质量管理体系培训讲义(PPT 49页)
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ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
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我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
2024版质量管理培训ppt(45张)
六西格玛管理法的核心思想 以顾客为中心，通过持续改进和流程优化，实现 高质量、高效率、高满意度的目标。
3
六西格玛管理法的实施步骤 定义、测量、分析、改进、控制，即DMAIC流 程。
2024/1/28
21
创新思维在质量改进中应用
01
创新思维的概念
指突破常规思维的界限，以超常规甚至反常规的方法、视角去思考问题，
控制图
用于监控过程是否处于稳定状态，及 时发现异常并采取措施。
05
04
散布图
研究两个变量之间是否存在相关关系， 用点的分布表示变量之间的关系。
2024/1/28
17
统计技术在过程控制中应用
01
02
03
04
过程能力分析
运用统计技术对过程能力进行 评估，了解过程满足产品质量
要求的能力。
2024/1/28
明确各部门、各岗位的质量管理职责和目标，制定全员参与的质量管理计划，确保质量管理 工作的全面性和有效性。
2024/1/28
开展质量管理活动
组织员工开展质量管理小组活动、质量改进项目等，鼓励员工积极参与质量管理，提高员工 的质量管理能力和水平。
29
营造良好企业质量文化氛围
建立完善的质量管理制度
加强质量文化宣传
识别关键过程
分析产品或服务的关 键过程，确定对质量 影响最大的环节。
设定质量控制点
在关键过程中设定质 量控制点，制定检验 标准和验收规范。
编制质量文件
编写质量管理手册、 程序文件、作业指导 书等，确保质量策划 的落地实施。
2024/1/28
12
过程控制与检验
过程监控
采用统计技术对关键过程进行 实时监控，及时发现异常波动。
3
六西格玛管理法的实施步骤 定义、测量、分析、改进、控制，即DMAIC流 程。
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创新思维在质量改进中应用
01
创新思维的概念
指突破常规思维的界限，以超常规甚至反常规的方法、视角去思考问题，
控制图
用于监控过程是否处于稳定状态，及 时发现异常并采取措施。
05
04
散布图
研究两个变量之间是否存在相关关系， 用点的分布表示变量之间的关系。
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统计技术在过程控制中应用
01
02
03
04
过程能力分析
运用统计技术对过程能力进行 评估，了解过程满足产品质量
要求的能力。
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明确各部门、各岗位的质量管理职责和目标，制定全员参与的质量管理计划，确保质量管理 工作的全面性和有效性。
2024/1/28
开展质量管理活动
组织员工开展质量管理小组活动、质量改进项目等，鼓励员工积极参与质量管理，提高员工 的质量管理能力和水平。
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营造良好企业质量文化氛围
建立完善的质量管理制度
加强质量文化宣传
识别关键过程
分析产品或服务的关 键过程，确定对质量 影响最大的环节。
设定质量控制点
在关键过程中设定质 量控制点，制定检验 标准和验收规范。
编制质量文件
编写质量管理手册、 程序文件、作业指导 书等，确保质量策划 的落地实施。
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过程控制与检验
过程监控
采用统计技术对关键过程进行 实时监控，及时发现异常波动。
质量体系文件编写PPT49页
3、作业文件的描述方式
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
四类：硬件、软件、流 程材料和服务 举例：一部汽车：硬件--如轮胎、软件--如GPS 系统，服务--如指导你如 何保养汽车（或者是驾 校），流程性材料--如润 滑油
1.体现增值。 2.对形成的产品是否合格不易（如 焊接）或不能经济地（如破坏性实 验）进行验证的过程，通常称为” 特殊过程”
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
实施措施： 1.通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明 确规定收集信息的种类、渠道和职责； 2.通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 3.采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，在分析时应该采用适应 的统计技术； 4.应确保数据和信息能为使用者得到和利用； 5.根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
注意：明示的要求就是通过口头、 书面或其他明确的方式提出的要 求。 隐含的要求属所有顾客都有的要 求，是不言而喻的要求 举例：饭店用餐，口味的要求是 明示的要求（顾客提出的），卫 生安求是隐含的要求（顾客没有 提出的）
注意：“固有的”（其反义是 “赋予的”），通常包括安全 性、可靠性、耐用性、可维护 性、可维修性等。而如产品的 价格、三包政策“则属于“赋 予的”。 举例：空调制冷属于固有的， 空调包修三年属赋予。 但一种“产品”的固有特性也 可以是其他“产品”的赋予特 性，如手机的货运时间对手机 来说是赋予特性，但对货运公 司来说确是固有特
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则五
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。（1+1>2) 理解要点：
（杜绝传统的“头痛医头、脚痛医脚”的孤立的看待某个问题的现象）
质量管理培训课件(PPT 47张)
取消不必要 为什么这项任务是必须的？澄清目 的任务 的 在哪儿做这项工作？必须在那儿做 吗？ 什么时间是做这项工作的最佳时间？ 必须在那个时间做吗？ 改变顺序或 谁来做这项工作？应该让别人做吗？ 组合 为什么是我做这项工作？ 如何做这项工作？这是最好的方法 简化任务 吗？还有其他方法吗？ 现在的花费是多少？改进后将花费 选择一种改 多少？ 进方法
高层：质量决策 中层：本部分的目标和决策 基层：严格按标准执行。
(2)从质量职能角度看，服务质量职能分散 在饭店各部门中，要保证和提高服务质量， 就必须将分散在饭店和部门的全体员工的积 极性充分发挥出来。 六西格玛，质量体系的组织模式是按黑带大 师-黑带-绿带的机构运行 ISO9000中按照最高管理者-管理者代表-内 审员的模式构建。
确 定 持 续 的 措 施
原则六：持续改进
TQM 顾客满意
P A D C
P
P A D C
A D C
持续改进总体业绩应当是组织的一个永 恒目标。
原则七：基于事实的决策方法
员工成长5个层次
PDCA例二——目标管理
目标管理过程图示
二、用系统的方法进行质量管理
用系统 的方法进行质量管理需要掌握以下 几个要点： 1、建立一个体系，以最有效的方法实现组 织目标，即按系统的方法建立组织体系、工 作标准、检查体系、信息反馈、信息分析体 系等。如图4-1
2.了解系统过程之间（即工序、环节、接口 间）的相互依存关系，如高级会议礼宾服务 程序的自动化运行模式。 3.确定体系内特定活动的目标及活动运作方 式或目标考核方法。 4.通过考核和评估并持续改进。
P
C
D
5
质量管理体系基础知识培训(完整版)课件ppt
风险管理的流程和方法
风险识别：识别潜在风险并确 定其可能产生的影响
风险评估：评估风险的概率和 可能造成的损失
风险应对：采取措施降低或消 除风险
风险监控：持续监控风险并及 时调整管理策略
风险管理的应用和实践
定义和概念
方法和流程
添加标题
添加标题
目的和意义
添加标题
添加标题
实践案例分析
风险管理在质量管理中的作用和意义
组织文化与质量管理的关系
组织文化对质量管理的影响
如何建立与质量管理相适应的组 织文化
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
质量管理对组织文化的推动作用
组织文化在质量管理中的重要性
建设优秀的组织文化
添加 标题
定义：组织文化是组织在长期发展过程 中形成的共同价值观、信仰、行为准则 和习惯
添加 标题
建设方法：通过制定明确的发展战略和 愿景、营造积极向上的工作氛围、培养 员工的归属感和忠诚度等手段来建设优 秀的组织文化
意义：为企业提 供了一种有效的 管理工具和方法 ，有利于提高企 业整体竞争力。
ISO 19001标准
定义：ISO 19001是一套国 际标准，用于规 范质量管理流程。
目的：确保组织 的所有过程都符 合既定的质量标 准。
范围：适用于所 有行业和组织类 型。
要求：组织必须 建立和维护质量 管理体系，以确 保产品或服务的 质量。
其他相关标准
ISO 9001：要求
ISO 9000：基础和术语
ISO 9004：业绩改进指南
ISO 19011：质量和（或） 环境管理体系审核指南
标准的应用和实施
帮助组织实现 质量目标，提 高组织的质量
质量培训之质量体系课件(PPT 56张)
质量培训
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
24
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
25
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
企业质量管理体系培训课件ppt
全面质量管理（TQM）
总结词
全面质量管理是一种以顾客为中心，全员参与，全过程、全 方位控制产品质量的管理方法。
详细描述
TQM强调预防性质量控制，鼓励全员参与质量管理活动。它 涵盖产品开发、生产、销售和售后服务等全过程，通过持续 改进和不断创新来提高产品质量和顾客满意度。
6西格玛管理
总结词
6西格玛管理是一种追求高效率、低 缺陷的质量管理方法，通过减少变异 和优化流程来提高顾客满意度。
THANKS
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03
质量管理工具和技术
Chapter
统计过程控制（SPC）
总结词
统计过程控制是一种应用统计分析技术对生产过程 进行监控，以减少变异并持续改进过程性能的方法 。
详细描述
SPC通过收集和分析数据来评估过程的稳定性，识 别异常波动，并采取措施解决潜在问题。它强调对 过程的实时监控和反馈，以确保产品质量和生产效 率。
质量管理体系的策划和实施
总结词
构建管理框架
详细描述
质量管理体系是企业实施质量管理的基础和保障，它明确了企业各部门在质量管理方面的职责和权限，以及质量 管理工作的流程和规范。
质量管理体系的持续改进
总结词
追求卓越品质
详细描述
持续改进是企业质量管理体系的重要环节，它要求企业不断审视自身的质量管理实践，发现存在的问 题和不足，并采取有效的措施进行改进，以实现质量管理水平的持续提升。
企业质量管理体系培训课件
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 质量管理体系概述 • 企业质量管理体系的构建 • 质量管理工具和技术 • 企业质量管理体系的审核与评估 • 企业质量管理体系的改进和创新 • 企业质量管理体系的成功案例分享Βιβλιοθήκη 01质量管理体系概述
质量管理体系知识培训PPT课件
制定改进措施
根据分析结果，制定具体的改 进措施，包括优化流程、提高 技术水平、加强员工培训等。
评估改进效果
对改进措施的实施效果进行评 估，总结经验教训，持续优化 改进方案。
持续改进的案例分析
某制造企业通过持续 改进生产流程，提高 产品质量和生产效率 的案例。
某政府机构通过持续 改进管理流程，提高 行政效率和公众满意 度的案例。
持续改进的意义
持续改进有助于组织不断适应变化的市场环境，提高产品/服务质量，增强竞争力，实 现可持续发展。
持续改进的实施方法
分析现状
对当前产品/服务的状况进行 全面分析，找出存在的问题和 不足。
实施改进措施
确保改进措施得到有效执行， 并对实施过程进行监控和管理 。
确定改进目标
明确改进的方向和目标，确保 改进工作的针对性和有效性。
审核的实施流程
审核准备
确定审核范围、目的、准则、资源、 日程安排等。
审核实施
进行现场审核，收集客观证据，记录 审核发现。
审核报告
编写审核报告，对审核结果进行分析 和评价，提出改进建议。
跟踪与验证
对审核发现的问题进行跟踪和验证， 确保改进措施得到有效实施。
认证的意义和流程
认证的意义
认证是对组织质量管理体系的第三方认 可，证明组织具备提供合格产品的能力 ，提高组织的市场竞争力和信誉度。
详细描述
质量管理体系对于组织来说至关重要，因为它有助于提升客户满意度、增强竞争 优势并提高组织绩效。通过实施质量管理体系，组织能够更好地理解客户需求， 改进产品或服务质量，降低成本并减少风险。
质量管理体系的标准和认证
总结词
国际标准和第三方认证
详细描述
2024版质量管理培训教材(共64张PPT)
2024/1/28
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代，运用数 理统计方法进行质量控制，强调预 防。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，全员参与、全 过程控制、全面方法应用的质量管 理。
5
全面质量管理思想
对产品从设计、制造到使用的全 过程进行质量控制。
不断追求卓越，持续改进产品质 量和过程质量。
全员参与 全过程控制 全面方法应用 持续改进
强调全体员工参与质量管理，提 高员工质量意识。
综合运用各种管理技术和方法， 提高质量管理水平。
2024/1/28
6
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准概述
ISO9000族标准构成
由国际标准化组织（ISO）制定的关于质量管 理体系的国际标准。
包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个 标准，分别针对不同方面和层次提供指导。
2024/1/28
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类， 如接触式防错、定数式防错等。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价， 包括减少错误率、提高生产效率等。
16
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其在 企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
Chapter
2024/1/28
18
检验规程编制和执行情况监督
2024/1/28
检验规程编制
根据产品特性和质量要求，制定详 细的检验规程，明确检验项目、方 法、频次和判定标准。
执行情况监督
定期对检验规程的执行情况进行监 督检查，确保检验工作严格按照规 程进行，及时发现并纠正偏差。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代，运用数 理统计方法进行质量控制，强调预 防。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，全员参与、全 过程控制、全面方法应用的质量管 理。
5
全面质量管理思想
对产品从设计、制造到使用的全 过程进行质量控制。
不断追求卓越，持续改进产品质 量和过程质量。
全员参与 全过程控制 全面方法应用 持续改进
强调全体员工参与质量管理，提 高员工质量意识。
综合运用各种管理技术和方法， 提高质量管理水平。
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ISO9000族标准简介
ISO9000族标准概述
ISO9000族标准构成
由国际标准化组织（ISO）制定的关于质量管 理体系的国际标准。
包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个 标准，分别针对不同方面和层次提供指导。
2024/1/28
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类， 如接触式防错、定数式防错等。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价， 包括减少错误率、提高生产效率等。
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持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其在 企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
Chapter
2024/1/28
18
检验规程编制和执行情况监督
2024/1/28
检验规程编制
根据产品特性和质量要求，制定详 细的检验规程，明确检验项目、方 法、频次和判定标准。
执行情况监督
定期对检验规程的执行情况进行监 督检查，确保检验工作严格按照规 程进行，及时发现并纠正偏差。
质量管理体系基础知识培训 ppt课件
ppt课件
14
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04
质量管理原则
System training
2.3.1以顾客为关注焦点
2.3.1.1简述
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 2.3.1.2理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾 客的相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理 解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 2.3.1.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－增加顾客价值； －－提高顾客满意； 15 15 ppt课件 －－增进顾客忠诚；
文件、管理手册、形成文件的程序、记录 工作环境 监视和测量设备 采购产品 供方 ppt课件
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05
术 语
System training
相关方interested party(stakeholder)(术语3.1.5）
可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉 到被决策或活动所影响的个人或组织。
ppt课件 18
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04
质量管理原则
System training
－－在改进活动中，提高人员的程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高员工的满意度； －－增强整个组织的信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
ppt课件
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04
质量管理原则
System training
质量管理原则
System training
－－改进过程绩效、组织能力和顾客满意度； －－增强对调查和确定基本原因及后续的 预防和纠正措施的关注； －－提高对内外部的风险和机会的预测和 反应能力； －－增加对增长性和突破性改进的考虑； －－通过加强学习实现改进； －－增强改进的动力。
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改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。
组织必须建立体系，确保： 与顾客交流产品信息 处理咨询、合同和订单，包括对其的修改 处理顾客投诉以及反馈
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
常见问题：
与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟 通效率和效果不好
产品要求不明确，没有形成文件。 没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有 偏离。
的产品实现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求
的全部应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求
有矛盾 未针对特定的新产品、项目、过程和合
同编制质量计划。 建立和实施质量计划时，忽视了对必要
的人员和资源的配备。
产品实现
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通
没有依据标书检查合同。 评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。 未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形 式体现）进行评审。
交货时发现组织没有履行合同的能力。 产品要求发生变更时未及时通知相关人人员。 合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。 对顾客的投诉没有处理记录。
产品实现
7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制
材质、规格改变
7.3 设计和开发
设计评审、设计验证、设计确认的区别
产品实现
不同点 目的 对象 参加 人员
时机
设计评审
设计验证
评价设计结果 满足质量要求 的能力
证实设计阶段的 输出是否满足输 入的要求
各设计阶段结 设计输出文件、
果
计算书或样品等
与被评审设计 阶段有关的所 有职能部门代 表
通常是设计部门
1、识别顾客的要求 2、评审产品(顾客)的要求 3、与顾客沟通
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： 顾客规定的要求，包括交付及交付
后活动的要求；
顾客虽然没有明示，但规定的用途 或已知的预期用途所必需的要求；
与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。
7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的 确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制
产品实现
7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现 的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的 适当内容： ➢a）产品的质量目标和要求； ➢b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； ➢c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接受准则； ➢d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
产品实现
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定
产品要求： 顾客明确的要求：
－产品要求，获得、交付和支持的要求 顾客潜在的要求（未明确） 产品的责任－包括法律法规的要求 组织确定的额外的要求
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾 客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接 受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： ➢ 产品要求得到规定； ➢ 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； ➢ 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客 要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修 改，并确保相关人员知道已变更的要求。
已完成产品的特性满足设计输入的程度，提供相关信息，并获 得批准。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.4 设计和开发评审 在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）
对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发
注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包 括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
产品实现
7.1 产品实现的策划
产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定： 产品/项目/合同的质量目标 过程,文件,资源,设施 验证/确认活动 接收标准 记录-过程和产品符合性的证据
对设计开发的输出进行检验和检测，验证满足输入的 程度，发现问题，提出改进措施，并保存记录。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求 或已知的预期用途的要求，应依据所 策划的安排（见7.3.1）对设计和开发 进行确认。只要可行，确认应在产品 交付或实施之前完成。确认结果及任 何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。
产品实现
7.4 采购
常见问题 对不同类型的采购过程的控制方法和程度没有区别 无选择和评价供应商的准则，或准则不明确，没有可
操作性
对供应商的评价的结果，尤其是跟踪措施没有记录。 采购单上的供应商为未经批准的供应商
改
设计输入没有形成文件，未作评审；设计输入中未包括适用的法令和 法律
每次设计的人员职责、阶段划分不明确。 设计输出资料不完整，没有满足输入的要求；输出中未包含或引用产
品验收准则；与安全和正常使用有重大关系的产品特殊未作出规定 设计输出文件发放前未批准 设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产 评审、验证、确认后的跟踪措施未记录 设计评审的参与者没有包含所有的有关人员 设计确认只交给顾客去做，如由顾客进行工程验收 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认
产品实现过程规划（QC工程图） ► 产品目标及要求 e.g..品质目标及客户要求 ► 产品所需之过程及文件 e.g..采购过程及指导书 ► 产品符合性查验 e.g..材质检验及验收准则 ► 产品符合性证据 e.g..材质检验记录
产品实现
7.1 产品实现的策划
常见问题： 没有对所有的产品实现的过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品
要求是充分与适宜的。
采购程序 验收标准和验收方法及其评审
产品实现
7.4 采购
7.4.3 采购产品的验证 组织应确保并实施检验或其他必要的
活动，以确保采购的产品满足规定的 采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施 验证时，组织应在采购信息中对拟验 证的安排和产品放行的方法作出规定。
货源地检验 进厂检验 放行资格确认 紧急接收
阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必 要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
对设计开发的输出进行评价，检查满足输入的程度，发现问题， 提出改进措施，并保存记录。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求，
应依据所策划的安排（见7.3.1）对设 计和开发进行验证。验证结果及任何 必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。
ISO9001:2000质量管理体系 要求
第七章 产品实现
产品实现
7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制
与过程检验和最终检验之间发生混淆 设计更改未标识，没有形成文件 更改审批人员没有授权依据
7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证
产品实现
产品实现
7.4 采购
7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采
购要求。对供方及采购的产品控制的 类型和程度取决于采购的产品对随后 的产品实现或最终产品的影响。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发阶段；
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和 确认活动；
设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的 接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确 职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输 出应予更新。
组织应当： 控制采购过程 选择并周期性评估供应商 确定供应商的选择及评估标准 保留评估及跟进的记录
对不同类型的采购过程应确定不同的控制方法和程度，这取决 于采购产品对产品实现和最终产品的影响
产品实现
7.4 采购
7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品、程序、过程和设备的批准要求； 人员资格的要求； 质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予 保持（见4.2.4）。
产品实现
7.3 设计和开发 设计和开发管理
产品实现
设计和开发过程 设计与开发策划 设计与开发输入
设计与开发输出
设计与开发评审 设计与开发验证 设计与开发确认 设计与开发变更
实例 开发方案流程作业规定 客户及法令法规要求 蓝图、样本、程式或接 收准则 跨功能设计审查会议 产品性能检测检验试验 结论
组织必须建立体系，确保： 与顾客交流产品信息 处理咨询、合同和订单，包括对其的修改 处理顾客投诉以及反馈
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
常见问题：
与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟 通效率和效果不好
产品要求不明确，没有形成文件。 没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有 偏离。
的产品实现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求
的全部应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求
有矛盾 未针对特定的新产品、项目、过程和合
同编制质量计划。 建立和实施质量计划时，忽视了对必要
的人员和资源的配备。
产品实现
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通
没有依据标书检查合同。 评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。 未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形 式体现）进行评审。
交货时发现组织没有履行合同的能力。 产品要求发生变更时未及时通知相关人人员。 合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。 对顾客的投诉没有处理记录。
产品实现
7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制
材质、规格改变
7.3 设计和开发
设计评审、设计验证、设计确认的区别
产品实现
不同点 目的 对象 参加 人员
时机
设计评审
设计验证
评价设计结果 满足质量要求 的能力
证实设计阶段的 输出是否满足输 入的要求
各设计阶段结 设计输出文件、
果
计算书或样品等
与被评审设计 阶段有关的所 有职能部门代 表
通常是设计部门
1、识别顾客的要求 2、评审产品(顾客)的要求 3、与顾客沟通
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： 顾客规定的要求，包括交付及交付
后活动的要求；
顾客虽然没有明示，但规定的用途 或已知的预期用途所必需的要求；
与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。
7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的 确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制
产品实现
7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现 的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的 适当内容： ➢a）产品的质量目标和要求； ➢b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； ➢c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接受准则； ➢d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
产品实现
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定
产品要求： 顾客明确的要求：
－产品要求，获得、交付和支持的要求 顾客潜在的要求（未明确） 产品的责任－包括法律法规的要求 组织确定的额外的要求
产品实现
7.2 与顾客有关的过程
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾 客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接 受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： ➢ 产品要求得到规定； ➢ 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； ➢ 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客 要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修 改，并确保相关人员知道已变更的要求。
已完成产品的特性满足设计输入的程度，提供相关信息，并获 得批准。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.4 设计和开发评审 在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）
对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发
注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包 括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
产品实现
7.1 产品实现的策划
产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定： 产品/项目/合同的质量目标 过程,文件,资源,设施 验证/确认活动 接收标准 记录-过程和产品符合性的证据
对设计开发的输出进行检验和检测，验证满足输入的 程度，发现问题，提出改进措施，并保存记录。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求 或已知的预期用途的要求，应依据所 策划的安排（见7.3.1）对设计和开发 进行确认。只要可行，确认应在产品 交付或实施之前完成。确认结果及任 何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。
产品实现
7.4 采购
常见问题 对不同类型的采购过程的控制方法和程度没有区别 无选择和评价供应商的准则，或准则不明确，没有可
操作性
对供应商的评价的结果，尤其是跟踪措施没有记录。 采购单上的供应商为未经批准的供应商
改
设计输入没有形成文件，未作评审；设计输入中未包括适用的法令和 法律
每次设计的人员职责、阶段划分不明确。 设计输出资料不完整，没有满足输入的要求；输出中未包含或引用产
品验收准则；与安全和正常使用有重大关系的产品特殊未作出规定 设计输出文件发放前未批准 设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产 评审、验证、确认后的跟踪措施未记录 设计评审的参与者没有包含所有的有关人员 设计确认只交给顾客去做，如由顾客进行工程验收 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认
产品实现过程规划（QC工程图） ► 产品目标及要求 e.g..品质目标及客户要求 ► 产品所需之过程及文件 e.g..采购过程及指导书 ► 产品符合性查验 e.g..材质检验及验收准则 ► 产品符合性证据 e.g..材质检验记录
产品实现
7.1 产品实现的策划
常见问题： 没有对所有的产品实现的过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品
要求是充分与适宜的。
采购程序 验收标准和验收方法及其评审
产品实现
7.4 采购
7.4.3 采购产品的验证 组织应确保并实施检验或其他必要的
活动，以确保采购的产品满足规定的 采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施 验证时，组织应在采购信息中对拟验 证的安排和产品放行的方法作出规定。
货源地检验 进厂检验 放行资格确认 紧急接收
阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必 要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
对设计开发的输出进行评价，检查满足输入的程度，发现问题， 提出改进措施，并保存记录。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求，
应依据所策划的安排（见7.3.1）对设 计和开发进行验证。验证结果及任何 必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。
ISO9001:2000质量管理体系 要求
第七章 产品实现
产品实现
7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制
与过程检验和最终检验之间发生混淆 设计更改未标识，没有形成文件 更改审批人员没有授权依据
7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证
产品实现
产品实现
7.4 采购
7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采
购要求。对供方及采购的产品控制的 类型和程度取决于采购的产品对随后 的产品实现或最终产品的影响。
产品实现
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发阶段；
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和 确认活动；
设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的 接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确 职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输 出应予更新。
组织应当： 控制采购过程 选择并周期性评估供应商 确定供应商的选择及评估标准 保留评估及跟进的记录
对不同类型的采购过程应确定不同的控制方法和程度，这取决 于采购产品对产品实现和最终产品的影响
产品实现
7.4 采购
7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品、程序、过程和设备的批准要求； 人员资格的要求； 质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予 保持（见4.2.4）。
产品实现
7.3 设计和开发 设计和开发管理
产品实现
设计和开发过程 设计与开发策划 设计与开发输入
设计与开发输出
设计与开发评审 设计与开发验证 设计与开发确认 设计与开发变更
实例 开发方案流程作业规定 客户及法令法规要求 蓝图、样本、程式或接 收准则 跨功能设计审查会议 产品性能检测检验试验 结论