质量源于设计在药品开发中的应用 习题一答案
药品质量检测与管理考试 选择题 50题
1. 药品质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 质量源于设计B. 质量源于生产C. 质量源于检验D. 质量源于控制2. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是？A. 设备管理B. 人员培训C. 过程控制D. 文件管理3. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 倾注法D. 涂布法4. 药品稳定性试验的目的是？A. 确定药品的有效期B. 确定药品的储存条件C. 确定药品的生产工艺D. 确定药品的包装材料5. 药品注册申请中，临床试验数据的有效性主要取决于？A. 试验设计B. 试验执行C. 数据分析D. 报告撰写6. 药品不良反应监测的主要目的是？A. 提高药品质量B. 保障患者安全C. 增加药品销量D. 降低药品成本7. 药品召回的决策通常由哪个部门负责？A. 生产部门B. 质量管理部门C. 市场部门D. 研发部门8. 药品标签上的有效期是指？A. 药品可以使用的最长时间B. 药品可以储存的最长时间C. 药品可以销售的最长时间D. 药品可以生产的最长时间9. 药品生产过程中的关键控制点是指？A. 影响药品质量的关键步骤B. 影响药品成本的关键步骤C. 影响药品产量的关键步骤D. 影响药品销售的关键步骤10. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法11. 药品生产中，清洁验证的主要目的是？A. 确保设备清洁B. 确保环境清洁C. 确保人员清洁D. 确保物料清洁12. 药品包装材料的选择应考虑的主要因素是？A. 成本B. 安全性C. 美观性D. 便利性13. 药品生产中，批记录的主要作用是？A. 记录生产过程B. 记录质量控制C. 记录设备使用D. 记录人员操作14. 药品检验中，常用的鉴别试验方法是？A. 化学反应法B. 物理性质测定法C. 生物学方法D. 仪器分析法15. 药品生产中，工艺验证的主要目的是？A. 确保工艺稳定B. 确保工艺高效C. 确保工艺安全D. 确保工艺经济16. 药品储存中，温湿度控制的主要目的是？A. 防止药品变质B. 防止药品污染C. 防止药品丢失D. 防止药品损坏17. 药品检验中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 小杯法D. 流池法18. 药品生产中，物料管理的主要目的是？A. 确保物料质量B. 确保物料供应C. 确保物料成本D. 确保物料安全19. 药品检验中，常用的重金属检查方法是？A. 比色法B. 原子吸收光谱法C. 电感耦合等离子体质谱法D. 紫外分光光度法20. 药品生产中，设备验证的主要目的是？A. 确保设备性能B. 确保设备安全C. 确保设备经济D. 确保设备美观21. 药品检验中，常用的水分测定方法是？A. 干燥失重法B. 卡尔费休法C. 红外光谱法D. 紫外光谱法22. 药品生产中，环境监控的主要目的是？A. 确保环境清洁B. 确保环境安全C. 确保环境舒适D. 确保环境经济23. 药品检验中，常用的杂质检查方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法24. 药品生产中，人员培训的主要目的是？A. 提高人员技能B. 提高人员素质C. 提高人员效率D. 提高人员安全25. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 倾注法D. 涂布法26. 药品生产中，文件管理的主要目的是？A. 确保文件完整B. 确保文件准确C. 确保文件安全D. 确保文件经济27. 药品检验中，常用的含量均匀度测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法28. 药品生产中，工艺优化的主要目的是？A. 提高产品质量B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 提高生产安全29. 药品检验中，常用的溶剂残留检查方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法30. 药品生产中，设备维护的主要目的是？A. 确保设备性能B. 确保设备安全C. 确保设备经济D. 确保设备美观31. 药品检验中，常用的无菌检查方法是？A. 直接接种法B. 薄膜过滤法C. 倾注法D. 涂布法32. 药品生产中，物料追溯的主要目的是？A. 确保物料质量B. 确保物料供应C. 确保物料成本D. 确保物料安全33. 药品检验中，常用的热原检查方法是？A. 家兔法B. 细菌内毒素法C. 细胞法D. 酶联免疫吸附法34. 药品生产中，环境控制的主要目的是？A. 确保环境清洁B. 确保环境安全C. 确保环境舒适D. 确保环境经济35. 药品检验中，常用的pH值测定方法是？A. 玻璃电极法B. 比色法C. 滴定法D. 红外光谱法36. 药品生产中，人员健康管理的主要目的是？A. 提高人员技能B. 提高人员素质C. 提高人员效率D. 提高人员安全37. 药品检验中，常用的澄清度检查方法是？A. 比浊法B. 比色法C. 滴定法D. 红外光谱法38. 药品生产中，文件审核的主要目的是？A. 确保文件完整B. 确保文件准确C. 确保文件安全D. 确保文件经济39. 药品检验中，常用的粒度测定方法是？A. 筛分法B. 激光衍射法C. 沉降法D. 显微镜法40. 药品生产中，工艺验证的主要目的是？A. 确保工艺稳定B. 确保工艺高效C. 确保工艺安全D. 确保工艺经济41. 药品检验中，常用的溶解度测定方法是？A. 摇瓶法B. 滴定法C. 比色法D. 红外光谱法42. 药品生产中，设备校准的主要目的是？A. 确保设备性能B. 确保设备安全C. 确保设备经济D. 确保设备美观43. 药品检验中，常用的水分测定方法是？A. 干燥失重法B. 卡尔费休法C. 红外光谱法D. 紫外光谱法44. 药品生产中，环境监控的主要目的是？A. 确保环境清洁B. 确保环境安全C. 确保环境舒适D. 确保环境经济45. 药品检验中，常用的杂质检查方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法46. 药品生产中，人员培训的主要目的是？A. 提高人员技能B. 提高人员素质C. 提高人员效率D. 提高人员安全47. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 倾注法D. 涂布法48. 药品生产中，文件管理的主要目的是？A. 确保文件完整B. 确保文件准确C. 确保文件安全D. 确保文件经济49. 药品检验中，常用的含量均匀度测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法50. 药品生产中，工艺优化的主要目的是？A. 提高产品质量B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 提高生产安全答案：1. C2. C3. A4. A5. A6. B7. B8. B9. A10. A11. A12. B13. A14. A15. A16. A17. A18. A19. B20. A21. A22. A23. A24. A25. A26. B27. A28. A29. A30. A31. A32. A33. B34. A35. A36. D37. A38. B39. A40. A41. A42. A43. A44. A45. A46. A47. A48. B49. A50. A。
质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展
质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展发布时间：2021-09-22T08:26:58.575Z 来源：《医师在线》2021年5月10期作者：赵静苗娟张函[导读]赵静1 苗娟2 张函3（1无锡积大制药有限公司；2兴和制药(中国)有限公司；3扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）摘要：质量源于设计（quality by design，QbD）是一种始于预先定义的目标，采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法。
QbD主要用于制药工艺开发过程，但其核心思想与分析方法开发过程具有相通之处，因此，分析方法质量源于设计（analytical quality by design，AQbD）应运而生。
本文综述了AQbD基本组成部分、在分析方法开发中的应用和未来发展趋势，以期对药物分析和药品质量控制工作提供借鉴。
关键词：质量源于设计（QbD）；分析质量源于设计（AQbD）2004年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）提出将质量源于设计（QbD）理念应用于药品的研发和生产。
2006年，人用药品注册技术标准国际协调会（ICH）Q8指南指出QbD是从预定义产品目标开始，基于风险和风险管理的方法，加强对产品的理解及过程控制的一种系统的开发方法。
QbD理念建立满足预定义目标且工艺稳健的设计空间，对相关工艺参数或物料属性的超限范围进行界定，重点关注控制策略和工艺的耐用性，参数在设计空间内变动时，产品质量也能保持一致。
目前，QbD理念已广泛应用于药品研发、生产、流通和临床应用[1]。
ICH Q8指南中明确指出QbD理念同样可用于分析方法开发、评估、转移以及验证等方面，因而，分析方法质量源于设计（AQbD）应运而生。
AQbD为：以预先定义的分析方法目标（analytical target profile，ATP）为基础，不断增加对分析方法性能的科学理解，提高其可信度，并且在方法整个生命周期内开展持续验证和改进的一种系统研究法。
新型的药品质量管理理念_质量源于设计_
表 1. 药物研发的不同策略（Differing approaches to pharmaceutical development）[1-2]
方面 整个药物研发 传统的质量管理系统(QbT)策略 主要靠经验 研发研究，每次通常改变一个变量 生产工艺 固定 主要依据初始时的全规模产品进行工艺验证 偏重于工艺的优化和重现性 工艺控制 工艺过程检验主要用于确定工艺是否继续进行 离线分析 主要控制方式 依据注册时的批数据制订 制剂产品的质量主要通过工艺中间体和终产品 检验控制 生命周期内的管理 备注： 两个系统之间的核心差异采用黑体、下划线方式表示 应急式（即：解决问题并采取校正措施） 增强型质量源于设计系统(QbD)的策略 对与制剂产品 CQAs 相关的原材料属性和工艺参数进行系统的、相关机理的理解； 进行多维实验以全面理解产品和工艺； 建立设计空间； 使用过程分析工具（process analytical technology, PAT） 在设计空间内调整； 在整个生命周期内进行工艺验证，最理想的是进行持续工艺验证； 偏重于控制策略和工艺的粗放性； 采用统计的工艺控制方法 使用 PAT 工具，进行适宜的前瞻式和反馈式控制 对工艺操作进行追踪和趋势分析，以支持审批后的持续改进工作 整个质量控制策略的组成部分 依据所需产品的性能（附加相关的支持性数据）制订 制剂产品的质量通过风险控制策略（基于对产品和工艺的充分理解基础上建立）的实现； 质量控制提前至上游，有可能实现实时放行检验或者减少终产品检验的必要性 预防性措施 有助于质量的持续改进
enlightenments to apply QbD in Chinese quality control system of pharmaceuticals. Key words: quality-by-design（QbD）; pharmaceutical quality control;quality risk management; control strategy 自从 2001 年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）在药品管 理中引入质量源于设计（Quality-by-design, QbD）理念后，QbD 已在药品监控系统中发挥着 越来越重要的作用。许多其它监管机构都采用了类似的质量监控策略：例如，人用药品注册 技术要求国际协调委员会 （International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use，ICH）的 Q8、Q9 和 Q10 指导原则中分别详 质量风险管理的原则、 步骤和方法[2]以及 细介绍了如何在药物研发中贯彻实施 QbD 理念[1]、 如何在药品质量系统中采用 QbD 的科学管理和质量风险管理这两大核心策略获得目标产 品、建立并维持产品的受控状态并促进产品质量的持续改进[3]。 近年来， 关于 QbD 的应用报道越来越成为热点： 1995 年， 该类报道全球仅有二十几篇， 而在 2007-2012 年，该类报道已迅速增加至每年 200 多篇；在该领域中，美国最为活跃，文 献数超过三分之一，英国、加拿大、德国、澳大利亚、中国等国家也比较活跃
QbD理念在药品研发中的应用
QbD理念在药品研发中的应用质量源于设计（QbD）在人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和美国食品药品监督管理局（FDA）的有关质量控制文件的推动下，已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法。
本文结合ICH及FDA关于QbD的指南，分析了QbD的目的，概述了实施QbD方法的6种要素，列举了目前常用的实施QbD几种工具：先验知识、风险评估、过程分析、机理模型、实验设计、数据分析，并综述了FDA实施QbD的情况及获益。
QbD已被国际注册和国际药品研发认识，而对于中国制药工业来说，为提高药物研发和审评的质量和水平，国家食品药品监督管理局（CFDA）在技术指导文件和监管法律法规层面逐步实现与国际接轨，QbD将有利于提高我国制药业整体的质量水平。
[Abstract] Quality by design （QbD）has become a new method combinate science with quality risk in drug research and development，driveing by guidelines do ICH and FDA. This paper analyzes the purpose of QbD，summarizes six elements to implement QbD，lists the currently popular QbD tools to opreation：prior knowledge，risk assessment，mechanical model，process analytical technology，design of experiments and data analysis，and summar izes the situation of the FDA’s implement QbD and benefit. Be acknowleged by international registration and drug research and development，QbD will improve the quality of China’s pharmaceutical industry. CFDA is implementing regulatory laws and related technical guidances gradually realize international conformity.[Key words] Quality by design；Pharmaceutical research and development；Design space；Critical quality attribute質量源于设计（quality by design，QbD）不同于傳统的质量源于检验，强调通过设计来提高产品的质量。
实施“质量源于设计”的五个关键因素
实施“质量源于设计”的五个关键因素在药品⽣产⾏业，对药品质量的控制经历了从“检验决定质量”模式到“⽣产决定质量”模式并逐渐向“质量源于设计”模式的发展。
质量源于设计的相关理念始源于20世纪70年代Toyota为提⾼汽车质量⽽提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。
美国⾷品药品监督管理局（FDA）已逐渐将“质量源于设计”的理念使⽤贯穿于药品诞⽣周期的全过程的各个阶段，其⽬的在于更好地控制药品质量及维护患者⽤药的安全性。
1、 “质量源于设计”简介质量源于设计（Quality by Design，QbD）这⼀理念⾸先出现在⼈⽤药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好⽬标并强调对产品与⼯艺的理解及⼯艺控制的⼀个系统的研发⽅法”。
ICH Q8指出，质量不是通过检验注⼊到产品中，⽽是通过设计赋予的。
要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对⽣产的全过程控制。
实施QbD是将过程分析技术与风险管理综合应⽤于药品⼯艺开发的过程，它的⽬的不是消灭⽣产过程中的偏差，⽽是建⽴⼀种可以在⼀定范围内调节偏差来保证产品质量稳定性的⽣产⼯艺。
通过QbD可以找出这个范围，并建⽴设计空间（Design Space）。
ICH Q8对设计空间的定义为“已被证明有质量保障作⽤的物料变量和⼯艺参数的多维组合和相互作⽤”，就是各种影响产品质量的关键因素和参数的组合。
设计空间允许企业在研究的基础上确定⼀个可以保证产品质量的操作空间。
⼀旦确定产品⽣产的设计空间，则在此设计空间中的各种⼯艺等⽅⾯的变化，⽆需进⾏进⼀步的注册审批，减少上市后的变更申报。
FDA阐述ANDA申请人如何推行质量源于设计的执行的实例药物开发报告——中文版
简明新药申请质量源于设计：实例修饰释放制剂实例简介这是阐释ANDA申请人如何推行质量源于设计的执行的实例药物开发报告。
此实例的目的是阐释ANDA申请人在他们的开发过程中执行质量源于设计时可能用到的药物开发试验的类型，以及推进有关仿制药办公室如何使用该信息进行审核的讨论。
尽管我们已尽力使此实例尽可能真实，但一个真正产品的开发可能不同于此实例。
该实例出于阐释性的目的，并依赖于申请人的经验和学识，特定产品的实验程度可能不同。
在申报文件中，应全面阐释经验和知识的影响。
风险评估过程是此阐释的一个途径，在此实例中的许多地方，使用替代性的药物开发方法也是合适的。
读者注释在全文中以斜体标出，问题和意见可发送至GenericDrugs@.药物开发报告修饰释放仿制药品的实例质量源于设计目录1.1 摘要 (4)1.2 参照药品的分析 (5)1.2.1 临床 (5)1.2.2 药代动力学 (6)1.2.3 药物释放 (6)1.2.4 理化特性 (7)1.2.5 组成 (8)1.3 简明新药申请产品的质量目标产品属性 (8)1.4 溶出方法的开发和生物等效性试验 (11)1.4.1 前瞻性溶出方法的开发 (12)1.4.2体外-体内关系的建立 (14)1.4.3关键生物等效性试验 (18)2.1药品的成分 (19)2.1.1原料药 (19)2.1.1.1物理性质 (19)2.1.1.2化学性质 (20)2.1.1.3生物性质 (21)2.1.1.4原料药属性的风险评估 (21)2.1.2辅料 (23)2.1.2.1 速释颗粒中的辅料 (23)2.1.2.2缓释包衣微丸中的辅料 (25)2.1.2.3实例修饰释放片剂10mg中的辅料 (26)2.2制剂产品 (27)2.2.1处方开发 (27)2.2.1.1处方成分的初始风险评估 (28)2.2.1.2速释颗粒处方开发 (30)2.2.1.3缓释微丸处方开发 (31)2.2.1.4模型片剂的处方开发 (47)2.2.1.5 模型片剂处方和生物等效性预实验 (54)2.2.1.6处方成分的更新后风险评估 (57)2.2.2 过量投料 (59)2.2.3理化和生物性质 (59)2.3生产工艺开发 (59)2.3.1制剂生产工艺的初始风险评估 (61)2.3.2 速释颗粒工艺开发 (64)2.3.3 缓释微丸的工艺开发 (65)2.3.3.1药物包层工艺开发 (65)2.3.3.2缓释聚合物包衣工艺的开发 (77)2.3.4 总混和润滑工艺的开发 (93)2.3.5 压片工艺开发 (99)2.3.6 展示批 (108)2.3.7放大至商业化规模 (109)2.3.7.1 速释制粒的放大 (109)2.3.7.2 缓释微丸药物包层和聚合物包衣的放大 (110)2.3.7.3 总混和压缩的放大 (114)2.3.8 制剂生产工艺的更新后风险评估 (115)2.4 容器密封系统 (117)2.5 微生物属性 (118)2.6 相容性 (118)2.7 控制策略 (118)2.7.1 速释颗粒的控制策略 (118)2.7.2 缓释包衣微丸的控制策略 (120)2.7.3实例修饰释放片10mg的控制策略 (122)2.7.4 产品生命周期管理和持续改进 (123)A.1 附件I (125)缩略语表 (126)1.1 摘要以下药物开发报告总结了某例修饰释放片剂仿制药10mg的开发情况，其参照药为具有治疗性缓解作用的品牌修饰释放片剂10mg。
“质量源于设计(QbD)”理念如何指导干细胞药物研发
“质量源于设计（QbD）”理念如何指导干细胞药物研发原创干细胞基地干就有未来撰文│鲁济真贾文文审校│汤红明全文约9200字，预计阅读20分钟【编者按】本文篇幅较长，为提高阅读完整性，推文一次推出，请各位读者耐心阅览，希望“质量源于设计（QbD）”理念能够在干细胞成药方面引起大家的思考，带给大家启发。
干细胞疗法为诸多难治性疾病的治愈带来了希望。
然而，干细胞制剂作为一种“活”的药物，其复杂性和特殊性为其成药带来了挑战，如何开展干细胞药物的研发成为干细胞成药过程中最核心的环节。
本期从干细胞新药研发难点、质量源于设计（QbD）理念出发，并以间充质干细胞为例，系统阐述“QbD”理念在指导MSC新药研发中的应用和当前面临的机遇与挑战，以期为读者提供借鉴并引发思考。
干细胞疗法为诸多难治性疾病的治愈带来了希望。
纵观过去10余年间，干细胞基础和临床研究在国内外均取得突飞猛进的发展。
据不完全统计，目前国际已上市的纯干细胞药品共11款，分别是韩国4款、日本4款（含欧盟1款）、美国1款、澳大利亚1款、印度1款。
今年4月17日，Gamida Cell公司的干细胞疗法Omisirge（omidubicel）获FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）批准上市，用于降低因干细胞移植所发生的感染，这是FDA批准的第一款干细胞药品。
此外，Mesoblast公司产品Prochymal/Temcell/Ryoncil的BLA（Biologic License Application，生物制品许可申请）已获FDA受理，预计2023年8月2日在美上市。
我国虽然至今尚未有干细胞药物上市，然而干细胞新药的IND（Investigational new drug，新药临床研究审批）申请则呈现出欣欣向荣的良好势头。
截至2023年4月20日，我国共有43家70余款干细胞药物的IND获受理，其中34家54款干细胞药物已获默示许可。
药品质量与检测技术考试 选择题 61题
1. 药品质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 质量源于设计B. 质量源于生产C. 质量源于检验D. 质量源于控制2. 药品检验中，用于测定药物含量的方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 紫外-可见分光光度法C. 红外光谱法D. 气相色谱法3. 药品稳定性试验的目的是什么？A. 确定药品的有效期B. 确定药品的储存条件C. 确定药品的生产工艺D. 确定药品的包装材料4. 药品微生物限度检查中，常用的培养基不包括以下哪一项？A. 营养琼脂B. 麦康凯琼脂C. 沙氏葡萄糖琼脂D. 马铃薯葡萄糖琼脂5. 药品的生物利用度是指什么？A. 药物在体内的吸收程度B. 药物在体内的分布程度C. 药物在体内的代谢程度D. 药物在体内的排泄程度6. 药品的溶出度试验主要用于评估什么？A. 药品的稳定性B. 药品的生物利用度C. 药品的制剂质量D. 药品的纯度7. 药品的杂质包括以下哪一项？A. 有机杂质B. 无机杂质C. 残留溶剂D. 以上都是8. 药品的含量测定中，常用的标准品来源不包括以下哪一项？A. 国际标准品B. 国家标准品C. 企业内部标准品D. 市场购买的标准品9. 药品的包装材料应具备以下哪项特性？A. 良好的密封性B. 良好的稳定性C. 良好的生物相容性D. 以上都是10. 药品的标签上必须标明的信息不包括以下哪一项？A. 药品名称B. 生产批号C. 有效期D. 药品价格11. 药品的生产过程中，以下哪项不是关键控制点？A. 原料药的称量B. 制剂的混合C. 药品的包装D. 药品的销售12. 药品的储存条件不包括以下哪一项？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 压力13. 药品的运输过程中，以下哪项不是需要考虑的因素？A. 温度控制B. 湿度控制C. 防震措施D. 防盗措施14. 药品的召回程序不包括以下哪一项？A. 召回通知B. 召回执行C. 召回评估D. 召回奖励15. 药品的不良反应报告系统不包括以下哪一项？A. 自发报告系统B. 医院报告系统C. 药品生产企业报告系统D. 药品销售企业报告系统16. 药品的临床试验不包括以下哪一项？A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验17. 药品的注册审批流程不包括以下哪一项？A. 临床前研究B. 临床试验C. 生产批件申请D. 药品销售18. 药品的生产工艺验证不包括以下哪一项？A. 工艺设计B. 工艺确认C. 工艺优化D. 工艺变更19. 药品的质量控制不包括以下哪一项？A. 原料药的质量控制B. 制剂的质量控制C. 包装材料的质量控制D. 药品的销售控制20. 药品的质量保证体系不包括以下哪一项？A. 质量管理体系B. 质量控制体系C. 质量改进体系D. 质量销售体系21. 药品的GMP认证不包括以下哪一项？A. 厂房设施B. 生产设备C. 生产人员D. 销售人员22. 药品的GLP认证不包括以下哪一项？A. 实验室设施B. 实验设备C. 实验人员D. 实验数据23. 药品的GCP认证不包括以下哪一项？A. 临床试验设计B. 临床试验实施C. 临床试验数据D. 临床试验销售24. 药品的GSP认证不包括以下哪一项？A. 药品储存B. 药品运输C. 药品销售D. 药品生产25. 药品的GDP认证不包括以下哪一项？A. 药品分销B. 药品储存C. 药品运输D. 药品生产26. 药品的GAMP认证不包括以下哪一项？A. 自动化系统B. 软件开发C. 软件验证D. 软件销售27. 药品的GxP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发28. 药品的HACCP认证不包括以下哪一项？A. 危害分析B. 关键控制点C. 监控措施D. 销售措施29. 药品的ISO认证不包括以下哪一项？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 销售管理体系30. 药品的FDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发31. 药品的EMA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发32. 药品的PMDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发33. 药品的TGA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发34. 药品的MHRA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发35. 药品的ANVISA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发36. 药品的SFDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发37. 药品的CFDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发38. 药品的NMPA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发39. 药品的EDQM认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发40. 药品的USP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发41. 药品的EP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发42. 药品的BP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发43. 药品的JP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发44. 药品的ChP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发45. 药品的Ph. Eur.认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发46. 药品的ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发47. 药品的GCP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发48. 药品的GLP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发49. 药品的GMP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发50. 药品的GSP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发51. 药品的GDP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发52. 药品的GAMP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发53. 药品的HACCP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发54. 药品的ISO-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发55. 药品的FDA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发56. 药品的EMA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发57. 药品的PMDA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发58. 药品的TGA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发59. 药品的MHRA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发60. 药品的ANVISA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发61. 药品的SFDA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发答案：1. C2. C3. A4. D5. A6. C7. D8. D9. D10. D11. D12. D13. D14. D15. D16. D17. D18. D19. D20. D21. D22. D23. D24. D25. D26. D27. D28. D29. D30. D31. D32. D33. D34. D35. D36. D37. D38. D39. D40. D41. D42. D43. D44. D45. D46. D47. D48. D49. D50. D51. D52. D53. D54. D55. D56. D57. D58. D59. D60. D61. D。
“质量源于设计”在化学制药生产中的应用研究
“质量源于设计”在化学制药生产中的应用研究发布时间：2022-09-16T08:52:51.865Z 来源：《中国科技信息》2022年第10期作者：黄涛[导读] 自20世纪70年代汽车领域提出质量源于设计这一理念以来黄涛南宁赢创美诗药业有限公司广西南宁 530000摘要：自20世纪70年代汽车领域提出质量源于设计这一理念以来，在制造业的诸多领域得到广泛的应用与推广，并持续推动制造业产品质量的进步。
随后人们将“质量源于设计”理念引入制药生产过程中，专注在药物设计阶段的产品质量问题。
因此，本文以质量源于设计理念为基础，探索其在化学制药生产中的实践应用。
关键词：质量源于设计；化学制药；制药生产；应用研究引言：由于质量源于设计在制药领域的广泛应用，为药品的生产以及质量的控制提供一种全新的方法，众多制药企业利用其先进的生产工艺与研发方法，使化学药品在制造的过程中，通过严格控制生产、研发、原材料采购等各环节，以确保产品的质量，实现化学药品的开发与批量生产，从而提高制药企业的综合竞争力，促进企业可持续发展。
一、“质量源于设计”在化学制药生产中应用的意义首先，质量源于设计属于产品在开发以及生产过程中的一种策略，将其应用于化学制药生产中，可以确保最终所生产药品的质量以及疗效能过达到预期的效果，通过影响药品生产过程中的变量，实现药品变量所处于的性能曲线。
其次，从制药领域本质上分析，制药行业是严谨、安全至上的行业，所生产出来的每款药品都与患者的生命安全息息相关。
因此，深刻贯彻落实质量源于设计理念，将产品安全和质量放在第一位，严格把关化学制药生产中的工艺参数和配方设计，对生产过程中的相关环节持续优化，对产品质量进行科学的检测，即是企业可持续发展的根本所在，又是维护人民生命健康安全的重要保障。
二、化学制药生产中存在的问题（一）药品生产设备不达标由于我国的工业化生产起步晚，导致机械制造能力不足，所以从目前的制药企业来看，在制药设备方面相对比较落后，与发达国家相比较，仍然有较大的差距，且大多数制药设备依赖于进口，自主研发能力相对较差。
质量,GMP、药典、精益、QC等题库(287道)
质量，GMP、药典、精益、QC等1、1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自__起施行。
( )——[单选题]A 2011年B 2012年C 2013年D 2015年正确答案：A2、2.不符合贮存和运输要求的退货，应当在__监督下予以销毁。
( )——[单选题]A 国家食品药品监督管理局B 省食品药品监督管理局C 市食品药品监督管理局D 质量管理部门正确答案：D3、3.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )——[单选题]A 保存药品有效期后一年B 三年C 五年D 长期保存正确答案：D4、4．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( )——[单选题]A 将人为的差错控制在最低的限度B 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D 与国际药品市场全面接轨正确答案：D5、5．制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )。
——[单选题]A 自来水B 饮用水C 纯化水D 注射用水正确答案：B6、6．物料必须从______批准的供应商处采购。
( )——[单选题]A 供应管理部门B 生产管理部门C 质量管理部门D 财务管理部门正确答案：C7、7．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：( )——[单选题]A 检验B 验证C 工艺考核D 质量保证正确答案：B8、8．因质量原因退货和召回的药品，应当：( )——[单选题]A 销毁B 返包C 退还药品经销商D 上交药品行政管理部门正确答案：A9、9．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？( )——[单选题]A 生产B 质量C 信誉D 效益正确答案：B10、10．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？( )——[单选题]A 半年B 一年C 二年D 三年正确答案：B11、11．2010年修订的GMP没有的章节( )——[单选题]A 机构与人员B 设备C 生产管理D 卫生管理正确答案：D12、12.每批药品均应当由______签名批准放行。
质量源于设计(QbD)在药物制剂工艺研发中的应用—兰索拉唑肠溶微丸处方优化研究
摘要兰索拉唑是一种结构属苯并咪唑类抗溃疡药物，在水和酸中溶解稳定性差，且遇酸、光均要降解。
市售国产兰索拉唑存在产品不稳定，释放速率改变等问题，本论文的目的是开发一个稳定的兰索拉唑肠溶微丸处方。
该处方基于科学的理论基础，按照质量源于设计的原理进行设计和优化，含有4 层包衣，由内到外为：载药层、隔离衣Ⅰ（碱性）、隔离衣Ⅱ、肠溶衣。
经过长期稳定性考察试验，产品酸降解率、体外释放度与原研药相比质量一致。
流化床底喷法是一种常用的制备微丸及包衣技术。
本论文对影响微丸质量的因素：药液处方配比，包衣溶液固含量，每一层包衣增重等进行了系统的考察。
载药层中加入碱化剂对微丸有稳定作用，从Na2CO3、MgO、MgCO3和Na2HPO4中筛选了碱化剂种类，同时考察Na2CO3 加入量，明确Na2CO3 是影响质量的关键属性。
采用DOE的方法，以产品稳定性和包衣质量为依据，优化隔离层Ⅰ处方中HPMC、碱化剂和增塑剂的配比。
试验表明，HPMC：NaCO3：DES为10：8：3为最优的处方配比，隔离层Ⅰ增重35%以上能够使产品有较好的稳定性。
在隔离层Ⅱ中，以体外释放度考察了HPMC 的增重范围，15~25%的增重能够保证微丸的抗酸性能。
选用EudragitL30D-55作为肠溶层包衣材料，在单因素考察的基础上对3种增塑剂TEC，DES和DBP进行了筛选，加入TEC制备的包衣溶液具有良好的分散性和包衣效果。
肠溶层增重在30~35%之间，与原研药体外释放曲线相比，相似因子大于50。
基于本论文的研究，筛选优化的处方可以用于商业化生产。
以确定的处方制备兰索拉唑肠溶微丸胶囊，模拟市售包装在40℃/RH75的条件下进行长期稳定性试验。
对产品外观、酸降解率、释放度和有关物进行了6 个月的考察，并且与原研药进行了质量对比研究。
结果表明，开发的兰索拉唑肠溶微丸胶囊显示了良好耐酸性能，与原研药有一致的释放行为，与目前市场上销售的国产兰索拉唑仿制药相比，提高了稳定性，适宜商业化生产，达到了本论文研究目的。
QbD在仿制药工程的应用路径设计
QbD在仿制药工程的应用路径设计摘要：目前，我国的制药行业机遇和挑战并存，提高生产效率和药物的质量等问题困扰着制药企业。
QbD是一项科学与风险并存的方法和理念，QbD在仿制药工程的应用路径设计可以提高药物的质量，降低企业的风险。
关键字：质量源于设计；仿制药；路径设计1. QbD在仿制药工程中的研究背景在目前的中国市场中，大部分药物都是仿制药，中国作为仿制药大国，仿制药品的质量和国际上许多先进的国家有很大的差别。
在目前的制药市场上，同样的药物，进口的总比国内生产的药物的质量要高得多，药物的效果就更好。
这主要是因为我国的药物的质量检测标准较低，技术门槛较低，这使得国内的制药企业不用费力就可以达成标准。
目前，中国的仿制药和美国、日本等发达国家有着很大的差距。
虽然有如此大的差距，企业和国家都在努力改变目前的现状。
国家目前正努力提高仿制药的标准，并且出台了一系列政策和措施，以期提高仿制药的质量。
2015年中国已经成为了全球第二大医药市场。
仿制药的发展使得我国的医药走向世界。
我国的仿制药虽然占比较大，但是我国的仿制药的能力却远远大目前的需求情况。
在我国的制药企业的努力下，进行了QbD在仿制药工程的研究，这既使得企业提高对于仿制药的需求，也使得国家对于仿制药的研发能力表示担忧。
国际上对于仿制药的内涵以及产品开发的流程进行了研究，国际上通过对于QbD在仿制药工程的案例进行研究，可以给出QbD应用的具体研究方案。
这些都是的中国的仿制药走向世界。
通过对于QbD在仿制药工程的案例研究，我们可以学习到相关的应用路径以及先进的管理经验，这对于国内的企业的创新都是有意义的。
不管是自主出来的药物还是仿制药，在商业上的过程都是一致的，区别在于对药物的时间上的把握。
因此，仿制药的竞争必须要把握好相应的时间，质量源于设计就可以帮助制药工程完成好时间这一条件。
借助质量源于设计的应用，在产品的设计上，开发的阶段就可以设计出高效、稳定的工作流程。
质量源于设计（QbD）理念在中药胶囊剂设计过程中的应用研究进展
质量源于设计（QbD）理念在中药胶囊剂设计过程中的应用研究进展摘要：本文对质量源于设计（quality by design，QbD）在中药胶囊剂设计中的应用进行了概述和总结，阐述了质量源于设计的概念并探讨了其在中药胶囊剂设计过程中发挥的作用；最后总结了QbD理念在中药胶囊剂设计中的应用前景并进行了讨论。
质量源于设计理念在制剂设计中的应用是一种科学有效的新方法，具有很高的研究价值，具有着极其重要的作用。
关键词：QbD；中药胶囊剂；设计中医药是我国独特的优秀医疗卫生资源。
各类政策法规支持现代科技促进中药工业转型升级，以加速中药制剂生产工艺的标准化、现代化。
然而，中药制剂原料来源广泛、成分复杂、工艺单元操作变异系数大，质量控制研究面临很多复杂、不确定的因素。
长期以来，中药制剂质量依靠终端检验而非过程控制，忽略了对原料质量属性和生产工艺过程的理解，无法预测生产过程中可能发生的问题，多数情况下仅依靠经验判断，难以保证产品质量稳定可控。
QbD 理念在制剂设计中的应用已经得到了较为广泛的认可，它是一个将监管体系、风险控制和优化深化集于一体的药品研发方法，最重要的是，它将药品质量的控制迁移至药品的设计阶段，从源头实施质量管理，对药品的高质量生产具有决定性作用。
并且，在检验药品是否合格时，可以通过双重判定标准来提高药品的质量，即要求最终药品既要满足药品质量的合格标准，又要使药品的各因素均在设计空间的界定范围内，从而获得最优的产品。
1.QbD理念及其在药物研发设计过程中的作用1.1QbD理念QbD相关理念最早源于20世纪70年代Toyota为提高汽车质量而提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。
1985年，著名质量管理学家Julan博士在总结其质量管控经验和方法的基础上提出QbD。
对于药品行业，当人们已经普遍接受药品质量是生产出来的，不是检测出来的质量理念之后，美国制药业开始深入探讨QbD。
进入21世纪，美国FDA开始在药品管理中引入QbD理念，QbD也逐渐在药品监控系统中发挥着越来越重要的作用。
新版GMP实施中技术性问题答疑500题
新版GMP实施中技术性问题答疑500题1. 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38）答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。
延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
3. 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？（TZ-311）答：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。
5. 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？（TZ-138）答：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二要素是费用控制，第三即是项目的管理。
设计确认必须通过风险分析，应将风险管理的理念融入现行质量体系中。
2012年3月26日，PICs分布了一个文件（PI 038-1），它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。
再说你的问题，简言之，应做设计确认，然而，是否要请外部专家，还是由企业自己来定，这要根据实际情况确定。
如果你只是用一个新型的设备，例如用一个立式的安瓿洗瓶机，来替代老式的安瓿洗瓶机，这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。
7. 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？（TZ-85）答：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。
国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。
当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
8. 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？（TZ-138）答：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。
2020学年-医药之大-药物研发过程中质量管理
单选题
1、临床试验共分（）期？
A、1
B、2
C、3
D、4
A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C、其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
13、实现高质量的临床研究，需要进行早期且足够频繁的监查，“频繁“的意义是？（）
A、在重复出现前找出问题和不合规内容
B、确保对研究方案的理解。
药品生产质量管理规范测试题库及答案一
药品生产质量管理规范测试题库及答案一一、单项选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的（ C ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ A ），以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系3.质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现4.质量控制基本要求之一：由（ D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ D ）起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有（ D ）记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是7.以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是8.主要固定管道应当标明内容物（ D ）。
A 名称B 流向C 状态D 名称和流向9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（ A ）。
A 使用范围B 量程C 刻度D 范围10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ B ）。
A 使用时间B 校准有效期C 状态D 适用范围11.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒12.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ D ）。
2010版gmp试题及答案
2010版gmp试题及答案2010版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套国际公认的药品生产和质量管理的规范，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。
以下是根据2010版GMP标准制定的一套试题及答案。
一、选择题1. GMP的主要目的是什么？A. 降低生产成本B. 提高药品价格C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 质量源于设计B. 质量控制C. 质量保证D. 质量降低答案：D3. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 先进的生产设备B. 严格的质量管理体系C. 充足的资金D. 所有选项答案：B4. GMP中对于药品生产环境有哪些要求？A. 清洁、无尘B. 温度和湿度可控C. 定期进行环境监测D. 所有选项答案：D5. GMP规定，药品生产过程中的记录应如何保存？A. 随意保存B. 保存在个人电脑中C. 保存至少5年D. 销毁后保存答案：C二、判断题1. GMP规定，所有药品生产过程都必须有详细的记录。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，不涉及药品流通和使用环节。
（错）3. GMP要求药品生产企业必须通过国家药品监督管理局的认证。
（对）4. GMP的实施可以完全依赖自动化设备，不需要人为监督。
（错）5. GMP的目的是确保药品在整个生命周期内的质量和安全。
（对）三、简答题1. 简述GMP中对原料管理的要求。
答案：GMP要求原料必须来自合格的供应商，并且每批原料都应有详细的检验记录，确保其符合药品生产的质量标准。
2. 描述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准，确保其性能稳定，生产过程可控，以保证药品的质量。
3. 解释GMP中对药品包装和标签的规定。
答案：GMP规定药品包装和标签必须清晰、准确，包含所有必要的信息，如药品名称、成分、剂量、生产批号、有效期等，以确保患者和医务人员能够正确使用。
质量源于设计在药品开发中的应用 习题一答案
习题一
1、以下哪项不属于QTPP：
A、剂型与给药途径
B、剂量
C、CQAs
D、CPPs
2、以下哪项不属于片剂成品的CQA：
A、外观
B、溶出度
C、含量
D、硬度
3、以下哪项不属于QbD的工具：
A、处方风险评价
B、DoE
C、TRA
D、工艺稳健性回顾
E、单因素试验
4、变异性的来源包括________和________
A、工艺变异性和分析变异性
B、工艺变异性
C、分析变异性
5、请列出slevel与Ppk之间的关系：______
A、Ppk = slevel / 3
B、Ppk = slevel / 2
6、以下哪项是开展FMEA的最终结果：
A、零缺陷
B、CQA
C、控制策略
D、工艺控制
7、QbD的第3阶段是：
A、设计的选择
B、设计的计划
C、控制的确认
D、控制的定义
8、指导QbD的3项主要法规包括：__________、__________和_________
A、ICH Q8，Q9和Q10
B、ICH Q8，Q9
C、Q9、Q10
D、Q10
9、请判断以下表述是否正确：设计空间包括控制空间
A、正确
B、错误
10、请判断以下表述是否正确：采用QbD的方法开发的工艺参数是固定的
A、正确
B、错误
01-05题答案：D D E A A
06-10题答案：C D A A B
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GMP题库(单选)
1、为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
A.GMP要求B.卫生部管理要求C.《中华人民共和国药品管理法》D.《药品监督管理法》2、企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.质量控制B.GMPC.药品质量管理D.质量保证3、GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
A.药品生产管理和质量保证B.药品经营管理和质量保证C.药品生产管理和质量控制D.药品生产管理和质量管理4、企业应当严格执行GMP规范，坚持（），禁止任何虚假、欺骗的行为。
A.诚实B.原则C.质量管理D.诚实守信5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。
A.注册要求B.质量标准C.内控标准D.放行标准6、企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A.质量计划B.质量方案C.质量活动D.质量目标7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。
A.质量目标B.质量方案C.质量活动D.质量计划8、质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。
A.质量管理B.质量控制C.文件D.生产管理9、质量保证系统应确保生产管理和（）活动符合GMP规范的要求。
A.药品管理B.质量源于设计（QBD）C.质量控制D.质量管理10、药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录A.异常情况B.偏差C.质量事故D.安全事故11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
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习题一
1、以下哪项不属于QTPP：
A、剂型与给药途径
B、剂量
C、CQAs
D、CPPs
2、以下哪项不属于片剂成品的CQA：
A、外观
B、溶出度
C、含量
D、硬度
3、以下哪项不属于QbD的工具：
A、处方风险评价
B、DoE
C、TRA
D、工艺稳健性回顾
E、单因素试验
4、变异性的来源包括________和________
A、工艺变异性和分析变异性
B、工艺变异性
C、分析变异性
5、请列出slevel与Ppk之间的关系：______
A、Ppk = slevel / 3
B、Ppk = slevel / 2
6、以下哪项是开展FMEA的最终结果：
A、零缺陷
B、CQA
C、控制策略
D、工艺控制
7、QbD的第3阶段是：
A、设计的选择
B、设计的计划
C、控制的确认
D、控制的定义
8、指导QbD的3项主要法规包括：__________、__________和_________
A、ICH Q8，Q9和Q10
B、ICH Q8，Q9
C、Q9、Q10
D、Q10
9、请判断以下表述是否正确：设计空间包括控制空间
A、正确
B、错误
10、请判断以下表述是否正确：采用QbD的方法开发的工艺参数是固定的
A、正确
B、错误
01-05题答案：D D E A A
06-10题答案：C D A A B
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