美国FDA医疗器械法规解读第一部分
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美国FDA医疗器械法规解读
第部分
第一部分
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美德思咨询有限公司（美国）
美国FDA是什么机构
美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Food
and Drug Administration）为直属美国健
康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机
康及人类服务部（）管辖的联邦政府机
构，其主要职能为负责对美国国内生产及进
口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物
口的食品膳食补充剂药品疫苗生物
医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设
备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负
责执行公共健康法案(the Public Health
Service Act)的第361号条款，包括公共卫
生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多
生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多
产品中可能存在的疾病的控制等等。
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美国FDA是什么机构（续）
美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）
国家卫生研究院（NIH）
卫生资源与服务管理局(HRSA)
保健研究与质量局(AHRQ)
印第安人卫生服务(IHS)
药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)
疾病控制及预防中心(CDC)
食品药品监督管理局(FDA)
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美国FDA的各个部门
该管理局由若干个部门组成，每个部门都负
责一个相关领域的监管工作：
•食品安全和应用营养中心（CFSAN）
•生物制品审评和研究中心（CBER）
•药品审评和研究中心（CDER）
•设备仪器与放射健康中心（CDRH）
•兽药中心（CVM）
•国家毒理学研究中心（NCTR）
•监管事务办公室（ORA）
•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农
业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品
安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频
繁而广泛的合作
繁而广泛的合作。
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美国FDA的各个部门（续）
食品药品监督管理局(FDA)
食品安全和应用营养中心（CFSAN）
生物制品审评和研究中心（CBER）
药品审评和研究中心（CDER）
设备仪器与放射健康中心（CDRH）
兽药中心（CVM）
国家毒理学研究中心（NCTR）
监管事务办公室（ORA）
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美国FDA的历史
•成立于：1906
•前身为：
1）食品、药品和杀虫剂监督管理局
（1927.7-1930.7）
化学物质美国农业部
2）化学物质局，美国农业部（1901.7-
1927.7）
3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）
3）化学物质部美国农业部（1862年成立）
•地属于：美国联邦政府
•总部：美国马里兰州
总部
•美国食品药品监督管理局局长。
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美国FDA的影响力
美国FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有
美国人健康守护神之称。全世界的药品商和
食品商对其又爱又怕它的信誉和专业水准
食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准
深得很多专家和民众的信赖。其严格的检测
和评估在提供良好保障的同时也引起不少药
商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，
是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说
国会削减FDA的权限。
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与医疗器械有关的几个重要法规
•1938-《联邦食品、药品和化妆品法案》
(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)
•1976-《医疗器械修正案》（Medical
Device Amendments）
食品药品监督管代化法
•1997-《食品药品监督管理局现代化法》
（Food And Drug Administration
Modermization Act）
Modermization Act）
•2002-《医疗器械用户收费和现代化法》
(Medical Device User Fee and
(Medical Device User Fee and
Modernization Act)
8 MEDevice Services, LLC
医疗器械的定义
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第
201(h)节，医疗器械是指
仪器、装置、工具、机械、器具、植入物、
体外试剂，或其它相似或相关物品，包括零
部件或附件。这些产品是：
部件或附件这些产品是
1）明确列于Official National Formulary
或Unite States Pharmacopeia或前述两者
或Unite States Pharmacopeia或前述两者
的附录中者；
2) 预期使用于人类或动物的疾病或其它身
2)预期使用于人类或动物的疾病或其它身
体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与
治疗者或预防者；
3）预期用于影响人类或动物身体结构或功
能，并且不通过人类或动物体内或体表的化
学应也过靠新陈代谢来达其主
学反应，也不通过依靠新陈代谢来达到其主
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要预期用途者。
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