超说明书用药备案申请表

乌司他丁超说明书用药备案申请表

1.适应症。在重症医学科，几乎所有的病人处于应激状态，存在无菌炎症或感染情况，炎症反应普遍存在，乌司他丁是从人尿提取精制的糖蛋白，属蛋白酶抑制剂，具有抑制胰蛋
白酶等各种胰酶活性的作用，能够抑制炎症，可用于包括胰腺炎在内的无菌及有菌炎症的控
制。本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用，故可用
附件 1 XX 医院超说明书用药备案申请表
申请日期
申请科室
药品名称
超说明书用药类型
证据种类ห้องสมุดไป่ตู้
备注
乌司他丁
√ 适应征
□ 适应人群
√ 剂量
□ 给药途径 □ 其他
□ 临床诊疗指南
√ 专家共识
□ 其他
药品说明书规定内容【适应症】 1、急性胰腺炎； 2、慢性复发性胰腺炎； 3、急性循环衰竭的抢救辅助用药。【用法用量】 1、急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎，初期每次 l00,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，以后随症状消退而减量； 2、急性循环衰竭，每次 100,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，或每次 100,000 单位溶于 5~10ml 氯化钠注射液中，每日缓慢静脉推注 1～3 次。并可根据年龄、症状适当增减。申请超说明书用药概述
申请科室科主任签名
临床药师办公室初审意见
□ 适宜
□ 合理
医学伦理学委员会意见
□ 慎用
药事管理与药物治疗学委员会意见
□ 证据不充分
□ 禁用年月日
年月日
年月日
于急性循环衰竭的抢救治疗当中。

超说明书用药已备案品种通知

注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
氟尿嘧啶
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
博莱霉素
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
甲羟孕酮
适应症：月经不调、功能性子宫出血及子宫内膜异位症、抗肿瘤
用于促进食欲
恶性肿瘤病人
甲地孕酮
适应症：月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症、抗肿瘤、避孕
用于促进食欲
口腔霉菌感染
重组干扰素α软膏
用于尖锐湿疣、单纯疱疹或生殖器疱疹
应用于水痘、寻常疣、扁平疣、老年疣（脂溢性角化）、带状疱疹等疾病
水痘、寻常疣、扁平疣、老年疣（脂溢性角化）、带状疱疹等患者
顺铂
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
依托泊苷
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
紫杉醇
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
血管内皮抑制素
注射给药
胸腔、腹腔、心包灌注给药
恶性肿瘤病人
白介素
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
卡铂
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
干扰素
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
多柔比星
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
药品名称
说明书用法
药品说明书未注册用法
适应患者
吡柔比星
超说明书用药已备案品种通知
凡在年月日以前提交的超说明书用药药品已经审批完毕，各科超说明书用药中已审批通过且已备案的超说明书用药药品在此通知，请各科老师仔细核对各自科内的超说明书用药药品。

超说明书用药

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。

2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。

2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。

在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。

（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。

超说明书用药管理规定(试行)

超说明书用药管理规定(试行）为了规范我院医师处方行为,强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险,避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化,基于目前超说明书用药现状,制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。

一、超说明书用药（Off—label use)系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局(SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。

二、禁止未经SFDA批准,以试验研究为目的超说明书用药。

三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表(申报表见附件1），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl＠126。

com，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室.四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级范围。

五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家（或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规范等为依据。

六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。

七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药.若违规使用,发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理.八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

九、医院批准的超说明书用药，分为A级的,必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书(知情同意书见附件4）;分为B级的,需要有告知患者或家属或监护人的记录;分为C级的,需要口头告知患者或家属或监护人。

十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。

医疗机构超药品说明书用药管理专家共识

:
瞒组
邱凯锋任斌司徒冰唐洪梅田琳魏理吴琳吴建龙吴晓玲吴晓松吴新荣伍俊妍肖翔林谢守霞严鹏科杨敏叶丽卡曾英彤张永明郑锦坤郑志华钟劲松
中山大学孙逸仙纪念医院副主任药师中山大学附属第一医院主任药师广州医科大学附属第三医院主任药师广州中医药大学第一附属医院主任中药师中山大学附属第五医院副主任药师广州医科大学附属第一医院副主任药师广州市第一人民医院主任药师深圳市第二人民医院主任药师广东省中西医结合医院主任药师暨南大学附属第一医院主任药师广州军区广州总医院主任药师中山大学孙逸仙纪念医院副主任药师广州医科大学附属第一医院主任药师深圳市人民医院主任药师广州医科大学附属第三医院主任药师广东省人民医院主任药师广州医科大学附属第二医院主任药师广东省人民医院主任药师中山大学附属第三医院主任药师粤北人民医院主任药师广东省药学会主任药师珠海市人民医院主任药师
没有证据
Category B Category C No Ev1dence
广东省蠲学会文件
⒛14〕 72号粤药会〔
关于印发《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》的通知
各医疗机构本会曾于 ⒛ 10年 3月 18日印发《药品未注册用法专家共识》(粤药会 2010〕 8号 ),是我国关于超药品说明书用药的首个规范 ,在业界引起广〔泛关注。为了更好地保障医疗质量和医疗安全 ,提高超药品说明书用药规范管理的可操作性 ,本会组织有关专家编写了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》 ,现予以印发 ,供各医疗机构参考。各医疗机构在执行过程中遇到任何问题 ,请及时向本会反映。联系地址 :广州市东风东路 753-2号广东省药学会 510080 关彡戽巳珥话 : (020) 37886326, 37886321 系作争真 : 37886330 电子邮箱:gdsyxh45a126。 ∞m 网址:http∶ 〃Ⅷw.sinopharmacy。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定Ⅰ目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全。

Ⅱ范围适用于全院各临床科室。

Ⅲ制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险。

三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。

（三）有确凿循证医学证据。

（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。

（五）定期评估防控风险。

四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

药师在审核处方或医嘱时，发现超说明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超说明书用药备案。

五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请备案表》（附件1），由医院药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。

超说明书用药备案申请表

可靠性较高，建议使用
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
有一定的可靠性，可以采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差，仅供参考
申请科室：申请人签名：
医院药事管理与药物治疗学委员会意见：
年月日
超说ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ书用药备案申请表
申请日期：年月日
药品名称：
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
超说明书使用原因：
超说明书使用类型：
□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应证□改变给药途径
超说明书使用循证医学证据：
□
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高，金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的RCT

超说明书用药管理规定申请表

超说明书用药管理规定申请表SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#超说明书用药管理规定为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。

一、超药品说明书用药的定义：是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。

超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。

二、临床超说明书用药的管理原则：（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。

3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程：1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。

四、超说明书用药的使用与调剂：1、超说明书用药必须开具处方。

2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。

超药品说明书用药知情同意书

超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：身份证号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）名称：剂型：规格：用法用量：药品单价：疗程：为了患者健康利益的最大化，针对目前病情，我们建议使用药品说明书之外的用药方法，为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1、替代医疗方案及其疗效：2、超药品说明书用药的依据：3、针对患者的病情，我们已经按照药品说明书进行了常规药物治疗，目前评估效果不佳。

在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是适宜的治疗方案。

4、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。

5、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在讲解后您有权利向其提问，以便充分了解这次治疗用药的剂量、方法、可能的效果及可能的危害等。

6、您己经被告知并请理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：①（详见后附药品说明书）②说明书之外不可预见的药品不良反应：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按照诊治常规进行积极救治，使您尽快康复。

我声明：经医师告知，我已认真倾听和阅读并理解上述全部内容，对此超药品说明书用药存在的风险充分知晓，完全了解该药物治疗的必要性、可能出现的药品不良反应、意外和并发症，了解并自愿承担所做决定的风险及后果。

经慎重考虑，我同意不同意接受被告知药品的超说明书用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属（法定代理人）签名：法定代理人与患者关系：医师签名：日期：年月日时分如果患者为18岁以下未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或近亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意(或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的法定代理人签署本知情同意书。

..................................................................................................................药品说明书粘贴处。

总件：临床科室申请超说明书用药的要求

临床科室申请超说明书用药的要求1.临床科室需向临床药学科递交的超说明书用药材料如下：2.临床科室需指定一名负责医生，在药事管理与治疗学委员会会议上进行超说明书用药阐述（PPT展示）及答辩，药事管理与治疗学委员会会议召开时间会提前通知。

临床药学科超说明书用药申请资料签收封面科室：科室联系人及联系方式：临床药学科签收人：签收日期：超说明书用药备案申请表申请日期：年月日超说明书用药方案及风险预案循证医学证据汇总表药品名称：申请科室：联系人：联系电话：医院超说明书用药管理规定超说明书用药也称为“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。

药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药患者使用风险高于说明书内用药，但在药物使用过程中不断有经验积累和发现，而临床试验和药品说明书更新滞后，造成临床上有超越药品说明书进行用药行为，因此，超说明书用药有其存在的合理性。

为了保证医疗质量和医疗安全，保障患者和医生的权益，防止因用药不当引起的纠纷，现对临床超说明书用药（包括麻醉药品超常规用量用药）作以下规定，本规定应以“保护患者得到当前最佳治疗的权利”为基本出发点，只适用于治疗用药品。

一、超说明书用药申请有超说明书用药的科室，由科室讨论后，向药学部临床药学科提交超说明书用药申请，并提供超说明书用药方案、可能出现的风险和有关应急预案，以及超说明书用药合理性的技术支持和证据。

二、超说明书用药依据提供超说明书用药需有充分的支持超说明书用药的循证医学证据。

超说明书用药证据包括：国外实例及国外药品说明书或相关政府机构发布的最新药品安全性信息、指南。

证据级别由信息的权威性决定。

三、药事管理与治疗学委员会审核科室提出超说明书用药申请，由药事管理与治疗学委员会审核，视用药依据的证据级别决定是否需上交医学伦理委员会审批。

儿科超说明书用药

儿科超说明书用药备案情况
随着循证医学的日益发展，目前临床用药的药品说明书中所列适应症范围往往滞后于临床使用。

处方上超说明书用药主要有以下几种情况：
1. 最新的诊疗指南建议的疗法；
2. 最新教科书上记载的疗法；
3. 已发表的临床试验结论；
4. 有基础机制的研究，但临床尚无明确的结论；
5. 医生经验用药。

根据药事管理委员会意见，第1,2,3种情况批准超说明书使用，4,5种情况则不批准超说明书使用。

现将个临床科室申请的超说明用药及药事管理委员会审批意见汇总如下：
【新生儿科】
【小儿神经和消化科】
【小儿呼吸肾脏内分泌科】
【传染儿科】
【儿童心血管科】
【麻醉科】
【产科】
【儿科教研室/门诊部】
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医疗机构超药品说明书用药管理专家共识

医疗机构超药品说明书用药管理专家共识（广东省药学会2014年11月6日印发）超药品说明书用药（即“药品未注册用法”，以下简称“超说明书用药”）在临床实践中不可避免。

广东省药学会（以下简称“本会”）曾于2010年3月18日印发了《药品未注册用法专家专识》，明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为；同时认为超说明书用药应满足5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准；5、保护患者的知情权。

原卫生部办公厅2012年12月26日在有关文件中转发了该共识（卫办医管函〔2012〕1179号）。

为了更好地保障医疗质量和医疗安全，提高超说明书用药规范管理的可操作性，本会有关医院药学专家就超说明书用药管理流程达成以下共识：1、超说明书用药申请拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录1）。

超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

2、药学部门初审药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。

评价标准参照Micromedex的Thomson分级系统（见附录2）。

3、药事会和伦理会审批药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。

当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。

4、超说明书用药品种和目录经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。

医院超说明书用药备案(模板)

通过
5
眼科
康柏西普眼用注射液
增加适应症
视网膜静脉阻塞
20
通过
6
消化内科
藿香正气口服液+合剂
增加适应症
肠易激综合征
3
未通过
7
ICU
艾司洛尔注射液
增加适应症
快速性心律失常
11
பைடு நூலகம்未通过
高血压急症
9
未通过
急性失代偿心力衰竭
5
未通过
围术期综合应用
4
未通过
严重脓毒症/脓毒性休克
10
未通过
XXXX医院
超说明书备案申请审批备案
（2020年X月X日）
序号
科室
药品名称
超说明书类型
超说明书事项
专家支持票数
结果
1
儿科
静注人免疫球蛋白
增加适应症
1.新生儿母婴血型不合溶血病
20
通过
2.脓毒血症
19
通过
3.难治性肺炎支原体肺炎
20
通过
4.重症脑炎
7
未通过
5.重型药疹
7
未通过
6.急性播散性脑脊髓膜炎
20
通过
7.小脑共济失调
5
未通过
8.EB病毒感染
18
通过
9.新生儿感染的治疗和预防、病毒感染、GBS
10
未通过
2
神经内科
利妥昔单抗
增加适应症
视神经脊髓炎谱系疾病的缓解期序贯治疗
19
通过
3
胸外科
氨溴索注射液
增加用量
氨溴索临床最大用量1g/d
20
通过
4

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。

一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。

三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。

四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。

超药品说明书用药备案(2018年12月)

宫颈癌（二线治疗）食管癌
小细胞肺癌卵巢上皮癌胃癌化疗，联合5-氟尿嘧啶和顺铂食管癌
10
紫杉醇
进展期卵巢癌的一线和后继治疗。淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。注射液转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者。非小细胞肺癌患者的一线治疗。 AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗
3 4
奈达铂异环磷酰胺
粉针注射液ຫໍສະໝຸດ 5替莫唑胺6
氟尿嘧啶
本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助胶囊转移性恶性黑色素瘤治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。本品的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌头颈部鳞癌全身化疗及注射液。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫辅助化疗颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。非霍奇金淋巴瘤外周T细胞淋巴瘤肉瘤本品可用于治疗以下疾病：局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；子宫颈癌局部晚期或已转移的胰腺癌；吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助晚期卵巢癌，联合卡 /新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复铂，治疗在以铂类药物发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否为基础的治疗后至少6个则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。月复发的患者不能手术切除或伴有转移的进展期胆管癌头颈部癌
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氨溴索
注射液
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普萘洛尔
片剂
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万古霉素
粉针
明书用药备案（2018年12月）
超说明书内容具体用法 85mg/m2 依据以及参考文献 1.FDA说明书-超适应症用法 2.结直肠癌NCCN指南2016 version2 1.美国FDA未批准奥沙利铂用于食管癌、胃癌、结肠癌的辅助化疗，胆道恶性肿瘤及淋巴瘤的二线治疗 2.NCCN临床实践指南.胃癌（2015.V3） 3.NCCN临床实践指南.食道癌和胃食管交界处癌（2014.V1） 4.NCCN临床实践指南.肝胆肿瘤癌（2015.V2） 5.NCCN临床实践指南.直肠癌（2015.V2） 1.美国FDA未批准卡铂用于非小细胞肺癌的治疗 2.NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌指南（2016. v4.0) 1.美国FDA未批准卡铂用于胸膜间皮瘤的治疗 2.NCCN临床实践指南：恶性胸膜间皮瘤指南（2016. v1.0)》 1.美国FDA未批准卡铂用于转移性乳腺癌的治疗 2.NCCN临床实践指南：乳腺癌指南（2016. v1.0)》