药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查办法
药品批发企业GSP检查内容：采购
按规定保存了质量评审的相关报告、资料、改进落实措施 □符合规定
等；
□不符合规定
3、抽查公司采购合同、采购记录、采购发票、库存实物
等，核实供货单位是否收集、留存了有效的合法资质证明
文件，并建立了供货单位质量档案。
1、检查公司供货单位销售人员相关管理规定，核实其内容 是否符合本检查项目的要求；
2、抽查至少3份供货单位销售人员资料，核实其资料是否 □符合规定 符合本检查项目规定的内容，且“授权书”在有效期内； □不符合规定
3、抽查公司的采购合同、采购记录、随货同行单、付款凭 证等，核对其发生的时间是否在留存资料的有效期内。
1、对照公司《药品经营许可证》核准的经营范围，对有特
殊管理的药品经营资格的，检查其是否制定了专门的采购
管理相关规定，是否确定了专人负责采购工作；
2、检查公司计算机系统，核实是否建立了专门的特殊管理
的药品采购记录；
3、检查特殊管理的药品供货单位的质量档案，其企业、销 □符合规定
售人员的资质证明文件是否经过审核并在有效期内；
关规定保存。
发票按有关规定保存。
查票、帐、 货是否一致
采购部、财务部
1、检查公司至少连续5个月的票据合订本，对所有票据内
容进行检查，核对其付款流向是否与供货单位留存的银行
信息一致；
□符合规定
2、对抽查的发票，核对其购、销单位名称及金额、品名是 □不符合规定
否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对
查采购记录 采购部
除发生疫情、灾情、突发事
件或者临床紧急救治等特殊
情况，以及其他符合国家有
关规定的情形外，企业不得
*06901 采用直调方式购销药品。 /
药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件
质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品批发企业GSP内审检查内容：运输与配送
11101
查文件记录 物流中心
1、检查公司运输管理相关规定，核实是否根据公司实际运
输的设备、运输路径、时限等条件，明确了运输安全管理
的具体措施； 2、对照运输设备目录检查运输车辆，核实是否具备相应的 安全措施或采取了有效的安全措施；
□符合规定 □不符合规定
3、现场检查公司运输人员，核实是否能够正确表述公司运
确表述“发生突发事件时”应当采取的应急措施，是否符
合公司相关规定。
企业委托其他单位运输药品的，应对承
运方运输药品的质量保障能力进行审
计，索取运输车辆的相关资料，符合《
规范》运输设施设备条件和要求的方可
*10701 委托。
查记录
企业委托运输药品应与承运方签订运输 协议，明确药品质量责任、遵守运输操 作规程和在途时限等内容。
□符合规定 □不符合规定
相关记录；
3、检查公司负责审核委托运输的相关人员，核实是否能够
正确表述对被委托方审核的相关要求，是否符合公司相关
规定。
物流中心
1、检查公司委托运输管理的相关规定，核实是否明确了委 托运输协议的内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司近1年内的委托运输记录、随货同行单、运输 □符合规定 凭证等，抽取承运方资质，核实公司是否签订了委托运输 □不符合规定
本检查项目要求的内容；
2、对照公司设施设备档案目录，各类规格型号保温箱进行
抽查，核实保温箱是否具有将药品与低温蓄冷剂进行隔离
的隔热装置；
□符合规定
3、检查各类规格型号的保温箱验证报告，核实是否对蓄冷 □不符合规定
剂的配置、使用条件进行了确认；
4、抽查冷藏药品装箱操作人员，模拟装箱操作，核实装箱
药品批发企业GSP内审检查内容：售后管理
4、现场检查公司收货的销后退回药品是否防止于符合储存
条件的专用待验场所；
5、现场询问公司负责销后退回药品验收人员，核实是否能
正确表述公司销后退回验收的规定，能否正确表述对销后退
查记录、计 各业务部门、 回药品的验收抽样原则；
□符合固定
算机系统 物流中心
6、检查公司计算机系统，核实系统是否具备依据原销售、 □不符合规定
务部门
表述公司药品召回的相关规定；
□符合固定 □不符合规定
3、抽查公司近1年内的药品召回资料2份，核实药品召回和
处理过程是否符合公司相关规定，记录是否完整、可追溯。
企业质量管理部门应当配备 专职或者兼职人员，按照国 家有关规定承担药品不良反 应监测和报告工作。
11901
查记录
质量管理部
1、检查公司质量管理体系文件，核实是否制定了药品不良
□符合固定 □不符合规定
11502
对投诉的质量问题查明原 因，采取有效措施及时处理 和反馈，并做好记录，必要 时应当通知供货单位及药品 生产企业。
与11401、 11501并查
各部门
1、检查公司投诉管理的相关规定，核实对投诉的质量问题
的处理是否规定了相关的操作规程，其内容是否符合本检查 项目的相关要求； 2、检查公司2年内的质量投诉相关资料，核实对投诉的问题
质量管理部、 采购部、业务 部门
等内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司负责药品追回相关人员，核实是否能正确表述 □符合固定
公司药品追回的相关规定；
□不符合规定
3、抽查公司近2年内药品追回相关资料，核实处理过程是否
符合公司的相关规定，记录内容是否完整、可追溯，是否向
食品药品监督管理部门报告等。
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分第一篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分GSP认证检查项目分析及实施指导新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围：饮片药品中药材生化药品化学原料药抗生素中成药生物制品中药放射性化学药制剂诊断药品特殊管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。
1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，GSP认证检查项目分析及实施指导符合企业实际。
明确了企业质量领导组织的主要职责。
此条款中一些术语为采用 0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或授权的总经理。
1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组不隶属于其他部门：3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作内容、强度0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。
药品批发企业GSP内审检查内容：设施与设备
热源等污染源；
2、现场检查库区是否与外部建立了有效的隔离措施；
3、对照企业比例精确的仓库平面布局图，现场检查库房内部的储
存作业区域布局，是否有效划分了各类质量状态药品存放区域，能
够防止不同质量状态的药品发生混淆；现场检查库房内部出入库路 线布局是否合理，不得出现出入库路线划分不合理，造成管理混乱 、药品差错的现场；
□符合规定 □不符合规定
等作业要求。
04706
库房应有用于零货拣选、拼 箱发货操作及复核的作业区 域和设备。
查现场 物流中心
库房应有包装物料的存放场 所。 04707
查现场 物流中心
库房应有验收、发货、退货 的专用场所。
04708
查现场 物流中心
1、对有零货储存、发货的库房，检查是否设立了零货储存区域，
并配置了与经营规模相适应的零货储存货架和适宜的零货发货工
具；
□符合规定
2、对有零货复核、拼箱的库房，检查其是否设立了零货复核、拼 □不符合规定
箱包装的操作工作台，是否设置了拼箱包装的封箱胶带、包装材料
等。
1、对有拼箱发货的库房，检查是否设立了包装物料的专用货位或 区域； 2、现场检查各库房是否存在药品包装物料乱摆、乱放，与药品交 叉、混放等现象。
2、抽查企业7月和8月，12月和1月的各库房温湿度记录，检查是否 有温湿度超标情况，分别抽查负责库房温湿度调控设备的操作人员 和养护人员各1名，对照库房玩湿度超标期间该库房温湿度调控设
□符合规定 □不符合规定
备的运行操作记录或证明，核实是否能够正确表述温湿度超标时采
取的措施，判断操作的真实性及库房配置的温湿度调控设备是否能
库平面布局图不符的情况，或经营冷藏冷冻药品的而未设置冷库
药品批发企业GSP内审检查内容：储存与养护
□符合规定 □不符合规定
08304
在人工作业的库房储存药 品，按质量状态实行色标管 理：合格药品为绿色，不合 格药品为红色，待确定药品 为黄色。
查现场 物流中心
1、现场检查各人工作业库房，相应的管理区域是否应用色标管理； □符合规定
2、检查各库房、区域色标使用是否正确。
□不符合规定
备注
储存药品应按照要求采取避 光、遮光、通风、防潮、防 虫、防鼠等措施。
检查内容及结果判定标准
审核结果
现场检查
物流中心
1、检查公司药品储存管理规定，核实是否明确了*08302-08316所列
具体要求的内容；
□符合规定
2、现场检查公司是否存在除*08302-08316所列具体内容之外的储存 □不符合规定
பைடு நூலகம்管理缺陷。
查现场 物流中心
1、检查公司药品储存管理规定，核实是否明确了本检查项目的相关
储存特性要求，是否集中存放；
□符合规定
2、现场检查各整件包装药品储存的场所、货垛，核实是否存放有拆 □不符合规定
零外包装的零货药品。
1、现场检查所有库区的货架、托盘等设施表面、周围及托盘下面，
是否存在积尘、污物等情况； 2、现场检查所有库区的货架、托盘等储存设施，是否存在破损并影 响正常储存作业及安全的情况，是否存在堆放与储存药品无关的杂
”实施了养护工作。
1、检查公司养护管理相关规定，核实是否规定了重点养护的品种范
围、周期和实施重点养护的内容及方法，是否涵盖了本检查项目的
相关内容；
2、检查公司是否确定了重点养护的品种目录；
□符合规定
3、检查公司至少1年内的养护记录，核实是否按期对重点养护品种 □不符合规定
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。
证品复防血纟批进纟材以加量章O种5中装包 有 否 是包 有 应 片 饮 药 OO口否□‘ 是量是芯规 合 符 否 是 识 标 装 包 件 每每•</ 志标 的 格 合 量•</ 口 否 口，是产各品是装2>产各 品 明 标 材期日 货 发O种规合各品是装品饮 文K 实沖药泌准伽搴咖中灯批产期管和W明生『I材在标。
各生施药戌应号与条本5品杳检E)z(\库 品记标 收 验 样 抽 箱 开 有 否 是有否是品-5 3•</ 口 否 口，是品按否 是 定 判a,方样 抽O种是员 收 验否口是O口095好做 应 品 药 收 验否 是 录、1•</口否口，是•</ 范规 整 完品单货 供 载 记 应是录2O个货到 駐 数整完 否 是 容 内 录 记 收 验剂 各 品 期 日台一合 三否口是准 LL ft 规 刑4 且•</ 口生、 号 LL ft 、 号 文 有项缺#:品个几有如►HU贝否名品 □> 期 日 货 到 、量数号LL ft、型剂□>。
GSP药品经营质量管理规范现场检查指导(批发)
10001企业应当按照质量管理制度的要求，严 格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运
输过程中的药品质量与安全。
•
*11301企业应当加强对退货的管理，保证 退货环节药品的质量和安全，防止混入假
冒药品。
•
药品批发企业系统对销后退回药品应当具 备以下功能：
•
（三）温湿度自动监测
•
*04704库房应当配备自动监测、记录库房 温湿度的设备。
•
*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采 集箱体内温度数据的功能。
•
05201储存、运输设施设备的定期检查、 清洁和维护应当由专人负责，并建立记录
和档案。
•
*05601企业应当根据验证确定的参数及条 件，正确、合理使用相关设施设备。
•
*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记
•
运输与配送
•
售后管理
•
附录部分
•
（一）冷藏冷冻药品的储存与运 输管理
•
*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的 人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训
并经考核合格后方可上岗。
•
*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备 与其经营规模和品种相适应的冷库。
•
*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、 记录、调控、报警的设备。
冒药品。
•
（五）验证管理
•
*01711质量管理部门应当组织验证、校准 相关设施设备。
•
*05301企业应当按照国家有关规定，对计 量器具、温湿度监测设备等定期进行校准
或者检定。
•
*05302企业应当对冷库进行使用前验证、 定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
河南省药品批发企业GSP认证现场检查
河南省药品批发企业GSP认证现场检查实施细则（试行）1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品批发企业GSP认证现场检查实施细则（试行）。
2．药品批发企业GSP认证现场检查项目共352项，其中关键项目（条款前加“*＊”）31项，主要项目（条款前加“＊”）167项，一般项目154项。
3．现场检查时，应从质量管理体系的范畴，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4．结果评定：不合格项目严重缺陷主要缺陷一般缺陷检查结论0≤2<10%整改后通过GSP检查0≤210-30% 0≥4≥10%限期3个月内整改后追踪检查0>400>30%0≥4>10%≥1不通过GSP检查药品批发企业GSP认证现场检查项目序号项目号检查内容1**00401企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，并应坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。
2**00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
300502企业应当确定质量方针。
400503制定质量体系管理文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。
500601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
6*00701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
7*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
800901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
GSP认证现场检查项目
*6801
企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品
2、经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记
3、特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
1、检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度
2、初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）
2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整
3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病
2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作
3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案
2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等
3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
新版GSP认证检查细则DOC
药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 序号条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。
1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠、过票等行为。
3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。
2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。
3＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。
2、查质量管理组织机构框架图。
3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、查企业制定的质量管理体系文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。
5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。
3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。
4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
6 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、查是否按00501项建立了质量体系。
2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系：检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。
检查方法：查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件，与现场实际情况进行核对。
2.贮存条件及设备设施：检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求，包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。
检查方法：现场实地考察仓库贮存条件和设备设施，检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。
3.药品库存管理：检查药品批发企业的库存管理情况，包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。
检查方法：查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。
4.药品储运：检查药品批发企业的储运管理情况，包括药品入库、运输和出库的流程和记录，以及储运容器的清洁、封存和标识等。
检查方法：查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。
5.药品回收处理：检查药品批发企业的药品回收处理情况，包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。
检查方法：查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。
6.药品投诉处理：检查药品批发企业的药品投诉处理情况，包括投诉的收集、记录、处理和追溯。
检查方法：查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。
7.员工培训：检查药品批发企业的员工培训情况，包括培训计划、培训内容和培训记录等。
检查方法：查阅培训计划和培训记录，与现场员工进行互动，了解培训的实施情况。
以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点，具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。
药品批发企业GSP内审检查内容：销售
别购货单位法定资质的功能；
质量管理部 3、检查公司计算机系统销售开票功能，核实是否依
据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单；
□符合规定 □不符合规定
4、分别抽取购货单位中的药品批发企业、生产企业
、零售企业、医院、诊所等至少各2家，超经营范围
和方式输入购入药品，核实系统是否能够自动拦截或
者拒绝超经营方式或经营范围的销售行为的发生。
交易行为，资金流向是否真实；
5、检查公司计算机系统，核实是否建立了特殊管理
的药品专门的销售记录，销售记录内容是否与公司相
关规定内容一致；
6、检查公司计算机系统，核实是否具备销售特殊管
理的药品以及国家有专门管理要求的药品的管控功
能，包括超经营范围销售、超经营方式销售、销售异
常等的自动识别、报警及拒绝的功能。
账目等各至少3笔，核对是否有对应的销售记录。
中药材销售记录内容应包括：品名
09202 、规格、产地、购货单位、销售数
/
量、单价、金额、销售日期等。
09203
中药饮片销售记录内容应包括：品 名、规格、批号、产地、生产厂商 、购货单位、销售数量、单价、金 额、销售日期等。
查销售记录
/
/
/
1、检查公司药品销售管理相关规定，核实是否明确
□符合规定 □不符合规定
相符；
3、重点对特殊管理的药品、国家有专门管理要求的
药品进行检查，核实票、账、货、款是否一致。
备注
09201
企业应当做好药品销售记录。销售 记录内容应包括：药品的通用名称 、规格、剂型、批号、有效期、生 产厂商、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日期等。
查销售记录
1、检查公司药品销售管理相关规定，核实是否明确
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。
现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。
下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。
检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。
检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。
2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。
检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。
3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。
检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。
4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。
检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。
检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。
5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。
检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。
检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。
在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。
药品批发企业GSP认证检查评定标准
首营企业和首营品种审核内容
首营销售企业需提供资料：
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 2、《药品经营许可证》副本复印件；（需有年检
1、为统一标准，规范药品GSP认证检 查，确保认证工作质量，根据《药品 经
营质量管理规范》（2000.7.1）及《药 品经营质量管理规范实施细则》，制 定
药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查 项
目共132项，其中关键项目（条款 前
加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查，并逐项作出肯 定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目，称为缺陷项目；关键 项目不合格为严重缺陷；一般项目不 合格为一般缺陷。
章） 3、 税务登记证；（包括国税、地税） 4、《组织机构代码证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》 6、 GSP证书 7、 销售人员法人授权委托书及身份证复印件
首营企业和首营品种审核内容（一）
销售首营品种需如下提供资料：
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 2、《药品经营许可证》副本复印件；（需有年检章） 3、 税务登记证；（包括国税、地税） 4、《组织机构代码证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》 6、 GMP或GSP证书 7、 商品条码证 8、 药品注册批件 9、 药品质量标准（必须含有标准号码） 10、省级药检报告（最近的一次）。
0502、企业质量领导组织的主要职责 是：建立企业的质量体系，实施企业
质量方针，并保证企业质量管理工作 人员行使职权。
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库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
查现场：门窗无昆虫可进入的缝隙（包括卷闸门），尽量用排气扇通风而少用纱窗。不得有活动的窗户而不设置纱窗
1906
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
查现场：仓库必须备有灭火器或消防栓；电源总闸应设置在库外，库内电线必须暗装或有线槽，并不得长期使用插线板。必要时应有消防部门的验收合格证
*0601
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构设置文件：包括（虚线）指导储运组。机构不包括质量负责人（QD）
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
查现场：每个库区必须安装空调，估计阴凉库12-15M2/匹，常温库70-80M2/匹。设置经过检定（最好强检）的温湿度计在仓库中部位置。
2104
仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
查现场：能打开的窗户必须安装纱窗（每个方向一个即可）；大门平时随手关闭，并设置有50cm左右高度的挡鼠板；每个库区安装灭蚊灯、设置老鼠笼（或老鼠胶，不可用老鼠药）；配备杀虫药，不宜用杀虫水。
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处理事故。顾客投诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测调查均要做季度总结报告
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员和仓管员签名
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
查制度及其考核记录：指导=培训，监督=检查，并有记录。
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
查不合格药品的处理记录：查问对不合格品如何处理：确认、报告、报损、销毁
查聘书、协议书或劳动合同、工资单；查问其对企业的熟悉情况，了解该人员是否在岗（小型企业的质管部长可兼质管员，质管员可兼验收员）
1501
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
核查高中（含）以上文凭原件：年龄、毕业时间、编号是否吻合
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
查现场：特殊药品库必须有专库，并安装防盗门，必要时（节假日等）有人值班。
2301
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）
查现场（验收养护室）：中药标本应包括所经营的所有品种，标本有50个以上为宜，尽量选择伪品多的品种。
2401
企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
质量管理制度还包括（至少27个，不包括特殊药品）：
1、文件管理，
2、检查考核管理
3、设备设施管理
4、运输管理
5、销售管理
6、直调管理
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录
各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量领导小组再考核各个部门的相关制度执行情况，记录要实际，之后有纠正预防措施
1902
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
查现场及其环境卫生：大门、周围环境整洁、；库内不得有厕所
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
查现场：库区内不得有厨房等生活区（保管员工作室内如有厕所，保管员室则不能在仓库中央，与仓库连通的门必须严密）。顶棚应大于货车的宽度（3X2M）
查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的培训记录和养护制度的执行、考核记录
0702
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。
查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼保管员、运输员，不兼验收员。
*0801
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD审核），并进行制度的考核检查
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核
质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料
查办公场所的整洁程度，规模与经营相适应（正/反方向）
*1901
企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
查现场面积、租赁合同。房租水电单，建筑面积不包括验收养护室、养护场所、工作室等。阴凉库面积应能足够存放要求阴凉储存的药品（包括曾经有的，每25M2大约可放800-1000件），一般要求阴凉库面积不小于仓库总面积的40%
*1101
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：有/初级（含）以上相关专业技术职称
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
查花名册、查健康档案，对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施，花名册有调离时间备注
1701
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章的专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
查教育档案是否按规定的时间培训，并有全部内容的教材、培训和考试记录、统计考试成绩和评价培训效果的记录
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
*0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。
0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳动合同）与其签名的时间是否吻合。
0502
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，以及认证指南中的内容。文件要发放到每个部门并有签收记录
2101
仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
查现场：各区的地台板（包括散货架底层）的高度必须在10cm源自上，地台板宜采用小块2102
仓库应有避光、通风的设备。
查现场：必须有深色窗帘（最好是防紫外线的）或粘贴深色玻璃纸（蓝色或黑色）。安装有百叶或纱网的排气扇。
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
查花名册、聘书，计算百分比。质管员和验收员均不兼任养护员，质管员可兼任验收员。不可聘用临时人员担任
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
查健康档案（包括质量负责人，可不包括销售和运输），年度体检原始记录的项目至少有：胸透、乙肝
查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历以上并有相关专业技术初级职称
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：有初级职称可免）：一年内有效
*1403
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
查质量信息和信息分析：每月10份以上的质量信息，有目录，每季度的做分析报告
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或培训。
质管部对职工进行教育培训：法律法规、制度程序、专业技术、药品知识等
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
同1101（如果是执业药师，所注册的执业单位要与被检单位一致）
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
现场提问质管部长：质量否决内容和方式
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。