生物制药 发酵工程制药
生物制药发酵工程
发酵工程技术，即利用微生物的发酵现象（包括细胞培养过 程），通过现代工程技术手段进行规模化生产，获得各种特定 的有用物质。
化学工程的许多单元操作在发酵工程中都有广泛应用，两者 之间有很多的共性。
发酵工程制药工艺通常分为两个阶段：发酵和提取。 发酵是指菌种在一定培养条件下生长繁殖，合成产物的过程， 包括发酵原料的选择及预处理、微生物菌种的选育及扩大培养、 发酵设备选择及工艺条件控制等； 提取是指利用物理、化学方法，对发酵液中的产物进行提取 和精制的过程，包括发酵产物的分离提取、废弃物的处理等。
任何菌种，在生产和保藏的传代过程中，总会有不断的变异、 衰退现象。因此，生产过程中应不断改造菌种性能、培养优良 菌株的育种，必须做好菌种的保藏与复壮，恢复菌种优良性能。
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发酵工程制药的常用菌种
类别
菌种
产物
用途
枯草杆菌
淀粉酶、蛋白酶
制葡萄糖、糊精、糖浆
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
细菌
大肠杆菌 短杆菌
酰胺酶 谷氨酸、肌苷酸
灰黄霉菌
灰黄霉素
医药
黄曲霉菌
淀粉酶
医药、化工
各类放线菌 放线 菌 小单孢菌
链霉素、金霉素、氯霉素、新生霉素 、卡那霉素、土霉素、红霉素
医药
庆大霉素
医药
球孢放线菌 甾体激素
医药
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培养基制备
培养基是人工配制的供微生物细胞生长、繁殖、代谢和合成 各种产物的营养物质和原料，提供生长所必需的环境条件。
生物制药和制药工程的区别有哪些
生物制药和制药工程的区别有哪些生物制药和制药工程的区别生物制药与制药工程的区别，在于两者的研究方向不同。
生物工程，一般认为是以生物学(特别是其中的微生物学、遗传学、生物化学和细胞学)的理论和技术为基础，结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术，充分运用分子生物学的最新成就，自觉地操纵遗传物质，定向地改造生物或其功能，短期内创造出具有超远缘性状的新物种，再通过合适的生物反应器对这类“工程菌”或“工程细胞株”进行大规模的培养，以生产大量有用代谢产物或发挥它们独特生理功能一门新兴技术。
生物工程包括五大工程，即遗传工程(基因工程)、细胞工程、微生物工程(发酵工程)、酶工程(生化工程)和生物反应器工程。
制药工程主要指能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。
生物制药和制药工程的就业前景生物制药专业前景：生物制药专业特色是生物制药已成为国际和国内增长最快的行业之一，21世纪是生物技术的世纪，生物制药已成为侦破中国高新技术发展的重点。
在全球金融危机的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，中国作为“金砖四国”之一，生物制药市场也分外亮丽。
国家发展改革委安排新增中央投资4.42亿元，支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设。
此举为今后生物制药的发展注入了新的动力。
虽然经过多年的发展，中国生物医药产业已经有了一个良好的基础，但是与世界先进国家的生物医药产业相比，中国生物医药产业还存在不少差距。
中国生物医药产业的发展从科研到产业化，将是一条艰难的路。
从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展。
到_年，中国将基本实现工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制。
同时社会保障体系比较健全，将形成比较完善的现代医疗卫生体系。
这两个因素将为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。
生物制药-发酵工程
采用物理或化学方法破碎细胞，释放细胞内含物。
分离纯化
利用各种分离纯化技术，如离心、过滤、萃取、层析等，将目标产物从细胞破碎 液中分离出来并进行纯化。
04
生物制药的未来发展
新药研发与临床试验
创新药物研发
利用基因组学、蛋白质组学等技术， 发现和验证新药靶点，开发出针对特 定疾病的新药物。
临床试验
生物制药-发酵工程
• 生物制药概述 • 发酵工程在生物制药中的应用 • 发酵工程的关键技术 • 生物制药的未来发展 • 案例分析
01
生物制药概述
生物制药的定义与特点
生物制药的定义
生物制药是指利用生物技术手段，通过微生物发酵、细胞培 养、酶反应等过程，从生物体中提取、分离、纯化出具有药 用价值的生物活性物质或其衍生物，用于预防、诊断和治疗 人类疾病的一类药品。
02
发酵工程在生物制药中的应用
微生物发酵
微生物发酵是生物制药中常用的技术 手段，通过微生物发酵生产各种药物， 如抗生素、疫苗、生长因子等。
微生物发酵的过程需要经过菌种筛选、 培养基配制、发酵过程控制等环节， 这些环节都对最终产品的质量和产量 有着至关重要的影响。
微生物发酵具有高效率、低成本、大 规模生产等优点，能够满足市场需求， 同时也有利于提高药品质量和安全性。
详细描述
重组蛋白药物的生产涉及基因克隆、载体构 建、转化、表达及纯化等多个环节。目前市 场上已有多种重组蛋白药物，如胰岛素、人 生长激素、干扰素等。
案例三：基因工程疫苗的研发与生产
总结词
基因工程疫苗是利用基因工程技术制备的疫苗，通过将病原体的抗原基因导入微生物或 细胞中，实现病原体的抗原表达，从而激发人体免疫反应，达到预防和治疗疾病的目的。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。
9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。
生物制药发酵工程药物制造的一般流程
生物制药发酵工程药物制造的一般流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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第一章生物制药绪论
2013-6-8
苏州大学医学部
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元 素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。 五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径 的制剂。 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
2013-6-8
苏州大学医学部
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3、相对分子质量较大 酶类药物：1－50万dolt， 抗体蛋白:5-95万dolt 多糖类药物:小的上千，大的可上百万。 4、对酸碱、重金属、热等理化因素的变化较 敏感。 这类生物药物功能的发挥需要保持其特定 的生理活性结构。
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2013-6-8
苏州大学医学部
5、制药所用的材料大多含有丰富的营养成分， 利于微生物生长，故易被微生物分解。 6、生产中搅拌力、金属器械及空气等也可能 对活性有影响。 生产中必须全面严格控制，包括从原料选择和 预处理、生产工艺、制剂成型、保藏、运输及 使用各个环节。
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二、生物制药的研究内容
(1) 发酵工程制药
(2) 基因工程制药 (3) 细胞工程制药 (4) 酶工程制药
2013-6-8 苏州大学医学部 13
1、发酵工程制药
（1） 发酵工程制药：是指利用微生物代 谢过程生产药物的技术。此类药物有抗 生素、维生素、氨基酸、核酸有关物质、 有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫 调节物质以及其他生理活性物质。 （2）主要研究：微生物菌种筛选和改良、 发酵工艺的研究、产品后处理即分离纯 化等问题。重组DNA技术改良微生物菌种。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药，细胞工程制药，酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药，是采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物，是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物，指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型：①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类：治疗药物，预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂，具种属特异性，治疗针对性强、疗效高，稳定性差，基因稳定性，免疫原性、重复给药会产生抗体，体内半衰期短，受体效应，多效性和网络效应，质量控制的特殊性，生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术，高投入，长周期，高风险，高收益。
9.基因诊断：指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点：（1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
2.基因工程技术就是将目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
第七章 发酵工程制药 生物技术制药PPT优质课件
2、微生物的酶
目前的酶多数来源于微生物发酵 医用酶制剂的生产 医药工业用酶 酶的特点：易于工业化生产，便于改善工艺提高
产量。 生物合成特点：需要诱导作用，或遭受阻遏、抑
制等调控作用的影响，在菌种选育、培养基配制 以及发酵条件等方面需给予注意。
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3、微生物代谢产物发酵
包括初级代谢产物、中间代谢产物和次级代 谢产物。
第二章 发酵工程制药
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第一节 概述
一、发酵工程 微生物工程:自催化 过程 完整的工业体系
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(一)发酵的定义 1、传统发酵
最初发酵是用来描述酵母菌 作用于果汁或麦芽汁产生气 泡的现象，或者是指酒的生 产过程。
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2、生化和生理学意义的发酵
指微生物在无氧条件下，分解各种有机物质 产生能量的一种方式，或者更严格地说，发 酵是以有机物作为电子受体的氧化还原产能 反应。
对数生长期形成的产物是细胞自身生长所必 需的，称为初级代谢产物或中间代谢产物。
各种次级代谢产物都是在微生物生长缓慢或 停止生长时期即稳定期所 产生的，来自于中间代谢 产物和初级代谢产物。
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1, 3-丙二醇两步发酵法
糖
酵母
甘油
伯氏肺炎杆菌、丁酸梭菌等
1,3-丙二醇
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4、微生物的生物转化
定义：是利用生物细胞对一些化合物某一特定 部位（基团）的作用，使它转变成结构相类似 但具有更多经济价值的化合物。
如葡萄糖在无氧条件下被微生物利用产生酒 精并放出CO2。
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3、工业上的发酵
泛指利用微生物制造或生产某些产品的过程, 包括：
1. 厌氧培养的生产过程，如酒精，乳酸等。 2. 通气（有氧）培养的生产过程，如抗生素、
生物发酵工程在制药中的应用
生物发酵工程在制药中的应用生物发酵工程是利用微生物代谢产生的基于生物化学反应来制造化学产品的过程。
这是一种应用广泛的技术，在制药业中应用较多。
生物发酵工程可以将微生物的天然代谢能力转化为制造药物或其他生物化学产品的能力。
本文将详细探讨生物发酵工程在制药中的应用。
一、利用发酵生产药剂生物发酵工程最常见的应用之一是制造药剂。
通过下列步骤可以制造出许多种不同的药物：1.获得微生物：制造药物的第一步是获得适当的微生物。
对于某些药物，采用常规的微生物如大肠杆菌或酵母菌就可以了。
但是，对于其他药物如抗生素，可能需要获得天然源微生物。
2.培养微生物：成功获得适当微生物之后，必须选择合适的培养条件来生长它们。
这些条件可能是液体培养基中的营养物和温度。
3.收获发酵产物：培养微生物并鼓励其发酵后，药品通常生成在液体或固体培养基中。
文献报道了多种方法来收获这些产物，其中最流行的方法是废除悬液物（如细菌）和培养基液（用于生长微生物）之间的界面。
为达到这个目标，可能需要使用离心或过滤。
4.纯化产物：最后一步是纯化药剂，以达到所需的纯度和生物活性。
该步骤通常涉及离心、过滤或电泳等方法，这些方法可以分离出目标药物，去除杂质。
二、应用生物反应器生物反应器是在控制条件下执行生物发酵的设备。
生物反应器已经有效地应用于制造药物。
在这种反应器中，生物材料在给定的环境下分解成更有用的产物。
生物反应器通常需要严格的控制，以保持所需的生长条件，达到预期的生产率和产物纯度。
这些条件包括光照，温度，压力和氧气浓度等。
三、将生物发酵技术与传统制药技术相结合除了单独使用生物发酵技术外，还有许多制药公司将传统制药技术与生物发酵工程相结合。
生物发酵技术可以为现有药品的制造提供额外的技术步骤，其中印度次枝杆菌曲霉素就是一个例子。
生物技术生产的生物制品也可以通过与小分子化学分离和精制序列、多肽抗体及类似物相结合来减少成本并增加产量。
四、生物发酵工程在制药业中的前景随着生物科技日益发展，认真研究微生物和应用生物反应器的发展速度也在不断加快。
生物技术制药第七章发酵工程技术ppt课件
第四节 发酵方式
第六节 发酵产物的提取
吸附法、沉淀法、溶剂萃取法、离子交换法
第七章 发酵工程技术
第一节 概 述
一、发酵工程 的概念
发酵工程又成为微生物工程，是利用微生物制造工业原料与工业产品
并提供服务的技术 微生物发酵工程是一个十分复杂的自催化工程，是生物技术的基础工程，用
于:如基因工程、细胞工程、酶工程都与发酵工程相关
二、发酵工程的发展历程
第一阶段 20C以前时期，利用传统的微生物发酵技术（酿造技术）生产酒、 醋、酱、奶酪等食品
制造原料）等
第三阶段 第二次世界大战爆发至1953年，本阶段是发酵工业的大发 展时期，青霉素实现工业化生产推动了发酵工业的发展；特点是： 纯菌培养、大规模、产品多为抗生素、氨基酸、核酸、甾体等次级 代谢产物
第四阶段 1953年至今，基因工程等高新技术应用阶段；如DNA双螺 旋结构模型的提出、质粒载体的发现及成功应用、分子杂交、克隆 技术等
并置于0-4℃冰箱（库）中
二、种子的制备
种子制备在在摇瓶或小罐内进行，种子要经过两次扩大培养才能进入 发酵罐
三、发酵
注意：通气（一般0.3-1m3/m3）、搅拌（一般搅拌消耗功率12KW/m3）、温度（26-37℃）、罐压（一般0.3-0.5kg/cm3）；发酵 时间因不同品种而异，大多数微生物的发酵周期为2-8d
1675年，荷兰人列文虎克发明了显微镜，并首次观察到了微生物体， 为人类对微生物的深入研究提供了可能
19C中叶，法国葡萄酒的酿造工艺出现问题，巴斯德经研究发现时由 于传统“酿造”技术环境中的杂菌（乳酸杆菌）干扰了酿酒的正常生化反应 过程；指出对酿造原料进行灭菌，可解决问题
第二阶段 1900—1940年，准“纯菌培养”阶段，规模增大，产品主要 有酵母、甘油、乳酸、柠檬酸、丁醇、丙酮（第一次世界大战弹药
第四章-发酵工程制药技术(全)
大肠杆菌
细菌，可生产多种酶 类，一般属于胞内酶， 需要经过细胞破碎才 能分离得到。 作为基因工程的宿主 菌
枯草芽孢杆菌
细菌，是应用最广泛的 产酶微生物之一，可用 于生产α-淀粉酶、蛋白 酶、β-半乳糖苷酶、碱 性磷酸酶等；作为基因 工程的宿主菌
第四章 4.1 微生物细胞培养概述
第四章 4.1 微生物细胞培养概述
2、发酵培养基的组成。 （1）碳源：构成菌体及产物的碳架及能量 来源。 （2）氮源：构成菌体本身的含氮物及代谢 产物中的含氮物。 （3）无机盐：构成菌体原生质成分，酶的 组分或维持酶的活性，调节细胞渗透压， 参与产物生物合成等 。
第四章 4.1 微生物细胞培养概述
0.5～1％
0.05～0.5mol/L
10～30min， 孢子18～24h
10～60min， 孢子3～6h 15～60min， 90～120min 15～90min
pH值7.0，0.1mol/L 磷酸缓冲液
pH值7.0，0.1mol/L 磷酸缓冲液 pH值7.0，0.1mol/L 磷酸缓冲液或Tris缓 冲液 pH值6.0～7.0， 0.1mol/L磷酸缓冲剂 或Tris缓冲液
微生物菌体发酵：即以获得具有药用菌体为目的发酵。 如：帮助消化的酵母菌片和具有整肠作用的乳酸菌制剂等； 药用真菌，如香菇类、灵芝、金针菇、依赖虫蛹而生存的冬 虫夏草菌以及与天麻共生的密环菌等药用真菌；一些具有致 病能力的微生物菌体，经发酵培养，再减毒或灭活后，可以 制成用于自动免疫的生物制品。 微生物酶发酵：目前许多医药用酶制剂是通过微生物发酵制 得的，如用于抗癌的天冬酰胺酶和用于治疗血栓的纳豆激酶 和链激酶等。 微生物代谢产物发酵：微生物在其生产和代谢的过程中，产 生的各种初级代谢产物和次级代谢产物中许多是可以用于制 作药物的。 如初级代谢产物：氨基酸、蛋白质、核苷酸、类脂、糖类以 及维生素等；次级代谢产物：抗生素、生物碱、细菌素等。
生物技术制药第七讲 发酵工程技术
原生质体融合的一半程序
溶壁
促融
培养
ห้องสมุดไป่ตู้
挑选融合重组子
溶壁：细菌用溶菌酶；酵母用蜗牛酶；霉菌用纤维素酶和蜗牛酶
第三节
发酵的基本过程
发酵的基本过程
菌种
种子制备
发酵
发酵液预处理
提取精制
一、菌种
1.要求 产量高、生长快、性能稳定、容易培养 2.储存 为防止菌种衰退，菌种必须以休眠状态保存于砂土管或 冷冻干燥管中， 并置于0-4℃冰箱（库）中
第七章 发酵工程技术
第一节
概 述
一、发酵工程 的概念
发酵工程又成为微生物工程，是利用微生物制造工业原料与工业产品
并提供服务的技术 微生物发酵工程是一个十分复杂的自催化工程，是生物技术的基础工程， 用于:如基因工程、细胞工程、酶工程都与发酵工程相关
二、发酵工程的发展历程
第一阶段 20C以前时期，利用传统的微生物发酵技术（酿造技术）生产酒、 醋、酱、奶酪等食品 1675年，荷兰人列文虎克发明了显微镜，并首次观察到了微生物体， 为人类对微生物的深入研究提供了可能 19C中叶，法国葡萄酒的酿造工艺出现问题，巴斯德经研究发现时由 于传统“酿造”技术环境中的杂菌（乳酸杆菌）干扰了酿酒的正常生化反 应过程；指出对酿造原料进行灭菌，可解决问题
三、发酵工程的研究内容
菌种的培养和选育、菌的代替与调节、培养基的灭菌、通气搅拌、
溶氧、发酵条件的优化、发酵过程各参数与动力学、发酵反应器的设计
和自动控制、产品的分离纯化与精制等 决定发酵工业生产水平的三要素：生产菌种、发酵工艺和发酵设备
第二节 优良菌种的选育
发酵工程产品开发的关键是筛选新的有用物质的产生菌
2.诱变育种
发酵工程制药
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
按发酵过程中所处位置和作用分为：
斜面或平板固体培养基（solid medium） 种子培养基（seed medium） 发酵培养基(fermentation medium)
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
对微生物进行培养，生产有用物 质的过程就是发酵。
采用微生物发酵生产药物就是微 生物发酵制药。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节 概述
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、微生物发酵制药的发展历史
微生物发酵制药的历史悠久。但直到第二 次世界大战初期，人们认识到抗生素特别是 青霉素重要性以后，才大大推动微生物制药 工业的发展。
（一）、培养基及其制备
1、培养基的成分 （1）、 碳源
凡是构成微生物细胞和代谢产物中碳素的营 养物质均称为碳源。其主要作用是供给菌种生 命活动所需要的能量；构成菌体细胞成分和代 谢产物。
在药物发酵生产中常用的碳源有：糖类、醇类、脂 肪、有机酸等。
（2）、 氮源
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
凡是构成微生物细胞和代谢产物中氮素的营 养物质均称为氮源。其主要功能是构成微生物 细胞物质和含氮代谢物。可分为有机氮源和无 机氮源两类。
2、制药微生物菌种的选育
主要有：自然选育 、 诱变育种 、杂 交育种 、基因工程技术育种四种。
自然选育：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
在生产过程中，不经过人工诱变处理，根
据菌种的自发突变而进行菌种筛选的过程，叫自
然选育或自然分离。
生物制药工程的基础和应用
生物制药工程的基础和应用生物制药工程的基础与应用生物制药是利用生物体系统合成、改造具有药用价值的高分子化合物，并进行制剂化，以获得安全、有效的药品的生产过程。
它与化学合成不同，能够获得更加纯净和活性更高的药品，所以生物制药已经成为当今制药工业发展的主要方向。
而新药研制面临不断增长的临床需求和欧美严格的审批制度，高成本和长周期，因此，在生物制药领域，生物工程技术的发展应用可以提高新药研究和开发的效率，是制药业长期发展的重要途径。
一、生物制药工程技术的基础发酵工程：发酵工程是生物制药工程制造的的关键步骤。
在这一流程中，我们要利用微生物（包括细菌、真菌、藻类等）进行大规模生长和分泌重要的药物蛋白。
然而，与普通的食品工艺生产相比，生物药物的研发和生产更加复杂，因为药物需要极高的纯度和高度的特异性，而且往往需要进行复杂的后处理和全面的质量控制。
另外，生物反应器的设计和优化，能够有效的影响发酵工程的效率，包括有效地控制侧底洋流和微生物的强弱。
目前，最常用的为固定床发酵反应器。
细胞培养：与发酵过程不同的是，细胞培养涉及到人体细胞的培养；由于人类神经系统的复杂性和带有个体化的特征，寻找能够更好代表患者自身特征的细胞株，是一种迫切需要解决的问题。
细胞培养技术的快速发展和繁荣，已经为生物制药领域的新药发现、基因工程引入了一种新的方向。
随着基因编辑技术、细胞培养条件和媒体优化的不断完善，增强疗效、提高药品质量已经变得更加容易。
生物信息学：生物信息学是一门学习生物和其分子信息的科学，同时也是生物制药技术的支撑科学之一。
这一学科通过计算、统计、模拟的方法，分析生物体有机大分子的结构、基因组、蛋白质组，解析差异表达基因和蛋白质的变异，从而探究各种信号通路的作用机制，为生物制药的开发和给药策略的设计提供重要依据。
二、生物制药工程的应用单抗制备：单克隆抗体是当今制药领域的一个重要的研究方向。
当一种疾病发生时，克隆抗体能够针对其发作特异性的分子和蛋白质结构，来抑制和减缓疾病的发展。
生物制药
药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。
包括：化学药物、中药、生物药物生物药物：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物的总称。
包括：发酵工程制药、生化工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药生物药物的分类：核酸类药物、基因重组多肽/蛋白、半合成生物药物、天然生化药物半合成生物药物：以天然生物药物为母体，经化学或生物方法进行结构修饰合成的药物；基因药物，即以DNA,RNA为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗，反义药物和核酶等生物药物的分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程蛋白药物、核酸类药物、医学生物制品肝素是从猪粘膜中提取的一类多糖，肝素钙与小分子量肝素是肝素的系列药物，主要作为抗凝血药。
微生物药物：由微生物代谢所产生的药物以及借助微生物转化产生的用化学方法难以合成的药物或中间体。
主要包括抗生素类、氨基酸类、维生素类及酶等；抗生素：由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性抑制其它生物或细胞生长的生理活性物质。
核酸类药物：这类药物是以基因物质（DNA或RNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段，反义RNA药物和核酶等。
生物制药发展历程：1 传统生物制药发展阶段；2 近代生物制药发展阶段；3 现代生物制药发展阶段生物制药工艺学是一门综合性应用技术科学，其研究内容包括生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺、生物制品及相关的生物医药产品的生产工艺等。
生化制药：生化制药主要从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质，加工制作成为生化药物。
生物技术制药：生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、抗体等。
生物制药的研究发展趋势：1.基因组学成果促进生物技术新药的研发2.蛋白质工程药物的开发3.新型疫苗的研制4.新的高效表达系统的研究与应用5.生物技术药物新剂型6.生物资源的综合利用与扩大开发7.抗生素和氨基酸的新型生产工艺8.中西结合创制新型生物药物第二章生物制药工艺技术基础生化制药技术工艺基础：1.生物原料与生物活性物质2.生物活性物质的提取3.生物活性物质的浓缩与干躁4 .生化物质的分离纯化方法从植物中提取的生物活性物质是生化制药重要来源。
生物工程技术在生物制药中的应用
生物工程技术在生物制药中的应用随着时代的发展，生物工程技术得到广泛应用，尤其是在生物制药领域中，其应用更是得到了不断的推广。
生物工程技术是指利用生物学原理和方法，进行研究、开发、设计和制造生物分子及其相关产物的一项科技。
它的应用已经带来了许多的好处，能够改变传统药物制剂的短板，大大提高药物的疗效和质量。
本文将着重介绍生物工程技术在生物制药中的应用。
一、基因重组技术基因重组技术在生物制药中的应用十分广泛。
通过改变生物体内部的某些基因结构，使得其能够产生预期的蛋白质生物制品，这是现代生物工程技术最主要的一种应用。
基因重组技术可以通过将具有特定功能的基因片段插入到宿主细胞中，使得宿主细胞能够表达目标基因，从而产生所需的蛋白生物制品。
例如，生产胰岛素、人生长激素、白细胞介素等。
同时，基于基因重组技术的蛋白质生物制品也能够显著的提高药物的质量和安全性，减少了因为使用动物组织源而可能出现的微生物感染的风险。
因此，在生物制药领域中，基因重组技术是至关重要的手段之一。
二、发酵工程技术发酵工程技术是生物制药生产中的重要手段，通过微生物在生产中的代谢活动，产生所需的目标物质。
这项技术大大提高了生物制药的产量及其质量，促进了生物制药行业的发展。
在发酵过程中，微生物菌株的筛选、发酵条件的控制以及菌体纯化等关键技术的创新，都为生物制药的生产提供了技术支持。
例如，曲霉素、青霉素等抗生素的制备、利用真菌生产免疫抑制剂等，发酵工程技术在其中都有重要的应用。
三、细胞培养技术细胞培养技术与基因重组技术紧密相连，是指将已重组的人工合成细胞系、细胞株在无菌条件下进行培养，继而得到细胞发酵产生所需要的目标生物分子。
通过不断的细胞培养，可获得体外细胞较大规格的生物制药生产，能够满足大规模生产的需求，并且减少了药物生产中由于使用人血源而可能带来的健康隐患。
目前，这项技术不仅能够对肿瘤细胞进行细胞培养，得到的重组蛋白生物制品品质高、稳定性好、副作用小。
生物技术在制药中的运用
生物技术在制药中的运用1生物技术(biotechnology)(生物工程)的理念生物技术(biotechnology)，也被人们称作为生物工程，以现代生命科学为核心基础，结合其他类别的基础科学，并采用极为先进的科学技术手段，根据计划，对生物体进行改造或者是加工生物原料，进而生产人们所需要的产品。
生物技术(biotechnology)，利用动植物体以及微生物对物质原料进行加工，并生产处相关产品，为社会服务。
其主要分成现代生物技术以及发酵技术两大类别。
生物技术可以说是，现代生物学的发展以及和相关科学融合的产物，以DNA重组技术为根本，并包括了细胞工程、生化工程以及微生物工程和生物制品等。
2生物技术在制药中的应用2.1细胞工程制药就目前我国的生物技术(biotechnology)来讲，有关于细胞工程还没有一个统一的定义以及范围，通常认为，细胞工程就是根据分子生物学和细胞生物学的原理，并采用细胞的培养技术，对细胞进行水平的遗传操作。
细胞工程大致上可以分为细胞质工程以及染色体工程和细胞融合工程这三种。
而归根结底，细胞工程就是利用动物以及植物的细胞培养进而生产药物的技术。
例如，利用动物细胞培养可身缠人类生理活性因子以及苗和单克隆抗体等产品;再如利用植物细胞培养可以大量的生产经济价值极高的植物有效成分，提取药材精华，也可以生产人类活性因子以及苗等重新组合DNA产品。
值得注意的是植物细胞培养并不会受到客观的地理以及环境的影响，次级代谢的产物在产量上比较高。
例如，人身皂苷在该组织培养中含量占干重的27%,而全株只有可怜的1.5%.现在不少药用植物，如三七和人参等的培养已经有了系统化的研究，并且充分优化了培养条件。
值得庆贺的是人参细胞培养物的化学成分以及药理活性，相比于种植人参并没有明显的差异。
关于细胞工程制药技术，在国外一些相关的细胞工程制药已经达到了商业化的生产水平，例如美国的Phyto公司的紫杉醇的生产商已经达到了75000L的生产规模，而日本植物细胞培养反应器的规模达到了4000L~20000L的惊人地步。
发酵工程在医药领域的应用
发酵工程在医药领域的应用1. 引言嘿，朋友们，今天咱们聊聊一个听起来可能有点“高大上”的话题——发酵工程！别担心，咱不讲那些晦涩难懂的理论，而是把它说得轻松又有趣。
你知道吗，其实发酵工程可不仅仅是用来做酸奶和啤酒的，它在医药领域的应用简直就像是“神兵天降”，帮助我们攻克不少医疗难题。
2. 发酵工程的基础2.1 什么是发酵工程？首先，咱得弄清楚发酵工程到底是个啥。
简单来说，就是利用微生物（比如细菌、酵母等）在缺氧的环境中，把某些原料转化成我们想要的产物。
听起来是不是很神奇？就像一位厨师，把简单的食材变成一顿丰盛的美餐一样。
它可以用来生产各种各样的药物、维生素，甚至疫苗。
2.2 发酵的“神奇之处”你可别小看发酵的力量！发酵不仅能增加药物的产量，还能改善药物的效果。
很多新药的开发过程中，发酵技术都发挥了不可或缺的作用。
就像《西游记》里的孙悟空，个个都说他是个“齐天大圣”，但要真打起来，他的金箍棒才是他最大的法宝。
发酵就是药物开发中的“金箍棒”！3. 医药领域的实际应用3.1 抗生素的生产说到发酵工程，首先就得提提抗生素。
大家都知道青霉素吧？它可是用发酵法生产的！没错，当年亚历山大·弗莱明在实验室里发现了青霉菌，后来通过发酵技术大规模生产青霉素，这才让我们在抗击细菌感染上迎来了革命性的变化。
想想看，如果没有青霉素，我们可能在打喷嚏的时候就要小心翼翼，生怕感染上什么可怕的细菌。
3.2 生物制药的崛起再来聊聊生物制药。
随着科技的发展，发酵技术不仅仅局限于传统的药物生产，现代生物制药如胰岛素、单克隆抗体等，都离不开发酵工程的支持。
这些药物的背后，都是微生物在辛勤工作，像是在进行一场看不见的“生产赛”。
不夸张地说，这简直就是医疗界的“黑科技”！4. 发酵工程的未来4.1 持续创新未来，发酵工程在医药领域的应用只会越来越广泛。
科学家们正在不断研究新的微生物，以期能够生产出更多种类的药物。
就像玩拼图，一块一块地拼起来，最后形成一幅美丽的画卷。
发酵工程与生物制药
发酵工程与生物制药发酵工程在生物制药领域扮演着至关重要的角色。
通过利用微生物、细胞培养和生物催化等技术，发酵工程帮助我们生产出了许多重要的生物制药产品。
本文将介绍发酵工程在生物制药中的应用，并探讨其在药物生产中的重要性。
一、发酵工程在生物制药中的应用在现代生物制药过程中，发酵工程被广泛应用于药物的生产和制造。
其主要涉及三个方面：微生物发酵、细胞培养和生物催化。
1. 微生物发酵：微生物发酵是一种常见且重要的生物制药生产方式。
在该过程中，微生物（如细菌或真菌）通过在合适条件下生长和繁殖，合成所需的药物分子。
例如，青霉素的生产就是基于青霉菌的发酵过程。
通过将青霉菌培养在合适的培养基中，提供适当的营养物质和温度，使其合成青霉素。
这种微生物发酵技术不仅生产出高质量的药物，还有较低成本和高效率的优势。
2. 细胞培养：细胞培养是一种利用细胞生物学技术进行药物生产的方法。
这一过程中，细胞（如哺乳动物细胞、细菌或真核细胞）在合适的营养基中培养和繁殖，合成所需的药物分子。
细胞培养技术广泛应用于生产重组蛋白药物、抗体药物等生物制药产品。
通过调节培养条件、改进培养基配方和优化发酵过程，可以提高产品的产量和纯度，满足市场需求。
3. 生物催化：生物催化是指利用微生物、酶或细胞等生物催化剂来促进药物合成的过程。
这种方法具有选择性高、反应条件温和等优点，广泛应用于药物合成中。
生物催化可以通过提供合适的底物和酶催化剂来增加反应速率和选择性，从而生产出高效、高纯度的药物。
二、发酵工程在药物生产中的重要性发酵工程在药物生产中具有重要的作用，其重要性主要体现在以下几个方面：1. 高效性：发酵工程利用微生物或细胞培养技术，使药物的生产过程大大加快。
通过优化发酵条件和培养工艺，可以提高产量和产出速度，从而满足市场的需求。
2. 降低成本：与传统的化学合成方法相比，发酵工程具有较低的成本。
微生物和细胞培养可以在相对低成本的条件下产生药物，从而降低了生产成本。
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20世纪60年代，微生物技术产业又增加了酶制剂 工业这一成员。
20世纪70年代，为了解决由于人迅速增长而带来 的粮食短缺问题，进行了非碳水化合物代替碳水 化合物的发酵，如利用石油化工原料进行发酵生 产，培养单细胞蛋白，进行污水处理，能源开发 等。
3.微生物代谢产物发酵 微生物代谢产物很多。在菌体对数生长期所产
生的产物，如氨基酸、核苷酸、蛋白质和糖类等 是菌体生长繁殖所必需的，这些产物叫做初级代 谢产物。在菌体生长静止期，某些菌体能合成一 些具有特定功能的产物，如抗生素、生物碱、植 物生长因子等。这些产物与菌体生长繁殖无明显 关系，叫做次级代谢产物。
3、微生物细胞会通过合成或分解代谢生产它必需的
一些物质，包括氨基酸、核苷酸等。
微生物的优点
• 微生物繁殖非常迅速 • 微生物培养易于控制 • 微生物本身也容易改造
微生物发酵
• 发酵：利用微生物，在适宜的条件下，将原料经 过特定的代谢途径转化为人类所需要的产物的过 程。
• 发酵工程：采用现代化工程技术手段，利用微生 物的某些特定功能，为人类生产有用的产品，或 直接把微生物应用于工业生产过程的一种新技术。
要措施； • 2、能够改变菌种的某些遗传性状，使之更适合于
工业生产，例如抗噬菌体的菌株能利用廉价发酵 原料或需氧量较小的菌株等。
选育方法
• 1、自然选育：是指微生物细胞群体不经过人工 处理而利用菌种的自发突变（spontaneous mutation）进行菌种筛选的育种方法。
• 效率低、进展缓慢。
• a. 准性生殖（parasexual reproduction）：是指真 菌中不通过有性生殖的基因重组过程。
• b. 接合（conjugation）：在细菌和放线菌中，接 合是最常见的杂交方式。二亲株的细胞在固体培 养基上混合培养时，一亲株细胞的基因组片段进 入另一亲株的细胞，发生部分染色体的转移或遗 传信息的交换，形成部分合子，经过二次交换形 成单倍重组体。
微生物的应用
• 制药业：抗生素、氨基酸、维生素的生产； • 食品业：醋、酱油、酱、酒等的生产； • 轻工业：柠檬酸、乳酸、味精、肌苷酸、干酵母、
色素、黄原胶、甘油等的生产； • 化工业：酒精、丙酮、丁醇、衣康酸、丙烯酰胺
和聚丙烯酰胺等的生产； • 饲料业：饲料添加剂的生产； • 农药业：农用抗生素、微生物肥料、微生物农药
1.微生物发酵过程是一个典型的化工过程。 2.微生物发酵过程是一个典型的代谢控制发酵。 3.微生物发酵工业又是一个有别于化工过程的一个
工业。
啤酒制造工艺流程
啤酒制造工艺流程
微生物发酵主要有以下几个特征：
（1）反应条件温和。通常由于微生物的生理特性， 要求温度为30℃～40℃、pH值中性偏酸性如酵母、 霉菌、放线菌的发酵和pH值中性偏碱性如细菌的 发酵。
微生物的应用
• 酱：以大豆和少量面粉为原料，蒸煮后在空气中 自然发酵。发酵过程主要是能够产生蛋白酶、脂 肪酶和淀粉酶的霉菌，将大豆中的蛋白质、脂肪、 淀粉分解，产生出氨基酸、多肽、甘油、脂肪酸 等多种物质。这些物质使酱具有独特的酱香味。
微生物的应用
• 酸奶：牛奶在厌氧条件下，由乳酸菌发酵，将乳 糖分解，并进一步发酵产生乳酸和其他有机酸， 以及一些芳香物质和维生素等；同时蛋白质也部 分水解。因此，酸奶是营养丰富、易消化，少含 乳糖，是适合于有乳糖不适应症者的优良食品。
4.微生物的转化发酵
微生物的转化是利用微生物细胞的一种或多 种酶，把一种化合物转变成结构相关的更有经济 价值的产物。可进行的转化反应包括：脱氢反应、 氧化反应、脱水反应、缩合反应、氨化反应、脱 氨反应等。
5.生物工程细胞的发酵
是指利用生物工程技术所获得的细胞，如DNA 重组的“工程菌”，细胞融合所得的“杂交”细 胞等进行培养的新型发酵。此类发酵的产物多种 多样，如用基因工程菌生产胰岛素、干扰素等。
• 面包：现在的面包均是利用活性干酵母（面包酵 母）经活化后，与面粉混合发酵，再加入各种添 加剂，经烤制生产的。面粉发酵后淀粉结构发生 改变，变得易于消化、营养易于吸收。
微生物的应用
• 馒头：以前做馒头的面粉是经自然发酵后蒸制的， 如果连续使用面肥发酵，经几代发酵，微生物会 因生长优势而单一化。发酵的菌种一般多为乳酸 菌。因为发酵产酸，在蒸制前要用碱中和酸，制 得的馒头才松软适口、带有特殊香味。现在，大 批量生产是采用干酵母发酵，所以不产酸，不需 要再用碱中和即可蒸制。
微生物的应用
• 醪糟：又称酒酿，是大米经蒸煮后，接种根霉， 在好氧条件下，发酵生产的含低浓度酒精和不同 糖分的食品。根霉在生长时会产生大量的淀粉酶， 将大米中的淀粉水解成葡萄糖，同时利用部分葡 萄糖发酵产生酒精。由于使用的根霉菌种不同， 可以生产不同酒精度、不同甜度和不同香味的醪 糟。
微生物的应用
生物发酵工艺多种多样，但基本上包括菌种的选 育、菌种培养基的配制、扩大培养和接种、发酵 过程下游处理即分离提纯等几个过程。
一、菌种的选育
找到合适的菌种是发酵工程的前提。人们最初是从自然界寻 找所需要的菌种，如谷氨酸发酵时常用菌有谷氨酸棒状杆菌 等。但这种方法得到的菌种，产量一般都比较低。20世纪40 年代，微生物学家开始用紫外线、激光、化学诱变剂等处理 菌种，使菌种产生突变，以筛选出符合要求的优良菌种。随 着细胞工程、基因工程等技术的日益成熟，科学家开始构建 工程细胞或工程菌，用它们进行发酵，甚至能生产出一般微 生物所不能生产的产品。
第一节 微生物发酵概论
一、微生物发酵的概念及发展史
1857年巴斯德提出著名发酵理论：“一切发酵 过程都是微生物作用的结果。”
1929年Flemming爵士发现了青霉素，增加一大 类新产品-抗生素。
20世纪40年代，以获取细菌的次生代谢产物-抗生 素为主要特征的抗生素工业成为微生物发酵工业 技术的支柱产业。
于面包制作的酵母发酵及用于人类或动物食品的微 生物菌体蛋白发酵是比较传统的菌体发酵工业。新 的菌体发酵可用来生产药用真菌，如香菇菌、依赖 虫蛹而生存的冬虫夏草菌、与天麻共存的密环菌等 药用菌。
2.微生物酶发酵 酶普遍存在于动物、植物和微生物中。因为微
生物种类多、产酶的品种多、生产容易和成本低 等特点，所以目前工业应用的酶大多来自微生物 发酵。如用于抗癌的天冬酰胺酶和用于治疗血栓 的纳豆激酶和链激酶等。
反馈抑制
C.营养缺陷型及其回复突变株 通过诱变导致某些基因的突变，而需要添加一些
物质（氨基酸、核苷酸等）才能生长的突变体。 营养缺陷型的作用： （1）解除末端产物的反馈调节作用。 （2）作为标记，在杂交育种中作为出发菌株有利于 杂交重组的分析。 （3）作为基因工程的受体菌，检出克隆基因的表达。
• 3、杂交育种：是将两个基因型不同的亲株的某些 遗传信息，通过杂交重组于同一重组体中，形成 新的遗传型个体的过程。传统的杂交育种在真核 微生物中可以通过有性杂交及准性杂交两种途径； 在原核微生物中（如细菌和放线菌）则可通过接 合杂交进行。
等的生产。
发酵工程是一门具有悠久历史，又融合了现 代科学的技术，是现代生物技术的组成部分。 本章主要介绍发酵工程的基本内容和基本原理， 重点介绍了工业发酵的工艺流程,还介绍了典型 产品的发酵生产工艺，如青生物发酵制药是利用微生物进行药物研究、 生产和制剂的综合性应用技术科学。研究内容包 括微生物制药用菌的选育，发酵以及产品的分离 和纯化工艺等。主要讨论用于各类药物发酵的微 生物来源和改造、微生物药物的生物合成和调控 机制、发酵工艺与主要参数的确定、药物发酵过 程的优化控制、质量控制等。
• 2、诱变育种：是用不同的诱变剂（mutagen）处理 微生物的细胞群体，以诱发各种遗传突变，然后采 用简便、快速和高效的筛选方法，从中选出所需要 的突变株（mutant）。发酵工业中使用的高产菌株， 几乎都是通过诱变育种而大大提高了生产性能的菌 株，故至今仍是菌种改良的主要方法。
（一）方法和原理 A.诱变机制
2.作为工业微生物发酵使用的菌种，通常有以下 特点：(1)具有稳定的遗传学特性。(2)微生物生 长和产物的合成对于基质没有严格的要求。 (3) 生长条件易于满足。(4)具有较高的各种酶活力。 （5）对于包含体，要求在细胞破碎是不易破碎， 而在目的产物的分离提出时，则易破碎。
四、微生物发酵的基本特征
微生物的应用
• 酒类：包括果酒、啤酒、白酒及其他酒均是利用 酿酒酵母，在厌氧条件下进行发酵，将葡萄糖转 化为酒精生产的。白酒经过蒸馏，因此酒的主要 成分是水和酒精，以及一些加热后易挥发物质， 如各种酯类、其他醇类和少量低碳醛酮类化合物。 果酒和啤酒是非蒸馏酒，发酵时酵母将果汁中或 发酵液中的葡萄糖，转化为酒精，而其他营养成 分会部分被酵母利用，产生一些代谢产物，如氨 基酸、维生素等，也会进入发酵的酒液中。因此， 果酒和啤酒营养价值较高。
发酵工程制药
张忠山
为什么要利用微生物
• 抗生素、氨基酸、酶制剂等产品为什么能 通过微生物发酵来生产？这与微生物的生 长和代谢特点有什么关系？
1、某些微生物因争夺生存环境或营养物，会产生抗 生素将其他种类的微生物杀死。
2、微生物会产生蛋白酶、纤维素酶和淀粉酶，将营 养物质水解成可吸收的小分子的多肽或氨基酸、 葡萄糖 。
（1）微小损伤突变：碱基置换，码组移动 （2）染色体畸变：易位，逆位，缺失，重复 （3）染色体组突变：数目变化（单倍体变多倍体）
B.诱变剂及其作用方式：物理诱变剂，化学诱变 剂，生物诱变剂
• 常用诱变剂 p-263
（二）诱变和筛选 初步筛选是关键步骤 A.自身耐药突变株：耐受自身分泌的抗生素，提
高产量 B.结构类似物或前体类似物的耐受突变株：解除
（2）无菌发酵，整个反应过程要求无菌。培养基 无菌、空气无菌、补料和取样要求无菌操作、某 些工程菌，其尾气也要求进行无菌处理。