薄荷素油质量标准及检验操作规程
薄荷检验操作规程
薄荷检验操作规程薄荷是一种常见的草本植物，具有清凉解暑、消炎止痛、提神醒脑等药用价值。
为了保证薄荷产品的质量，需要进行薄荷的检验操作。
下面是薄荷检验操作规程，共计1200字。
一、检验设备与试剂准备1. 检验设备：显微镜、电子秤、恒温水浴、离心机等。
2. 试剂准备：苯麻酮试剂、碘液、水合氯醛试剂、硝晶片等。
二、外观质量检验1. 外观检查：对薄荷样品进行外观检查，观察其色泽、气味和形态是否符合要求。
2. 杂质检查：取适量薄荷样品，仔细观察是否有糙杂质、棉絮、昆虫、霉变等。
三、理化性质检验1. 水分含量测定：取适量薄荷样品，称重记录初始质量，放入恒温水浴中加热至100℃，继续加热2小时后取出，冷却至室温，再次称重，计算水分含量。
2. 粘度测定：将薄荷样品取出适量，放入粘度计测量杯中，使用粘度计测量粘度，记录结果。
3. 溶解度测定：取适量薄荷样品，加入适量的水、乙醇、苯等溶剂中，摇匀并保持一段时间，观察其溶解情况。
4. pH值测定：取适量薄荷样品，加入适量水中稀释后，使用pH计测定其pH值。
四、理化指标测定1. 挥发油含量测定：取适量薄荷样品，使用离心机将挥发油与样品分离，再用显微镜观察挥发油颜色和形态。
2. 挥发油成分分析：将薄荷样品取出适量，使用气相色谱仪分析挥发油成分。
五、农药残留检测1. 取适量薄荷样品，使用恒温水浴将其在50℃加热30分钟。
2. 取出样品，冷却至室温，加入乙醇，振摇混合，离心沉淀。
3. 取沉淀样品，加入恒温水浴中加热至50℃，加入甲苯，振摇混合，离心沉淀。
4. 取沉淀样品，加入正己烷，振摇混合，离心沉淀。
5. 取沉淀样品，加入苯麻酮试剂，转速搅拌，保持一段时间。
6. 加入水合氯醛试剂，振摇混合，保持一段时间。
7. 加入碘液，振摇混合，保持一段时间。
8. 加入硝晶片，观察颜色变化，比对农药残留标准。
六、微生物检验1. 取适量薄荷样品，使用显微镜观察有无微生物。
2. 取薄荷样品，使用培养基进行培养，观察是否有细菌、霉菌产生。
薄荷脑(油)的检验标准与方法
薄 荷原油 为浅黄 色或 草绿 色 的 油状 液体 ， 室 在 温低时会结 冻或部 分结 冻 。 薄荷原 油 的品质 主要是 由薄 荷 的品种 决 定 的 ， 此 外栽培 方式 、 照成熟 期 、 光 收割时 间 、 栽培地 点 、 土 壤 等对其 品质均有 影 响。其理 化性质 为 ：
薄荷脑 与薄荷 素 油是 我 国传 统 的出 口商 品 ， 年
创汇数 千万 美元 ， 由于 品质 优 良、 气 纯 正 ， 香 被誉 为
“ 亚洲之 香 ” 。
山东 、 浙江 等 地 也 有 栽 培 。 我 国 产 量 居 世 界 首 位。 此 外 ， 国台湾 以及 巴西 、 我 印度 、 日本 、 朝鲜 、 巴拉 圭 等 国也种 植亚 洲薄荷 。
当植株普遍现蕾开花10一30时选择气温较高地面干燥的晴好天气在中午前后将植株割下晒至半干堆放于蒸馏锅中用直接火常压水蒸气蒸馏蒸出的油水混合液经冷却后进行油水分离即得薄荷原油
维普资讯
２０ ０ ８年第 １ 期
牙
膏
工
业
１ ７
薄荷 脑 （ ） 油 的检 验 标 准 与 方法
了 国家标准 ， 准号 为 Ｇ ８ ２—２０ 。标 准 中 明 标 Ｂ３６ ０６
脑 与毛 素油 ， 脑 经 真 空脱 水 、 料 、 冻 结 晶 、 初 配 冷 烘 脑、 晾脑后 即得 薄荷 脑 。 毛素 油 经蒸 馏 后 即得 薄 荷
素油 。
确规 定 了产 品 的化学 名 称 、 子式 、 构 式 、 分 结 分子 量 等 内容 。主要质量 指标如 下 ： 色状 ： 无色透 明棱柱 状或针 状 晶体 。
我 国 的薄荷脑油 销往世 界各地 。
４ 质 量标 准 ．
１ 栽培 与生产 ． 薄 荷为多 年 生 草 本植 物 ， 高 ８ 株 ０～１０ ｍ。常 ０ｃ
椒样薄荷精油产品质量标准
椒样薄荷精油产品质量标准一、椒样薄荷精油的进料要求：1.椒样薄荷精油是以全新、食品级、无污染、无有害物质、无瘤病及病虫害的椒样薄荷为原料，经一定量的椒样薄荷精油粉碎、浸泡后，在真空条件下蒸馏出来的浓缩液经过净化、改良处理后得到的椒样薄荷精油产品。
2.椒样薄荷进料的水分必须在预定的水分分数以内，来自农业科研机构的测试报告小于约8%。
3.椒样薄荷精油中不得添加乳化剂、抑菌剂、颜料、味精及有害物质，也不允许添加某些其它未经审查的物质。
1.椒样薄荷精油的性状：水浸出物含量：不超过12.0%；植物酸含量：不低于2.0%；折光率：1.465～1.472；密度：0.965～0.985g/cm3；水分：不超过8.0%；外观：指定的颜色均一，无杂质；香气：有浓郁的椒样薄荷芳香，没有异味；2.椒样薄荷精油中有机氯农药和砷量不得超标；酸度值不得低于2.00；植物酸不得低于2.0；水浸出物不得超过12.0；物质稳定性：在酸性水溶液中，2HCL含量不得超过10ppm；1. 包装质量：外包装采用带有质量标识和生产、批号的不同大小的胶囊；2. 产品指标：酸度值不得低于2.00；抗氧化剂添加量不得低于2000ppm；经过增稠剂处理粘度不得低于70mPa.s；椒样薄荷精油的色泽明亮，有浓郁的椒样薄荷芳香，没有异物的污染及有害物质；3. 其他指标：产品必须经过检验合格方可销售；检测指标及检验方法应符合《食品中椒样薄荷精油标准》（GB2760.14-2003）和《食品添加剂使用标准》（GB2760.1-2009）中相关规定；4. 其它：产品使用过程中如出现有害物质的污染严格禁止其投放；所有原料及椒样薄荷精油产品必须按照当地法律法规和从业标准执行，确保其安全使用。
实验十四薄荷油β环糊精包合物的制备和检查
实验十四薄荷油β环糊精包合物的制备和检查The pony was revised in January 2021实验十四薄荷油β-环糊精包合物的制备和检查一、实验目的1．掌握饱和水溶液法制备包合物的工艺和包合物形成的验证方法。
2．熟悉β－环糊精的性质及包合物的其他制备方法。
3．了解β－环糊精包合物的应用。
二、实验原理1．含义薄荷（Metha haplocalyx Brig）是一种广泛用于医药和烹调的草药。
薄荷油是一种从新鲜的薄荷茎叶中用水蒸汽蒸馏出来挥发油后，再经过冷冻和除去部分薄荷脑之后所得到的油。
薄荷叶中含有大约0.1%～1.0%的挥发油，其最主要的组分是薄荷脑。
中国药典规定薄荷油应符合下列标准：含酯量，按醋酸薄荷酯计算，不得少于2.0%（w/w）和不得大于6.5%(w/w)；总醇量，按薄荷脑计算，不得少于50%。
薄荷油是一种祛风药、芳香剂和调味料。
用于皮肤黏膜能产生清凉的感觉，可以减轻不适和疼痛。
薄荷油通常在西方国家用于治疗各种消化不适，可以缓解消化道痉挛。
薄荷油可以制成各种剂型，例如肠衣制剂、口含片、芳香水剂、软膏和微囊。
含有挥发性物质的固体应该有适当地保护措施以免由于受热和长期储存遭受损失。
环糊精包合物技术可以用于固化挥发性物质。
环糊精（cyclodextrin，CYD）是一种新型的水溶性包合材料，是淀粉经酶解得到的一种产物。
这些分子中有6~13个葡萄糖分子以α－1，4糖苷键连接而成的环筒状结构的低聚糖化合物，其分子结构中具有一定大小的空穴，有环筒内疏水、环筒外亲水的特性。
环糊精包合物是指借助分子间的作用力（包括静电引力、氢键、偶极子间引力等），药物分子包含或嵌入环糊精的筒状结构内形成的超微粒分散物。
形成的包合物服用后在体内经渗透、扩散、竞争性置换等作用释放出药物分子而发挥药效。
β－环糊精由于其分子的空间结构和便宜的价格在药学有重要的实际意义。
在包合物中的难溶性疏水分子的溶解度可以提高。
薄荷油药典标准
薄荷油是从薄荷植物的叶子中提取的一种挥发性精油，常用于药物、食品、口腔护理产品和香料等领域。
不同国家和地区可能制定了各自的薄荷油药典标准。
以下是一些通用的薄荷油的主要指标和标准：
1. 主要成分：薄荷油的主要活性成分通常是薄荷醇（menthol）和薄荷酮（menthone）。
药典通常规定了这些成分的含量范围。
2. 外观和颜色：薄荷油的外观通常为无色或淡黄色液体。
颜色的深浅也可能是标准之一。
3. 气味：薄荷油应具有清新的薄荷气味，而非异味或污染。
4. 相对密度：薄荷油的相对密度是指其密度与水相比的比值。
5. 旋光度：由于薄荷油中的光学异构体，旋光度是一个重要的指标，它测量了薄荷油对光的旋转程度。
6. 酸度和碱度：薄荷油的酸度和碱度可能是关键的理化指标之一，反映了其酸碱性质。
7. 溶解度：薄荷油的溶解度可能受温度、溶剂等因素的影响，标准通常规定了测试的条件。
8. 微生物限度：薄荷油的微生物限度包括大肠菌群、霉菌、酵母菌等，以确保其在使用中不会引起细菌感染。
9. 残留溶剂：如果在提取薄荷油的过程中使用了有机溶剂，药典标准可能会规定残留溶剂的最大限量。
10. 重金属和有害物质：薄荷油中的重金属和其他有害物质的含量需要符合国际和国家相关法规的限制。
以上仅是一些可能包含在薄荷油药典标准中的主要指标，具体的标准可能因国家、药典版本和用途而有所不同。
在生产、销售和使用薄荷油时，建议参考当地或国际药典标准，以确保产品的质量和安全。
薄荷质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：薄荷1.2 汉语拼音：Bohe2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：硫酸、香草醛、石油醚（60～90℃）、薄荷脑对照药材、薄荷脑对照品、甲苯、乙酸乙酯、乙醇、盐酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、紫外光灯、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、超声波处理器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2本品叶表面观：腺鳞头部8细胞，直径约至90μm，柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。
非腺毛1～8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣突。
下表皮气孔多见，直轴式。
7.4.3取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2滴及香草醛结晶少量，初显黄色至橙黄色，再加水1滴，即变紫红色。
7.4.4取本品粉末0.5g，加石油醚（60～90℃）5ml，密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照药材溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（1:4）的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1 叶不得少于30％。
7.5.2 水分不得过15.0％（附录15第四法）。
7.5.3 总灰分不得过11.0％（附录17）。
薄荷素油的质量标准研究
薄荷素油的质量标准研究曾兰花1,刘潇潇1,陈漫丽1,李华1,程常勇2(1.广东省药品检验所，广东广州510630；2.中山大学新华学院，广东广州510600)摘要：目的修订薄荷素油的指纹图谱检查方法；建立多组分的气相色谱法。
方法气相色谱(GC)法同时测定薄荷素油中柠檬烯、(-)-薄荷酮、乙酸薄荷酯、薄荷脑4种成分的含量，并将这4个成分作为指标性成分考察薄荷素油的指纹图谱。
结果柠檬烯在147.34〜1473.41ng范围內线性关系良好(r-0.9998)，平均回收率为99.0%, RSD为1.3%(n=9)；(-)-薄荷酮在504.35~5043.49ng范围內线性关系良好(r-0.9996),平均回收率为101.4%, RSD为0.6%(n-9)；乙酸薄荷酯在151.72〜1517.20ng范围內线性关系良好(r-0.9998),平均回收率为99.9%, RSD为0.5%(n-9)；薄荷脑在808.40~8084.00ng范围內线性关系良好(r-0.9998)，平均回收率为97.0%,RSD为1.5%(n-9)；建立了薄荷素油气相指纹图谱，确定6个共有峰，样品的相似度为0.997〜0.999。
结论气相色谱指纹图谱结合多成分同时测定的方法简便、准确、可靠，可用于薄荷素油质量的控制。
关键词：薄荷素油；特征图谱；气相色谱法;柠檬烯；(—)-薄荷酮；薄荷脑；乙酸薄荷酯；含量测定中图分类号：R927.1文献标识码：A文章编号：2095-5375(2021)04-0224-005doi：10.13506/ki.jpr.2021.04.004Study on the quality standard of menthol oilZENG Lanhua7Xiaoxiao7‘CHENG Manli7,£/Hua7‘CHENG Changyong2(7.Guangdong institute of Drug Control,Guangzhou570630‘China;2.Xinhua College‘Sun Yat-sen University‘Guangzhou570600‘China)Abstract:Objective To revise the method of fingerprint,establish multi-component gas chromatography,Methods The contents of limonene‘(-)-menthol‘menthol acetate and menthol in menthol oil were determined by GC at the same time.The four components were used as index components to study the fingerprint of menthol oil.Results The linear relationship of limonene was good in the range of147.34~1473.41ng(r-0.9998),the average recovery was99.0%,RSD was1.3%(n-9);The linear relationship of(-)-menthol was good in the range of504.35~5043.49ng(r-0.9996)‘the average recovery was101.4%,RSD was0.6%(n-9);In the range of151.72~1517.20ng, the linear relationship of menthol acetate of menthol was good(r-0.9998),the average recovery was99.9%,RSD was0.5%(n-9);In the range of 808.40ng to8084.00ng‘the linear relationship of menthol was good(r-0.9998)‘the average recovery rate was97.0%‘RSD was1.5%(n-9);The four components in menthol oil were identified,and the gas phase characteristic map of four main peaks in menthol oil was established.Conclusion The method of GC fingerprint combined with multi-component simultaneous determination was simple, accurate and reliable,which can be used for the quality control of menthol oil.Key words：Menthol oil;Characteristic chromatogram;Gas chromatography;Limonene;(-)-menthol;Menthol; Menthol acetate;Determination薄荷素油(薄荷油)为唇形科植物薄荷(Mentha haplocalyx Briq.)的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油，有一种特有的薄荷样香气，香气新鲜、强烈透发，具有消炎镇痛［2］、解痉、抗感染［3］、利胆、溶石排石等作用。
薄荷素油质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：薄荷素油1.2 汉语拼音：Bohesu You2 代码：3 供应商：见合格供应商名单4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
7 质量标准：的斑点。
喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
检查颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。
乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。
酸值应不大于1.5（通则0713）同法定标准指纹图谱照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100：1。
理论板数按薄荷脑峰计算应不低50000。
参照物溶液的制备取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得，供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。
积分参数斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。
同法定标准含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5：1。
3068薄荷油质量标准
陕西德福康制药有限公司 ________________
1. 目的：建立薄荷油质量标准，作为QC检验依据，保证薄荷油质量。
2. 范围：适用原料薄荷油。
3. 术语或定义：N/A
4. 职责： QA负责制订薄荷油质量标准技术指标，QC负责制订检验操作规程，供应按标准
购入原料。
5. 内容
5.1 物料名称和物料代码：
物料名称：薄荷油
物料代码：Y080
5.2 质量标准的依据：中国药典2010版
5.3 定性和定量的限度要求
5.4 批准的供应商：生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《薄荷油（药用）标准检验操作规程》（SOP-QC3068-00），取样方法见《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00) 。
5.6 贮存条件和注意事项：遮光，密封，置阴凉处。
5.7 复验期：二年
6．附件：N/A
7. 参考或引用文件：《薄荷油（药用）标准检验操作规程》（SOP-QC3068-00）
《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)
8. 文件变更记载：N/A。
2015药典 薄荷素油
中国药典2015年版薄荷素油15/7511-757.763-76•0,248(S)0.00 1418 28.36 42.54 56.72 70.90 85.08 99.26 113.44 分钟对照特征图谱峰1:乙酸龙脑酯峰8(S):犍牛儿醑色淸晰，供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同顔色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视，显相同顔色的荧光斑点。
【检査】顔色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。
乙鷗中不溶物取本品lml，加70%乙醇3.5ml,溶液应澄淸。
黢值应不大于1.5(通则0713h【指纹图谱】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试驗以改性聚乙二酵为固定相的毛细管柱（柱长为30tn,内径为0.25m m，腆厚度为0,25Mm);柱温为程序升温：初始温度60t：,保持4分钟，以每分钟1.5X：的速率升温至130X：,再以每分钟20t：的速率升温至200X：;进样口温度250X：;检测器温度250°C;分流进样，分流比100 *1。
理论板数按薄荷脑螓计算应不低于50 000。
参照物瀋液的制备取桉油精对照品、（一)-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙酵制成每l m l含5m g的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，即得。
澜定法分别精密吸取参照物溶液2M1和供试品溶液0.2M1，注人气相色谱仪,测定，记录色谱图，即得，供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图奋的相似度不得低于0.90。
718.72S3476-43Sj234.14 I!-8^15-----1」二.丨_L L■i l l■-fcu)...............0.00 7.85 15.70 23-5631.41 39.26 47.11 54,93 分钟对照指纹图谱峰S i:桉油精峰s2:( —>-薄荷酮峰峰s3:薄荷脑积分参数斜率灵敏度为1,峰宽为0.1,最小峰面积为20，最小峰髙为10。
薄荷油检验操作规程
[检验项目]性状、相对密度、折光率、颜色、乙醇中不溶物、重金属、含量测定。
本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏，再冷冻，部分脱脑加工得到的挥发油。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。
【检查】颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。
乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。
重金属取本品1.0g依法检查（《中国药典》2000年版一部附录 E第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】含酯量取本品约5g，精密称定，置烧瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml混合后，加酚酞指示液2滴，先用0.1mol/L乙醇制氢氧化钾溶液中和游离酸，再精密加乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25，置水浴上回流1小时后，放冷，再加酚酞指示液0.5ml，用盐酸滴定液（0.5Байду номын сангаасol/L）滴定剩余的氢氧化钾，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于99.15mg的醋酸薄荷酯（C12H22O2）。
皂化 取干燥乙酰化油约2.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）50ml，置水浴上回流1小时后，放冷，再加酚酞指示液0.5ml，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定剩余的氢氧化钾，以乙酰化油消耗盐酸滴定液（0.5mol/L）量（ml）作为A，空白消耗盐酸滴定液（0.5mol/L）量（ml）作为B，照下式计算，即得。
文件名：薄荷油检验操作规程
制定人：
制定日期：
MMFSCNG食品添加剂亚洲薄荷素油
MM_FS_CNG_0584食品添加剂亚洲薄荷素油MM_FS_CNG_0584食品添加剂亚洲薄荷素油1.适用范围本方法规定了中国亚洲薄荷素油的某些特征，以便对其质量进行评价。
本标准参照采用ISO／TC54 N144 6E。
用水蒸汽蒸馏法从中国亚洲种薄荷开花或将开花的全草所制得的精油，再经冷冻部分脱脑。
3.1.色状的检查见QB 794《香料统一检验方法——色泽检定法》。
3.2.香气的检定见QB 795《香料统一检验方法——香气检定法》。
3.3.相对密度的测定（20／20℃）见QB 974《精油——相对密度的测定》。
3.4.折光指数的测定（20℃）见QB 976《精油——折光指数的测定》。
3.5.旋光度测定（20℃）见QB 975《精油——旋光度的测定》。
3.6.溶混度的测定（20℃）见QB 977《精油——乙醇中溶混度的评估》。
3.7.酸值的测定见QB 979《精油——酸值的测定》。
试样重量：5g。
3.8.酯值（含酯量）的测定（以乙酸薄荷酯计）见QB 989《精油——酯值的测定》。
试样重量：5g。
皂化时间：1h。
3.9.乙酰化后酯值（游离醇与总醇含量）的测定（以薄荷醇计）见ZB Y41 002《精油——乙酰化后酯值的测定和游离醇与总醇含量的评估》。
乙酰化温度：145±3℃。
乙酰化时间：75min。
皂化乙酰化试样重量：2g。
皂化乙酰化试样时间：2h。
3.10.羰基化合物含量的测定（以薄荷酮计）见QB 809《香料统一检验方法——酮、醛测定法》第一法（羟胺法）。
试样重量：2g。
回流时间：1h。
3.11.含砷（As）量的测定3.11.1.仪器装置：按中国药典1977年版“砷盐检查法”仪器装置图。
3.11.2.试剂盐酸：1∶1溶液；氧化镁；硝酸镁：10％溶液；碘化钾：15％溶液；氯化亚锡：40％溶液；无砷金属锌；乙酸铅棉花；溴化汞试纸；砷标准溶液（1mL含0.001mg砷）：按标准配制后稀释100倍。
山苍子油,亚洲薄荷素油
山苍子油，亚洲薄荷素油【分类代码】N013; FEMA: 3846 【主要成分】、、、、、等。
【理化性质】苍黄色、澄清易流淌液体。
具有新奇、类似柠檬醛的香气。
由樟科植物山苍子的果实经蒸汽蒸馏制得。
【毒理学依据】GRAS: FEMA 2657;FDA: 182.20。
【质量标准】(GB/T 11424-2008) 【应用】食品用香料。
依照《食品平安国家标准食品用香料通则》(GB 29938-2013)及《食品平安国家标准食品用香精》(GB 30616-2014）规定：可按生产需要适量用于配制各种食品香精。
【参考】FEMA规定：食品中用量为焙烤食品，178～356mg/kg；非醇饮料，28～56mg/kg；酒精饮料，5.9～11.8mg/kg;奶酪，0.2～0.4mg/kg；冷冻乳制品，33.6～67.2 mg/kg；肉汁，0.75～1.5 mg/kg；调味品，10～20mg/kg；胶冻及布丁，210～520mg/kg；肉制品，2.25～4.5mg/ka；软糖，181～362mg/kg。
2.亚洲薄荷素油【英文名】mentha arvensis 【分类代码】N151; FEMA: 2848 【成分】左旋薄荷脑、、、新薄荷脑、、辣薄荷酮、辛醇-3等。
【理化性质】淡黄色澄清液体犷香气剧烈，呈新奇清凉的薄荷样香气。
溶于大多数固定油、矿物油和丙二醇，不溶于甘油。
用水蒸气蒸馏法从亚洲薄荷的花或将开花的全草制得精油，再经过冷冻制得。
【毒理学依据】GRAS: FEMA 28480 【质量标准】(GB 8319-2003) 【应用】食品用香料。
依照《食品平安国家标准食品用香料通则》(GB 29938-2013)及《食品平安国家标准食品用香精》(GB 30616-2014)规定：可按生产需要适量用于配制各种食品香精。
【参考】FAO/WHO (1984）规定：可用于菠萝罐头、青豆罐头、果酱罐头、果酱和果冻，用量以生产需要为限。
薄荷检验操作规程
GMP管理文件一．目的：为规范薄荷的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材薄荷的质量检验。
三．责任者：质量检验员四．正文：检品名称：薄荷检验依据：《薄荷内控质量标准》检验仪器：显微镜操作内容：【性状】本品茎呈方柱形，有对生分枝，长15～40cm，直径0．2～0．4cm；表面紫棕色或淡绿色，棱角处具茸毛，节间长2～5cm；质脆，断面白色，髓部中空。
叶对生，有短柄；叶片皱缩卷曲。
完整者展平后呈宽披针形、长椭圆形或卵形，长2～7cm，宽1～3cm；上表面深绿色。
下表面灰绿色，稀被茸毛，有凹点状腺鳞。
轮伞花序腋生，花萼钟状，先端5齿裂，花冠淡紫色。
揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。
【鉴别】(1)本品叶的表面观：腺鳞头部8细胞，直径约至90μm，柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。
非腺毛1～8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣状突起。
下表皮气孔多见，直轴式。
(2)取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2滴及香草醛结晶少量，初显黄色至橙色，再加水1滴，即变紫红色。
(3)取本品粉末0．5g，加石油醚(60～90℃)5ml，密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照品，加石油醚制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录25页)试验，吸取上述供试品溶液10～20μ1，对照品溶液10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇(2：8)的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】叶不得少于30%。
【含量测定】取本品约5mm的短段适量，每100g供试品加水600ml，照挥发油测定法保持微沸3小时测定。
本品含挥发油不得少于0．80%(ml／g)。
天然薄荷素油
天然薄荷素油天然薄荷素油本产品是以天然薄荷原油为原料经冷冻、部分脱脑加工提取后所得的挥发油。
本公司委托上海新嘉香料有限公司和南通薄荷厂有限公司精制加工的白熊牌和白猫牌薄荷素油具有香气优雅、品质纯正、内在质量好，其中薄荷酮与异酮的比值大于2.5，被称为“亚洲之香”、享誉全球。
一、产品性状色状：无色或淡黄色的澄清油状液体，存放日久，色即变深。
香气：具有亚洲薄荷的特殊清凉香气，味初辛、后凉。
溶解性：本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
二、理化指标相对密度（20/20℃）：0.8890 ~ 0.908折光指数（20℃）：1.4570 ~ 1.4650旋光度（20℃）：-24°~ -17°溶混度（20℃）：1：4（70%乙醇溶液应澄清）酸值：≤1.0砷含量（As）：≤3ppm重金属(Pb)：≤10ppm总醇量（乙酰化后酯值测定）：≥50%含酯量（以乙酸薄荷酯计）： 2.0 ~ 6.5%L- 薄荷醇含量：28.0~33.0%天然薄荷素油三、规格质量符合《中国药典》2005版、《英国药典》2000版、《美国药典》XXV版标准，有药品生产许可证。
通过中国上海市食品药品监督管理局的GMP认证,符合《美国食用化学品规范》Ⅳ版标准。
四、应用性能性能：本品具有清凉爽肤、杀菌消炎、醒脑提神、消除疲劳、祛风健胃、增进食欲、抑制神经、安神静心、止痒镇痛、止咳脱敏、芳香润喉等功效。
用途：本产品在以下领域扮演着重要的角色：口腔保健品、药品、食品、饮料、护肤化妆品、空气清新剂、烟草等。
特别是在风油精、清凉油、花露水、和清凉饮料中有着广泛的应用。
五、包装贮藏包装：175公斤镀锌桶。
贮藏：密封保存于密封保存于干燥、阴凉、通风的仓库中。
保质期：九个月。
天然薄荷脑（晶体）天然薄荷脑（晶体）公司精选国产优质薄荷原油委托上海新嘉香料有限公司（原新华香料总厂）和南通薄荷厂有限公司采用传统工艺精制加工的“白熊牌”、“白猫牌”纯天然薄荷脑结晶均匀、晶莹剔透、香韵独特、凉气十足，具有沁人肺腑的神奇效用。
清凉油的制备与质量检查
1 清凉油简介1.1 成分薄荷脑，樟脑，薄荷油，桉叶油。
1.2 性状本品为类白色或淡黄色软膏剂，对皮肤表面有清凉刺激感。
1.3 作用类别本品为科中暑、感冒类非处方药药品。
1.4 功能主治清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。
用于伤暑所引起的头痛，晕车，蚊虫叮咬。
1.5 规格每盒装（1）3.5g （2）4.5g （3）10g （4）18.4g （5）19g1.6 用法用量搽于头部太阳穴或患处，一日2～3次1.7注意事项（1）眼睛、外阴等皮肤粘膜及破损处禁用。
(2）该药品为外用药，不可服。
（3）涂布部位如有明显灼热感或瘙痒、局部红肿等情况，应停止用药，洗净，必要时向医师咨询。
（4）对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
（5）该药品性状发生改变时禁止使用。
（6）儿童必须在成人监护下使用。
（7）请将该药品放在儿童不能接触的地方。
（8）如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。
1.8药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
2.3.2生产工艺说明（1）将石蜡、蜂蜡、凡士林放入熔料锅中加热110～120℃使熔融。
（2）将溶液通过管式过滤器过滤后打入溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉叶油、加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右。
（3）取样进行半成品检验，合格后进行浇灌。
（4）灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。
（5）将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55℃左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准。
（6）将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。
（7）将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。
（8）每20个3g 清凉油连同20说明书包装于打过码的中纸盒中，每150个中包装包装于一只大纸箱中。
每1只10g 清凉油连同1说明书包装于1个小纸盒中，每24个小纸盒用一玻璃纸包封，30个中包装装于一大纸箱中；每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期，放一装箱单，存放到成品库，待检验合格后入库。
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XXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：薄荷素油
1.2 汉语拼音：Bohesu You
2 代码：
3 供应商：见合格供应商名单
4 取样文件编号：
5 检验方法文件编号：
6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
7 质量标准：
的斑点。
喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
检查颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。
乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。
酸值应不大于1.5（通则0713）
同法定标准
指纹图谱照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长
为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度
60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃
的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，
分流比100：1。
理论板数按薄荷脑峰计算应不低50000。
参照物溶液的制备取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照
品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相
色谱仪，测定，记录色谱图，即得，
供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按
中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱
的相似度不得低于0.90。
积分参数斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为
10。
同法定标准
含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长
为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度
60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的
速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；
分流进样，分流比5：1。
理论板数按萘峰计算应不低于20000。
校正因子测定取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的
溶液，摇匀，作为内标溶液。
另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml
量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正
因子。
测定法取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，
摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%～40.0%。
同法定标准
8 检验操作规程：
8.1 试药与试剂：无水乙醇、乙酸乙酯、70%乙醇、无水乙醇、薄荷脑对照品、甲苯、薄荷素油对照品、薄荷酮对照品。
8.2 仪器与用具：三用紫外分析仪、电子天平、烘箱、气相色谱仪。
8.3 性状：
8.3.1 本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。
存放日久，色渐变深。
8.3.2 本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
8.3.3 相对密度应为0.888～0.908（附录10）。
8.3.4 旋光度取本品，依法测定（附录23），旋光度应为-17°～-24°。
8.3.5 折光率应为1.456～1.466（附录24）。
8.4 鉴别：
取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
8.5 检查：
8.5.1 颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。
8.5.2乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。
8.5.3 酸值应不大于1.5（附录11）
9.1 色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100：1。
理论板数按薄荷脑峰计算应不低50000。
9.2 参照物溶液的制备取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。
9.3 供试品溶液的制备取本品，即得。
9.4 测定法分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得，
9.5 供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。
9.6 积分参数斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。
10.1 色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5：1。
理论板数按萘峰计算应不低于20000。
10.2 校正因子测定取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg 的溶液，摇匀，作为内标溶液。
另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml 量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
10.3 测定法取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。
10.4 本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%～40.0%。