血清肌酐(Crea)测定酶法标准操作程序SOP文件
肌酐项目检测标准操作规程
2.检验方法
肌氨酸氧化酶法(终点法）
3.检验原理
肌酐+H2O肌酸
肌酐+H2O肌氨酸+尿素
肌氨酸+O2+H2O甘氨酸+HCHO+H2O2
H2O2+4AAP+ESPMT醌亚胺+H2O
在546nm波长处比色，吸光度ΔA与CR浓度成正比。
4.临床意义
三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L，二硫苏糖醇0.25g/L,防腐剂1g/L
8.6储存条件及有效期
校准品在2-8℃避光保存可稳定1.5年。校准品复溶后，于-20℃避光保存可稳定1个月;于2-8℃避光密封保存时，二氧化碳可稳定8小时，胆红素可稳定一天，其他项目可稳定一周。
8.7复溶方法
使用时，小心打开瓶盖，开启橡胶塞，每瓶准确加入5ml蒸馏水或去离子水，盖好橡胶塞，室温放置30分钟，同时避免阳光直射。轻轻旋转，使冻干品充分溶解，避免泡沫形成。随后即可与常规标本同时取样进行测定。每次吸取后及时盖好瓶盖，并于-20℃避光密封保存。
12.2肌酐测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体征、病史及其他的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
13.性能指标
13.1线性范围：在（30-1760）umol/L范围内：a)线性相关系数（r）应>0.995;b)（30-70）umol/L范围内，线性偏差应≦7umol/L;（70-1760）umol/L范围内，线性偏差应该≦10.0%。
二磷酸腺苷
1.5mmol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液
100mmol/L
试剂2
还原型辅酶I（NADH)
0.3mol/l
血尿液肌酐Cr测定作业指导书
血尿液肌酐Cr测定作业指导书1. 实验原理Vitros CREA试剂是一种干燥，多涂层的，在透明的聚合物支撑基片上涂有分析成份的化学干片。
将一滴患者样品滴于干片上，分布层会使之均匀地分布。
随后，肌酐扩散至试剂层并水解为肌酸。
这样生成的肌酸在肌酸氨基水解酶的作用下转化为肌氨酸和尿素。
肌氨酸又在肌氨酸氧化酶的作用下氧化生成甘氨酸，甲醛和过氧化氢。
最后，过氧化氢催化白色染料生成呈色剂。
测定方式：两点比色法波长：670nm测试时间和温度：37℃约５分钟反应过程：肌酐氨基水解酶肌酐+ 水————→肌酸肌酸氨基水解酶肌酸+ 水———→肌氨酸+ 尿素肌氨酸氧化酶肌氨酸+ 氧气+ 水————→甘氨酸+ 甲醛+ 过氧化氢POD过氧化氢+ 白色染料————→呈色剂2. 标本：2.1 病人准备：无特殊。
2.2 样品类型：血清；肝素锂/钠和EDTA抗凝血浆。
定时收集的，稀释后的尿样。
2.3 标本采集与处理：2.3.1 血清和血浆样品特别要注意的是：不要用注射营养液的针管采集样品。
样品采集后4小时内要离心标本，吸出血清。
处理时要将其当成生物污染品。
2.3.2 尿液样品定时或随时采集的尿液。
测试前将1份样品加20份试剂级别的水进行稀释。
将测试结果乘以21，就得到原始样品中尿素氮的浓度。
冷藏的样品不能立即测试。
处理样品时要将其当成生物污染品。
3. 标本的存放：血清、血浆室温下最多5天；冷藏最多30天；冷冻保存可超过30天。
尿液样品室温下最多3天；冷藏最多5天；-18℃可长期保存。
4. 标本的运输：样品要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。
5. 标本拒收的标准：污染、抗凝剂、防腐剂不符合要求，标本放置时间过长。
6. 试验材料：6.1 测试Cr所需的物品包括：Vitros化学定标物Kit1；Vitros特制质控液；Vitros 7%BSA稀释液。
强生厂家提供原装进口，试剂盒外包装上标明了测试项目名称，试剂标签代码，有效期限和储藏温度。
血清肌酸激酶测定标准操作规程
血清肌酸激酶测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清肌酸激酶(缩写CK)测定，各种体液肌酸激酶测定；组合项目申请：血生化中心肌酶谱项目测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
检查体液乳酸脱氢酶的体液标本应用肝素抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定4h，普通冰箱中（2～8℃）稳定12h。
-20℃保存稳定30天。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3 标本采集的注意事项2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，24h 不饮酒和12h 以上禁食空腹状态。
2.3.2 注意有无应用影响测试项目的药物。
2.3.3 可以使用肝素抗凝的血液标本。
3 方法原理通过下面的3个反应式表示反应，在两个工具酶的参与下，将CK 的活性与NADPH 生成的量或速率相联系，在340nm 波长处连续监测NADPH 吸光度的增加速率，推算出CK 的活性。
ATP ADP CK +−→−+肌酸磷酸肌酸ADP 6ATP HK +--−→−+磷酸葡萄糖葡萄糖NADPH 6NADP 6PDH 6G +-−−−→−+--磷酸葡萄糖酸磷酸葡萄糖4 试剂及其他用品4.1 试剂：肌酸激酶测定试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品。
酶标仪标准操作规范(酶标仪SOP)
酶标仪标准操作规程(SOP)第一步接上电源，打开机器后面开关，机器开启后，自检后，根据机器上地提示，输入00000后按输入键即可进入机器地操作界面第二步如果试验地程序已编好，则可直接调出在储存检索菜单里的程序，直接读板。
如果试验的程序需要重新编辑，则按编辑菜单里面的程序设置，进行新的试验程序…第一步接上电源，打开机器后面开关，机器开启后，自检后，根据机器上地提示，输入00000后按输入键即可进入机器地操作界面第二步如果试验地程序已编好，则可直接调出在储存检索菜单里的程序，直接读板。
如果试验的程序需要重新编辑，则按编辑菜单里面的程序设置，进行新的试验程序的编辑。
第三步编辑新程序：按编辑菜单，首先进入程序设置，里面需要进行编辑的有以下几个分菜单：阈值设置，报告种类设置，标准品设置，试验模式设置，酶标板布局设置。
定性试验一般要求对阈值进行设置，定量一般则不做要求；定性试验一般不需要对标准品进行设置，而定量则需要对标准品进行设置。
第四步阈值设置：阈值设置里有以下几个小分项：不使用，常数，质控，公式，比值等。
公式阈值：将光标移到公式阈值处，，机器里面存有五个公式可供选择，根据试剂盒上的说明选择相应的公式，然后连续按输入键进入公式里面修改里面的K值参数和灰区值（K值参数和灰区值的修改，根据试剂盒说明所给的数据），修改完后按输入键。
质控：此设置只需在单阈值内输入灰区值按输入即可。
以上两项是试验最常见到需修改的地方如定量试验则直接选择不使用，跳过此项设置。
第五步报告种类设置选择此选项，里面有以下几个分项：原始数据，吸光度，限值，矩阵值，阈值，曲线，浓度，差异。
定性试验一般选择原始数据报告，吸光度报告，阈值报告；而定量试验一般选择，原始数据报告，吸光度报告，浓度报告，曲线报告。
选择方法：将光标移到所要选择的报告上，按下选择键即选定了所要选择的报告种类，再按下选择键，则解除刚才所选择的报告种类。
曲线报告只能在内置打印机或和电脑联合使用时，方可打印此报告。
肌酐测定标准操作程序 (肌氨酸氧化酶法)
肌酐测定标准操作程序1. 摘要肌酐试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。
2. 适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。
3. 职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定CREA 浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐（CREA ）试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。
5. 原理上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下：O H N N O H O H HCHO O O H O H O H 2222222224---42+−−−→−-+-+++−−−−→−+++−−−−→−+−−−−→−+醌亚胺间甲苯胺磺丙基乙基氨基安替比林甘氨酸肌氨酸尿素肌氨酸肌酸肌酸肌酐过氧化物酶肌氨酸氧化酶肌酸脒基水解酶肌酐氨基水解酶 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。
最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺.由于醌亚胺在波长546nm 处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm 处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比.6. 仪器日立7600自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT 、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
血清肌酐(Crea)测定酶法标准操作程序SOP文件
10.2.3抗坏血酸浓度低于300mg/dl,葡萄糖的浓度低于2000mg/dl,尿胆远的浓度低于40mg/dl时不会干扰试验。
11危急值>352mol/L
12临床意义
在肌代谢中，内源性肌酐来源于肌酸及肌酸磷酸盐，在肾脏功能正常时，肌酐通过肾小球滤过。在急性/慢性肾性疾病的诊断、治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的测定很有意义。尿液中的肌酐浓度可以作为一些分解物（白蛋白、－淀粉酶）排泄的参考物。
女性：29-226mg/dl(2550-20000umol/l)
8性能指标
本法线性范围为血液：0.03-30mg/dl；尿液：0.3-400mg/dl，不准确度： ±15%，不精密度CV=2.3%,灵敏度为血液：0.03mg/dl；尿液：0.3mg/dl。
9注意事项
9.1由于敞开口的试剂R1会吸收CO2,致使定标不稳定。一次建议使用试剂罩隔离绝大部分试剂和空气的接触。减少吸收CO2。
12.1肾病初期血肌酐通常不变，只有肾功能严重损伤时，血清肌酐才增加，故对晚期肾病患者临床意义较大。其值增高2.5～5倍，提示尿毒症可能，增高10倍常见于尿毒症。与血尿素氮同时测定，
若二者均增高，示肾严重损害,若尿素氮高而肌酐不高,则常为肾外因素,如胃肠出血,尿路梗阻、高蛋白饮食等。
12.2肾衰晚期和进行性肌萎缩时,其值降低,故宜动态观察,方能对预后作出评估。
C由质控结果决定
4.3质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
其它适合的质控品
Hale Waihona Puke ABCD医院生化实验室文件编号：
血清肌酐测定操作流程及评分标准
血清肌酐测定操作流程及评分标准血清肌酐测定是一种衡量肾脏功能的常见检测方法。
在临床上，通过检测血清中的肌酐水平来评估肾脏功能是否正常。
本文将介绍血清肌酐测定的操作流程以及评分标准。
一、操作流程1. 准备工作在进行血清肌酐测定前，首先应准备好所需的试剂和设备，包括：- 血清肌酐测定试剂盒- 10ml离心管和离心机- 比色皿或试管- 显微镜（可选）- 多功能生化分析仪2. 采集血样使用采血针和血管采血带，从患者的静脉或手指上采集适量的血液样本，约2-5ml。
注意遵循无菌操作规范，避免任何交叉污染。
3. 分离血清采集的血液样本放入10ml离心管中，并轻轻摇晃几次，确保血液充分混合。
然后将离心管放入离心机中，以3000 rpm的速度离心10分钟。
离心后，血液将被分离成血清和红细胞。
4. 转移血清用吸管小心地将离心管中的血清转移到比色皿或试管中，注意不要和红细胞混合。
将比色皿或试管放置在平台上，以便进行测量和分析。
5. 操作仪器根据试剂盒的说明书，将试剂按照比例加入到血清中，并轻轻混合。
然后使用多功能生化分析仪，根据仪器的使用说明进行操作。
在仪器上选择相关参数，如波长等，然后放入试管或比色皿进行测量。
6. 记录结果根据仪器上的显示结果，记录下测得的血清肌酐浓度。
同时，还可以观察血清的颜色和透明度，以便在有需要时进行进一步的分析。
二、评分标准血清肌酐测定的评分标准主要是基于测得的血清肌酐浓度进行划分。
一般来说，结果的评估可以按照以下标准进行：- 正常范围：男性0.6-1.2 mg/dl，女性0.5-1.1 mg/dl。
- 轻度肾功能异常：男性1.3-1.5 mg/dl，女性1.2-1.4 mg/dl。
- 中度肾功能不全：男性1.6-2.5 mg/dl，女性1.5-2.4 mg/dl。
- 重度肾功能不全：男性＞2.5 mg/dl，女性＞2.4 mg/dl。
需要注意的是，评估结果不仅仅依赖于血清肌酐浓度，还应综合考虑患者的年龄、性别、身体状况等因素，以获得更准确的肾功能评估结果。
生化项目SOP
沭阳县仁慈医院检验科生化室作业指导书文件编号：SYXRCYYLAB-SH –SOP第A版编制：路珊珊钱丽萍审核：李萍批准：侯波生效日期：2012年10月01日沭阳县仁慈医院检验科修订页血清总胆红素(T-BIL)测定一、目的保证总胆红素测定的结果准确、可靠。
二、修改程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：质量主管、授权人（科主任）。
三、适用范围钒酸盐氧化法测定总胆红素。
四、试剂来源本标准操作程序适用于上海执诚生物科技股份有限公司生产的总胆红素测定试剂盒。
五、溯源全国临床检验操作规程（第二版）。
六、原理此方法基于样品中的总胆红素在pH3.0 环境中，在有机复合物氧化剂的作用下，可以被氧化成胆绿素，而胆红素特有的黄色也随即消失，在450nm 处测定吸光度的变化，即可计算出样品中总胆红素的浓度。
七、试剂R1：硫磺酸缓冲液（pH2.9） 0.1mol/L表面活性剂R2：磷酸缓冲液（pH7.0） 10mmol/L有机钒酸盐 4mmol/L 不同批号试剂盒中各组份不能互换。
本试剂对光敏感，2～8℃密闭避光保存可以稳定18个月（勿冷冻）；首次开启试剂后，避光保存于2～8℃防污染环境中，可继续稳定至效期。
校准液： Randox 公司提供的系列校准品。
八、标本采血清总胆红素(T-BIL)测定血清、血浆。
样本2～8℃保存可以存放约3天，-20℃保存可以存放3个月，但只能冻融一次。
九、操作步骤1、标本编号，分离血清，依顺序置样品架上。
2、按标本编号在全自动化生化仪器上输入标本的基本信息和测定要求，进行测定。
3、仪器校准：将校准液置试管架上，输入校准液浓度，然后进行测定（测定参数与下同），其吸光度贮存在电脑中，浓度值测定符合要求即可应用。
一般每3～6个月校准一次，若更换不同批号的试剂、质控超标或仪器维修处理后应进行校准。
4、测定参数：血清量 7μl试剂Ⅰ 200μl试剂Ⅱ 50μl主波长 444nm次波长 548nm反应类型终点法；负反应测定时间 10分钟温度 37℃报告单位μmol/L5、结果计算：ΔA 样品样本中总胆红素的含量 = ------- ×标准液浓度ΔA 标准单位换算：mg/dl×17.1=μmol/L十、正常参考值5.1-20μmol/L血清总胆红素(T-BIL)测定十一、室内质控质控方法：每天测定样品前做一组质控，在标本中间插一组质控，最后再做一组质控品，共三组。
肌酐测定SOP_Cr临床意义_检验科生化项目SOP
肌酐测定
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质控品为液体，可以直接使用。原包装质控品-10~-70℃可保存到瓶身有效期，未开启2~8℃可保存90d,开启后2~8℃可保存30d。
6.2质控水平和分析批长度
每24小至少进行一批，每批2个浓度水平。
6.3质控操作程序
与4.4标本检测步骤相同，只需要按F4:NEXT PRIORITY将ROUTINE修改成QC状态。
3.1.1试剂组成
试剂船1~3孔为苦味酸锂25mmol/L，液体；4~6孔为NaOH100mmol/L，K3Fe（CN）60.13mmol/L，液体。
3.1.2试剂准备
直接使用。
3.1.3试剂保存
试剂2~8℃保存，有效期内稳定。
3.2质控品
美国BIORAD液体多项质控品。
3.3校准品
西门子校准品。
3.4仪器
4.4标本检测
4.4.1手工编排测试项目：样品按编号装入样品架，主屏幕按F1:ENTER DATA，在Position处输入样品所在样品架字母及所在位置号，按enter，在Patient Name处选择性输入病人名字，按enter，在Sample No处输入样品号，按enter，在Tests处使用检验键或检验组合键选择相应项目，根据需要选择相应的按键改变Mode（按F7:MEXT MODE选择样品管类型）、Priority（按F4:NEXT PRIORITY选择样品的处理模式）、Fluid（按F8:NEXT FLUID选择标本类型）。
SIEMENS DIMENSION Xpand Plus/RxL Max全自动生化分析系统。
肌酐测定
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肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)标准化操作规程
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。
3适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。
4检验方法本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。
5检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。
肌酐H O肌酐酰胺水解酶肌酸2"肌酸H O肌酸脒基水解酶，肌氨酸+尿素2肌氨酸+H O+O 肌氨酸氧化酶甘氨酸甲醛H O22'22H O +4-氨基安替比林+苯胺类色原物质过氧化物酶醌亚胺色素+H O22*26检验标本要求6.1样本为血清、血浆或尿液。
6.2血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。
样本采集后应尽快分析。
6.3肌酐样本在2°C〜8°C可稳定7天。
7试剂及配套品7. 1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法）7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2C8C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2C8C条件下可稳定30天。
7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。
8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度：A<0.1o8.2.2分析灵敏度：测试1pnol/L被测物时，吸光度变化△ A>0.01。
8.2.3线性范围：30pnol/L〜25 pnol/L区间内，线性相关系数I r > 0.99;[30, 70] pnol/L区间内，线性偏差应不超过±7 mol/L; (70, 25] pnol/L区间内，线性偏差不超过±10%。
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1 浅黄色至浅红色澄清液体；试剂2 无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度测定100μmol/L肌酐时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.003，0.25）范围内。
2.5 线性范围测定血清样本，试剂线性在［30，1500］μmol/L（37°C）区间内:a)线性相关系数|r|不小于0.990；b）[30,70]μmol/L区间内，线性偏差应不超过于±7μmol/L；（70,1500]μmol/L 区间内，线性偏差应不超过±10%。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的质控样品，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM914a）。
肌酐
肌酐（CREA）改良JAFF法测定标准操作程序（SOP）文件单位：故城县计划生育技术服务站编写者：宿金涛日期：2012年5月28日一、方法学原理肌酐与苦味酸在碱性条件下形成橙红色复合物，在固定的时间内吸光度增加速率与样本中肌酐浓度呈正比。
肌酐+苦味酸肌酐苦味酸复合物：二、试剂深圳迈瑞规格：R1：4*40mL，R2：4*40mL，S：1*1.5mL试剂文号：粤食药监械（准）字2010第2400511号主要组成成分：试剂1（R1）：NaOH溶液试剂2（R2）：苦味酸溶液校准品：肌酐溶液。
校准品最终可溯源至参考方法GC-MS，浓度见标识。
三、仪器迈瑞BS-390生化分析仪四、样本要求血清，肝素血浆，晨尿。
血清、血浆的稳定性，2-25℃保存可稳定3天。
尿液的稳定性，对尿液用蒸馏水作1+49稀释后检测，结果乘50后报告。
样本不可冰冻，不可使用已被污染的样本。
五、检验方法：测定条件：主波长510nm 次波长700nm温度37℃分析类型固定时间法，反应方向上升检测扣队空白杯六、操作步骤：空白/校准/样本18uL试剂1 180uL混匀，37℃孵育1min试剂2 180uL混匀，37℃孵育30s后连续测定2min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min).*ΔA/min-ΔA/min样本营-ΔA/min空白管计算：建议使用校准品校准仪器，以吸光度变化率（ΔA/min）为Y轴，浓度为X轴，在生化分析仪上建立校准曲线，根据样本的ΔA/min在校准曲线上得到相应的浓度。
七、参考范围血清或血浆：男性62-106umoL/L(0.70-1.20mg/dl)妇性44-80umoL/L(0.50-0.90mg/dl)晨尿：男性3450~22900umoL/L(39~259mg/dl)女性2470-19200umoL/L(28-217mg/dl)八、临床意义1、血清Cr增高：①患急性和慢性肾小球肾炎、肾硬化、多囊肾、肾移植后排异反应等血清Cr含量增高，对于慢性肾炎者，血清Cr含量越高，预后越差。
迪瑞CS-T300全自动生化分析仪检验标准操作规程(SOP)
XXXXXXX卫生服务中心（XX医院）迪瑞CS-T300全自动生化分析仪检验标准操作规程（SOP）文件编号：CHS-JY-01~３０第A版编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：二0XX年X月X日目录修订页血清葡萄糖（GLU）测定（氧化酶法）1.实验原理样本中的葡萄糖在试剂中葡萄糖氧化酶（GOD）的催化作用下氧化生成葡萄糖酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样品中的葡萄糖的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中的葡糖糖的浓度。
GOD葡萄糖+H2O+O2H2O2+葡萄糖酸PODH2O2+4-氨基安替比林+苯胺类色原物质醌亚胺色素+水2. 标本：2.1 病人准备：受检者（体检对象和患者）的准备：患者必须空腹12小时，不饮酒24小时后采集血样。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，近期内体重稳定，无急性病、外伤、手术等意外情况，检查以前应根据所用药物的特性停止用药数天或数周，否则应记录用药情况，在抽血前24小时内不作剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的患者，一般在采血是取坐位，采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉采血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3速凝剂：用速凝管采血分离血清待检。
3. 标本的存放：血标本应尽快送实验室检验。
在室温中放置不超过3小时，若不能及时检验，应分离血清置洁净试管加盖保存，4℃保存可稳定数天，-70℃可长期保存，但不可反复冻融。
4. 标本的运输：样品要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。
5. 标本拒收的标准：溶血，抗凝剂不符合要求，标本放置时间过长。
6. 试验材料：6.1测试GLU所需的定标品长春迪瑞医疗科技股份有限公司提供，试剂盒外包装上标明了测试项目名称，有效期限和储藏温度。
6.2 试剂试剂1过氧化物酶375 U/L4-羟基苯甲酸15 mmol/L4-氨基安替比林0.75mmol/L磷酸盐缓冲液110 mmol/L试剂2葡萄糖氧化酶6K U/L磷酸盐缓冲液110 mmol/L7. 仪器长春迪瑞医疗科技股份有限公司DIRUI CS-T300全自动生化分析仪；具体测试程序请参阅操作手册的介绍。
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求lideman
肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1规格试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×300mL，试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×20mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：3×60mL，试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：1×18mL，试剂2（R2）：1×6mL ；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL。
512T:试剂1(R1):134.4mL,试剂2(R):44.8mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2 组成1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1）试剂2（R2）（以下简称R2）表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单水平的液体校准品，在水基质中添加肌酐（纯度：大于95）%；定值范围：(400-500)μmol/L。
2.1 外观液体双试剂：R1为浅黄色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。
SOP标准操作程序-CREA
SOP标准操作程序CREA肌酐（货号：OSR6178）实验原理：肌酐测量用于诊断和治疗肾脏疾病。
血清肌酐测定被证明在评价肾小球功能和监测肾透析方面是有用的。
但是，血清水平对于早期肾损坏并不敏感，在治疗肾衰竭的过程中，它对血液透析的反应比尿素氮（BUN）慢得多。
血清肌酐和BUN都用来区分肾前性氮质血症和肾后性（梗阻性的）氮质血症。
血清BUN的增加并不伴随血清肌酐的增加对于识别肾前性氮质血症是非常重要的。
对于肾后性氮质血症，血清BUN和肌酐都增加，但是增加并不是成比例地大于BUN。
血清肌酐水平随人的年龄，体重和性别而变化。
有时它在肌肉块少，恶病质的病人，截肢者和老年人中的水平较低。
血清肌酐水平正常并不排除肾功能受损。
方法奥林巴斯AU640肌酐的测定是Jaffe方法的改良动力学法2，在这种方法中，肌酐在碱性条件下和苦味酸发生反应，形成一种红-橙色化合物。
但是，这个反应并不是肌酐所特有的，因为其它的物质，如葡萄糖，丙酮酸盐，抗坏血酸和乙酰乙酸盐与苦味酸也会发生反应，生成相似的颜色3。
Fabiny和Ertingshausen4发现，碱性肌酐苦味酸达到最大颜色变化与假性肌酐有不同的速率。
Cook5利用碱性苦味酸阳性物质不同的反应速率得到比Jaffe反应更有针对性的结果。
在520/800nm吸光度变化率与标本中肌酐浓度成正比。
肌酐+苦味酸-------------﹥红---橙色化合物标本：病人准备：无特殊要求。
类型：标本最好是无溶血的血清或肝素化的血浆。
血清应从红血球中尽快分离出来。
标本稳定性：血清肌酐在2～8℃下稳定7天，在冰冻条件下（-20℃）可长时间保存。
仪器与材料:仪器：奥林巴斯AU640生化分析仪材料：奥林巴斯AU640肌酐参与反应成份的最终浓度：氢氧化钠120 mmol/L苦味酸 2.9 mmol/L其中含有保护剂。
注意：1. 此试剂为体外诊断用，不要吞服。
2. R1有腐蚀性，可燃烧。
不要入口。
避免和眼睛，皮肤或衣服接触。
艾威德肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)说明书
肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）说明书【产品名称】肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL试剂2：2×15mLb)试剂1：4×60mL试剂2：4×20mLc)试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
肌酐经肾小球过滤后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄。
在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才升高。
在正常肾脏血流量的条件下，肌酐值如升高至176～353μmol/L，提示为中度至严重的肾损害。
测定肌酐常用于晚期肾脏病的辅助诊断[1]。
【检验原理】肌酐经肌酐酶水解成肌酸，肌酸经过肌酸酶水解成肌氨酸，肌氨酸被肌氨酸氧化酶氧化生成过氧化氢。
过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐反应，生成有色染料。
该染料在546nm 波长下的吸光度增加量与血清中的肌酐的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液100mmol/L ESPAS(N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐) 1.5mmol/L抗坏血酸氧化酶>2KU/L肌氨酸氧化酶>8KU/L肌酸脒基水解酶>40KU/L试剂2主要组分缓冲液100mmol/L肌酐胺基水解酶≥450KU/L POD(过氧化物酶)≥55KU/L4-AA（4-氨基安替比林） 2.5mmol/L 注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECTc8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
血清肌酐(Cr或Cre)的测定
余留海 2013.12.03
血清肌酐（Cr或Cre）的测定 (不去蛋白终点法)
Reagent for Creatinine Test 一、原理 二、测定方法 三、参考值 四、临床意义 五、注意事项 六、方法学评价 七、小结
一、原理
肌酐是肌酸代谢的最终产物，由肾脏排出。 人体内的肌酸，一部分来自食物、一部分来自体 内合成。体内合成肌酐的原料为甘氨酸、精氨酸 和蛋氨酸。样品中肌酐与碱性苦味酸作用，生成 橙红色的苦味酸肌酐复合物，其颜色强度与样品 中肌酐含量正比，与经过同样处理的肌酐校准液 进行比较，即可计算出样品中肌酐的含量。根据 肌酐与苦味酸反应生成橙红色苦味酸肌酐复合物 的速度与假肌酐不同，而设置适宜的检测时间。 在20 ~ 80s之间，肌酐反应占绝对优势，80s后 其他多数干扰物才有较快的反应，故而选择25 ~ 60s的反应速率来反映真肌酐的含量。而对假肌 酐显色的干扰，可以通过选择真肌酐的最大吸收 峰（波长）的确定来进行有效的规避。
2、降低 血肌酐减少，主要见于进行性肌 肉萎缩、贫血、白血病等。
五、注意事项
1、必须严格控制反应时间，以尽量避 免快速或慢反应假肌酐物质的干 扰。 2、本方法不宜用血浆标本。 3、溶血产生的红细胞内非特异性物质 将干扰反应，应作血清空白 （0.1ml血清+生理盐水1.00ml）。
六、方法学评价
1、线 性范 围：0.6 ~ 500μmol/L 2、精 密 度：批内CV≤8.3%、批间极 差≤10.2% 3、准 确 度：≥90% 4、空白吸光度：空白管在510nm波长 处，10mm光径下，以蒸馏水调零， 吸光度值≤0.150。
小结
谢 谢！
二、测定步骤：
1、加样：
血清肌酐CREA测定
血清肌酐CREA测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理肌酸酶肌酐+ H2 O 肌酸肌酸酶肌酐+ H2 O 肌氨酸+尿素肌氨酸氧化酶肌氨酸+O2+ H2 O 甘氨酸+甲醛+H2 O2过氧化物酶4-AAP+TOOS+ H2 O2 醌亚胺色素注：TOOS：为N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺；4-AAP：为4-氨基安替比林在上述反应中，醌亚胺色素的生成量与样本中的肌酐浓度成正比，通过在波长550nm处测定吸光度的变化值，即可测得样本中肌酐的浓度。
3 标本采集3.1 病人准备：早晨空腹采血（空腹12小时左右），静脉采血。
3.2 类型：血清，肝素血浆，尿液。
3.3 标本存放：血清、血浆的稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存至少可稳定3个月。
尿液的稳定性：20～25℃保存可稳定2天；4～8℃保存可稳定6天；-20℃保存可稳定6个月。
对尿液用蒸馏水作1:49稀释后检测，结果乘50后报告。
3.4 标本运输常温条件下运输3.5 标本拒收的标准：细菌污染的标本不能作测定。
4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司CREA试剂盒（沪食药监械（准）字2014第2400166号 YZB/沪 1546-40-2014）4.1.1 试剂组成：肌酸酶≥40KU/L 试剂1（R1）TOOS0.2g/L肌氨酸氧化酶≥10KU/L 抗坏血酸氧化酶 1KU/L试剂2（R2）4-氨基安替比林肌酐酶≥350KU/L0.2g/L过氧化物酶 2KU/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。
试剂1与试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含有防腐剂叠氮化钠，可能存在一定的刺激作用，请勿直接接触皮肤、眼睛。
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R2：打开后机上稳定28天
准备：直接使用。
4.2校准物
来源：ROCHE配套校准物,具体如下：
S1：0.9％的NaCl
S2: C.f.a.s（货号：759350）
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备：直接使用。
定标频率：A试剂盒在仪器上放置28天后
B试剂批号更换后
10.2.2溶血：血红蛋白的浓度低于1000mg/dl时不会造成结果的干扰。
10.2.3抗坏血酸浓度低于300mg/dl,葡萄糖的浓度低于2000mg/dl,尿胆远的浓度低于40mg/dl时不会干扰试验。
11危急值>352mol/L
12临床意义
在肌代谢中，内源性肌酐来源于肌酸及肌酸磷酸盐，在肾脏功能正常时，肌酐通过肾小球滤过。在急性/慢性肾性疾病的诊断、治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的测定很有意义。尿液中的肌酐浓度可以作为一些分解物（白蛋白、－淀粉酶）排泄的参考物。
女性：29-226mg/dl(2550-20000umol/l)
8性能指标
本法线性范围为血液：0.03-30mg/dl；尿液：0.3-400mg/dl，不准确度： ±15%，不精密度CV=2.3%,灵敏度为血液：0.03mg/dl；尿液：0.3mg/dl。
9注意事项
9.1由于敞开口的试剂R1会吸收CO2,致使定标不稳定。一次建议使用试剂罩隔离绝大部分试剂和空气的接触。减少吸收CO2。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-21
血清肌酐（Crea）测定酶法
版序：ABCD
页码：第页，共3页
1测定方法
酶比色法。
2测定原理
肌酐＋H2O肌酐酶尿素+肌氨酸
肌氨酸+ H2O + O2肌氨酸氧化酶甘氨酸+ HCHO + H2O2
H2O2+ 4-氨基氨替比林+ HTIB过氧化物酶色素原+ H2O + HI
mol/L×0.0113= mg/dL
10抗干扰能力：
10.1血液标本
10.1.1标准：回收率在90％－110％之间。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-21
血清肌酐（Crea）测定酶法
版序：ABCD
页码：第页，共3页
10.1.2黄疸：黄胆指数达到25时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为25mg/dl）
9.2仅应用于体外诊断。
9.3扔弃废物应符合当地的法规。
9.4对于尿液标本，本仪器会应用生理盐水或者蒸馏水自动进行1+10倍稀释，结果仪器会自行计算得出。不能进行自动稀释的仪器，标本需要手工进行稀释。检测前应离心以取出沉淀的污染物。
9.5血清标本出现溶血、脂血或黄疸等的干扰情况参见抗干扰能力。
9.6换算公式：mg/dL×88.4 =mol/L
C由质控结果决定
4.3质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
其它适合的质控品
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-21
血清肌酐（Crea）测定酶法
版序：ABCD
页码：第页，共3页
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
反应形成的色素原的密度与肌酐的浓度呈正比。
3标本
3.1血液：血清及肝素-锂/EDTA-钠抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性：2-8℃7天
-20℃长期储存
3.2尿液：不要加防腐剂
稳定性：2-8℃4天
-20℃长期储存
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6上机操作
见仪器作业指导书，参数设置见附表。
7参考范围
7.1血清/血浆(成年人)
男性：0.67-1.17mg/dl(59-104umol/l)
女性：0.51-0.95mg/dl(45-84umol/l)
7.2尿液：晨尿(成年人)
男性：40-278mg/dl(3540-24600umol/l)
12.1肾病初期血肌酐通常不变，只有肾功能严重损伤时，血清肌酐才增加，故对晚期肾病患者临床意义较大。其值增高2.5～5倍，提示尿毒症可能，增高10倍常见于尿毒症。与血尿素氮同时测定，
若二者均增高，示肾严重损害,若尿素氮高而肌酐不高,则常为肾外因素,如胃肠出血,尿路梗阻、高蛋白饮食等。
12.2肾衰晚期和进行性肌萎缩时,其值降低,故宜动态观察,方能对预后作出评估。
10.1.7 Dobesilate钙的应用会造成结果的回收率假性偏低；N-ethylgycine以及DL-proline的治疗浓度均会造成结果的假性偏高。
10.1.8新生儿，婴儿的HBF血红蛋白的结果>600mg/dl时会干扰到此试验。
10.2Байду номын сангаас液：
10.2.1黄疸：结合胆红素的浓度低于70mg/dl时不会造成明显干扰。
10.1.3溶血：溶血指数达到1000时不会有明显干扰。（血红素浓度约为1000mg/dl）
10.1.4脂血：乳糜指数达到1000明显干扰。（甘油三酯浓度约为2000mg/dl）
10.1.5抗坏血酸<300mg/dl时不会有明显干扰。
10.1.6患有Waldenstrom’s巨球蛋白血症的患者测定时会造成结果的假性升高。