(仅供参考)临床试验药物管理制度

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药物临床试验规章制度范本

药物临床试验规章制度范本第一章总则第一条为了规范药物临床试验活动，保障试验受试者的权益和安全，维护临床试验数据的科学性和可靠性，特制订本规章。

第二条本规章所称药物临床试验，是指为了评价药物的疗效、安全性和药理特性，按照一定的试验设计和程序，对人体进行系统观察和检验的一种临床研究活动。

第三条药物临床试验应当遵守有关国家法律法规，保障试验受试者的权益和安全，保护试验数据的真实性和隐私。

第四条药物临床试验应当遵循伦理规范，经过伦理审查委员会审查批准后方可进行。

试验受试者应当签署知情同意书，并有权随时终止试验。

第五条药物临床试验应当具有独立性和科学性，试验设计应当合理，试验过程应当严格控制。

第六条药物临床试验机构应当具有必要的设施和人员，保证试验的进行与监督。

第七条药物临床试验中发生的不良事件应当及时报告，并按照相关规定处理。

第八条药物临床试验数据应当真实可靠，相关文件应当保存完整，临床试验结果应当及时公布。

第九条药物临床试验中的药物管理应当符合相关规范，确保试验药物的质量和安全性。

第十条药物临床试验中的数据管理应当符合相关规范，确保试验数据的完整性和可靠性。

第十一条药物临床试验中的统计分析应当符合相关规范，确保试验结果的可信度和科学性。

第十二条药物临床试验负责人应当具备相关专业背景和资质，保证试验活动的顺利进行。

第二章药物临床试验的组织与管理第十三条药物临床试验应当由专门机构负责组织和管理，确定试验计划、设计和实施方案。

第十四条药物临床试验机构应当设立试验管理委员会，负责制定相关规章制度，审核试验计划和实施方案。

第十五条药物临床试验机构应当设立数据管理委员会，负责制定数据管理规范和程序，确保试验数据的完整性和准确性。

第十六条药物临床试验机构应当设立药物管理委员会，负责制定药物管理规范和程序，确保试验药物的质量和安全性。

第十七条药物临床试验机构应当设立统计分析委员会，负责制定统计分析规范和程序，确保试验结果的科学性和可信度。

我国药品临床试验管理规范

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载我国药品临床试验管理规范地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容药品临床试验管理规范第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。

第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。

准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。

第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。

Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。

Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。

2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。

3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。

由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。

4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。

5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。

6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。

其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。

7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。

其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。

实验室药品管理制度范文

实验室药品管理制度范文Ⅰ. 绪论为了确保实验室的安全运行和药品的合理使用，制定本管理制度，明确实验室药品的采购、存储、使用、处置等方面的规范要求，从而有效管理实验室药品，保障实验室人员的安全和实验结果的准确性。

Ⅱ. 药品采购1. 实验室所有药品的采购必须由指定的负责人进行，并按照实验室的需求确定采购数量和种类。

2. 药品采购前必须对供应商进行认真核实，确保其具有相关的资质和信誉。

3. 药品采购应当依据实验室的真实需求，避免库存过高或过低的情况发生。

4. 药品采购必须遵守国家法律法规和相关政策，不得采购过期药品或违禁药品。

Ⅲ. 药品储存1. 实验室药品的储存必须符合相关标准和规范，确保药品的安全性和有效性。

2. 药品应当按照不同种类进行分类储存，并在药品柜或专门的储存区域中进行分类放置。

3. 储存区域必须保持整洁干净，远离任何可能会对药品造成污染和损害的物质。

4. 药品储存区域必须设有明显的标识和警示标志，以提醒实验室人员注意药品的储存和使用。

Ⅳ. 药品使用1. 药品的使用必须符合实验室的需要，严禁超量使用药品或私自向外借用。

2. 实验室人员在使用药品前必须了解并遵守相关的使用说明和安全注意事项。

3. 药品的使用应当进行登记和备案，并及时整理记录。

4. 实验室人员在使用药品过程中必须佩戴个人防护用具，遵循药品的使用规范和操作程序。

Ⅴ. 药品处置1. 实验室药品的过期或废弃药品必须按照相关规定进行处置，严禁直接倒入排水系统或随意丢弃。

2. 药品的处置必须经过专门指定的人员进行，确保其安全性和环保性。

3. 废弃药品的处置必须进行记录和备案，并定期进行清理和整理。

4. 药品的处置应当符合国家法律法规和环境保护要求，遵循相关的处置程序和要求。

Ⅵ. 紧急情况处理1. 在实验室发生药品泄漏、事故或其他紧急情况时，实验室人员必须立即采取相应的紧急措施，确保实验室的安全和人员的安全。

2. 在紧急情况发生后，必须立即上报实验室负责人，并按照相关程序进行处理和报告。

药物临床试验流程和其质控管理

4. 申办单位派人验收CRF及复核原始记录，核查是否符合试验方案规定。
5. 生物医学统计专家录入每份病例报告数据，再次审核CRF，锁定。
6. 按试验方案规定进行统计分析。 7. 盲法试验按规定程序破盲。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
8. 各中心应做好各自的总结并写出临床试验报告。
9. 负责单位召集各中心讨论总结报告，并进行修改补充。
数据核对和监查记录。监查记录应有接待者和监查员的签名及其日期。 2. 负责单位主要研究者应与各中心保持经常的联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中各种问题。
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3. 项目负责人须保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，剂量和用法严格遵照试验方案并记录在案。
1. 研究者应严格按试验方案及时开展试验研究。
2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查入选病例（随机、盲法、开放）。
3. 按SOP进行知情同意，取得受试者书面签署同意。
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六、进行试验 1. 按流程图进行试验和各项检查，填写
病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料
7. 临床试验进程中申办者应随时提供有关试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。
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8. 机构办公室主任负责项目实施的协调和进度检查，并做好记录。
9. 周期较长的项目，负责单位会同申办者按期召开中期、后期的试验协作会议。讨论并解决试验中存在的问题，掌握试验进度，保证试验按期完成。
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6. 对试验方案、CRF、知情同意书有

医疗行业的临床试验管理制度

医疗行业的临床试验管理制度随着科技的不断发展和医学水平的提高，临床试验在医疗行业中扮演着重要的角色。

临床试验是一种系统和科学的方法，用于评估新药、新治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。

为了保障临床试验的可靠性和各方的利益，制定临床试验管理制度显得尤为重要。

一、背景介绍医疗行业的临床试验管理制度是为了确保临床试验的安全性和可靠性而设立的一系列规章制度。

临床试验管理制度的目标是保护受试者的权益，提高临床试验的质量，确保试验结果的准确性和可靠性。

二、管理机构和责任1.主管部门：医疗行业的临床试验管理由国家卫生健康委员会负责监督和管理。

国家卫生健康委员会将设立临床试验管理部门，负责具体的管理工作。

2.临床试验委员会：每个医疗机构都应设立独立的临床试验委员会，负责评估和审查临床试验方案，确保其符合伦理规范和法律法规。

3.研究机构和研究人员：负责具体的临床试验实施工作，并确保试验的合规性和准确性。

三、试验方案和伦理审查1.试验方案：医疗机构在进行临床试验前，必须编写详细的试验方案，包括试验的目的、方法、样本数量、观察指标等内容。

试验方案需要经过临床试验委员会的审查和批准。

2.伦理审查：临床试验涉及到人体试验，因此必须进行严格的伦理审查。

伦理审查委员会负责评估试验方案的伦理合规性，保护受试者的权益和安全。

四、受试者的权益保护1.知情同意：在进行临床试验之前，必须向受试者提供充分的试验信息，并取得其知情同意。

试验信息包括试验目的、方法、可能的风险和利益等内容。

2.受试者权益：医疗机构和研究人员必须保护受试者的权益，不得进行具有伦理和法律风险的试验操作。

受试者有权获得试验结果和个人数据的保密。

五、试验数据管理和分析1.数据管理：临床试验的数据必须进行有效的管理和记录，确保数据的准确性和完整性。

试验数据应进行定期的备份和存档，并采取合适的安全措施，防止数据泄露。

2.数据分析：试验数据分析应遵循统计学原则和规范，确保结果的科学性和可靠性。

临床试验药物管理制度

临床试验药物管理制度临床试验药物管理制度是指在进行临床试验过程中，对药物使用和管理的规定和制度。

这个制度的目的是为了保证临床试验的安全性、有效性和合法性，同时还要保护受试者的权益和安全。

以下是一个关于临床试验药物管理制度的详细描述。

1.药物购买和接收2.药物保管和配送研究机构应当建立严格的药物保管制度，确保药物的存放安全和完整性。

药物应当单独存放在专门的药物储存室，保持适宜的温度、湿度和光照条件。

同时，还要做好药物配送的记录和管理，确保药物能够及时送到临床试验的研究中心。

3.药物分发和使用临床试验药物的分发和使用应当符合严格的规定和程序。

药物分发应该由专门的人员进行，分发时需要核对试验编号、试验药物的批号和规格等信息。

受试者使用药物前，应当经过严格的筛选和评估，确保符合试验的入组标准，并经过知情同意书的签署。

受试者使用药物后，还要进行有效的监测和记录，包括剂量、频次、不良反应等信息。

4.药物记录和报告临床试验药物使用过程中的各项记录应当详实、准确，并及时汇总和报告。

这包括药物分发和使用的记录、受试者的相关信息、药物的剂量和给药方式等。

同时，还要及时报告药物使用过程中的不良反应和意外事件，以便及时采取措施保护受试者的安全。

5.药物废弃和销毁在临床试验结束或者药物失效的情况下，研究机构应该制定相应的药物废弃和销毁计划。

废弃的药物应当按照规定的程序进行销毁，以防止药物被滥用或者误用。

总之，临床试验药物管理制度对临床试验的每个环节都有着明确的规定和要求。

通过建立健全的管理制度，可以保证试验过程的合法性和规范性，提高试验的质量和可靠性。

药物临床试验管理制度

药物临床试验机构——普通外科药物临床试验管理制度Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。

Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。

Ⅲ.内容1 接到申办者（药厂或相关的研究单位）委托新药临床试验任务后，由机构办公室向各专业负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题，试验所需时间和经费。

2 由相关专业负责人决定是否承担药物临床试验的任务。

3 承担相关药物临床试验任务后，由机构办公室通知申办者进行协商，提供试验相关资料进行审核。

4 收费标准原则按专业要求进行协商，如出入较大时需征求专业科室意见后再定。

协商一致后由机构主任与申办者签订合同。

5 由专业负责人和申办者共同起草临床试验方案和知情同意书。

6将临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，须经全体委员以投票方式做出决定，签发书面意见，伦理委员会主任签字，获批准后，方可进行临床试验研究。

7 试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。

8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。

发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。

9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。

10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字。

有机构办公室审核盖章后发出。

Ⅳ. 参考依据现行GCP。

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药物临床试验管理制度范文

药物临床试验管理制度范文药物临床试验管理制度范文第一章总则第一条为了加强药物临床试验的管理，确保试验者的安全和试验数据的真实可靠，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在本单位进行的药物临床试验工作，包括试验计划、试验申报、试验组织、试验实施、试验监察等各个环节。

第三条药物临床试验应严格遵守伦理要求，充分尊重和保护试验者的权益，确保试验的合法、公正和科学。

第四条药物临床试验应按照国内外相关规定进行，试验设计应合理、合法、可行，并经过伦理委员会审查批准。

第五条药物临床试验应当保障试验者的知情同意权限，试验者应在明确知晓试验目的、方法、风险、利益等信息后自愿参与试验，并有权拒绝参与或随时退出试验。

第六条试验药物应当经过充分的实验室和临床前研究，确保其安全性和有效性，试验期间禁止未经批准的任何改变。

第二章试验计划第七条药物临床试验应当制定试验计划，包括试验目的、方法、样本大小、观察指标、药物剂量等内容，并提交给伦理委员会审查批准。

第八条试验计划应当科学合理，试验方案应当明确说明试验流程、研究范围、招募标准、随机化方法、试验期限等重要内容。

第九条试验计划应当明确试验负责人和试验团队的职责，试验负责人应具有丰富的临床试验经验和相关专业知识。

第十条试验计划应当编制试验药物管理规范，包括试验药物的储存、运输、配制、使用、处置等规范要求。

第十一条试验计划审查通过后，应进行试验申报，并向监管部门提交试验报告表和相关资料。

第三章试验组织第十二条药物临床试验的招募、筛选、随机、分组应严格按照试验计划进行，并记录试验者的基本信息和签署知情同意书。

第十三条试验过程中，应及时记录试验数据，包括试验者的基本信息、治疗效果、不良反应等，确保数据真实可靠。

第十四条试验者应按照试验方案的要求完成试验，并遵守临床试验相关规定，如禁止使用其他药物、禁酒等。

第十五条试验药物的配制和使用必须由经过专门培训的人员进行，并记录使用情况和剩余量。

临床试验药物管理制度模板

临床试验药物管理制度模板一、目的与适用范围1. 目的：确保临床试验药物的安全、有效和质量可控，保护受试者权益，规范临床试验药物的管理流程。

2. 适用范围：适用于本机构内所有涉及临床试验药物的部门和个人。

二、组织与职责1. 成立临床试验药物管理委员会，负责制定相关政策和监督执行。

2. 明确各相关部门（如药房、临床试验中心、伦理委员会等）的职责和协作流程。

三、药物的采购与接收1. 确保所有临床试验药物均通过合法渠道采购，并附有完整的质量证明文件。

2. 药物接收时，应检查包装完整性、标签信息及温度记录，确保运输过程中药物未受损害。

四、药物的存储与保管1. 临床试验药物应存放在专用的、符合规定条件的设施中。

2. 定期检查存储条件，包括温度、湿度等，并记录。

五、药物的分发与使用1. 药物分发应由授权的专业人员执行，并确保分发记录的准确性。

2. 受试者使用药物前，应进行详细的知情同意过程，并记录。

六、药物的监控与不良事件处理1. 建立药物使用监控机制，定期评估药物的安全性和有效性。

2. 对于任何不良事件，应立即报告并按照既定流程进行处理。

七、药物的回收与处置1. 未使用的药物应按照规定程序回收，并记录回收数量。

2. 过期或召回的药物应安全处置，并记录处置详情。

八、文件与记录管理1. 所有与临床试验药物相关的文件和记录应妥善保存，包括采购、接收、分发、使用、监控和处置等。

2. 确保所有记录的准确性和完整性，以备监管机构审查。

九、培训与教育1. 定期对参与临床试验药物管理的员工进行培训，包括药物管理知识、操作规程和应急处理等。

2. 更新培训内容，以反映最新的法规和最佳实践。

十、审计与质量改进1. 定期进行内部审计，评估药物管理制度的执行情况。

2. 根据审计结果进行必要的质量改进，提升药物管理的规范性和有效性。

十一、附则1. 本制度自发布之日起生效，由临床试验药物管理委员会负责解释。

2. 对本制度的任何修改和补充，需经过管理委员会审议通过。

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度
1.用药物管理委员会的设立
为了确保临床试验用药物的安全有效性，需要设立专门的用药物管理委员会，对试验药物的选择、使用和监督进行严格管理。

2.试验药物的选择和采购
3.试验药物的保存和储存
试验药物应储存在安全干燥的环境中，避免日光直射和高温。

委员会应编制严密的药物储存和保管制度，确保试验药物在整个试验过程中的质量和安全。

4.试验药物的配药和分发
试验药物的配药和分发应由具备相应资质和经验的医生和药师进行，确保准确性和可追溯性。

委员会应制定详细的配药和分发程序，并对相关人员进行培训和考核。

5.试验药物的使用和管理
试验药物的使用应符合临床试验方案和伦理委员会的批准。

在试验过程中，药物使用应记录详细的信息，包括用量、频次、途径等，以便后续数据的分析和解读。

委员会应对药物使用过程进行监督和审核，确保试验药物的安全性和有效性。

6.试验药物的不良反应和事件的处理
试验过程中如发生药物不良反应和严重事件，委员会应及时组织对患
者进行救治，并对不良事件进行记录和报告。

同时，应对试验药物进行再
评估，并在必要时调整用药方案。

7.试验药物的追溯和报废
试验药物的追溯和报废应有相应的记录和流程，包括试验药物的回收、销毁和报废，以确保试验过程的完整性和规范性。

以上是关于临床试验用药物管理制度的一些主要内容，通过建立科学
规范的管理制度，能够保证临床试验用药物的安全有效性，提高试验结果
的科学性和准确性，保护受试者的权益，推动临床试验的发展。

实验室药品管理制度范本

实验室药品管理制度范本一、引言实验室药品管理是保障实验室安全和科研工作顺利进行的重要环节。

为了规范实验室药品的采购、存储、使用和处置等工作，制定本实验室药品管理制度，以确保药品安全、实验室安全和研究工作的顺利进行。

二、药品采购1. 实验室药品采购应按照科研项目需求和实验室标准规定进行，遵循公开、公平、公正的原则。

2. 药品采购应由指定人员负责，负责人员应具备相关背景知识，并熟悉药品采购的法律法规。

3. 药品采购前，负责人员应进行市场调研，确定药品供应商的信誉和产品质量，并与供应商签订采购合同。

4. 药品采购时，负责人员应核对药品名称、规格、批号等信息，并在药品到货后进行验收，确保药品的完整性和质量。

5. 药品采购记录应详细、准确，包括药品名称、规格、数量、供应商信息等，且应进行及时归档存档。

三、药品存储1. 药品存放应符合相关规定，遵守药品存储的环境要求，确保药品的质量和安全。

2. 药品应存放在干燥、通风、避光的地方，远离火源和易燃物品。

3. 药品应根据药品的特性和稳定性，分别分类存放，以避免药品相互作用和交叉污染。

4. 药品应进行定期检查，检查内容包括药品的保质期、外观、包装完好性等，如有异常情况应及时处理。

四、药品使用1. 药品使用应遵循科学规范，按照实验操作规程进行。

2. 药品使用时，应根据实验方案和操作要求，确保药品的正确使用和剂量的准确计量。

3. 使用过程中如出现药品浪费或剩余药品，应及时记录，核实原因并妥善处置，以减少药品的浪费。

5. 药品使用记录应详细、准确，包括药品名称、规格、批号、使用日期、使用量等，并进行及时归档存档。

五、药品处置1. 药品失效、过期或者存在其他安全隐患时，应按照相关规定进行处置。

2. 药品处置应交由专人负责，由专业人员进行药品的回收、销毁或者处置。

3. 药品处置过程中，应做好记录，包括药品名称、规格、批号、处置日期等，以确保处置的全过程可追溯。

六、责任与处罚1. 实验室药品管理责任人应认真履行职责，确保实验室药品管理的完整性和有效性。

药物临床试验试验用药品管理制度

药物临床试验试验用药品管理制度
药物临床试验试验用药品管理制度
一、目的
规范试验用药品管理，确保受试者用药安全和试验结果科学可靠。

二、范围
适用于所有开展的药物临床试验。

三、内容
1.主要研究者至少授权2人作为项目组药品管理员。

2.药品管理员根据受试者入组的先后顺序，遵循临床试验方案随机。

3.试验用药品仅用于受试者，使用的剂量与方法严格遵照试验方案。

4.获得授权的药品管理员或研究护士到机构药房领取试验用药品。

5.需要静配的试验用药品在治疗室配置。

6.试验用药品暂存专柜加锁保存，保存条件遵循试验方案的要求。

7.不同试验用药品按照编码顺序分别保存于专用的柜层。

8.研究者应在试验期间及时回收受试者退还的剩余药品及包装。

9.不得把试验用药品转交任何非临床试验参与者，不得向受试者收取试验用药品费用。

10.药品管理员负责将剩余的试验用药品和包装退回机构中心药房。

四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》. 2019版
3.《药品注册管理办法》. 2020版
4.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。

医院药品实验工作制度

医院药品实验工作制度一、目的为了规范医院药品实验工作，确保药品实验的质量和安全，提高药品实验效率，结合我国相关法律法规和医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本院范围内所有药品实验活动的管理和监督，包括药品临床试验、药物安全性评价、药品质量检测等。

三、组织架构1. 成立药品实验管理委员会，负责对药品实验工作进行全面领导和管理。

药品实验管理委员会由院长、药剂科主任、临床科室主任、伦理委员会代表等相关人员组成。

2. 设立药品实验质量管理小组，负责具体执行药品实验管理制度，对药品实验过程进行质量控制和监督。

药品实验质量管理小组由药剂科、临床科室、伦理委员会等部门相关人员组成。

四、药品实验流程1. 药品实验申请（1）药品实验项目负责人向药品实验管理委员会提交药品实验申请，并提供相关资料，包括药品实验方案、药品实验合同、伦理审查意见等。

（2）药品实验管理委员会对药品实验申请进行审查，审查内容包括药品实验的合法性、安全性、有效性等方面。

（3）药品实验管理委员会审批通过后，药品实验项目负责人方可开展药品实验。

2. 药品实验实施（1）药品实验项目负责人根据药品实验方案组织相关人员开展药品实验。

（2）药品实验过程中，必须严格遵守药品实验方案和药品实验操作规程，确保药品实验的安全性和有效性。

（3）药品实验过程中出现异常情况，应及时报告药品实验管理委员会，并按照相关规定处理。

3. 药品实验数据管理与分析（1）药品实验数据应采用电子表格、数据库等工具进行统一管理和存储，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

（2）药品实验项目负责人应定期对药品实验数据进行分析和评估，并向药品实验管理委员会报告药品实验进展情况。

（3）药品实验结束后，药品实验项目负责人应向药品实验管理委员会提交药品实验报告。

五、药品实验质量管理1. 药品实验质量管理小组对药品实验过程进行质量控制和监督，确保药品实验的质量和安全。

2. 药品实验质量管理小组定期对药品实验人员进行培训，提高药品实验操作技能和质量意识。

医院试验用药管理制度

医院试验用药管理制度为规范医院内试验用药管理，提高医疗质量和安全水平，制定本制度。

二、试验用药的定义试验用药是指医院内开展临床试验所需的药品，包括但不限于新药、临床研究用药等。

三、试验用药管理的原则1.严格遵守法律法规和相关规定，确保试验用药的合法合规使用。

2.保障患者权益，确保试验用药的安全有效性。

3.加强药品管理，确保试验用药的质量可控。

4.提高医务人员的意识，加强对试验用药管理的监督和检查。

四、试验用药管理的责任1.医院董事会对试验用药管理负最终责任，定期审查和评估试验用药使用情况。

2.医院管理部门负责组织实施试验用药管理工作，制定相关规章制度。

3.科室负责人负责监督本科室试验用药的使用和管理。

4.医务人员必须按照规定使用试验用药，并对使用情况进行记录和报告。

五、试验用药管理的流程1.试验用药申请医务人员需要使用试验用药时，须提出书面申请，包括药品名称、数量、使用目的等，并由主治医师审批。

2.审批和采购医院药品采购部门接到试验用药申请后，依据审批程序购买药品，并做好入库记录。

3.领用和使用医务人员领用试验用药后，应目视药品外观、包装、有效期等，确保药品质量。

4.记录和报告医务人员应及时记录试验用药的使用情况，包括用药时间、剂量、效果等，并定期向上级报告。

5.监督和检查医院管理部门应定期对试验用药管理情况进行检查和评估，确保管理制度的有效实施。

六、试验用药的风险与预防1.试验用药可能存在的风险包括药品不合格、过期、使用错误等，医务人员应密切关注这些风险，采取有效措施进行预防。

2.加强药品质量检查，确保试验用药符合要求。

3.提高医务人员的专业水准和责任意识，加强对试验用药的管理培训。

七、试验用药管理的评价医院应定期对试验用药管理工作进行评价，及时发现问题并加以改进。

八、违纪处理对违反试验用药管理制度的医务人员，应按照医院规定进行处理，严重者将追究法律责任。

九、附则本制度自颁布之日起生效，对以前使用的试验用药，医院也应按照本制度的要求进行管理。

呼吸药物临床实验管理制度

呼吸药物临床实验管理制度1. 引言呼吸系统疾病是世界各国面临的重要公共卫生问题之一，呼吸药物临床实验的开展对于研发新药、评估疗效和保障患者安全至关重要。

为了规范呼吸药物临床实验的管理，提高实验质量和可靠性，制定呼吸药物临床实验管理制度势在必行。

2. 实验方案的编制与审批2.1 实验方案的编制呼吸药物临床实验方案应由专业研究人员编制，包括实验目的、研究设计、实验方法和指标、样本容量估算等内容。

2.2 实验方案的审批实验方案应提交给医药监管部门进行审批，确保临床实验的科学性和伦理合规性。

3. 参与者招募和入选3.1 参与者招募实验招募应依据实验方案要求的疾病特点和病例标准，在伦理合规的前提下进行公开和透明的招募。

3.2 参与者入选参与者应经过严格筛选，并签署知情同意书，确保其理解实验内容和可能的风险。

4. 实验过程与监测4.1 实验过程管理实验过程应按照实验方案严格执行，包括药物给予、实验记录、必要的检测和随访等。

4.2 监测与评估实验过程中应进行实验数据的监测和分析，及时发现并纠正实验中可能出现的问题，确保实验结果的准确性和可靠性。

5. 伦理和安全保障5.1 伦理审查临床实验应经过医院伦理委员会的审查，确保实验过程符合伦理伦理要求和参与者权益的保护。

5.2 安全保障实验中应加强监测和安全控制，及时处理实验中可能出现的不良反应或意外事件，并向监管部门报告。

6. 数据分析和报告6.1 数据分析实验数据应进行科学的统计分析，确保结果的可信度和可解释性。

6.2 报告和发布实验结果应及时整理、撰写成报告，并通过合适的方式向学术界和科研机构发布，以促进知识的传播和经验的分享。

7. 质量管理和监督7.1 质量管理临床实验实施过程应建立质量管理体系，包括实验设备、药物使用、实验操作和数据记录等环节的管理。

7.2 监督机制医药监管部门应建立监督机制，对实验过程进行定期或不定期的监督检查，发现问题及时整改和处理。

8. 结束和总结呼吸药物临床实验的结束应按照实验方案的要求进行，并进行实验总结和经验总结，为进一步的研究和开发提供参考和借鉴。

临床试验药物公示制度范本

临床试验药物公示制度范本一、目的为确保药物临床试验的质量和安全，加强监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者合法权益，遵循伦理原则并参考国际通行做法，制定本公示制度。

二、适用范围本制度适用于所有在我国进行的药物临床试验，包括生物等效性试验、PK试验以及I、II、III、IV期试验等。

三、公示内容1. 试验药物信息：包括药物名称、剂型、规格、生产厂家等。

2. 试验设计信息：包括试验类型（如随机、对照、双盲等）、研究对象、纳入与排除标准、主要终点等。

3. 试验开展信息：包括试验单位、研究者、试验地点、试验开始和结束时间等。

4. 试验结果信息：包括主要疗效指标、安全性指标、样本量、统计方法等。

5. 受试者权益保障：包括受试者知情同意、隐私保护、补偿与赔偿等。

6. 伦理审查信息：包括伦理委员会名称、审查日期、审查意见等。

四、公示流程1. 试验药物生产企业或研究者应在药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称登记平台）注册账号，并按照填写说明填写相关资料。

2. 试验药物生产企业或研究者应确保公示内容真实、完整、准确，并对信息的真实性承担法律责任。

3. 登记平台对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为不承担任何法律责任。

4. 药物临床试验登记与信息公示记录将与药物临床试验进程中的沟通交流、技术审评、监督检查等工作关联。

五、公示时间1. 药物临床试验开始前，试验药物生产企业或研究者应在登记平台进行临床试验相关信息登记。

2. 药物临床试验结束后，试验药物生产企业或研究者应在规定时间内将试验结果公示于登记平台。

六、监督管理1. 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）负责登记平台的建立、维护和更新，制定并更新登记平台使用说明和填写指南。

2. 药审中心对药物临床试验登记与信息公示记录进行监督管理，确保公示内容符合相关规定。

3. 公众可以通过登记平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，发挥社会监督作用。

实验室药品管理制度模版

实验室药品管理制度模版一、概述实验室药品是实验室工作中必需的重要物品，正确管理和使用药品对保护实验室人员安全和保障实验结果具有重要意义。

为了规范实验室药品管理，提升实验室工作的效率和质量，制定本实验室药品管理制度。

二、管理责任1. 实验室主任是实验室药品管理的责任人，负责制定和执行实验室药品管理制度，并组织相关人员进行培训和宣传。

2. 实验室管理员负责具体的实验室药品管理工作，包括药品的购进、核验、存储、分发、报废等，同时保证药品的数量和质量的准确性。

三、药品的购进与验收1. 药品的购进需要有明确的采购计划，必须经过实验室主任审批。

2. 实验室主任委托实验室管理员负责选定合格的供应商，并与供应商签订药品采购合同。

3. 药品验收应按照药品的三包期和药品合格证明的要求进行，实验室管理员需详细记录验收情况，并在验收后及时核查与采购合同和采购单的一致性。

四、药品的存储与保管1. 实验室内的药品存放区域应划定明确的范围，标示药品存储位置，并禁止将药品存放在与其他物品混杂的区域。

2. 药品存储区域应整齐、干燥、通风，并确保温度和湿度在规定范围内。

3. 不同类别的药品应分别存放，并按照生产日期和有效期进行排列，避免过期药品的使用。

五、药品的分发与使用1. 药品的分发应通过领用单或其他书面形式进行，实验室管理员在发放药品时要记录药品名称、规格、数量等信息并经领用人签字确认。

2. 药品的使用应按照实验室工作需要，严格按照药品的使用说明和剂量进行。

在使用过程中如发现异常情况应及时停止使用，并向实验室主任汇报并妥善处理。

六、药品的报废与处置1. 药品报废应按照相关规定和药品使用说明进行，过期、变质或被检测出质量问题的药品应立即予以报废，并作相应记录。

2. 药品报废需要实验室主任或实验室管理员进行确认，并在报废药品上做好标识，以防止混用或继续使用。

3. 药品的处置应符合国家和地方的环保法规，实验室主任和管理员要做好相关记录，并按照规定的程序进行处置。

试验用药物管理制度

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索 - 百度文库
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试验用药物管理制度
1. 试验用药物采取专业与机构办公室相结合的管理模式，按照
《药物临床试验质量管理规范》、《药品管理法》等要求保管;所有试验药物需经药物临床试验机构办公室药品管理员登记记录。

试验药物需由专人负责接收、保管、发放。

验收、发放、回收均要有记录。

3. 验收试验用药时，申办者应提供药品检验报告书。

4. 检查验收试验用药物，要求包装完好、生产厂家与批号要与药检报告书相符、数量相符。

5. 验收应记录，记录的内容包括品名、剂型、规格、剂量、效期、批号、数量及生产厂家等。

6. 双盲对照药品的随机分组编号，必须在发药前严格检查无误，发放及揭盲严格按照试验方案执行。

7. 每天记录药品储藏温度及湿度，查看试验药物储藏环境，发现异常情况立即进行处理，确保试验药物按照贮藏要求储藏。

8. 临床试验各专业科室应专人专柜管理临床试验用药物。

若药物存放于机构办公室药品贮藏室，各专业科室药品管理人员到机构办公室根据试验进度领取一定量的试验用药，并做好领药记录。

9. 试验用药物应做到帐物相符。

未用完的试验用药应回收交申办者或共同销毁，并作好记录。

仅供参考。