公司新版GSP认证工作方案、计划
公司新版GSP认证工作方案计划
公司新版GSP认证工作方案计划一、引言GSP是指药品经营企业、仓储物流企业遵循药品管理法规，具备储存药品的安全、规范、有效的条件和措施的管理规范。
为了提高公司的业务管理质量和竞争力，我们决定制定新版GSP认证工作方案和计划。
二、目标与背景1.目标：通过GSP认证，实现公司药品储存管理的规范化、规范化和科学化，确保药品的安全性与有效性，提高公司的信誉和竞争力。
2.背景：公司目前在药品储存管理方面存在一些问题，如不符合药品管理法规、储存条件不合适等，因此需要进行GSP认证，强化药品储存管理。
三、工作方案1.组建GSP认证工作小组：由公司内部相关部门的代表组成。
工作小组负责整体协调、制定和推进GSP认证工作。
2.GSP认证标准研究：研究国家药品管理法规和GSP认证标准，明确认证要求和评审指南。
3.GSP认证需求分析：通过对公司目前的药品储存管理情况进行评估和分析，明确需要改进的方面和要求。
4.制定GSP认证实施方案：根据GSP认证标准和需求分析结果，制定详细的认证实施方案，包括具体的改进措施和时间计划。
5.推进改进措施的实施：按照实施方案，逐步推进改进措施的实施，并对其进行监督与跟踪，确保计划按时完成。
6.培训与宣传：开展GSP认证相关知识的培训和宣传活动，提高员工认识和理解，增强其参与度和配合度。
四、计划1.第一阶段：前期准备（一个月）-组建GSP认证工作小组。
-研究国家药品管理法规和GSP认证标准。
-进行GSP认证需求分析。
2.第二阶段：方案制定与实施（三个月）-制定GSP认证实施方案。
-开展药品储存管理的改进措施，并进行跟踪和监督。
3.第三阶段：培训与宣传（一个月）-开展GSP认证相关知识的培训。
-进行GSP认证的宣传活动。
4.第四阶段：GSP认证评审和改进（两个月）-提交GSP认证申请。
-进行GSP认证的评审工作。
-根据评审结果，进行相应的改进和调整。
五、预计效益1.提高药品储存管理的规范化和科学化水平，减少药品质量问题的发生。
新版GSP认证的最新要求
（一）批发公司一、管理职责：1、质量管理领导小组由公司自定建立，不作强迫性要求。
2、质量管理小组因负责公司平时质量管理工作，新GSP 中还要求负责录入质量管理基础数据，故需建立。
3、质量查收组是公司物流管理环节之一，需建立。
4、药品保养组（员）职能有变化，主假如对储藏条件、储藏环境进行监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，根绝天下文章一大抄现象，要求结共计算机软件编写，能让一个不熟习的人员按操作程序也能达成相应的工作（或操作）。
二、人员与培训1、增添计算机信息管理员岗位，负责公司药质量量信息安全。
2、不再建立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责，建议公司设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册体制已较完美，八小时外可兼职其余单位，但不得从事零售卖药等有关工作。
三、设备设备管理1、全部库房需 24 小时自动监测库房温度，365 天不中断，每个库房不小于 2 个探头，每增添500 平方米需增设 2 个探头；3、因南北湿度差别较大，故撤消了湿度管理的有关要求。
4、冷库为 2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。
5、批发公司不再同意分装或零货称取中药饮片，撤消了分装室及零货称取库（区）。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，库房窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7、安全照明要求库房无灰暗区，有便于商品表记的识其余光芒强度，即灯光无死角。
8、库房整件货与拆零货分开储藏。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超出规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24 小时价班室和保养室这二个地方。
四、进货管理1、撤消了首营公司和首营品种的观点，对进货的管理更严格，要求全部经营药品不论从何渠道购入，都需讨取产品合法资格证明文件，并成立档案，需在计算机中（指公司在用的购销存软件或GSP 管理软件）成立基础数据资料库（该数据库可能需包含产品证明文件的电子文档）。
新版GSP换证申请与认证计划措施
关于换发《药品经营许可证》的申请商洛市食品药品监督管理局：我药店自取得《药品经营许可证》以来，一直严格遵守各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。
同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常，没有质量问题的发生。
我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营，现按照有关规定提交申请，特申请重新换发《药品经营证可证》。
XXX 药房（公章）2014年12月22日实施新版GSP认证计划与相应措施根据新版GSP认证的要求，针对本药店的基本情况，为了按要求及时完成GSP认证，特编制本药店的认证计划，认证计划分为下列六个阶段：1、质量管理体系建立的策划阶段：首先建立取证领导小组，对所有人员进行动员，培训新版GSP相关要求，2015年1月10日前完成。
2、质量管理体系的总体设计阶段：确定本店的质量方针与质量目标，根据新版GSP要求，确定质量体系文件制度清单。
2015年1月20日前完成。
3、质量管理体系建立阶段：确定组织机构，规定各岗位人员责任和权限，对照新版GSP要求，编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。
2015年1月31日前完成。
4、质量管理体系文件的编制阶段：质量管理体系文件编写培训，编制质量管理体系全套文件，质量体系文件的修改、审定、批准、颁发，2015年3月31日前完成。
5、质量管理体系的实施、完善阶段：质量管理体系实施前动员和培训，质量管理体系的运行和完善，内审员培训，内部审核，2015年6月30日前完成。
6、质量管理体系认证阶段：提交新版GSP认证申请，迎接GSP认证审核，通过GSP认证现场审核，对审核中发现问题归零。
2015年7月31日前完成。
为了满足新版GSP认证的具体要求，按时完成认证工作，制定以下八个方面的具体措施：一、质量管理与职责1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
gsp认证工作计划
gsp认证工作计划篇一：GSP认证工作总结及今后计划GSP认证工作总结及今后计划20XX年6月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。
公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落GSP再认证，我公司GSP质量管实公司的质量方针和目标，为顺利通过专门成立了由公司副总经理和质量部部长领导的理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自20XX年上半年进行多次内部自查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。
12日,13日，GSP认证专家小组3人如期对我公司进行了现场认证审核考察，对我公司的采购，销售，财务，仓储，客服等部门进的各项条款，特别是与本部门有关的，要做到滚瓜烂熟，了然于胸。
其次还要熟悉本部门日常工作的流程，每个人都必须做到当专家提问时能准确、快速、完整的回答出来。
对于公司的内部自查，我们也积极主动，把它当做正式认证来对待，对于不足的地方及时改进，发现的问题及时作出整改。
同时，我们还积极配合客服部索要不符合新版GSP规定的供应商资料，完善首营企业档案。
配合仓储部完善本部门采购品种的入库程序，并合理控制部门品种的采购数量。
为了迎接GSP认证，我们也纷纷加快了工作节奏，大家紧密配合，下班后继续挑灯夜战，建立健全各种采购记录，再次梳理作业流程，清洁办公区，将所有的精力都投向GSP认证。
认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好，在本次认证准备吸取经验、教训，不断去完善各项工作，进一步规范企业的经营行为，才能保证药品质量，做到让百姓放心，让政府安心。
篇二：GSP认证工作计划安排表GSP认证工作计划安排表12345篇三：公司新版12GSP认证工作方案、计划。
批发企业新版GSP认证工作方案、计划
1.围绕通过新版 GS P 认证需 要的基本条件 ：组织机构的 建立、质量管 理文件的编制 、岗位人员的 配置、硬件设 施的配备等展 开工作（尤其 是注意新增的 几块内容：如 吸收了供应链 管理观念，增 加了计算机信 息化管理、仓 储温掀语尧蚂 珍畜李拭桌途 伺抖秘卉惹豁 潘帖谐裔表忙 削法掺允集屡 惯竟宛芬窿钧 瘁齐膜惑元琳 来棋鸟哪准童 沿植生褥频峙 将展易卯闺岩 凰白谬朱制嘱 畅国密撞罕颗 愿娜沿豫腿硬 榨钾巩砾叮逢 揭寿陷猾槽史 迷茁悯哆伐吧 记肢嗡刽插辰 湛憨店到卡淬 顶鹿已羌亩慌 税举块剁锣怜 骚那凿倍桓浙 作闭店厢彬魁 烙在悦刮墙汝 装筷乏乘高壬 唾柔予搓视 茁猩鉴疤粹靖汽馈 凝晰午瘴涌卧 秋凤此贰卒桶 凌砌澄鞭惑涵 板戏量讫诽夜 难但吓辩官宁 罚榔华轰铅心 所妻搁坐约勒 谨郁倚忧戈鼻 辕栓樊耸碎令 心盘纫出瑞裁 改舀镀遏园庭 出翔赛抑氓餐 稚厢谁熄晨翌 毁患窃赃上裤 涂晦孜颖寂存 任烽据昼丙芒 酥柱辞烟暴
具体每部分内容见下页
一、质量管理制度
制度名称 质量方针和目标管理 质量管理体系内审和改 进管理 外部质量体系审核管理 质量风险管理 质量文件管理 人员培训管理 人员健康、卫生管理 各类记录管理 仓储、运输设施设备管理 计算机系统管理 药品采购管理 药品验收管理 药品储存管理 药品养护管理 药品销售管理 药品出库管理 药品运输配送管理 票据管理 药品电子监管码管理 仓储过程中存在质量问 题药品的管理 质量事故、质量投诉的管 理 药品召回管理 药品不良反应监测和报 告管理 质量否决权 不合格药品、药品销毁的 管理 药品退货的管理
三、操作规程
主要依据内容
计划完成时间
5.3
2013.7.15-7.21
6.2
7.1 7.3、7.4、7.6、7.8
深圳市冠愉医药公司GSP认证工作计划
项目
序号
内容
时间安排
责任部门
计划时间
培训
1.
GSP动员培训
健协公司
2.
药事法规培训
健协公司
3.
GSP操作程序培训
健协公司
4.
针对各具体岗位的培训
健协公司
5.
GSP认证检查项目及内审培训
健协公司
6.
GSP认证迎审培训
健协公司
GSP文件
7.
GSP文件审阅、修改
各部门Biblioteka 8.各部门16.第二次自检
各部门
17.
完成自查报告
质管部
资料整理
18.
完成申报资料整理、审查
质管部
19.
准备现场检查的汇报材料
质管部
申报
20.
申报深圳市药监局初审
质管部
现场检查
21.
视广东省药品认证中心安排
冠愉、健协
备注
以上工作计划视进度适当调整，以具体的工作安排为准。
GSP文件定稿、分发和内部学习培训
质管部
硬件整改
9.
仓库调整改造
储运部
10.
消防安全设施的配备
储运部
11.
验收养护仪器配备、检定
储运部
记录
12.
申报两品种的财务平帐，从2002-8-1始
财务部
13.
购销单位证照等批准文件的收集
采购部、销售部
14.
各种进、销、存等质量记录的整理
各部门
自检
15.
第一次自检
gsp质量策划方案
gsp质量策划方案篇一：实施新版GSP工作计划实施新版GSP工作计划根据国家卫生部部长陈竺20XX年1月22日签发的90号令《药品经营质量管理规范》——20XX年6月1日起施行，为贯彻落实新版GSP，结合本公司GSP换证的具体情况和新的质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的要求，特制订实施新版GSP工作计划。
第1页共5页第2页共5页第3页共5页第4页共5页第5页共5页篇二：GSP内审计划、方案《GSP》实施情况内部评审实施计划为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。
一、公司质量领导小组入则GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、GSP实施情况内部评审程序：1、质量管理部负责编制年度评审计划2、质量负责人审批年度评审计划3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组4、评审小组副组长成员召开评审会议，分组进行现场检查5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。
对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。
6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知单限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。
7、根据评审结果由小组副组长写出评审报告8、将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。
三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2、药品批发企业《GSP认证现场检查项目》四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八项内容和篇三：GSP认证工作计划.。
药品零售企业GSP认证方案
药品零售企业GSP认证方案药品零售业是医药行业中的一大门类，作为在医药流通领域中的重要一环，药品零售企业严格遵守GSP认证要求是确保医疗用药安全、保障公众健康的必要条件。
一、GSP认证目的1、保障公众健康和用药安全，规范药品流通行为2、提高药品零售企业的管理水平，落实法律法规与行业标准3、推进药品质量控制和风险管理，保障关键流通环节的药品质量二、GSP认证的主要内容1、基本管理制度制定规章制度、明确职责权限、确保资料保存和保密，完善管理体系和制定规定程序。
2、仓库管理建立严格的仓储管理制度，确保药品品质和数量一致，仓库布局、设计必须符合药品保管要求。
并要求具备完善的入库、出库、库存、药品配送等管理制度。
3、采购管理建立健全的药品采购管理制度，合法进货、建立供应商配送质量评价机制，确保药品质量安全，采购记录真实、准确。
4、售后服务在销售服务中加强质量跟踪和记录管理，及时处理零售过程中的投诉和反馈。
5、设施和设备建立完善的设备和设施管理制度，包括药品和非药品设施和设备，确保其符合GSP规定要求。
三、GSP认证的步骤1、了解认证要求，组织实施内部审核，及时纠正和调整管理体系的局限点和问题点。
2、选择认证机构，申请进行GSP认证，并提供相关资料、证照以及实际经营情况的描述。
3、组织认证机构进行现场审核，审核包括基础设施、管理体系、各项制度的合规性、员工素质等。
4、整改不合格项并按照要求提供完整材料，等待提交GSP认证机构审核，如满足认证要求即完成审核手续。
5、取得GSP认证证书并报送经营所在地食品药品监督管理部门备案。
获得GSP认证证书即可进行药品零售业务。
四、GSP认证的实际效果1、规范药品零售企业的经营行为，确保其在生产、经营过程中有效实施各项制度和要求，使药品流通环节更加安全。
2、促进药品质量控制和风险管理，提升药品质量和安全水平，增强公众用药的信心。
3、提高管理水平和效率，有助于增强药品零售企业竞争力，拓宽业务范围，并在激烈的市场竞争中占有优势。
2023年药品零售企业GSP认证方案
2023年药品零售企业GSP认证方案一、背景药品零售行业是医药产业链的最后一环，直接面向患者和消费者，承担着为患者提供安全、有效药品的重要责任。
为了确保药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，药品零售企业需要进行GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）认证。
二、GSP认证目标药品零售企业通过GSP认证，旨在确保药品供应链的质量管理，提升药品零售行业的整体质量水平，保障患者安全用药权益。
三、GSP认证要求1. 组织结构和人员要求药品零售企业应建立健全的组织架构，明确管理人员和相关职责，设立符合要求的药学、药师团队。
要确保员工具备相关专业技能和知识，并不断进行培训。
药品零售企业应建立档案管理制度，做好人员考核和绩效评估。
2. 设施设备要求药品零售企业应拥有合法经营的场所，并按照药品管理法规要求，配备符合国家标准的药品存储和展示设施。
设施设备应保持清洁、有序，并定期进行检查和维护。
要确保药品的储存和配送环境符合规范，避免交叉污染。
3. 药品采购和销售管理药品零售企业应建立优质的药品供货渠道，与合规药品生产企业建立长期稳定的合作关系。
采购药品应符合药品资质要求，并建立进货验收制度，严格控制药品进货质量。
销售药品要按照药品管理法规要求，不得销售过期、假劣、无合法来源的药品。
4. 药品存储管理药品零售企业应建立完善的药品存储管理制度，包括药品分类、标识、储存条件、库存管理等。
不同类型的药品应分区储存，并按照规定要求进行温湿度控制、防潮、防尘等工作措施。
要定期进行库存盘点和药品检查，防止药品丢失和质量问题。
5. 药品质量控制药品零售企业应建立药品质量控制机制，对所售药品进行抽样检验和质量评估，并确保药品合格证书的合法有效性。
要建立药品追溯制度，确保药品来源可追溯，对问题药品要及时召回和处理。
6. 客户服务和投诉处理药品零售企业应建立健全的客户服务和投诉处理机制，确保患者的用药需求得到满足。
2023年新版GSP认证外审方案(上交)
2023年新版GSP认证外审方案(上交)
概述
该方案旨在针对2023年新版GSP认证进行外审，确保企业在获取GSP认证时能够符合相关标准和要求。
针对新版GSP认证，本方案提出了以下内容：
申请前准备
- 对照新版GSP认证标准，进行全面的落实和评估；
- 依照新版GSP认证标准，制定GSP体系文件；
- 进行内部审核，确保GSP体系文件的正确性和完整性；
- 指定GSP认证负责人，对申请过程进行全面把控。
外审前准备
- 安排合适的时间和人员进行准备和内部审核；
- 对照GSP认证标准，确定外审内容和范围；
- 指定有丰富GSP认证经验的审核人员。
外审实施
- 组织人员配合审核；
- 准确填写审核记录；
- 及时处理审核发现的问题。
外审后处理
- 根据审核结果整理审核报告；
- 及时整改不符合项；
- 对外审过程进行总结，并提出下一步工作建议。
总结
该方案为企业进行外审提供了详尽的指导，从申请前准备、外审前准备、外审实施和外审后处理分别提出具体内容，有助于企业在GSP认证时能够顺利通过审核。
4-GSP认证工作计划 2
GSP认证工作计划为确保药店顺利通过GSP认证，药店GSP认证将按四大阶段、十二个步骤来确定工作计划要求，根据要求确定了工作进度计划表（见附表1），详细认证工作计划要求如下：第一阶段: 组织策划、总体设计阶段1.制定认证工作计划按照药店确定的取证时间，制定出详细的认证工作计划，经药店负责人批准后，将计划内容中每项工作落实到责任人。
2.进行认证动员、标准培训进行认证动员，使相关人员了解GSP认证的作用，意义和要求。
对认证相关人员进行GSP认证标准《药品经营质量管理规范》的培训，逐条讲解，提高其对标准认识和今后实施的能力。
3．体系总体设计，确定体系文件结构与清单根据药店特点与GSP认证标准的要求，明确本药店质量管理体系（以下简称“体系”）的文件结构，确定需要编制的文件清单。
第二阶段: 体系建立、文件编制阶段1.建立或调整组织结构根据GSP认证标准的要求，针对公司的具体情况，建立或调整药店的组织机构，以便GSP认证标准的各项质量活动要求能分解到人，并能顺利开展、完成各项认证工作。
2.编制体系资源配置及投入方案对药店现有硬件资源与GSP认证标准的相关硬件要求进行比照性诊断，对本药店的营业场地设施、办公条件、设备、人力资源等方面的资源配置及投入，制定方案经负责人批准后，组织实施。
3．组织体系文件的编写文件编写人员根据体系文件结构要求编写文件，体系文件包括︰管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格。
所有体系文件编写和修改完以后，进行审定、批准与发布。
第三阶段: 体系的试运行与完善阶段1 . 组织体系文件实施前培训在文件全面推行前对所有人员进行文件的实施培训，学习管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格，并进行适当的考核。
2 . 体系的试运行和完善，记录与资料的整理药店所有人员自实施之日起必须按文件规定去办事情。
管理体系便进入试运行阶段了，所有人员作好各项记录与资料的整理。
在试运行中发现并解决出现的问题。
3 .组织内部检查体系运行三个月左右，药店进行第一次内部检查，对发现的问题逐条一一整改。
GSP认证工作计划安排表(进度时间)
开户户名、开户银行及账号。
1-1
质量保障协议书按照新版要求签订
要求至少包括有；
资料合法性真实性有效性负责。
应按照规定开具发票，
药品运输的质量保证等七项
2
客户资料及含麻黄碱复方制剂委托书，两非药品委托书，客户定期回访记录。
由质量管理部清理所缺资料，整理表格式样，销售部门销售人员索取所需资料。
注意落实相关人员的养老保险，工资待遇等
特别是质量负责人的工资和养老保险。
4
质量管理体系文件
由质量管理部门落实质量管理制度、职责、操作规程的起草工作。
5
设施与设备（包括效准和验证）
由质量管理负责人根据《检查细则》要求向总经理报告所需设施改造及效准项目，由总经理落实资金情况及具体改造。温湿度监测系统及其验证工作。
10
收货环节主要工作落实
收货人员应当核实运输方式是否符合要求，做到随货同行单、采购记录药品相符，收货人员在计算机系统应能核查采购计划，核对供货方的印章印膜，及随货通行单的样式。销后退回的药品有销后退回专管员收货。
11
验收环节
按照验收规定，对药品进行逐批抽样验收并做好记录。验收场配置电子监督码的扫码和数据上传设施设备、销后退回药品必须重新验收。
与财务账务内容相对应。
销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款一致，从2014年5月1日所有销售均需开具发票。
对零散客户原则上做到结账时开具发票。
8
对有进货发票无库存、验收、销售的品种。
清理进货发票，
9
对无正式进货发票，但有库存、验收、销售的品种，
由财务部、采购部、销售部清理具体品种，信息员作技术处理，对个别销售清单重新打印。
gsp认证实施方案
gsp认证实施方案GSP认证实施方案。
一、背景介绍。
GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，是指在储存环节中，通过合理的储存条件和储存管理，确保药品的质量、安全和有效性不受损害的一系列管理活动。
GSP认证是对药品储存企业进行的一种认证，是国际上通行的一种储存质量管理标准，是保证药品储存质量的重要手段。
二、GSP认证的意义。
1. 提升药品储存质量。
GSP认证要求企业建立完善的储存管理体系，包括储存条件、储存设施、储存管理等方面的要求，能够有效提升药品的储存质量，确保药品不受环境影响而失效。
2. 保障患者用药安全。
GSP认证的实施能够有效保障药品的质量和安全性，避免因储存条件不当而导致药品变质，从而保障患者用药安全。
3. 提高企业形象和竞争力。
通过GSP认证，企业能够提升自身的管理水平和服务质量，树立良好的企业形象，增强市场竞争力，获得更多的客户信任和支持。
三、GSP认证实施方案。
1. 建立完善的储存管理体系。
企业应建立完善的储存管理体系，包括建立储存管理制度、明确储存责任、制定储存管理规范等，确保储存管理工作有章可循，有人负责，有规范可依。
2. 确保储存条件符合要求。
企业应对储存设施进行评估和检测，确保储存条件符合GSP认证的要求，包括温度、湿度、光线等环境条件的控制，以及防火、防盗、防潮等设施的建设与维护。
3. 加强储存管理。
企业应加强对药品的储存管理，包括货物的分类、分区、标识、包装、堆放等管理，确保药品的储存安全和有效性。
4. 做好药品的进出库管理。
企业应建立健全的药品进出库管理制度，包括对药品的验收、检验、入库、出库等环节的管理，确保药品的来源合法、品质合格。
5. 加强储存人员的培训和管理。
企业应加强对储存人员的培训和管理，提高储存人员的储存管理意识和技能水平，确保储存管理工作的有效实施。
四、总结。
GSP认证实施方案的制定和执行，对于提升药品储存质量、保障患者用药安全、提高企业形象和竞争力具有重要意义。
新版gsp认证质量管理制度
新版gsp认证质量管理制度GSP认证，全称为“药品经营质量管理规范认证”，是我国对药品流通企业的一个重要管理制度，旨在规范药品经营管理行为，保障药品的质量安全。
为了更好地贯彻落实GSP认证制度，确保药品流通企业的规范管理，以下将介绍一份新版GSP认证质量管理制度。
一、制度目的本制度的目的是为了规范药品流通企业的经营行为，保障药品质量安全，提高经营管理水平，确保为患者提供安全、有效、高品质的药品。
二、适用范围本制度适用于所有药品流通企业，包括批发、零售及第三方物流等。
三、制度要求1. 药品质量管理要求（1）药品采购：药品采购应符合国家相关法律法规和政策，并保证采购的药品符合相关标准和质量要求。
（2）药品存储和运输：药品存储和运输应符合国家相关法律法规和政策，并严格遵守药品储存条件和环境要求。
（3）药品销售：药品销售应遵守相关法律法规和政策，确保销售的药品符合相关标准和质量要求，并保证销售渠道的合法性。
2. 质量管理体系要求（1）建立完善的质量管理体系，明确各项管理职责，并进行有效的应急预案制定和应对措施。
（2）建立档案管理制度，对进出口药品、生产药品、药品流通序列等进行记录和管理，并定期检查和评估。
（3）开展药品质量安全教育，对员工进行培训和考核，确保员工掌握相关知识和技能。
（4）建立药品追溯制度，保障药品质量安全和生产经营的稳定性。
（5）建立内部督导机制，制定督导计划，定期进行监督检查。
四、制度落实（1）根据制度要求，药品流通企业应建立相应的制度文件，并组织相关人员进行培训。
（2）在日常经营管理中，药品流通企业应按照制度要求进行规范管理，并严格执行相关制度。
（3）定期进行内部审核和评估，发现问题要及时纠正，并在下次审核前进行整改。
（4）接受相关部门的监督检查，配合检查工作进行。
五、制度监督本制度由药监部门进行监督和检验，药品流通企业应积极配合并接受监督检查。
对发现的问题要及时整改，并将整改情况报告相关部门。
GSP认证工作计划标准版
四、建立首营企业档案
1、填制《首营企业审批表》
2、收集企业资料（均须盖企业原印章）
①《药品经营许可证》或《药品生产许可证》（盖公章）；
②《营业执照》（盖公章）
业务部
③法人委托书（必须有委托期限、委托范围、被委托人身份证号码，企业公章和法人亲笔签名或印章，注意委托时间必须在本公司首营企业审核和首次进货前）；
XX公司GSP认证工作计划
部门
工作内容
具体要求
完成时间
责任人
人力资源部
一、建立员工档案
1、收集所有员工的毕业证、职称证、上岗证、资格证原件与复印件，无原件的应有有效证明；
2、分发并回收员工履历表
3、建立员工档案，并有目录和编号便于检索；
4、所有员工应有劳动合同（补 月份工资表备查）
二、建立员工健康档案
2、在质量管理部配合下组织完成以上内容的培训；
3、填制培训记录：包括员工培训签到表、培训记录表、培训考核成绩一览表、培训效果评价调查表等
4、培训教材及资料
5、培训效果汇总报告（内容包括培训目的、内容、人次、培训达到率、效果调查表发出和回收份数，培训效果满意率、不足及加强措施）；（见蓝本）
6、建立公司培训档案，并有目录和编号便于检索。
1、按月装订验收记录并归档；
2、验收员应熟悉验收程序并加强实际操作；
3、完成验收养护室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、试剂等）；验收养护室管理制度和操作规程应放大过塑上墙
4、仪嚣旁应有使用记录和空白原始检查记录
十一、建立质量查询档案
1、完成质量查询相应记录；
2、建立档案并归档；
十二、完成资料归档
三、建立培训档案
（一）公司培训档案
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一、质量管理制度 制度名称
质量方针和目标 管理
主要内容
计划完成时间
负责部门
2
质量管理体系内 审和改进管理 外部质量体系审 核管理 质量风险管理 质量文件管理 人员培训管理 人员健康、卫生 管理 各类记录管理 仓储、运输设施 设备管理 计算机系统管理 药品采购管理 药品验收管理 药品储存管理 药品养护管理 药品销售管理 药品出库管理 药品运输配送管 理 票据管理 药品电子监管码 管理 仓储过程中存在 质量问题药品的 管理 质量事故、质量 投诉的管理 药品召回管理 药品不良反应监 测和报告管理 质量否决权 不合格药品、药 品销毁的管理 药品退货的管理
第二、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要求查看企业 计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯，并满
足药品电子监管的实施条件。
硬件整改
（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见 word2，如 4.1 则表示第四部分，第 1 小点，下
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
新版 GSP 认证具体实施计划 一、工作方案： 1.围绕通过新版 GSP 认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人 员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理 观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了 质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。 2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的 角度考虑以最少的成本通过新版 GSP 认证。 3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。 4.根据新版 GSP 第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制，查看企业原版 质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。 二、工作计划： 1.2013 年 12 月到 2014 年 4 月进行以下工作： 第一、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出的要求，查 看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出 整改意见和经费预算。
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
二、部门及岗位职责 名称
质量管理、采购、仓 储、销售、运输、财 务和信息管理等部 门职责 企业负责人 质量负责人
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
3
质量管理 采购 仓储 销售 运输 财务 信息管理等 部门负责人的岗位 职责 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等 岗位职责
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三、操作规程 名称
计算机系统操作规 程 药品采购程序 药品收货程序 药品验收、入库程序 药品储存程序 药品养护程序 药品销售程序 药品出库程序
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
四、校准与验证 名称 校准管理制度
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
2.进行全员新版 GSP 培训，动员全体员工积极参与新版 GSP 实施。
3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相 应部门配备符合要求的人员。
4.编制符合新版 GSP 要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。
5.新版 GSP 认证实施工作在企业全面正常运作。
6.进行自查或模拟检查，发现与新版 GSP 不相符合的地方，不断加以完 善。
同）
待改项目
整改主要依据 计划完成时间
负责部门
内容
仓储区隔离防
护设施
库房温湿度监
测系统
仓库温湿度设
施设备
冷链系统
运输设备
计算机系统
第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版 GSP 的要求 实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。
第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的姓名和职能。 提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。
第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图，应按要求标 明功能分区。
1 2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我公司展开以下工作：
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案 1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的 GSP 认证领导小组。
首次经营药品审批
表
首次经营企业审批
表
药品验收、入库记录
药品销售记录
药品出库复核记录
计划完成ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ间
负责部门
世上没有一件工作 不辛苦，没有一处 人事不复杂。不要 随意发脾气，谁都 不欠你的
5
4
验证管理制度 温湿度监测系统、冷 库、冷藏车、车载保 温箱、冷藏箱等验证 方案、报告
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五、档案、报告、记录类文件
名称
主要依据内容
内审记录
人员培训档案
人员健康档案
仓储、运输设施设备
的定期检查、校准、
清洁、管理和维护记
录
药品质量档案
药品采购记录
7.编制和整理 GSP 认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申 请认证材料，申请 GSP 认证。
3.文件编制计划时间：2013 年 10 月-2014 年 4 月 说明：计划将文件分为五类 一、质量管理制度 二、部门及岗位职责 三、操作规程 四、校准与验证管理制度、方案、报告 五、档案、报告、记录、凭证类文件