过氧化氢纳米雾(超干雾)发生器用于传递窗灭菌效果的研究
无菌传递窗技术方案
Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD过氧化氢传递窗技术方案用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司设计单位：温州维科生物实验设备有限公司结构示意图（注：产品外观参考图，不代表实物）Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD1.背景概述随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。
提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。
我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法，使用该方法灭菌更彻底，能达到6-log的杀灭率。
传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。
过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）达到6-log的杀灭率。
汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。
汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。
2.范围本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。
本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。
3.机械外形图说明：3.1 设备构成汽化过氧化氢灭菌传递窗一台：3.2机械外形图如下图（初步设计，最终通过双方商议决定最终尺寸）：Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD3.3. 技术参数项目参数备注金属材料304/316L不锈钢/非金属材料聚四氟乙烯（PTFE）、硅胶、钢化玻璃/密封圈材质为硅胶/电源220V/50Hz / 总功率(W) ≤2500W /过氧化氢消耗量/批次≤100ml/批次/洁净压缩空气/批次≤1m3/批次充气密封用灭菌周期≤100min /残留浓度≤1ppm /汽化温度≤100℃/除湿湿度30%-40%RH /灭菌剂30%过氧化氢溶液分析纯腔内洁净度A级/高效过滤器H14 过滤效率99.995%杀灭率SAL≤10-6嗜热脂肪芽胞杆菌压差分辨率0.1pa /湿度分辨率0.1RH% /温度分辨率0.1℃/小时泄漏率Q/V≤0.5% /3.4工艺描述过氧化氢传递窗用于无菌物料由C/D级洁净区向A/B级洁净区传递时，去除物品或容器表面的生物污染。
过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素
2832017.09医苑纵横过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素高 杨海南天煌制药有限公司 海南省海口市 570203【摘 要】无菌药品生产过程中，传入洁净区而无法使用热力灭菌的物品，可选择过氧化氢蒸汽灭菌传递窗进行传递。
为了保证无菌性，本文对过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素进行探讨，并提出提高灭菌效果的方法和建议。
【关键词】无菌控制；灭菌效果1 引言《药品生产质量管理规范》指出无菌药品生产过程中关键生产区的物料、器具、洁净服等均需要经过灭菌方可传入洁净区。
热力灭菌法适用于耐高温的物品，对于不能高温灭菌的物品，可使用过氧化氢蒸汽灭菌传递窗。
2 研究对象简介2.1 过氧化氢蒸汽灭菌传递窗本次研究对象是上海东富龙科技有限股份公司生产的过氧化氢蒸汽灭菌传递窗，设备型号为PB 640*1000*1540。
2.2 工作模式介绍本传递窗工作模式共分侧漏模式、传递模式、灭菌模式及待机模式。
其中灭菌模式分为四个阶段：预处理、充气、保压及通风阶段。
（1）预处理作用是调节灭菌系统至稳态，调节待灭菌区域温湿度至参数设定范围，同时加热器进行预热。
（2）充气是过氧化氢溶液通过蠕动泵按照一定的速度滴入蒸发器产生灭菌蒸汽，此蒸汽通过风机注入腔体。
（3）保压是为了让灭菌蒸汽均匀分布在主腔体内，使腔体内的过氧化氢气体浓度和相对湿度稳定，降低过氧化氢汽化速度。
增加灭菌汽体与被灭菌环境的接触时间，使灭菌更充分。
（4）通风阶段过氧化氢蒸汽经过催化过滤器后被分解成水蒸气和氧气，直到腔体内过氧化氢浓度低于1ppm ，循环结束。
3 过氧化氢蒸汽灭菌传递窗灭菌效果的影响因素3.1 关键性部件对灭菌效果的影响3.1.1 部件关键性评估过氧化氢灭菌传递窗部件有：密封圈、感应器、腔内高效过滤器、浓度传感器、电子秤、蠕动泵、蠕动泵调速器、输液管、蒸发盘、蒸发盘温度探头、循环风机、新风风机、新风高效过滤器、通风风机、通风高效过滤器、打印机、PLC 主机及扩展模块、触摸屏、存储模块、系统设计模块、互锁功能、计时功能。
干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒灭菌的应用
美卓干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒应用首先了解一下“干雾”的概念干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。
一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。
二、干雾灭菌系统原理：2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。
通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。
当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。
三．干雾灭菌方案构成（Meizhuo为例）：Meizhuo100高效杀孢子剂（过氧化氢+过氧乙酸）+美卓干雾灭菌设备四、干雾灭菌系统的优点：干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端并完美的扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。
干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。
使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。
消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。
美卓干雾过氧化氢灭菌设备最大的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。
虽然也有些国产品牌也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到6log的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将引入会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残留并产生累积毒性，或者大剂量消毒剂对彩钢板等产生腐蚀。
过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器设备工艺原理
过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器设备工艺原理简介过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器是一种常用于实验室、医院、制药厂等场合的灭菌设备，其采用过氧化氢作为灭菌剂，能够高效去除微生物污染，保障卫生与安全。
本文将介绍过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器的工艺原理，包括设备的构造原理、工作过程及使用注意事项，以及与其他灭菌方法的对比分析等内容，可供设备用户及相关研究人员参考。
设备构造原理过氧化氢传递窗过氧化氢传递窗是过氧化氢灭菌器的核心部件之一，是起到传递过氧化氢气体的作用。
它一般采用不锈钢板材定制而成，表面经过抛光处理，以确保其具备高度密封性和耐腐蚀性。
过氧化氢灭菌器过氧化氢灭菌器的主体部分一般由加热系统、压力控制系统、补液系统、通风系统、灭菌室和传递窗等部件组成。
在灭菌过程中，过氧化氢气体通过传递窗注入灭菌室内，结合灭菌室内环境下的高温状态，快速分解生成高效的氧化物自由基，进而破坏微生物的DNA、RNA以及蛋白质等结构，使其失去生存能力。
最终，通过通风系统将处理后的气体排出灭菌室，完成整个灭菌过程。
工作过程灭菌前准备将待处理样品放入灭菌室内，根据需要开启通风系统，以便排出灭菌室内部的空气。
注入适量的过氧化氢液体，然后将过氧化氢加热至设定温度（一般为60℃-80℃），并保持液位涨到传递窗处，使气体可以顺利地注入灭菌室。
灭菌前需进行灭菌室负压试验，确定通风系统运作正常，确保工作安全。
灭菌过程开启传递窗内部阀门，将过氧化氢气体注入灭菌室内，与微生物进行反应。
灭菌时间的设计需要根据实际灭菌物质、微生物种类、灭菌室大小等因素而定。
灭菌后处理灭菌结束后，停止过氧化氢加热，并降温，以便于灭菌室内残留的过氧化氢气体分解成水和氧分子。
灭菌结束后应立刻开启通风系统，排出处理后的气体和水蒸气。
待灭菌室内的温度降至合适值后，打开灭菌室门，取出处理后的样品。
使用注意事项在使用过氧化氢传递窗过氧化氢灭菌器设备时，需特别注意以下几点：1.灭菌前应仔细清洗灭菌室内部，避免影响灭菌效果。
雾化过氧化氢灭菌技术
灭菌效力的参考标准
USP<1035>BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION：
Vapor-Phase Hydrogen Peroxide (VPHP)— This process has been shown to be an effective surface sterilant or decontaminant. VPHP is capable of achieving sterilization (probability of nonsterility of less than one in a million) when process conditions so dictate and if the target of sterilization is suitably configured. However, VPHP is also commonly used as a surface decontaminating agent in the treatment of sterility testing, biological and chemical containment, manufacturing isolators, and clean rooms. Surface decontamination is a process that is distinct from sterilization of product contact materials, container-closure systems, or product. It is a process designed to render an environment free of detectable or recoverable microorganisms. Biological indicators are widely used to verify the efficacy of the decontamination process. However, in the case of decontamination, a spore log reduction value of three to four is adequate because the goal is decontamination rather than sterilization.
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以和用于空间消毒解决方案讲义
5L
5L
大型空间 100-500m3
小型空间
6%
30-35%
法国Oxypharm (OXY-25000)
高速喷雾技术
1L
大型空间 50-200m3
6%
本公司纳米雾TM （NMW-1） 喷雾干燥+高速扇形喷雾技 术
2L
大小空间均可 0-500m3
1.5-3%
5-10μ m
3-6μ m
平均5μm
小于1μm
湿颗粒
——
湿颗粒
干颗粒
无
有
无
有
全方位雾化
全方位雾化
单一方向全方位雾化源自对人体无伤害，近距离雾 化彩钢板墙壁和环氧地面 有腐蚀
对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀
对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀
对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性
简单
复杂
简单
简单
维护间隔周期较长
NMW-1型过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪是
一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术， 现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化” 为化粒径小于10μm的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的 干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分 的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会 润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同 时采用了喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，首次将过 氧化氢消毒剂雾化为1μm以下的小微粒，其大小与细菌相 当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而 保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的 目的。
生产公司 及型号 技术原理 装配剂量 适用空间 过氧化氢浓度 雾化粒子大小 (厂家宣传资料) 雾化颗粒干燥与否 标准连接管 可雾化方向
DVHP气化过氧化氢灭菌传递窗（共5篇）
DVHP气化过氧化氢灭菌传递窗（共5篇）第一篇：DVHP气化过氧化氢灭菌传递窗DVHP气化过氧化氢灭菌传递窗DVHP® HPH是WEMADEPES® 在传统气化过氧化氢传递窗基础上，自主研发的新一代气化过氧化氢传递窗。
传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区，非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。
传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工场等场所。
采用独有的最新一代闪蒸系统这一专利技术的DVHP® HPH，不但能够使过氧化氢液体极其均匀地在蒸发室内分布，这一经过优化的蒸发工艺更能够带来更高更稳定的过氧化氢气体浓度，大大提高灭菌的效果和效率，在转化效率方面提升了100%以上。
膨胀式气密门，符合21 CFR PART 11的智能控制系统，这一系列的改进，让DVHP® HPH系列气化过氧化氢传递窗更符合用户的需求，更实用也更美观。
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗多采用不锈钢板制作，平整光洁。
传递窗分为三大类：电子连锁传递窗、机械连锁传递窗和自净式传递窗。
传递窗按工作原理可分风淋式传递窗、普通传递窗和层流传递窗。
目前市场上传统的灭菌处理方式主要有：环氧乙烷灭菌（ETO）、辐照灭菌等。
VHP灭菌系统1991年开始投放欧美市场并广泛应用,2000年以后,广泛应用于制药行业。
应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的工艺。
新版GMP对灭菌要求的提高，VHP气化过氧化氢低温灭菌的优点，非常适合不能高温灭菌的产品；VHP灭菌传递窗适用于传递的各种类型物品的清洁和干燥硬表面的灭菌，同时不会产生H2O2冷凝物残留在物品表面，特别适合不同级别的洁净区间进行物品转换使用。
2012年，随着过氧化氢蒸汽灭菌（VHP）技术在中国的快速普及，截止目前已经有多家制药企业通过VHP灭菌的方式通过了新版GMP的认证。
过氧化氢蒸汽灭菌传递窗常见故障与排查
过氧化氢蒸汽灭菌传递窗常见故障与排查摘要：过氧化氢蒸汽灭菌传递窗用于传入洁净区而无法使用热力灭菌的物料传递，其工作过程中，有时出现故障报警。
本文对过氧化氢蒸汽灭菌传递窗常见故障进行分析，并提供解决方案及预防措施。
关键词：常见故障；排查1 引言过氧化氢蒸汽灭菌传递窗是采用过氧化氢蒸汽灭菌技术进行物料传递的传递窗。
过氧化氢蒸汽灭菌技术是对物料进行表面消毒灭菌时，物料表面凝结一层均匀的过氧化氢分子，过氧化氢分子解离出羟基，破坏微生物细胞，从而达到消毒灭菌作用。
2过氧化氢蒸汽灭菌传递窗本文所提及的过氧化氢蒸汽灭菌传递窗为上海东富龙科技股份有限公司生产的，设备型号为PB 640*1000*1540 [1]。
3过氧化氢蒸汽灭菌传递窗常见故障与排查3.1腔体测漏不合格过氧化氢蒸汽灭菌传递窗在使用前均会进行腔体测漏，只有腔体测漏合格才能使用。
当出现腔体测漏不合格时，应从以下4个原因排查：3.1.1密封圈损坏过氧化氢蒸汽灭菌传递窗腔体与腔门之间是靠密封圈进行气密封的，密封圈材质为橡胶材质，容易出现磨损、老化的问题。
若密封圈损坏，则导致腔体测漏不合格。
可打开腔门检查密封圈的完整性，是否有密封圈磨损、破洞等损坏现象。
3.1.2密封圈气嘴漏气密封圈的气嘴属于易损易耗件，长期使用容易因压迫使气嘴与密封圈连接处断裂、开裂，导致密封圈漏气，从而腔体测漏不合格。
排查时，检查气嘴的完整性，这一部件也是日常维护保养检查的部件之一。
3.1.3压力变送器故障压力变送器是将检测的压力值传输到模块，当压力变送器损坏或信号线接触不良均可导致PLC读取压力值错误，从而判定腔体测漏不合格。
排查时，检查压力变送器是否故障或信号线是否松动。
3.1.4PLC主机及扩展模块故障PLC主机及扩展模块是信号和数据处理的中心，使用过程中，会因信号线松动导致数据传输错误，或者因内部电子元件使用到期而损坏，从而无法识别腔体压力值，系统则判定腔体测漏不合格。
排查时，可检查PLC主机及扩展模块是否信号线松动或者损坏。
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案
湖北荷普药业股份有限公司是一家专业从事 无菌原料药、无菌注射剂、过氧化氢消毒设备 和消毒剂的制造商，也是目前世界上第一家同 时利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理研发 生产过氧化氢消毒设备的国家高新技术企业， 拥有多项生产消毒设备的专利技术。
1．本公司生产的过氧化氢消毒设备产品：
①NMW-1型纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪：雾化粒径小于1um； ②NMW-1型过氧化氢清除检测仪：用于清除残留过氧化氢并检测过氧 化氢浓度（ppm)； ③应用领域： 制药工业：无菌检验室、无菌药品生产车间、隔离器、传递窗、冻干 机等。 医疗系统：手术室、ICU、负压病房、发热门诊、血液科病房、新生 儿病房、急救车等。 食品工业：无菌检验室、食品生产和包装区域。 生物安全：P2/P3/P4实验室，动物房等。 其他：可密闭和排风的中央厨房、中央空调系统、公共交通系统等。
全方位雾化 对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀 复杂
单一方向 对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀 简单
全方位雾化 对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性 简单
相对安全性
使用方便程度
维护
维护间隔周期较长
经常进行复杂维护
维护间隔周期长
维护间隔周期长
机器采购成本
项目
灭菌浓度
气化双氧水
1-2g/m3 (约1000ppm)
气态甲醛
4g/m3 (约5000ppm)
臭氧
50-100mg/m3/h (约20ppm)
灭菌效果
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子 效果
高浓度具有杀灭孢子的效果， 但由于裂解快，在洁净区很 难达到杀灭孢子效果。
过氧化氢传递窗验证方案
过氧化氢传递窗验证方案验证方案审核/批准表方案名称文件编号方案起草姓名日期方案审核姓名日期方案批准姓名日期验证目录1.引言 ......................................................1.1 概述 ....................................................1.2验证目的.................................................1.3依据标准.................................................2.安装确认...................................................2.1文件检查.................................................2.2安装确认.................................................2.3仪器仪表校准 .............................................2.4高效过滤器的完整性检查....................................3.运行确认...................................................4.性能确认...................................................5.偏差处理...................................................6.验证总结及评价.............................................7.再验证周期.................................................1.引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
过氧化氢纳米雾(超干雾)用于GMP车间空间灭菌效果研究
过氧化氢纳米雾（超干雾）用于GMP车间空间灭菌效果研究张超张杰刘万忠（湖北荷普药业股份有限公司）（地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000）制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。
尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。
看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。
空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。
过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。
据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。
为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。
是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。
为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂）和荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。
1.试剂与仪器1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金四环科技有限责任公司生产），1.2 荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.3 荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
过氧化氢干雾发生器的消毒效果观察
过氧化氢干雾发生器的消毒效果观察苏裕心张文福饶林任哲帖金凤武雪冰魏秋华(军事医学科学院疾病预防控制所，北京，100071)摘要：目的观察过氧化氢干雾发生器的消毒效果。
方法依据卫生部《消毒技术规范》(2002年版)，采用模拟现场试验对过氧化氢干雾发生器的消毒效果进行检验。
结果模拟现场消毒试验表明：在28m3密闭实验舱内，以4 ml／m3剂量的过氧化氢干性气雾消毒作用60 min，或以6 ml／m3剂量消毒作用30rain，对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭率可以达到99．9％，消毒作用60 min，杀灭率可达100％；在130m3普通办公室内，以8ml／m3剂量的过氧化氢干性气雾消毒作用至90 min，对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭率<99％，而以10 ml／m3剂量消毒作用30 min，杀灭率可以达到99．9％，消毒作用60rnin，杀灭率可达100％。
空气消毒模拟现场试验表明：以2ml／m3的剂量的过氧化氢干性气雾消毒作用10min，对气雾室空气中白色葡萄球菌的杀灭率为99．99％，作用30 rain，的杀菌率可达100％。
结论过氧化氢干雾发生器使用低浓度过氧化氢消毒液，用低剂量干雾消毒，能将试验菌全部杀灭。
关键词：过氧化氢；干性喷雾；消毒效果过氧化氢化学式为H202，外观为无色透明液体，是一种强氧化剂【l】，适用于伤口、环境、食品消毒。
过氧化氢用后分解成为水和氧气，对环境、人员无危害，是生态环保型消毒剂。
根据过氧化氢环保、高效的优势，近期，国内外采用高速涡轮装置，利用文丘原理，将过氧化氢液体超雾化成直径为0．3Inn的干雾颗粒，并经由高速喷射到环境空间中，能充分弥散、不沉降[2】，对空气和表面进行彻底的消毒。
为了验证一款进口过氧化氢干雾发生器的消毒效果，我们通过模拟现场试验进行观察。
1材料和方法1．1试验材料1．1．1试验菌株枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢，白色葡萄球菌(8032)，由军事医学科学院消毒检测中心提供。
低温汽化过氧化氢纳米雾发生器的特点及应用效果
汽化过氧化氢灭菌技术大多是利用闪蒸技术，
将 高 浓 度 的 过 氧 化 氢 溶 液 （一 般 大 于 3 0 % ) 滴加至
! m 加 热 的 光 滑 金 属 物 体 表 面 ，使 其 瞬 间 汽 化 为 2 〜6
医 用 过 氧 化 氢 （俗称 双 氧 水 ）常 用 浓 度 为 3 % ，能破 的颗粒[1，3]。目前，汽化过氧化氢灭菌法已成为各国
装备应用 与 研 究 ！！"#/%&'(丨 Yingyong yu Yanjiu
! m 喷 雾 设 备 将 过 氧 化 氢 消 毒 液 雾 化 为 粒 径 小 于 10
相当 或 更 小 ，能 够 长 时 间 悬 浮 在 空 气 中 ，并与空气
的小颗粒，这些小颗粒在空中可在短时间内将其水 中的微生物充分接触而达到灭菌目的，同时由于这
K 始到扩散至末端的整个管路必须要保持在60 以
上 [1]。过氧化氢在汽态下仅需较低的浓度即可达到 上的温度，否则过氧化氢汽化后会冷凝，达不到预期
高浓度现了两种不同的利用过氧化氢气体的消毒灭菌
(3) 设备价格比较昂贵；
技 术 ，即汽化过氧化氢灭菌技术和过氧化氢“干 雾 ”
分迅速挥发成为干颗粒，即所谓的“干 雾 ”技 术 [4,6]。 种小微粒含水量较低，因此对消毒空间内的物体及
研 究 表 明 ，雾 化 粒 子 越 小 ，在空气中悬浮的时间越 其表面也没有腐蚀性[1314]。
长 ，就越有机会与空气中的细菌充分接触而达到消
毒灭菌的目的。这种喷雾设备所用过氧化氢消毒液 1 低 温 汽 化 过 氧 化 氢 （LT-VHP) 纳 米 雾 发
的浓度一般为5 % 〜 1 0 % ，生产成本较低。但 是 ，目 生器的设计
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案
一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术， 现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化” 为化粒径小于10μm的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的 干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分 的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会 润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同 时采用了喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，首次将过 氧化氢消毒剂雾化为1μm以下的小微粒，其大小与细菌相 当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而 保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的 目的。
A、按常规方法对冻干机进行清洗干燥；
B、按照下图所示布置摆放15片生物指示剂（含孢子量106），关闭箱门，将 冻干机前箱进气口通过软管与本设备的喷雾出口相连接，将冻干机后箱的排 水口通过软管与本发明设备的进风口相连接，如此形成闭合回路；
C、根据冻干机总体积约7.1m3计算雾化所需杀孢子剂用量71ml； D、开始雾化,雾化完后，将设备关闭并将雾化灭菌后的冻干机密闭2小时，
的腐蚀性，使用不当也会对人体造成严重伤害；
项目
灭菌浓度 灭菌效果 灭菌所需时间 安全性 残留物 腐蚀性
气化双氧水
气态m)
4g/m3 (约5000ppm)
50-100mg/m3/h (约20ppm)
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子 效果
C、所有生物指示剂离地面的高度均为1m；
D、开始雾化；
E、当消毒液喷雾完毕后，将房间密闭2小时；
F、排风除去残留的消毒剂，使其达到安全水平（空气中过氧化氢浓度 小于1ppm）；
G、取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液 中，在50℃-55℃培养箱中培养48h后观察。
空间消毒验证
空间消毒验证作者：钟成随着国内新版GMP的推行，为了与欧盟发达国家在政策与规范上接轨，许多药企洁净区空间消毒采用了过氧化氢灭菌方法替代传统的甲醛熏蒸或其他熏蒸，缘由是过氧化氢灭菌效果好且无毒低残留，无论是对工作的员工还是生产的产品的影响都是最小的。
而过氧化氢干雾是作为一种洁净区空间灭菌方式，在国内药厂也逐渐流行开来，据于此本文探讨了法国欧菲姆干雾灭菌（即过氧化氢干雾）设备空间消毒残留及空间消毒效果验证方法。
首先了解欧菲姆过氧化氢干雾性质：进口法国的欧菲姆过氧化氢干雾设备雾化的干雾粒径平均为5微米，采用了全球最先进雾化技术而有些国产的压缩气体喷头式干雾的颗粒直径达到7.5微米左右，相比之下效果相差甚远，颗粒越小扩散会越好，覆盖面值越大。
我们是这样定义干雾的：雾化颗粒直径小于10微米我们称为“干雾”。
由此干雾呈现了一些特殊的性质：1、干雾在空气中进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾之间不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾在接触表面后会反弹，而不会破裂使表面湿润；【干雾灭菌系统概述】欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证，3—5微米颗粒的雾化效果全球最佳，杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，性价比最好。
是全新一代过氧化氢干雾替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的最佳方式。
【干雾灭菌系统原理】欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出，将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。
是创新性的干雾设备产品。
【干雾灭菌系统消毒残留验证】新版GMP规定空间消毒灭菌完菌后必须做消毒剂残留水平检测验证，其残留水平须达到相关标准。
药品生产过氧化氢空间消毒剂残留无论是在国内还是国外都缺乏统一的标准规范，而大多数都执行WHO相关标准，即时OHSA规定的工作场所空气中过氧化氢的最大允许浓度为1ppm。
应用过氧化氢发生器对实验动物屏障环境及设施消毒效果的观察
应用过氧化氢发生器对实验动物屏障环境及设施消毒效果的观察杨文;陈健茂;李红兵;郎多勇;冉林武【摘要】目的观察过氧化氢(H2O2)蒸汽对屏障环境内表面、台面以及空气的消毒效果.方法用BIOQUELL Z过氧化氢气体发生器将浓度为30%的H2O2液体分别按6 mL/m3、9 mL/m3和12 mL/m3的用量进行汽化熏蒸处理,作用60 min,检测屏障环境空气落下菌数和表面细菌数.结果 6 mL/m3用量能够杀灭二更、清洁走廊、洁存间、次清洁走廊和缓冲间等空气落下菌较少区域的空气细菌;9mL/m3用量可以完全杀灭动物饲养室的空气细菌,但不能完全杀死动物饲养室内表面细菌;而12 mL/m3用量可以完全杀死动物饲养室内表面细菌.结论 H2O2蒸汽消毒适合屏障环境微生物的控制,操作简单,效果明显.【期刊名称】《中国比较医学杂志》【年(卷),期】2013(023)010【总页数】3页(P76-78)【关键词】过氧化氢蒸汽;实验动物;屏障环境;消毒【作者】杨文;陈健茂;李红兵;郎多勇;冉林武【作者单位】宁夏医科大学实验动物中心,银川,750004;宁夏医科大学实验动物中心,银川,750004;宁夏医科大学实验动物中心,银川,750004;宁夏医科大学实验动物中心,银川,750004;宁夏医科大学实验动物中心,银川,750004【正文语种】中文【中图分类】Q95-331;R332目前，用于屏障环境内空气和表面消毒的方法主要有:乙醇擦拭，过氧乙酸擦拭，含氯消毒剂擦拭以及紫外灯照射等方法［1，2］。
这些常规方法副作用和损坏性明显，而且消毒不彻底。
过氧化氢(H2O2)因具有氧化还原作用而具有杀菌效果，可根除细菌、病毒、真菌和芽孢，是一种广谱微生物消毒和灭菌方式，而且易分解、对环境无毒［3］。
因此，本研究旨在观察H2O2蒸汽对屏障环境内表面、台面以及空气的消毒效果。
现将结果报告如下。
1 材料和方法1.1 仪器设备与试剂BIOQUELL Z过氧化氢气体发生器(依科曼有限公司);生化培养箱(SPX-158)，超净工作台(SWCJ-2F)，直径9 cm的玻璃培养皿，营养琼脂粉(上海生化科技有限公司)，30%过氧化氢(上海广诺化学科技有限公司)。
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过氧化氢纳米雾（超干雾）发生器用于传递窗灭菌效果的研究
刘标兵 张超 刘万忠
（湖北荷普药业股份有限公司）
（地址 武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000）
传递窗是GMP车间一种重要的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间物
体的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。
传统的传递窗一般采用紫外
线进行灭菌，很难达到灭菌要求。
随着新版GMP(2010版)的颁布和实施，我国制药行业对无菌生产的要求
不断提升，对传递窗的灭菌要求也不断提高，为此，有些企业不惜花重金购置比较先进的VHP设备，即是
汽化过氧化氢设备。
而现有的VHP设备不仅价格很高，而且还需要使用高浓度汽化过氧化氢，这对被传递
的物体具有较大的腐蚀性，使用起来也非常危险。
为了解决传递窗的灭菌问题，降低灭菌成本，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm 以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的微生物充分接触而达到消毒灭菌的目的。
是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。
为了验证该设备对真空冷传递窗的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威®活性氧消毒剂（含1.5%活性过
氧化氢）进行试验，结果如下。
1.试剂与仪器
1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金
四环科技有限责任公司生产），
1.2 荷普威®活性氧消毒剂（含1.5%活性过氧化氢）（湖北荷普药业股份有限公司生产）
1.3 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
1.4 NMW-1型纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪（湖北荷普药业股份有限公司生产，地址 武汉市东西
湖区金银湖南四街2号）
1.5试验传递窗 长宽高分别为0.8m×1.0m ×0. 8m,体积为0.64 m3。
1
2 2. 实验方法
先用开孔器将传递窗一边门的上下两端开2个大小与本设备的进出口大小一致的圆孔，用所配置的
连接软管将传递窗下端的圆孔与本设备的出风口相连接，同时用软管将传递窗上端的圆孔与本设备的进
风口相连接，形成闭合回路，如图1所示。
即雾化后的过氧化氢粒子先通过传递窗下端的圆孔进入传递窗、再通过传递窗下端的圆孔排出后又通过本设备的进风口进入设备的干燥分离系统中进行循环，当加
入的1.5%荷普威®活性氧免洗消毒液被雾化1min后，将设备关闭并密闭2小时。
密闭结束后，取出生物
指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液中，按照所购生物指示剂的使用说明书，置于
恒温培养箱中，在50℃-55℃培养48h后观察。
同时取同批生物指示剂1片作阳性对照。
经过48小时的
培养，若培养液变浑浊，颜色由紫色变为黄色则判定为阳性；若培养液澄清，颜色不变色则为阴性；继
续培养至第7天，仍无菌生长则为判定灭菌合格。
图1 传递窗与NMW-1型纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪管路联接图 3． 实验结果
实验结果表1所示。
由表可知，当活性氧免洗消毒液的浓度为1.5%，喷雾时间为1min，密闭2小时，即可对小于1 m3传递窗进行灭菌，并能满足灭菌要求（即可杀死106的孢子）。
表1 用于传递窗消毒灭菌生物指示剂检测结果
4. 过氧化氢残留量的测定
灭菌结束后开启吸收装置吸收30分钟，用GY-02型过氧化氢气体浓度探测器检测传递窗内3个不同部位（传递窗内上部、正中间和下部）过氧化氢的残留量，结果均小于＜1ppm（见表2所示）。
表2 不同部位过氧化氢的残留量检测结果
5．结论
本研究采用采用湖北荷普药业股份有限公司生产过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪（型号NMW-1型）以及荷普威®活性氧消毒剂（活性过氧化氢浓度1.5%）对传递窗的灭菌效果进行了研究，并用生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)进行验证，结果能使芽孢下降六个对数，满足灭菌要求，且灭菌后过氧化氢残留也符合要求。
6．注意事项
6．1 空气湿度对消毒效果会有一定的影响，建议使用时保持传递窗内部干燥，其中空气相对湿度小于60%。
6．2 必须注意高浓度过氧化氢非常危险，不仅具有强烈的腐蚀性，而且还会灼伤皮肤，吸入蒸汽也是非常危险，因此必须知道如何正确使用高浓度过氧化氢：使用晴纶手套, 而不是乳胶手套 (过氧化氢可使乳胶手套变脆) ，穿着长袖衣服避免皮肤接触到过氧化氢，同时还要佩戴护目镜 。
3。