质量管理体系培训讲义(PPT 49页)

产品实现
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定
产品要求： 顾客明确的要求：
－产品要求，获得、交付和支持的要求 顾客潜在的要求（未明确） 产品的责任－包括法律法规的要求 组织确定的额外的要求
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾 客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接 受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： ➢ 产品要求得到规定； ➢ 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； ➢ 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客 要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修 改，并确保相关人员知道已变更的要求。
改
设计输入没有形成文件，未作评审；设计输入中未包括适用的法令和 法律
每次设计的人员职责、阶段划分不明确。 设计输出资料不完整，没有满足输入的要求；输出中未包含或引用产
品验收准则；与安全和正常使用有重大关系的产品特殊未作出规定 设计输出文件发放前未批准 设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产 评审、验证、确认后的跟踪措施未记录 设计评审的参与者没有包含所有的有关人员 设计确认只交给顾客去做，如由顾客进行工程验收 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认
材质、规格改变
7.3 设计和开发
设计评审、设计验证、设计确认的区别
产品实现
不同点 目的 对象 参加 人员
时机
设计评审
设计验证
评价设计结果 满足质量要求 的能力
证实设计阶段的 输出是否满足输 入的要求
各设计阶段结 设计输出文件、
果
计算书或样品等
与被评审设计 阶段有关的所 有职能部门代 表
通常是设计部门
要求是充分与适宜的。
采购程序 验收标准和验收方法及其评审
产品实现
7.4 采购
7.4.3 采购产品的验证 组织应确保并实施检验或其他必要的
活动，以确保采购的产品满足规定的 采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施 验证时，组织应在采购信息中对拟验 证的安排和产品放行的方法作出规定。
货源地检验 进厂检验 放行资格确认 紧急接收
与过程检验和最终检验之间发生混淆 设计更改未标识，没有形成文件 更改审批人员没有授权依据
7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证
产品实现
产品实现
7.4 采购
7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采
购要求。对供方及采购的产品控制的 类型和程度取决于采购的产品对随后 的产品实现或最终产品的影响。
产品实现过程规划（QC工程图） ► 产品目标及要求 e.g..品质目标及客户要求 ► 产品所需之过程及文件 e.g..采购过程及指导书 ► 产品符合性查验 e.g..材质检验及验收准则 ► 产品符合性证据 e.g..材质检验记录
产品实现
7.1 产品实现的策划
常见问题： 没有对所有的产品实现的过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品
阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必 要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
对设计开发的输出进行评价，检查满足输入的程度，发现问题， 提出改进措施，并保存记录。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求，
应依据所策划的安排（见7.3.1）对设 计和开发进行验证。验证结果及任何 必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。
改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。
组织必须建立体系，确保： 与顾客交流产品信息 处理咨询、合同和订单，包括对其的修改 处理顾客投诉以及反馈
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
常见问题：
与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟 通效率和效果不好
产品要求不明确，没有形成文件。 没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有 偏离。
已完成产品的特性满足设计输入的程度，提供相关信息，并获 得批准。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.4 设计和开发评审 在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）
对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发
对设计开发的输出进行检验和检测，验证满足输入的 程度，发现问题，提出改进措施，并保存记录。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求 或已知的预期用途的要求，应依据所 策划的安排（见7.3.1）对设计和开发 进行确认。只要可行，确认应在产品 交付或实施之前完成。确认结果及任 何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。
ISO9001:2000质量管理体系 要求
第七章 产品实现
产品实现
7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予 保持（见4.2.4）。
产品实现
7.3 设计和开发 设计和开发管理
产品实现
设计和开发过程 设计与开发策划 设计与开发输入
设计与开发输出
设计与开发评审 设计与开发验证 设计与开发确认 设计与开发变更
实例 开发方案流程作业规定 客户及法令法规要求 蓝图、样本、程式或接 收准则 跨功能设计审查会议 产品性能检测检验试验 结论
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录
（见4.2.4）。这些输入应包括： 功能和性能要求； 适用的法律、法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分
与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自 相矛盾。
1、识别顾客的要求 2、评审产品(顾客)的要求 3、与顾客沟通
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： 顾客规定的要求，包括交付及交付
后活动的要求；
顾客虽然没有明示，但规定的用途 或已知的预期用途所必需的要求；
与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。
与以前表述不一致的合同或定单的要求应予 以解决
组织有能力满足规定的要求 产品要求发生变化时，确保文件得到修正并
确保内部人员知道变更的要求（要求的更改 得到沟通）
保留评审记录
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾
客沟通的有效安排； 产品信息； 问询、合同或订单的处理，包括对其修
没有依据标书检查合同。 评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。 未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形 式体现）进行评审。
交货时发现组织没有履行合同的能力。 产品要求发生变更时未及时通知相关人人员。 合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。 对顾客的投诉没有处理记录。
产品实现
7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制
设计适当阶段， 该阶段结束前， 设计适当阶段， 但是最终设计 一般是设计阶段 阶段完成必须 输出形成结果时 评审
设计确认 通过产品确认设 计是否满足使用 要求
最终产品（样品）
必须包括使用者 或能代表使用要 求的人员
成功的设计验证 后，一般针对最 终产品，也可分 阶段进行
产品实现
7.3 设计和开发
常见问题： 没有认真、充分的考虑在设计活动中所需要的组织和技术接口 未编制设计开发计划（策划的结果）；计划未随设计的进展而适时修
产品实现
7.4 采购
常见问题 对不同类型的采购过程的控制方法和程度没有区别 无选择和评价供应商的准则，或准则不明确，没有可
操作性
对供应商的评价的结果，尤其是跟踪措施没有记录。 采购单上的供应商为未经批准的供应商
对设计开发的输出进行评审、验证后的结论，确认是 否可行，并保存记录。
7.3 设计和开发
7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适 当时，应对设计和开发的更改进行评审、验 证和确认，并在实施前得到批准。设计和开 发更改的评审应包括评价更改对产品组成部 分和已交付产品的影响。
7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的 确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制
产品实现
7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现 的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的 适当内容： ➢a）产品的质量目标和要求； ➢b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； ➢c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接受准则； ➢d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包 括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
产品实现
7.1 产品实现的策划
产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定： 产品/项目/合同的质量目标 过程,文件,资源,设施 验证/确认活动 接收标准 记录-过程和产品符合性的证据
的产品实现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求
的全部应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求
有矛盾 未针对特定的新产品、项目、过程和合
同编制质量计划。 建立和实施质量计划时，忽视了对必要
的人员和资源的配备。
产品实现
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通
注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能 是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进 行评审。
产品实现
7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审
在组织向顾客做出承诺（签合同、投标等） 前进行评审，以确保：
产品的要求得到规定，口头订单必须得到确 认
描述预设计/开发产品的相关要求，并进行评审－立项
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开
发的输入进行验证的方式提出，并应在放 行前得到批准。 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包括或引用产品的接收准则； 规定对产品的安全性和正常使用所必需的 产品特性。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发阶段；
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和 确认活动；
设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的 接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确 职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输 出应予更新。
组织应当： 控制采购过程 选择并周期性评估供应商 确定供应商的选择及评估标准 保留评估及跟进的记录
对不同类型的采购过程应确定不同的控制方法和程度，这取决 于采购产品对产品实现和最终产品的影响
产品实现
7.4 采购
7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品、程序、过程和设备的批准要求； Fra Baidu bibliotek员资格的要求； 质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购