(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
纯化水检验操作规程
7mol/L盐酸溶液：用100ml量筒取浓盐酸63ml,加水稀释至100ml,放入100ml试剂瓶中备用；
2mol/L盐酸溶液：用100ml量筒取浓盐酸18ml,加水稀释至100ml,放入100ml试剂瓶中备用；
1mol/L氢氧化钠溶液：用电子天平称取氢氧化钠4g于100ml容量瓶中,加水使溶解成100ml,摇匀,放入100ml试剂瓶中备用;
1, 4-对苯醌对照品溶液Rss
精密称取1, 4-对苯醌对照品约0.019g,置100mL容量瓶中,用总有机碳检查用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为1, 4-对苯醌对照品浓溶液；精密量取1, 4-对苯醌对照品浓溶液1mL置250mL容量瓶中,用总有机碳检查用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得含1, 4-对苯醌0.75mg/L的溶液每升含碳0.50mg;
b)试剂：
标准亚硝酸盐溶液：用分析天平称取亚硝酸钠0.750g干燥品于50ml烧杯中,加无亚硝酸盐的水溶解,再转移至100ml容量瓶中定容,摇匀；用1ml移液管精密量取1ml于另一100ml容量瓶中加水稀释并定容,摇匀；在精密量取1ml于50ml容量瓶中,摇匀,即得每1ml相当于1μg NO2;置50ml棕色试剂瓶中于冰箱中保存;
c)测定步骤：
用10ml量筒取本品10ml置25ml纳氏管中,再取一纳氏管加入0.2ml标准亚硝酸盐溶液用1ml移液管量取和9.8ml无亚硝酸盐的水用10ml移液管量取,分别量取1ml对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液用1ml移液管加入两管中,再分别量取1ml盐酸萘乙二胺溶液用1ml移液管加入两管中,试液变粉红色;
b)试剂
醋酸盐缓冲液PH3.5:用电子天平称取25g醋酸氨于100ml烧杯中,用50ml量筒量取水25ml倒入此烧杯中使之溶解,用50ml量筒量取38毫升7mol/L的盐酸溶液配制方法见备注 至此烧杯,用2mol/L盐酸溶液配制方法见备注 调PH至3.5,将烧杯内溶液倒入100ml容量瓶中摇匀,用少量水清洗烧杯再次倒入该容量瓶内,加水至接近刻度,用胶头滴管加水至刻度线;装入100ml试剂瓶中备用;
纯化水检测方法
纯化水检测方法取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 003%）。
纯化水检测方法本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
纯化水(药典标准)
纯化水Chunhuashui Purified waterH2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
【检查】酸碱度取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2 ）〕0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）电导率应符合规定（附录ⅧS）总有机碳不得超过0.50mg/l（附录ⅧR）易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
纯化水、注射用水取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程，规范取样行为适用范围：纯化水、注射用水的取样工作。
责任人：质量保证室检查员内容：1 •操作程序2 •取样前的准备工作：2.1质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样计划做好取样准备。
2.2依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。
2.3取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度或内毒素检测用样品取样量为一次全检量。
2.4样品盛装容器为广口瓶。
2.4. 1化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。
2.4. 2微生物检测及细菌内毒素检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。
将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使用。
3.取样:3.1化学检验用样品的取样：3.1. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3.1. 2打开广口瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水冲洗瓶内壁2次，再接取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.1. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人3.2微生物检验及细菌内毒素检验用样品的取样：3. 2. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3. 2. 2撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的广口瓶，打开瓶塞（注意不要污染瓶口和瓶塞），将瓶口对准水流（注意不要将瓶口接触到水龙头），接取样水至所需取样量，移开瓶口，立即盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.2. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。
4.取样结束后填写“取样记录”。
5.将所取样品与中心化验室主任按《取样与送样管理规程》办理交接手续。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
实验室纯化水系统操作规程
实验室纯化水系统操作规程
《实验室纯化水系统操作规程》
1. 概述
实验室纯化水系统的操作规程是为了确保实验室水质的净化和维护设备的稳定运行。
实验室纯化水系统操作规程涵盖了设备的开启、关闭、日常维护和故障处理等内容。
2. 设备开启
在使用实验室纯化水系统之前，需要确保设备处于正常工作状态。
先打开进水阀门，并检查进水管道是否畅通，再打开主电源开关，待设备运行稳定后才可开始使用。
3. 设备关闭
在使用完实验室纯化水系统后，务必关闭主电源开关和进水阀门。
然后将设备内的残余水排空，保持系统内部干燥。
4. 日常维护
定期检查滤芯和电离树脂的运行状态，及时更换损坏的部件。
每周对设备进行一次全面清洁，包括外部和内部的清洁工作。
5. 故障处理
在发现设备故障时，立即停止使用并关闭主电源开关。
根据故障代码进行排查，若无法解决问题，及时联系维修人员进行维护。
以上就是《实验室纯化水系统操作规程》的基本内容，操作规
程的严格执行能够确保实验室水质纯净，并延长设备的使用寿命。
纯化水注射用水检验记录
纯化水检验记录取样日期年月日检验日期年月日报告日期年月日检验依据《中华人民共和国药典》2010版二部[性状]：本品为。
结论：[酸碱度]：取本品10 ml加甲基红指示液2滴，不显。
；另取10 ml加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不显。
结论：[硝酸盐]：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，本品溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液颜色比较，。
结论：[亚硝酸盐]：取本品10 ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1 ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1 ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液产生的粉红色溶液颜色比较，。
结论：[氨]：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，。
结论：[电导率]：在温度为℃下，测定本品电导率为。
结论：[易氧化物]：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色。
结论：[ 重金属]：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较, 。
结论：[不挥发物]:取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
（1）蒸发皿恒重：g g （2）蒸发皿恒重：g g 105℃干燥5小时后（样+皿）重：g 105℃干燥5小时后（样+皿）重：g 在干燥1小时后（样+皿）恒重：g在干燥1小时后（样+皿）恒重：g 计算：（1）－＝g （2）－＝g平均：g结论：结果判定本品按《中华人民共和国药典》2010版二部检验，结果：。
注射用水检验操作规程
GMP管理文件
一．目的：为规定注射用水的检查方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于本公司注射用水的质量检测。
三．责任者：检验员
四．正文
【检品名称】注射用水
【引用标准】注射用水内控质量标准
【使用仪器】酸度计
【操作内容】
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】ph值应为5.0-7.0.
氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于
0.25EU。
微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌、酵母菌总数每100ml不得过10个。
纯化水注射用水岗位在线监控操作规程
纯化水、注射用水在线监控岗位操作规程1.目的：通过实施本规程，规范纯化水、注射用水的在线监控，保证产品质量。
2.适用范围：适用于纯化水、注射用水的在线监控。
3.责任人：生产部、质监部、动力车间、纯化水、注射用水操作人员。
4.规程4.1纯化水检测项目：酸碱度、电导率（≤2.0us/cm）4.1.1检测取样位置：纯化水的总送水口、储水罐及总回水口。
4.1.2检测周期：在生产过程中每两个小时检查一次。
4.1.3取样方法：打开取样口阀门，冲洗1—2分钟，连续洗涤三次取样容器后取样检测。
4.1.4检查方法：4.1.4.1酸碱度：取纯化水10ml置试管中，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取本品10ml置试管中，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.1.4.3电导率：用电导率仪检测纯化水的电导率，应≤2.0us/cm。
4.2注射用水检测项目：pH值（5.0-7.0）、电导率（≤2.0us/cm）4.2.1检测取样位置：注射用水的蒸馏水机、储水罐及总送水口和总回水口。
4.2.2检测周期：在生产过程中每两个小时检查一次。
4.2.3取样方法：打开取样口阀门，冲洗1—2分钟，连续洗涤三次取样容器后取样检测。
4.2.4检查方法：4.2.4.1 pH值：取注射用水100ml，置200ml的烧杯中，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用酸度计测定， PH值应为5.0-7.0。
4.2.4.2电导率：用电导率仪检测注射用水的电导率，应≤2.0us/cm。
4.3纯化水、注射用水在线监测警戒线：当纯化水、注射用水的电导率超过1.5us/cm，每半小时至少检查一次酸碱度或pH值。
4.4纯化水、注射用水在线监测纠偏线：纯化水、注射用水的电导率超过1.8us/cm，应停止生产，进行再生处理。
4.5检测不合格水的处理4.5.1检测不合格的水不得收集储存。
4.5.2不合格的水不得向使用单位供应。
4.5.3当发现储罐的水不合格时，应迅速将不合格的水放掉，并清洗储罐。
注射用水检验标准程序
注射用水检验标准程序1.目的：建立注射用水检验标准程序，规范注射用水检验操作。
2.范围：适用于注射用水的检验操作。
3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1仪器与用具：纳氏比色管25ml、50 ml，应选玻璃质量较好、配对、无色、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。
烧杯、具塞量筒、蒸发皿、小滴管、刻度吸管、移液管、恒温水浴锅、电热干燥箱、分析天平（精度0.1mg）、电炉。
4.2试剂与试药：见《工艺用水检验用试剂配制标准程序》（SOP-）4.3操作4.3.1性状：取本品适量，置纳氏比色管中，从上向下目视观察。
合格标准：应为无色澄明液体，无臭无味。
4.3.2检查4.3.2.1 pH值：4.3.2.1.1打开酸度计电源，打开复合电极上的填充孔，插入电极，预热半小时。
4.3.2.1.2 将复合电极浸入标准缓冲液，按《pHS-3C型精密pH计标准程序》（SOPSB30）操作，先用苯二甲酸盐的标准缓冲液（pH4.01 25℃）校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05止；然后再用硼砂标准缓冲液（pH9.18 25℃）校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。
合格标准：pH值应为5.0~7.0。
4.3.2.2氨4.3.2.2.1取本品50ml，加入碱性碘化汞钾试液2ml，密塞。
摇动，混匀，放置15min。
合格标准：供试液应无色，或与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加入氨水适量使溶解，并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水49ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深（0.000 02%）。
4.3.2.3细菌内毒素参照《细菌内毒素检查标准程序检验》（SOP-）进行操作。
合格标准：每1ml中含内毒素应小于0.25EU。
4.3.2.4氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属：参照《纯化水检验标准程序》（SOP-）进行检查并判断。
注射用水(纯化水)检验规程
上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号: PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写: 校对: 核准:1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。
3.2酸碱度测定3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。
正常范围应为5.0~7.0。
3.3 硝酸盐1) 取30mL试管两只。
其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。
2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。
缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 006%）。
3.4亚硝酸盐1) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。
2) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 002%）3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
2015药典纯化水注射水检验标准
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
酸碱度:取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色;硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）；亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）；氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）；总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）（通则0682 2015版药典第四部 P85）易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失；以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg；重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）；电导率（10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）（通则0681 2015版药典第四部P84）；微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个（通则1105 2015版药典第四部P140）。
药品生产纯化水、注射用水验证要求
第三章药品生产纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证标准第一节概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。
中国药典（年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准—《生活饮用水卫生标准》。
原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
我国《规范》（年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
此外工艺用水还有：——第三章药品生产纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证标准初淋水（大容量注射剂规定，菌落数）；终淋水（大容量注射剂规定，菌落数）；灭菌锅冷却用水（大容量注射剂规定，菌落数）；其他用途的软化水、冷却用氨水等。
水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备的大小。
一般来说当原水为自来水时，预处理的设备较少，而当工艺对水质的要求较高时，用于去离子、除菌及除微粒的设备较全。
水处理系统动态变化较大，原水几天前的抽样结果往往在几天后是无效的；而另一方面，这些原水却又被用来大批量地生产极其昂贵的药品，因此从某种程度而言，水处理装置又是不可靠的，必须事先进行验证，然后进行日常严密地监测和控制。
制药用水系统验证操作规程.docx
制药用水系统验证操作规程1目的：建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。
2范围：本规程适用于公司水系统验证。
3职责：3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。
3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督检查责任。
3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。
4参考文献：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；5定义：5.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水等。
本文件特指纯化水。
5.2验证：按照GMP的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的一系列活动。
6规程6.1用户需求URS6.1.1URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。
6.1.2URS应包含以下类型的要求6.1.2.1产品/工艺–法规6.1.2.2商务需要–健康和安全6.1.2.3需要制定哪一条用户需求是产品/工艺或是法规相关的需求6.1.2.4用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计6.1.2.5应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。
6.1.2.6应是唯一的，不与其他要求混在一起6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语（如，足够）6.1.2.8应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的”或“可客观核查的”和“可追溯的”6.1.2.9应确定关键工艺参数,操作工艺参数6.1.2.10应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作为系统追溯矩阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可接收标准。
6.2设计确认（DQ）6.2.1设计确认要符合相关法规要求6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对所有的直接影响和间接影响系统进行检查设计是否满足要求需要的文件必须包括：6.2.2.1检查文件清单6.2.2.2核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可追溯性的审核6.2.2.3问题和纠正措施的清单6.2.2.4说明设计适合性的结论6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面：6.2.3.1确认必需的公用工程可用且有效。
纯化水和注射用水制水工艺规程
纯化水和注射用水制水工艺规程1.目的建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。
2.范围纯化水、注射用水生产工艺。
3.职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。
4.定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。
纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。
反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水别离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。
电离子交换〔EDI〕:是将电渗析膜别离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。
5.内容5.1.概述5.1.2.系统简述制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械〔以下简称精鹰系统〕和广州万冠制药设备〔万冠系统〕设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。
具体组成如下：5.1.3.工艺流程图5.1.3.1.纯化水制备工艺流程5.1.3.2.注射用水制备工艺流程精鹰系统万冠系统5.2.纯化水系统5.2.1.工作原理5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。
如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。
5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。
在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。
5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的浊度，进一步提高水的澄明度。
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工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015 版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5.职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；632酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L 氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液 3.2ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
⑤另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
6.3.3pH 值（注射用水）a.溶液配制①饱和氯化钾溶液：称取氯化钾适量（约34.2g ）置试剂瓶中，加水100ml溶解直至有氯化钾不溶解而析出使成饱和溶液，即得。
b.检验与判断标准取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，pH值应为5.0~7.0。
6.3.4 氨a.溶液配制①碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置使沉淀，即得，取上清液使用。
②氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。
③无氨水：取纯化水1000ml ,加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。
b.检验与判断标准纯化水：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003% )。
注射用水：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002% )。
6.3.5硝酸盐a.溶液配制①10%氯化钾溶液：称取氯化钾10g，用水稀释到100ml，即得。
②0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
③标准硝酸盐：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释到100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得。
(每1ml相当于1ug NO 3)。
④无硝酸盐的水：取无氨水或去离子水，即得。
b.检验与判断标准取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却。
加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管置于50 C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7 ml ,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006% )。
6.3.6亚硝酸盐a.溶液配制①稀盐酸：量取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
②对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1T 100ml ):称取对氨基苯磺酰胺 1.0g加稀盐酸到100ml，摇匀，即得。
③盐酸萘乙二胺溶液(0.1 T100ml):取0.1g盐酸萘乙二胺，加水稀释到100 ml ，即得。
④标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g (按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml ,摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml ,摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1ugNO 2 )。
⑤无亚硝酸盐的水：去无氨水或去离子水，即得。
b.检验与判断标准取本品10ml ，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1 T 100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1 T 100)1ml ，产生的粉红色，与标准亚硝酸溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml ,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深( 0.000002% )。
6.3.7电导率6.3.7.1 纯化水：取本品至少100ml ,用电导率仪检测，应不大于下表规定的限度值：褰上摒陕初电孵审的PK廉(妊化水)电（5-^/pS - cm-* 1。
"1化+8. 1IO 1 “9. 1204_ 375£». 735 5. L BL VSO各.4yo认7406- S IOO10- 2507- 16.3.7.2 注射用水：(1)取本品不少于100ml ,用电导率仪检测，测定值应不大于表2规定的限度值；如测定值大于限度值，则继续按照( 2)进行下一步测定。
(2)去足够量的水样(不少于100ml ),置适当容器中，搅拌，调节温度至25 C,剧烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导率值的变化小于0.1uS/cm 时，记录电导率值。
如按（3）进行下一步测定。
（3）应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25 C,在同一水样中加入饱和氯化钾溶液（每100ml水样中加入0.3ml），测定pH值，精确至O.lpH单位，在表3中找到对应的电导率限度，并与（ 2 ）中测得的电导率比较。
如（2）中测得的电导率值不大于该限度值，则判为符合规定；如（2）中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.0~7.0范围内，则判为不符合规定。
6.3.8易氧化物（纯化水）a.溶液配制①稀硫酸：量取57ml硫酸，缓缓注入500ml水中，冷却后稀释至1000ml。
②0.02mol/L 高锰酸钾滴定液：称取高锰酸钾 3.2g,加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀，标定后，即得。
b.检验与合格标准取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L ）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
6.3.9总有机碳a.溶液配制①蔗糖对照品溶液：取经105 C干燥三小时后，加总有机碳检查用水并稀释制成每升中约含1.19mg的溶液（每升含碳0.50mg ）。
②1.4 -对笨醌对照品溶液：取1,4 -对笨醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中含0.75mg的溶液（每升含碳0.50mg ）。
b.检验与判断标准取供试制药用水适量，按仪器规定方法测定。
记录仪器响应值r u，供试制药用水的响应值应不大于r s-r w （0.50mg/L ）。
r s为蔗糖对照品溶液的响应值；r w为总有机碳检查用水的空白响应值；6.3.10不挥发物a.检验与判断标准取本品100ml，置105 C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105 C干燥至恒重，遗留残渣不得过 1 mg。
b.结果计算W = W2-W1式中，W为遗留残渣的质量，mg ;W1为空蒸发皿恒重质量，g ;W2为蒸发皿和残渣恒重质量，g。
6.3.11重金属a.溶液配制①醋酸盐缓冲液（PH3.5 ）:取乙酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2 mol/L盐酸溶液或5 mol/L氨溶液准确调节PH值3.5 （电位法指示），用水稀释至100 ml，即得。
②硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml ,置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液 1.0 ml，置水浴上加热20S，冷却，立即使用。
③铅标准贮备液：称取硝酸铅0.1599g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液。
④标准铅溶液：临用前，精确量取铅标准贮备液10ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb ）。
b.检验与判断标准取本品100ml ,加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液( pH3.5 ) 2ml与水适量使成25ml ,加硫代乙酰胺试液2ml ,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深( 0.00001% )。
6.3.12细菌内毒素а.检验与判断标准取本品，依《生化操作规程(内毒素) 》。
每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU 。
б. 3.13微生物限度6.3.13.1 试验前期准备：同《生化操作规程(微生物) 》6.3检验前的准备和 6.5培养基及稀释液制备。
6.3.13.2R2A 琼脂培养基适用性检查试验：照胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。
应符合规定。
6.3.13.3 纯化水a.实验步骤取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，将无菌过滤装置安装于真空抽滤装置上，加入100ml纯化水置过滤装置中，进行冲洗抽滤，待所有液体通过过滤装置后关闭控制活塞；采用R2A琼脂培养基，30〜35 C的培养箱中培养，培养不少于5天。
b.检验与判断标准6.3.13.4 注射用水取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处理，将无菌过滤装置安装于真空抽滤装置上, 加入100ml注射用水置过滤装置中，进行冲洗抽滤，待所有液体通过过滤装置后关闭控制活塞；采用R2A琼脂培养基，30〜35 C的培养箱中培养，培养不少于5天。
当所有项目检测完成后，应及时填写检验报告，根据所有项目的检测结果，做出相对应的结果判断，只有当所有项目全部合格，才能判定该产品检验合格。