某公司变更管理规程
变更管理制度模板范本
变更管理制度模板范本第一章总则第一条目的与依据为规范变更管理工作，保障项目的顺利进行，提高项目管理的效率，并依据相关法规和公司规章制度，制定本变更管理制度。
第二条适用范围本变更管理制度适用于公司所有内部项目的变更管理工作。
第三条定义1. 变更：指在项目实施过程中，对项目计划、进度、成本、范围等要素进行调整或修改的行为。
2. 变更管理：是指对项目变更进行有效控制和管理的一系列过程和方法。
3. 变更管理委员会：是指由项目相关人员组成的专门负责变更管理工作的机构。
4. 变更请求：是指项目相关人员对项目变更提出的书面或口头请求。
5. 变更评估：是指对变更请求进行分析和评估，判断变更对项目的影响程度和可能带来的风险。
6. 变更审核：是指对变更请求进行审核和决策，判断是否应予以批准。
7. 变更实施：是指变更请求经过审批后，按照变更计划进行具体实施。
8. 变更记录：是指对变更请求、变更评估、变更审核和变更实施等过程进行记录和归档的文档。
第二章变更管理流程第四条变更请求的提出1. 项目相关人员对项目变更需求进行调研和分析，编写变更请求。
2. 变更请求需明确说明变更的原因、变更的内容及变更的影响等信息，并提供相应的附件和支持材料。
第五条变更评估1. 变更管理委员会对变更请求进行评估，进行初步分析和预估变更对项目的影响程度和带来的风险。
2. 变更评估结果应详细记录，并反馈给变更请求者。
第六条变更审核1. 变更管理委员会根据变更评估结果，对变更请求进行审核。
2. 变更审核结果应明确指出变更是否批准，并告知变更请求者。
第七条变更实施1. 变更请求获得批准后，由变更管理委员会指定相关人员负责变更实施。
2. 变更实施人员应根据变更计划进行具体实施，并及时记录和汇报变更实施情况。
第八条变更记录1. 变更记录应包括变更请求、变更评估、变更审核和变更实施等所有相关文档。
2. 变更记录应按照规定的归档流程进行存档。
第三章变更管理责任第九条变更管理委员会职责1. 负责制定和完善变更管理制度和相关规范。
变更管理规程
一、目标制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
二、范围适用于对产品质量和质量法规的变更，包括原辅料、供应商、质量标准、分析方法、.厂房、设备与设施、工艺、包材、标签和其他涉及生产过程的变更。
三、术语1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更。
2一般变更：指对产品的质量可能产生一般影响的变更。
3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更。
四、职责1总体职责1.1 生产技术部负责对生产工艺和其他涉及生产的过程提出变更。
1.2 设备工程部负责对厂房、设施与设备等提出变更。
1.3 质量部（QC）负责对分析方法等提出变更，以及对所有变更数据的分析支持。
1.4 物流部负责对原辅料、供应商等提出变更。
1.5 质量部（QA）对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。
1.6 质量部经理负责对所有变更的批准。
1.7 市场部负责对运输方式、包材和标签提出变更及向变更相关产品的客户提供变更的有关信息。
2具体职责2.1变更申请部门2.1.1由提出变更的发起部门组织相关人员填写“变更控制申请表”，本部门并进行初步审核。
2.1.2负责提供变更申请所需的支持性材料。
2.1.3组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估。
2.1.4变更批准后，实施变更前培训及执行变更。
2.1.5变更实施后的跟踪。
2.1.6收集相关的数据并送质量保证部归档。
2.2质量部(QA)2.2.1审核并评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）。
2.2.2参与变更的评估。
2.2.3审核变更项目。
2.2.4监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。
2.2.5变更相关资料的归档保存。
2.2.6批准变更。
2.3总经理：负责最终批准变更实施。
五、相关记录和附件Q-RE-SMP-QD-024-01《变更申请表》Q-RE-SMP-QD-024-02《变更登记台帐》六、参考文献2010版《药品生产质量管理规范》；ICH Q10七、分发部门公司所有部门。
IT变更管理规程
技术总部变更管理规程第一章总则第一条为规范南阳晶科光伏发电有限公司对信息技术总部变更的管理，正确引导和管理变更请求，控制变更过程,减少变更对系统和服务带来的风险和影响，使变更高效完成，根据国家电网公司《国家电网公司信息系统技术管理规范》和《国家电网公司信息技术指引》等有关要求，结合公司实际情况制定本规程。
第二条本规程适用于南阳光伏发电有限公司信息技术总部生产和运行环境中使用的应用系统、操作系统、网络、机房环境等的系统改变。
第二章变更分类第三条变更是指在运维过程中对系统所做的任何改变，包括增加、修改、移除等活动。
开发和测试环境的变更不纳入本办法的管理范围。
第四条根据变更对现有业务系统产生综合影响度和风险大小，变更可分为：一般变更、重大变更和紧急变更。
第五条一般变更是指，风险较小且在变更实施中无需停机或者中止业务的变更，如修改计划任务执行时间等。
一般变更由二级部门经理审批即可，由变更执行人员直接实施,并留下相应的记录。
第六条重大变更是指,风险较大且涉及面较广的变更，如修改关键配置文件、更新升级包等.重大变更由二级部门经理审批后,由信息技术总部总经理或副总经理综合评估变更影响和风险后,交由变更执行人员实施.第七条紧急变更是指，由紧急事件触发或由于时间紧迫要求而需尽快执行的变更，如网上交易系统故障、交易系统故障等。
信息技术总部向公司级领导请示并获得口头审批后即可实施紧急变更，事后（变更实施5个工作日内）必须补足相关变更和审批文档。
第三章变更原则第八条所有影响信息系统生产环境配置项的变更都必须严格遵循变更管理流程，但以下活动可以不走变更流程，如:系统重起、修改操作系统密码等.第九条全体运维人员都应遵循变更管理流程的执行原则。
第十条所有的变更应经过审批后方可实施，变更实施中的文档须正确记录,以供审核统计。
第十一条若因为变更紧急当时未能及时获得审批的，应该在变更后及时补充相关手续，确保所有的变更都应被记录、跟踪和管理。
企业工商变更规章制度最新
企业工商变更规章制度最新一、总则为规范企业工商变更手续，促进经济发展，提高企业管理水平，保护企业合法权益，特制定本规章制度。
二、适用范围本规章制度适用于全国各类企业的工商登记变更手续。
三、工商变更类型1. 注册资本变更：企业注册资本的增加或减少需进行工商变更手续。
2. 法定代表人变更：企业法定代表人的更换需进行工商变更手续。
3. 经营范围变更：企业经营范围的增减变更需进行工商变更手续。
4. 公司名称变更：企业名称的修改需进行工商变更手续。
5. 股东成员变更：企业股东成员的变更需进行工商变更手续。
6. 办公地址变更：企业办公地址的变更需进行工商变更手续。
7. 经营期限变更：企业经营期限的延长或缩短需进行工商变更手续。
四、工商变更流程1. 提出申请：企业向工商行政管理部门提出工商变更申请，并提交相关材料。
2. 审查材料：工商行政管理部门对申请材料进行审查，如符合要求，则受理申请。
3. 公示时间：工商行政管理部门对工商变更事项进行公示，公示期限不少于15个工作日。
4. 批准变更：公示期结束后，如无异议，工商行政管理部门批准企业工商变更事项。
5. 发放变更证书：工商行政管理部门发放变更证书给企业，并将变更信息上报企业信用信息公示系统。
五、变更费用企业进行工商变更需要支付一定费用，费用标准由工商行政管理部门根据相关规定确定。
六、工商变更效力企业工商变更自工商行政管理部门发放变更证书之日起生效，具有法律效力。
七、监督检查工商行政管理部门将定期对企业工商变更事项进行监督检查，确保变更手续合规。
八、处罚规定对违反本规章制度的企业，工商行政管理部门将依法给予处罚，情节严重的将追究法律责任。
九、附则本规章制度解释权属于工商行政管理部门，如有需要修改、补充，需经相关部门批准。
本规章制度自颁布之日起施行。
企业变更登记规章制度模板
企业变更登记规章制度模板
《企业变更登记规章制度模板》
第一章总则
第一条为了规范企业变更登记工作，维护市场秩序，加强事
中事后监管，制定本规章。
第二条企业变更登记包括但不限于法定代表人变更、股权转让、公司名称变更、经营范围变更等。
第三条本规章适用于所有类型的企业变更登记业务，依法受
理企业变更登记。
第四条企业变更登记机关应当依法公开、公正、公平受理企
业变更登记申请，保证企业变更登记的合法性和规范性。
第二章企业变更登记申请
第五条企业变更登记申请应当填写《企业变更登记申请表》，并携带相关材料和证明文件。
第六条企业变更登记申请材料应当真实、完整、准确，并经
企业法定代表人签字确认。
第七条企业变更登记申请材料审查通过后，企业变更登记机
关应当在法定时间内予以受理，并开具《企业变更登记受理通
知书》。
第三章企业变更登记审批
第八条企业变更登记机关应当依法对企业变更登记申请进行
审批，确保变更登记符合法律法规规定。
第九条企业变更登记审批通过后，企业变更登记机关应当在
规定时间内颁发《企业变更登记证书》。
第四章监督检查和处罚
第十条企业变更登记机关应当建立健全监督检查制度，对企
业变更登记工作开展定期检查和不定期抽查。
第十一条对于违反相关法律法规的企业或个人，企业变更登
记机关应当给予相应的处罚，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
第五章附则
第十二条本规章由企业变更登记机关负责解释。
第十三条本规章自发布之日起生效。
以上规章制度模板供企业变更登记机关参考使用，如有需要可根据实际情况进行调整和完善。
制药公司变更控制管理规程
1．目的：成立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的进程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，确保产品的质量和安全。
2．范围本控制程序适用于公司所有制剂生产与GMP活动相关的符合计划性改变，包括厂房设施、公用系统、物料、生产工艺、控制标准及检测方式、生产设备及设备设施的关键部件等的改变。
本控制程序不适用于以下内容的变更组织机构或人员的转变；质量保证体系等同或升级的转变；一些计划如验证主计划的转变；等同替换：如相同功能部件的改换；仪器、设备原厂原型号备件的改换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更本控制程序一样适用于临时性变更。
对于临时性变更，简述如下：为纠正误差或其它特殊原因引发的变更（变更只对一段时刻或若干批次有效），各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更，并应有相应记录。
临时变更如计划性变更一样需经评审及批准，如最终评估以为该临时性变更对产品质量无负面影响，方可放行所涉及批次的产品，必要时应在销售之前通知客户，符合与客户之间质量协议的要求。
临时性变更时限不超过120天，其它规定需参见相应的规程，例如《误差处置程序》。
3.职责：车间主任、QC主管提出变更，取得批准后负责实施；生产技术部、质量管理部、设备工程部一路对变更进行评估和指导、落实变更实施；质量受权人对变更实施批准并发出变更通知；质量管理部QA对变更进行检查和监督。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5.规程术语5.1.1变更：任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、查验方式、GMP文件、运算机系统等各项内容的修转业为；它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、外观、功能或稳固性。
变更一般是计划性的，批准后将长期实施。
5.1.2 临时性变更：指仅适用于某一段时刻或某几批产品的变更；临时性变更通常发生在当碰到非预期的误差时所采取的应急办法或纠偏办法；临时性变更一样需要申请、评估和批准。
变更管理制度(精选)
变更管理制度第一部分引言1.1目的本变更管理制度的目的在于规范和管理公司内部的变更过程，确保变更的有效性、安全性和可追溯性，以最大程度地减少对业务运作的负面影响。
1.2适用范围此制度适用于公司内的所有业务单元和部门，涵盖所有可能影响到信息技术、业务流程或组织结构的变更。
第二部分变更管理流程2.1变更提出2.1.1任何员工都可以提出变更请求，需以书面形式提交变更申请表，明确变更的原因、目的和预期影响。
2.1.2变更提出者要与相关业务部门和技术团队沟通，确保变更请求充分了解和详细描述。
2.2变更评估2.2.1由变更管理团队负责对提出的变更请求进行评估，包括技术可行性、资源需求、风险评估等。
2.2.2评估结果应在变更委员会会议前提交，以便委员会成员在会议上做出明智的决策。
2.3变更委员会会议2.3.1变更委员会由公司高层管理人员、技术专家和相关业务代表组成。
2.3.2会议周期为每月一次，特殊情况下可以紧急召开。
2.3.3会议议程应包括变更提案的审查、评估结果汇报、风险讨论和最终决策。
2.4变更批准2.4.1变更委员会会对每个变更提案进行投票表决，多数通过即可获得批准。
2.4.2批准后，变更管理团队负责编制变更计划，明确变更的实施步骤、时间表和相关责任人。
第三部分变更实施3.1变更计划3.1.1变更计划应在变更实施前至少两周提前发布，以便相关人员有足够的准备时间。
3.1.2变更计划应包括变更的详细描述、实施时间、风险评估和变更回滚计划。
3.2变更验证3.2.1在实施变更后，变更管理团队负责进行验证，确保变更达到预期效果，同时监测潜在的问题。
3.2.2如果发现问题，应立即采取纠正措施，同时记录问题和解决方案。
3.3变更文档3.3.1变更管理团队负责撰写变更文档，包括变更的详细描述、实施步骤、验证结果和学习经验。
3.3.2变更文档要在变更实施后一周内提交变更委员会审查，并存档备查。
第四部分变更回顾4.1变更回顾会议4.1.1在变更实施后的两周内，变更管理团队组织回顾会议，总结变更的成功点和改进点。
变更管理规程
1 目的：建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。
2 范围：可能影响产品质量的任何变更。
3 责任者：QA、QC、销售部、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 变更的定义：以改进为目的而提出的对药品生产、质量管理全过程中某项内容的修订或完善。
4.2 变更的原则4.2.1 任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案的书面材料，并经过本部门负责人审核。
4.2.2 未经批准严禁对现行的各种标准、条件等进行任何变更。
4.2.3 任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。
4.2.4 变更经批准的法定质量标准、制备工艺、标签及说明书的内容等，必要时需经药品监督管理部门或相关客户批准，并办理相关确认手续。
4.3 变更的分类4.3.1 变更的等级：根据变更的性质和深度以及这些变更对产品的杂质和物理特性的影响程度、对药品的安全性和有效性产生的影响程度不同，将变更分为重大变更、一般变更、微小变更，共计三类。
4.3.1.1 重大变更：是指对产品质量可能存在重大影响的变更，原则上以下各项参照重大变更进行处理：1) 关键组分的显著改变，例如：一个关键组分替代另一个；2) 反应物摩尔比的显著改变；3) 合成路线的变更；4) 最终溶剂系统的变化，例如：把水改为有机溶剂；5) 对已验证关键设备/系统的变更；6) 改变成品的内包装材料；7) 起始物料供应商变更（所供应物料的合成工艺已改变）。
8) 改变关键工艺参数，比如时间、温度、压力、数量等；9）其他经QA及专业部门评估后可能对产品主要特性有重大影响的变更。
4.3.1.2 一般变更：是指对产品质量可能存在一定影响的变更，原则上以下各项参照一般变更进行处理：1) 在工艺规程范围内改变控制参数至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法或规格；2) 修改非关键原料的分析方法；3) 新增控制生产工艺的检测；4) 摩尔比不变情况下投料量的小幅改变；5) 起始原料（工艺保持一致）及其它生产用原料供应商的改变；6) 其他经QA及专业部门评估对产品主要特性可能存在影响的变更。
公司变更管理制度
第一章总则第一条为了加强公司管理，规范公司变更行为，确保公司变更的合法、合规、高效，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有变更事项，包括但不限于组织架构、人员、资产、业务流程、规章制度等方面的变更。
第三条公司变更管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：变更事项应符合国家法律法规、行业规范和公司章程的规定。
（二）合规性原则：变更事项应符合公司发展战略和经营目标，确保公司利益最大化。
（三）程序性原则：变更事项应按照规定的程序进行，确保变更的透明度和公正性。
（四）效益性原则：变更事项应注重经济效益，提高公司运营效率。
第二章变更管理组织第四条公司设立变更管理领导小组，负责公司变更管理的组织、协调和监督工作。
第五条变更管理领导小组由公司总经理、各部门负责人及相关专业人员组成。
第六条变更管理领导小组的主要职责：（一）制定公司变更管理制度及实施细则；（二）审批重大变更事项；（三）监督变更事项的实施；（四）对变更事项进行评估和总结。
第三章变更事项范围第七条公司变更事项包括以下范围：（一）组织架构变更：包括部门设立、撤销、合并、分立等；（二）人员变更：包括招聘、辞退、调动、晋升、降职等；（三）资产变更：包括固定资产、无形资产、投资等；（四）业务流程变更：包括业务流程优化、调整、新增等；（五）规章制度变更：包括公司章程、规章制度、操作规程等。
第四章变更管理程序第八条变更管理程序分为以下阶段：（一）提出变更申请：由变更申请部门或个人向变更管理领导小组提出书面申请，说明变更理由、目的、预期效果等。
（二）评估论证：变更管理领导小组对变更申请进行评估论证，包括合法性、合规性、效益性等方面的分析。
（三）审批决策：变更管理领导小组根据评估论证结果，对变更申请进行审批决策。
（四）组织实施：变更申请获得批准后，相关部门或个人按照批准的方案组织实施。
（五）监督检查：变更管理领导小组对变更事项的实施情况进行监督检查，确保变更事项按计划完成。
化工企业变更流程管理规定
化工企业变更流程管理规定
1.变更审核、审批
1.1变更申请表及风险评估资料，应依据本制度要求，提请相应部门、公司高层审核审批。
1.2审核、审批人应审查变更流程与制度的符合性、变更风险评估的完整性与准确性、控制措施的可行性与有效性。
1.3应严格依据批准的变更方案及管控措施实施变更，对其做出的任何变更必须重新执行变更程序。
2.变更实施
2.1应对变更承担或可能受影响的本公司人员、承包商、供应商、外来人员进行相应的培训或告知。
培训内容应包括变更目的、变更内容及操作方法、变更中可能的风险与影响、风险的管控措施，同类异常案例等。
2.2变更应严格按照变更审批确定的范围和内容实施，实施中严格落实风险管控措施。
2.3应确保变更过程涉及的所有相关资料以及操作规程得到适当的审查、修改、更新和保存归档。
3.变更验收和关闭
在变更完成投用前具备验收条件时，应及时组织验收。
验收应包括对变更、预期目的的评估和需要后续跟进的效果评价。
a）一般变更根据变更情况由变更申请部门组织相关部门进行变更验收，并填写变更验收表，对连带变更情况进行确认，由变更审批
人对整体变更管理情况进行评价确认；
b）重大变更由业务归口部门组织相关部门进行变更验收审查，并填写变更验收表，对连带变更情况进行确认，由变更审批人对整体变更管理情况进行确认，评估变更效果或指定部门进行跟进效果评价。
c）涉及生产或作业过程的，应进行开车前的检查或确认程序，需要按规定验收报备的，应履行相关程序后，组织开车；
d）实施变更涉及程序或作业文件修改的，应执行评审、审核、审批程序和培训或技术交底；
e）业务归口部门（4职责），应建立保留本业务范围内的变更台账。
变更管理制度范本企业变更管理制度
变更管理制度范本企业变更管理制度第一章总则第一条为规范企业内部变更管理的程序和方法，提高变更管理的效率与质量，减少变更过程中的风险和不确定性，特制订本制度。
第二条变更管理是指对企业内部的业务流程、组织结构、工作方法等进行调整和修改的活动。
第三条本制度适用于企业内部的各类变更，包括但不限于业务流程变更、组织结构调整、工作方法改进等。
第二章变更管理程序第四条变更管理由变更提出、变更评估、变更实施和变更审批四个环节组成。
具体流程如下：1.变更提出：任何内部员工或部门可以向上级主管提出变更需求，应提供详细的变更内容和原因。
2.变更评估：上级主管将变更需求提交给变更评估小组，由评估小组对变更需求进行评估，包括评估变更的影响、风险和资源需求等。
3.变更实施：在变更需求获得批准后，变更实施团队根据变更计划进行变更操作。
4.变更审批：变更实施完成后，应由上级主管或变更审批委员会对变更操作进行审查，并决定是否批准。
第三章变更管理的职责与权限第五条变更提出者的主要职责是准确描述变更需求并提供相关的背景信息，以便变更评估小组进行准确评估。
第六条变更评估小组的主要职责是对变更需求进行评估，并提出建议，是否批准变更。
第七条变更实施团队的主要职责是根据变更需求和变更计划进行变更操作，并确保变更操作的质量和可行性。
第八条变更审批者的主要职责是对变更操作进行审查，并决定是否批准变更。
第四章变更管理的资料和记录第九条变更管理的相关资料和记录应妥善保存，并及时归档。
第十条变更管理的相关记录包括变更需求、变更评估报告、变更计划、变更操作记录等。
第五章变更管理的监督与评估第十一条企业内部应设立变更管理监督小组，对变更管理的执行情况进行监督与评估。
第十二条变更管理监督小组应定期开展对变更管理的评估，并提出改进建议和措施。
第六章附则第十三条对于需要进行大规模变更的情况，可以设立专项变更管理小组，并制定相应的专项变更管理程序。
第十四条本制度由企业内部相关部门负责解释和修订。
公司变更控制管理规程
1、变更管理制度1、目的1.1制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更,维护产品的质量、安全和功效;2、范围适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理,变更主要包括以下方面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更,变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施;3、职责3.1变更申请部门（1）向主管部门提出变更申请,包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划；（2）对已经批准的变更申请,负责变更前培训及实施变更；（3）变更实施后的跟踪；（4）将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门,并书面报送质量部归档;3.2变更所属系统主管部门（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）变更项目的审核；（4）变更批准后,监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价;3.3质量管理部（1）指定质量管理员负责变更控制工作（2）界定变更分类；（3）参与变更的评估；（4）审核变更项目；（5）提供分析支持；（6）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；（7）对变更效果进行评价；（8）及时反馈变更信息；（9）变更相关资料的归档保存;3.4主管质量、技术、生产、设备等的部门经理（1）参与重大变更的变更评估,进行相关工作的协调配合；（2）所管理部门变更的审核;3.5总经理负责变更的批准;3.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息;变更工作似乎还没做完4、内容4.1变更的分类：根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响,对变更划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类,具体如下;是指不涉及注册,对产品质量没有影响,由公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更;如生产用容器规格的改变,不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等;4.1.2 Ⅱ类变更是指对产品质量会产生影响,由公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准,可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更;如内部系统文件的变更,中间产品或待包装品检验方法的变更,关键监控点的变更,质量控制室样品常规处理方法的更换,色谱柱允许使用范围的更换,试剂或培养基生产商的改变,生产设备非关键零部件的改变不包括直接接触产品的部件材质等;4.1.3 Ⅲ类变更指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响,根据药品注册管理办法和其他相关法令要求,报药品监督管理部门备案的变更;如生产与质量的关键设备、设施的更换,原辅料的生产工艺或质量标准的改变,关键生产条件的变更,印刷类包装材料样式的变更,关键工序生产场地的变更等;4.1.4 Ⅳ类变更是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更,需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响;这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准;如生产工艺发生重大变更,直接接触产品的包装材料的变更, 生产许可证的变更如整个生产场地的变更,新增产品规格变更,在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等;4.2变更控制的管理所有变更均应按相应的管理标准和要求进行,防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更;Ⅰ类变更发生部门填写变更申请计划表,确定了分类及编号后,由所属主管部门质量部变更控制管理员可一起参与实施评估、审核、经总经理批准,申请部门进行变更前培训,变更前准备工作,经批准后实施变更,完成变更后由主管部门负责人进行效果评价;申请部门完整填写好相关变更记录,提交至主管部门,主管部门采取每月备案的方式,将上一月发生的Ⅰ类变更进行汇总,一起提交至变更控制管理人员备案;Ⅱ类变更发生部门填写变更申请计划表,确定了分类及编号后,由所属主管部门组织相关人员进行评估审核,质量部变更控制管理员必须参加,变更申请批准后,申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作,批准后实施变更;应建立跟踪体系以保证变更按计划进行,变更后主管部门和质量部进行效果评价,以确认变更是否已达到预期的目的,最后相关文件已更新,人员已培训,后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后,变更相关记录交变更控制管理员归档,变更方可关闭;Ⅲ类、Ⅳ类变更发生部门填写了变更申请计划表,确定了分类及编号后,应由主管部门负责人组织相关人员进行评估审核,质量变更控制管理人员必须参加,评估审核中应明确是否涉及注册,应根据药品注册管理办法和相关法规的要求,在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案;变更申请批准后的准备工作结束后,在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变更;变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行,变更后主管部门和质量部应进行效果评价,以确认变更是否已达到预期的目的,最后相关文件已更新,人员已培训,后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后,变更相关记录交变更控制管理人员归档,变更方可关闭;除Ⅰ类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价,最后交变更控制管理人员备案外,其他三类变更按以下程序执行;变更的申请、申请评估及批准：（1）变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理,填写变更申请计划表,提交质量部变更控制管理人员;变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及变更编号及文件编号,将结果填写在变更申请计划表中并返回变更起草人;（2）由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估,填写变更申请计划表中相关内容,并将填好的表格交变更控制管理员审核;评估内容至少包含：对产品质量的影响对生产工艺的影响对法规、注册的影响（3）变更控制管理员接到表格后,根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核,必要时召开相关部门会议,评估变更内容,确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准工艺参数,关键设备,重要原料药产地、供应商变更需要进行对比试验和验证,结果填写在变更申请计划表,由质量部经理审核,交总经理最终批准,并将变更申请计划表复印件返回变更起草人;对不同意的变更,要详细说明情况;变更实施前的准备工作变更起草人接到已批准的变更申请计划表复印件后,对变更的实施进行相应的准备工作（1）新编或修订文件及培训：变更实施前,变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作;变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训,为变更实施做好准备（2）药品监督管理部门备案、批准：对需要药品监督管理部门备案、批准的变更,变更控制管理员将资料按照要求整理完全交负责备案的相关人员,到药品监督管理部门进行备案、批准,并及时拿到相应的备案件或批件;（3）变更对比试验、验证的实施及审批对比试验实施：对比试验需至少进行三批,实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告,内容至少包括变更前后的操作方法,收率、质量对比分析,必要时还需提供产品稳定性试验数据,以此作为最终批准变更前的数据支持;验证实施：对于批准验证的变更申请计划,由变更实施部门组织编写验证方案,经审核批准后实施验证;对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较,比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低,验证的结果要形成验证报告;变更对比试验结果评价及变更审批：实施部门完成对比实验或验证,主管部门组织对变更验证结果进行评价,明确变更对产品质量的影响,报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审;变更的批准各相关文件整理好后,由变更部门填写变更审批表,变更主管部门预审,再交付质量管理部经理审核,最后由总经理批准执行;变更的实施（1）变更经总经理批准后,主管部门组织相关部门实施变更;（2）变更控制管理员对各部门实施计划的实施、完成情况进行监督、追踪;（3）各部门完成计划后,应将完成情况书面报告质量部;变更实施后效果的评估（1）变更完成后的一个月内,所属主管部门组织完成对实施情况的再评价;（2）有无因此变更所导致的偏差或OOS;如有,确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷,制订改进计划或提交CAPA处理;（3）变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的,以及对产品质量或质量体系所产生的影响,而未产生不良的后果;变更的编号管理为了便于对变更的控制管理,申请部门填写完变更申请计划表后,由变更控制管理员按照申请的先后顺序对变更进行编号,编号方式为：BG-年份-流水号,其中年份用四位数表示,流水号从001开始,例如：“BG-2017-001”表示2017年度发生的第一个变更;变更登记台帐所有变更均需要进行记录,变更实施部门、变更控制管理员均建立相应的“变更登记台帐”,以便于对变更进行统计、分析及追踪,变更记录均交给质量部归档;（1）当变更执行完毕,相关文件已被更新,相关人员培训到位,重要行动已完成,后续回顾、评估已进行,并得出变更的有效性结论后,变更方可关闭;（2）所有被批准实施或否决的变更文件,以及相关资料均由变更控制管理员专人负责归档;5、关联记录5.1变更管理程序流程图5.2变更申请计划表5.3变更对比实验评价报告5.4变更审批表5.5变更执行追踪表5.6变更登记台帐5.1变更管理程序流程图5.2变更申请计划表编号：5.3变更对比实验评价报告编号：5.4变更审批表编号：SOP-QA-012-01 RE04变更登记台账编号：。
化工公司变更管理规定
化工公司变更管理规定一、目的:为了规范变更管理，消除或减少变更而引起的潜在事故隐患，特制定变更管理制度。
二.范围:本制度适用于公司所属部门及生产车间的变更管理。
对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制。
变更的实施履行审批及验收程序，对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
三、依据：《危险化学品从业单位安全标准化规范》（AQ3013-2008）<<企业安全生产标准化基本规范>>（AQ/T9006-2010）四、内容：1、职责的划分：人力资源部负责管理变更管理。
设备部负责设备变更管理。
生产中心负责工艺技术变更管理项目部：负责新建、扩建项目的技术变更2、工艺、技术变更主要涉及工艺技术、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。
包括：（1）生产能力的改变；（2）物料的改变(包括成分比例的变化)；（3）化学药剂和催化剂的改变；（4）工艺设备设计依据的改变；（5）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)；（6）安全报警设定值的改变；（7）仪表控制系统及逻辑的改变；（8）软件系统的改变；（9）安全装置及安全联锁的改变；（10）非标准的(或临时性的)维修；（11）操作规程的改变；（12）试验及测试操作；（13）装置布局改变；（14）产品质量改变。
3．设备设施的变更主要包括：（1）设备设施的更新改造；（2）安全设施的更新改造；（3）更换与原设备不同的设备或配件；（4）设备材料代用变更；（5）临时的电气设备变更等。
4．管理变更主要包括：（1）法律法规或标准的变更；（2）人员的变更；（3）管理机构的变更；（4）管理职责的变更。
5．设计变更设计变更是指在设计交底后或在施工过程中，参与建设任一方提出对工程的材料、工艺、功能、构造、尺寸、技术标准及施工方法等提出对设计进行的修改与变更，需要设计单位审查同意的；或由于设计部门设计工作本身的漏项、错误或其它原因而对原施工图纸和设计文件中所表达的设计标准状态的修改、补充原设计的技术资料。
变更管理规程
药品生产与质量管理文件变更控制管理规程目的：制订生产过程中各个环节的变更控制的管理标准，规范变更管理，保证产品质量。
应用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、生产工艺等变更的申请、评估、审核、批准和实施。
责任人：各部门主管、主任；各部门负责人、总工程师、质量部长、质量授权人。
内容：1变更的概念为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化就叫变更。
3变更的分级3.1Ⅰ类次要变更：与注册法规无关且无需验证或仅需试车的微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。
3.2Ⅱ类中度变更：与注册法规无关，但需验证/确认的变更，即需要通过相应研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。
3.3Ⅲ类较大变更：与注册法规相关的变更，需要通过系例研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。
4变更的分级处理4.1Ⅰ类变更：由企业自已处理，不需要经药品监督管理部门备案或批准。
举例如下4.1.1文件变更4.1.2中间产品检验标准或方法的变更4.1.3关键监控点的变更4.1.4实验室样品常规处理方法的互换。
4.1.5色谱柱柱允许使用范围内的互换4.1.6试剂或培养基生产商的改变4.1.7生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）4.1.8生产用容器规格的改变4.1.9以及不影响药品质量的包装材料如打包带供应商的改变等。
4.2Ⅱ类变更：这类变更需根据《药品注册管理办法》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案，如关键生产条件的变更，印刷包装材料样式的变更等。
4.3Ⅲ类变更：这类变更必须按照法规要示求报药品监督管理部门批准。
举例如下4.3.1原料药或或制剂的生产工艺发生重大变更。
4.3.2制剂处方、质量标准、药品有效期变更。
4.3.3直接接触药品的包装材料、许可范围内的变更（如生产场地的变更）4.3.4新增药品规格等变更。
变更管理制度变更管理制度(优秀7篇)
变更管理制度变更管理制度（优秀7篇）在社会一步步向前发展的今天，大家逐渐认识到制度的重要性，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是作者细致的小编为大伙儿找到的7篇变更管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
变更管理制度篇一1.目的为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理，有效通过再生资源，达到节能降耗，提升工厂经济效益的目的，特制定本规定。
2.适用范围适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。
3.工作程序3.1生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废必需符合下列情形之一：3.1.1属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。
3.1.2经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。
3.1.3属于生产技术改造，达不到生产工艺要求的机电产品。
3.1.4属于生产工艺转变，长久闲置未用的机电产品。
3.2申请制度和规定3.2.1符合上述情形之一的机电产品由使用部门和保管部门填写《固定资产闲置、报废申请表》.3.2.2由设备科现场确认后签署看法报主管厂长和公司领导审批后由财务部统一办理报废。
3.2.3特种设备报废后还应在平安监督管理部门办理该设备的注销记下。
3.2.4生产设施建设中设计转变而变更设备。
3.2.5该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。
3.2.6该设备自身缺陷，未达到设计和使用要求。
3.2.7要求设施设备变更由使用单位提出申请，填写《生产设施设备变更申请表》,交设备科核实，报主管厂长审批。
3.2.8变更设备的'购买严格按化工厂物质方案，购买制度执行。
3.3平安拆除的管理制度和规定3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。
报平安生产科、设备科、设备科审核后报主管厂长审批。
3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、平安生产科举行现场平安风险系数评估，制定拆除计划和平安预防措施，并由平安生产科制定专人现场负责监督执行，并做好记录。
公司(工厂)变更管理制度
公司（工厂）变更管理制度1目的变更管理是指企业内部任何与过程安全相关的扩建、改造、停用、拆除或非同类替换的改变。
包括工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、材料、化学品、生产组织方式和人员、组织机构等方面进行改变而采取的一系列措施，达到控制变更风险的目的。
2变更范围公司所有涉及工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、危险化学品、材料、生产组织方式、人员安排、组织机构等方面发生变化。
3变更内容及责任部门变更内容分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及责任部门见下表：4.1根据变更带来的工艺危害、安全健康、设计复杂程度、环境影响、财务影响等多方面因素可将变更分为一般变更和重大变更。
4.2重大变更：可能导致生产工艺不稳定、风险等级提高，带来事故发生、出现人员伤害、造成严重环境污染，或者企业不能接受的财产损失等潜在后果的变更；如：工艺变更、主要原辅材料的变更、重要设备设施及重要辅助设备设施的变更、重要环保设备设施的变更；关键装置重点部位人员变更、主要技术负责人和技术人员变更；4.3一般变更：不属于重大变更的变更；如：不涉及修改操作规程、不影响企业人员安全健康、不涉及环境影响的变更，或者涉及修改操作规程但不涉及重要工艺变化、变更对人员安全和健康的影响轻微并可控统称为一般变更。
5变更程序5.1变更申请：任何部门单位在变更前都要办理申请手续；通过预评估后，由变更单位申报变更申请单；写明原因、目的、变更类别、预计实施时间、变更内容及实施方案、变更后预期达到效果、需要更新文件资料等。
5.2风险评估：变更风险包括变更实施过程中风险和变更实施后风险；变更实施过程风险评估可在作业管理中进行辨识和管控。
变更实施后风险应从变更带来的潜在后果严重性和可能性两个方面；后果严重性包括：①变更后系统中物质危害特性；②变更后系统内最严苛的工艺运行条件；③变更后对系统上下游的影响或相关设备运行的影响。
失控的可能性从以下两个因素评估：①变更是否增加了设备或系统的故障模式或故障点；②变更是否破坏了原有保护层。
公司变更管理制度
企业制度-管理办法1 总则1.1 术语解释1.1.1 变更是指任何在公司范围内技术上的（如工艺、设备、设施等）或组织管理上的（如程序、人员或机构等）修改。
1.1.2 临时变更是指在规定的时间恢复原始状态或原设计条件的任何变更。
如临时管道的装配、测试设施、装置试生产、临时切换备用设施、DCS\SIS\PLC系统临时旁路等，临时变更的期限最长为6个月。
1.1.3 永久变更是相对临时变更而言的，其终结点是下次提交正式变更时。
1.1.4 紧急变更是指任何为避免紧急情况所采取的措施。
必要性由公司主管领导/厂长（中心经理）判断。
紧急变更仅限于特殊情况，如避免不安全状态、避免对环境产生重大影响、避免重大产品中断等。
1.1.5 同类型替换是指满足现有设计规范的替换。
如果要用不同供应商的设备来替换，除了要符合设计规范外，还必须确保供应商已是中石化系统中的合格供应商。
1.1.6 变更类型按照集团公司《炼化企业HSE管理规范》（QSHS0001.3-2001），变更类型主要分为工艺技术变更、设备设施变更、管理变更。
变更类型举例见附件5.2，公司相关制度涉及的变更（其制度要求不需要执行此规定的变更见附件5.3。
1.1.7 变更风险等级通过风险等级评估，将变更分为等级1、等级2、等级3。
1.2 按照谁主管谁负责、谁变更谁负责、谁审批谁负责的原则，各变更管理部门应对变更从严控制，杜绝不必要的变更。
1.3 变更管理实行分类管理、分级负责。
2 职责分工2.1 安全监察部是变更业务的监督管理部门，负责变更管理规定的制订与修订，负责对变更的流程符合性进行监督，负责与本专业相关业务的变更控制。
2.2 发展计划部负责固定资产投资新、改、扩建项目前期设计阶段的变更控制及实施阶段重大设计变更审核。
2.3 工程管理部负责本部门主管的新、改、扩建项目施工过程即基础设计批复后至项目建成中交阶段的变更控制。
2.4 生产管理部负责本部门主管的生产技术、工艺、项目施工过程和验收阶段等业务的变更控制。
公司变更安全生产管理制度
随着公司业务的发展和外部环境的不断变化，为了确保安全生产的持续稳定，提高安全管理水平，现对公司的安全生产管理制度进行如下变更：一、变更背景1. 随着公司业务范围的扩大，安全生产管理面临新的挑战，原有制度已无法满足实际需求。
2. 国家安全生产法律法规不断更新，要求企业必须适应新的法律法规要求。
3. 公司内部安全管理存在不足，事故发生率有所上升。
二、变更内容1. 明确安全生产责任制（1）公司总经理对本公司的安全生产工作负总责；（2）各部门负责人对本部门的安全生产工作负直接责任；（3）全体员工对本岗位的安全生产工作负直接责任。
2. 完善安全生产管理制度（1）建立健全安全生产规章制度，明确安全生产操作规程；（2）加强安全生产教育培训，提高员工安全意识；（3）开展安全生产检查，及时发现和消除安全隐患；（4）严格执行安全生产奖惩制度，激励员工积极参与安全生产工作。
3. 优化安全生产组织架构（1）设立安全生产委员会，负责统筹协调安全生产工作；（2）设立安全生产管理部门，负责具体实施安全生产工作；（3）设立安全生产监督小组，负责对安全生产工作进行监督检查。
4. 加强安全生产投入（1）加大安全生产设备设施投入，提高安全生产保障能力；（2）加强安全生产技术改造，提高安全生产水平；（3）设立安全生产专项基金，用于安全生产隐患治理和奖励。
5. 强化安全生产信息化建设（1）建立健全安全生产信息平台，实现安全生产数据共享；（2）推广应用安全生产信息化技术，提高安全生产管理水平；（3）加强安全生产信息报送和统计分析，为决策提供依据。
三、实施要求1. 各部门要高度重视此次安全生产管理制度变更，确保各项工作落实到位；2. 各部门负责人要加强对本部门安全生产工作的领导，确保安全生产责任落实到位；3. 全体员工要认真学习新制度，提高安全生产意识，自觉遵守安全生产规章制度；4. 安全生产管理部门要加强对新制度的宣传和培训，确保员工掌握新制度内容。
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1 目的1.1 制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2 严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2 范围本规程适用下列方面的变更控制：1. 原辅料变更及供应商的变更；2. 质量规格和包装规格的变更；3. 分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。
3 职责3.1 总体职责：3.1.1. 生产工艺变更由生产车间提出。
3.1.2 设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。
3.1.3质量保证部（QC负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。
3.1.4.质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。
3.1.5 质量保证部经理负责对所有变更的批准。
3.1.6 销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。
3.1.7 API认证办负责向EDQMFDA SFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF 资料的客户相关信息的提供。
3.2 具体职责：3.2.1 变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送质量保证部归档。
3.2.2 变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2 ）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。
3.2.4 质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。
（6）批准变更3.2.5 主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。
4 内容4.1 变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。
4.1.1 微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。
微小变更主要包括但不限于下述内容：a. 生产工艺过程中检测项目的增加；b. 由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；c. 修改非关键原料的分析方法；d. 公司机构和人员的变化；e. 缩小参数限度；实验过程微小变更；f. 设备备件的更换；g. 公司机构和人员的变化；h. 质量保证体系等同或升级的变更；i. 其他不涉及TSE风险的生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。
4.1.2 一般变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。
一般变更主要包括但不限于下述内容：a. 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；b. 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；c. 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；d. 产品外包材的变更；e. 标签的变更；f. 生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；g. 生产及质量管理用的计算机软件的变更；h. 产品的仓储条件及运送方法等的变更；i. 非关键原料供应商的改变；j. 原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；k. 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；l. 批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）；m. 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；n. 生产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变更；o. 其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。
4.1.3 重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。
一般包括下列内容：a. 主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变；b. 使用的起始物料和关键原料的改变；（包括关键供应商和变更）c. 批量超过原来十倍以上的变更；d. 生产设施和设备的改型；f. 产品内包材的变更；g. 关键工艺条件和参数的改变；h. 关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；i. 产品质量标准的变更；g. 产品有效期（复验期）的变更；k. 其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。
对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由QA 经理批准变更类型并实施相应的管理。
4.2 变更控制总体要求：所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。
所有的变更均需在执行前的至少6 个月通知相关方。
4.3 变更管理程序：变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
4.3.1 变更申请计划的起草和提交4.3.1.1 部门申请变更需填写变更申请计划表，申请计划表中要说明以下内容：a. 申请部门、产品名称/规格、申请变更项目、起草人、申请日期；b. 变更申请编号、预定实施负责人；c. 根据变更分类原则说明所申请的是微小、一般或重大变更；d. 详细说明变更内容及变更理由，并对变更对质量的预期影响进行初步评估；e. 说明是否需要进行现场对比实验、是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进行稳定性实验；f. 涉及变更文件的名称及编号（包括版本号）。
4.3.1.2 申请计划表提交至所属系统主管部门。
4.3.2 变更申请计划表的审批所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预审批后，交质量保证部门QA负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。
4.3.3 变更对比试验（验证）申请及实施对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。
4.3.3.1 对比试验实施：对比试验需至少进行三批。
实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。
4.3.3.2 验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经QA 负责人批准后实施验证。
对验证的3 批产品和变更前的产品质量进行比较，比较质量符合性及杂质、残留溶剂的等同、提高或降低。
验证的结果要形成验证报告。
4.3.4 变更对比试验结果评价及变更审批实施部门完成对比实验或验证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明确实验对产品质量的影响，报主管部门负责人、质量部门QA 负责人、质量保证部经理完成内部审批。
4.3.5 通知相关方变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知下列相关方：435.1 EDQM、FDA SFDA等注册国家的药政机构API认证办相关人员按照EDQM FDA SFDA要求的变更申请方式，完成申请材料的编写及申报。
4.3.5.2 相关的客户：由质量保证部下发相应通知，销售部相关人员按照本规程的规定方式通知相关客户。
4.3.6 新编或修订文件及培训相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。
变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。
4.3.7 变更的实施相关方同意变更的实施后，报总经理批准最终实施。
总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。
4.3.8 变更实施后的再评价变更实施后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。
4.4 各类变更的具体管理程序4.4.1 重大变更重大变更的管理包含上述变更控制的所有内容，一般按照下述流程进行：变更申请部门起草变更申请计划一提交变更申请计划一申请计划审批一变更试验（试验、验证）申请及实施一变更试验（验证）结果评价及审批一通知相关方一新编制、修改文件一变更前培训一变更的实施一变更实施后的再评价。
4.4.2 一般变更一般变更原则上按照下述流程进行管理：变更申请部门起草变更申请计划一提交变更申请计划一申请计划的审批一通知相关方一新编制、修改文件一变更前培训一变更的实施一变更实施后的再评价。
对于一般变更对质量可能产生较大影响的情况，质量管理部门（QA决定是否进行现场对比试验（验证）、稳定性试验等项目，确需进行上述试验的一般变更则按照重大变更管理的程序进行管理。
4.4.3 微小变更该类变更按照下述程序进行管理：变更申请部门起草变更申请计划一提交变更申请计划-申请计划审批一通知相关方一新编、修改文件一变更前培训一变更的实施。
微小变更采取年度统一报告的方式通知相关方，即每年的12 月份，将一年内发生的微小变更进行汇总，一起提交给相关方。
4.5 其它相关管理4.5.1 变更的编号管理为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》后，由质量保证部按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-2007-001”表示2007年质发生的第一个变更。
4.5.2 变更登记台帐变更实施部门、质量保证部QA均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。
5．附表：变更管理程序流程图附件一变更申请计划表SOP-QA-024-01 RE01 变更对比试验评价报告SOP-QA-024-01 RE02 变更审批与实施表SOP-QA-024-01 RE03 变更登记台帐SOP-QA-024-01 RE04附件一变更管理程序流程图变更所在部门收集资料编写变更申请计划，判断变更类型（重大、一般、微小）变更申请计划提交给QA变更申请计划审批微小变更向主管部门提出试验试验申请的审批及试变以年报方式通知相关验的实施试验申请的审批及试验的实施变更的评价与审批实施变更重大变更SOP-QA-012-01 RE01 变更申请计划表SOP-QA-012-01 RE02 变更对比试验评价报告编号：SOP-QA-012-01 RE03 变更审批与实施表编号：SOP-QA-012-01 RE04 变更登记台账编号：。