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发生各种偏倚的可能性小。 发生偏倚的可能性高。
如果部分满足标准，发生 各种偏倚的可能性为中度。
•RCT的报告清单
CONSORT声明（2010）
3
3.报告清单
论文标题 文题和摘要 条目号 1a 1b 引言： 背景和目的 2a 2b 对照检查的项目 文题中能识别是随机对照试验 页码 2
用结构式摘要概括试验设计、方法、 4-5 结果和结论 阐述科学依据及试验理由 列出具体的研究目的和假设 12 16
感谢在座各位聆听
分对 配随 隐机 藏方 案 的 偏倚 风险低
不清楚 高
使用研究者或研究对象能预见到的分配顺 序，例如：公开的随机分配表或透明的信 封等。
随机方案隐藏
偏移风 险低
2.评价原则
作者提及对研究对象及研究 信息不充分，无法 人员采取盲法，且不易识破； 判断。 或未采取但不影响结果。
实对 施研 者究 采对 取象 盲及 法干 预 偏倚 风险低
对结果测评者采取盲法
结局指标数据 的完整性
偏移风险低 偏移风险低
2.评价原则
研究中无失访；失访原因与结局 指标关系不大；两组失访人数与 描述不清或 原因相似；采取恰当方法纳入分 未描述。 析等。 偏倚 风险低 不清楚 高
的结 完局 整指 性标 数 据
两组失访人数与原因不均衡，并可能与结 局有关；丢弃大量数据进行分析等。
论文标题 讨论：局限性 条目号 20 对照检查的项目 页码 试验的局限性、潜在偏倚和不精确 36 的原因，及出现多种分析结果的原 因 结果可推广性 (外部效度和实用性)37 对结果进行阐释，与其他相关证据 23-30 比较异同，并权衡获益与危害
可推广性 结果阐释
21 22
Байду номын сангаас.报告清单
论文标题 其他信息： 试验注册 试验方案 资助情况 条目号 23 24 25 对照检查的项目 试验的注册号和注册机构名称 可能的话，告知从何处获取完整 的试验方案 基金资助和其他支持（如提供药 品）的来源，资助者所起的作用 页码
必要时说明中期分析和终止试验的原则 17
3.报告清单
论文标题
盲法
条目号
11a
对照检查的项目
页码
若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁 18 设盲（如受试者、干预实施者、结果测评 者）；是如何实施盲法的 如有必要，描述干预措施的相似之处 描述比较各组主要和次要结局指标的统计 21 方法
11b 统计学方法 12a
2
2.评价原则
采用随机数字表、采用计算 未明确提及随机化 机产生随机数字、抛硬币、 产生过程的信息。 掷骰子、抽签等方法
随 机 顺 序 的 产 生 偏倚 风险低
不清楚 高
按出生日期单双号分组、按入院日期分组、 按住院号分组、根据医生判断分组等。
随机顺序
偏移风险低
2.评价原则
通过电话、网络或药房控制 分配隐藏信息不充 的随机分配、不透明的密闭 分，无法进行判断。 信封等。
承德医学院
Chengde Medical College
随机对照试验研究论文的质量评价
护理学院
2018级研究生
目录 1
•文献介绍
2
3
• Cochrane循证医学中心对RCT的评价原则
• RCT的报告清单（CONSORT声明）
•文献介绍
早期主动活动对危重症患 者营养状况的影响
1
1
题目
早期主动活动对危重症患 者营养状况的影响
不清楚 高
对研究对象及研究人员采取盲法，但易识 破；或未采取且影响结果。
对研究对象及干预实施者采取盲法
？
2.评价原则
作者提及对测评者采取盲法， 信息不充分，无法 且不易识破；或未采取但不 判断。 影响结果。
采对 取结 盲果 法测 评 者 偏倚 风险低
不清楚 高
对测评者采取盲法，但易识破；或未采取 且影响结果。
•文献介绍
目的 对危重症患者实施早期主动 活动，探讨其能否改善患者的营养指标 研究设计 前瞻性随机对照研究
分组方法 依据患者入院时的BMI （BMI≥28、18.5＜BMI＜27.9/BMI≤18.5）, 采用分层随机抽样的方法，依次分为试验组 及对照组。
1
•文献介绍
干预措施 对照组给予常规护理及康复锻 炼，试验组在常规护理的基础上制定早期 主动活动标准，拟定早期主动活动方案
结局指标 分别在患者入院时、入院 3 天、 7 天、14 天，测量患者的前白蛋白、白蛋 白、视黄醇结合蛋白，比较两组患者的营 养指标、肌力、机械通气时间及深静脉血 栓发生率、ICU 住院时间。
•Cochrane循证医学中心对 RCT的评价原则
Cochrane协作网关于干预 性研究系统评价手册5.1.0 版（2011年）
14a
14b
描述招募和随访日期
描述中断或停止试验的原因
17
基线资料
15
用表格列出每组受试者的基线数据， 23 包括人口学资料和临床特征
3.报告清单
论文标题 纳入分析的 例数 结局和估计值 17b 辅助分析 18 条目号 对照检查的项目 16 页码 描述各组纳入分析的受试者数目，以及 23 是否按最初分组进行分析
结局指标数据的完整性
结局指标数据 的完整性
偏移风险低
2.评价原则
报告了所有结局指标；未报 信息不充分，无法 告所有结局指标，但报告了 判断。 所有方法获得的指标。
结选 果择 的性 可报 能告 性研 究 偏倚 风险低
不清楚 高
选择性报告部分结局指标；报告未事先列 出的测评工具和测评方法的结局指标。
选择性报告研究结果的可能性
结局指标数据 的完整性
2.评价原则
作者对其他方面的偏倚来源 信息不充分，无法 做了解释说明。 判断。
的其 来他 源方 面 偏 倚
偏倚 风险低
不清楚 高
作者未对其他方面的偏倚来源解释说明。
结局指标数据的完整性
偏移风险低
结局指标数据 的完整性
评价结果
如果完全不满足标准， 如果研究完全满足标准，则
方法： 试验设计
3a 3b
描述试验设计，受试者分配到各组 的比例 试验开始后对试验方法所作的重要改 变，并说明原因
18
3.报告清单
论文标题 研究对象 干预 结局指标 条目号 4a 对照检查的项目 描述研究对象的入选标准 页码 17
4b
5 6a 6b 样本量 7a 7b
描述收集资料的场所 17 详细描述各组干预措施的细节，以使同 19 行能够重复，包括在何时、如何实施的 界定主要和次要结局指标，包括在何时、 20 如何测评的 说明试验开始后对结局指标是否有更改。 若有，应说明原因 说明样本量是如何确定的 18
12b
描述附加分析方法，如亚组分析、调整分 21 析
3.报告清单
论文标题
结果： 受试者流动 （流程图， 见下页）
条目号
13a
对照检查的项目
页码
13b
描述随机分配到各组的受试者例数， 23 接受预期干预的例数，纳入主要结局 分析的例数 描述随机分组后，各组脱落和被剔除 23 的例数，并说明原因
招募受试者
17a
危害
19
报告各组主要 / 次要结局指标的结果， 23-30 效应估计值及精度（95%可信区间） 对于二分类结局指标，建议同时提供相 对效应值和绝对效应值 报告所做的其他分析，如亚组分析、调 整分析，指出哪些是预先设定的，哪些 是探索性的分析 报告各组出现的所有不良事件或非预期 28 效应
3.报告清单
如果部分满足标准，发生 各种偏倚的可能性为中度。
•RCT的报告清单
CONSORT声明（2010）
3
3.报告清单
论文标题 文题和摘要 条目号 1a 1b 引言： 背景和目的 2a 2b 对照检查的项目 文题中能识别是随机对照试验 页码 2
用结构式摘要概括试验设计、方法、 4-5 结果和结论 阐述科学依据及试验理由 列出具体的研究目的和假设 12 16
感谢在座各位聆听
分对 配随 隐机 藏方 案 的 偏倚 风险低
不清楚 高
使用研究者或研究对象能预见到的分配顺 序，例如：公开的随机分配表或透明的信 封等。
随机方案隐藏
偏移风 险低
2.评价原则
作者提及对研究对象及研究 信息不充分，无法 人员采取盲法，且不易识破； 判断。 或未采取但不影响结果。
实对 施研 者究 采对 取象 盲及 法干 预 偏倚 风险低
对结果测评者采取盲法
结局指标数据 的完整性
偏移风险低 偏移风险低
2.评价原则
研究中无失访；失访原因与结局 指标关系不大；两组失访人数与 描述不清或 原因相似；采取恰当方法纳入分 未描述。 析等。 偏倚 风险低 不清楚 高
的结 完局 整指 性标 数 据
两组失访人数与原因不均衡，并可能与结 局有关；丢弃大量数据进行分析等。
论文标题 讨论：局限性 条目号 20 对照检查的项目 页码 试验的局限性、潜在偏倚和不精确 36 的原因，及出现多种分析结果的原 因 结果可推广性 (外部效度和实用性)37 对结果进行阐释，与其他相关证据 23-30 比较异同，并权衡获益与危害
可推广性 结果阐释
21 22
Байду номын сангаас.报告清单
论文标题 其他信息： 试验注册 试验方案 资助情况 条目号 23 24 25 对照检查的项目 试验的注册号和注册机构名称 可能的话，告知从何处获取完整 的试验方案 基金资助和其他支持（如提供药 品）的来源，资助者所起的作用 页码
必要时说明中期分析和终止试验的原则 17
3.报告清单
论文标题
盲法
条目号
11a
对照检查的项目
页码
若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁 18 设盲（如受试者、干预实施者、结果测评 者）；是如何实施盲法的 如有必要，描述干预措施的相似之处 描述比较各组主要和次要结局指标的统计 21 方法
11b 统计学方法 12a
2
2.评价原则
采用随机数字表、采用计算 未明确提及随机化 机产生随机数字、抛硬币、 产生过程的信息。 掷骰子、抽签等方法
随 机 顺 序 的 产 生 偏倚 风险低
不清楚 高
按出生日期单双号分组、按入院日期分组、 按住院号分组、根据医生判断分组等。
随机顺序
偏移风险低
2.评价原则
通过电话、网络或药房控制 分配隐藏信息不充 的随机分配、不透明的密闭 分，无法进行判断。 信封等。
承德医学院
Chengde Medical College
随机对照试验研究论文的质量评价
护理学院
2018级研究生
目录 1
•文献介绍
2
3
• Cochrane循证医学中心对RCT的评价原则
• RCT的报告清单（CONSORT声明）
•文献介绍
早期主动活动对危重症患 者营养状况的影响
1
1
题目
早期主动活动对危重症患 者营养状况的影响
不清楚 高
对研究对象及研究人员采取盲法，但易识 破；或未采取且影响结果。
对研究对象及干预实施者采取盲法
？
2.评价原则
作者提及对测评者采取盲法， 信息不充分，无法 且不易识破；或未采取但不 判断。 影响结果。
采对 取结 盲果 法测 评 者 偏倚 风险低
不清楚 高
对测评者采取盲法，但易识破；或未采取 且影响结果。
•文献介绍
目的 对危重症患者实施早期主动 活动，探讨其能否改善患者的营养指标 研究设计 前瞻性随机对照研究
分组方法 依据患者入院时的BMI （BMI≥28、18.5＜BMI＜27.9/BMI≤18.5）, 采用分层随机抽样的方法，依次分为试验组 及对照组。
1
•文献介绍
干预措施 对照组给予常规护理及康复锻 炼，试验组在常规护理的基础上制定早期 主动活动标准，拟定早期主动活动方案
结局指标 分别在患者入院时、入院 3 天、 7 天、14 天，测量患者的前白蛋白、白蛋 白、视黄醇结合蛋白，比较两组患者的营 养指标、肌力、机械通气时间及深静脉血 栓发生率、ICU 住院时间。
•Cochrane循证医学中心对 RCT的评价原则
Cochrane协作网关于干预 性研究系统评价手册5.1.0 版（2011年）
14a
14b
描述招募和随访日期
描述中断或停止试验的原因
17
基线资料
15
用表格列出每组受试者的基线数据， 23 包括人口学资料和临床特征
3.报告清单
论文标题 纳入分析的 例数 结局和估计值 17b 辅助分析 18 条目号 对照检查的项目 16 页码 描述各组纳入分析的受试者数目，以及 23 是否按最初分组进行分析
结局指标数据的完整性
结局指标数据 的完整性
偏移风险低
2.评价原则
报告了所有结局指标；未报 信息不充分，无法 告所有结局指标，但报告了 判断。 所有方法获得的指标。
结选 果择 的性 可报 能告 性研 究 偏倚 风险低
不清楚 高
选择性报告部分结局指标；报告未事先列 出的测评工具和测评方法的结局指标。
选择性报告研究结果的可能性
结局指标数据 的完整性
2.评价原则
作者对其他方面的偏倚来源 信息不充分，无法 做了解释说明。 判断。
的其 来他 源方 面 偏 倚
偏倚 风险低
不清楚 高
作者未对其他方面的偏倚来源解释说明。
结局指标数据的完整性
偏移风险低
结局指标数据 的完整性
评价结果
如果完全不满足标准， 如果研究完全满足标准，则
方法： 试验设计
3a 3b
描述试验设计，受试者分配到各组 的比例 试验开始后对试验方法所作的重要改 变，并说明原因
18
3.报告清单
论文标题 研究对象 干预 结局指标 条目号 4a 对照检查的项目 描述研究对象的入选标准 页码 17
4b
5 6a 6b 样本量 7a 7b
描述收集资料的场所 17 详细描述各组干预措施的细节，以使同 19 行能够重复，包括在何时、如何实施的 界定主要和次要结局指标，包括在何时、 20 如何测评的 说明试验开始后对结局指标是否有更改。 若有，应说明原因 说明样本量是如何确定的 18
12b
描述附加分析方法，如亚组分析、调整分 21 析
3.报告清单
论文标题
结果： 受试者流动 （流程图， 见下页）
条目号
13a
对照检查的项目
页码
13b
描述随机分配到各组的受试者例数， 23 接受预期干预的例数，纳入主要结局 分析的例数 描述随机分组后，各组脱落和被剔除 23 的例数，并说明原因
招募受试者
17a
危害
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报告各组主要 / 次要结局指标的结果， 23-30 效应估计值及精度（95%可信区间） 对于二分类结局指标，建议同时提供相 对效应值和绝对效应值 报告所做的其他分析，如亚组分析、调 整分析，指出哪些是预先设定的，哪些 是探索性的分析 报告各组出现的所有不良事件或非预期 28 效应
3.报告清单