产、经营企业、医疗机构以搭售、 买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 处方药或者甲类非处方药 十八、医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据课件
规范药品、医疗器械生产 、经营企业行为
建立药品、医疗器械生产、经营企业信用评 价体系，对违规企业进行惩戒和淘汰，提高
行业整体水平。
完善法律法规与监管制度
要点一
完善药品、医疗器械法律法规
建立健全药品、医疗器械法律法规体系，明确监管职责和 法律责任，为监管工作提供有力保障。
医疗器械质量安全违法行为
医疗器械不符合国家有关标准、技术规范要求，存在安全隐患。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，视情节严重程度，可处以罚款、没收违法所得、吊销许 可证等行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
其他医疗器械违法行为及处罚依据
其他医疗器械违法行为
包括但不限于未经许可擅自变更生产、 经营许可事项，未按照规定备案等。
药品、医疗器械常见违法行 为及处罚依据课件
目录
• 药品、医疗器械违法行为概述 • 药品违法行为及处罚依据 • 医疗器械违法行为及处罚依据 • 药品、医疗器械监管与执法 • 防范药品、医疗器械违法行为的
建议与对策
01
药品、医疗器械违法行为概 述
违法行为定义与分类
违法行为定义
违反药品、医疗器械相关法律法 规的行为，包括生产、流通、使 用等环节。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》等相关法 律法规，视情节严重程度，可处以罚 款、没收违法所得、吊销许可证等行 政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事 责任。
04
药品、医疗器械监管与执法
药品、医疗器械监管体系
药品、医疗器械监管机构
01
负责制定和执行药品、医疗器械监管政策，确保市场上的药品、
药品药械从轻和减轻处罚界定
从轻和减轻处罚的涵义及特征从轻和减轻处罚的法定依据在行政执法中，对于情节较轻、社会危害后果较小、主观过错程度较低等违法行为，依法从轻或减轻处罚是正确适用法律、实现法律目的、彰显社会公平正义的题中之义。
但因现行法律的原则性规定，从轻和减轻处罚的标准在执法实践中难于把握，适用时随意性较大。
因此，有必要加以辨析和厘清，以确保法律的正确实施。
从轻和减轻处罚的涵义及特征从轻处罚是指行政机关在法定的处罚方式和处罚幅度内，对违法行为人适用某种处罚时，在法定幅度内给以较轻的处罚，或者在可以选择的若干处罚种类中，课以较轻的处罚种类。
其特征有：首先，从轻处罚是在法定处罚种类和幅度内的从轻，是相对于一个客观存在的正常处罚基准之下的从轻，如对于销售劣药的违法行为，罚款的处罚幅度是“并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”，如果说，处两倍的罚款是一般情况之基准，那么，处一倍罚款就是从轻处罚。
其次，行政自由裁量权是从轻处罚存在的前提，没有自由裁量的空间就没有从轻。
第三，在现行药品监管行政处罚中，能适用从轻处罚的情形绝大多数是处罚幅度的从轻，即罚款幅度的从轻。
处罚种类的从轻取决于单行法的明确规定。
减轻处罚是指行政机关在法定的处罚种类和处罚幅度外，对违法行为人给以比从轻更轻的处罚，是“法外处罚”。
其特征有：首先，减轻处罚是法定处罚种类或法定处罚幅度之外的处罚，是介于从轻处罚和不予处罚之间的一种特殊情形。
由于某些特殊情况的出现，使得适用法定处罚(种类和幅度)会导致不公，有必要予以减轻。
对于法定幅度之外的减轻，只有法律设定了减轻的空间，才有可操作性。
例如《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，对于未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，对于没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
这里1元至4999元是减轻处罚的空间，但如果符合减轻的条件，处3000元罚款就属减轻处罚。
药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览
药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览药品经营质量管理规范重要内容摘编第二章药品批发的质量管理第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：一确定供货单位的合法资格；二确定所购入药品的合法性；三核实供货单位销售人员的合法资格；四与供货单位签订质量保证协议;采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准;必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价;第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效：一药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；二营业执照复印件；三药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；四相关印章、随货同行单票样式；五开户户名、开户银行及账号；六税务登记证和组织机构代码证复印件;以上资料应当归入药品质量档案;第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购;第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限；三供货单位及供货品种相关资料;第六十六条采购药品时,企业应当向供货单位索取发票;发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库;第七十三条随货同行单票应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章;检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性;第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求：二储存药品相对湿度为35%～75%；三在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色；六药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米；七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放；十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;第九十三条企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;第一百条药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单票;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第三章药品零售的质量管理第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人;第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责：三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；八负责对不合格药品的确认及处理；九负责假劣药品的报告；十负责药品不良反应的报告;第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;培训工作应当做好记录并建立档案;第一百三十三条在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服;第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;第一百四十四条通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯;第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开;第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生;第一百五十条企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施;第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所；第一百五十五条企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节“采购”第六十一条至第七十一条的相关规定;第一百五十六条药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单票核实药品实物,做到票、账、货相符;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书;第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：一按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；二药品放置于货架柜,摆放整齐有序,避免阳光直射；三处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；五外用药与其他药品分开摆放；六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；八冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求；九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核,防止错斗、串斗；应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；十经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志;第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等;第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称;在岗执业的执业药师应当挂牌明示;第一百八十四条第五款原印章：企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记;药品零售企业检查事项：1、查人：企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格；质量管理人员是否具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上职称；企业工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称；直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;2、查场地：企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生企业设置库房是否库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密是否有可靠的安全防护、防盗等措施显著位置是否悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等仓库是否有以下设施设备一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所;3、查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、养护是否及时不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效4、查管理：企业是否制定年度培训计划并开展培训并建立档案采购药品是否留验供货企业相关证件及资料验收药品是否查验药品检验报告书;企业采购药品是否符合规范并留存业务员相关资质及购货发票、随货同行单验收记录是否有并真实完整养护记录是否有并真实完整处方药是否凭处方销售药品不良反应报告是否及时医院检查事项：1、检查区域：“两药”药房、药库“四室”化验室、B超室、放谢室、治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药库是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录麻醉和精神药品是否是按照“五专”管理,帐、物、处方是否一致查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时诊所检查事项：1、检查区域：药房和治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药房是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
常见的违法行为及处罚依据
常见的违法行为（案由）及处罚依据餐饮服务违法行为（一）未经许可从事餐饮服务活动的（违反《食品安全法》第二十九条规定，依据第八十四条规定处罚）：1、未取得餐饮服务许可证从事餐饮服务活动；2、餐饮服务许可证超过有效期限仍从事餐饮服务；3、擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目；4、使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的餐饮服务许可证，或者使用以其他形式非法取得的餐饮服务许可证从事餐饮服务活动。
（二）加工经营禁止生产经营的食品（违反第二十八条规定，依据第八十五条处罚）：1、用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；2、经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；3、经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；4、经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；5、经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；6、经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；7、经营超过保质期的食品；8、经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品。
（三）违法改变经营条件造成严重后果的（违反第二十七条规定，依据第八十五条规定处罚）。
（四）有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营违法食品的（违反第五十三条规定，依据第八十五条规定处罚）。
（五）经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品（违反二十八条规定，依据八十六条处罚）。
（六）经营或者使用无标签的预包装食品、食品添加剂（违反第二十八条规定，依据第八十六条处罚）。
（七）经营或者使用不符合有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂（违反第四十八条规定，依据第八十六条处罚）。
医疗器械注册管理法规解读之五
医疗器械注册管理法规解读之五《医疗器械注册管理法规》是我国医疗器械行业的重要法规，是规范医疗器械注册管理的基本依据之一。
该法规的实施，对于保障我国医疗器械的质量和安全具有十分重要的意义。
在本文中，我将着重解读《医疗器械注册管理法规》中的五个关键点，以加深人们对该法规的理解。
一、注册证的种类及内容《医疗器械注册管理法规》明确规定：医疗器械注册证分为一类注册证和二类注册证两种。
其中，一类注册证是指普通医疗器械的注册证，二类注册证则是指特殊医疗器械的注册证。
普通医疗器械是指常见的、功能单一的医疗器械，而特殊医疗器械则是指效果与风险难以预测的医疗器械。
在注册证的内容方面，《医疗器械注册管理法规》规定了以下几个方面的内容：医疗器械名称、型号、主要技术指标、适用范围、生产企业名称和住所、生产许可证编号等信息。
此外，对于特殊医疗器械来说，还需要提供有关的临床试验报告、研究报告等相关材料。
因此，企业在申请注册证时，需充分准备相关的材料，确保自己的产品质量符合国家标准要求，为获得注册证打下坚实的基础。
二、医疗器械注册申请审查医疗器械注册申请审查是医疗器械注册管理中的一项关键工作。
《医疗器械注册管理法规》对医疗器械注册申请的审查程序作了详细规定，其中包括：受理申请、初审、技术审查、质量体系审核、现场评审、批准和颁发注册证等环节。
在审查过程中，要严格按照相关法规进行审查，对申请材料进行全面、细致地审查，确保产品符合国家标准及规范要求。
如果发现申请企业在申请过程中提供虚假材料等违规行为，应及时进行处理，并按照相关法规进行处罚。
三、医疗器械注册证的有效期和作用范围《医疗器械注册管理法规》中规定，医疗器械注册证的有效期限为5年，有效期满需重新注册。
医疗器械注册证的作用范围，包括注册证上注明的医疗器械名称、型号、规格等具体信息，受限于其规定的适用范围内。
因此，企业在销售及使用医疗器械时，务必注意医疗器械注册证的有效期及作用范围，避免产生任何违规行为。
侵权责任法------医疗方面的解读
侵权责任法------医疗方面的解读人民网邀请了北京大学法学院孙东东教授，重点解析该法第七章的部分条款，人民网健康卫生频道特别制作本期策划，以飨网友。
以下是孙东东教授解析全文：第七章医疗损害责任第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
解析：一、诊疗行为：医疗机构及其医务人员运用医学理论和方法维护人体生命健康所必须的行为。
包括：诊断、治疗、护理、保健等具体诊疗行为以及相关的管理行为。
二、非诊疗行为：1、因医疗机构的设施有瑕疵导致患者摔伤、自残、自杀。
2、因医疗机构管理有瑕疵导致损害。
如抱错婴儿。
3、医务人员的故意伤害行为。
4、非法行医。
因非医疗行为导致的人身损害，适用本法人身损害赔偿的一般规定。
三、医疗损害侵权责任的构成要件：1、法定医疗机构及其医务人员的诊疗行为。
2、患者有损害结果。
必须具有客观性、真实性、确定性。
3、诊疗行为与损害结果之间有因果关系。
即直接、间接因果关系，一果多因。
4、医疗机构及其医务人员的有过错。
第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。
需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
解析：一、医务人员的告知义务。
法定义务！二、患者的知情同意权。
自我决定权——特别的人格权。
不仅体现了健康权益，还体现了自我决定的人格利益和人格尊严。
三、告知的内容：病情、措施（包括有无替代方法）、风险。
四、医务人员履行告知义务的标准：能够让患者足以做出正当合理判断所必须掌握的信息。
即以不产生歧义为标准。
五、医疗机构的赔偿责任——侵害患者知情同意权侵权责任的构成要件：1、违法行为——未依法履行告知义务。
2、损害事实——损害事实有结果。
3、因果关系——损害结果与未告知有因果关系。
山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施
4、调取供货方送货单据、发票（购货明细）、购货合同（质量保证协议）等；
5、调取进货查验记录、销售记录；
6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品合格证明文件，采购数量、销售数量、库存数量等相关记录；
7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。
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经营过期、失效、淘汰的隐形眼镜及其护理产品
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
疗器械监督管理条例》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
《医疗器械监督管理条例》第七条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
抽验产品不合格。
1、查看检验报告；
2、调取医疗器械产品资质证明文件；
3、调取经注册或者备案的产品技术要求复印件；
4、调取供货方资质证明文件；
5、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
......
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。
抽查产品，打开包装查看无合格证，且被检查单位不能提供产品的检验报告。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
处罚条款及内容
知道或者应当 知道属于假劣
《中华人民共和国药品管 理法》第七十七条：知道 或者应当知道属于假劣药
药品而为其提
品而为其提供运输、保管、 仓储等便利条件的，没收
供运输、保管、 全部运输、保管、仓储的
仓储等便利条
收入，并处违法收入百分 之五十以上三倍以下的罚
件的
款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
违反《中华人民共和国药 品管理法》第二十五条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《中华人民共 和国药品管理法实施条例》 第六条规定（30日内申请认 证，6个月内组织认证）， 经营企业违反第十三条（30 日内申请，3月内组织认 证）。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依
照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
张为旺
药品经营使用单位常见违法行为
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（四）药品生产、经营企业在核准的地址以外现 货销售药品
药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委 派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址 以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现 场销售药品的行为。
现货销售药品的应属于无证经营范围，但处罚比 无证经营要轻，罚种也少，没有取缔，也没有涉 及对情节严重的和构成犯罪的处罚。只是“两没 一罚”：没收药品和违法所得并处罚款。
无证经营药品是指违反药品管理法及其实施条例和其他有 关规定，应当取得而未取得药品经营资格擅自从事药品经 营活动或者超出许可范围经营药品的行为。
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违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
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二、无证经营药品
药品经营实行许可证管理，是国家对药品经营进行严格管 制的一项法律措施。根据药品管理法及其实施条例的规定， 开办药品批发企业须经企业所在地省级药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业须经 企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监 督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给 《药品经营许可证》。药品经营企业包括药品批发企业和 药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业； 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药 品经营企业。
医疗卫生监督处罚依据
医疗机构管理条例第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
中华人民共和国执业医师法第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
药店行政处罚新标准来了!15大行为千万别碰!
药店行政处罚新标准来了！15大行为千万别碰！在最严《药品管理法》下，药店行政处罚裁量标准变了。
01、药店行政处罚，新标准来了近日，广东省药监局发布了《关于对广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权相关制度征求意见的公告》（以下简称“意见”），就药品、医疗器械、化妆品的行政处罚制定了新的标准。
按照意见，对当事人违法行为实施的行政处罚，应综合考量违法行为的事实、性质、情节、危害程度和社会影响，给予从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。
结合最新版《药品管理法》来看，对药品违法行为，行政处罚力度空前。
举一个简单例子，销售假药，即使只卖出一盒，按照从轻标准处罚，最低也是150万。
02、无处方卖药，可处1000元以下罚款梳理发现，针对药品行政处罚裁量就涉及63个处罚项目，其中就有数个处罚项目与零售药店有关，常见的违规销售处方药，不凭处方卖药，非法渠道购药等都有涉及。
比如，零售药店未按规定凭处方销售处方药，就分三个方面来处罚：从轻处罚，最高300元；一般处罚，300到700元之间；从重处罚，700到1000元之间。
除此之外，常见的销售药品时未按规定开具销售凭证，买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的，都会有相应的处罚。
03、零售药店，15大行为别碰一、无证生产经营行为1、从轻处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）15倍以上19.5倍以下罚款。
2、一般处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。
3、从重处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生二、生产、销售假药的1、从轻处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）15倍以上19.5倍以下罚款。
食品药品涉嫌犯罪案件移送和接收标准
食品药品涉嫌犯罪案件移送和接收标准根据《刑法》及《刑法修正案》、有关司法解释和《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定》，经汇总、梳理，常见的食品药品涉嫌犯罪案件移送和接收标准如下：一、生产、销售假药罪（刑法第一百四十一条）（一）生产、销售假药的，都应予以移送和接收。
假药是指：依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品（下同）。
（二）生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，应及时予以移送和接收。
对人体健康造成严重危害是指，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的。
（三）生产、销售假药，致人死亡或者有其他严重情节的，应立即予以移送和接收。
对人体健康造成特别严重危害是指，生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的。
（四）医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合前面第（一）、（二）、（三）项标准的，以销售假药罪移送和接收。
（五）知道或者应当知道他人生产、销售假药，有下列情形之一的，按照生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯移送和接收：1.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；2.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；3.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；4.提供广告等宣传的。
二、生产、销售劣药罪（刑法第一百四十二条）（一）生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，应及时予以移送和接收。
对人体健康造成严重危害是指，生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的。
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违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证 》、《医疗机构制剂许可 证》或者药品批准证明文 件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下的罚款。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品 的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品 生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质 量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不 改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构 的资格。
批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
味剂及辅料的；
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共和 国药品管理法》 第四十九条，医 疗机构根据《实 施条例》第六十 八条规定
劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经
违法行为
药品的生产企业、经营企业、药 物非临床安全性评价研究机构、 药物临床试验机构未按照规定实 施《药品生产质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范》、药 物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范的
违反条款
生产企业违反《中华人民共和国药品 管理法》第九条第一款，经营企业违 反《中华人民共和国药品管理法》第 十六条第一款，药物非临床研究质量 管理规范、药物临床试验质量管理规 范的违反第三十条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共和 国药品管理法》 第四十八条，医 疗机构根据《实 施条例》第六十 八条规定
假药
《中华人民共和国药品管理法》第四十八 条规定，有下列情况之一的为假药有下列 情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》 规定，有下列情形之一的，为假药：
药品、医疗器械常见违 法行为及处罚依据
2020年7月19日星期日
违法行为
未取得《药品生产许可证》、《 药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》生产经营药品的
违反条款、处罚条款及内容
生产企业违反《中华人民 共和国药品管理法》第七 条第一款，经营企业违反 《中华人民共和国药品管 理法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华人民 共和国药品管理法》第二 十三条第一款
违法行为
伪造、变造、买卖、出租 、出借许可证或者药品批 准证明文件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条： 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药 品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法 所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严 重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为
药品的生产企业、经营企业或者 医疗机构违反《中华人民共和国 药品管理法》第三十四条的规定 ，从无《药品生产许可证》、《 药品经营许可证》的企业购进药 品的
违反条款
药品的生产企业、经营企业或者医疗 机构违反《中华人民共和国药品管理 法》第三十四条
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药 品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本 法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证 》、《药品经营许可证》的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购 进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者医疗机构执业许可证书。
违法行为
处罚条款及内容
知道或者应当 知道属于假劣 药品而为其提 供运输、保管 、仓储等便利 条件的
《中华人民共和国药品管理 法》第七十七条：知道或者 应当知道属于假劣药品而为 其提供运输、保管、仓储等 便利条件的，没收全部运输 、保管、仓储的收入，并处 违法收入百分之五十以上三 倍以下的罚款；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。
（一）药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种 药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处 ：
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证 》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。