20190401-质量管理部部长变更专项内审

变更质量负责人变更专项内审

一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录(首次会议) (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (15)六、质量管理工作会议记录(末次会议) (18)通过对质量负责人 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

1、《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订)；2、《**药品经营质量管理规范(2022 年修订)》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

《质量负责人变更评审记录表》。

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

组长：成员：评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题问询相结合等方式进行评审。

(一)评审时间： 2022年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组允许后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

(二)内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识备注调查问卷工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为经营许可证等证件变更情况内审内容管理人员能力任职资格培训与体检质量管理职责药品经营法规知识行政许可项目内审员 (组长)●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

2019年质量管理体系内部审核计划

内部审核计划TD/QR-L031 审核类型□ 例行内审追加内审2 审核的目的□ 例行检查公司的质量管理体系的符合性和有效性□ 验证公司质量管理体系的符合程度，确定是否具备认证或顾客审核的条件3 审核的范围产品范围：涉及部门：4 审核的依据□ GB/T19001 idt ISO9001:2000 标准□ 质量手册、程序文件和相关的质量文件。

□ 相关法律和法规□ 合同要求5 审核日期：6 审核成员审核组长：审核组员：、、、8 审核日程安排内审组长：管理者代表：年月日内部质量审核检查表注：判定栏注明“1”表示符合要求，“2”表示基本符合，“3”表示不符合应开出不合格报告。

内部质量审核检查表审核区域:厂务部TD/QR-L02注：判定栏注明“1”表示符合要求，“2”表示基本符合，“3”表示不符合应开出不合格报告。

内部质量审核检查表注：判定栏注明“1”表示符合要求，“2”表示基本符合，“3”表示不符合应开出不合格报告。

内部质量审核检查表审核区域:技术部TD/QR-L02注：判定栏注明“1”表示符合要求，“2”表示基本符合，“3”表示不符合应开出不合格报告。

内部质量审核检查表审核区域:品管部TD/QR-注：判定栏注明“1”表示符合要求，“2”表示基本符合，“3”表示不符合应开出不合格报告。

内部质量审核检查表审核区域:生产部TD/QR-L02注：判定栏注明“1”表示符合要求，“2”表示基本符合，“3”表示不符合应开出不合格报告。

内部质量审核检查表注：判定栏注明“1”表示符合要求，“2”表示基本符合，“3”表示不符合应开出不合格报告。

内部质量审核检查表审核区域:仓库TD/QR-注：判定栏注明“1”表示符合要求，“2”表示基本符合，“3”表示不符合应开出不合格报告。

质量管理部内审要点

Q/CYJZH15－2002与顾客沟通办法
Q/CYJZH14－2002数据分析制度
5.（4.5.1）项目部、分公司与顾客沟通及测量顾客满意度所获得的信息数据进行分析，提出纠正预防和改进措施，并输入管理评审。
6.（4.5.2）公司通过沟通以及测量满意度信息和数据，提出使顾客更加满意的纠正预防和改进措施。
Q/CYJZH15－2002与顾客沟通办法
4.（4.4.1.1）工程处每年二次对施工阶段顾客满意度信息进行汇总。
5.（4.4.1.2）质管处每年对使用阶段顾客满意度汇总。
6.（4.5）以上信息传递至质管处，数据进行分析，并输入管理评审。
8.5改进
Q/CYJZH11－2002内部质量体系审核程序
1.（5.2）对审核活动评审，并识别改进机会。
1.指导、督促、检查分公司、项目部有关条线工作的记录。
2.按文件管理程序对各种记录归类编制目录
7.5生产和服务提供的控制
Q/CYJZL01－2002工程质量检查、验收、评定制度
Q/CYJJS01－2002技术管理制度
1.（3.5）分部（子分部）工程质量验收，地基基础验收记录；主体结构验收记录。
2.每周滚动式检查记录。
3.计量器具定期检定，合格率98%。
8.2.1顾客满意
Q/CYJZL03-2002服务、回访、保修、投诉处理办法
1.（5.1）每年年初制定服务回访计划。
2.在回访意见中，测量顾客的满意度。回访率95%，投诉处理率100%。
内审要点
部门：质量管理处第2 / 2页
对应
标准条款
对应公司程序文件条款
内审要点
部门：质量管理处第1 / 2页
对应
标准条款

药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审有限公司内审目录药业有限公司20101号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行,规范GSP实施情况,公司决定成立专项内审小组,小组成员有以下人员组成：组长：成员：特此通知药业有限公司201年月日药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;公司质量部门根据目前业务繁忙的状况,经与各部门经理协商后,决定于201年月日列出公司内部审核计划,交与总经理同意后,与201年月日到201年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核;二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节三审核依据：药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、新修订GSP,以及本公司的质量管理体系文件;四审核组组成：组长组员五审核方法：采取现场检查,看资料及现场提问的方式;六时间：定于201年月日进行药业有限公司201年月日有限公司内审方案一、目的确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范2012年修订4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201年月日四、检查地点质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节六、安排与分工审核小组组长：组员：：主要负责组织机构和人员职责：主要负责人员培训：主要负责设施设备、储存、收货与验收等：主要负责采购销售等七、附件：内审记录公司内部审核报告根据最新版GSP2012修订版要求,公司于201年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审,内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查,同事对被审核部门存在的问题进行分析,找出问题的原因,对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见,并进行综合评价,以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性;根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及条款122条,经现场逐一进行检查,不合格项统计为：重点缺项：0条一般缺项：2条03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的07801：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果,公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作,质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审小组认为,公司的质量管理体系运行良好,基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行;但在员工检查中也存在一些问题,针对这些问题,公司将重点解决,在平时工作中对员工加强业务方面的培训,对新入职人员及时给与健康体检,建立健康档案,以确保公司规范发展;对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”;整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证;通过此次内审检查,由质量管理部写出自查报告并建档保存,公司各部门各岗位人员,严格要求自己,认真履行职责,加强业务知识和专业知识的学习,提高自身素质,以利于自身发展和公司实力的壮大;医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部。

GSP专项内审回复

GSP专项内审来信人：Jack|来信时间：2014-11-19 11:57:50|类别：咨询请问：计算机系统软件升级进行专项内审时，应评审哪些对应条款？是不是就仅仅限于《安徽省GSP现场检查指导原则》中*05701——*06001共八项内容？企业负责人变更、质量负责人变更、质量部长变更、公司注册地址变更、仓库地址变更等又各评审哪些对应条款？各怎样评审？可否举例说明。

谢谢！回复时间：2014-12-04 12:35:50回复单位：审评认证中心回复你好：内审附录正在起草，将于2015年第一季度颁布实施，目前内审要求包含如下内容：1、年度内审计划2、内审方案3、内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）4、内审报告（改进再评价、再审核）5、内审结果应用（体系文件修订、培训改善）。

专项内审是指企业在关键要素发生重大变化时进行的质量体系内审，企业应当按照新修订GSP的要求，结合企业经营实际审核该要素变化所带来的影响，具体对应哪些条款由公司质量管理体系决定。

感谢你对安徽省食品药品监督管理局的关注与支持！母亲的眼神是那么的慈爱，自打儿女呱呱坠地起，那一抹温柔的眼眸，就有如一道无形的细线，系在儿女的身上，儿女走到哪里，母亲的牵挂就延伸到哪里。

冬天怕儿女冻着了，夏天怕儿女热着了；晴天怕儿女晒着了，雨天怕儿女淋着了……担忧似乎就是母亲的专利，操心好像就是母亲的代名词。

俗话说得好“儿行千里母担忧”,若想让母亲不为儿女担忧，不为儿女操心，那似乎是毫不可能的事。

所以，母亲就习惯性地用她那无言的牵挂，默默地守护着自己的儿女，寸步不离。

无论什么时候，母亲都不会嫌弃自己的儿女，不会置自己的儿女于不顾。

母亲像蜡烛，燃烧自己，只为照亮儿女的人生路；母亲像雨伞，挡住狂风暴雨的吹打，只为给儿女一份温暖；母亲像孺子牛，用自己的血汗，哺育儿女茁壮成长。

母亲是山，总能包容儿女的过错；母亲是水，总能涤尽儿女心灵的污垢；母亲是树，总想为儿女洒下一片阴凉；母亲是路，总是尽力为儿女铺就一条阳光大道。

药品经营企业质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

质量体系认证文件-年度内部审核

2020年度质量管理体系内部审核计划
编号：JL—19
编制：审核：批准：时间：年月日
2020年内审核实施计划
编号：JL—20
审核组组长：组员：年月日第1页共1页
1、审核目的：评价公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，迎接第三方认证审核。

2、审核依据：GB/T19001—2016
本公司《质量手册》、质量管理体系其他文件及合同要求。

3、审核覆盖范围：仪器仪表（流量仪表、压力仪表、分析仪表、物位液位仪表）的销售与服
务过程控制。

4、审核时间：年月日
首次会议时间：月日时至时分
末次会议时间：月日时至时分
5、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者、管理者代表、审核员及与审核有关人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位提供相关记录。

（注：审核员不能审核自己的工作）
6、审核安排：
编制：日期：审批：日期：
内审首/末次会议签到表编号：JL－21
编号：JL—22 内审表：1-1
编号：JL—22 内审表：1-2
编号：JL—22 内审表：1-3
编号：JL—22 内审表：2-1
编号：JL—22 内审表：2-2
编号：JL—22 内审表：2-3
编号：JL—22 内审表：3- 1
编号：JL—22 内审表：3- 2
编号：JL—22 内审表：3- 3
编号：JL—22 内审表：4- 1
编号：JL—22 内审表：4- 2
编号：JL—22 内审表：4- 3
不合格报告
内部质量管理体系审核报告
编号：JL—24 序号：。

质量管理部经理变更专项内审

质量管理部经理变更专项内审资料*******有限公司*******年***月内审目录质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的*******年**月***日*******有限公司取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。

通过核发认证检查，认为本公司符合相关要求。

随着公司的发展与壮大，公司部分主要岗位人员发生变化。

为保证公司经营中质量体系能力建设，保障药品质量，特对质量部经理****进行全面的任职资质审查和评价，以保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。

特组织本次质量管理部经理变更专项内审。

二、审核内容1.任职资格2.管理人员的基本能力3.质量管理职责4.基本的药品法律法规知识5.体检与培训三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》2、《药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*******有限公司质量管理制度：《质量管理体系内部管理制度》、《质量管理体系内审管理操作规程》。

四、审核组成员组长：****组员：****、****五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式。

六、内审时间定于*******年**月**日内审。

*******有限公司*******年**月**日*******有限公司质量管理部经理变更专项内审方案一、目的*******年***月***日*******有限公司取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。

通过核发认证检查，认为本公司符合相关要求。

随着公司的发展与壮大，公司部分主要岗位人员发生变化。

为保证公司经营中质量体系能力建设，保障药品质量，特对质量部经理****进行全面的任职资质审查和评价，以保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。

特组织本次质量部经理变更专项内审。

二、依据1、《药品经营质量管理规范》2、《湖南省药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*******有限公司质量管理制度：《质量管理体系内部管理制度》、《质量管理体系内审管理操作规程》。

质量负责人变更内审记录

质量负责人变更内审记录
编号
条款
检查要点
检查结果、
风险点、风险等级、整改要求
检查员/日期
检查结果:
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的量负责人是否相符
“质
是口
否口
查看质量负责人的任命书，查看公司组织机构图，
确认质量负责人是否属于企业领导层
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当由咼层管理
是口
否口
查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位
培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训
是口否口
提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉
是口否口
检查结果：
风险描述：系统性风险风险等级：高风险
整改要求
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及冈位操作规程等。
是口
否口
人 \曰.&A 1-^、【/l=t1.
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求
是口
否口
检查结果:
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当具有大学本
科以上学历、执业药师资格和3年
风险等级作经历，
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规
查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法
规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等
是口否口
检查结果：
风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

2019年质量管理体系内审

2019年内部管理体系审核
资料汇编
2019.01
2019年内部审核实施计划
№ 01
目的：评价管理体系与标准的符合程度；评价管理体系整体的持续有效性。
范围：本组织质量体系覆盖的部门/场所的生产/服务/活动
依据：ISO9001:2015、ISO14001:2015、GB/T28001-2011、GB/T50430-2017标准，质量手册、程序文件，适用法律法规
符合
Q/E:9.1
O4.5.1？（对哪些方面监测和改进）
是否建立并实施了施工质量检查制度？
是否配备和管理施工质量检查所需的各类检测设备？
根据国家或行业标准编制了验收规范，确定需监视和测量的参数及所需的计量器具以证实产品的符合性；通过内审、管理评审确保管理管理体系的符合性；通过数据分析、在过程中应用统计技术以及纠正和预防措施持续改进管理管理体系的有效性。
符合
Q/E:7.5
O4.4.4、4.4.5、4.5.4
查记录控制
记录如何标识、做到易于识别检索？（查管理记录目录清单）管理记录的是否规定保存期;保护、贮存环境等情况是否得当；
是否建立并实施记录管理制度？
对存档记录的管理应是否符合档案管理的有关规定？
查记录控制：
提供〈记录清单〉，对记录的编号、保存期、保存部门进行了规定，内容符合要求。抽查记录归档情况，记录清晰，易于识别。记录的储存环境适宜。
本公司分包活动分为劳务分包、设施设备租赁等四类，对分包方的具体控制执行手册8.4条的规定
符合
Q/E:4.3、4.4、6.1、6.3、7.1
O4.3、4.4.1
管理体系策划和建立过程是否完备，并经过审批？
策划的内容是否完备（组织结构、管理制度、资源计划、职业健康安全、环保等）？

医药公司质量管理机构负责人变更专项内审模板2014

欢迎阅读2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、质量管理机构负责人变更专项评审方案.................. 错误！未指定书签。

1、评审目的.............................................. 错误！未指定书签。

2、评审依据.............................................. 错误！未指定书签。

3、评审标准.............................................. 错误！未指定书签。

4、评审范围.............................................. 错误！未指定书签。

5、被评审人员............................................ 错误！未指定书签。

***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工11:30-12:00末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。

评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。

若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建质量管理工作会议记录管理人员能力素质调查表管理人员能力素质调查表填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表填表人：填表日期：年月日***********有限公司质量管理体系评审报告。

2020年质量负责人变更专项内审-全部-word

质量负责人变更专项内审XXXXXXX有限公司二O二O年xx月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、关于质量负责人变更专项内审的通知三、质量负责人变更专项评审方案1、评审目的2、评审依据3、评审标准4、评审范围5、被评审人员6、评审人员7、评审方法8、时间安排、人员分工9、评审时间和日程10、评审记录及要求11、整改要求四、质量管理工作会议记录（首次会议）五、管理人员能力素质评估表六、质量负责人变更内审记录表七、质量管理体系评审报告八、质量管理工作会议记录（末次会议）变更质量负责人专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展专项内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。

经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司变更质量负责人进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定内审计划。

二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理总局令第28号）XXXXXXX有限公司《质量体系内部评审制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第28号令）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查。

三、专项内审内容：企业质量负责人变更的专项内审。

四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：XXX （企业负责人）小组成员：XXX、XXX、XXX、XXX、（各部门负责人）五、专项内审时间安排：2020年XX月XX日六、内审人员分工：XXX、XXX、XXX同志负责审核管理人员能力；XXX同志负责审核任职资格、培训和体检；XXX同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识；XXX同志负责审核行政许可项目。

七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题评估分析、纠正和预防记录，报企业负责人审批。

质量管理体系内审汇总资料

质量管理体系内审汇总资料
1、质量管理体系内审的定义
2、质量管理体系内审的重要性
质量管理体系内审的进行是为了确认当前质量管理体系的有效性和完
善性，而这也是确保质量及其稳定改善的必要条件。

质量管理体系内审能
及时发现存在的质量问题，从而更好的有效支持有关各方的质量管理工作，提高组织的整体运行能力。

3、质量管理体系内审的主要阶段
（1）定期计划：在进行质量管理体系内审之前，需要制定定期内审
计划，明确内审的时间、地点、内审人员和内审内容等要求，并对各项质
量管理内容进行规范和定义，以确保内审过程有价值。

（2）执行计划：执行计划应严格按照计划的要求进行，内审人员要
实施详细的内审，包括审核文件、审核程序、记录等。