转基因生物安全性及安全监管
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2002-2004，第一届，58人 2005-2008，第二届，74人 2009-2012，第三届，60人 2013-2015，第四届，64人 2016-2020，第五届，75人
包括农业、医药、卫生、食品、环境、检验检测各领域的科学家。
国家农业转基因生物安全审批书
24
从完成安全评价到产业化
安
品
供体生物
表达载体其他 主要元件
与已知毒蛋白数据库比对
安全评价主要内容
与已知过敏原数据库比对
安全评价主要内容
与已知抗营养因子数据库比对
安全评价主要内容
安全评价主要内容 2、对转基因遗传稳定性的安全评价
遗传稳定性：主要考察转基因植物世代之间目的基因整合与 表达情况。包括目的基因整合的稳定性、目的基因表达的稳 定性、目标性状表现的稳定性。
个案原则
安全评价主要内容
当新表达蛋白质无安全食用历史，安全性资料不足时：必须提供急性 经口毒性资料，28天喂养试验毒理学资料视该蛋白质在植物中的表达 水平和人群可能摄入水平而定，必要时应进行免疫毒性检测评价。如 果不提供新表达蛋白质的经口急性毒性和28天喂养试验资料，则应说 明理由。
新表达的物质为非蛋白质：如脂肪、碳水化合物、核酸、维生素及其 它成分等，其毒理学评价可能包括毒物代谢动力学、遗传毒性、亚慢 性毒性、慢性毒性/致癌性、生殖发育毒性等方面。具体需进行哪些毒 理学试验，采取个案分析的原则。
安全评价主要内容
目的基因整合的稳定性 用Southern或转化事件特异性PCR手段检测目的基因在转化体中的整合情
况，明确转化体中目的基因的拷贝数以及在后代中的分离情况，提供不少 于3代的试验数据。
目的基因表达的稳定性 用Northern，Real-time PCR，RT-PCR, Western等手段提供目的基因在转
安全评价主要内容
5、环境释放阶段转基因植物的第三方评价
1、转基因植物的遗传稳定性 2、生存竞争能力 3、基因漂移检测 4、对非靶标生物的影响 5、营养成分分析 6、抗营养因子分析 7、是否含毒性物质 8、是否含致敏源 9、标记基因的安全性 10、动物试验:繁殖能力、毒理
国家农业转基因生物安全委员会
试验材料的包装和运输 销毁方法：焚烧、高压灭活、翻耕、深埋、化学处理、碾压等
整个过程记录：材料名称、来源、类型、数量、处理方式、负责人
安全评价主要内容 对转基因作物田间试验的监管
基地
围墙
焚烧
禁止进入
后期监控
安全评价主要内容
类型：转基因植物，相同或近缘的非转基因植物，其他非转基 因植物。 措施：应定期检查，开花前铲除。 记录：监控期限、监控方法、检查记录、处理措施、负责人。
化体不同世代在转录（RNA）和（或）翻译（蛋白质）水平表达的稳定性 （包括不同发育阶段和不同器官部位的表达情况），提供不少于3代的试验 数据。
目标性状表现的稳定性 用适宜的观察手段考察目标性状在转化体不同世代的表现情况，提供不
少于3代的试验数据。
安全评价主要内容 3、对转基因生物食用安全性的安全评价
分子特征、遗传稳定性、食用安全、环境安全
安全评价主要内容
1、对转基因生物分子特征方面的安全评价
分子特征： 从基因水平、转录水平和翻译水平，考察外源插入序列的
整合与表达情况，主要包括表达载体相关资料、目的基因在 植物基因组中的整合情况和外源插入序列的表达情况。
目的基因
蛋白结构 受体生物
安全评价主要内容
食用安全 分子特征 环境安全
安品 全种 证审 书定
实验研究 中间试验 环境释放 wk.baidu.com产性试验
3-5年
1-2年
1-2年
1-2年
2-3年
安全评价主要内容
按照国际食品法典委员会(CAC)、联合国粮农组织 (FAO) 、世界卫生组织(WHO) 、经合组织（ OECD ）制 定的一系列转基因生物安全评价标准和共识性文件等全球 公认的评价准则。转基因生物安全评价内容主要包括四个 方面：
外源基因插入产生新蛋白质，或改变代谢途径产生新蛋白质的：应对 其蛋白质的致敏性进行评价。
4、对转基因作物田间试验的监管
安全评价主要内容
试验点的选择
合理规划
试验点管理措施
控制人畜出入、试验点标记、机械设备和工具的清洁 隔离措施：空间隔离、时间隔离、套袋隔离、保护行、开花前终止试验
转基因材料的销毁和处理
食用安全：包括转基因生物的新表达物质毒理学、致敏 性、营养学、关键成分和全食品安全性评价，生产加工 对安全性影响等，以及按个案分析原则需要进行的其他 安全性评价。
安全评价主要内容 植酸酶转基因玉米已完成生物安全评价营养学试验
抗营养因子评价
与普通玉米相比 植酸、胰蛋白酶 抑制剂均降低。
营养成分评价
种
种
生
全
种
子 生
子 经
产 加
评
审
产
营
工
价
定
许
许
许
可
可
可
25
附件2
第四十七批《转基因棉花种子生产经营许可证》企业名单
序号
单位名 称
住所
法定 代表 人
生产经 营方式
有效 区域
许可证 编号
有效 期至
品种 称第名四品十种 编八审 号批定《转 全转基 证基号因 书因安 编棉品花种种期有子效生生 产 地 点产经备 注 营许可证》企业名单
蛋白、脂肪、淀粉、 纤维素、铁、钙、锌 镁等元素均与普通玉 米无显著差异。
16
安全评价主要内容 植酸酶转基因玉米已完成生物安全评价毒理学试验
急性毒性试验 连续观察
大小鼠7-10天
致突变试验 骨髓微核试验 精子畸形试验 致畸试验
亚慢性毒性试验 连续饲喂90天 观察大鼠7-10天
体重与进食量检测 血液学检测 血生化检测 脏体称重 病例组织血观察
1
山东省
山鑫有司东种限高业公聊 高 3道 （2城唐南丁2省市县侧张
周琰 明
工业园）
序号
生产、 加工、 包装、 批发1、 零售
单位名称 住所 鲁法棉定研代表人国审生营产方棉经式 G（农） 21号 2005011 农种许 2024
山河种有省东北业限鑫技公字（第号农术司2000石华9自区楼931家区然2三号495）庄塔康层年月日新号市北城3天商1301裕路小地住6 鲁K36棉6周3号研8雷霆22鲁 鲁0010生加包批零农 农09产工装发售00审 审12、、、、02
转基因生物安全性及 安全监管
转基因食品安全不？
公众对转基因的态度？
2016年在全中国范围的社会调查，2063份问卷，涵盖31个省份的193个城市。
消费者对转基因过程的了解程度
消费者对转基因食品的态度
了解
完全 不懂
中立
支持
了解 一些
反对
3
公众对转基因的态度？
转
非
基
转 基
因
因
基因工程基本流程
基因 转化体 品系
包括农业、医药、卫生、食品、环境、检验检测各领域的科学家。
国家农业转基因生物安全审批书
24
从完成安全评价到产业化
安
品
供体生物
表达载体其他 主要元件
与已知毒蛋白数据库比对
安全评价主要内容
与已知过敏原数据库比对
安全评价主要内容
与已知抗营养因子数据库比对
安全评价主要内容
安全评价主要内容 2、对转基因遗传稳定性的安全评价
遗传稳定性：主要考察转基因植物世代之间目的基因整合与 表达情况。包括目的基因整合的稳定性、目的基因表达的稳 定性、目标性状表现的稳定性。
个案原则
安全评价主要内容
当新表达蛋白质无安全食用历史，安全性资料不足时：必须提供急性 经口毒性资料，28天喂养试验毒理学资料视该蛋白质在植物中的表达 水平和人群可能摄入水平而定，必要时应进行免疫毒性检测评价。如 果不提供新表达蛋白质的经口急性毒性和28天喂养试验资料，则应说 明理由。
新表达的物质为非蛋白质：如脂肪、碳水化合物、核酸、维生素及其 它成分等，其毒理学评价可能包括毒物代谢动力学、遗传毒性、亚慢 性毒性、慢性毒性/致癌性、生殖发育毒性等方面。具体需进行哪些毒 理学试验，采取个案分析的原则。
安全评价主要内容
目的基因整合的稳定性 用Southern或转化事件特异性PCR手段检测目的基因在转化体中的整合情
况，明确转化体中目的基因的拷贝数以及在后代中的分离情况，提供不少 于3代的试验数据。
目的基因表达的稳定性 用Northern，Real-time PCR，RT-PCR, Western等手段提供目的基因在转
安全评价主要内容
5、环境释放阶段转基因植物的第三方评价
1、转基因植物的遗传稳定性 2、生存竞争能力 3、基因漂移检测 4、对非靶标生物的影响 5、营养成分分析 6、抗营养因子分析 7、是否含毒性物质 8、是否含致敏源 9、标记基因的安全性 10、动物试验:繁殖能力、毒理
国家农业转基因生物安全委员会
试验材料的包装和运输 销毁方法：焚烧、高压灭活、翻耕、深埋、化学处理、碾压等
整个过程记录：材料名称、来源、类型、数量、处理方式、负责人
安全评价主要内容 对转基因作物田间试验的监管
基地
围墙
焚烧
禁止进入
后期监控
安全评价主要内容
类型：转基因植物，相同或近缘的非转基因植物，其他非转基 因植物。 措施：应定期检查，开花前铲除。 记录：监控期限、监控方法、检查记录、处理措施、负责人。
化体不同世代在转录（RNA）和（或）翻译（蛋白质）水平表达的稳定性 （包括不同发育阶段和不同器官部位的表达情况），提供不少于3代的试验 数据。
目标性状表现的稳定性 用适宜的观察手段考察目标性状在转化体不同世代的表现情况，提供不
少于3代的试验数据。
安全评价主要内容 3、对转基因生物食用安全性的安全评价
分子特征、遗传稳定性、食用安全、环境安全
安全评价主要内容
1、对转基因生物分子特征方面的安全评价
分子特征： 从基因水平、转录水平和翻译水平，考察外源插入序列的
整合与表达情况，主要包括表达载体相关资料、目的基因在 植物基因组中的整合情况和外源插入序列的表达情况。
目的基因
蛋白结构 受体生物
安全评价主要内容
食用安全 分子特征 环境安全
安品 全种 证审 书定
实验研究 中间试验 环境释放 wk.baidu.com产性试验
3-5年
1-2年
1-2年
1-2年
2-3年
安全评价主要内容
按照国际食品法典委员会(CAC)、联合国粮农组织 (FAO) 、世界卫生组织(WHO) 、经合组织（ OECD ）制 定的一系列转基因生物安全评价标准和共识性文件等全球 公认的评价准则。转基因生物安全评价内容主要包括四个 方面：
外源基因插入产生新蛋白质，或改变代谢途径产生新蛋白质的：应对 其蛋白质的致敏性进行评价。
4、对转基因作物田间试验的监管
安全评价主要内容
试验点的选择
合理规划
试验点管理措施
控制人畜出入、试验点标记、机械设备和工具的清洁 隔离措施：空间隔离、时间隔离、套袋隔离、保护行、开花前终止试验
转基因材料的销毁和处理
食用安全：包括转基因生物的新表达物质毒理学、致敏 性、营养学、关键成分和全食品安全性评价，生产加工 对安全性影响等，以及按个案分析原则需要进行的其他 安全性评价。
安全评价主要内容 植酸酶转基因玉米已完成生物安全评价营养学试验
抗营养因子评价
与普通玉米相比 植酸、胰蛋白酶 抑制剂均降低。
营养成分评价
种
种
生
全
种
子 生
子 经
产 加
评
审
产
营
工
价
定
许
许
许
可
可
可
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附件2
第四十七批《转基因棉花种子生产经营许可证》企业名单
序号
单位名 称
住所
法定 代表 人
生产经 营方式
有效 区域
许可证 编号
有效 期至
品种 称第名四品十种 编八审 号批定《转 全转基 证基号因 书因安 编棉品花种种期有子效生生 产 地 点产经备 注 营许可证》企业名单
蛋白、脂肪、淀粉、 纤维素、铁、钙、锌 镁等元素均与普通玉 米无显著差异。
16
安全评价主要内容 植酸酶转基因玉米已完成生物安全评价毒理学试验
急性毒性试验 连续观察
大小鼠7-10天
致突变试验 骨髓微核试验 精子畸形试验 致畸试验
亚慢性毒性试验 连续饲喂90天 观察大鼠7-10天
体重与进食量检测 血液学检测 血生化检测 脏体称重 病例组织血观察
1
山东省
山鑫有司东种限高业公聊 高 3道 （2城唐南丁2省市县侧张
周琰 明
工业园）
序号
生产、 加工、 包装、 批发1、 零售
单位名称 住所 鲁法棉定研代表人国审生营产方棉经式 G（农） 21号 2005011 农种许 2024
山河种有省东北业限鑫技公字（第号农术司2000石华9自区楼931家区然2三号495）庄塔康层年月日新号市北城3天商1301裕路小地住6 鲁K36棉6周3号研8雷霆22鲁 鲁0010生加包批零农 农09产工装发售00审 审12、、、、02
转基因生物安全性及 安全监管
转基因食品安全不？
公众对转基因的态度？
2016年在全中国范围的社会调查，2063份问卷，涵盖31个省份的193个城市。
消费者对转基因过程的了解程度
消费者对转基因食品的态度
了解
完全 不懂
中立
支持
了解 一些
反对
3
公众对转基因的态度？
转
非
基
转 基
因
因
基因工程基本流程
基因 转化体 品系