技术研发部岗位职责

技术研发部岗位职责

1 部门职能

1.1 负责药品研发工作，根据公司整体战略目标，制定研发部年工作计划，经董

事长批准、实施。

1.2 负责药品注册工作，关注国家局、药品审评中心、药典会政策导向、药品信

息发布情况，学习并掌握国家局最新政策、法律法规。

1.3 负责药品专利申报工作。

1.4 负责商标注册及延展工作。

1.5 负责与国家局、省局及药品检验所各相关部门协调关系，及时掌握市场动态。

2 技术研发部经理

2.1 直接上级供应副总经理

2.2 直接下属

2.3 本职工作药品研发药品注册药品专利申报商标注册掌握国家政策

2.4 岗位职责

2.4.1 负责根据公司整体战略目标，制定研发部年度工作计划。

2.4.2 负责选题立项，做好市场评估，选择合作单位，负责新药工艺技术的移植

工作。

2.4.3 负责分解年内任务目标,配合生产、质量、化验部门做好各项试验，逐步

实施产品大生产转化。

2.4.4 负责根据新产品技术移植结果，做好生产前申报工作，并根据国家局要求

开展临床试验的相关工作。

2.4.5 负责配合国家局、省市局做好新品种生产前现场核查工作。

2.4.6负责根据公司需要，开展如变更药品有效期、变更药品内包材、增加药品

包装规格等工作。

2.4.7 负责关注国家局、药品审评中心、药典会政策导向、药品信息发布情况，

学习并掌握国家局最新政策，法律法规。

2.4.8 负责根据国家局政策的变化及各类专项工作，及时调整相关工作，做好补

充申请注册工作。

2.4.9 负责跟踪已申报注册工作的进度，动态掌握审评进程，做好相应工作。

2.4.10 负责依据药品注册批件标注内容，开展试行标准转正工作、完善质量标

准工作等。

2.4.11 负责根据药品注册管理法要求及时开展药品再注册工作及相应的药品文

号核查、药品不良反应等工作。

2.4.12 负责中药保护及恢复已中止文号工作。

2.4.13 负责OTC转换工作。

2.4.14 负责药品专利、商标注册及管理工作。

2.4.15 负责保持与国家局、省局及药品检验所各相关部门协调关系，及时掌握

市场动态。

2.4.16 公司其他部门需要研发部配合协同完成的工作。

2.4.17 完成领导交办的其他工作。

2.5 领导责任

2.5.1 对技术研发部的全部工作负责。

2.5.2 对药品研发工作负责。

2.5.3 药品注册工作、商标注册及延展工作负责。

2.5.4 对直接下属的遵章守纪、工作质量负领导责任。

2.5.5 对公司对外协调工作负责。

2.6 主要权力

2.6.1 对药品研发工作具有建议权。

2.6.2 对下属人员的管理、聘用、解聘、和奖惩有建议权。

2.6.3 对下属的工作有监督、检查、指导和考核权。

2.6.4 对药品注册、商标注册延展等工作有建议权。

2.7 管辖范围

负责公司涉及技术研发工作的全部区域。