医药公司计算机系统操作规程
医药行业的安全操作规程
医药行业的安全操作规程医药行业的安全操作规程是为了保障从事医药工作的人员的安全，提高工作效率，并确保药品质量和患者的安全。
以下是医药行业常见的安全操作规程，供参考：一、个人防护1.佩戴防护用具：在接触物品或执行特定操作时，应佩戴相应的防护用具，如手套、口罩、护目镜等。
2.保持干燥：避免手部或工作场地潮湿，可增加手套穿透性，增加感染风险。
3.定期体检：定期进行健康检查，及时发现潜在的健康问题。
二、仓库与储存1.分类储存：根据药品的性质和特征进行分类储存，避免不同药品混合或接触。
2.定期检查：定期检查储存的药品，确保其有效期限内并保持良好的质量。
3.保持整洁：仓库应保持清洁，防止污染或交叉污染。
三、药品操作1.正确使用药品：遵循药品的使用指南，正确使用药品，并按照正确的剂量和用法给予患者。
2.避免错误：操作时要仔细核对药品的标签和患者的身份，避免给错药品或错误剂量。
3.遵守序列：按照正确的次序进行药品操作，以确保操作的准确性和安全性。
四、废弃物处理1.分开处理：废弃物应按照规定进行分类处理，防止交叉感染和环境污染。
2.正确处理：废弃物应尽量循环利用或安全处理，避免对环境和人体造成危害。
3.遵守规定：废弃物处理应符合相关法律法规和业内标准的规定。
五、急救程序1.急救培训：定期进行急救培训，提高从业人员的急救技能，做到“懂、会、常”。
2.急救设备：保证急救设备齐全、完好，并定期检查、维修和更换。
3.治疗记录：急救后应及时记录相关治疗情况，以便后续分析和评估。
六、紧急事件处理1.应急演练：定期进行紧急事件的演练，提高应对突发事件的能力。
2.报警程序：在发生紧急事件时，应立即报警，并根据规定的程序进行处理。
3.事后处理：紧急事件发生后，应及时整理相关信息和经验教训，制定应对策略，避免重复发生。
七、安全培训与监督1.持续培训：定期组织安全培训，提高从业人员的安全意识和技能。
2.监督检查：定期开展安全检查，发现问题及时纠正，避免事故发生。
医药GSP计算机要求
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1．负责指导设定系统质量控制功能。
2．负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3．监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4．负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
2．3．拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2．4．与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
2．5．依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。
2．6．依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。（养护计划）
2．7．依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
2．药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
4．负责系统程序的运行及维护管理。
5．负责系统网络以及数据的安全管理。
6．保证系统日志的完整性。
7．负责建立系统硬件和软件管理档案。
*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
1．药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
药品门店计算机管理操作规程
药品门店计算机管理操作规程
1.目的：为规范业务流程，确保计算机系统的正确使用，制定本操作规程。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）及附录2：药品经营企业计算机系统。
3.适用范围：本操作规程适用于计算机系统的操作指导。
4.职责：
4.1计算机管理人员负责计算机系统操作规程的编写及指导；
4.2质量管理员负责计算机系统操作规程的审核；
4.3各岗位人员负责按计算机系统操作规程进行正确操作。
5. 操作规程：
5.1 企业负责人操作规程：
5.1.1 查看《近效期药品报表》及近效期预警提示：
打开‘UDO医药管理软件连锁版’—>登陆软件—> GSP报
1。
医药公司GSP管理文件
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载医药公司GSP管理文件地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容XXX医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类,即:1、质量制度类，代码用字母“GLZD”表示。
2、质量职责类，代码用字母“ZLZZ”表示。
3、操作规程类，代码用字母“CZGC”表示。
4、质量记录类.（二）、文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码, GLZD---001---2015质量职责的类别代码, ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码, CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。
（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。
药店计算机操作规程
药店计算机操作规程一、概述为了规范和提高药店计算机的使用效率和信息安全性，制定本操作规程。
本规程适用于药店工作人员使用计算机的操作，包括使用电脑、网络和其他计算机设备的操作。
二、计算机使用权限管理1.药店计算机应设置密码登录。
每个员工只能使用自己的账号登录，不得分享账号和密码。
2.管理层应根据员工工作职责的需要，设置不同的权限，严格控制敏感信息的访问权限。
三、计算机保护1.计算机、显示器、打印机等设备应摆放在安全、稳定的地方，并定期清洁设备，保持设备正常运行。
2.计算机设备应防止受潮、震动和尘污等，不得堆放杂物，保持通风良好。
3.定期对计算机进行维护和更新，保证系统运行的稳定性和安全性。
四、网络使用管理1.员工上班时应确保计算机连接到合法的网络，禁止私自接入公共网络或其他不受管理的网络。
2.员工在使用网络时，应遵守公司的网络管理规定，不得违反相关法律法规，不得浏览、传输、储存和传播非法、淫秽、恶意软件等信息。
3.不得随意更改网络设置，包括修改IP地址、DNS服务器等，如需更改，须经管理层批准并由专业人员进行操作。
五、电脑硬件和软件使用2.员工应妥善保管计算机和移动存储设备以及存放重要数据的U盘等物品，确保不外泄。
3.员工应定期备份重要数据，并保证数据的安全可恢复性。
六、信息安全和保密1.员工在使用计算机时，要严格遵守公司的信息安全管理规定，不得泄露、篡改、窃取和散布公司和客户的重要信息。
2.员工应保密药店的经营和用户信息，不得将相关信息外传，不得利用公司的计算机设备进行个人盈利或其他违法违规行为。
3.员工离开工作岗位时，应注销个人账号并锁定计算机屏幕，以防止未经授权的使用。
七、违反规定的处罚1.对于违反本规程的行为，管理层将按照公司相关规定进行严肃处理，包括警告、扣工资、降职或解雇等措施，情节严重的将追究法律责任。
2.对于因违反规程造成的药店和客户信息泄露、数据丢失等损失，相关责任人员需承担相应的经济和法律责任。
医院计算机设备使用管理制度
南昌市第九医院计算机设备使用管理制度医院对现有的计算机设备采用分散使用、统一管理的使用办法，为加强对计算机设备的管理，保证医院计算机网络信息管理系统的运行安全，特制定以下制度：一、管理与维护1、各计算机使用科室和操作人员，在业务上接受微机中心的统一管理，微机中心工作人员对各科室的计算机使用管理人员有业务指导和咨询的义务。
2、各科室计算机管理操作人员应严格执行《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》，加强业务学习，熟悉技术操作规程，正确使用计算机设备、医院信息管理系统和其他应用系统。
3、各操作人员应及时清理机上“病毒”并防止外来“病毒”在本院感染和扩散；原则上未经批准不允许使用外来磁盘，如确需使用，需经微机中心同意并对磁盘进行杀毒检测处理后方可使用。
4、各科室计算机操作人员应保持机房内通风、清洁、干燥，计算机设备应用专人负责管理，操作人员应爱护设备，负责对设备进行日常清洁及保养工作；严禁在显示器、主机、打印机及UPS上堆放其它物品，或放置盛有液体的容器，计算机专用电源插座上严禁搭接其它电器设备。
5、各科室计算机操作人员应按正常程序进行开关机操作，计算机设备出现故障时应及时填写维修报告单通知计算机中心进行处理，不准私自进行拆卸更换。
6、全院网络设施属医院财产，任何人不得损坏。
网络维护由微机中心专门负责，各科室使用过程中如遇网络故障，请保留现场做好记录，及时通知微机中心进行检修，院内各网络布线结点未经同意不得随意更改移动。
7、各使用科室只能在授权范围内进行计算机操作，未经批准不得随意更改或扩大使用权限。
8、医院的各类应用程序属医院财产，除授权外，各应用科室人员严禁对其进行修改、拷贝及反编译；同时严格执行电脑信息资料的保密制度，不得擅自对应用文件数据进行修改或删除操作，防止泄密与信息的失真。
9、对能够对外登录因特网的使用科室，应遵守有关制度，珍惜网络资源，不得从事与工作无关的活动，严禁登录收费及非法、黄色网站，严禁看网络电影、玩网络游戏等。
医药公司(连锁店)计算机系统操作规程模版
医药公司(连锁店)计算机系统操作规程模版医药公司(连锁店)计算机系统操作规程模板第一章总则为规范医药公司(连锁店)计算机系统操作行为，保证系统的正常运行和数据的安全，制定本规程。
本规程适用于医药公司(连锁店)计算机系统的所有使用人员。
第二章电脑账号设置1.系统管理员根据需要设置员工账号，并确保账号和密码按规范设置。
2.账号和密码不得随意借用、泄露或外传。
3.员工离职或工作调动，应当及时通知系统管理员，注销或更改账号和密码。
第三章数据备份1.制定合理的备份计划，对系统数据进行备份，确保数据能够在事故时恢复。
2.备份数据应当存放在安全的地方，确保备份数据能够在需要时及时使用。
3.备份数据的存放时间，根据不同数据的价值确定，一般不少于三个月。
第四章病历记录1.对每位患者建立电子病历档案，并按照规定进行记录和归档。
2.医生应当根据患者的实际情况填写病历记录，确保病历记录真实准确。
3.禁止篡改、伪造病历记录。
第五章药品管理1.对医药公司(连锁店)的药品进行编码管理，并及时更新药品信息。
2.对药品新进销售和库存管理，实行足月结存和年度盘点制度。
3.对“三精一大”等重点药品，实行严格的管制和监控。
禁止私自调度和销售。
第六章系统安全1.联网的医药公司(连锁店)计算机系统应当安装防火墙，确保系统不受外部攻击。
2.医药公司(连锁店)计算机系统应当安装杀毒软件，并定期更新病毒库。
3.严格限制外部设备的接入，防止病毒、木马等恶意程序通过外部设备传播。
第七章知识产权保护1.禁止将医药公司(连锁店)计算机系统中的软件、文档、资料、图标等非授权信息外传。
2.所有开发的软件、工具等应当备案并保护知识产权。
3.禁止以任何形式侵犯他人的知识产权。
第八章处罚1.违反操作规程的行为，根据情节轻重，给予警告、罚款、停职、辞退等处罚。
2.对于影响医药公司(连锁店)计算机系统安全和运行的行为，将追究刑事责任。
第九章附则1.本规程立即生效。
2.如有需要修改本规程，应当由主管领导部门下发文件，经制度审核后生效。
医药企业药品生产操作安全操作规程
医药企业药品生产操作安全操作规程随着医疗技术的不断发展和医药产业的快速增长，医药企业扮演着至关重要的角色，保障人民健康。
而药品的生产操作安全则是医药企业发展的基础和保障，本文将为大家介绍医药企业药品生产操作的安全操作规程。
1. 工作环境安全：医药企业应建立符合卫生标准的生产区域，确保操作人员的工作环境整洁、干净、无油污以及其他污染源。
同时，医药企业需配备必要的防护设施，包括通风设备、防爆设备等，以降低事故发生的概率。
2. 操作人员的安全：医药企业应当对从业人员进行专业的培训，并定期进行安全知识的教育，提高从业人员对操作安全的重视。
同时，医药企业应严格执行员工上岗制度，防止未经培训的人员从事生产操作，以减少产生事故的概率。
3. 现场设备的安全运行：医药企业应对关键设备进行定期检查和维护，确保其正常运行。
同时，医药企业需要设立监控系统，及时掌握设备的运行状态，预防可能的故障和事故发生。
4. 物料的安全使用：医药企业在生产过程中使用的物料，应严格按照要求进行储存和使用。
各类物料应当放置在符合要求的环境中，避免受潮、变质等情况发生。
生产过程中应遵循正确的配方和操作流程，确保物料的正确使用和药品质量的稳定。
5. 废弃物的处置：医药企业应建立合理的废弃物处理制度，确保废弃药品、废液和废料等的安全处置。
严禁将这些废弃物直接排放到环境中，应经过专门的处理，避免对环境和人体健康造成危害。
6. 紧急情况的处置：医药企业应制定紧急情况的处理预案，包括火灾、泄漏、意外伤害等。
同时应组建紧急处理小组，并进行专业培训，提高员工的应急处置能力。
在紧急情况发生时，及时采取措施，将事态扩大到最小限度。
7. 审查和改进：医药企业应定期对安全操作规程进行审查和整改，确保其科学性和实施性。
对操作规程中存在的问题，及时进行改进，并向所有员工进行宣传教育，提高员工的安全意识和风险防范意识。
总之，医药企业药品生产操作安全操作规程的实施是保障药品生产质量和员工安全的重要举措。
知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度
GGG医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。
2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。
3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。
4、质量记录类.（二）、文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码，GLZD---001---2015质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码，CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。
（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。
（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。
2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。
3、行政文件格式可另行规定。
（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。
医药连锁门店计算机系统的操作和管理操作规程模版
医药连锁门店计算机系统的操作和管理操作规程模版一、概述医药连锁门店计算机系统是指由计算机硬件、软件和网络等组成，用于医药连锁门店的业务管理、数据处理和信息传递的综合计算机系统。
为了保证医药连锁门店计算机系统的正常运行和管理，特制定本规程。
二、系统操作规范1.登录系统（1）用户必须使用本人的账号和密码登录系统，严禁私自泄露账号和密码。
（2）用户应在正式操作前仔细核对所登录的系统账号，确认账号正确无误后方可登录。
2.操作规范（1）用户操作前应认真阅读相关的操作手册以及系统提示信息，避免因不熟悉系统操作而导致的操作错误。
（2）用户应严格遵守系统权限的限制，不得超越所分配的权限范围进行操作。
（3）用户应定期更改账号密码，并保证密码的安全性。
（4）用户应定期备份重要数据以防止误操作或系统崩溃导致数据丢失。
三、系统管理规范1.系统安全管理（1）系统管理员需严谨管理系统账号和密码，严格限制用户访问权限。
（2）管理员需定期检查系统安全漏洞，并及时采取措施修复。
（3）系统管理员需要对日志文件进行监测和存储，及时发现异常操作。
（4）系统管理员需要对系统病毒保护和防范进行管理，保证系统安全。
（5）对于发现的系统安全问题，管理员需及时上报，并配合有关部门处理。
2.系统维护规范（1）系统管理员应按照硬件和软件的使用说明进行规范的操作和维护。
（2）系统管理员应定期检查系统的硬件、软件和网络设备，并及时排除故障。
（3）系统管理员应制定系统备份、恢复和紧急故障处理方案，确保系统的可靠性和稳定性。
（4）系统管理员应定期清理系统垃圾文件，并优化系统性能。
四、其他规定1.禁止私自更改系统配置，严禁擅自升级、替换硬件和软件。
2.禁止使用未经授权、非法的软件和系统程序。
3.严禁私自访问、修改、复制、删除和擅自传播他人的数据和系统信息。
4.使用医药连锁门店计算机系统应当遵守国家法律法规、保护知识产权和个人隐私。
五、后记本规程是用于医药连锁门店计算机系统的操作和管理操作规程，医药连锁门店工作人员应认真遵守相关规定，保证医药连锁门店计算机系统的正常运行和数据安全。
药品经营企业GSP计算机系统培训
讲师： 时间：2018年03月
提纲
以计算机系统功能为重点检查 以计算机系统应用为重点检查 以各大记录数据为重点检查
2
计算机系统的主要功能要求
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活 动的管理控制工具，是企业质量管理体系的重要组成部 分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全 过程控制，能对药品的“购销储运”等质量控制环节进 行全面规范管理，能对首营企业审核、销售人员资格审 核、购货单位资质审核、首营品种审核；能在收货、验 收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召 回、追溯等过程或行为进行有效控制和管理。实现药品 质量管理可控制，质量体系可追溯，并满足药品电子监 管的实施条件。
6
新GSP软件计算机系统要求关键词解释
• 识别及控制：
是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库 复核、运输这些环节的管理，软件要能够根据设置的管控条件，自 动判断是否超出范围经营、证照过期是否可以自动控制、商品过期 是否自动控制等 例如：采购订单：超出供应商经营范围的品种，不允许购进；超出 供应商业务员授权委托书期限的，不允许购进；供应商证照（大证 。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允 许购进；供应商专项证照（专项证。例如：药品经营许可证、医疗 器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许 购进；生产企业的，对应品种的GMP证书、批准文号期限、进口注 册证期限等过期的，不允许购进； 例如：销售开单：超出客户经营范围的品种，不允许销售；客户证 照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期 的，不允许销售；客户专项证照（专项证。例如：医疗执业许可证 、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过 期的，对应的品种不允许销售； ….
GSP学习资料
GSP学习资料一、首先对我国GSP的发展历史做简要回顾：1982年我国开始了GSP的起草工作，经过两年多的努力，我国第一部GSP于1984年6月由中国医药公司（现国药集团药业股份有限公司）组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。
在经历几年的试行后进行了系统修改，我国第二部GSP于1992年3月18日由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章。
1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。
2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。
最新《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二、GSP概述：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
三、GSP基本结构：共四章，共计184条，第一章总则4条，第二章药品批发的质量管理115条（占62%），第三章药品零售的质量管理58条（占31%），第四章附则7条。
第一章总则：第一条至第四条第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系：第五条至第第十二条第二节组织机构与质量管理职责：第十三条至第十七条第三节人员与培训：第十八条至第三十条第四节质量管理体系文件：第三十一条至第四十二条第五节设施与设备：第四十三条至第五十二条第六节校准与验证：第五十三条至第五十六条第七节计算机系统：第五十七条至第六十条第八节采购：第六十一条至第七十一条第九节收货与验收：第七十二条至第八十二条第十节储存与养护：第八十三条至第八十八条第十一节销售：第八十九条至第九十三条第十二节出库：第九十四条至第九十九条第十三节运输与配送：第一百条至第一百一十二条第十四节售后管理：第一百一十三条至第一百一十九条第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责：第一百二十条至第一百二十三条第二节人员管理：第一百二十四条至第一百三十二条第三节文件：第一百三十三条至第一百四十二条第四节设施与设备：第一百四十三条至第第一百五十一条第五节采购与验收：第一百五十二条至第一百五十八条第六节陈列与储存：第一百五十九条至第一百六十四条第七节销售管理：第一百六十五条至第一百七十二条第八节售后管理：第一百七十三条至第一百七十七条第四章附则：第一百七十八条至第一百八十四条药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
药品经营企业计算机系统
2. 计算机系统基本要求
2.2 计算机管理系统管理基本目的和要求 目的：实现控制质量管理过程，实现药品质量可追溯
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算 机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
《附录》 第一条 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简 称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合 电子监管的实施条件。
3 计算机系统配置要求 3.2 计算机系统软硬件拓扑图
目录
1
计算机系统要求背景
2
计算机系统基本要求
3
计算机系统配置要求
4
计算机系统管理控制要求
4 计算机系统管理控制要求
配置满足要求的计算机系统 严格计算机系统的安全管理 满足各环节的质量控制功能
密码管理规定；
4 计算机系统管理控制要求 数据变更经质管部审核； 变更过程在信息系统留有记录
有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（2）河北省食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》 第二十条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品 的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库
复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
目录
1
计算机系统要求背景
2
计算机系统基本要求
3
计算机系统配置要求
4
计算机系统管理控制要求
3 计算机系统配置要求
3.1 计算机系统硬件设施和网络环境
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可 靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据 库。 《附录》 第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
质量管理体系文件(全)
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.１.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.１.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2．1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
５.2.１.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
５.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5．２.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.２．3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
５．２.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5．2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件
检查其实际操作是否符合企业操作规程的要求。
04002
数据的更改应当经质量管理部门 审核并在其监督下进行。
查看核实计算
机系统中的各 综合管理部、质
项数据记录情 量管理部
况
1、检查企业《计算机系统管理的规定》，核实是否明确
了计算机系统数据更改的相关要求是否有本检查项目规
定的内容；
2、茶瓯差信息管理岗位人员，询问企业对计算机系统数
□符合规定 □不符合规定
号及内容一致；
4、现场随时检查工作现场是否出现已废止、失效的文件
。
企业应保证各岗位获得与其工作
03501
内容相对应的必要文件，并严格
查现场、制度 、记录
综合管理部
按照规定开展工作。
1、现场检查全过程中，每个岗位至少抽查1名人员，要
求提供与其工作内容相对应的岗位职责、操作规程等文
人员花名册，每个岗位至少抽查1名人员，要求其对与之
相关的质量管理体系文件内容进行解释和说明，对不能
正确理解、表述的，判断本检查项目不符合要求。
03303 文件应分类存放，便于查阅。
查文件制度
1、检查企业《质量管理体系文件管理的规定》，是否明
确了文件分类存档的具体要求；
2、现场检查企业文件存档场所，核实文件管理情况是否
的各项质量管理体系文件版本号及内容应当与企业存档
文本的版本号及内容一致；
与03201、
03301、03302 各部门、质量管
、03303、 理部
03402并查
2、现场检查全过程中，相关岗位人员必须提供各岗位应 获得的文件； 3、随时核对相关岗位人员提供或检查现场出现的文件 （岗位人员保管、工作现场张贴或悬挂、企业计算机系 统存储等），应当与企业提供检查使用的各项文件版本
(完整word版)医药公司计算机系统操作规程
首营资料审批合格后，由采购员在采购管理—采购合同中制定采购订单，确认无误后点击单据过账。采购员待订单药品验收入库后，用授权的账号、密码进入财贸通软件单击GSP管理—GSP报表综合查询—采购进货—药品采购记录，对自动生成的采购记录进行审核，选中相应采购记录，单击记录上方的审核报表。
4.2基础资料的录入
质量管理部指定人员在基本资料及期初项下按要求分别录入商品资料、单位资料、职员资料、仓库资料、科目资料、部门资料、地区资料、经营范围等资料。
4。3计算机系统GSP流程操作
4.3.1首营企业和首营品种的审批
采购员准备好厂商资料和药品资料，经业务部经理审核（必要时组织实地考察，审查核实）后交由质量管理部审核，审核通过后将单位资料和商品资料录入计算机系统，同时在单位资料中或者商品资料—其他资料中手动生成首营企业审批表、顾客资格审核表和首营品种审批表，生成后进入GSP管理-GSP报表综合查询—采购进货-首营企业审批表、首营品种审批表和销售与服务—顾客资格审核表对资料进行完善.业务部经理、质管部经理、财务部经理、总经理依次在首营企业审批表、首营品种审批表、顾客资格审核表签署同意并用授权的账号和密码签字.
4.3.6销售
销售员用授权的账号、密码进入财贸通系统，单击销售管理-销售出库单开出销售出库单,复核员出库复核后将出库单过账,有销售退货的情况,销售员单击销售管理—销售退货单开出销售退货单。单据过账后做销售记录，单击GSP管理—GSP报表综合查询—销售与服务—药品销售记录,找到相应的销售记录,双击进入确认无误后审核报表。
4。4.7业务查询
在业务查询项下可以对各类单据进行查询
XXXX医药有限公司
文 件 编 号:Q/QS－WI－18
版本号/修订号: A / O
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青岛百祥药业有限公司文件编号：QDBX －WI－18 版本号/修订号：
计算机系统操作规程生效日期：年月日页次：1-4
1目的
根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和公司《质量管理手册》文件的总体要求，特制定本操作规程，以指导各岗位人员在药品经营过程中熟练操作计算机系统软件。
2范围
本制度适用于公司需要操作计算机系统的全体工作人员。
3责任
各岗位计算机操作人员对本SOP的实施负责。
4内容
4.1权限的设定
公司所用的计算机系统软件为《恒润·财贸通-药业版》，质量管理部指定人员用授权的账号和密码进入财贸通-药业版系统，依此选择系统维护-系统管理-用户口令权限设置，按照附件1～附件5对各岗位人员权限进行设定。
4.2基础资料的录入
质量管理部指定人员在基本资料及期初项下按要求分别录入商品资料、单位资料、职员资料、仓库资料、科目资料、部门资料、地区资料、经营范围等资料。
4.3计算机系统GSP流程操作
4.3.1首营企业和首营品种的审批
采购员准备好厂商资料和药品资料，经业务部经理审核（必要时组织实地考察，审查核实）后交由质量管理部审核，审核通过后将单位资料和商品资料录入计算机系统，同时在单位资料中或者商品资料-其他资料中手动生成首营企业审批表、顾客资格审核表和首营品种审批表，生成后进入GSP管理-GSP报表综合查询-采购进货-首营企业审批表、首营品种审批表和销售与服务-顾客资格审核表对资料进行完善。
业务部经理、质管部经理、财务部经理、总经理依次在首营企业审批表、首营品种审批表、顾客资格审核表签署同意并用授权的账号和密码签字。
4.3.2制定采购订单及采购
首营资料审批合格后，由采购员在采购管理-采购合同中制定采购订单，确认无误后点击单据过账。
采购员待订单药品验收入库后，用授权的账号、密码进入财贸通软件单击GSP管理-GSP报表综合查询-采购进货-药品采购记录，对自动生成的采购记录进行审核，选中相应采购记录，单击记录上方的审核报表。
有采购退货的情况，采购员单击采购管理-采购退货单制定采购退货单，确认无误后点击单据过账。
4.3.3到货药品收货
药品到货后，收货员根据随货同行单和到货实物，用授权的账号、密码进入财贸通系统点击采购管理
计算机系统操作规程生效日期：年月日页次：2-4
-采购订单历史查询，选择查询品种、供应商和查询日期范围，找到相应采购订单，核实采购订单与随货同行单和实物是否一致，确认货、账、票相符后收货并做收货记录，收获记录由采购合同自动生成，收货员进入GSP管理-GSP报表综合查询-验收入库-验收记录-收货记录，找到对应自动生成的收货记录，将收货记录补充完整，补充内容包括：生成日期、批号、有效期至、到货日期；冷藏药品还需填写到货温度和运输工具。
如果单个品种订单数量较大，来货时为多个批号，则收货员需按对应批号数量修改收货记录，补充或修改完收货记录，收货员选中该单据并单击收货记录上方的审核报表。
4.3.4验收入库
收货员收货后，将药品放入相应的待验区，并在随货同行单上签字后交给验收员。
验收员验收合格后，用授权的账号和密码进入财贸通系统，单击采购管理-采购入库单，填写采购入库单，完成后由保管员对单据进行过账。
验收入库后，验收员用授权的账号、密码进入财贸通系统，单击GSP管理-GSP报表综合查询-验收入库-验收记录-采购药品验收记录，找到相应自动生成的采购药品验收记录，双击进入填写合格数量、质量状况、验收结论，签字后保存该记录，选中该记录单击审核报表。
有销售退货的情况需做销售退货验收记录，操作与普通验收记录操作一致。
4.3.5储存与养护
保管员每月月底对在库品种进行盘点，保管员用授权的账号、密码进入财贸通系统，单击库存管理-库存盘点单，选择仓库后选择“只列出库存不为零的商品”，单击确定。
将显示出的库存商品与实际库存进行核对。
养护员每月对库存药品进行养护并做养护记录。
养护员用授权的账号、密码进入财贸通系统，单击GSP管理-GSP报表综合查询-储存与养护-库存药品养护检查记录，单击新增报表项-调库存批次-从当前库存调出符合条件的商品，单击确定，审核后保存记录。
4.3.6销售
销售员用授权的账号、密码进入财贸通系统，单击销售管理-销售出库单开出销售出库单，复核员出库复核后将出库单过账，有销售退货的情况，销售员单击销售管理-销售退货单开出销售退货单。
单据过账后做销售记录，单击GSP管理-GSP报表综合查询-销售与服务-药品销售记录，找到相应的销售记录，双击进入确认无误后审核报表。
4.3.7出库复核
出库复核员对销售药品进行出库复核，确认无误后对相应单据进行过账操作。
并单击GSP管理-GSP 报表综合查询-出库与运输-药品出库复核记录，找到相应自动生成的药品出库复核记录，双击进入，确认无误后点击审核报表。
计算机系统操作规程生效日期：年月日页次：3-4
4.4其他常用操作
4.4.1月结存
质管员每个月月末对系统进行一次月结存，以便准确划分每月帐本，并能快速查询每个月的资产、销售、费用和利润情况。
此操作只需点击主界面〖系统维护〗/〖月结存〗菜单即可进行。
（注：月结存后，第二天才能做业务。
）
4.4.2商品调价单
在实际工作中，商品的成本价格并不一定都遵循历史成本价格，可能会出现优惠性调价（节日或促销活动调价）、季节性商品调价、政策性商品调价等，可用商品调价单来完成。
〖其它功能〗/〖价格管理〗/〖商品调价单〗
4.4.3经营范围设置
4.4.3.1在基本资料及期初-经营范围项下新增所需类别的经营范围
4.4.3.2在系统维护-系统管理-系统设置-其他选项中，对公司的经营范围进行设置。
4.4.3.3基本资料及期初-单位资料，双击进入相应单位-其他资料1中，对往来单位的经营范围进行设置。
4.4.4自动报警
系统会根据一定的条件设置进行业务数据报警。
在系统登陆时弹出【自动报警】窗口提示。
此处讲述的是自动报警的条件设置。
单击其他功能-自动报警，弹出自动报警设置框，勾选“软件启动时自动启动报警”，并对报警条件进行设置，单击确定即可。
4.4.5报溢单、报损单
点击〖库存管理〗/ 〖报溢单〗可对药品发生盈余进行处理，〖报损单〗可对缺损药品进行处理，两种单据的录入方法相似，只是帐务处理时有所不同。
4.4.6库存批次调整单
【库存管理】/【库存批次调整单】对库存中药品的批号、生产日期、到期日期、货位等批次信息进行调整，假如调整的药品使用的是个别计价核算方法，则新的批次如果与当前的库存的批次有相同时，系统自动合并批次，通过【库存批次详情】报表进行相关查询。
4.4.7业务查询
在业务查询项下可以对各类单据进行查询
计算机系统操作规程生效日期：年月日页次：4-4
4.4.7业务单据到GSP流程自定义
单击GSP管理-业务单据到GSP流程自定义，在左边选中相应业务单据，在右边勾选需要由业务单据自动生成的GSP报表，可同时勾选多张GSP报表。