血清肌酐(Crea)测定酶法标准操作程序SOP文件
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10.1.3溶血：溶血指数达到1000时不会有明显干扰。（血红素浓度约为1000mg/dl）
10.1.4脂血：乳糜指数达到1000明显干扰。（甘油三酯浓度约为2000mg/dl）
10.1.5抗坏血酸<300mg/dl时不会有明显干扰。
10.1.6患有Waldenstrom’s巨球蛋白血症的患者测定时会造成结果的假性升高。
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6上机操作
见仪器作业指导书，参数设置见附表。
7参考范围
7.1血清/血浆(成年人)
男性：0.67-1.17mg/dl(59-104umol/l)
女性：0.51-0.95mg/dl(45-84umol/l)
7.2尿液：晨尿(成年人)
男性：40-278mg/dl(3540-24600umol/l)
女性：29-226mg/dl(2550-20000umol/l)
8性能指标
本法线性范围为血液：0.03-30mg/dl；尿液：0.3-400mg/dl，不准确度： ±15%，不精密度CV=2.3%,灵敏度为血液：0.03mg/dl；尿液：0.3mg/dl。
9注意事项
9.1由于敞开口的试剂R1会吸收CO2,致使定标不稳定。一次建议使用试剂罩隔离绝大部分试剂和空气的接触。减少吸收CO2。
12.1肾病初期血肌酐通常不变，只有肾功能严重损伤时，血清肌酐才增加，故对晚期肾病患者临床意义较大。其值增高2.5～5倍，提示尿毒症可能，增高10倍常见于尿毒症。与血尿素氮同时测定，
若二者均增高，示肾严重损害,若尿素氮高而肌酐不高,则常为肾外因素,如胃肠出血,尿路梗阻、高蛋白饮食等。
12.2肾衰晚期和进行性肌萎缩时,其值降低,故宜动态观察,方能对预后作出评估。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-21
血清肌酐（Crea）测定酶法
版序：ABCD
页码：第页，共3页
1测定方法
酶比色法。
2测定原理
肌酐＋H2O肌酐酶尿素+肌氨酸
肌氨酸+ H2O + O2肌氨酸氧化酶甘氨酸+ HCHO + H2O2
H2O2+ 4-氨基氨替比林+ HTIB过氧化物酶色素原+ H2O + HI
9.2仅应用于体外诊断。
9.3扔弃废物应符合当地的法规。
9.4对于尿液标本，本仪器会应用生理盐水或者蒸馏水自动进行1+10倍稀释，结果仪器会自行计算得出。不能进行自动稀释的仪器，标本需要手工进行稀释。检测前应离心以取出沉淀的污染物。
9.5血清标本出现溶血、脂血或黄疸等的干扰情况参见抗干扰能力。
9.6换算公式：mg/dL×88.4 =mol/L
mol/Baidu Nhomakorabea×0.0113= mg/dL
10抗干扰能力：
10.1血液标本
10.1.1标准：回收率在90％－110％之间。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-21
血清肌酐（Crea）测定酶法
版序：ABCD
页码：第页，共3页
10.1.2黄疸：黄胆指数达到25时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为25mg/dl）
10.2.2溶血：血红蛋白的浓度低于1000mg/dl时不会造成结果的干扰。
10.2.3抗坏血酸浓度低于300mg/dl,葡萄糖的浓度低于2000mg/dl,尿胆远的浓度低于40mg/dl时不会干扰试验。
11危急值>352mol/L
12临床意义
在肌代谢中，内源性肌酐来源于肌酸及肌酸磷酸盐，在肾脏功能正常时，肌酐通过肾小球滤过。在急性/慢性肾性疾病的诊断、治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的测定很有意义。尿液中的肌酐浓度可以作为一些分解物（白蛋白、－淀粉酶）排泄的参考物。
C由质控结果决定
4.3质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
其它适合的质控品
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-21
血清肌酐（Crea）测定酶法
版序：ABCD
页码：第页，共3页
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
10.1.7 Dobesilate钙的应用会造成结果的回收率假性偏低；N-ethylgycine以及DL-proline的治疗浓度均会造成结果的假性偏高。
10.1.8新生儿，婴儿的HBF血红蛋白的结果>600mg/dl时会干扰到此试验。
10.2尿液：
10.2.1黄疸：结合胆红素的浓度低于70mg/dl时不会造成明显干扰。
R1：打开后机上稳定28天
R2：打开后机上稳定28天
准备：直接使用。
4.2校准物
来源：ROCHE配套校准物,具体如下：
S1：0.9％的NaCl
S2: C.f.a.s（货号：759350）
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备：直接使用。
定标频率：A试剂盒在仪器上放置28天后
B试剂批号更换后
反应形成的色素原的密度与肌酐的浓度呈正比。
3标本
3.1血液：血清及肝素-锂/EDTA-钠抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性：2-8℃7天
-20℃长期储存
3.2尿液：不要加防腐剂
稳定性：2-8℃4天
-20℃长期储存
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
10.1.4脂血：乳糜指数达到1000明显干扰。（甘油三酯浓度约为2000mg/dl）
10.1.5抗坏血酸<300mg/dl时不会有明显干扰。
10.1.6患有Waldenstrom’s巨球蛋白血症的患者测定时会造成结果的假性升高。
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6上机操作
见仪器作业指导书，参数设置见附表。
7参考范围
7.1血清/血浆(成年人)
男性：0.67-1.17mg/dl(59-104umol/l)
女性：0.51-0.95mg/dl(45-84umol/l)
7.2尿液：晨尿(成年人)
男性：40-278mg/dl(3540-24600umol/l)
女性：29-226mg/dl(2550-20000umol/l)
8性能指标
本法线性范围为血液：0.03-30mg/dl；尿液：0.3-400mg/dl，不准确度： ±15%，不精密度CV=2.3%,灵敏度为血液：0.03mg/dl；尿液：0.3mg/dl。
9注意事项
9.1由于敞开口的试剂R1会吸收CO2,致使定标不稳定。一次建议使用试剂罩隔离绝大部分试剂和空气的接触。减少吸收CO2。
12.1肾病初期血肌酐通常不变，只有肾功能严重损伤时，血清肌酐才增加，故对晚期肾病患者临床意义较大。其值增高2.5～5倍，提示尿毒症可能，增高10倍常见于尿毒症。与血尿素氮同时测定，
若二者均增高，示肾严重损害,若尿素氮高而肌酐不高,则常为肾外因素,如胃肠出血,尿路梗阻、高蛋白饮食等。
12.2肾衰晚期和进行性肌萎缩时,其值降低,故宜动态观察,方能对预后作出评估。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-21
血清肌酐（Crea）测定酶法
版序：ABCD
页码：第页，共3页
1测定方法
酶比色法。
2测定原理
肌酐＋H2O肌酐酶尿素+肌氨酸
肌氨酸+ H2O + O2肌氨酸氧化酶甘氨酸+ HCHO + H2O2
H2O2+ 4-氨基氨替比林+ HTIB过氧化物酶色素原+ H2O + HI
9.2仅应用于体外诊断。
9.3扔弃废物应符合当地的法规。
9.4对于尿液标本，本仪器会应用生理盐水或者蒸馏水自动进行1+10倍稀释，结果仪器会自行计算得出。不能进行自动稀释的仪器，标本需要手工进行稀释。检测前应离心以取出沉淀的污染物。
9.5血清标本出现溶血、脂血或黄疸等的干扰情况参见抗干扰能力。
9.6换算公式：mg/dL×88.4 =mol/L
mol/Baidu Nhomakorabea×0.0113= mg/dL
10抗干扰能力：
10.1血液标本
10.1.1标准：回收率在90％－110％之间。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-21
血清肌酐（Crea）测定酶法
版序：ABCD
页码：第页，共3页
10.1.2黄疸：黄胆指数达到25时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为25mg/dl）
10.2.2溶血：血红蛋白的浓度低于1000mg/dl时不会造成结果的干扰。
10.2.3抗坏血酸浓度低于300mg/dl,葡萄糖的浓度低于2000mg/dl,尿胆远的浓度低于40mg/dl时不会干扰试验。
11危急值>352mol/L
12临床意义
在肌代谢中，内源性肌酐来源于肌酸及肌酸磷酸盐，在肾脏功能正常时，肌酐通过肾小球滤过。在急性/慢性肾性疾病的诊断、治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的测定很有意义。尿液中的肌酐浓度可以作为一些分解物（白蛋白、－淀粉酶）排泄的参考物。
C由质控结果决定
4.3质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
其它适合的质控品
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-21
血清肌酐（Crea）测定酶法
版序：ABCD
页码：第页，共3页
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
10.1.7 Dobesilate钙的应用会造成结果的回收率假性偏低；N-ethylgycine以及DL-proline的治疗浓度均会造成结果的假性偏高。
10.1.8新生儿，婴儿的HBF血红蛋白的结果>600mg/dl时会干扰到此试验。
10.2尿液：
10.2.1黄疸：结合胆红素的浓度低于70mg/dl时不会造成明显干扰。
R1：打开后机上稳定28天
R2：打开后机上稳定28天
准备：直接使用。
4.2校准物
来源：ROCHE配套校准物,具体如下：
S1：0.9％的NaCl
S2: C.f.a.s（货号：759350）
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备：直接使用。
定标频率：A试剂盒在仪器上放置28天后
B试剂批号更换后
反应形成的色素原的密度与肌酐的浓度呈正比。
3标本
3.1血液：血清及肝素-锂/EDTA-钠抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性：2-8℃7天
-20℃长期储存
3.2尿液：不要加防腐剂
稳定性：2-8℃4天
-20℃长期储存
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末