药物制剂工程技术与设备QIU(1) 绪论课件
药物制剂工程技术与设备(1-1) 绪论-文档资料
2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
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大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。
此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的 滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝 箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
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固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
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注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。
如水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅 500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修 可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。
药物制剂工程技术与设备绪论
药物制剂工程技术与设备绪论药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，主要涉及药物制剂的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用。
药物制剂是指将活性药物分散、溶解或合并于适宜载体中，制成能满足临床使用要求的药物剂型，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
药物制剂工程技术与设备的发展与进步，具有重要的意义。
一方面，药物制剂是药物的重要途径之一，是药物研发的关键环节。
药物制剂工程技术与设备的创新，可以使药物在给药途径上更加多样化、方便化，提高药物的治疗效果和患者的依从性。
另一方面，药物制剂工程技术与设备也是药物生产的关键环节。
工艺技术与设备的改进，可以提高药物的生产效率和质量，降低生产成本，保证药物的安全性和稳定性。
药物制剂工程技术与设备的发展受到许多因素的影响。
首先，随着科学技术的发展，特别是纳米技术、脂质技术和大规模复合技术的创新与应用，药物制剂工程技术与设备的水平不断提高。
其次，市场需求对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的推动作用。
在市场竞争激烈的情况下，药物制剂工程技术与设备的创新可以提高企业的竞争力，满足市场需求。
此外，法律法规和政策对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的引导作用。
药物制剂工程技术与设备的核心任务是研究和掌握药物的制剂工艺技术及相关设备的研发与应用。
首先，药物制剂工程技术与设备需要研究和开发适合不同药物剂型制备的工艺流程和工艺设备。
工艺流程包括原料筛选、制剂选择、药物与载体的配伍性研究、加工工艺的优化等。
工艺设备包括混合设备、制粒设备、包衣设备、包装设备等。
其次，药物制剂工程技术与设备需要研究和应用新的制剂技术和设备，包括微流控技术、纳米技术、缓控释技术等。
最后，药物制剂工程技术与设备还需要对制剂生产过程进行质量控制和技术支持，确保药物制剂的质量和安全性。
总之，药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，对药物的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用具有重要的意义。
药物制剂技术绪论PPT27页
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
Байду номын сангаас
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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药物制剂技术绪论
21、静念园林好，人间良可辞。 22、步步寻往迹，有处特依依。 23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。 24、结庐在人境，而无车马喧；问君 何能尔 ？心远 地自偏 。 25、人生归有道，衣食固其端。
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
药物制剂技术-PPT课件
注：根据2000年版《中华人民共和国药典》（二部）统计
7. 药物剂型的分类
我国2019年版药典 一部（中药）附录收载了26种剂型， 二部（化学药）附录收载了21种剂型， 三部（生物制品）附录收载了13种剂型。
这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使 用的常见品种，还没有包括一些发展中的剂型，如脂质 体、微球等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂、 注射剂。 2、胶体溶液型 胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。 3、乳剂型 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂。 4、混悬剂 合剂、洗剂、混悬剂。 5、气体分散剂 气雾剂。 6、固体分散剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。 7．微粒型：微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米型的分类
㈡按分散系统分类
2．胶体溶液型： 固体药物：不均匀（溶胶） 高分子药物：均匀（高分子溶液）
液体制剂，分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶 剂、胶浆剂、涂膜剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
3．乳状液型：是指液体分散相分散在液体分散 介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分 散相的直径通常在0.1～50µ m之间，如乳剂、 静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。
7. 药物剂型的分类
㈠按形态分类
1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 3、半固体剂型 如软膏剂、糊剂等。 4、气体剂型 气雾剂、吸入剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
1．分子型：药物以分子或离子( 直径＜1nm )态均匀地 分散在分散介质中形成的剂型。 分散介质： 液体 又称为溶液型。分散溶媒：主要是水、乙醇、丙 醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。 气体（如芳香吸入剂、气雾剂） 半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型 。 固体 固体分散技术（固溶体）
《药物制剂工程》课件
动物疾病。
生物肥料
03
生物肥料制剂可以为植物提供必要的营养元素，促进植物生长
和发育。
药物制剂在其他领域的应用
01
02
03
环境治理
药物制剂可以用于环境治 理，如水处理、空气净化 等。
公共卫生
在公共卫生领域，药物制 剂可以用于消毒、防疫等 方面。
医疗美容
在医疗美容领域，药物制 剂可以用于皮肤护理、整 形手术等方面。
药物制剂工程是一门应用工程学原理研究和解决药物制剂 在生产、质量控制、合理应用等方面问题的综合性学科。 其主要研究内容包括药物制剂的工艺流程设计、设备选型 与配套、工艺参数优化、质量控制等方面的理论和实践问 题。目的是为了提高药物制剂的生产效率、降低生产成本 、保证产品质量和临床疗效，促进药物制剂产业的可持续 发展。
检测方法
采用高效液相色谱法、气相色谱法、 紫外可见分光光度法等多种检测手段 ，对药物制剂的成分、杂质等进行定 性和定量分析，确保药物制剂的质量 符合标准。
药物制剂的稳定性研究
影响因素
研究温度、湿度、光照、氧气等环境因素对药物制剂稳定性的影响，为药物制剂的储存、运输和使用提供依据。
稳定性考察
通过加速试验和长期试验等方法，对药物制剂的有效期进行评估，确保药物制剂在规定条件下能够保持稳定。
01
药物制剂工程概述
药物制剂的定义与分类
总结词
药物制剂的定义与分类
详细描述
药物制剂是指将原料药经过加工，制成适合于临床应用的剂型。根据给药途径 和应用方式的不同，药物制剂可以分为口服制剂、注射制剂、外用制剂、吸入 制剂等。
药物制剂工程的研究内容与目的
要点一
总结词
要点二
详细描述
药物制剂技术实训教程课件第1章
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
5．制剂生产设备 设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具和载体。 药品质量的最终形成通过生产而完成，也就是药品生产质量 的保证很大程度上依赖设备系统的支持，故而设备的设计、 选型、安装显得极其重要，应满足工艺流程，方便操作和维 护，有利于清洁，具体要求有： （1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止 差错和减少污染。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
三、制剂生产与GMP
（一）GMP对厂房与设施、设备要求 厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂 房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求， 以确保其能适应药品生产操作和管理特点，满足工艺、卫生 及环境要求，保证生产药品质量。 1. 厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严 格按国家的有关规定、规范执行，遵循有利生产、方便生活、 节省投资、环保等原则，厂址应设在自然环境好、水源充足、 水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交通便利、适 宜长远发展的地区。设置有洁净室（区）的厂房与交通主干 道间距宜在50m以上。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
（2）设备内表面平整、光滑，无死角及砂眼，易于清 洗、消毒和灭菌，耐腐蚀，不与药物发生化学反应，不释放 微粒，不吸附药物，消毒和灭菌后不变形、不变质，设备的 传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、 半成品、成品和包装材料造成污染。
（3）生产中发尘量大的设备（如粉碎、过筛、混合、 干燥、制粒、包衣等设备）应设计或选用自身除尘能力强、 密封性能好的设备，必要时局部加设防尘、捕尘装置设施。
第一章 绪 论
第一节 药物制成剂型的意义 第二节 药物制剂的发展概况 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重 要性
药物制剂工艺与工程课件
• 资历合格并受过培训的人员； • 具有足够的厂房和空间； • 合适的设备有维修设施； • 合格的物料、容器和标签； • 经批准的程序和指令； • 合适的贮存和运输设备； • 在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和
• 操作方法应书写成文，用词简洁明了
• 操作人员经常培训，能正确操作。
药物制剂工艺与工程
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3. GMP的三大要素
• 硬件设施：良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条 件——防止对医药品的污染和低质量医药品的产生
• 软件系统：一套经过验证的、具有实用性、现行性的软 件 是 产 品 质 量 的 保 证 。 标 准 操 作 规 程 （ Standard Operation Procedure，SOP）、工艺验证等 • 高素质人员：具有高素质的人员是关键——将人为产生 的错误减小到最低
2. 根据主药及辅料的性质选择 （1）物理性质
• 固体制剂：晶型、溶解度、吸湿性等 • 液体制剂：味道、气味、刺激性等 （2）化学性质 • 抗氧化剂、非水溶剂等
药物制剂工艺与工程
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3. 根据药物的吸收部位特性选择 • 栓剂：促进药物快速扩散至黏膜表面
4. 根据生产工艺选择 • 粉末直接压片：可压性、助流性要好 • 干法制粒压片：需考虑干燥状态的黏结性
IPEC的欧盟和美国方面以ISO9000的格式制订了 药用辅料的GMP管理章程，为辅料质量的管理和 审查提供了参考，但这不是执行标准，不具有管 理作用
IPEC针对辅料生产的变化制订了“重要改变指 导”(significant change guidance)，即辅料生产 过程中，若地点、规模、设备、程序、包装、规 格中的一项或几项发生变化导致辅料的物理或化 学性质变化，或在制剂中的性能有变化时，都被 认为是重要改变，生产商有义务通知客户，以便 客户判断这种改变对其产品的影响。
药物制剂技术与设备ppt课件
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二.药物制成剂型的目的
（一）适合临床防治与诊断疾病的需要 （二）适应药物性质的要求 （三）提高药物的生物利用度或改变药物的药理作用 （四）降低药物的毒副作用或发挥靶向作用 （五）为了服用、生产、储存和运输的方便
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项目三 药物制剂的工作依据
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主要内容
一、国家药品标准 二、处方 三、GMP等相关法规
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重点难点内容
重点内容：《中国药典》的结构和使用方法；处 方及法规的一般知识；
难点内容：《中国药典》的结构；不同法规的缩 写及所代表的的意义。
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主要内容
一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的
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重点难点内容
重点内容：剂型的分类；药物制成剂型的目的 难点内容：从剂型的分类来看，区分某种药物的
剂型属于哪种方法。
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一、剂型的分类
（一）按形态分类
药物剂型按形态可分为液体剂型如注射剂、滴眼剂等； 固体剂型如片剂、胶囊剂等；半固体剂型如软膏剂、栓剂等； 气体剂型如气雾剂等。
剂型是指将药物加工制成的各种适宜形式，例如片剂、 注射剂、胶囊剂、软膏剂等。
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二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（三）药物剂量 1.常用量 即指能产生疗效的常用治疗量 2.极量 即指最大的治疗量，与最小中毒量比较接近。 3.半数致死量 简写为LD50，即在动物实验中经过一定
时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%实验动物死 亡的剂量。
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项目一 概 述
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主要内容
一、课程性质及内容 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
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重点难点内容
药物制剂设备 第一章 绪论
技术人员在无菌车间内
从培养活病毒的鸡胚内 抽取活疫苗
一、制剂技术与设备的内容和目的
制剂技术与设备是以药剂学、工程学等相关 理论和技术为基础，在《药品生产质量管理规 范》（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂 生产过程和方法的一门课程。
本课程的重点介绍是制药生产过程中常见 的单元操作及设备。其任务是学习各单元操作 的基本原理、典型设备的构造和性能。具有密 切结合现代化制剂生产和医疗应用实践的特点， 是制药技术类的重要专业课程之一。
四、单位制
国际单位制具有科学性、准确性和通用性、 一贯性的特点，其国际代号是SI，由基本单 位、辅助单位
生物技术制药概念：采用现代生物技术,
借助某些微生物、植物、动物生产医药品，叫 作生物技术制药。 生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发 酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
新型生物反应器有:气升式生物反 应器、流化床式生物反应器、固定 床式生物反应器、袋式或膜式生物 反应器、中空纤维生物反应器等。
行管理、检修、安全技术等 压力容器的管理
三、制剂技术与设备的发展
国外制剂设备发展的特点是在符合GMP的 前提下向密闭、高效、多功能、连续化、 自动化发展。
我国在制剂工艺和制剂设备等方面与国际 先进水平比较，还存在差距，但近年来也 出现了高效混合制粒机、高速自动压片机、 程序控制小型喷雾干燥器、电子数控螺杆 分装机、口服液自动灌装生产线等一大批 新的制剂设备。
生物制药车间一角
生物制药车间一角
禽流感灭活疫苗的生产是通过将病毒接种在鸡胚中，经过温室培养，从 鸡胚中吸取活病毒，再经过灭活处理之后形成禽流感灭活疫苗半成品， 通过效价检验之后，经过乳化工艺即可成为禽流感灭活疫苗成品供应市 场。
药物制剂工程与设备
药物制剂工程与设备第一章绪论1.药物制剂设备与车间工艺设计是一门研究与归纳总结药物制剂车间设计的原理、方法以及涉及制剂生产专用设备的基本构造、工作原理、使用和维修方法的一门生产性应用学科。
2.制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类，（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等，（2）制剂机械（3）药用粉碎机械（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等（7）药物检测设备，崩解仪等（8）制药辅助设备，真空泵、空压机等3.制剂机械，按剂型分为14大类（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械:将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
（8）软膏剂机械（9）栓剂机械（10）口服液机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械（14）糖浆剂机械4.制药机械的代码：制药机械代码共六层：前二层65.64 第三层为制药机械的大类第四层为区分各剂型机械的代码第五层为按功能分类的代码第六层按型式、结构分类5.制药机械产品的型号主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号辅助型号：主要参数、改进设计顺序号6.制药工程建设项目一般程序设计前期各项准备工作---项目建议书---审查及批准---可行性研究报告---审查及批准---编制设计任务书---初步设计---初步设计审查---施工图设计---组织工程施工---进行生产准备---竣工验收和交付生产第二章药品生产质量管理规范与制剂工程1.GMP的概念《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug2.GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
药物制剂机械设计PPT课件
高强度材料
为满足高强度要求，可 选用优质碳素结构钢、
合金钢等材料。
非金属材料
非金属材料如聚四氟乙 烯、硅胶等在某些特殊
场合具有优异性能。
标准件与通用件
尽量采用标准件与通用 件，便于维护和替换，
降低成本。
03
药物制剂机械的结构设计
药物制剂机械的主要结构
混合装置
用于将原料药、辅料和其他添加 剂进行混合，确保药物成分的均
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药物制剂机械的优化设计
药物制剂机械优化设计的目标
提高生产效率
通过改进机械设计，提高药物制剂的生产速 度和产量，降低生产成本。
提升安全性
改进机械设计以降低生产事故的风险，保障 操作人员的安全和健康。
保证产品质量
优化机械设计以确保药物制剂的质量和稳定 性，减少生产过程中的误差和缺陷。
降低能耗
通过优化机械设计，降低药物制剂生产过程 中的能源消耗，实现绿色环保生产。
药物制剂机械设计ppt课件
目录
• 药物制剂机械概述 • 药物制剂机械设计原理 • 药物制剂机械的结构设计 • 药物制剂机械的控制系统设计 • 药物制剂机械的优化设计 • 未来药物制剂机械设计的发展趋
势
01
药物制剂机械概述
药物制剂机械的定义
总结词
药物制剂机械是用于生产药物制剂的机械设备，是制药工业中的重要组成部分。
药物制剂机械优化设计的方法
仿真模拟技术
利用计算机仿真模拟技术对药物制剂机械进行模 拟分析和优化设计。
参数优化
通过调整药物制剂机械的参数，如转速、压力、 温度等，以实现最优化的性能。
ABCD
有限元分析
采用有限元分析方法对药物制剂机械的结构进行 强度、刚度和稳定性分析。