美国FDA医疗器械法规解读第一部分
2024年最新医疗器械法规汇总
随着科技的不断发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，以提高医疗效果和人们的生活质量。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可用性，各国纷纷制定了医疗器械的法规和标准。
以下是2024年最新医疗器械法规的汇总。
1.美国FDA的医疗器械法规美国食品药品监管局（FDA）是全球最重要的医疗器械监管机构之一、2024年，FDA发布了一系列的医疗器械法规，主要包括以下几个方面：（1）电子健康记录系统（EHR）的规定。
这些规定旨在确保电子健康记录系统的交换和共享能够更好地保护患者的隐私和信息安全。
（2）医疗器械风险评估的指南。
这些指南旨在帮助医疗器械制造商和开发者评估其产品的风险，并制定相应的控制措施。
（3）医疗器械的国内和国际注册要求的变化。
这些变化旨在更好地调整美国国内和国际市场上的医疗器械注册要求。
2.欧盟的医疗器械法规欧盟在2024年宣布了一项全新的医疗器械法规，被称为欧洲医疗器械监管法规（MDR）。
这一法规旨在加强对医疗器械的监管和安全管理，主要包括以下几个方面：（1）对医疗器械的市场准入要求进行了更新和增强。
（2）对高风险医疗器械的市场准入要求更加严格。
（3）设立了欧盟的医疗器械数据库（EUDAMED）来集中管理医疗器械的注册、上市和监管信息。
3.中国的医疗器械法规中国国家食品药品监管局（CFDA）于2024年开始实施了新版的医疗器械监管法规，对医疗器械的注册、上市、监管和使用进行了更加严格的规定。
2024年，CFDA发布了一系列的医疗器械法规和政策，主要包括以下几个方面：（1）进一步加强对高风险医疗器械的监管，提高市场准入门槛。
（2）优化医疗器械注册和上市流程，加快审批速度。
（3）加强对医疗器械生产和销售企业的监督和管理，建立健全医疗器械质量管理体系。
4.日本的医疗器械法规日本厚生劳动省（MHLW）是负责医疗器械监管的主管部门。
2024年，MHLW发布了一系列的医疗器械法规，主要包括以下几个方面：（1）对医疗器械的注册和上市要求进行了更新和强化。
美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确认Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防措施820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。
本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。
医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则.docx
附件1医疗器械生物学评价指导原则第 1 部分：总则（征求意见稿）一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。
本指导原则主要依据GB/T 16886 系列标准，参考美国FDA 的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。
GB/T 16886 系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO ）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993 ）系列标准。
该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架，也可用于指导生物学试验的选择。
现行的GB/T 16886.1-2011 标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。
医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。
本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1 《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息，以支持医疗器械的注册申请。
本指导原则将由正文和8 个附件组成：附件1：生物学评价终点附件2：生物学评价流程图附件3：术语附件4：用于生物相容性评价的器械主文件附件5：组件和器械文件示例附件6：文献检索和筛选附件7：生物学试验报告附件8：生物学评价总结表本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，应结合GB/T 16886.1 进行考虑，例如血液透析器对于药械组合器械，除了遵循本指导原则的一般原则，可能还需要进行附加或改进试验。
医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（2020年整理）.pdf
医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（2020年整理）.pdf附件1医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。
本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA 的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。
GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。
该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架，也可用于指导生物学试验的选择。
现行的GB/T 16886.1-2011标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。
医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。
本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息，以支持医疗器械的注册申请。
本指导原则将由正文和8个附件组成：附件1：生物学评价终点附件2：生物学评价流程图附件3：术语附件4：用于生物相容性评价的器械主文件附件5：组件和器械文件示例附件6：文献检索和筛选附件7：生物学试验报告附件8：生物学评价总结表本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，应结合GB/T 16886.1进行考虑，例如血液透析器。
介绍美国医疗器械管理法规关键内容
国际竞争加剧
随着全球医疗器械市场的不断扩大，国际竞争将 日益激烈，企业需要加强技术创新和品牌建设， 提高市场竞争力。
法规执行力度加强
FDA将加大对违规企业的处罚力度，企业需要加 强自律和内部管理，确保合规经营。
THANKS
发展趋势
近年来，美国医疗器械管理法规呈现出加强监管、强调风险管理、推动创新等 趋势，同时注重与国际标准的接轨。
法规目标与原则
主要目标
确保医疗器械的安全性和有效性 ，保护公众健康。
基本原则
包括风险管理原则、科学监管原 则、透明度原则等，强调在保障 公众健康的前提下，促进医疗器 械产业的创新发展。
02
患者知情同意
在使用医疗器械前，医生应告知患者使用医疗器械的风险、益处、替代方案等信息，确保 患者充分知情并同意使用。
05
违规处罚及企业责任追究机制
Chapter
违规行为类型及处罚措施
未经许可销售医疗器械
对于未经FDA批准或未获得相应许可而销售医疗器械的行为 ，FDA将采取严厉的处罚措施，包括罚款、产品召回、甚至 刑事责任追究。
同时需要遵守FDA的广告宣传管理要求。
使用环节监管要求
医疗机构采购和使用管理
医疗机构在采购和使用医疗器械时，应建立严格的采购和使用管理制度，确保采购的医疗 器械来源可靠、质量稳定，使用过程符合相关法规和标准的要求。
医生处方和使用管理
医生在处方和使用医疗器械时，应根据患者的病情和需要选择合适的医疗器械，并告知患 者使用方法和注意事项。
PMA申请流程与评审标准
• FDA在收到申请后，将进行为期数月的详细 评审，包括对产品性能、安全性和有效性的 评估。
FDA 质量体系手册 第一章 质量体系法规
知识。
This manual covers the Quality System regulation and the basic Good Manufacturing Practices (GMP) requirements that all manufacturers and distributors must consider when they plan to manufacture medical devices, including medical device kits, trays or packs, for distribution in the United States. Model procedures and sample forms are also included in the manual to assist manufacturers. 本手册覆盖了所有制造商及分销商当他们计划在制造并且在美国分销医疗器械包括其套件， 托盘及包装时必须考虑的质量体系及 GMP 基本要求。本手册也包括流程模型，表格样本。
The Quality System regulation outlines the minimum elements of a system for designing and producing a medical device. Manufacturers of medical devices commonly find that their quality needs are broader than these basic elements because of the additional need to meet company quality claims as required by paragraph 501(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act and to meet customer needs and requirements. 质量体系法规描述设计和生产医疗器械最少体系要素。医疗器械制造商通常会发现为了满足 其公司质量声明（如 FD&C 法案 501(c)章所要求）的额外要求和客户需求和要求，他们的 质量需求比这些基本要素（范围）更宽。 The DSMA staff and the Office of Compliance (OC) in the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) provided valuable assistance in preparing this manual. CDRH 的 DSMA 工作人员及顺应性办公室（OC）在本手册的准备中提供了富有价值的辅助。
医疗器械监管法规基础知识
医疗器械监管法规基础知识第一章：主要法规概述医疗器械监管是保证医疗器械安全有效的关键环节。
各国政府制定了多项法规和标准，以确保医疗器械安全。
在本章中，我们将概述主要的医疗器械监管法规，包括：•《医疗器械法》（China）•《医疗器械法》（US）•《医疗器械规定》（EU）第二章：注册流程医疗器械企业需要按照相关法规注册医疗器械产品。
注册流程包括：1.企业注册2.产品注册3.技术审查4.审批和许可第三章：质量管理体系要求医疗器械企业需要建立质量管理体系，以保证医疗器械安全有效。
质量管理体系要求包括：•ISO 13485：2016•FDA 21 CFR 820•EU MDR 2017/745第四章：医疗器械分类医疗器械分类是医疗器械监管的基础。
医疗器械分类包括：•第一类医疗器械•第二类医疗器械•第三类医疗器械第五章：临床试验临床试验是医疗器械安全有效的关键环节。
临床试验包括：•临床试验设计•临床试验实施•临床试验报告第六章：医疗器械监管机构医疗器械监管机构是负责医疗器械监管的政府机构。
医疗器械监管机构包括：•国家食品药品监督管理局（China）•美国食品药品监督管理局（US）•欧洲医疗器械协会（EU）第七章：医疗器械案例分析医疗器械案例分析是学习医疗器械监管法规的有效方式。
以下是几个案例：•案例1：医疗器械注册不合格事件•案例2：医疗器械质量管理体系不合格事件•案例3：医疗器械临床试验不合格事件第八章：流程图和对比表流程图和对比表是展示医疗器械监管法规差异的有效方式。
以下是几个流程图和对比表：•注册流程图•质量管理体系流程图•医疗器械分类对比表第九章：结论医疗器械监管法规是保证医疗器械安全有效的关键环节。
医疗器械企业需要了解和遵守相关法规，以保证医疗器械安全有效。
执行摘要本文档涵盖了医疗器械监管的核心概念和基本要求，适合研发人员和项目经理阅读理解。
文档内容包括主要法规概述、注册流程、质量管理体系要求、医疗器械分类、临床试验、医疗器械监管机构、医疗器械案例分析、流程图和对比表等。
医疗器械生物学评价指导原则第1部分总则
附件1医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则（征求意见稿)一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性.本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA 的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写.GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO)制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。
该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架,也可用于指导生物学试验的选择。
现行的GB/T 16886。
1-2011标准,已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。
医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型)和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得,信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。
本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息,以支持医疗器械的注册申请。
本指导原则将由正文和8个附件组成:附件1：生物学评价终点附件2：生物学评价流程图附件3：术语附件4：用于生物相容性评价的器械主文件附件5:组件和器械文件示例附件6:文献检索和筛选附件7：生物学试验报告附件8：生物学评价总结表本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议,应结合GB/T 16886.1进行考虑，例如血液透析器.对于药械组合器械，除了遵循本指导原则的一般原则，可能还需要进行附加或改进试验.例如，生物制剂的样品制备和测试可能取决于生物制剂类型和评估的终点，而针对生物制品或药物的生物相容性评价的具体内容不在本指导原则的范围之内。
医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则
附件1医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。
本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA 的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。
GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。
该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架，也可用于指导生物学试验的选择。
现行的GB/T 16886.1-2011标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。
医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。
本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息，以支持医疗器械的注册申请。
本指导原则将由正文和8个附件组成：附件1：生物学评价终点附件2：生物学评价流程图附件3：术语附件4：用于生物相容性评价的器械主文件附件5：组件和器械文件示例附件6：文献检索和筛选附件7：生物学试验报告附件8：生物学评价总结表本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，应结合GB/T 16886.1进行考虑，例如血液透析器。
美国FDA医疗器械认证详解
美国FDA医疗器械认证详解美国FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一家机构，负责确保食品、药物、生物医学器械和医疗器械的安全和有效性。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的设备，包括诊断用设备（如X射线机、医学成像仪器），治疗用设备（如手术器械、人工心脏），支持用设备（如人工呼吸机、血压监测设备）等。
美国FDA对医疗器械的认证需要遵守一系列法规和规定。
首先，医疗器械制造商需要申请一个510(k)预市通知，或者一个PMA（前期市场批准）提交给FDA。
由于大多数医疗器械能通过510(k)程序获得市场准入，以下将重点介绍这一程序。
510(k)程序是一种适用于“预市”设备的快速审核方法，它要求新设备与已经获得FDA认可的“已存在”的设备相似，并且其安全性和有效性也应该和已存在设备相似。
该程序的目的是确保新设备不会对患者的健康造成不必要的风险。
在提交510(k)预市通知之前，制造商需要确定适用于他们的设备的类别。
FDA将医疗器械分为三个类别：Class I（一类）、Class II（二类）和Class III（三类）。
一类设备一般具有较低的风险，二类设备具有中等风险，而三类设备则具有较高的风险。
根据设备的类别和特征，制造商需要遵守不同的法规和审核要求。
在提交510(k)预市通知时，制造商需要提供一份详细的510(k)申请文件，其中包括以下内容：设备的描述和分类、设备的设计和原理、与已存在的类似设备的比较、设备的制造和控制、设备的安全和有效性数据等。
制造商还需要提供临床试验数据、实验室测试结果、文献资料等证据来支持设备的安全性和有效性。
一旦510(k)预市通知被提交，FDA会对申请进行审核。
审核的时间取决于设备的类别和申请文件的完整性。
在审核过程中，FDA可能要求进一步补充资料或进行其他形式的沟通和讨论。
如果FDA认为申请材料不完整或设备存在安全风险，它可能会拒绝该申请并要求制造商重新提交。
美国FDA医疗器械法规体系介绍
美国FDA医疗器械法规体系介绍美国FDA（Food and Drug Administration）是负责监管和审批医疗器械的机构，其法规体系对医疗器械的开发、生产、销售和使用都有严格的监管要求。
本文将详细介绍美国FDA医疗器械法规体系的相关内容。
一、医疗器械分类与定义1.1 医疗器械分类系统根据美国FDA的规定，医疗器械分为三个类别：I类、II类和III类。
本章节将详细介绍每个类别的定义、审批要求和相关标准。
1.2 医疗器械定义和分类准则医疗器械被定义为任何用于诊断、治疗、缓解、治愈或预防疾病的工具、仪器、装置或设备。
根据FDA的分类准则，医疗器械可分为体外诊断设备、治疗设备、植入设备、手术器械等多个类别。
本章节将详细介绍每个类别的定义和分类。
二、医疗器械开发与许可2.1 医疗器械研发流程医疗器械的研发流程包括概念阶段、设计与研发、临床试验、注册和上市等多个环节。
本章节将详细介绍每个环节的要求和流程。
2.2 510(k)许可510(k)许可是一种常见的医疗器械许可途径，要求新产品与现有同类产品具有相当的安全性和有效性。
本章节将详细介绍510(k)许可的要求和申请流程。
2.3 PMA许可PMA（Pre-Market Approval）许可适用于高风险医疗器械，要求提供充分的安全性和有效性证据。
本章节将详细介绍PMA许可的要求和申请流程。
三、医疗器械生产与质量管理3.1 QSR（Quality System Regulation）QSR是FDA的质量管理体系要求，适用于所有在美国市场销售的医疗器械制造商。
本章节将详细介绍QSR的各项要求和实施指南。
3.2 设计控制设计控制是医疗器械开发过程中的一个重要环节，要求制造商在设计阶段充分考虑安全性、可靠性和有效性等因素。
本章节将详细介绍设计控制的要求和实施指南。
3.3 验证与验证验证与验证是医疗器械生产过程中的关键环节，要求制造商验证设备和工艺的合格性，并对产品进行验证。
医疗器械生物学评价与衡量指导原则第1部分总则
附件1医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。
本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准，参考美国FDA的指南文件，结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。
GB/T 16886系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。
该系列标准的第1部分《医疗器械的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》为医疗器械的生物学评价提供了一个框架，也可用于指导生物学试验的选择。
现行的GB/T 16886.1-2011标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。
医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。
医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。
本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关的更多信息，以支持医疗器械的注册申请。
本指导原则将由正文和8个附件组成：附件1：生物学评价终点附件2：生物学评价流程图附件3：术语附件4：用于生物相容性评价的器械主文件附件5：组件和器械文件示例附件6：文献检索和筛选附件7：生物学试验报告附件8：生物学评价总结表本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。
对于特定类型器械应遵循更具有器械针对性的标准，如牙科器械应考虑YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价；反之，一些针对特定器械的指导原则包含了与生物相容性评价相关的建议，应结合GB/T 16886.1进行考虑，例如血液透析器。
新版美国FDA医疗器械标准体系法规QSR中英文版
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820汉字版Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识和可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确定Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防方法820.100 纠正和预防方法Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –统计820.180 统计通用要求820.181 设备关键统计820.184 设备历史统计820.186 质量体系统计820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规说明了目前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）要求。
本标准适适用于全部预期用于人类成品器械设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用管理方法、设施和控制。
美国FDA医疗器械法规解读第一部分
mds美国FDA医疗器械法规解读第部分第一部分MEDevice Services, LLC美德思咨询公司（美国）美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Foodand Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机康及人类服务部（）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物口的食品膳食补充剂药品疫苗生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public HealthService Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
2 MEDevice Services, LLC美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局(HRSA)保健研究与质量局(AHRQ)印第安人卫生服务(IHS)药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)疾病控制及预防中心(CDC)食品药品监督管理局(FDA)3 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：•食品安全和应用营养中心（CFSAN）•生物制品审评和研究中心（CBER）•药品审评和研究中心（CDER）•设备仪器与放射健康中心（CDRH）•兽药中心（CVM）•国家毒理学研究中心（NCTR）•监管事务办公室（ORA）•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作繁而广泛的合作。
4 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门（续）食品药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心（CFSAN）生物制品审评和研究中心（CBER）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）5 MEDevice Services, LLC美国FDA的历史•成立于：1906•前身为：1）食品、药品和杀虫剂监督管理局（1927.7-1930.7）化学物质美国农业部2）化学物质局，美国农业部（1901.7-1927.7）3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）3）化学物质部美国农业部（1862年成立）•地属于：美国联邦政府•总部：美国马里兰州总部•美国食品药品监督管理局局长。
美国医疗器械法规简介
03
报告时限
制造商和进口商在得知不良事件后30天内提交报告，使用机构在得知不
良事件后10个工作日内提交报告。
召回制度及实施流程
召回分类
根据危害程度，医疗器械召回分 为I类（最严重）、II类和III类（最 轻）。
召回流程
制造商或进口商在发现需要召回 的医疗器械后，向FDA提交召回 计划并获得批准，然后通知相关 使用机构和消费者，进行召回处 理。
FDA监督
FDA对召回过程进行监督，确保 召回计划的有效实施和召回器械 的妥善处理。
定期安全性更新报告
报告周期
医疗器械制造商和进口商需要定期（通常为每年）向FDA提 交安全性更新报告。
报告内容
包括器械在市场上的表现、已知的不良事件、采取的纠正 措施、器械改进情况等。
评估与监管
FDA会对收到的安全性更新报告进行评估，并根据评估结果 采取相应的监管措施，如要求制造商进行进一步的研究、 修改产品标签或采取其他风险控制措施。
FDA指导文件
美国食品药品监督管理局（FDA）发 布的指导文件，为医疗器械制造商提 供合规性建议和指南。
法规历史与发展
早期法规
20世纪初，美国各州开始制定医 疗器械相关法规，以保障公众健
康和安全。
联邦法规出台
20世纪70年代，美国联邦政府开 始统一制定医疗器械法规，建立了 以FDA为核心的监管体系。
06
企业合规策略与建议
了解并遵守相关法规要求
01
深入研究美国医疗器 械法规
企业应全面了解美国联邦法规（CFR ）第21篇中关于医疗器械的部分，特 别是关于设备分类、注册、上市前通 知（510(k)）、上市前批准（PMA） 等方面的规定。
02
医疗器械FDAUDI实施规定以及指南教程
医疗器械FDAUDI实施规定以及指南教程UDI（Unique Device Identifier）是指医疗器械在全球唯一的识别码，用于标识医疗器械的信息，并便于管理和追踪。
美国FDA（美国食品药品监督管理局）于2024年推出了UDI实施规定，要求所有在美国市场销售的医疗器械都必须具备UDI码。
以下是关于医疗器械FDA UDI实施规定以及指南的详细教程。
一、医疗器械FDAUDI实施规定1.UDI码的定义：UDI码包括两部分，第一部分是设备标识（DI），由生产商自行确定；第二部分是批次/序列号（PI），包含医疗器械的唯一标识码和生产批次信息。
2.医疗器械适用范围：UDI码适用于所有在美国市场销售的医疗器械，包括进口的和国内制造的产品。
但一些特定的医疗器械不需要提供UDI码，例如部分低风险的一次性产品。
4.UDI数据库的要求：生产商需要将UDI码及相关信息提交至FDA指定的数据库，包括DI、PI、生产商信息等。
用于FDA和其他相关机构进行监管和信息追踪。
二、医疗器械FDAUDI实施指南1.标识和识别要求：FDA发布了相关指南，介绍了UDI码的标识要求以及如何识别UDI码。
指南详细描述了UDI码的位置、大小、颜色要求等，并提供了示例来帮助生产商正确标识UDI码。
2.信息提交和数据库管理：FDA指南中明确了UDI码相关信息的提交要求，包括FDA提供的提交表单和相关数据库管理操作指南。
生产商需要遵守这些指南，将UDI码及相关信息准确提交至FDA指定的数据库。
3.UDI码的应用：FDA还提供了一些UDI码的应用指南。
例如，如何在售后服务中使用UDI码，如何处理退货和召回等情况。
指南中强调了UDI码在产品管理和质量控制过程中的重要性，并提供了相应操作建议。
4.监管和合规：FDA指南中还介绍了UDI码的监管和合规要求。
包括FDA的审批流程、审核要求、监控要点等。
生产商需要遵守这些要求，确保产品的合规性和符合监管要求。
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mds美国FDA医疗器械法规解读第部分第一部分MEDevice Services, LLC美德思咨询有限公司（美国）美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Foodand Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机康及人类服务部（）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物口的食品膳食补充剂药品疫苗生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public HealthService Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
2 MEDevice Services, LLC美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局(HRSA)保健研究与质量局(AHRQ)印第安人卫生服务(IHS)药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)疾病控制及预防中心(CDC)食品药品监督管理局(FDA)3 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：•食品安全和应用营养中心（CFSAN）•生物制品审评和研究中心（CBER）•药品审评和研究中心（CDER）•设备仪器与放射健康中心（CDRH）•兽药中心（CVM）•国家毒理学研究中心（NCTR）•监管事务办公室（ORA）•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作繁而广泛的合作。
4 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门（续）食品药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心（CFSAN）生物制品审评和研究中心（CBER）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）5 MEDevice Services, LLC美国FDA的历史•成立于：1906•前身为：1）食品、药品和杀虫剂监督管理局（1927.7-1930.7）化学物质美国农业部2）化学物质局，美国农业部（1901.7-1927.7）3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）3）化学物质部美国农业部（1862年成立）•地属于：美国联邦政府•总部：美国马里兰州总部•美国食品药品监督管理局局长。
6 MEDevice Services, LLC美国FDA的影响力美国FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。
全世界的药品商和食品商对其又爱又怕它的信誉和专业水准食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。
其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限。
7 MEDevice Services, LLC与医疗器械有关的几个重要法规•1938-《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)•1976-《医疗器械修正案》（MedicalDevice Amendments）食品药品监督管代化法•1997-《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug AdministrationModermization Act）Modermization Act）•2002-《医疗器械用户收费和现代化法》(Medical Device User Fee and(Medical Device User Fee andModernization Act)8 MEDevice Services, LLC医疗器械的定义根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(h)节，医疗器械是指仪器、装置、工具、机械、器具、植入物、体外试剂，或其它相似或相关物品，包括零部件或附件。
这些产品是：部件或附件这些产品是1）明确列于Official National Formulary或Unite States Pharmacopeia或前述两者或Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；2) 预期使用于人类或动物的疾病或其它身2)预期使用于人类或动物的疾病或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者或预防者；3）预期用于影响人类或动物身体结构或功能，并且不通过人类或动物体内或体表的化学应也过靠新陈代谢来达其主学反应，也不通过依靠新陈代谢来达到其主9要预期用途者。
MEDevice Services, LLC医疗器械定义的解读•提问1：预期使用于动物的疾病或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者或预防者是否属于医疗器械？答：属于医疗器械。
比如给猫狗做外科手术的手术钳。
的手术钳•2：如果产品预期用途是通过人体的化提问学反应，或新陈代谢来实现的。
此产品是否是医疗器械？答：不属于医疗器械。
这类产品通常属于药品人体用药是属于的药品审评和研究品。
人体用药是属于FDA中心（CDER）管理。
10 MEDevice Services, LLC常见医疗器械举例•内窥镜•心电图仪•活塞注射器•牙线•医用口罩•牙刷•听诊器•树脂假牙•血压计•眼镜•按摩器具•护士帽、、、等等11 MEDevice Services, LLCFDA在医疗器械方面关注的是什么FDA关注医疗器械的“reasonably(适度地)”安全与有效。
12 MEDevice Services, LLCFDA对医疗器械的2种分类方法美国医疗器械的管理法规中对医疗器械产品建立了基于医学专业（用途）和基于产品风险(Risk)的两种分类体系险(k)的两种分类体系按医学专业(用途)分类：美国联邦行政法典21 CFR 862-892部分（见美国联邦行政法典部分见下表），将1700余种医疗器械产品结合医学专业划分为16大类，并设置了16个相应的分专业划分为16大类并设置了16个相应的分类专家小组，每个小组由一位该领域的医学专家和六位学者所组成小组在讨论某医专家和六位学者所组成，小组在讨论某一医疗器械产品分类的过程中允许不具投票权的消费者代表、行业及企业代表参与。
对于器械的重新分类问题，除了FDA主动重新分类械的重新分类问题除了主动重新分类之外，制造商也可向FDA提出重新分类的申请。
13 MEDevice Services, LLC16大类医疗器械分别为：•862 = Chemistry/Toxicology 临床化学和毒理学•864 = Hematology/Pathology 血液学和病理学864H l/P h l血液学和病理学•866 = Immunology/Microbiology 免疫学和微生物学•868 = Anesthesiology 麻醉•870 = Cardiovascular 心血管•872 = Dental 牙科•874 = Ear, Nose and Throat 耳鼻喉874=Ear Nose and Throat耳鼻喉•876 = Gastro/Urology 胃肠病学与泌尿学•878 = General Plastic Surgery 通用外科与整形外科•880 = General Hospital 普通医院•882 = Neurological 神经科884 Obstetrical/Gynecological 妇科和产科•884=Obstetrical/Gynecological妇科和产科•886 = Ophthalmic 眼科•888 = Orthopedic 骨科•890 = Physical Medicine 理疗890Ph i l M di i理疗•892 = Radiology 放射性14 MEDevice Services, LLC按产品风险(Risk)分类：《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（FD&C ACT section 513）中，根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度，将其划分为三个管理类别采取不同程度的控制措分为三个管理类别，采取不同程度的控制措施。
产品被列入不同的类别，意味着其制造商向FDA申请获准上市的程序和提交资料将有所区别。
所有I类和II类器械（豁免的除外）均须按照FD&C ACT 510(k)条款的要求执行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申请产品上市许可；所有III类器械（除1976年5月28日《医疗器械修正案》通过前上市的器械（preamendments device）及其等价器械外），必须按照PMA的要求申请上市许可。
15 MEDevice Services, LLC•Class I一般监管这类器械只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。
一般监管的内容包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售、不良产品限制或禁止销售和示的产品销售不良产品限制或禁止销售和使用的规定、有关通知消费者和修理、更换、补偿金等售后服务的规定、GMP要求和制造商、进口商及分销商的企业注册与产品登记等。
划入Class II及Class III的器械同样要遵守以上要求。
16 MEDevice Services, LLC•Class II一般监管加特别监管II 类医疗器械是指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证。
此类产品包殊管理措施以提供相应的保证此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等。
II类器械除了遵守医疗器械的一般监管规定外，还须符合FDA所规定的特别要求或行业公认的标准等。
FDA的特别要求中，包括了对特定产品的强制性性能标准（mandatory performance standards）、特殊标识要求以及上市后监督等特殊标识要求以及上市后监督等。
17 MEDevice Services, LLC•Class III 一般监管和上市前批准被列入Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，可能引发伤害或疾病。
这类产品包括心律调节器、子宫内械及婴儿保温箱等。
除心律调节器子宫内械及婴儿保温箱等除一般监管的规定外，美国通过上市前批准（PMA）制度设置了系列科学的审核程序，PMA）制度设置了一系列科学的审核程序，作为确保III类器械安全和有效的一种必要的市场准入措施。