2017年医用耗材行业分析报告

2017年医用耗材行业

分析报告

2017年4月

目录

一、行业主管部门及监管体制 (5)

1、行业主管部门及职能 (5)

（1）宏观管理部门 (5)

（2）行业主管部门 (5)

（3）行业自律组织 (6)

2、行业监管体制 (6)

（1）分类管理 (6)

（2）医疗器械产品备案与注册 (6)

（3）医疗器械生产企业备案与审核 (8)

（4）医疗器械经营企业备案与审核 (8)

3、行业主要法律法规及政策 (9)

（1）行业主要法律法规 (9)

（2）主要行业政策 (12)

二、行业发展概况 (14)

1、医疗卫生市场概况及发展趋势 (14)

（1）医疗卫生资源稳步增长 (14)

（2）我国居民对医疗卫生服务的需求不断增长 (15)

2、医疗器械行业概况和发展趋势 (17)

（1）行业保持较快的发展速度 (17)

（2）我国医疗器械行业具有较大的发展潜力 (19)

（3）医疗器械市场向基层医疗市场下沉 (19)

（4）国家法规与政策促进行业进一步规范发展 (20)

3、医用耗材市场概况和发展趋势 (21)

4、血液净化市场概况和发展趋势 (23)

（1）血液净化治疗原理 (23)

（2）血液净化市场概况 (25)

三、影响行业发展的因素 (27)

1、有利因素 (27)

（1）人均医疗保健支出持续增长，对一次性医疗器械需求不断增大 (27)

（2）医疗保险体系不断完善，将进一步释放卫生医疗需求的增长潜力 (28)

（3）国家产业政策的大力支持 (30)

（4）行业监管体系不断完善 (31)

2、不利因素 (32)

（1）来自国际大型医疗器械厂商的竞争压力 (32)

（2）国际市场贸易壁垒的限制 (33)

（3）国内一次性医疗器械产品竞争激烈 (33)

四、行业竞争格局和市场化程度 (33)

五、行业壁垒 (34)

1、市场准入壁垒 (34)

2、品牌壁垒 (35)

3、技术和人才壁垒 (35)

4、市场渠道壁垒 (36)

六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (36)

七、行业技术水平及技术特点 (37)

1、生物医用材料技术 (37)

2、自动化制造和加工技术 (38)

3、临床医学技术 (38)

八、行业经营模式 (39)

九、行业周期性、季节性和区域性 (39)

1、周期性 (39)

2、季节性 (39)

3、区域性 (39)

十、行业上下游之间的关联性 (40)

1、上游行业的发展对本行业的影响 (41)

2、下游行业的发展对本行业的影响 (41)

十一、行业主要企业简况 (42)

1、威高股份 (42)

2、贝恩医疗 (42)

3、维力医疗 (42)

4、三鑫医疗 (42)

5、康德莱 (42)

6、费森尤斯医疗Fresenius Mecical Care (43)

7、百特医疗Baxter (43)

一、行业主管部门及监管体制

1、行业主管部门及职能

（1）宏观管理部门

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责研究制定行业发展规划，指导产业结构调整及组织实施产业政策等。（2）行业主管部门

国家食品药品监督管理总局是我国医疗器械行业的主管部门，负责全国医疗器械监督管理工作。国家食品药品监督管理总局对本行业的主要监管职责包括：负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的III 类医疗器械注册产品标准等。

省级食品药品监督管理部门主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对II 类