药剂学片剂-课件
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药剂学课件2-片剂
03
片剂的常用辅料
填充剂
总结词
填充剂是片剂中用量最大的辅料，主要作用是增加片剂的重量和体积，使其满 足成型的要求。
详细描述
常用的填充剂有淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉和微晶纤维素等。填充 剂应具有适当的密度和流动性，无不良味道和气味，对人体无毒害，且价格低 廉。
湿润剂
总结词
湿润剂的作用是使物料润湿，以便于 制粒。
高速压的主流设备， 具有生产效率高、片重差异小、片型美观等特点。
自动化生产线
随着工业4.0和智能制造的不断发展，自动化生产线已成为片剂生产 的必然趋势，能够实现生产过程的自动化、信息化和智能化。
新型包衣技术
包衣是片剂生产中的重要环节，新型包衣技术的应用能够提高片剂的 质量和稳定性，如脉冲式包衣技术、纳米包衣技术等。
药剂学课件2-片剂
目录
• 片剂概述 • 片剂的制备工艺 • 片剂的常用辅料 • 片剂的质量控制与评价 • 片剂的发展趋势与展望
01
片剂概述
定义与特点
定义
片剂是药物与适宜的辅料经过加 工制成的扁平状或类圆形的片状 制剂。
特点
片剂具有剂量准确、服用方便、 携带便利、成本低廉、稳定性高 、应用广泛等特点。
次的片剂质量一致。
生产环境
保持生产环境的卫生和 整洁，以降低污染和交
叉污染的风险。
05
片剂的发展趋势与展望
新型片剂的研究与开发
口腔速溶片
口腔速溶片是一种新型的口服速释制剂，具有服 用方便、起效迅速等特点，是未来片剂发展的重 要方向之一。
微丸片
微丸片是一种新型的口服制剂，具有生物利用度 高、稳定性好、口感好等特点，是未来片剂发展 的重要方向之一。
《片剂中药药剂学》课件
精制
对提取液进行纯化和浓缩，去除杂质，提高有效成分的含量和纯度。常见的精 制方法有醇沉、水沉、吸附等。
药材的成型工艺
药材粉末的制备
将提取和精制后的药材粉末进行 干燥、粉碎、筛分等处理，使其
达到适宜的细度和均匀度。
辅料的选用
根据药物性质和剂型要求，选择 适宜的辅料，如稀释剂、粘合剂 、崩解剂等，以调节药片的物理
感谢观看
性质。
压片工艺
将药物粉末与辅料混合均匀，制 成适宜的软材，通过压片机压制 成为片剂。压片过程中需控制压 力、片重、硬度等参数，以确保
片剂的质量。
中药片剂的包装与储存
01
包装材料的选择
选择合适的包装材料，如铝箔、玻璃瓶、塑料瓶等，以保护片剂免受空
气、湿度、光照等因素的影响。
02
包装工艺
对压制好的片剂进行包装，可以采用密封、真空封装等方法，以保证片
对片剂进行微生物限度检查， 以确保其符合卫生标准。
中药片剂的质量保证措施
严格控制原药材质量
选用优质的药材，并对其质量进行严格把关 。
优化生产工艺
通过试验和验证，确定最佳的生产工艺参数 ，以保证片剂的质量。
加强生产环境控制
保持生产环境的清洁卫生，防止交叉污染和 尘埃对片剂质量的影响。
完善质量管理体系
药品质量
片剂中药的质量直接影响 临床疗效和患者安全，因 此对其制备工艺和质量控 制有严格要求。
科研价值
片剂中药药剂学的研究对 于推动中药现代化和国际 化具有重要意义，有助于 提高中药的国际竞争力。
02
中药片剂的制备工艺
药材的提取与精制
提取
采用适当的溶剂和方法，将药材中的有效成分提取出来。常用的提取方法有煎 煮法、回流法、浸渍法等。
对提取液进行纯化和浓缩，去除杂质，提高有效成分的含量和纯度。常见的精 制方法有醇沉、水沉、吸附等。
药材的成型工艺
药材粉末的制备
将提取和精制后的药材粉末进行 干燥、粉碎、筛分等处理，使其
达到适宜的细度和均匀度。
辅料的选用
根据药物性质和剂型要求，选择 适宜的辅料，如稀释剂、粘合剂 、崩解剂等，以调节药片的物理
感谢观看
性质。
压片工艺
将药物粉末与辅料混合均匀，制 成适宜的软材，通过压片机压制 成为片剂。压片过程中需控制压 力、片重、硬度等参数，以确保
片剂的质量。
中药片剂的包装与储存
01
包装材料的选择
选择合适的包装材料，如铝箔、玻璃瓶、塑料瓶等，以保护片剂免受空
气、湿度、光照等因素的影响。
02
包装工艺
对压制好的片剂进行包装，可以采用密封、真空封装等方法，以保证片
对片剂进行微生物限度检查， 以确保其符合卫生标准。
中药片剂的质量保证措施
严格控制原药材质量
选用优质的药材，并对其质量进行严格把关 。
优化生产工艺
通过试验和验证，确定最佳的生产工艺参数 ，以保证片剂的质量。
加强生产环境控制
保持生产环境的清洁卫生，防止交叉污染和 尘埃对片剂质量的影响。
完善质量管理体系
药品质量
片剂中药的质量直接影响 临床疗效和患者安全，因 此对其制备工艺和质量控 制有严格要求。
科研价值
片剂中药药剂学的研究对 于推动中药现代化和国际 化具有重要意义，有助于 提高中药的国际竞争力。
02
中药片剂的制备工艺
药材的提取与精制
提取
采用适当的溶剂和方法，将药材中的有效成分提取出来。常用的提取方法有煎 煮法、回流法、浸渍法等。
片剂-药剂学
第四节片剂一、概述片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
（一）片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。
1．口服用片剂（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。
（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。
根据包衣材料不同可分为：①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂；②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。
（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。
所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。
应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。
（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。
中药药剂学-片剂
②配粒：又称总混，是将处 缺点： 提纯片是将处方中药材经 2.黏冲：压片时因冲头和模 第一节 概述 ③全浸膏制粒法 润滑剂分类 片剂的崩解机理： 二、润湿剂和粘合剂 （ 2）生药原粉入药 2. 化学药品原、辅料的处理 过提取，得到单体或有效部 优点：薄片的厚度较易控制， 圈上黏着细粉，致片剂表面 一、湿法制颗粒压片法 第二节 片剂的辅料 方中的挥发性成分、其它液 * 片剂中需加入多种赋形剂； 一、片剂的含义 ④提纯物制粒法 位，以此提纯物细粉为原料， 硬度亦较均匀，压成的片剂 （一）、疏水性润滑剂：硬 不光、不平或有凹痕，称为 1 、毛细管作用 润湿剂和粘合剂在制片中 （ 3）含水溶性有效成分，或 中药片剂中的稠膏，一般 * 制备中需经压缩成型； 体成分及崩解剂、润滑剂等 （一）工艺流程 片剂辅料为片剂中除主 再加入适宜辅料制成的片剂。 无松片现象。 脂酸镁、滑石粉、氢化植物 黏冲。 具有使固体粉末粘结成型的 含纤维较多、黏性较大、质 可浓缩至相对密度 1.2～1.3， * 溶出度较散剂及胶囊剂差， 中药片剂是指原料药物与 （ 2 ）常用制粒方法挤出制粒 2 、膨胀作用 加入颗粒中混匀的操作。 药外一切物质的总称，亦称 如北豆根片、正清风痛宁片 油等； 片剂制备的一般工艺流程 作用。 地泡松或坚硬的药材，以水 有的亦可达到 1.4，根据处方 有时影响其生物利用度； 2. 重压法（压片法） 3. 裂片：片剂受到震动或经 适宜的辅料混匀压制或与用 法、湿法混合制粒、喷雾转动 等。 （二）、水溶性润滑剂：聚 3 、产气作用 赋形剂。 如下： （二）压片 煎煮，浓缩成稠膏。必要时 中的药粉量而定。或将稠膏 润湿剂 放置后，从腰间开裂或顶部 本身无粘性，但能润湿并诱 其他适宜方法制成的圆片状 制粒、流化喷雾制粒、喷雾干 * 儿童及昏迷患者不易吞服； 也曾用于干法制粒，因 乙二醇、十二烷基硫酸镁等； 粘合剂 采用高速离心或加乙醇等纯 辅料 浓缩至密度 1.1 左右，喷雾干 脱落一层称裂片。 4 、酶解作用 五、 片剂的生产技术 发药粉粘性的液体，称为润 特点：为必须具有较高的 机械和原料损耗较大，现已 片重的计算：干颗粒经整粒 （三）、助流剂：微粉硅胶、 或一形状的剂型，分为浸膏 燥制粒 化方法去除杂质，再制成稠 燥或减压干燥成干浸膏。 * 含挥发性成分的片剂贮存 原料处理 → 混合 制软材 湿剂。适用于具有一定粘性 氢氧化铝凝胶等。 化学稳定性，不与主药反应， 少用。 4.片重差异超限：系指片剂 片、半浸膏片和全粉片等。 包括流化喷雾技术、高速 和质量检查后，如符合要求， 膏或干浸膏； 较久时含量下降。 （三）制颗粒 的药料制粒压片。 （ 3）湿颗粒干燥：用湿法制 → 制颗粒→干燥→整粒 重量差异超过药典规定的限 不影响主药释放吸收和含量 搅拌制粒、干法制粒、全粉 即可用相应夫人公式计算片 三、粉末直接压片法 四、润滑剂 润滑剂 （ 4）含挥发性成分较多的药 目前中药片剂已成为品种 成的颗粒应及时干燥，以免结 由于制成颗粒后再压片，可 度。 三、片剂的分类 末直接压片、自动化高速压 本身具有粘性，能增加药粉 测定，对人体无害，来源广， 材宜用双提法，先提取挥发 重。 改善物料的流动性和可压性， 多、产量大、用途广、服用 块或受压变形。干燥温度视原 片、薄膜包衣、全自动程序 改善压片物料性能和改进压 间的粘合作用，以利于制粒 作用：为了保证压片时顺利 压片→包衣或不包衣 成本低。 5. 崩解超限：系指片剂崩解 片剂的分类包括口服片剂、 性成分备用，药渣再与余药 因此制颗粒往往是压片的前 片机械措施： 控制包衣、铝塑热封包装， 和贮运方便、质量稳定的中 和压片的辅料，称为粘合剂。 料性质而定，一般为60℃～ 加料和出片，减少黏冲，降 时间超过药典规定的时限。 口腔用片剂、外用片三大类 二 、干制颗粒压片法 加水煎煮，并与蒸馏后药液 → 成品 过程。 片剂辅料一般包括稀释剂、 以及生产工序联动化和新型 适用于没有粘性或粘性不足 低颗粒之间、药片和冲模之 药主要剂型。其新型机型包 80℃。含挥发性及苷类成分或 以及微囊片。 1. 改善压片物料性能 共制成稠膏或干浸膏粉； 6. 变色或表面斑点：系指片 辅料的研究开发等，以此改 的药料制粒压片。 间的摩擦力，使片剂光滑美 吸收剂、润湿剂、黏合剂、 括分散片、缓释片、口腔速 不用润湿剂或液态黏合剂 遇热不稳定的药物干燥温度应 剂表面出现花斑或色差，使 2. 改进压片机械的性能 善生产条件、提高片剂质量 观。 崩解剂及润滑剂。 崩片等。 控制在60℃以下。 而制成颗粒进行压片的方法。 片剂外观不符合要求。 和生物利用度
《药剂学》片剂
《药剂学》片剂xx年xx月xx日contents •片剂的基本概念与特点•片剂的制备工艺与设备•片剂的生产和质量要求•片剂的常用辅料与添加剂•片剂制备的工艺与影响因素•片剂的质量评价与控制目录01片剂的基本概念与特点片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的具有一定形状的固态药品。
片剂通常由主药、辅料和制剂这三部分组成。
片剂的定义片剂的特点片剂的剂量一般比较准确，可以减少个体差异对疗效的影响。
剂量准确服用方便生产成本低制备工艺成熟片剂体积小，便于携带和服用，对于一些不便于直接口服的药物，可以通过片剂的形式进行给药。
与其他剂型相比，片剂的生产成本相对较低，有利于大规模生产和使用。
片剂的制备工艺已经非常成熟，可以通过不同的工艺条件和辅料来调整片剂的形状、大小和硬度等。
片剂的分类可分为口服片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
按给药途径分类可分为压制片和制片。
按制备工艺分类可分为圆形片、椭圆形片、心形片等。
按形状分类可分为普通片、包衣片、分散片等。
按用途分类02片剂的制备工艺与设备湿法制粒压片是将药物与辅料加入混合器中，制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
工艺流程湿法制粒压片能够使药物与辅料混合均匀，提高片剂的稳定性，同时易于控制颗粒的硬度、大小和形状。
优点湿法制粒压片工艺流程干法制粒压片是将药物与辅料通过干法制粒机直接制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
优点干法制粒压片工艺简单，操作方便，生产效率高，适用于对湿法敏感的药物。
干法制粒压片工艺流程直接压片是将药物与辅料直接混合均匀后，通过压片机压制而成的一种制备方法。
优点直接压片工艺简单，操作方便，生产周期短，适用于对湿法敏感的药物和热敏性药物。
直接压片压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备，根据制备工艺的不同，可选择不同的压片机型号。
压片机除了压片机外，还需要其他辅助设备，如颗粒机、混合器、包衣机等。
这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。
主要设备压片机与主要设备03片剂的生产和质量要求将原料药进行粉碎和混合，使其达到适当的粒度和均匀度。
药剂学—片剂精品PPT课件
2020/12/17
药剂学
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2.1. 干燥
干燥的基本原理
干燥过程中，水分有物料内部向外部转移，再由 表面扩散到热空气中，热空气与物料接触，是 一个导热的过程（动力为温度差）；物料表面 形成水蒸气压，到大于热空气中水蒸气压时， 形成扩散。
必要条件
相反时？
相等时？
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药剂学
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2.1. 干燥
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药剂学
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第一节 概述
• 片剂定义
片剂（Tablet)
系指药物与适宜的辅料通过制剂技 术制成的片状或异型片状制剂， 主要供口服使用。
目前应用最广泛的制剂品种。
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药剂学
4
一、片剂的种类
• 口服片
普通压制片 包衣片、肠溶片 多层片、缓控释片、 咀嚼片、分散片
• 口腔用片 口含片
片剂
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药剂学
1
片剂
• 第一节 概述 • 第二节 片剂辅料 • 第三节 片剂的制备 • 第四节 中药片剂的制备 • 第五节 片剂的包衣
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药剂学
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片剂
• 第六节 压片及包衣过程中易出现的问 题及解决办法
• 第七节 片剂的质量检查 • 第八节 片剂的包装与贮存 • 第九节 片剂的制备举例
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药剂学
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第二节 片剂的制备
•制法分类 制粒压片
湿法制粒压片 干法制粒压片 空白颗粒压片
直接压片
粉末直接压片 结晶直接压片
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药剂学
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对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
片剂(药剂学课件)_PPT幻灯片
点
干淀粉 最常用，常用量5~20%，适用于不溶性药物或微
溶性药物，受水杨酸钠、对氨基水杨酸钠影响
CMS-Na 流动性良好，既适用于水不溶性药物又适用于水
溶性药物，可内加也可外加
L-HPC 水中不溶解，但吸水膨胀率高
CMC-Ca
CCM-Na 与CMS-Na崩解效果更好，与干淀粉崩解作用下
降
PPVP
流动性良好，用本品为崩解剂的片剂崩解时间受 压片力影响小
3、润湿剂
（1）润湿剂的概念： 本身没有黏性，但能诱
发待制粒药物的黏性，以利于制粒的液体
（2）常见的润湿剂及应用
种类
特
点
水（蒸馏 优点：无毒、无味、便宜，最常用 水） 缺点：a、干燥需较高温度，不适用不耐热、遇水 易分解变质、易溶于水的药物 b、水易迅速被吸 收，难以分散均匀，造成结块 溶 解等现象
种类
糖醇类 （甘露醇 山梨醇）
特点
溶解吸热，适用于口含片及舌下片，流 动性差，价格贵 （近年开发赤藓糖醇 具有溶解快、有较强凉爽感、服后不产 生热量，为口腔速溶解片的最佳辅料）
微晶纤维 具有良好的可压性、润滑、助流、崩解 和粘合作用，称为“干黏合剂”，可用 于粉末直接压片，
2、常用吸收剂的种类与特点
剂 诞生 4、50年代初物理学力学
原
三、片剂的分类：
口服片剂：普通片、包衣片、多层片、咀 嚼 片、缓释片、泡腾片、分散片
口腔片剂：口含片、舌下片
皮下给药片剂：植入片、皮下注射用片
外用片剂：溶液片、阴道片
六、影响片剂制备质量的主要因素：
影响压片过程中成片
影响所制片的代谢
➢影响压片过程中成片
原料的形态和助流剂的用量 流动性
药剂学片剂ppt
详细描述
硬度适中的片剂不易破碎或变形，能够保持完整的形态。脆 碎度则是指片剂的抗破碎能力，脆碎度差的片剂容易碎裂成 小片或粉末。生产和运输过程中应避免片剂受到过大的压力 或振动，以免造成破碎或变形。
崩解时限与溶出度
总结词
片剂应在规定的时间内完全崩解，并具 有适当的溶出度，以确保药物的有效释 放和吸收。
药剂学片剂
汇报人：可编辑 2024-01-11
目 录
• 片剂概述 • 片剂的制备工艺 • 片剂的质量控制 • 常见片剂的处方与制备 • 片剂的包装与储存 • 片剂的研发与创新
01
片剂概述
定义与特点
定义
片剂是药物与适宜的辅料经过加工制 成的具有一定形状的固体制剂。
特点
片剂剂量准确，服用方便，便于携带 和运输，生产机械化、自动化程度高 ，产量大，成本低，是临床最常用的 制剂类型之一。
VS
详细描述
崩解时限是评价片剂质量的重要指标之一 ，指片剂在规定条件下完全崩解所需的时 间。溶出度则是指药物从片剂中溶出的速 度和程度，直接影响到药物的吸收和疗效 。片剂的崩解时限和溶出度应符合相关规 定，以保证药物的有效性和安全性。
稳定性与有效期
要点一
总结词
片剂应具有良好的稳定性，以确保其在有效期内保持质量 和有效性。
要点二
详细描述
稳定性是指片剂在一定条件下保持其物理、化学和生物学 特性的能力。片剂的有效期是指在规定的储存条件下，片 剂能够保持其质量和有效性的时间。片剂的稳定性与有效 期与其制造工艺、包装材料、储存条件等因素密切相关。 在储存过程中，应严格按照说明书的要求进行，以保证片 剂的稳定性和有效性。
04
说明书
说明书应详细介绍药品的成分、作用、用法 用量、注意事项等内容，以便患者在使用过 程中遵循。
硬度适中的片剂不易破碎或变形，能够保持完整的形态。脆 碎度则是指片剂的抗破碎能力，脆碎度差的片剂容易碎裂成 小片或粉末。生产和运输过程中应避免片剂受到过大的压力 或振动，以免造成破碎或变形。
崩解时限与溶出度
总结词
片剂应在规定的时间内完全崩解，并具 有适当的溶出度，以确保药物的有效释 放和吸收。
药剂学片剂
汇报人：可编辑 2024-01-11
目 录
• 片剂概述 • 片剂的制备工艺 • 片剂的质量控制 • 常见片剂的处方与制备 • 片剂的包装与储存 • 片剂的研发与创新
01
片剂概述
定义与特点
定义
片剂是药物与适宜的辅料经过加工制 成的具有一定形状的固体制剂。
特点
片剂剂量准确，服用方便，便于携带 和运输，生产机械化、自动化程度高 ，产量大，成本低，是临床最常用的 制剂类型之一。
VS
详细描述
崩解时限是评价片剂质量的重要指标之一 ，指片剂在规定条件下完全崩解所需的时 间。溶出度则是指药物从片剂中溶出的速 度和程度，直接影响到药物的吸收和疗效 。片剂的崩解时限和溶出度应符合相关规 定，以保证药物的有效性和安全性。
稳定性与有效期
要点一
总结词
片剂应具有良好的稳定性，以确保其在有效期内保持质量 和有效性。
要点二
详细描述
稳定性是指片剂在一定条件下保持其物理、化学和生物学 特性的能力。片剂的有效期是指在规定的储存条件下，片 剂能够保持其质量和有效性的时间。片剂的稳定性与有效 期与其制造工艺、包装材料、储存条件等因素密切相关。 在储存过程中，应严格按照说明书的要求进行，以保证片 剂的稳定性和有效性。
04
说明书
说明书应详细介绍药品的成分、作用、用法 用量、注意事项等内容，以便患者在使用过 程中遵循。
片剂药剂学PPT课件
它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之 一。
创始于19世纪40年代。
2
3
特点
优点
(1)片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； (2)质量稳定，利用包衣技术可避免或保护，有不
良臭味、对胃肠道有刺激，与外界环境不稳定的 药物； (3)便于标记，体积小，携带便利，服用方便； (4)机械化生产， 产量大， 成本低； (5) 可制成不同类型片剂，如速效、缓释等。
一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)老人、儿童和昏迷病人不易吞服；
最广。 ①混料要延长时间并多翻动死角部位的药料使之均匀；
指小剂量药物在每个片剂中的含量偏离标示量的程度。 滚转包衣法是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。 ③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况； 一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)淀粉的水解产物，为白色或微黄白色粉末，在热水中易溶，不溶于乙醇。
23
2、片剂的赋形剂要求必须具备 (1)较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化
学反应，不影响主药的疗效和含量测定。 (2)对人体无毒无害无不良反应。
24
3、赋形剂在片剂中有五大功能
①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性。 ④有吸收性，可使液体药物成为固态。 ⑤有稀释性，能使任何小剂量的药物均可制成片剂。
25
一、填充剂 fillers
亦称为稀释剂或吸收剂。 稀释剂(diluents)系指能使主药均匀分散并增加主
药重量和体积的赋形剂。 吸收剂（absorbents）系指能吸收液体药物的赋形
创始于19世纪40年代。
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特点
优点
(1)片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； (2)质量稳定，利用包衣技术可避免或保护，有不
良臭味、对胃肠道有刺激，与外界环境不稳定的 药物； (3)便于标记，体积小，携带便利，服用方便； (4)机械化生产， 产量大， 成本低； (5) 可制成不同类型片剂，如速效、缓释等。
一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)老人、儿童和昏迷病人不易吞服；
最广。 ①混料要延长时间并多翻动死角部位的药料使之均匀；
指小剂量药物在每个片剂中的含量偏离标示量的程度。 滚转包衣法是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。 ③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况； 一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)淀粉的水解产物，为白色或微黄白色粉末，在热水中易溶，不溶于乙醇。
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2、片剂的赋形剂要求必须具备 (1)较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化
学反应，不影响主药的疗效和含量测定。 (2)对人体无毒无害无不良反应。
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3、赋形剂在片剂中有五大功能
①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性。 ④有吸收性，可使液体药物成为固态。 ⑤有稀释性，能使任何小剂量的药物均可制成片剂。
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一、填充剂 fillers
亦称为稀释剂或吸收剂。 稀释剂(diluents)系指能使主药均匀分散并增加主
药重量和体积的赋形剂。 吸收剂（absorbents）系指能吸收液体药物的赋形
药剂学片剂
主 药
辅 料
粉 碎 和 过 筛
混 合
润 粘 崩 滑 合 解 剂 剂 剂
填充剂
制 软 材
制 湿 粒
干 燥
整
润 滑 剂
崩 解 剂
混 合
压 片
粒
挥发物
湿法制粒压片工艺流程图
原、辅料的处理 • 粉碎 细度：通过80～100目筛 （尤其是毒性药物、有色药物） 过筛 干燥
• •
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“握之成团，触之即散”
压力不够或车速过快
增压力、减车速
㈢、粘冲
粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，
造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。
粘冲原因及解决方法
原因： 颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油
解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净
㈣、片重差异超限
片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异 允许范围
崩解剂不当
疏水性润滑剂用量太多 压力太大
调整崩解剂
减用量或用亲水润滑剂 减少压力
㈥、变色与花斑
变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致 的斑点、阴影或麻点等
原因
药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污
解决方法
控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污
（三）崩解剂
崩解剂的定义
是促使片剂在胃肠 液中迅速崩解成细 小颗粒的物质。
崩解机理
毛细管作用 膨胀作用（膨胀率） 产气作用 酶解作用
干燥淀粉
中药药剂学第九章片剂
详细描述
根据国家药品标准，片剂中的微生物含量应符合规定要求。生产过程中应严格控 制原料、辅料和生产环境的卫生质量，防止微生物污染。同时，应采用适宜的抑 菌剂和包装材料，以确保片剂的微生物限度符合标准。
04
常见问题与解决方案
松片现象
总结词
松片现象是指片剂硬度不足，容易破碎的现 象。
详细描述
松片现象可能是由于原料粒度不当、粘合剂 选择不当或用量不足、制粒不当等原因造成 的。为了解决这个问题，可以调整原料粒度 、选择合适种类的粘合剂并适当增加其用量
干法制粒压片
总结词
干法制粒压片是一种简便的片剂制备工艺，通过将药物和辅料直接混合、压缩成颗粒， 最后压制成片剂。
详细描述
干法制粒压片是将药物和辅料直接混合后，通过压缩成颗粒，最后通过压片机将颗粒压制成片剂。该 工艺不需要制粒和干燥等步骤，操作简便，适用于对湿热敏感的药物。干法制粒压片制备的片剂的硬
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某中药片剂的制备工艺进行优 化，可以提高片剂的质量和稳定性， 降低生产成本，为工业化生产提供技 术支持。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
总结词：实验设计
详细描述：采用正交试验设计方法，以片剂的硬度、崩解时限和溶出度为主要评 价指标，对某中药片剂的制备工艺进行优化。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
03
片剂的质量控制
片剂的重量差异
总结词
片剂的重量差异是衡量片剂质量的重要指标之一，指的是实际片重与理论片重 之间的差异。
详细描述
重量差异过大的片剂会导致剂量不准确，从而影响治疗效果。在生产过程中， 应严格控制原料的配比、混合均匀度、压片压力等参数，确保片剂的重量差异 符合规定要求。
根据国家药品标准，片剂中的微生物含量应符合规定要求。生产过程中应严格控 制原料、辅料和生产环境的卫生质量，防止微生物污染。同时，应采用适宜的抑 菌剂和包装材料，以确保片剂的微生物限度符合标准。
04
常见问题与解决方案
松片现象
总结词
松片现象是指片剂硬度不足，容易破碎的现 象。
详细描述
松片现象可能是由于原料粒度不当、粘合剂 选择不当或用量不足、制粒不当等原因造成 的。为了解决这个问题，可以调整原料粒度 、选择合适种类的粘合剂并适当增加其用量
干法制粒压片
总结词
干法制粒压片是一种简便的片剂制备工艺，通过将药物和辅料直接混合、压缩成颗粒， 最后压制成片剂。
详细描述
干法制粒压片是将药物和辅料直接混合后，通过压缩成颗粒，最后通过压片机将颗粒压制成片剂。该 工艺不需要制粒和干燥等步骤，操作简便，适用于对湿热敏感的药物。干法制粒压片制备的片剂的硬
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某中药片剂的制备工艺进行优 化，可以提高片剂的质量和稳定性， 降低生产成本，为工业化生产提供技 术支持。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
总结词：实验设计
详细描述：采用正交试验设计方法，以片剂的硬度、崩解时限和溶出度为主要评 价指标，对某中药片剂的制备工艺进行优化。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
03
片剂的质量控制
片剂的重量差异
总结词
片剂的重量差异是衡量片剂质量的重要指标之一，指的是实际片重与理论片重 之间的差异。
详细描述
重量差异过大的片剂会导致剂量不准确，从而影响治疗效果。在生产过程中， 应严格控制原料的配比、混合均匀度、压片压力等参数，确保片剂的重量差异 符合规定要求。
药剂学片剂ppt-课件(105页)
干燥温度：40-60℃ 15%明胶浆，35%阿拉伯胶浆等。 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 （尤其是毒性药物、有色药物）
适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理
（3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片） 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕
（2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不 宜太大；
（3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当 赋形剂。
注意：
糊精
（1）可充当粘合剂 （2）主药含量极少时对含量测定有干扰
稀释剂、粘合剂
糖粉
注意：
（1）粘性强，增加片剂的硬度
（2）适用口含片
（3）注意吸湿
（4）糖尿病或其他糖代谢不良 症药物不宜加入
乳糖
稳定 可压性好 不影响溶出
a
环 模 式 辊 压 挤 压
制c
粒
投料口
b
料斗
刮刀 模 滚压轮
颗粒
辊柱 筛网
摇摆式制粒
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
干法制粒压片
适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差
分类：
➢ 滚压法 ➢ 重压法（大片法）
◆ 粉末直接压片法
药物粉末+辅料→混合→直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较 快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
润湿剂： 1.水
适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水 可产生一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的 药物。
2.乙醇（30-70%）
适宜于（1）药物粘性较大；（2）药物水中 溶解度大；（3）颗粒干燥时易变质或干后 过硬；（4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋 形剂。
适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理
（3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片） 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕
（2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不 宜太大；
（3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当 赋形剂。
注意：
糊精
（1）可充当粘合剂 （2）主药含量极少时对含量测定有干扰
稀释剂、粘合剂
糖粉
注意：
（1）粘性强，增加片剂的硬度
（2）适用口含片
（3）注意吸湿
（4）糖尿病或其他糖代谢不良 症药物不宜加入
乳糖
稳定 可压性好 不影响溶出
a
环 模 式 辊 压 挤 压
制c
粒
投料口
b
料斗
刮刀 模 滚压轮
颗粒
辊柱 筛网
摇摆式制粒
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
干法制粒压片
适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差
分类：
➢ 滚压法 ➢ 重压法（大片法）
◆ 粉末直接压片法
药物粉末+辅料→混合→直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较 快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
润湿剂： 1.水
适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水 可产生一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的 药物。
2.乙醇（30-70%）
适宜于（1）药物粘性较大；（2）药物水中 溶解度大；（3）颗粒干燥时易变质或干后 过硬；（4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋 形剂。
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
散剂的质量检查
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节 颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 制软材 制湿颗粒（流化制粒） 湿颗粒的干燥 整粒与分级 质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节 颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 制软材 制湿颗粒（流化制粒） 湿颗粒的干燥 整粒与分级 质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
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