欧盟化妆品法规体系介绍
欧盟和东盟化妆品法规介绍
规定了化妆品的标签、包装和 使用说明要求，以确保消费者 能够正确、安全地使用产品。
东盟化妆品法规的监管机构和程序
监管机构
东盟各成员国的国家药品监管局是负责实施东盟化妆品法规的监管机 构。
注册和备案程序
在东盟区域内生产或进口的化妆品需要向所在国的国家药品监管局注 册或备案，并获得注册证书或备案凭证。
欧盟委员会对化妆品法规进行了修订， 以适应科学和技术的发展，并进一步 加强了对化妆品的安全性要求。
2003年
欧盟化妆品法规1223/2009/EC发布， 取代了旧的指令，加强了对化妆品的 安全性要求，并引入了更多的监管措 施。
欧盟化妆品法规的主要内容
规定化妆品的定义和范围
安全性要求
欧盟法规明确规定了哪些产品属于化妆品 范畴，并对其定义进行了明确。
信息披露和透明度
法规要求化妆品企业向消费者披 露产品的详细信息，包括成分、 生产过程、安全性和质量等，提
高产品的透明度。
05
未来欧盟和东盟化妆品法规的发展趋
势
欧盟和东盟化妆品法规的改革方向
欧盟
加强监管力度，提高市场准入门 槛，确保产品安全性和质量。
东盟
促进区域一体化，统一化妆品监 管标准，加强成员国之间的合作 。
止使用有害物质和违规成分。
注册和备案
化妆品在上市前需要向相关监管机 构注册或备案，确保产品符合法规 要求。
标签和包装
法规对化妆品的标签和包装也有明 确规定，要求产品信息必须清晰、 准确，标签和包装不能误导消费者。
对化妆品进口的影响
01
02
03
进口许可
化妆品进口到欧盟或东盟 国家需要获得相应的进口 许可，确保产品符合当地 法规。
欧盟 化妆品 法规 成分表-概述说明以及解释
欧盟化妆品法规成分表-概述说明以及解释1.引言1.1 概述化妆品在现代社会中已经成为许多人日常生活中不可或缺的一部分。
然而，化妆品的合规性和安全性一直备受关注。
为了确保欧洲市场上销售的化妆品符合安全标准，欧盟采取了一系列严格的化妆品法规措施。
这些法规不仅对化妆品生产商和供应商有具体的要求，也对化妆品中的成分进行了限制和规定。
本文将重点介绍欧盟化妆品法规中的成分表要求，以及这些要求对于化妆品生产和消费的影响与意义。
通过了解这些法规，人们可以更好地了解化妆品的安全性，并做出明智的购买决策。
在接下来的章节中，我们将首先介绍欧盟化妆品法规的背景和内容。
然后，我们将详细探讨化妆品成分表在法规中的地位和作用，以及制定成分表所需要满足的要求。
最后，我们将总结讨论，分析这些法规对化妆品行业和消费者的影响，并提出一些建议和展望。
通过本文的阅读，读者将能够更好地了解欧盟化妆品法规中成分表的意义，以及成分表对于化妆品市场的影响。
这对于保护消费者的权益，提高化妆品的安全性和合规性都具有重要的意义。
1.2文章结构文章结构是指文章的组织架构和内容分布方式。
本文按照以下结构进行组织：1. 引言1.1 概述1.2 文章结构1.3 目的2. 正文2.1 欧盟化妆品法规2.1.1 法规背景2.1.2 法规内容2.2 化妆品成分表2.2.1 成分表的作用2.2.2 成分表的要求3. 结论3.1 影响与意义3.2 建议与展望在正文部分，首先介绍了欧盟化妆品法规的概念和背景，包括为什么有了这些法规以及实施这些法规的原因。
接着详细阐述了欧盟化妆品法规的具体内容，包括法规中涉及的各项规定和要求。
然后，文章转入化妆品成分表部分，分析了成分表的作用和重要性，解释了为什么化妆品需要提供成分表，以及成分表对消费者和相关方面的影响。
接着介绍了欧盟对化妆品成分表的要求，包括具体的法规和标准。
最后，在结论部分，将总结欧盟化妆品法规和化妆品成分表的影响与意义，讨论这些法规和成分表对化妆品行业和消费者的重要性。
欧盟化妆品gmpc知识
动和结果是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到 有效的监测并有利于达到目标。 质量管理：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。 质量体系：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、 过程、程序和资源。
定义
3、生产—来料接收
原料、包装材料和大件产品-记录
产品的名称（交货单/包装） 产品名称（公司内部），如果不同于供应商赋予
的产品名称和/或代码 收货日期 供应商名称 批号 总数量（箱数）
3、生产—来料接收
原料、包装材料和散装或大件产品-特别措 施：
对接收散装材料额外的预防措施 验证形式取决供应商/承包商核准系统和质量体
的物品提供 设计避免不必要的移动和交叉流动 地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽
量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机 会减至最小 实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、 污染控制，确保可靠的分析
1、质量体系——生产设备
依设备设计的用途而设计、安装和维护 避免产品污染/变质 遵循生产流程而安放 进行常规的保养和维护（预先确定程序） 用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠 开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状
文化和信仰 有限的技术力量 缺乏清晰的记录管理 资源/时间的限制
GMPC包括的范围
厂房和设施 器具 原材料之控制 规程和程序 储存 质量控制 废物处理 卫生与虫害控制
●采购 ●不合格的产品管理 ●回收的跟踪 ●人员 ●培训和记录 ●分包 ●文件控制 ●审核
以防止任何的混淆。 维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一
欧盟化妆品良好操作规范GMPC
欧盟化妆品良好操作规范GMPCGMPC（Good Manufacturing Practice for Cosmetics）是指化妆品良好操作规范，是欧盟规定的一种化妆品生产操作规范。
该规范包括了在化妆品生产和销售中必须遵循的一系列标准和要求，以确保化妆品产品的质量、安全和有效性。
GMPC包含了从原料采购到成品制造的整个化妆品生产过程中的各个环节。
它提供了一套详细的指导原则，帮助企业建立和维持适当的化妆品生产操作流程。
以下是GMPC重要内容的概述：1.原料管理：GMPC要求企业对化妆品所使用的原料进行充分的调查和评估，并建立一套可行的原料采购管理系统。
这包括履行与供应商的合同协议，确保原料的质量和安全性，以及记录原料使用的详细信息。
2.生产操作：GMPC要求企业制定适当的生产操作程序，以确保化妆品的质量和安全性。
这包括设立操作规程，对生产流程进行适当的控制和调整，以及严格遵守环境和设备要求。
3.人员培训和卫生计划：GMPC要求企业提供合适的培训和教育计划，确保生产工作人员能够理解并正确执行操作规程。
此外，企业还必须建立和执行卫生计划，以确保生产场所和设备的清洁和卫生。
4.质量控制和检测：GMPC要求企业建立有效的质量控制体系，以确保化妆品产品符合相关标准和法规的要求。
这包括对原料和成品进行严格的检测和验证，以及确保所有的质量记录和文件的完整性和准确性。
5.不良事件管理和回溯：GMPC要求企业建立适当的不良事件管理系统，以便在出现质量问题时进行有效的处理和调查。
此外，企业还必须能够追溯每个产品的生产和销售记录，并及时采取必要的措施进行召回。
整个GMPC体系的目标是确保化妆品产品的质量和安全性，保护消费者的权益。
通过遵循GMPC，企业可以获得相关认证，并提高消费者对产品的信任度和满意度。
同时，GMPC还有助于促进化妆品行业的可持续发展，推动行业积极参与和遵守相关法规和标准。
总结起来，GMPC是一种重要的化妆品生产操作规范，确保化妆品产品的质量和安全性。
欧洲化妆品规则中禁用限用物质列表
欧洲化妆品规则中禁用限用物质列表简介欧洲化妆品规则是欧洲联盟成员国在化妆品领域的法律法规，用于调控化妆品市场，保护消费者的健康和安全。
在化妆品制造和销售过程中，某些物质可能对人体有害，因此欧洲化妆品规则中列出了禁止或限制使用的物质列表。
本文将介绍欧洲化妆品规则中的禁用和限用物质列表，帮助读者对欧洲化妆品市场的法规有更深入的了解。
禁用物质列表欧洲化妆品规则中明确禁止使用的物质分为两类：禁止在所有化妆品产品中使用的物质和禁止在某些特定化妆品产品中使用的物质。
禁止在所有化妆品产品中使用的物质以下是禁止在所有化妆品产品中使用的物质的列表：1.汞和其化合物：汞被广泛认可为有毒物质，对神经系统和肺部有害。
2.铅化合物：铅被认为是一种人体潜在的神经毒剂。
3.丙二醇：丙二醇是一种常用的化妆品成分，但在高浓度下会引起肺部刺激。
4.乳胶：乳胶是一种可能引起过敏反应的物质，因此被禁止在化妆品中使用。
5.硼酸及其盐类：硼酸及其盐类在高浓度下会对皮肤和眼睛产生刺激作用。
6.高锰酸钾：高锰酸钾可能对呼吸系统和皮肤产生刺激作用。
7.二苯基醚和它们的化合物：二苯基醚被认为是一种潜在的致癌物质。
禁止在某些特定化妆品产品中使用的物质欧洲化妆品规则中还列出了禁止在某些特定化妆品产品中使用的物质。
以下是一些常见的例子：1.天然皮肤漂白剂：天然皮肤漂白剂被禁止在化妆品中使用，因为其被认为可能导致皮肤过敏和其他不良反应。
2.危险气体：危险气体如二氧化硫和亚硫酸盐被禁止在喷雾和气雾剂产品中使用，因为这些气体可能对呼吸系统产生危害。
3.钛白粉：钛白粉被禁止在液体粉底、眼影和口红等产品中使用，因为其纳米颗粒可能对人体呼吸系统产生不良影响。
4.纳米颗粒：一些纳米颗粒如纳米银、纳米氧化锌等被禁止在某些特定化妆品产品中使用，因为其可能对人体产生潜在的细胞毒性和损伤。
限用物质列表欧洲化妆品规则中的限用物质列表是指某些物质在化妆品中只能以特定的浓度使用。
化妆品管理和法规
谢谢！
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
年4月1日起推荐执行。 “日本化妆品成分法典规定”，日本市场
上的化妆品配料由化妆品“综合许可标准” 进行了分类，共分11类，并被卫生福利部 认定为化妆品配料的质量规格。
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二、日本化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品的定义： 除外：疾病诊断、治疗、预防物质，影响人
第二节
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美国化妆品管理模式
一、美国化妆品管理模式的主要特点 1.企业自律原则，化妆品产品无需注册。 2.生产厂商无需注册。 3.产品在使用时必须是安全的，是制造商
的责任。
4.化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是 法定的。
5.有限的一些成分被禁用于化妆品。 6.系改正。
第四节 化妆品规定的国际协调
一、化妆品规定国际协调的必要性 化妆品是国际化商品，为不妨碍其流通，
各国管理规定必须协调整合。 美国、欧盟和日本三大产地，是化妆品规
定的国际化协调和整合的重点。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、化妆品规定的国际化协调发展趋势 各国存在差异 努力国际化协调，促进生产及贸易国际化。
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二、美国化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品定义。 2.功效化妆品管理。 3.化妆品安全管理。 4.条例禁止或限制使用的成分。 六氯酚（HCP） 汞化合物 含氯氟烃推进
剂 硫氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 氯仿 乙 烯基氯 亚甲基氯 5.生产许可注册。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第三章
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
世界化妆品管理模式
第一节 欧盟的化妆品管理模式 一、欧盟化妆品管理模式的主要特点 1.化妆品定义范围广。 2.市场监督不需要许可证，管理模式上以企业自律为主。 3.产品备案制度完善。 4.遵守欧盟一体化的法规；成员国之间用同一标准进行监督。 5.生产体系要求达到GMP，是法定的。 6.使用国际专业命名化妆品原料（INCI）名称命名。 7.强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信
欧盟和东盟化妆品法律法规介绍1
经济总量与人均财富对比
38 700
12 508
9819
25 100
27 800
3 329
1 326 468
4 400
12 200
EU
China
Japan
Russia United States
Size of economy: 2008 gross domestic product in billion of euros
※ 开展3项调研
➢ 化妆品行业内调研 ➢ 欧盟化妆品新法规对消费者健康安全保护的影响 ➢ 欧盟化妆品新法规对化妆品行业竞争力的影响
化妆品的良好生产规范应用指南
• 质量体系：对生产质量目标、人员组织结构与职责、厂房、设备、涉及 质量管理的程序和作业指导、使用资源和使用方法等形成文件质量管理体 系作出要求； • 采购：对原材料、包材、设备、仪器等采购的合同、程序文件作出要求； • 制造：对来料接收、制造过程、包装、成品的储存作出要求； • 制造分包的要求； • 质量管理：对质量控制、数据监控和使用、文件控制、不合格产品的管 理、卫生、审核作出要求
各国gmp法规介绍
各国gmp法规介绍
Good Manufacturing Practice (GMP)是一种确保生产过程符合
质量和安全标准的体系。
各国的GMP法规都是为了保证药品、食品、化妆品等产品的质量和安全性，以及避免污染和不良事件的发生而
制定的。
以下是一些国家的GMP法规介绍：
美国，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了严格的GMP法规，其中包括药品GMP（cGMP）和食品GMP。
cGMP确保了药品的生产过
程符合严格的质量标准，包括原材料的控制、生产过程的监控、设
备的维护等。
食品GMP则确保了食品生产过程的卫生和安全。
欧盟，欧盟GMP法规由欧洲药品管理局（EMA）负责制定和执行。
欧盟GMP法规适用于药品的生产和贮存，包括原材料的采购、生产
过程的控制、质量控制等方面。
中国，中国国家药品监督管理局（NMPA）负责制定和执行GMP
法规。
中国的GMP法规适用于药品、医疗器械、化妆品等产品的生
产和贮存，包括生产设施的建设、生产过程的控制、质量管理体系
的建立等方面。
总的来说，各国的GMP法规都旨在确保生产过程的质量和安全，以保护公众的健康和利益。
这些法规涵盖了生产设施、人员素质、
质量管理体系、记录和文件等方方面面，以确保生产过程的合规性
和可追溯性。
企业需要严格遵守当地的GMP法规，并接受监管机构
的定期检查和审核，以确保产品的质量和安全性。
欧盟化妆品法规体系介绍
1-2
I
范围，定义
1-2
II
Safety, responsible person, 3-9
II
产品安全，责任人，自由流 3-9
free movement
通
III
Safety Assessment,
10-13
III
安全性评价，
product information file,
产品信息文件，
notification
欧盟的立法
EU Level Legislation
• 欧盟法律是由EU law is – 欧盟委员会提出proposed by the EU Commission – 欧联理事会和欧盟议会决定decided by the EU Council of Member States and the European Parliament – 各成员国组织实施Applied/enforced by local Member States Authorities
• 与欧盟委员会和其他成员国行政部门进行交流和合作
• Collaborate with other member states and EU Commission in their control activities
政府、企业、行业的分工与职责
Roles and responsibilities
政府、企业、行业的分工与职责
Roles and responsibilities
欧盟委员会European Commission :
• 监督整个法规和监管体统的运行 • Monitors the overall functioning of the system • 获取来自成员国政府、行业、消费者的反馈 • Receives feedback from Member States, industry and consumer representatives • 一旦发现成员国行政部门对法规的执行和落实出现偏离，要求其采取改正措
欧盟 GMPC标准中文版
化妆品良好生产规范指南（GMPC）顾客的健康和保护化妆品良好生产规范指南（GMPC）该文本是由化妆品专家委员顾问L Van Der Maren 起草的，并得到比利时—卢森保协会的大力支持。
该协会由肥皂、洗洁净、护肤品等各种生产商和分销商组成。
顾客的健康和保护欧盟理事会出版1995年第出版1998年重印目录前言--------------------------------------------------------------------------------------------------------------7 Ⅰ术语（定义）----------------------------------------------------------------------------------------------8 Ⅱ质量体系----------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.2人力资源------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.3建筑物---------------------------------------------------------------------------------------------------14 Ⅱ.4设备-------------------------------------------------------------------------------------------------------15 Ⅱ.5程序和过程----------------------------------------------------------------------------------------------15 Ⅱ.5.1程序与指引--------------------------------------------------------------------------------------------16 Ⅱ.5.2过程-----------------------------------------------------------------------------------------------------17 Ⅲ采购管理----------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.2合同要求-------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.3采购文件-------------------------------------------------------------------------------------------------19 Ⅳ生产管理----------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.1 总则------------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2来料接收-------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2.1原材料、包装材料和散装产品--------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2.2水--------------------------------------------------------------------------------------------------------21 Ⅳ.2.3仓储和存放--------------------------------------------------------------------------------------------21 Ⅳ.3生产过程-------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.1准备-----------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.2生产-----------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.3散装产品的存储--------------------------------------------------------------------------------------23 Ⅳ.4包装-------------------------------------------------------------------------------------------------------23 Ⅳ.5成品的储存----------------------------------------------------------------------------------------------24 Ⅴ外包管理----------------------------------------------------------------------------------------------------25 Ⅵ质量管理----------------------------------------------------------------------------------------------------26Ⅵ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2质量控制-------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2.1总则-----------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2.2设备、仪器和试剂-----------------------------------------------------------------------------------27 Ⅵ.2.3控制活动-----------------------------------------------------------------------------------------------28 Ⅵ.2.4控制记录-----------------------------------------------------------------------------------------------29 Ⅵ.2.5样品和样品库-----------------------------------------------------------------------------------------30 Ⅵ.3数据监视和使用----------------------------------------------------------30 Ⅵ.4文件控制----------------------------------------------------------------31 Ⅵ.4.1追溯文件--------------------------------------------------------------31 Ⅵ.4.2文件管理-----------------------------------------------------------------------------------------------31 Ⅵ.5不合品管理--------------------------------------------------------------32 Ⅵ.6卫生管理----------------------------------------------------------------32 Ⅵ.6.工厂卫生管理-------------------------------------------------------------------------------------------33 Ⅵ.6.2员工卫生管理-----------------------------------------------------------------------------------------33 Ⅵ.7审核-------------------------------------------------------------------------------------------------------33 参考-------------------------------------------------------------------------------------------------------------34前言作门为欧洲第一个政治性组织，且是历史上第一个以国际议会作为形式的组织——欧洲理事会成立于1949年5月5日。
欧盟化妆品gmpc知识
根据产品质量标准和客户要求，制定 明确的不合格品判定标准。
设立不合格品隔离区域
对判定为不合格的产品进行隔离，防 止流入市场或用于生产。
开展不合格品原因分析
对不合格品进行原因分析，找出问题 根源并采取措施进行改进。
制定并实施纠正预防措施
针对不合格品原因分析结果，制定并 实施有效的纠正预防措施，防止问题 再次发生。
安全评估
欧盟对化妆品的安全性评估非常严格，要求化妆品必须通过一系列测试和评估，确保其不 会对消费者造成危害。同时，对于存在安全风险的产品，欧盟会及时采取召回、销毁等措 施，保障消费者的安全。
02 GMPC基本概念及原则
GMPC定义与内涵
GMPC全称为Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products，即化妆品
基于内部审核、外部审核、纠正预防措施等结果，制定持续改进计 划，明确改进目标、措施、责任人和时间表等。
持续改进计划的执行
按照持续改进计划的要求，实施改进措施，确保改进目标的实现， 并对改进效果进行评估和反馈。
持续改进的保障
建立持续改进的保障机制，包括组织领导、资源配置、制度建设、培 训教育等方面，确保持续改进工作的长期性和有效性。
生产过程控制与记录
01
生产过程控制
建立生产过程控制体系，对生产过程中的关键控制点进行严格的监控和
管理，确保产品质量符合要求。
02
生产记录
对生产过程进行详细的记录，包括原料投料、设备操作、产品检验等信
息，确保生产过程的可追溯性。
03
质量控制与检验
建立质量控制与检验体系，对生产过程中的半成品和成品进行严格的检
风险识别
欧盟首部化妆品法规实施我国企业积极应对
中国检验柱疫．。
，。
．第。
期12l囫欧盟酋部化钮艾品法规实施朱其太华从伶张学军继光伏产品、纺织品之后，欧盟又对化妆品出台了欧盟首部化妆品法规——R egul at i on(E C)1223／2009。
于2013年7月在欧盟27个成员国之间(还包括挪威、冰岛、列支敦士登等)正式实施。
依照该法规的要求，自2013年7月起，出口至欧盟各成员国的化妆品，必须标明更为详细的内容信息或提供相关的证明材料。
该法规有别于之前在欧盟内执行的化妆品指令76／768EE C，对化妆品安全性提出了更加严格的要求，并明确规定产品必须完成化妆品安全报告，方可在欧盟市场销售。
一、欧盟化妆品指令(76／768E E C)的出台及其发展20世纪70年代早期，为促进各成员国之间的自由贸易，消除相互间不必要的技术性贸易壁垒，使产品平等、便捷地在成员国内部自由流通，欧共体决定协调统一成员国的化妆品法规。
在各国专家的通力合作下，1976年7月27日颁布《欧共体化妆品指令》(76／768／EE C)。
1991年12月，依据《马斯特里赫特条约》建立了欧洲联盟(简称欧盟)，该规程也相应更名为《欧盟化妆品指令》。
《欧盟化妆品指令》是一部管理法规，自1976年颁布至今历经几十次技术性修订和修正，从而衍生出将近50个修订本，它代表了当今世界较为完善的化妆品管理制度，受到各国的普遍重视。
它提倡以企业自律为主的化妆品管理模式，认为采取市场监管体制相比上市前的许可审批制，更有利于保护消费者的利益。
对生产企业和产品实施企业自我备案制度，政府不对备案资料进行审核和评价，但一旦政府部门检查，企业必须出具。
化妆品的质量和安全主要由企业和销售商自己负责。
由于舍去了烦琐的审批手续，产品的开发和上市周期缩短，企业获得了更多的自由。
二、全面解读欧盟化妆品新规2009年，欧盟通过了第一部化妆品法规(EC)1223／2009，已达到规范整个市场、消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。
欧盟化妆品管理法规
CONTENT 1 [Text Reading 文章阅读]
负责人有义务向国家当局通报严重的不良 影响。当局还将收集来自用户、卫生专业 人员和其他人的信息。他们将有义务与其 他欧盟国家分享这些信息。更多关于SUE 报道的信息：化妆品中纳米材料使用的新 规则。
CONTENT 1 [Text Reading 文章阅读]
Colourants, preservatives and UV-filters, including those that are nanomaterials, must be explicitly authorised. Products containing other nanomaterials not otherwise restricted by the cosmetics regulation will be the object of a full safety assessment at EU level if the Commission has concerns. Nanomaterials must be labelled in the list of ingredients with the word ‘nano’ in brackets following the name of the substance. e.g. 'titanium dioxide (nano)'.
It strengthens the safety of cosmetic products and streamlines the framework for all operators in the sector.
欧盟化妆品法律法规
欧盟化妆品法律法规1.1概况欧盟是一个政治和经济共同体，由28个成员国组成。
成员国将自己部分主权共享，形成一个共同的超出国界的合法体制。
欧盟的主要目标是代表整个联盟、成员国和公民的利益，消除贸易障碍，协调成员国内的法律，在农业、经济、货币和社会政策等方面采用共同的法律。
1.2欧盟化妆品法规是保护化妆品消费者的人身安全。
其核心理念是一体化，消除技术法规壁垒，以促进产品在欧盟成员国之间以公平方式自由流通，同时也对世界上其他国家有着深远的影响。
在特殊情况，如果被证明是以保护公众健康为理由，成员国可以采取额外的要求。
1.3欧盟国家自由贸易协议，冰岛、列支敦士登和挪威都在有规律的转换关于化妆品的欧盟法律。
另外，欧盟化妆品法规体系也作为一种模式服务于亚洲、非洲、拉丁美洲和中东等国家。
1.4主管机构欧盟委员会、部级理事会和议会是主要的机构，它们制定和执行欧盟的法律。
在委员会中提出和执行化妆品法规的主要部门是企业理事会。
另外，健康和消费者保护理事会也会处理影响到化妆品工业的科学问题。
这个理事会和一个顾问团一起工作，即消费品科学委员会，也就是原先的化妆品和非食品消费品科学委员会。
在国家层面上执行法令，每个欧盟成员国都有一个职能部门，负责确认对要求或法令答复。
2.1.1.2欧盟化妆品法规欧盟主要管理化妆品的法规是欧盟化妆品指令（1976年7月27日发布的理事会指令76/768/EEC，即成员国关于化妆品产品类似法律）以及欧盟化妆品法规（EC）NO1223/2009。
欧盟76/768/EEC化妆品指令仅仅是对欧盟各成员国的框架性的指令，各成员国在该指令的基础上各自创建了成员国的法规，这导致了各成员国之间存在贸易壁垒。
因此，2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品新法规——Regulation（EC）1223/2009，该法规于2013年7月11日在28个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）正式实施，取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其67项修订文件。
国外关于美白化妆品的相关法规介绍
(2) 即使按照 OTC 来进行管理的部分“美白 产品”，其管理的核心之一是基于活性物质， 即原料，而不是产品，FDA 确定了活性物质 的种类和剂量，以及产品的标签和使用说明 等规定，企业无需进行产品上市前的行政许 可，而是采取事后监管的对策。
2 欧盟对美白类化妆品管理的简述 及启示
2.1 欧盟美白类化妆品管理简述
（4）2006 年
FDA OTC Monograph Process 本身就是一 个动态的过程，随着针对某类 OTC 药品活性 物质的安全和疗效的信息积累，会正式确定 某专论（final monograph），或将其删除， 按照新药来管理。
针对情况，在随后的 20 多年里，陆续有关于氢醌 的安全性评估文件出台，比如：1982：欧盟将氢醌 列入限用物质清单，规定其只能作为染发剂使用； 1994~1996： 世界卫生组织认为氢醌有潜在的致癌 和长期使用可产生皮肤褐黄病；2000：欧盟再次声 明，氢醌不能作为美白剂使用，并且将染发剂限量 调整为 0.3%。美国 FDA 于 2006 年，提出了 tentative final monograph，计划将氢醌从 OTC bleaching product 中删除，按照新药进行管理，着 重上市前的评估，并征求各方意见。
针对医药部外品，必须在上市前获得官方许可，而 且所使用原料必须满足“医药部外品成本标准”的 规定，针对没有被上述标准收录的医药部外品原料， 将视为新原料，需要首先申报，获得批准，才可以 进行相关医药部外品成品的申报。
化妆品 — 欧盟颁布新法规
上述统一标准其实就是为EN ISO 22716: 2007化妆品 – 良好生产规范(GMP) –
良好生产规范指南，当此指南在欧盟官方杂志上刊登时便已成为统一标准了。已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。
· 包括稳定性测试报告
3. 微生物质量
· 微生物限量
2 OJ L 342, 22.12.2009, p.
59，http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF
这一安全评估文件包含两个部分，扩展了之前评估需要考虑的数据范围，其中有些数据是已经存在的。
对每种原材料进行评估，需要以安全边际(MoS)的计算为基础，用于所有显著的毒性吸收途径和系统效果，以及无明显损害作用水平(NOAEL)。没有此类评估的应及时提供理由证明。
从2013年7月11日开始，欧洲经济区1
(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No
1223/20092的要求，其中部分要其它要求
责任人
现在，责任人的定义更加明确：
EEA内的生产商
3 物质和混合物分类、标签和包装法规(EC) No
1272/2008附件六第3部分1A、1B和2类CMR，http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF
o 对化妆品的更改可能影响其法规符合性(不包括仅文字翻译)。
由生产商或进口商指定在EEA内担任责任人的人。指定责任人的要求和协议应为书面方式。
EEA内的生产商为责任人，除非该生产商指定其他人作为代理。
欧盟化妆品植物提取物标准
欧盟化妆品植物提取物标准
欧盟对于化妆品中的植物提取物标准设定非常严格，以确保消费者的健康和安全。
在欧盟，化妆品必须符合欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009的规定，该法规对化妆品中的成分和含量进行了限制。
对于植物提取物，欧盟规定必须符合以下标准：
1. 植物提取物必须经过适当的加工和提取，以确保其安全性和有效性。
加工过程必须清洁、无菌，并尽可能减少有害物质和微生物的污染。
2. 植物提取物中不得含有任何有毒有害成分。
在提取过程中，必须去除或减少植物中的有毒有害成分，以确保其安全性和有效性。
3. 植物提取物必须经过质量检验和控制，以确保其成分和含量符合规定。
质量检验和控制包括对提取物的化学成分、微生物指标、重金属含量等方面的检测和控制。
4. 植物提取物必须经过稳定性测试，以确保其在储存和使用过程中不会发生变质或降低其效果。
稳定性测试包括对提取物的物理性质、化学性质、微生物指标等方面的检测和控制。
此外，欧盟还规定，化妆品中使用的植物提取物必须是可追溯的，并具有相关的质量证书和检验报告。
这些证书和报告必须能够证明植物提取物的来源、成分和含量符合规定。
总之，欧盟对化妆品中的植物提取物标准设定非常严格，以确保消费者的健康和安全。
欧盟的化妆品法规与管理
创作：(国外)欧盟的化妆品法规与管理化妆品作为与人休健康密切相关的产品，其安全性和功效 性受到消费者、生产企业和政府监管部门的重视，为此， 各国政府都颁布了各自的化妆品管理法观。
尽管监管模式 不尽相同，但主要目的都是保证产品安全，保护消费者健 康，规落化妆品生产和经营行为，促进经济贸易发展。
经济贸易的全球化以及中国加入世界贸易组织 (WTO )的临近，使我们面临新的挑战,了解和研究国际 上化妆品的法规和管理情况，十分必要。
欧盟现行的化妆品法规」化妆品规程 (Cosmetic Directive )颁布于1976年,目前正在进行第七 次修il,该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的， 它不代替各国的法规。
成员国政府依据各自的具体情况建 立自己的实施休系，负责规程的具体实施。
近年来，由欧 洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化冋题，在全 球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。
从化妆品法规和基本的管理措施来看，除欧盟的15个国家外，一些拉T美洲国家柯东南亚的一些国家，以及英联弗国家等也采用了类做欧盟的管理模式。
其主要特点可以欄括为：1、化妆品定义范围广。
观程不划分普通和助效性产品，均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理；2、管理模式上以企业自律为主。
产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的贯任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用；3、产品备案制度完善，使政府监管部门拿握企业必耍信息，不需要终产品上市前的审批许可。
政府监管的重点坏节在产品上市后；4、强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息；5、着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检验。
下面分几个方面对欧盟的化妆品管理法观、技术规范和监督管理情况作一简介。
一、化妆品的定义和分类”化妆品规程”对化妆品作出了法规性的定义。
化妆品是按接除于人体各外部器官（表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器），或口腔内的牙齿和口腔粘膜,以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主耍目的的物质和制剂。
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政府、企业、行业的分工与职责
Roles and responsibilities
成员国行政部门 National Competent Authorities :
• 当化妆品产品符合欧盟法规时，不得限制产品的自由流通
• Must not restrict the circulation of cosmetic products which comply with the law
• 立法过程：成员国和欧盟各利益相关者的广泛参与 • Legislative process : involvement of national and EU stakeholders • 一旦制定欧盟一体化法规， 各成员国不可制定不同的国家法规 • In case of EU legislation, no more room for differing national laws. • 目前，欧盟内并非完全一体化立法 • Not all areas of law are harmonized by the EU
systemic activity • 天然高风险Inherently high risk • 健康/医疗功能Health/medical
benefit
市场监管被认为是最有效的政府监管途径 In-market control is considered the most effective and
efficient regulatory approach
• 快速消费品Fast moving
consumer goods • 低生物/系统活性 Low biological
/ systemic activity • 天然低风险Inherently low risk • 提升幸福感 Well-being benefit
• 慢速流通品Slow moving goods • 高生物/系统活性 High biological /
欧盟化妆品法规体系介绍
Introduction to the EU Cosmetics Regulation
Gerald Renner 欧盟化妆品协会 技术法规总监
2014.07.25
提纲
Agenda
• 欧盟介绍 • The European Union • 欧盟化妆品法规介绍 • EU Cosmetic Regulation • 欧盟化妆品市场监管体系介绍 • EU Cosmetic In-market Control • 欧盟化妆品的检测分析方法 • EU Cosmetic Analytical Methods
施
• Requires corrective actions if member states deviate from their obligations • 在行业与成员国的协作下，制定法规实施指南， • Develops guidance in collaboration with indutry and member states • 发起法规的更新和修改 • Initiates regulatory updates/changes
欧盟介绍
The European Union
• 由28个独立主权国家（成员国）组成的政治经济联合体 • Economic and political union of 28 sovereign nations
(member states) • 超过5亿人口 • Over 500 million citizens • 占全球GDP21% • Represents 21 % of Global GDP • 具有法人资格，可决定欧盟的条约/协议 • Legal personality, able to conclude treaties • 居民、产品、服务、资本可以自由通行 • Free movement of people, goods, services, and capital
• 药监总局和各地方食药监 局
• Central CFDA / local FDAs
• 需要清晰的职责链条
• Need a clear chain of responsibility
欧盟对化妆品的界定
The EU approach on cosmetics
Cosmetics are not drugs 化妆品 不是 药品
中国与欧盟面临相似的挑战
China is not the EU, but faces similar challenges • 13亿人口
• 1.3 billion citizens
• 30多个省级行政区域，包 括省、自治区、直辖市
• Around 30 provinces, autonomous regions, and municipalities
欧盟的共同市场
The Single Market in the EU
欧盟共同市场中，在消费 品自由流通的前提下，不 允许28个成员国制定不同 的产品安全标准
Differences in safety standards in 28 Member States are incompatible with free circulation of consumer goods
1-2
I
范围，定义
1-2
II
Safety, responsible person, 3-9
II
产品安全，责任人，自由流 3-9
free movement
通
III
Байду номын сангаас
Safety Assessment,
10-13
III
安全性评价，
product information file,
产品信息文件，
notification
• 对产品进行市场监管和安全风险监测
• Check compliance at local level through in-market control and cosmetovigilance
• 当发现违规产品时，要求产品责任人采取纠正措施
• Hold the reponsible entity liable in case of non-compliance and ensure corrective action
欧盟的立法
EU Level Legislation
• 欧盟法律是由EU law is – 欧盟委员会提出proposed by the EU Commission – 欧联理事会和欧盟议会决定decided by the EU Council of Member States and the European Parliament – 各成员国组织实施Applied/enforced by local Member States Authorities
22-24
VII 市场监督
22-24
VIII
Non-compliance,
safeguard clause
25-28
VIII 违规行为， 保护条款
25-28
IX
Administrative cooperation 29-30
IX
行政合作
29-30
X
Implementing measures, 31-40
产品备案
IV
Restrictions for certain
14-17
IV
对特定成分的限制
substances
10-13 14-17
V
Animal testing
18
V
动物实验
18
VI
Consumer information
19-21
VI
消费者信息
19-21
VII
Market surveillance
政府、企业、行业的分工与职责
Roles and responsibilities
欧盟委员会European Commission :
• 监督整个法规和监管体统的运行 • Monitors the overall functioning of the system • 获取来自成员国政府、行业、消费者的反馈 • Receives feedback from Member States, industry and consumer representatives • 一旦发现成员国行政部门对法规的执行和落实出现偏离，要求其采取改正措
化妆品法规的基本原则
The basic principles
• 投放市场的产品必须经安全评估确认其安全性 • Products placed on the market must be safe, based on a safety assessment • 产品合法、安全等法律责任由其投放市场的产品责任人承担 • Responsibility for safety and compliance is with the entity who places on the market • 成员国行政部门进行产品的市场监管 • In market control by authorities • 无事前产品注册， 但有简单的产品备案， 以便政府的市场监管 • No pre-market registration of products, but simple notification to facilitate in-market
X
执行措施，最末的条款
31-40
final provisions
ANNEXES
I-X
附录
I-X
化妆品的定义和范围
Scope
化妆品：指用于接触人体表面（表皮、头发、指甲、唇 及外生殖器 ）或牙 齿及口腔粘膜的物质或混合物， 其主要目的是—