试论药品不良反应的法律责任
试论药品不良反应损害救助立法
我 国药 品不 良反 应 监测 工作 从 ２ 纪 ８ ０世 ０
念包含 ３ 个要素 ： 一是合格的药品， 二是正常的
用 法 用量 ， 三是 与 用 药 目的无 关 的或 意 外 的 有
害反 应 。 以上 三 要 素 必 须 同 时满 足 ， 可 鉴定 才
年代起步。１９ 年 我 国成为世界 卫生组织 国 ９８ 际药品监测合作计划 的成员 ， 并正式成立了国
３ 构建 药 品不 良反应 救助 机 制的现 实性
丸、 鱼腥 草 事 件 等都 表 明 了药 品不 良反应 损 害 赔 偿 案件 日趋 增 加 。 相关 统 计 数 字 表 明 ， 国 我 每 年 约 有 ２０万 人 的住 院 与 药 品不 良反 应 有 ５ 关 ， 每年将 近有 ２ 人 死 于 药 品 不 良反 应 。 而 ０万
并建立了药品不 良反应监测信息 网络系统 。现
颁布《 药品不 良反应信息通报》 ０４ ３ 。２０ 年 月
作者简介 ： 吴颖雄（９３ ， ， １８ 一）男 江苏镇江人 ， 南京中医药大学 ２０ 级硕士研究生。 ０６
南京 中医药 大学学报（ 社会科学 版）０８ ９月第 ３期 ２０ 年
１ 卫生部和 国家食 品药品监督 管理局联合 ５日
药品不良反应制度
药品不良反应制度一、药品不良反应的监测药品不良反应的监测是指对药品使用过程中出现的异常反应进行发现、记录、分析、评价和控制的过程。
药品不良反应监测体系包括药品生产企业、经营企业、医疗机构和患者等各方的监测职责和要求。
二、药品不良反应的报告药品不良反应报告是指药品生产、经营、使用单位和个人在发现、收集、整理药品不良反应信息后，按照规定的程序和要求向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的行为。
三、药品不良反应的评估药品不良反应评估是指对已报告的不良反应进行分析、评价和判断，确定其因果关系和严重程度，提出相应的处理建议和措施。
评估应当由专门的评估机构负责，并按照规定的程序和标准进行。
四、药品不良反应的处理药品不良反应的处理是指对已确认的不良反应采取必要的措施，包括对患者的治疗、对药品的召回或暂停使用、对相关人员的调查和处理等。
处理应当遵循科学、及时、有效的原则，防止不良反应的再次发生。
五、药品不良反应的信息公示药品不良反应信息公示是指将药品不良反应的信息向社会公众公开，以便公众了解和防范。
公示应当按照规定的程序和要求进行，保证信息的真实性和准确性。
六、药品不良反应的法律责任药品不良反应的法律责任是指对违反药品不良反应制度的单位和个人依法追究其相应的法律责任。
根据不同的情况，可能涉及到行政处罚、刑事责任等。
七、药品不良反应的伦理规范药品不良反应的伦理规范是指在进行药品不良反应监测、报告、评估和处理过程中，应当遵循的医学伦理规范和职业道德准则。
这包括尊重患者的隐私权、保护患者的合法权益、科学客观地进行监测和报告等。
八、药品不良反应的宣传教育药品不良反应的宣传教育是指向社会公众普及药品不良反应知识，提高公众对药品不良反应的认识和防范意识。
宣传教育应当采取多种形式，包括公益广告、宣传册、科普讲座等。
药品不良反应赔偿
药品不良反应赔偿引言在药物治疗过程中，不可避免地会发生药品不良反应。
药品不良反应是指在正常剂量使用下，出现了不良的、不预期的、有害的反应。
这些不良反应可能会对患者的健康和生命造成威胁，因此，药品不良反应赔偿的问题备受关注。
药品不良反应的定义与分类药品不良反应是指在使用药物期间，由于特殊原因而引起的有害反应。
根据不良反应的性质和严重程度，可以将药品不良反应分为轻度、中度和重度不良反应。
轻度不良反应一般临床上不需要特殊处理，中度不良反应可能需要暂时停药或调整剂量，而重度不良反应可能需要紧急处理甚至住院治疗。
药品不良反应赔偿的必要性药品不良反应赔偿的目的是保护患者的利益，使其在药物治疗过程中得到应有的补偿。
药品不良反应可能给患者造成身体上和经济上的损失，而药品不良反应赔偿则可以在一定程度上减轻患者的负担，保障患者的权益。
药品不良反应赔偿的原则药品不良反应赔偿应遵循以下几个原则：1. 法律原则药品不良反应赔偿应遵循国家相关法律法规，包括《药品管理法》、《医疗事故管理条例》等。
这些法律法规明确了患者的权益和医疗机构的责任，为药品不良反应赔偿提供了法律依据。
2. 确定原因与责任在药品不良反应赔偿中，需要对不良反应的发生原因进行调查，以确定责任。
这涉及到药物的质量问题、医生的处方问题、患者的使用问题等方面。
只有确定了责任，才能进行相应的赔偿。
3. 公平、公正原则药品不良反应赔偿应当公平、公正地进行。
赔偿应基于医学证据，不偏不倚地判断赔偿额度，并确保患者在赔偿过程中的合法权益不受损害。
4. 快速、高效原则药品不良反应赔偿应尽可能地实现快速、高效。
不良反应发生后，应立即启动赔偿程序，通过加快赔偿进程，及时减轻患者的负担。
药品不良反应赔偿的具体操作药品不良反应赔偿的具体操作包括以下几个步骤：1. 患者申请患者发现药品不良反应后，应及时向医疗机构提交申请，说明不良反应的情况和相关证据。
2. 赔偿调查医疗机构在收到患者申请后，会进行不良反应的调查，包括病历回顾、医学鉴定、专家评审等，以确定不良反应的原因和责任。
药品不良反应赔偿标准
药品不良反应赔偿标准药品的不良反应，是指使用药品后可能导致身体出现不适或不良症状的情况。
这可能是由于个体差异、剂量使用不当、禁忌症、相互作用等原因引起。
不良反应严重的话，可能会对病人的生命健康造成严重威胁。
在此背景下，药品不良反应的赔偿问题备受关注。
目前，各个国家和地区对于药品不良反应的赔偿标准并没有统一的规定，不同国家有各自的赔偿机制和标准。
以下将简要介绍一些国家和地区的赔偿标准，并对比讨论。
一、美国药品不良反应赔偿标准美国对于药品不良反应的赔偿标准主要是通过法律和医疗保险来解决的。
在美国，如果患者因药品产生不良反应，可以向药品生产商提起诉讼，要求赔偿医疗费用、误工费用、精神损失等。
这种方式下，赔偿金额相对较高，但需要患者自行承担维权成本和时间成本，且赔偿结果取决于法律的判决。
另外，美国拥有健全的医疗保险制度，对于药品不良反应也提供相应的保障。
患者可以通过医疗保险向保险公司申请赔偿，以支付药品不良反应相关的费用。
医疗保险制度可以帮助患者分担医疗费用，减少患者的经济负担。
二、欧洲药品不良反应赔偿标准欧洲联盟各成员国在药品不良反应赔偿标准上存在一定的差异。
然而，欧洲共同市场的存在使得在欧洲范围内购买的药品对于赔偿有一定的统一规定。
根据欧洲法律，如果药品在市场上销售时存在安全隐患或者质量问题，消费者可以向药品生产商、销售商或药店索赔。
根据欧洲范围的统一规定，药品不良反应赔偿一般包括医疗费用、误工费用、精神损失等，赔偿金额相对较高。
此外，欧洲联盟还设立了医疗事故赔偿基金，为患者提供一定程度的资金支持。
三、中国药品不良反应赔偿标准中国国内对于药品不良反应的赔偿标准尚处于完善中，尚未形成统一的赔偿体系。
目前，药品不良反应的赔偿主要通过以下几种方式：1.药品生产企业责任：如果患者因为药品不良反应导致损害，可以向药品生产企业提起民事诉讼，要求赔偿医疗费用、误工费用、抚养费用等。
根据我国相关法律规定，药品生产企业对于自身产品的安全负有责任，需承担相应的赔偿责任。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
药品不良反应赔偿
药品不良反应赔偿概述药品不良反应是指在药物治疗过程中，由于药物的作用引起的不良反应。
不良反应可能是轻微的，也可能对患者的生命健康造成严重影响。
在许多国家，包括中国在内，都建立了药品不良反应赔偿制度，以保护患者的权益。
药品不良反应赔偿的目的药品不良反应赔偿的目的是保护患者权益，补偿患者因药品不良反应导致的经济损失和身体健康损害。
赔偿制度的建立，一方面可以激励药品生产者和销售者更加注重药品质量和安全性，另一方面也可以提高患者的用药安全意识，减少不良反应的发生。
药品不良反应赔偿制度的构成要素1. 不良反应赔偿原则不良反应赔偿原则是指对药品不良反应的赔偿应遵循的一般原则，包括公平、公正、公开、合理等。
赔偿原则的建立能够保证赔偿的公平性，从而增强患者对药品不良反应赔偿制度的信任感。
2. 赔偿标准赔偿标准是指不良反应赔偿的具体金额或赔偿范围。
赔偿标准的制定需要考虑不同的因素，如患者的经济和身体损失程度、药品的安全性等。
在制定赔偿标准时，应该综合考虑各方的利益，确保赔偿的合理性和可行性。
3. 赔偿责任主体赔偿责任主体是指在药品不良反应赔偿中具有赔偿责任的相关方，包括药品生产企业、销售者等。
赔偿责任主体应当承担赔偿责任，并依法实施赔偿。
4. 赔偿程序赔偿程序是指在发生药品不良反应后，患者进行赔偿申请和处理的具体程序。
赔偿程序应该简单、透明，方便患者申请赔偿，并确保赔偿的及时性。
中国的药品不良反应赔偿制度中国的药品不良反应赔偿制度主要包括药品不良反应监测与报告制度、药品不良反应赔偿基金制度和药品责任保险制度。
1. 药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是指对药品不良反应进行监测和及时报告的制度。
根据《药品管理法》等相关法律法规，医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等需要及时、准确地监测和报告药品不良反应情况。
2. 药品不良反应赔偿基金制度药品不良反应赔偿基金制度是指通过设立专门的赔偿基金来保障患者的赔偿权益。
试析药品不良反应发生后赔偿主体的认定
［ Ｋｅ ｙ ｗ ｏ ｒ ｄ ｓ ］
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养 。经 法 医鉴定 ： 被 鉴定 人 因服用 卡马 西平 过敏 ， 致
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药品不良反应案件中的法律赔偿责任与监管措施
药品不良反应案件中的法律赔偿责任与监管措施引言：药品是人们日常生活中常用的医疗产品，但在使用过程中可能引发不良反应，给患者带来健康风险和经济损失。
在药品不良反应案件中，涉及到法律赔偿责任和监管措施的问题。
本文将针对这一问题展开深入分析。
一、法律赔偿责任：1. 药品生产企业的责任：药品生产企业应承担商品责任，即依据《中华人民共和国产品质量法》第四章的规定，对于生产过程中存在的缺陷药品，药品生产企业应承担相应的法律责任。
根据法律规定，患者在遭受药品不良反应后，可以向药品生产企业主张赔偿。
具体赔偿内容包括医疗费用、误工费、护理费、残疾赔偿金等，应依据受害程度和法律规定进行合理计算。
2. 医疗机构的责任：医疗机构在药品不良反应案件中扮演着重要角色。
根据《医疗事故处理办法》，医疗机构对患者身体损害应承担相应的法律责任。
如果医疗机构在使用药品时存在违反规定的行为，导致患者发生不良反应，医疗机构应承担一定的赔偿责任。
二、监管措施：1. 药品审批与监管：药品不良反应案件中，药品审批与监管环节的问题常常被提及。
中国国家药监局负责药品的审批和监管工作，但在实践中仍然存在一些问题。
为了加强监管，相关部门应加强审批制度的完善和执行，提高药品上市许可证的审核标准，优化流程以提升药品质量，减少不良反应的发生。
2. 加强药品安全监测：药品不良反应的监测与评估是保障患者权益的重要手段。
相关部门应建立健全的药品安全监测体系，加强不良反应的收集、整理和分析，及时发布不良反应通报，以便及时引起关注并采取相应措施。
3. 加强医疗机构管理：医疗机构是药品使用的重要环节，对医疗机构的管理应加强监督。
相关部门应对医疗机构进行规范化管理，明确责任分工和工作流程，加强药品使用的规范性培训，提高医务人员的药品知识和安全意识，从而降低药品不良反应的发生率。
结语：药品不良反应案件中的法律赔偿责任和监管措施是确保患者权益和药品安全的重要环节。
药品生产企业应承担相应的法律责任，医疗机构应规范使用药品，相关部门应加强药品的审批与监管工作，并加强医疗机构的管理。
论我国药品不良反应损害救济的适用原则
论我国药品不良反应损害救济的适用原则【摘要】近几年，药品不良反应事件与日俱增，而我国目前对药品不良反应救济的适用原则尚无明确规定。
因此，对我国药品不良反应损害救济的适用原则进行研究，有助于完善药品不良反应救济制度，保护受害人合法权益、规范药品生产经营者的责任、促进医药事业健康发展、维护社会公平正义。
【关键词】药品不良反应；归责原则；无过错责任原则；公平责任原则一、药品不良反应——合格药品的意外伤害根据who的规定，药品不良反应（adverse drug reaction，简称adr）是指在预防治疗疾病或调解生理机能的过程中，给予正常用法用量的药品时所出现的有害和与用药目的无关的反应。
我国的《药品不良反应报告和检测管理办法》将药品不良反应定义为：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
由此可以看出，世界卫组织和我国对药品不良反应的概念界定基本一致，均指合格药品在正常用法用量情况下出现的意外损害。
药品不良反应的类型包括三种：常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应、特异体质型药物过敏反应。
常见且可预期的不良反应往往表现为药品的标签或说明书上的不良反应；特异体质型药物过敏反应主要是由于患者的特殊体质发生过敏反应，而造成损害结果。
在医学上，特异体质是指对某种特定药剂呈现特别反应体质的人；药品常见且可预期之外的不良反应主要是由于当时科学技术水平及人认知能力有限，使药品设计和制造等方面存在一些不可预期的缺陷，而这种缺陷又有致生命损害的可能，即狭义上的药品不良反应。
本文仅就狭义的药品不良反应——合格药品的意外伤害进行探讨。
二、药品不良反应损害救济的适用原则在法律上，“归责”的含义是指依据某种事实状态确定责任的归属。
归责原则作为“确定行为人的侵权民事责任的根据和标准”，是任何一种侵权行为承担民事责任所必然进行的一种价值判断的体现。
药品不良反应侵权责任作为一种特殊的侵权责任，其归责原则同样体现法律的某种价值判断。
我国药品不良反应报告的原则
我国药品不良反应报告的原则一、引言药品不良反应是指在正常使用药品时，出现的对人体有害的反应。
我国自2004年开始实施《药品管理法》，要求医疗机构和企业必须及时上报药品不良反应。
本文将探讨我国药品不良反应报告的原则。
二、我国药品不良反应报告的法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国卫生部令第44号》三、我国药品不良反应报告的原则1.主动性原则：医疗机构和企业要主动上报药品不良反应，不能等待患者自行举报。
2.真实性原则：医疗机构和企业要如实上报药品不良反应，不能隐瞒或歪曲事实。
3.及时性原则：医疗机构和企业要及时上报药品不良反应，不能拖延时间。
4.完整性原则：医疗机构和企业要提供完整的相关信息，包括患者基本信息、用药情况、不良反应描述等。
5.保密性原则：医疗机构和企业要保护患者隐私，不得泄露个人信息。
6.责任追究原则：医疗机构和企业要对上报的药品不良反应负责，如实提供相关信息，避免隐瞒或歪曲事实。
四、我国药品不良反应报告的流程1.医疗机构和企业发现药品不良反应后，应当立即上报所在地区卫生主管部门。
2.卫生主管部门收到上报后，进行初步审核，并将审核结果反馈给医疗机构和企业。
3.如果初步审核认为该药品存在重大安全问题，则卫生主管部门会将其列入国家监测计划，并通知国家食品药品监督管理总局。
4.国家食品药品监督管理总局根据情况决定是否启动紧急措施，包括暂停销售、召回等。
五、我国药品不良反应报告存在的问题1.医生和患者对药品不良反应认识不足，导致很多轻微的不良反应没有被及时上报。
2.医疗机构和企业对上报要求理解不够深入，上报信息不全面、不准确。
3.卫生主管部门审核不及时，导致药品安全问题没有得到及时解决。
4.药品监管部门对药品不良反应的监测和管理还有待加强。
六、建议1.加强药品安全教育，提高医生和患者对药品不良反应的认识。
2.加强医疗机构和企业对上报要求的培训，提高上报信息的准确性和完整性。
关于药品的法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景XX药品损害赔偿案是我国近年来较为典型的药品纠纷案例之一。
原告李某因服用某知名制药公司生产的XX药品后，出现严重的药物不良反应，导致身体机能受损，遂将制药公司及销售该药品的药店诉至法院，要求赔偿医疗费、误工费、精神损害抚慰金等共计人民币50万元。
二、案情概述2018年5月，原告李某因感冒至当地某药店购买XX药品。
服药后，李某出现头晕、恶心、呕吐等症状，且病情逐渐加重。
经医院诊断，李某患有严重的药物不良反应，需长期治疗。
李某认为，XX药品存在质量问题，是导致其病情加重的原因，遂向制药公司及药店提出赔偿要求。
制药公司辩称，XX药品经过国家药品监督管理局批准生产，符合国家标准，不存在质量问题。
药店也辩称，其销售的XX药品为正规渠道进货，无法确认药品存在质量问题。
三、法院审理本案经法院审理，认定以下事实：1. 原告李某在服用XX药品后出现严重的药物不良反应，经医院诊断为药物性肝损害。
2. XX药品的生产批号、有效期、生产日期等信息完整，符合国家标准。
3. 药店提供的购药凭证、进货凭证等证据表明，其销售的XX药品为正规渠道进货。
4. 制药公司提供的药品生产批号、检验报告等证据表明，XX药品符合国家标准。
法院认为，原告李某未能提供充分证据证明XX药品存在质量问题，且其病情加重与XX药品之间存在因果关系。
因此，制药公司及药店不应承担赔偿责任。
四、判决结果法院最终判决如下：1. 制药公司及药店不承担赔偿责任。
2. 药店退还李某购买XX药品的货款。
3. 原告李某承担本案诉讼费用。
五、案例分析本案中，原告李某主张XX药品存在质量问题，但未能提供充分证据支持其主张。
法院在审理过程中，严格审查了双方提供的证据，最终认定XX药品符合国家标准，不存在质量问题。
本案反映了以下法律问题：1. 药品质量问题认定标准：药品质量问题认定需要综合考虑药品的生产工艺、原料、检验报告等多个方面，不能仅凭主观感受判断。
2. 药品损害赔偿责任：药品损害赔偿责任需要证明药品存在质量问题，且与受害人的损害之间存在因果关系。
关于药品不良反应法律责任的认定以及救济制度的探讨
２０ ４ ） １０ ６
文章 编 号 ：０６—１３ （０ ９ ０ ０ ７ ０ １０ ５ ３ ２ ０ ）２— ０ ６— ３
根据 ＷＨ Ｏ国际药 品监察 合作 中心 的规定 ， 品不 良 药 反应是指在预防、 治疗疾病或调节生理机能过程 中 ， 给予正
常用法和用量的药 品时 出现的有害和与用药 目的无关 的反
又是什么呢？本文就 相关 问题 进行分 析探 讨 ， 完善药 品 为 不 良反应责任立法提供参考 。
者发生罕见横纹肌溶解综合征 和急性 肾功能衰竭 。又如龙 胆泻肝丸 ， 因其 成分 叶 含有 马兜铃酸 而使 多人发生 了肾损 １
害甚至尿毒症 。
２ 药 品 不 良反应 的法律 责任
２ １ 有过错 的不 良反 应 的 法律 责任 ． １ 药品不 良反应 的界定
“ 反应停事件” ２ Ｉ 最严重 的药 品不 良反应案例 。近 是 ０１纪 １ ＝ 年来国内外 因药 品不 良反应造 成严 重 损 害的事 故频 频 发 生， 药品不 良反应问题 已引起社会 的广 泛关 注。与此相对
根据上述定义 ， 品不 良反应 的构成须符合 以下要件 ： 药
１ 药品必须合 格。即药 品必须 符合 我国《 品管理 法》 ） 药 和
反应 ， 即有些药品品种即使 已经 在开发 阶段进行 了大量 的
不 良反应涉及的 民事责 任一般采 用过错责任原 则 ， 即 只要行为人有故意或过 失违 法 ， 就应 当承担相应 的法 律责 任 。虽然药品不 良反应本身 是不可 预见的 ， 但是在其最初 被发现 以后 ， 采取及时有效 的措施 防止 同类损 害事故 的继
药理 、 毒理 以及临床试验 ， 由于药品的毒性反应具有潜 伏 但 性和长期 累积的特点 ， 有可能不 能完全预 见其 隐藏 的不 仍
药品不良反应与医疗诉讼
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>药品不良反应与医疗诉讼统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。
概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。
从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。
这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。
假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。
不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。
以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。
医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。
药品生产企业在不良反应监测中的责任
15
我们共同要解决的问题
已知的风险被充分认识而且针对性地加以控制； 未知的风险被充分地预计或者列入潜在风险发现、 控制的完善机制中。
16
企业是药品安全第一责任人
• 药品是企业竞争力核心承载，药品的风险就是企 业的利益风险 • 切勿忽视市场的放大作用——产品销售量越大， 其风险越高
17
在监测中落实责任的意义
5
新法规中涉及生产企业的部分条款 及比较
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第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业 （包括进口药品的境外制药厂商）*、药品经营企业、医疗 机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品 不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专 门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设 立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药 品不良反应报告和监测工作。 第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现 可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应 监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸 质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不 良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获 知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死 亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 有随访信息的，应当及时报告。
• 截至2010年12月31 日，全国药品不良 反应监测网络在线 基层用户40,826个 ，其中医疗机构用 户21,785个，占 53.4%；企业用户 15,919(4156)个， 占39.0%(10.2%)； 监测机构用户 2,616个，占6.4% ；个人及其他用户 506个，占1.2%。
我国现行药事法律责任解读及典型案例分析
我国现行药事法律责任解读及典型案例分析介绍药事法律责任解读和典型案例分析的重要性和背景药事法律在我国针对药品生产、销售、使用等环节规定了各种责任和义务。
以下是对这些法律责任的解读：1.药品生产责任药品生产者必须确保其生产的药品符合相关法律法规的要求，包括药品质量、生产工艺和环境卫生等方面的标准。
生产者应该建立健全的质量管理体系，进行药品检验和监测，并对不合格的药品承担相应责任。
2.药品销售责任药品销售者需要确保销售的药品符合法律法规的要求，并提供真实、准确的药品信息。
销售者应该建立健全的销售管理制度，包括药品采购、储存、配送和销售记录等方面，以确保药品的质量和安全。
3.药品使用责任药品使用者应按照医生的指导和药品说明书的要求正确使用药品，并注意禁忌和注意事项。
如果使用药品导致不良反应或其他意外情况，使用者应及时报告，并承担相应责任。
以下是一些典型的药事法律责任案例分析：1.药品生产企业因生产不合格药品被处罚某药品生产企业因生产的某批药品质量不合格，被相关监管部门处以罚款并责令停产整顿。
此案例反映了药品生产企业对药品质量的责任，必须确保生产的药品符合相关要求，否则将承担相应的法律责任。
2.药店销售伪劣药品被追究法律责任某药店销售了一批伪劣药品，导致多名消费者生病。
药店被消费者起诉并要求赔偿。
法院判决药店赔偿消费者损失，并处以相应的罚款。
这个案例说明了药店在销售药品过程中的法律责任，必须保证销售的药品真实有效，否则将承担法律责任。
3.患者因不正确使用药品导致不良反应某患者因未按照医生的指导和药品说明书要求正确使用药品，导致出现严重不良反应。
患者及时向医生和相关部门报告，并对自己的错误使用行为承担责任。
这个案例反映了患者在使用药品过程中的法律责任，必须正确使用药品并注意相关禁忌和事项，否则将承担相应责任。
以上是对我国现行药事法律责任的解读和典型案例的分析。
在药品生产、销售和使用的各个环节中，相关责任和义务必须得到严格遵守和执行，以维护公众的健康和安全。
药品不良反应赔偿标准
药品不良反应赔偿标准药品是维护人体健康的必需品，但在医疗过程中，由于药品本身的特性或者患者个体差异，可能会出现不良反应。
对于因为不良反应导致的损失，患者有权要求获得赔偿。
但是药品不良反应赔偿标准却受到各种因素的限制和规范。
下面将就药品不良反应赔偿标准的相关内容进行探讨。
首先，药品不良反应赔偿标准的设定是为了保障患者的合法权益。
在我国《药品管理法》中规定，药品生产企业及相关方在药品上市后，对于不良反应所导致的医疗费用、误工费用以及精神损失等方面的赔偿责任应当清晰界定。
这种规定旨在明确各方责任，防止药品不良反应给患者造成不必要的损失。
其次，药品不良反应赔偿标准的具体内容包括但不限于医疗费用赔偿、误工费用赔偿、残疾赔偿、死亡赔偿等方面。
患者在服用药品后如出现不良反应，可根据具体情况，向生产企业或医疗机构提出赔偿要求。
对于需要长期治疗或照顾的患者，赔偿标准应当充分考虑到患者的实际需求，确保其合理利益受到保护。
再次，药品不良反应赔偿标准的确定应当遵循公平、公正原则。
在协商或诉讼过程中，双方需充分听取医疗专家意见，进行公开透明的审理程序。
对于涉及的专业性问题，应当由具备相关资质的专业机构进行评估，确保赔偿标准符合医学规范和法律规定。
最后，药品不良反应赔偿标准的完善离不开监管部门的规范引导和政策支持。
相关部门应当建立健全监管机制，对药品不良反应赔偿标准进行及时修订和调整，确保其符合社会发展和公众期望。
同时，鼓励药品企业加强质量管理，减少不良反应风险，为患者提供更加安全、可靠的药品产品。
综上所述，药品不良反应赔偿标准的设定与完善是维护患者权益、保障公共健康的重要举措。
各方应当共同努力，推动药品不良反应赔偿标准的规范化和透明化，为患者提供更好的服务和保障，促进医疗卫生事业的可持续发展。
药品管理法一百三十四不良反应案例
药品管理法一百三十四不良反应案例一、案例背景1.1 药品不良反应的定义药品不良反应是指在正常剂量下使用药品时出现的不良事件，包括但不限于药物毒副作用、药物过敏反应、服药不当引起的损害等。
1.2 药品管理法一百三十四的内容药品管理法一百三十四规定了药品的不良反应报告制度，要求药品生产企业、药品经营企业及医疗机构发现药品不良反应时，应当立即向药品监督管理部门报告，并采取相应措施以保障患者的用药安全。
二、典型案例分析2.1 某药品生产企业生产的抗生素药品引发多起药物过敏反应该药品生产企业未及时向药品监督管理部门报告，导致多名患者因过敏反应而出现严重后果，案件被媒体曝光，引发社会公众的关注和不满。
2.2 医疗机构不良反应报告的不及时性某大型医院内部发生多起药品不良反应案例，但医疗机构未按照要求及时向相关部门报告，导致患者权益未能得到保障，引发舆论质疑和法律诉讼。
三、不良反应案例对药品管理的启示3.1 强化药品生产企业的责任意识药品生产企业应当建立健全的药品安全监管体系，对药品的生产、质量控制和不良反应报告制度严格执行，提高企业责任意识。
3.2 规范医疗机构的不良反应报告制度医疗机构应当加强对不良反应的监测和管理，建立健全的报告机制和应急处置体系，确保患者用药安全。
四、药品管理法修订的建议4.1 完善药品不良反应的报告制度加强对药品不良反应的监测和报告，对未及时报告或漏报的企业和医疗机构进行严厉处罚，提高不良反应的监管力度。
4.2 扩大公众参与药品监管的渠道加强对患者和公众的药品不良反应监测和举报渠道，提高公众参与药品监管的积极性，保障患者权益。
五、结语通过上述案例分析和相关建议，我们可以看到药品管理法一百三十四对药品不良反应的监管和管理具有重要的意义。
只有加强对药品不良反应的监管和管理，才能有效保障患者的用药安全，维护社会公共利益。
希望各方能够共同努力，推动药品管理法的修订和完善，实现药品监管的更加科学、严格和有效。
论我国药品不良反应的法律责任
食品药 品监管
２０ ０ ８年 第 ｌ ７卷第 ６期
论我国药 品不 良反应 的法律 责任
祝眉娜 ， 李 野． 杨 莉
（ 阳药科大 学工 商管理 学院， 宁 沈 阳 １ ０ １ ） 沈 辽 １ ０ ６
摘 要 ｉ 用 文献 研 究 方 法 ， 究相 关法 律 法规 ， 讨 药品 不 良反 应 的 法律 责任 ， 提 出我 国应 建 立 药品 不 良反 应 救 济 机 制 的 建议 。 采 研 探 并
应 是 与 治 疗 目的 无 关 的 或 者 是 出 乎 事 先 预 料 的 以 上 ３ 要 素 缺 个
一
办 法 》 ３ 条 规 定 。 药 品 不 良反 应 报 告 的 内 容 和 统 计 资 料 是 加 强 第 ０ “ 药 品监 督 管 理 、 导 合 理 用 药 的依 据 。 是 医 疗 纠 纷 、 疗 诉 讼 和 指 不 医 处 理 药 品 质 量 事故 的依 据 ” 这 一 条体 现 了现 行 法律 法 规 不支 持 单 纯 以Ａ Ｒ 起 医疗 诉 讼 的 原 则 立 场 ． 样 排 除 了医 疗 机 构 和 药 品 Ｄ 提 同
法 律 责任 ． 需 迫 切解 决 的问 题 。 是
１ ＡＤ Ｒ的 含 义和 种 类
责任 ” 。这 实 际 上 已 在 法律 上 把 Ａ Ｒ 除 在 医疗 事 故 之 外 。 以一 Ｄ 排 所 般 的Ａ Ｒ其 实 属 于 医 患 纠 纷 法 定 的 免 责 范 畴 ． 而 排 除 了医 疗 机 Ｄ 从 构 的法 律 责 任
体 免 疫 系 统个 体 差 异 等 原 因 ． 有 可能 不 能 完 全 预 见 其 隐 藏 的 不 仍 良反 应 。这 种 未 经 发 现 、 能 预 见 、 能在 药 品使 用 说 明 书 中 体 现 未 未
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<<中国药物警戒>>2007年第4卷第04期期刊ISSN : 1672-8629(2007)04-0226-04目的监测生物、生化药品的不良反应,为临床用药提供安全信息.方法对2006年9～11月辽宁省药品不良反应监测中心收集到的105例生物、生化药品不良反应报告进行分类统计和分析.结果105例药品不良反应报告中,小牛血去蛋白提取物注射液居首位,占15.24%;其次为脑蛋白水解物,占13.33%.不良反应以全身性损害最为常见,其次为皮肤及其附件损害.结论应合理使用生物、生化药品,减少不良反应的发生.试论药品不良反应的法律责任1.药品不良反应定义与纠纷根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定：所谓药品的不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
其中,如果引起死亡,或致癌、致畸、致出生缺陷,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,或对器官功能产生永久损伤,或导致住院或住院时间延长,即为严重药品不良反应。
上述定义明确了成为药品的不良反应必须具备下列构成要件:首先,必须是合法药品,即合格药品,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为不良反应;其次,服用药品必须是常规法定剂量且正常使用。
任何不符合药品说明书的规定,或不遵守医师的正确医嘱进行的不正常、不合理的用药所产生的反应均不属于不良反应;第三,服用药品后发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。
以上三要件作为构成法定药品不良反应的充分而必要的条件缺一不可,必须同时满足才可鉴定一药品不良事件为药品不良反应。
药品不良反应纠纷则是由于药品应用于人体后产生的不良反应引发的和不良反应密切相关的纠纷,应属于临床医疗纠纷的一种。
从医患纠纷司法处理的实践情况来看,医疗纠纷可分为单纯的医疗纠纷和药物纠纷,而药物纠纷又可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷,药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床试验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如涉及适应症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。
由此可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。
2.药品不良反应的法律责任类别与分析药品不良反应的法律责任是指含有药品不良反应法律规范的相关医药卫生法律关系的主体由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承担的法律后果。
药品不良反应法律责任所表现的特点首先必须是违反医药卫生法律规范应承担的法律后果;其次是法律责任须由医药卫生法律、法规和规章等明确具体规定;再次,该种责任具有国家强制性;第四,该种法律责任须由国家授权的专门机关在法定职责范围内依法予以追究。
药品不良反应的法律责任的种类在我国现行法律体系内似应包括(1)行政责任,有行政处罚与行政处分两种情况;(2)民事责任,侵权责任(即因相关人员的过失行为而侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任)或违约责任(即因合意形成契约关系,但其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任),如果受害人因发生过失损害,既享有契约上的请求,又有侵权法上的损害赔偿请求权,受害人可以从有利其自身的角度选择行使上述其中之一的请求权,但违约责任和侵权责任有一定的区别,主要在于前者包括可能的违约金,后者包括可能的精神损害赔偿;(3)刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。
一般认为,药品不良反应引发的法律责任对于行政相对人而言,主要是行政责任——接受由监管者执行的行政处罚和行政处分,而对于药品不良反应的受害者而言,则因民事侵权责任的界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济,侵害者方须承担法定的民事侵权或民事违约责任。
由于药品不良反应是限于科技尤其是医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的问题,按照药品不良反应的法定概念,不良事件或药物纠纷一经鉴定为药品不良反应,实际上已经排除了人为过失或过错(如是人为过失或过错所致,即有可能构成医疗事故或人身伤害行为而需承担相应的法律责任)。
尽管目前医疗纠纷被鉴定为医疗事故后责任者承担的一般属于民法侵权行为法中的“过错推定责任”,但由于药品不良反应本身的法律性质在我国民法上尚不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,一般仅依据过错责任原则或公平过错责任原则适当定性,因此药品生产或经营者只要没有过错,一般而言是不必承担法律责任的,只是在可能的特例情况下,由于人民法院自由裁量权的行使,根据实际情况,由相关当事人分担民事法律责任,但这一点并不具普遍性。
如现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。
这一条体现了现行法律系统不支持单纯以药物不良反应提起医疗人身伤害诉讼的原则立场。
2002年9月1日起实施的《医疗事故处理条例》第三十三条也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”以及“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故,这实际已在法律上把药品不良反应排除在医疗事故之外,所以一般的法定药品不良反应其实属于医患纠纷法定的免责范畴。
因此笔者认为有必要对药品不良反应进行更狭义、更确切的法律界定与法律分类,严格区分药品不良反应与其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定,进而促进药学事业的发展。
3.药品不良反应法律责任的产生因素当药品不良反应行政管理机构疏于职守产生的违法违规现象及与之有关联的药品不良反应的后果，可能引发行政责任和民事责任的产生,如《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十八条规定:“(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分”。
这一规定也是行政法学中对行政行为规范原则的一种体现,显示了法律本原意义上的公平与正义。
这里的行政相对人主要是指药品的生产者、经营者或医疗机构。
2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定,“国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”、“对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。
自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。
由此可见建立、健全药品不良反应的反馈、报告机制是药品生产、经营企业及医疗机构的法定义务。
作为行政相对人的药品生产、经营单位及使用药品的医疗机构未能依法从事药品相关工作,依法履行其相应的报告义务,例如无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;未按要求报告药品不良反应的;发现药品不良反应匿而不报的;未按要求修订药品说明书的;隐瞒药品不良反应资料等违法行为出现,以致使药品不良反应产生并引发不良反应的损害后果,此时药品生产、经营者或医疗机构需要承担相应的过错责任,一般就可产生行政责任或民事责任,情节严重、造成重大损害后果的甚至可能引发刑事责任的产生。
4.药品不良反应伤害后果的法律应对(1)必须严格依法生产、经营和使用药品单纯的药品不良反应已经排除了人为的过错或过失,是限于目前的医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的,因此依法生产、经营和使用药品是避免承担药品不良反应法律责任最为有效的途径和方式,作为药品生产、经营和使用单位应该对此予以重视。
(2)重视药品说明书的独特法律地位新近由国家食品药品监督管理局在官方网站上公布的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿)有相关内容:“由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。
这已是一个可能的法律趋向。
由此可见,在某种程度上,合法、正确的药品说明书也可能成为药品生产企业免责的法律依据。
因此,强化药品说明书的法律地位,使药品说明书更加全面、周详,就显得更加重要。
而医疗机构的药剂部门也应对说明书所载的严重不良反应,履尽告知注意义务,以尽量避免可能产生法律责任的那些药品不良反应的发生。
(3)杜绝不合理用药和用药疏漏由于目前我国的药品使用权(处方权)多集中在执业医师(执业助理医师)的法定职责内,患者使用药物往往得不到执业药师特别是临床执业药师的指导,由执业医师履行的药品处方及使用权并没有能够在医疗实践中保证药品使用的安全、有效、经济、合理,因此患者在医师指导下不甚正确、不甚合理或临床疏忽错误使用药物导致药品不良反应伤害的情况屡见不鲜。
因此,必须强化科学用药的意识,强化并明确医院药学部门对药品安全使用中的法定职责,发挥执业药师对处方权的监督及指导患者正确用药的职责,以杜绝不合理用药和用药疏漏就显得尤为重要了。
(4)进一步健全药品不良反应法律制度人类的体质因素、药物的自身原因或是新药研制中不可避免的缺陷及许多未知因素,必然导致药品不良反应的产生与存在,我们所能做的只能是对药品及其不良反应给以更加严格的监测,以把难以免除的不良反应对人体伤害的情形减到最低限度。
因此必须进一步健全药品不良反应的法律制度和法规体系,有必要进一步严格规范高风险药物的使用,全面提升相关部门、单位及其人员的法律意识尤其是药事权利义务意识,严格履行并积极证明自己的法定义务,让药品不良反应通报途径畅通无阻,及时向社会公布药品不良反应的报告情况,强化公众药事权益保护的规定,让公众知晓并使受害者得到及时正确的救治与补偿,同时也需要在全社会范围内加大宣传力度,能够依法鼓励不够主动的生产者、消费者对于可能的药品不良反应(不良事件)情况予以高度关注并积极报告。
(5)诉讼纠纷的应对对于药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测管理部门而言,即使发生和自己责任有关的药品不良反应,如果能举证相对一方如服用药品不是常规法定剂量或非正常使用或是相对一方的其他法律事实瑕疵,或存在不符合规范要求的药品说明书的内容,或不遵守医师的正确医嘱而擅行的不合理用药,即正确使用法定抗辩理由能证明相对一方过错行为的存在,就可能合法地减免己方责任。
另外,准确适用法律也是需要注意的,尽管《中华人民共和国药品管理法》作为一定意义上的特别法,其效力要高于作为一般产品法的《中华人民共和国产品质量法》,而且药品的产品质量缺陷和药品不良反应存在明显的区别,但如果发生药品管理法没有相应规定的药品不良反应及其损害情形,还是需要考虑如何更有利地适用产品质量法中的相关法律依据,但医疗事故人身伤害和产品质量的诉讼明确存在的举证责任倒置的情况,也和一般意义上的药品不良反应诉讼的举证责任存在一定的需要注意的区别。