试卷(固体制剂车间)
中药固体制剂工试题4
中药固体制剂工试题姓名_____________ 部门_____ ____ 成绩_____ ____一、单项选择题（80题，每题一分）1、固体制剂压片岗位的生产区域是按什么级别设计的？A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、D级洁净区2、口服固体制剂洁净生产区位个人卫生要求：。
A、患有传染病、皮肤病及其他能污染或可能影响药品品质者均调离直接接触药品的生产岗位。
B、操作时要按要求穿好工作服；C、操作人员应做到勤洗澡、剪指甲、更衣，讲究卫生。
D、不得化妆、佩戴饰物；3、进入洁净区的物品应进行自净，时间为分钟。
A、10B、15C、20D、304、压片操作完成后应。
A、清洗干净所有容器、用具及擦拭设备外壁污迹，并挂上状态标志。
B、将物品、用具放置到指定的地点。
C、及时清净工作间的废杂物。
D、清洁工作场所。
E、填写生产记录。
5、关于压片操作前的准备工作下列说法正确的有。
A、压片前应对本岗位工序所使用的设备清理干净，容器用具按要求清洗干净。
B、压片前应对上工序交接的中间体进行核对。
C、压片前应对本工序压片的规格、数量、批号、等进行复核无误后，方可压片。
D、压片前无需对工作场所进行必要的清理清扫干净,但压片完成后应进行清洁。
6、压片间温度和相对湿度应控制在。
A、18~26℃ 45~65%B、18~26℃ 50~65%C、18~24℃ 50~65%D、18~24℃ 50~70%7、清场后QA下发的清场合格证有效期为天。
A、一天B、二天C、三天D、五天8、片剂生产在压片中需每班定时检测的项目为A、片重差异B、平均片重C、硬度D、含量9、下列有关穿戴工作服装的要求正确的有。
A、不得穿本区域工作服装穿离控制区，但经领导同意者可穿离。
B、穿戴工作服必须整洁、规范，口罩要覆盖过口鼻、帽子要罩住头发，连接套装的应罩住全身，防止人体微粒脱落。
C、特殊情况下可解除工作服装进行生产操作。
D、禁止解除工作服装进行生产操作。
10、有关设备、容器、用具清洗下列说法正确的有。
(完整word版)药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
初级药师相关专业知识药剂学(固体制剂)模拟试卷5(题后含答案及解析)
初级药师相关专业知识药剂学（固体制剂）模拟试卷5(题后含答案及解析)题型有：1. 名词解释题 2. 判断题请判断下列各题正误。
3. 单项选择题 4. 多项选择题5. 简答题 6. 计算题1．diluents正确答案：diluents：稀释剂，或称为填充剂(fillers)是指用来填充片剂的重量或体积，便于片剂成型的物质。
涉及知识点：固体制剂2．adhesives正确答案：adhesives：黏合剂，是指自身具有黏性，可给予无黏性或黏性不足的物料黏性。
从而使物料聚结成粒的物质。
涉及知识点：固体制剂3．disintegrants正确答案：disintegants：崩解剂，是指使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。
涉及知识点：固体制剂4．glidants正确答案：gildants：助流剂，是指可降低颗粒之间摩擦力，改善粉末流动性的物质。
涉及知识点：固体制剂5．antiadherents正确答案：anfiadhemnts：抗黏剂，是指可防止原辅料黏着于冲头表面的物质。
涉及知识点：固体制剂6．片剂包糖衣过程中常用的打光材料是米心蜡。
( )A．正确B．错误正确答案：A 涉及知识点：固体制剂7．由于胶囊壳的保护作用，刺激性强的物可考虑制成胶囊剂。
( )A．正确B．错误正确答案：B 涉及知识点：固体制剂8．5空胶囊的容积大于2号空胶囊。
( )A．正确B．错误正确答案：B 涉及知识点：固体制剂9．滴丸剂是用滴制法制成的胶丸，仅供口服使用。
( )A．正确B．错误正确答案：B 涉及知识点：固体制剂10．制备以PEG为基质的滴丸剂时可选择液体状石蜡作为冷凝液。
( ) A．正确B．错误正确答案：A 涉及知识点：固体制剂单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。
11．主药含量较低的片剂宜采用的制备工艺是( )A．粉末直接压片法B．湿法制粒压片C．干颗粒法压片D．空白颗粒法压片E．结晶压片正确答案：D 涉及知识点：固体制剂12．制备溶液片，可选择的润滑剂为( )A．滑石粉B．PEG 6000C．微粉硅胶D．氢化植物油E．硬脂酸镁正确答案：B 涉及知识点：固体制剂13．制备中药浸膏片时，应注意事项不包括( )A．应使用黏性较大的黏合剂，克服松片B．制粒对，宜采用较高浓度的乙醇C．应在较低湿度环境下制备D．压片压力不宜过大E．包装时应注意防潮正确答案：A 涉及知识点：固体制剂14．以挥发油为原料制备片剂时，宜采用( )A．湿法制粒压片B．干颗粒法压片C．粉末直接压片法D．空白颗粒法压片E．结晶压片正确答案：D 涉及知识点：固体制剂15．片剂单剂量包装宜采用( )A．泡罩式B．玻璃瓶C．塑料瓶D．药盒E．铝管正确答案：A 涉及知识点：固体制剂16．下列片剂中需要进行含量均匀度检查的是( )A．包衣片B．普通片C．缓释片D．小剂量片剂E．大剂量片剂正确答案：D 涉及知识点：固体制剂17．下列关于胶囊剂的叙述，错误的是( )A．可延缓药物的释放B．可提高光敏感的药物的稳定性C．可避免肝的首过效应D．可将液态药物制成固体剂型E．可掩盖内容物的苦味正确答案：C 涉及知识点：固体制剂18．当胶囊剂内容物的平均装量为0．3g时，其装量差异限度为( ) A．±20％B．±5.0％C．±7.5％D．±8.0％E．±10％正确答案：C 涉及知识点：固体制剂19．硬胶囊剂中不可填充的物料是( )A．药物粉末B．药物与适宜的辅料混合均匀的粉末C．药物的乙醇溶液D．药物与适宜的辅料制成的颗粒E．A和D正确答案：C 涉及知识点：固体制剂20．胶囊剂中填充易潮解的物料，可能产生的现象是( )A．囊壁脆裂B．囊壁融化C．囊壁软化D．胃中不溶E．肠中不溶正确答案：A 涉及知识点：固体制剂21．下列物料中可填充于软胶囊的是( )A．O／W型乳剂B．药物的水溶液C．药物的乙醇溶液D．醛类药物E．维生素A油溶液正确答案：E 涉及知识点：固体制剂22．胶囊剂适宜的贮藏条件为( )A．温度低于25℃，相对湿度不大于60％的干燥阴凉处，密闭贮藏B．温度低于30℃，相对湿度不大于60％的干燥阴凉处，密闭贮藏C．温度低于25％，相对湿度不大于45％的干燥阴凉处，密闭贮藏D．温度低于30℃，相对湿度不大于45％的干燥阴凉处，密闭贮藏E．室温，相对湿度不大于60％的干燥阴凉处，密闭贮藏正确答案：B 涉及知识点：固体制剂23．下列有关滴丸剂特点的叙述，错误的是( )A．用固体分散技术制备的滴丸疗效迅速、生物利用度高B．工艺条件易控制，剂量准确C．生产车间无粉尘，利于劳动保护D．液体药物可制成滴丸剂E．滴丸剂仅供口服正确答案：E 涉及知识点：固体制剂多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。
药厂生产操作工试卷
药厂生产操作工试卷药厂生产操作工试卷生产操作人员应知应会考试姓名：得分：一.填空题：（每题2分，共60分）1.GMP是的英文缩写。
SOP是的英文缩写。
2.我公司各洁净级别的划分：滴眼剂为、级区，工作服的颜色分别为、色；固体制剂、生化提取为级区，工作服的颜色为色；糖浆剂酊剂为级区，工作服的颜色为色；仓库取样间为级区。
3.人员进出洁净区域，必须按规定的更衣、换鞋程序进出，本区域工作衣帽鞋不得。
工作服定期，保持清洁。
4.设备、容器具实行管理，使用、维修和清洗后应放到规定位置，并本着的原则，在使用、维修结束后将设备容器和使用维修场地打扫、清洗干净，废弃物放入指定容器清出生产区。
5.洁净区内不得使用、、等易发尘文具。
6.洁净室（区）不得安排三班生产，每天必须有小时以上的时间用于清洁更换产品，要保证有足够的时间。
7.生产区人员应定期进行检查，有和的人员严禁安排在直接接触药品的生产岗位。
8.生产区人员应经常、，勤、勤、勤、勤，保持个人卫生。
9.洁净室内操作人员严禁，不得涂脂抹粉、擦指甲油等护肤品。
10.工作服布料要求选用低、防、柔软洗涤后不易的绦纶布、绵纶布或聚酯布，其小，不易发生、现象。
11.一般区工作服每周清洗不得少于次，D级区工作服每清洗，C级区工作服每清洗，B级区工作服每清洗。
工作服编号应和人名对应，。
12.洁净区用作抹布的丝光毛巾应管理：色的用于擦地面、墙壁、棚顶；色的用于擦抹设备；色用于擦抹容器表面。
13.清洁剂和消毒剂或发现，应弃去重新配制，消毒剂更换一次，交替使用，以防止产生。
14.容器、器具用清洁剂清洗干净后，用水冲洗，再用消毒剂擦拭，自然晾干，备用。
15.我公司使用进行洁净区熏蒸消毒，其浓度为ml/m3，薰蒸60分钟后启动空调机，让系统循环消毒60分钟后停机密闭不得少于小时。
16.一切外来人员需进入生产车间，各有关部门需填写报生产部，由生产部请示分管经理批准后方可进入，外来人员较多时，进入，一次不得超过人。
药物制剂工试题(含答案)
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。
药厂车间设计试题(含答案)
产成品与半成品的车间而只是负责供水、供电、供热、供气等用的车间且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所赋予特殊设计之房间：指风吹向厂址最多的方向一系列活动。
(或者方法)、检验方法、生产工艺或者系统能达到预期结果的一系列活动。
的净化处理方式，叫全室净化。
这种方式投资巨大、运行管理复杂、建设周期长域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化超滤是一种膜分离过程。
它是以多孔性半透膜为介质，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行分离溶液中不同分子量的物质的过程。
1.从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条件良好、(空气污染少)，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、(化工区)、(风沙区)、(铁路)和(公路)等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。
2 .总图设计时，应按照上述各组成的管理系统和生产功能划分为(行政区)、(生活区)、(生产区)和(辅助区)进行布置3 . 在防止污染的前提下，应使人流和物流的交通路线尽可能(径直)、(短捷)、(通畅)，避免(交叉)和(重叠)4 .生产负荷中心挨近(水)、(电)、(汽)、(冷)供应源5 .药厂涉及的工程管线，主要有生产和生活用的(上下水)管道、(热力)管道、(压缩空气)管道、(冷冻)管道及生产用的(动力)管道、(物料)管道等，此外还有通讯、广播、照明、动力等各种(电线电缆)6 .药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有一定的发展余地。
在设计上既要适当考虑工厂的 (发展远景) 和 (标准提高) 的可能，又要注意今后(扩建时)不致影响生产以及扩大生产规模的(灵便性)7 .洁净厂房的建造方式分为(土建结构)和(装配式)两种，其中普遍采用(装配式)8.设备选型宜选用(先进)、(成熟)、(自动化)程度较高的设备。
药物制剂技术考试(重点)复习题库(含各题型)
药物制剂技术考试（重点）复习题库（含各题型）一、单选题1.甲硝唑片剂规格为0.2g/片，测得半成品颗粒含量为62.85%，片重应为（）A、0.245B、0.318C、0.310D、0.254E、0.3082.不宜采用球磨机粉碎的药物是（）A、硫酸铜B、沉香C、五倍子D、松香E、蟾酥参考答案：B3.不需要长期保存的文件是()A、质量标准B、工艺规程C、产品检验报告D、验证参考答案：C4.干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。
A、设备是否正常B、房间是否清洁C、设备是否清洁D、毛巾是否干净E、物料是否准备好参考答案：D5.2015年版《中国药典》规定糖衣片的崩解时限为（）A、15分钟B、30分钟C、45分钟D、60分钟参考答案：D6.挤压制粒的工艺流程为（）A、原辅料→粉碎→制软材→干燥→整粒B、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒D、原辅料→粉碎→过筛→混合→干燥→整粒E、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→整粒参考答案：B7.散剂的生产工艺流程为（）A、原辅料→粉碎→筛分→混合→分剂量→包装B、原辅料→粉碎→筛分→混合→制软材→制粒→分剂量→包装C、原辅料→粉碎→混合→筛分→制软材→制粒→分剂量→包装D、原辅料→粉碎→筛分→分剂量→混合→包装参考答案：A8.干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。
A、本工序QA人员B、工艺员C、化验员D、班长E、车间主任参考答案：A9.无菌粉末宜用的粉碎设备是()A、万能粉碎机B、球磨机C、胶体磨D、研钵参考答案：B10.小容量注射剂各岗位生产环境要求正确的是()A、配液、灌封要求在C级区B、洗瓶、配液要求在D级区C、灭菌、灯检要求在D级区D、灌封、灭菌要求在C级区参考答案：B11.输液灌封要求的洁净级别是()。
A、B+A级区B、C+A级区C、C级区D、D级区参考答案：B12.制粒前，需将原辅料配成溶液或混悬液的制粒技术是（）A、挤压制粒B、滚压法制粒C、流化床制粒D、喷雾干燥制粒参考答案：D13.糖衣片进行片重差异检查应在其包衣（）A、前B、后C、前或后D、前和后参考答案：A14.注射剂的制备流程为()。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题一、填空题（每空分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
的三要素是、件、件。
强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
18.厂房应有防止和进入的设施。
口服固体制剂试题
口服固体制剂复习题题型包括：填空题、选择题、判断题、问答题、论述题一.填空题1. 可以通过适当增加粒子径、控制含湿量或（添加少量细粉）来改善粉体流动性。
2. 离子交换法处理原水是通过（离子交换树脂）进行的。
3. 洁净室的送风形式有侧送风或（顶部送风）。
4. 片剂按制法可分为模印片和（压制片）。
5. 抗生素常用的含量测定方法是（管碟法）。
6. 药品上直接印字所用油墨应符合（药用）标准要求。
7. 静止状态的粉体堆集体自由表面与水平面之间的尖角称为（休止角）。
8. 粉体的流动性可用休止角、（流出速度）和内磨擦系数来衡量。
9. 将一定的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成的制剂称为（软胶囊剂(或胶丸)）。
10. β-内酰胺类抗生素常用的抗菌增效剂是（克拉维酸）。
11. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，称为（标准操作规程或SOP ）。
12. 空胶囊的规格共有（8）种。
13. 软胶囊的制备方法常用（滴制法）和压制法。
14. 列入国家药品标准的药品名称为药品的（通用名称）。
15. 氨基糖苷类抗生素主要的毒副作用为对（第八对脑神经）的损害。
16. 某片剂平均片重为0.35g，则其重量差异限度为（±5% ）。
17. 细菌生长繁殖的条件是：（营养物质）、酸碱度、气体、温度。
18. 淀粉浆的制法有（冲浆法）和（煮浆法）两种。
19. 将药物加工制成适合于患者需要的给药形式，称为（剂型）。
20. 辅料HPMC汉语名称为（羟丙基甲基纤维素）21. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（说明书）22.辅料HPC的汉语名称为（羟甲基纤维素）23. 在制备纯化水的一般流程中，在阳树脂之后、阴树脂之前应加（脱气塔），除去产生的CO2。
24. 流能磨的粉碎原理为高速弹性流体使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间（碰撞）作用25. 在药物制剂稳定性试验中，影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和（强光照射试验）。
26. 流化喷雾制粒法又称（一步制粒法）。
固体车间考试题答案
固体制剂车间GMP考核试题部门：____________________ 编号：____________________ 姓名：____________________日期：____________________ 得分：___________________一．名词解释：（共X分，每题X分。
）1．药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2．药品有效期:药品从生产之日起，在规定的贮藏环境下能够保持药品质量的期限。
3．批的定义：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
4．片剂：指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
二．填空题：1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011 年3 月1 日起施行。
2．根据《中华人民共和国要药品管理法》和《中华人民共和国要药品管理法实施条例》的有关规定，制定2010版的《药品生产质量管理规范》。
3．药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品。
4．记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
5．传染病、皮肤病患者和体表有伤者不得从事直接接触药品的生产。
6．直接接触药品人员，不得裸手操作，戴无菌手套，每隔半小时对手部进行一次消毒。
7．包装中应认真核对小盒、说明书数目，使用数、剩余数、损耗数之和应等于领取数。
8．操作工包装前，核对半成品和包装材料的名称、规格、批号、生产日期、有效期是否正确三．问答题（每题18分）1．固体制剂“一批”?答：固体制剂一批指在成型或分装前使用同一台混合设备、一次混合所生产的均质产品为一批。
2．片剂的特点是什么？答：剂量准确，质量性状稳定，携带方便，机械化生产、产量大、成本低。
3．简述片剂的工艺流程？答：原辅料→过筛→配料→制粒→整粒→总混→压片→包衣→内包装→外包装→成品入库4．记录文件填写的基本要求有哪些？答：⑴.内容真实，记录及时，项目完整。
药物制剂工试题答案新版
湖南省职业技能鉴定试卷药物制剂工初级理论知识考核试卷注意事项1.考试时间：90分钟。
2.请首先按要求在试卷的标封处填写您的姓名、准考证号和所在单位的名称。
3.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。
4.不要再试卷上乱写乱画，不要在标封区填写无关的内容。
题号一二总分应得分8020100实得分一、选择题（包括单选和多选）（80分）1、《中华人民共和国药典》目前采用的是哪一版（D）试卷需要更新A 、1990B 、1995C 、2000D 、20202、无菌室的洁净级别为（A）现在是ABCD 级A 、100B 、10,000C 、100,000D 、300,0003、药品生产质量管理规范的缩写是（C ）A 、GAPB 、GCPC 、GMPD 、GSP 4、车间个人卫生的洁净要求是（BCD）A 、不留长发B 、不化妆C 、不在车间内抽烟D 、勤洗澡换衣服5、GMP 中的黄色表示（C）A 、不合格B 、合格C 、待检品D 、待出厂品6、哪些属于假药（ABCD ）A 、变质的B 、被污染的C 、末取得批准文号生产的D 、擅自更改生产日期的7、六洁净的要求是（ABCD）A 、空气洁净B 、门、窗、墙面洁净C 、进出物料洁净D 、设备洁净8、药品标签上印有哪些东西（ABCD ）A 、药品名称B 、注册商标C 、生产批号D 、生产日期9、GMP 中、中药材的拼音字代号为（B ）A 、S B 、Z C 、H D 、F 10、哪些药品药品实行特殊管理（BCD）A 、外用药B 、放射性药C 、精神性药D 、药用毒性药物11、规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（C）与58题重复A 、药典处方B 、协议处方C 、生产处方D 、医师处方12、药物制剂标签上所示的主药含量是（D）A 、药品常用量B 、药品治疗量C 、药品极量D 、药品标示量13、六号药筛是（A ）目的筛A 、100B 、120C 、80D 、6514、片剂中色衣片最多的是（B）A 、素片B 、糖衣片、C 、薄膜衣片D 、肠溶衣片15、做为药品生产和质量管理的准则的是（C）A 、GSP 、B 、GLP 、C 、GMP 、D 、GCP 、16、下列属于湿热灭菌方法是（C）A 、干热空气灭菌B 、火焰灭菌C 、热压灭菌D 、紫外线灭菌17、制备胶囊壳所用的材料主要为(A)A 明胶B 阿拉伯胶C 西黄蓍胶D 甘油18、小剂量制备乳剂时所采用的方法为(BC )A 机械法B 研合法C 熔合法D 滴制法19、目前最常用的栓剂类型为(C)A 阴道栓B 尿道栓C 肛门栓D 鼻用栓20、内毒素中主要引起致热反应的部分为(C)A 磷脂B 蛋白质C 脂多糖D 内毒素21、淀粉可作为片剂制备中的(D)A 填充剂B 粘合剂C 崩解剂D A+B+C 22、《中国药典》规定的热原检查方法为(C)A 鲎试剂法B 细菌内毒素法C 家兔法D 胶凝法考生答题不准超过此线地区姓名单位名称准考证号23、在水溶液中不稳定的药物应制成哪一类型的注射剂(D)A溶液型B乳剂型C混选型D注射用无菌粉末24、注射剂的PH范围是(D)A1-4B5-9C4-8D4-925、下列有关颗粒剂的叙述错误的是(D)A颗粒剂是指药物与适宜的辅料制备成的颗粒状制剂B颗粒剂可分为可溶性、混选性、泡腾性颗粒C颗粒剂方便运输和携带服用方便D颗粒剂制备完成后应进行崩解时限检查26、在注射剂制备中加入氯化钠其作用是(D)A PH调节剂B稳定剂C抗氧剂D等渗调节剂27、软胶囊剂的制备方法为(D)A熔融法B滴制法C压制法D B+C28、注射剂的配制方法为(C)A稀配法B浓配法C A+B D溶解法29、下列属于液体制剂常用分散介质的是(A)A水B苯C甲醇D乙酸30、下列栓剂基质中，属于水溶性基质的是：(D)A可可豆脂B椰油酯C棕榈酸酯D聚乙二醇31、常用于皮试或疾病诊断的注射给药方式是：(C)A静脉注射B肌内注射C皮内注射D皮下注射32、对湿热稳定的药物，常采用哪种压片方法：(A)A湿法制粒压片法B粉末直接压片法C结晶压片法D半干式颗粒压片33、下列属于片剂崩解剂的是(D)A滑石粉B糖浆C糊精D微晶纤维素34、下列有关栓剂的叙述正确的是(BD)A只可发挥局部作用B栓剂塞入腔道后融化释放药物C栓剂是药物与适宜的基质制备的半固体制剂D栓剂既可发挥局部作用，也可经吸收发挥全身作用35、下列不属于颗粒剂的质量要求的是：(CD)A粒度B水分C硬度D崩解度36、下列可除去热原的方法是：(B)A加热100℃B活性炭吸附C滤纸过滤D超声波37、下列不属于片剂包衣的目的的是：(D)A掩盖药物的苦味B提高药物的稳定性C使片剂外形美观、易于识别D使片剂容易崩解溶出38、凡士林属于哪一类型的软膏剂基质：(C)A水溶性基质B乳剂型基质C油脂性基质D混选性基质39、片剂制备中，压片压力过小，物料细粉过多可能会出现：(CD)A粘冲B卷边C裂片D松片40、下列不属于片剂质量要求的是：(D)A含量准确B片重差异符合药典要求C崩解时限符合药典要求D应进行包衣41、栓剂的制备方法有：(D)A挤压成形法B模制成形法C自动模制成型法D A+B+C 42、注射用水为：(D)A自来水B纯化水C纯净水D蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水43、引起转相的主要原因是(B)A.乳滴的大小不均B.乳化剂的性质改变C.分散介质的粘度过大D.分散相和分散介质的密度悬殊44、与缓释制剂性质相符的是(A)A.可降低毒副作用B.可增加血药浓度的“峰谷”现象C.处方组成中只含有缓释药物D.适宜生物半衰期很短的药物45、氮酮在软膏剂中的作用是(D)A.乳化剂B.稳定剂C.抗氧剂D.透皮促进剂46、渗漉法的浸提效果好，其主要原因是(C)A.加热利于成分浸提B.加压使成分易于扩散C.保持较高的浓度差而加快浸提速度D.减压以免破坏有效成分47、不需要检查热原的剂型是(C)A.输液剂B.粉针C.滴眼剂D.混悬型注射剂48、不属于物理稳定性变化的是(A)A.药物水解B.混悬剂颗粒结块C.片剂溶出度变差D.乳剂分层49、药典规定颗粒剂的水分含量不得超过(C)A.3.0%B.5.0%C.9.0%D.12.0%50、注射液的检漏步骤应在_____________之后。
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第8章散剂一、 A 型题（单选题）1．关于制备含液体药物的散剂叙述错误的是A．当液体组分较大时可加入稀释剂吸收B．一般可利用处方中其他固体组分吸收C．当液体组分过大且不属挥发性药物时，可蒸发部分液体，再加入固体药物或辅料吸收D．不宜蒸发除去液体E．可根据散剂中液体组分性质，采用不同处理方法2．散剂中所含的水分不得超过A． %B． %C． %D． %E． %3．下列口服固体剂型吸收最快的是A．胶囊剂B．片剂C．水丸D．散剂E．包衣片剂4．当两种或两种以上药物按一定比例混合时，有时出现的润湿与液化现象，此现象称为A．增溶现象B．絮凝现象C．润湿现象D．低共溶现象E．液化现象5．关于倍散的叙述，错误的是A．药物剂量在-0.1g之间的散剂，可配制成1:l0倍散B．取药物 1 份加稀释剂9 份即为 1:10 倍散C．药物剂量在0. 01g以下的散剂，可配制成1:100倍散D ．取药物 1 份加稀释剂100 份即得 1:100 倍散E．倍散可保证药物的含量准确6．九分散中马钱子粉与麻黄等，采用下列哪种方法与其余药粉混匀，制得散剂A．研磨法B．过筛混合法C．等量递增法D．分散法E．打底套色法7．按药物组成分类的散剂是A．内服散剂B．含液体成分散剂C．含低共溶组分散剂D．复方散剂E．非分剂量散剂8．在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散称为A．外用散B．调敷散C．撒布散D．煮散E．倍散9．以下关于散剂特点的叙述，错误的是A．易吸湿变质的药物不宜制成散剂B．对疮面有一定的机械性保护作用C．比表面较大、奏效较快D．刺激性强的药物不宜制成散剂E．含挥发性成分较多的处方宜制成散剂10.散剂制备工艺中关键环节是A、粉碎B、过筛C、混合D、分剂量E、质量检查二、 B 型题（配伍选择题）[1~4]A．8 号筛B．6 号筛C．9 号筛D．4 号筛E．7 号筛1．用于消化道溃疡病散剂应通过2．儿科和外用散剂应通过3．眼用散剂应通过4．一般内服散剂应通过[5~9]A．制备低共熔组分B．蒸发去除水分C．套研D．无菌操作E．制成倍散5．益元散制备时，朱砂与滑石粉应6．硫酸阿托品散应7．痱子粉制备时，其中的樟脑与薄荷脑应8．蛇胆川贝散制备时应9．眼用散制备时应三、 X 型题（多选题）1．中药散剂具备下列哪些特点A．制备简单，剂量可随意增减，适于医院制剂B．比表面积大，易分散，奏效较快C．制备简单，质量易于控制，便于婴幼儿服用D．刺激性、腐蚀性小，对创面有一定的机械性保护作用E．外用散撒布于创面皮肤有一定的保护作用2．按药物性质分类的散剂有A．复方散剂B．含毒性药散剂C．含液体成分散剂D．含低共溶组分散剂E．分剂量散剂四、问答题1.简述含低共熔组分的散剂的制备原则参考答案一、 A型题、、、、、、、、、二、 B型题、、、、、、、、三、 X型题、四、问答题1.答：形成低共熔物药理作用增强，宜用低共熔法混合；形成低共熔物后药理作用无变化，若处方中固体的成分较多时，可先形成低共熔混合物，再与其他固体成分混合，使分散均匀。
固体制剂习题
固体制剂习题一、名词解释1.粉碎2.筛分3.散剂4.颗粒剂5.糖衣片6.薄膜衣7.肠溶衣片8.口腔贴片9.分散片 10.口含片 11.植人片 12.稀释剂 13.黏合剂14.崩解剂 15.滴丸剂 16.胶囊剂 17.粉碎度 18.配研法二、选择题单项选择题1. 下列表述正确的是 ( )A. 按我国药典规定的标准筛规格,筛号越大,孔越大B. 工业用标准筛用“目”表示筛号，即每厘米长度上筛孔数目C. 在无菌车间使用球磨机，可制备无菌产品D. 两种组分数量差别大的物料混合时，应将组分数量大的物料先全部加入混合机中，再加入组分小的物料后混合均匀E. 流能磨适用于无菌粉末粉碎，但不适用于低熔点及对热敏感药物2. 以下适合于热敏感性药物的粉碎设备为 ( )A. 万能粉碎机B. ball millC. 流能磨(气流式粉碎机)D. colloid millE. 冲击式粉碎机3. 以下关于球磨机的说法，错误的为 ( )A. 装药量为筒体积的15%-20%B. 圆球装量为筒体积的30%-50%C. 工作转速为临界转速的60%-85%D. 物料的直径应为圆球的1/2-1/4E .球磨机主要是通过研磨作用进行粉碎4. V 型混合器适宜的转速和填充量分别为 ( )A. 临界转速的70%-90%,容器体积的70%以上B. 临界转速的30%-40%,容器体积的70%-90%C. 临界转速的80%以上,容器体积的70%-90%D. 临界转速的30%-40%,容器体积的30%E. 临界转速的10%以上,容器体积的70%-90%5. 下列关于粉碎的叙述哪一条是错误的 ( )A. 散剂的粉碎机械常用的有球磨机和流能磨等,球磨机可粉碎低熔点的药物,因为它有冷却作用B. 难溶于水的药物可采用加液研磨法制成极细粉C. 流能磨是利用高压气流使药物的颗粒间以及颗粒与器壁问碰撞、摩擦而产生强烈的粉碎作用D. 药物粉末粒子易聚集的,在粉碎时可加入辅料共同粉碎E .粉碎是将机械能转变为表面能6. 淀粉浆作黏合剂的常用浓度为 ( )A. 8%-15%B. 5%以下C. 5%-10%D．20%-40%E. 50%以上7. 有关片剂质量检查说法不正确的是 ( )A. 糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后不再检查片重差异B. 已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查C. 混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的主要原因D. 片剂的硬度不等于脆碎度E．咀嚼片不进行崩解度检查8. 《中国药典》对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是 ( )A. 取20片，精密称定片重并求得平均值B. 片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5%C. 片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5%D. 超出规定差异限度的药片不得多于2片E. 不得有2片超出限度1倍9. 以下辅料可作为片剂崩解剂的是 ( )A. 乙基纤维素B. 羟丙基甲基纤维素C. 滑石粉D. 羧甲基淀粉钠E．糊精10. 片剂辅料中既可以做填充剂又可做黏合剂与崩解剂的物质是 ( )A. 糊精B. 微晶纤维素C. 羧甲基纤维素纳D. 微粉硅胶E．甘露醇11. 下列对于药粉粉末分等叙述错误者为 ( )A. 最粗粉可全部通过一号筛B. 粗粉可全部通三号筛C. 中粉课全部通过四号筛D. 细粉可全部通过五号筛E. 最细粉可全部通过六号筛12. 下列关于粉碎的叙述,错误的是 ( )A. 粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内聚力来实现的B. 球磨机不能进行无菌粉碎C. 流能磨适用于低熔点或热敏感药物的粉碎D. 球磨机常用于毒、剧和贵重药品的粉碎E. 自由粉碎是指在粉碎过程中已达到粉碎程度要求的粉末能及时排出的操作13. 以下可作为soft capsules内容物的是 ( )A. 药物的油溶液B. 药物的水溶液C. 药物的水混悬液D. O/W型乳剂E. 药物的稀醇溶液14. 下列对散剂特点的叙述错误的是 ( )A. 制备简单、剂量易控制B. 外用覆盖面大,但不具保护、收敛作用C. 贮存、运输、携带方便D. 表面积大、易分散、奏效快E. 便于小儿服用15. 散剂按医疗用途可分为 ( )A. 倍散与普通散剂B. 内服散剂与外用散剂C. 单散剂与复散剂D. 分剂量散剂和不分剂量散剂E. 一般散剂与泡腾散剂16. 下列关于肠溶片的叙述错误的是 ( )A. 强烈剌激胃的药物可包肠溶衣B. 胃内不稳定的药物可包肠溶衣C. 在胃内不崩解，而在肠中必须崩解D. 肠溶衣片服用时不宜嚼碎E. 必要时也可将肠溶片粉碎服用17. 下列叙述错误的是 ( )A. 糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B. 栓剂应进行融变时限检查C. 凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异D. 凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查E. 对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣18. 湿法制粒的工艺流程为 ( )A. 原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片B. 原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片C. 原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片D. 原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片E. 原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片19. 关于咀嚼片的叙述,错误的是 ( )A. 常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂调整口味B. 不进行崩解时限检查C. 一般仅在胃肠道中发挥局部作用D. 口感良好,较适于小儿服用E. 对于崩解困难的药物,做成咀嚼片后可提高药效20. 按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解 ( )A.15 分钟B.30 分钟C.60 分钟D.20 分钟E.10 分钟21. 下列关于powders的叙述中，正确的是（）A. 水不溶性药物有特定的CRH值B. 两种水溶性药物混合物的CRH大约等于各药物CRH的和C. 两种水溶性药物混合物的CRH大约等于各药物CRH的乘积D. 由水不溶性药物组成且当不发生作用的混合物,其临界相对湿度等于各药物的CRH之乘积E. 水溶性药物没有特定的CRH值22. 下列关于滴丸剂的叙述，不正确的是（）A. 发挥药效迅速，生物利用度高B. 可将液体药物制成固体滴丸，便于运输C. 生产设备简单、操作方便、利于劳动保护D. 可制成缓释制剂E．滴丸在药剂学上又称胶丸23. drop pill与胶丸的相同点为（）A. 均采用明胶为基质B. 均采用PEG为基质C. 均为滴制法制备D. 均为丸剂E．均为压制法制备24. 下列关于胶囊剂的叙述不正确的是（）A. 可将液态药物制成固体剂型B. 可提高药物的稳定性C. 可避免肝的首过效应D. 可掩盖药物的不良嗅味E. 可以掩盖内容物的苦味25. 以下适合制成capsules的药物为（）A. 药物的水溶液B. 易风化药物C. 吸湿性很强的药物D. 性质相对稳定的药物E. 药物的稀乙醇溶液26. 处方中药物的剂量很小,制备片剂可以采用下列何种工艺 ( )A. 结晶压片法B. 干法制粒法C. 粉末直接压片D. 湿法制粒压片E. 空白颗粒法27. 复方磺胺甲基异恶唑片(复方新诺明片)的处方如下磺胺甲基异恶唑(SMZ) 400g 三甲氧苄氨嘧啶(TMP) 80g淀粉40g 10%淀粉浆 24 g干淀粉23g(4%左右) 硬脂酸镁 3g(0.5%左右)制成 1000片(每片含SMZ0.4g)干淀粉的作用为 ( )A. 崩解剂B. 稀释剂C. 黏合剂D. 吸收剂E. 润滑剂28. 小剂量药物硝酸甘油片的处方如下乳糖 88.8g 糖粉 38.0 g17% 淀粉浆适量10% 硝酸甘油乙醇溶液 0.6 g(硝酸甘油量)硬脂酸镁 1.Og制成1000 片 ( 每片含硝酸甘油0.5mg)硬脂酸镁的作用为 ( )A. 崩解剂B. 稀释剂C. 黏合剂D. 润滑剂E. 颗粒剂29.“手握成团，轻压即散”是指片剂制备工艺中哪一个单元操作的标准 ( )A. 压片B. 粉末混合C. 制软材D. 包衣30. 适合于干燥对热敏感药物和无菌操作的方法是 ( )A. 常压箱式干燥器B. 流化床干燥C. 喷雾干燥D. 红外干燥器E. 微波干燥31. 湿法制粒压片工艺中制粒的目的是改善药物的 ( )A. 可压性和流动性B. 崩解性和溶出性C. 防潮性和稳定性D. 润滑性和抗黏着性E. 抗静电性32. 丙烯酸树脂Ⅲ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为 ( )A. 胃溶包衣B. 肠胃都溶型包衣D. 糖衣E. 水溶衣33. 下列各组辅料中，可以作为泡腾颗粒剂的发泡剂的是 ( )A. 聚维酮-淀粉B. 碳酸氢纳-硬脂酸C. 氢氧化纳-枸橼酸D. 碳酸钙-盐酸E. 碳酸氢钠-枸橼酸34. 下列可作为肠溶衣材料的是 ( )A. 羟丙甲纤维素钛酸酯、羧甲基纤维素B. 醋酸纤维素钛酸醋、丙烯酸树脂L型C. 聚维酮、羟丙甲纤维素D. 聚乙二醇、醋酸纤维素钛酸醋E. 聚维酮、醋酸纤维素钛酸醋35. 薄膜衣中加入增塑剂的机理 ( )A. 提高衣层的柔韧性，增加其抗撞击的强度B. 降低膜材的晶型转变温度C. 降低膜材的流动D. 增加膜材的表观黏度E. 使膜材具有挥发性36. 常用的软胶囊囊壳的组成为（）A. 明胶、甘油、水B. 淀粉、甘油、水C. 可压性淀粉、丙二醇、水D. 明胶、甘油、乙醇E. PEG、水37. capsules不需要检查的项目是（）A. 装量差异B. disintegration testC. hardnessD. 水分38. 下面的叙述错误的是（）A .除另有规定外，散剂的干燥失重不得超过2.0%B. 散剂的粉碎度越大越好C. 儿科和外用散剂应为最细粉D. 粉碎度是物料粉碎前的粒径与物料粉碎后粒径的比值E. 眼用制剂中混悬的不溶性颗粒的细度要求为极细粉39. 固体石蜡的粉碎过程中加入dry ice,此粉碎过程属于（）A. 混合粉碎B. 开路粉碎C. 低温粉碎D. 湿法粉碎E. 循环粉碎40. soft capsules的制备方法有压制法和（）A. 乳化法B. 熔融法D. 滴制法E. 泛制法41. 下列以产气作用为崩解机理的片剂崩解剂为 ( )A. 淀粉及其衍生物B. 纤维素类衍生物C. 羧甲基淀粉钠D. 枸橼酸+碳酸纳E. 交联聚维酮42. 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是 ( )A. 将颗粒增粗B. 调整压力C. 细粉含量控制适中D. 选黏性较强的黏合剂或湿润剂重新制粒E．颗粒含水量控制适中43. 微晶纤维素为常用片剂辅料，其缩写为 ( )A. CMCB. CMSC. CAPD. MCCE. HPC44. 复方乙酰水杨酸片中不适合添加的辅料为 ( )A. 淀粉浆B. 滑石粉C. 淀粉D. 液体石蜡E. 硬脂酸镁45. 单冲压片机的片重调节器可调节 ( )A. 下冲在模孔中下降深度B. 下冲上升的高度C. 上冲下降深度D. 上冲上升高度E. 加料斗的高度46. fluid-energy mills的粉碎原理是（）A. 不锈钢齿的撞击与研磨作用B. 旋锤高速转动的撞击作用C. 机械面的相互挤压作用D. 圆球的撞击与研磨作用E. 高速压缩空气使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间通过撞击作用而粉碎47. 药筛筛孔目数习惯上是指（）A. 每厘米长度上筛孔数目B. 每平方厘米面积上筛孔数目C. 每英寸长度上筛孔数目D. 每平方英寸面积上筛孔数目E. 每市寸长度上筛孔数目48. 以下关于颗粒剂的叙述，错误的是（）A. 颗粒剂可包衣B. 可适当添加矫味剂等调节口感C. 颗粒剂的含水量不得超过3%D. 飞散性和附着性较小E. 吸湿性和聚集性较小49. 制备空胶囊时，加入glycerin的作用是（）A. 延缓明胶溶解B. 制成肠溶胶囊C. 作为preservativeD. 增加可塑性E. 起矫味作用50. 下列关于过筛过程的叙述，错误的是（）A. 加到药筛的物料不宜过多，以免堆积过厚B. 物料在筛网上的运动速率越小，则过筛效率越好C. 含水量大的物料应先适当干燥再过筛D. 为防止粉尘飞扬，过筛时应避免振动E. 黏性、油性较强的药粉，应掺入其他药粉一同过筛51. 下列关于颗粒剂的叙述，错误的是（）A. 颗粒剂都要求溶解在水中服用B. 颗粒剂分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂C. 颗粒剂还有肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂等D. 颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂E. 药物与适宜的辅料制成的干燥粉末状或细粒状制剂称为细粒剂52. 已规定检查溶出度的胶囊剂,不必再检查（）A. 崩解度B. 重量差异C. 溶解度D. 硬度E. 脆碎度53. 《中国药典》规定,软胶囊剂的崩解时限为（）A. 45 分钟B. 60 分钟C. 120 分钟D. 15 分钟54. 下列关于粉碎的叙述,错误的是（）A. 湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法B. 湿法粉碎通常液体的选用是以药物遇湿不膨胀、两者不起变化、不妨碍药效为原则C. 湿法粉碎常用的方法有“加液研磨”和“水飞法”D. 干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作E. 湿法粉碎可以避免粉尘飞扬，但可使能量消耗增加55. 硬胶囊剂的崩解时限为（）A. 60分钟B. 120分钟C. 15分钟D. 30分钟E. 45分钟56. 可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的有 ( )A. 挤出造粒B. 干法制粒D. 摇摆制粒E. 液晶造粒57. 压片力过大,黏合剂过量,疏水性润滑剂用量过多均可能造成哪种片剂质量问题 ( )A. 裂片B. 松片C. 崩解迟缓D. 黏冲E. 硬度过小58. 关于难溶性药物在片剂中的溶出,下列哪种说法是错误的 ( )A. 亲水性辅料促进药物的溶出B. 药物被辅料吸附则阻碍药物溶出C. 硬脂酸镁作为片剂润滑剂用量过多则阻碍药物的溶出D. 适量的表面活性剂促进药物的溶出E. 药物崩解时间不一样 ,溶出度不一定有差别59. 下列辅料中,可作为片剂的水溶性润滑剂的是 ( )A. 十二烷基硫酸钠B. 淀粉C. 羧甲基淀粉钠D. 预胶化淀粉E. 滑石粉60. 关于片剂包衣的叙述错误的是 ( )A. 包隔离层是为了形成一道不透水的屏障B. 用PVP包肠溶衣,具有包衣容易、抗酸性强的特点C. 可以控制药物在胃肠道的释放速度D. 滚转包衣法适用于包薄膜衣E. 乙基纤维素可作成水分散体应用61. 在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为 ( )A. 增塑剂B. 致孔剂C. 助悬剂D. 乳化剂E. 成膜剂62. 下列材料包衣后,片剂可以在胃中崩解的是 ( )A. 羟丙甲纤维素B. 虫胶C. 邻苯二甲酸羟丙基纤维素D. 丙烯酸树脂ⅡE. 邻苯二甲酸醋酸纤维素63. 关于湿法制粒压片制备乙酰水杨酸片的工艺下列哪种说法是错误的 ( )A. 黏合剂中应加入乙酰水杨酸1%量的酒石酸B. 颗粒的干燥温度应在50℃左右C. 可使用硬脂酸镁为润滑剂D. 应选尼龙筛网制粒E. 乙酰水杨酸易水解64. 下列哪组全部为片剂中常用的崩解剂 ( )A. 淀粉 L-HPC CMC-NaB. HPMC PVP L-HPCC. PVPP HPC CMS-NaD. CCNa PVPP CMS-NaE. HPEC PPVP HPCyD65. 一步制粒机可完成的工序是 ( )A. 粉碎→混合→制粒→干燥B. 混合→制粒→干燥→整粒C. 混合→制粒→干燥→压片D. 混合→制粒→干燥E. 过筛→混合→制粒→干燥66. 下列关于粉碎方法的叙述中，错误的是（）A. 氧化性药物和还原性药物必须单独粉碎B. 贵重药物应单独粉碎C. 含共熔成分时，不能混合粉碎D. 粉碎过程应及时筛去细粉以提高效率E .性质及硬度相近的药物可混合粉碎67. 制备granules的工艺流程为（）A. 粉碎→过筛→混合→分剂量→包装B. 粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→包装C. 粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→分级→分剂量→包装D. 粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒与分级→包装E. 粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片→包装68．以下各项中,不影响散剂混合质量的因素是（）A. 组分的堆密度B. 含易吸湿性成分C. 组分的吸湿性与带电性D. 组分的比例E. 各组分的色泽69. 当胶囊剂内容物的平均装量为0.3g时，其装量差异限度为（）A. ±5.0%B. ±2.0%C. ±1.0%D. ±10.0%70. 当硬胶囊内容物为易风化药物时，将使硬胶囊（）A. 分解B. 软化C. 变脆D. 变形E. 变色71. 以下各种片剂中，可以避免药物的first pass effect的为 ( )A. 泡腾片B. 含片C. 舌下D. 肠溶片E. 分散片72. 某片剂标示量为200mg，测得颗粒中主药含量50%，则每片颗粒重为 ( )A. 500mgB. 400mgD. 300mgE．250mg73. 以下关于干法制粒的表述错误的是 ( )A. 干法制粒是把药物颗粒粉未直接压缩成较大的片状物后再粉碎成所需大小颗粒B. 该法靠压缩力的作用使颗粒间产生结合力C. 干法制粒有重压法（压大片法）和滚压法D. 干法制粒常用于热敏性物料和水不稳定物料制粒E．该法无须黏合剂，用该法制粒时不会引起药物晶型改变及药物活性降低74. 片剂包糖衣工序的先后顺序为 ( )A. 隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层B. 隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层C. 粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层D. 粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层E. 糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层75. 下列关于制粒叙述错误的是 ( )A. 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定性质与大小的粒状物的操作B. 湿法制粒就是指以水为润湿剂制备颗粒C. 传统的摇摆式颗粒机属于挤压制粒D. 流化床制粒又称一步制粒E. 喷雾制粒适合于热敏性物料的处理76. 密度不同的药物在制备散剂时，采用（）A. 将轻者加在重者之上混合B. 等量递加混合C. 将重者加在轻者之上混合D. 搅拌混合E. 多次过筛混合77. granules贮存的关键为（）A. 防热B. 防冷C. 防潮D. 防虫E. 防光78. 组分比例差异大的药物在制备散剂时，采用（）A. 将剂量小的组分先加入容器中垫底，再加人剂量大的组分混合B. 将组分一同加入容器中混合C. 将剂量大的组分全部加人容器中垫底，再加人剂量小的组分混合D. 长时间研磨混合E．将剂量大的组分的一部分先加入容器中垫底 , 再加入剂量小的组分混合79. 软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂：明胶：水为（）A. 1:0.4-0.6:1B. 1:1:1C. 0.4-0.6:1:1D. 0.5:1:1E．1:0.5:180. 下列关于散剂的叙述，错误的是（）A. 药物粉未混合时摩擦产生静电阻碍粉末混匀，通常可加少量表面活性剂B. 散剂与液体制剂比较,散剂比较稳定C. 散剂比表面积大,挥发性成分宜制成散剂D. 散剂为一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂E. 散剂与片剂比较 ,散剂易分散、起效迅速、生物利用度高81. 常用于混悬剂与乳剂等分散系粉碎的机械为（）A. 气流粉碎机B. 冲击式粉碎机C. 球磨机D. 胶体磨E. 锤击式粉碎机82. 用于制备空胶囊壳的主要原料为（）A. dextrinB. gelatinC. starchD. sugarE. Arabic gum83. 对膜材描述错误的是（）A．PVA对眼黏膜无刺激性，可制成眼用控释膜剂B．膜材聚乙烯醇的英文缩写为PVAC．PVA醇解度为88%时水溶性最好D．乙烯-醋酸乙烯共聚物的英文缩写为EVAE. PVA与EVA均为天然膜材84. 在片剂处方中加适量的微粉硅胶，作用是 ( )A. 填充剂B. 干燥黏合剂C. 崩解剂D. 助流剂E．润湿剂85. 下列辅料中不属于肠溶衣材料的是 ( )A. 羟丙甲纤维素钛酸酯B. 醋酸纤维素钛酸酯C. 聚维酮D. 丙烯酸树脂L100E. 甲醛明胶86. 下列各项中,不是造成片重差异超限的原因是 ( )A. 颗粒的流动性不好B. 颗粒过硬C. 颗粒大小不匀D. 加料斗中颗粒过多或过少E. 下冲升降不灵活87. 下列关于片剂润滑剂作用的叙述，错误的是 ( )A. 使片剂易于从冲模中推出B. 防止颗粒黏附于冲头上C. 减少冲头、冲模的损失D. 增加颗粒的流动性E．促进片剂在胃中的润湿88. 丙烯酸树脂Ⅳ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为 ( )A. 胃溶包衣材料B. 肠胃都溶型包衣材料C. 肠溶包衣材料D. 糖衣材料E．水溶包衣材料89．《中国药典》规定，泡腾片的崩解时限为 ( )A. 5分钟B. 10分钟C. 15分钟D. 20分钟E．30分钟90. 以下各项中，不影响片剂成型的因素是 ( )A. 药物的可压性和药物的熔点B. 颗粒的流动性的好坏C. 润滑剂用量的大小D. 黏合剂用量的大小E．水分含量91. 以下关于压片时造成黏冲原因的叙述错误的是 ( )A. 润滑剂用量不当B. 颗粒含水量过多C. 压力过大D. 冲头表面粗糙E．颗粒吸湿92. 丙烯酸树脂Ⅲ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为 ( )A. 胃溶包衣材料B. 肠胃都溶型包衣材料C. 肠溶包衣材料D. 糖衣材料E. 崩解剂配伍选择题 { 备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复选用，也可不选用。
GMP培训试题
G M P培训试题(2017)(总4页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--GMP口服固体制剂培训考核试题一、名词解释1、动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
2、静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3、警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
4、纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
二、填空题1、口服固体制剂车间洁净区的空气洁净度级为（）。
2、口服固体制剂包括（）、（）和（）。
3、口服固体制剂车间的空气净化处理一般采取（）、（）和（）过滤器三级过滤。
4、不同空气洁净度等级的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的压差应（），并应装有（）。
5、配料、制粒和压片等工序室内的空气压力应与其相邻的室保持（）。
7、称量室同一时间内只允许（）物料进行称量备料操作，称量过程中也会产生较大粉尘，应该最大限度避免（）。
8、筛网应制定（）、（）、（）和使用的管理规程。
9、筛网实行（），并按不同的（）分类，分别放入干燥、密闭的容器内由（）来负责管理。
10、筛网在使用前后均需确认筛网（）、（）和（）等情况。
11、滤袋的使用部门应建立滤袋的检查记录，对滤袋进行（），（）管理。
12、滤袋应实行（），并按不同的（）、（）分类。
13、滤袋应制定（）及（）。
14、配料应当由指定人员按照操作规程进行，核对物料后，精确（），并作好（）。
15、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行（）并有（）记录。
16、用于（）药品生产的所有配料应当集中存放，并作好（标识）。
17、企业应当采取适当措施，避免体表有（）、（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
18、进入洁净生产区的人员不得（）和（）。
19、（）和（）应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
中药制剂技术题库+答案
中药制剂技术题库+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、既可用于干法又可用于湿法粉碎的粉碎机械是（）A、气流粉碎机B、锤击式粉碎机C、万能磨粉机D、球磨机E、万能粉碎机正确答案：D2、GMP将无菌制剂的生产区域划分为四个级别，口服固体制剂的生产应当参照“无菌药品”附录中（）级别洁净区的要求装置A、D级B、C级C、B级D、A级E、以上都不是正确答案：A3、一般生产公共区域清洁原则是A、先物后地、先下后上B、先物后地、先下后上C、先物后地、先下后上D、先地后物、先下后上E、以上均可正确答案：C4、《中国药典》2015年版一部规定，中药半浸膏片的崩解时限为( )A、120分钟B、因品种而异C、15分钟D、60分钟E、30分钟正确答案：D5、节能、经济实用、产量高、质量优的蒸馏器是（）A、塔式蒸馏水器B、多效式蒸发蒸馏水器C、家用净水器D、亭式蒸馏水器E、单蒸馏器正确答案：B6、软膏剂是（）A、药物与基质制成的具有适当稠度的膏状剂型B、用有机溶剂溶解成膜材料及药物而制成的外用剂型C、药物与橡胶等基质混合后涂布于裱褙材料上的外用剂型D、就是乳膏剂E、药材、食用植物油与红丹炼制而成的铅硬膏正确答案：A7、在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（）A、混淆B、交叉污染C、差错D、污染E、遗漏正确答案：D8、更衣室属于（）A、质量控制区B、仓储区C、生产区D、辅助区E、隔离区正确答案：D9、《中国药典》规定六号筛相当于工业用筛目数是（）A、100目B、200目C、120目D、80目E、140目正确答案：A10、一般应制成倍散的是（）A、含毒性药品散剂B、含液体成散剂C、含共熔成分的散剂D、眼用散剂E、以上均不是正确答案：A11、下列关于水丸的叙述中，错误的是( )A、水丸比蜜丸崩解速度快B、水丸“起模”应选用黏性强的极细粉C、泛丸时酒作为润湿剂产生的黏性比水弱D、质黏糖多的饮片细粉泛丸时常用酒作为润湿剂E、疏肝理气直通的处方多用醋作润湿剂正确答案：B12、无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃正确答案：B13、凝胶剂所用的基质通常是（）A、亲水性的B、松香C、滑石粉D、甘油明胶E、生橡胶正确答案：A14、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成A、A级B、B级C、C级D、D级E、保护区正确答案：D15、清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。
药物制剂工程试题二组
制药0901班第二套题第一题单项选择题（共15小题, 每题2分）1.对于净化用室（B）A.净化风量只进行过滤处理, 有温湿度规定B.净化风量只进行过滤处理, 无温湿度规定C.净化风量不必进行过滤处理, 无温湿度规定D.净化风量只进行过滤处理, 无湿度规定2.纯化水用于（B）A.配制灭菌制剂B.制粒C.注射剂内包材料精洗D.滴眼液配制3.注射用水用于（C）A.洗瓶B.固体制剂制粒C.输液配料水D.配制半固体制剂4.经灭菌后旳设备应在（A）天内使用A.3B.2C.4 D .55.注射剂热源不合格旳原因不包括（D）A.瓶子和塞子灭菌不够B.注射用水放置时间过长C.生产环境差D.针用级原料6.空气洁净级别不一样旳相邻房间之间旳静压差应不小于( C )A .7PaB .4PaC .5Pa D.10Pa7、喷雾器是喷雾干燥器旳关键构成部分。
常用喷雾器种类型不包括（D）A.离心式喷雾器B.压力式喷雾器C.气流式喷雾器D.压强式喷雾器8、锤击式粉碎机粒度无法由（D）调整。
A.筛网目数B.锤头大小及转速C.衬板D.螺旋加料器9、制药行业中, 软件不包括（D）A.制度、原则B.记录、卫生C.管理D.厂房、设施及设备10、车间工艺布置旳基本规定不包括防止（A）A.绿化B.物流C.交叉混杂D.人流11.GMP不涵盖了（C）A.质量体系B.质量控制C.质量管理D.质量保证12.预冻温度应低于产品共熔点（B）A.0-10°...B.10-20°... ..20-30°...D.30-40°C13.最终灭菌小容量注射剂是指装量不不小于（C）, 采用湿热灭菌法制备旳灭菌注射剂。
A.30M...B.40M....C.50M...D.60ML14.下列不对应旳是（B）A.纸色谱PCB.柱色谱法TLCC.气象色谱法GCD.高效液相色谱法HPLC15.不属于片剂和胶囊剂旳包装类型旳是（D）A.条带状B.泡罩式C.瓶包装或袋类旳散包装D.盒装第二题填空题（共10个空, 每空1分）1.片剂质量控制要点有7项分别为粉碎、配料、______、干燥、整粒与总混合、压片、包衣。
试卷(固体制剂车间)
广西朗田生物制药有限公司GMP考试试卷(制剂车间)姓名一、填空题（每空0.5分, 共16分）1.洁净区仅限于该区域（）人员和经批准的人员进入。
2.生产区不得存放（）和（）。
3.生产设备应有明显的（）并定期维修（）和（）。
4.生产事故划分为（）、（）、（）。
5、管道状态标志有: 绿色（）、红色（）、白色（）、蓝色（）、黄色（）、黑色（）。
6.生产垃圾中不允许混有（）、（）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒。
7、公司保密级别分别是（）、（）、（）。
8、随时注意保持个人清洁卫生, 做到四勤（）、（）、（）、（）。
10、9、中药片剂的主要优点有：剂量（）, 质量（）, 某些易氧化变质或潮解的药物, 可借助（）加以保护, 生产（）化程度高、服用、携带、贮藏等较（）。
11、我厂目前有（）和（）两个剂型。
市售的空心胶囊其大小以号数表示, （）号为最大, （）号最小。
1、二、名词解释（每题3分, 共15分）洁净区:2.批号:3.理论值:4.生产事故:5无菌操作:三、判断对错（每题1分, 共20分）1.一般生产区地面, 每班生产结束时, 或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
（）2.工作结束后, 应将剩余待包装物整理放在一起, 要及时结料、退料, 工作区域无多余物料, 避免交叉污染及混淆。
（）3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场, 以避免对药品生产过程造成污染。
（）4.包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。
（）5.对打印后的包装物进行认真核对, 确认数量正确, 就可以装盒。
（）6、一切非生产用品不得带入厂房, 不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客, 不得从事与生产无关的活动, 但可晾晒一般生产区工作服。
（）7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。
（）8、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。
制药设备在固体制剂中的应用考核试卷
8.制粒过程中，湿法制粒的粘合剂一般使用____或____。
9.片剂的包装材料应具备良好的____和____。
10.在固体制剂生产中，防止交叉污染的措施包括设备____、环境控制和操作人员____。
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
1.固体制剂生产过程中，哪些因素会影响压片质量？（）
A.物料的流动性
B.压片的压力
C.模具的设计
D.环境湿度
2.下列哪些设备属于固体制剂中的制粒设备？（）
A.湿法制粒机
B.干法制粒机
C.流化床制粒机
D.混合机
3.固体制剂中，哪些工艺步骤可能涉及加热操作？（）
A.干燥
B.炼药
C.混合
D.压片
4.下列哪些情况下需要使用制粒工艺？（）
A.物料流动性差
B.物料压缩性差
C.物料粒度分布宽
D.物料吸湿性强
5.固体制剂的干燥过程中，哪些因素会影响干燥效果？（）
A.干燥温度
B.干燥时间
C.物料的湿度
D.环境湿度
6.下列哪些设备常用于固体制剂的检测？（）
A.硬度计
B.溶出度测试仪
C.电子天平
D.显微镜
7.固体制剂中，哪些因素可能导致片剂出现分层现象？（）
C.粉末流动性测试仪
D.电子天平
17.下列哪种物料在固体制剂中通常需要预湿润处理？（）
A.高吸湿性物料
B.粘性物料
C.热敏性物料
D.所有以上物料
18.在固体制剂生产中，以下哪个因素可能导致片剂溶出度不均匀？（）
A.物料混合不均匀
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****制药有限责任公司GMP考试试卷
(固体制剂车间)
一、填空题（每空0.5分，共16分）
1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经批准的人员进入。
2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。
3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。
5、生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）。
7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空
压、黄色（物料）、黑色（三废）。
8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的小盒、中
盒、套盒。
10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、
（勤换衣服）、（勤洗澡）。
12、中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质
或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
13、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）
起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号
最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）
1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装
备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出
来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的
最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损
坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）
1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
（√）
2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。
（×）
3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（×）
4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。
（√）
5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。
（×）
6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。
（×）
7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。
（√）
8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。
其遇水即产生气体，促使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。
（√）
9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。
（√）
10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性有一定甚至重要影响，然而对疗效的发挥一般无影响。
（×）
11、定量药粉在混合及填充胶囊时常发生小量的损失而使最末一胶囊装量或含量不足，可依照配制数目的需要量多配一定量，待全部填充后将多余部分弃去。
（√）
12、小剂量药物，尤其对麻醉、毒剧药物，应先用适宜的稀释剂稀释，混匀后再行填充。
（√）
13、易引湿或共熔的药物，可视情况分别加入适量的干燥剂混匀后填装，但不易久贮。
（×）
14、片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。
（√）
15、定量药粉在混合及填充时常发生小量的损失而使最末一胶囊装量或含量不足，可依照配制数目的需要量多配一定量，待全部填充后将多余部分弃去。
但麻醉、毒剧药品不在此例。
（√）
16、填充胶囊时，小剂量药物，尤其对麻醉、毒剧药物，应先用适宜的稀释剂稀释，混匀后再行填充。
（√）
17、中药浸膏粉末必须保持干燥才能装入胶囊，否则易使胶囊软化。
（√）
18、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。
（√）
19、中药片剂按其原料特征有提纯片、全粉末片、浸膏片等类型。
（√）
20、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施。
（√）
四、选择题（1～3题为单项选择， 4～10题为不定项选择，每题2分，共16分）
1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）
A、食用要求
B、药用要求
C、国际要求
D、地方要求
2、中间站的不合格品待处理物品在（B）内按有关程序处理。
A、一天
B、三天
C、一周
D、半个月
3、防爆间允许使用（D）
A、手机
B、明火
C、带铁钉工作鞋
D、防静电工作服
4、中间站存放的范围为（ABCD）
A、待包装品
B、周转容器
C、待进一步确认的D各种可以再利用的物料
E、酒精等提取溶媒
5、以下各选项哪些属于舌下片的优点？（ABCE）
A、被粘膜迅速吸收
B、可避免药物受到胃肠液pH的破坏
C、避免肝脏首过作用
D、唾液中的杀菌酶可杀灭药物的细菌，使服用更安全
E、避免药物受到胃肠液酶的破坏。
6、片剂常用的稀释剂和吸收剂有（ABCDE）
A、淀粉
B、糊精
C、乳糖
D、甘露醇
E、磷酸氢钙
7、生产片剂在压片前先要制粒目的有：（ABDE）
A、流动性增加使片重和含量均匀
B、避免分层，保证片剂含量均匀。
C、降低成本，提高药物疗效
D、减少细粉的吸附
E、降低细粉飞物和粘冲、拉摸等现象。
8、包衣片的种类有（ABCE）
A 、糖衣片
B 、薄膜衣片
C 、半薄膜衣片
D 、石蜡衣片
E 、肠溶衣片
五、问答题（每题5分，共25分）
1、中药片剂的制法可分为颗粒压片法和直接压片法两大类，颗粒压片法又可分为湿制颗粒和干制颗粒法，以湿制颗粒法应用较普遍。
现请简述湿法制粒压片的生产过程或画出简要流程图
2、各工序生产结束后进行物料平衡计算，进行物料平衡的计算目的是什么？写出物料平衡计算公式。
目的：避免或减少差错及混药。
物料平衡计算公式= ×100%
3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？
答：原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料
4、请简述进出洁净区的程序
进→ → → → →
出← ← ← ← ← 5、简述片剂包衣的目的
答：包衣目的：
1、隔绝空气、避光防潮、增加药物稳定性。
2、遮盖药物的不良气味。
3、控制药物的释放部位（双氟灭痛片）。
4、制成缓释，控释片剂，减少服药次数（康泰克）
5、使有配五禁忌的药物隔离，降低不良反应，避免相互作用（多层片） 实际产出量 理论产量
一更鞋区 一次更鞋 一次更衣室 一次更衣 二更鞋区 二次更鞋 二更室 净手 二更室 二次更衣 二更室 手消毒 气闸室 洁净区 脱洁净服 鞋、帽
穿工作服 鞋、帽 脱工作服 鞋、帽
6、为美观便于识别。
六、论述题（10分）
1、请叙述本车间（固体制剂车间）相关职责。
答：1）、遵照《药品管理法》和GMP要求，对车间实行标准化管理；
2）、完成公司下达本车间的各项生产任务，对本车间生产出的成品质量和数量负责；
3）、负责抓好劳动安全、生产现场、文明卫生等工作；
4）、负责按产品工艺规程和操作规程生产；
5）、负责本车间设备的使用、清洁、日常维护和保养；
6）、遵守公司的一切规章制度，学习公司文件；
7）、负责本车间GMP工作；
8）、完成公司交办的其他工作。