医用耗材管理办法

医用耗材管理办法

一、总则

（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医用耗材管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。

（五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由耗材办按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院

批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。

（六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。

（七）开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材，需由使用科室负责人提前3天时间向耗材办提交经分管领导审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备，耗材办通过查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准后方能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

（八）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配合医用耗材管理委员会工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果。

（九）每年召开医用耗材管理委员会，集中汇报当年新增医用耗材的使用情况和总结。

（十）医务科等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格的监督抽检力度，保障医疗使用安全。

二、适用范围

本办法适用对象：（一）全院所有医疗业务开展科室及个人；

（二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、管理科室及个人。

三、医用耗材领用、新增、临购

（一）对于通用类医用耗材，根据科室领用计划、库存和全院实际用量，由耗材办编制医用耗材采购月计划，提交耗材办科长和分管院长审批后，报院长审核。通过后通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。

（二）通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则。库存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业务科室根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划，填报《医用耗材领用单》于每月5-10日提交耗材办购置后领用。长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划，增补领用原则上不超过3月量。特殊医用耗材根据各业务科室情况自行设定库存基数。

（三）手术使用的特殊医用材料领用计划，由手术室（通用部分，如纱布、缝线等）与相关科室（专科特殊医用耗材）分别编

制领用计划进行申购、领用。

（四）对于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡现库房有代用品的，原则上不得申购；确因特殊原因需要引进医用耗材数据库目录之外的医用耗材，由使用科室向耗材办提交《新增医用耗材申请表》和《新增耗材科室讨论会议记录》，原则上每个临床科室每

季度医用耗材申请不超过3个品种，经耗材办汇总后每季度提交

医用耗材管理委员会审核准入。准入通过的医用耗材由医用耗材

管理委员会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论，最终确定

供应商及耗材价格，并签订医用耗材合同。原则上本季度未通过

医用耗材管理委员会审核准入的新增耗材，一年之内不得重复提交申请准入。

（五）各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂商介绍推广产品，不得私自签定订购合同或向厂商承诺购置意向。确有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带回单位，按照医用耗材新产品申购程序办理申购。

（六）对于下列发生的情况，由使用科室填写《临购耗材申请表》，提前3天交医务科和耗材办审批同意后方可进行临时采购。原则上临时采购的医用耗材需是徐州市医用耗材采购平台产品，特殊情况除外。一般医用耗材临时采购价小等于徐州市医用耗材采购平台交易参考

价，未在徐州市医用耗材采购平台的特殊医用耗材，由耗材办、财务科、院办共同议价执行。

1、开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗材；

2、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库目录中的医用耗材；

3、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材；

严禁各业务科室先使用后申报审批；耗材办对该类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室自行承担。

四、验收入库

（一）所有通用类医用耗材必须首先验收后才入库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按《医用耗材验收单》所要求内容认真验收，详细检查送货清单是否与实物相符。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告耗材办科长处理。

（二）对必须手术现场才能确定规格的高值耗材，实行由耗材办、手术室、手术医生、使用科室主任共同签字验收后，完善医用耗材手术签收单记录，最后由使用科室人员负责补办入、出库手续。五、出库

（一）业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。