洁净区尘埃粒子检测
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准是指用于评价洁净环境内悬浮粒子洁净度级别的相关规程和操作方法。
这些标准通常包括测试方法、测试条件、测试仪器、采样要点、计算方法等内容。
以下是一些洁净区尘埃粒子检测标准的概述：
1. 测试方法：通常采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
2. 测试条件：洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在18℃-28℃，相对湿度应控制在50%±10%。
3. 测试仪器：尘埃粒子计数器，应定期进行检定，使用检定合格且在使用有效期内的仪器。
4. 采样要点：采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。
粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
5. 计算方法：计算每个采样点的平均粒子浓度，再计算每个洁净室的平均粒子浓度。
6. 评定标准：根据计算得到的平均粒子浓度，参照相关标准，评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
需要注意的是，不同行业和洁净度级别的洁净区，其尘埃粒子检测标准可能会有所不同。
在实际操作中，应参照相应的行业标准和操作规程进行检测。
洁净室尘埃粒子检测规范
目的:该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。
范围:公司用于生产用的洁净室1.1 权责:1.2 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测1.3 制造部负责洁净室清洁1.4 参考文献:1.5 GB/T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法1.6 质量系统GMP实施指南1.7 测试条件:温湿度要求:1.8 洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应, 同时应满足测试仪器的使用范围（无特殊要求时, 温度在15 ℃~26 ℃, 相对湿度在45%~65%为宜）。
1.9 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试测试状态:静态：所有生产设备均已安装就绪, 但没有生产活动且无操作人员在场的状态, 室内测试人员不得多于2人2. 动态: 生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态3. 测试方法3.1 测试仪器尘埃粒子计数器3.2 测试粒子0.5μm、5.0μm7.3 采样点数目及位置7.3.1按照以下公式进行计算NAN----------最少采样点数目A----------洁净室面积, 单位为平方米（m2）7.3.2确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区, 采样点的高度需离地0.8m。
并参照7.3.2采样位置布点。
7.3.2 各采样点的布置应均匀, 下列为各采样点布置的图示4. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小, 在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。
8.2当取样点不止一个时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。
8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值, 计算公式如下：C 1+C 2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ———————— N式中:A=某一采样点的平均粒子浓度, 粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度（i=1, 2, ---, N ）, 粒/m3； N=某一采样点上的采样次数, 次。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法一、目的本规范规定了洁净区（包括洁净厂房、洁净实验室等）的检测要求和方法，以确保洁净区的空气质量符合规定标准，保证产品质量和生产安全。
二、检测要求1. 检测项目：洁净区的检测项目应包括尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数、温度、相对湿度、压差等指标。
2. 检测频次：洁净区的各项指标应按照相关标准进行检测，一般每季度至少进行一次全面检测，并定期进行抽查和巡检。
3. 检测方法：洁净区的检测方法应遵循相关标准和规定，确保检测结果的准确性和可靠性。
4. 检测设备：检测设备应经过校准和检定，确保其精度和可靠性。
5. 检测记录：每次检测应做好记录，包括检测时间、地点、项目、结果等，并存档备查。
三、检测方法1. 尘埃粒子数检测：采用尘埃粒子计数器进行检测，将计数器放置在洁净区内的各个采样点，按照规定的时间间隔进行采样，并记录各采样点的尘埃粒子数。
2. 浮游菌数检测：采用浮游菌采样器进行检测，将采样器放置在洁净区内的各个采样点，按照规定的时间间隔进行采样，并记录各采样点的浮游菌数。
3. 沉降菌数检测：采用沉降菌培养皿进行检测，在洁净区内的各个采样点放置培养皿，按照规定的时间间隔进行培养，并记录各培养皿的沉降菌数。
4. 温度检测：采用温度计进行检测，将温度计放置在洁净区内的各个监测点，记录各监测点的温度。
5. 相对湿度检测：采用湿度计进行检测，将湿度计放置在洁净区内的各个监测点，记录各监测点的相对湿度。
6. 压差检测：采用压差计进行检测，将压差计放置在洁净区内的各个监测点，记录各监测点的压差值。
四、注意事项1. 检测前应对检测设备进行检查和校准，确保其正常运转和精度。
2. 检测时应按照规定的程序和步骤进行操作，避免干扰和误差。
3. 对不符合标准的区域应及时采取措施进行整改和调整。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序洁净区是一种对空气质量要求极高的特殊环境，通常用于制药、电子、食品等行业的生产过程中。
为了确保洁净区的空气质量符合要求，必须进行尘埃粒子监测。
本文将介绍洁净区尘埃粒子监测的标准操作程序。
1. 确定监测点位在进行尘埃粒子监测之前，首先需要确定监测点位。
一般来说，洁净区的监测点位应该覆盖整个区域，并且要考虑到空气流动的方向和速度。
通常，监测点位应该位于洁净区的中心位置，以确保能够准确反映整个区域的空气质量。
2. 准备监测设备尘埃粒子监测需要使用专业的监测设备，包括粒子计数器、采样头等。
在进行监测之前，需要对这些设备进行校准和检查，确保其准确度和可靠性。
同时，还需要准备好监测记录表格和相关的记录工具。
3. 进行监测在监测之前，需要进行一些准备工作。
首先，要确保监测设备的电源和连接线等都正常工作。
然后，要将监测设备放置在监测点位，并根据设备的要求进行设置。
在监测过程中，要保持监测设备的稳定，并避免外界干扰。
4. 数据记录与分析在监测过程中，需要记录监测设备的读数，并按照预定的时间间隔进行记录。
同时，还需要记录环境因素，如温度、湿度等。
监测结束后，需要对监测数据进行分析和处理。
可以使用统计学方法对数据进行处理，计算出洁净区的尘埃粒子浓度，并与相关标准进行对比。
5. 制定改进措施根据监测结果，如果发现洁净区的尘埃粒子浓度超过了相关标准，就需要制定相应的改进措施。
这可能包括调整空气处理设备、增加过滤器等。
同时，还需要对改进措施进行跟踪和评估，确保其有效性。
6. 定期监测洁净区尘埃粒子监测不是一次性的工作，而是需要定期进行的。
根据洁净区的使用情况和要求，可以制定相应的监测频率。
定期监测可以帮助及时发现问题，并采取相应的措施，保证洁净区的空气质量符合要求。
总结：洁净区尘埃粒子监测是确保洁净区空气质量的重要手段。
通过合理的监测点位选择、设备准备、监测操作、数据记录与分析，以及制定改进措施和定期监测，可以有效地控制洁净区的尘埃粒子浓度，保证生产过程的质量和安全。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C 指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。
尘埃粒子的测试方法
洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
1. 目的建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净区尘埃粒子数的检测。
3. 职责3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。
3.2质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。
4.2采样4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
4.2.2采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.2.3采样次数的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3采样注意事项4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。
4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。
4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。
4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。
4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。
4.4测试状态空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。
静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
4.5测试时间对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该法度的目的是为了包管无菌区空气。
令狐采学2、适用规模：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；呈现不合适情况的办法计划。
3、职责：工程部人员担任尘埃粒子在线监测系统操纵、数据检查、偏差汇报。
QA担任手动尘埃粒子检测、陈述。
担任在线监测数据的复核及检测陈述的存档。
QA、生产部、工程部担任尘埃粒子超标调查。
4、法度4.1监测指标及频率：4.1.1检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行很多于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启很多于10min后开始。
4.3测试状态静态测试时测试人员不很多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操纵面水平（离空中0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操纵点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点很多于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最年夜粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N暗示取样点的数量，S暗示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测4.8.1工程部人员担任尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量包管部存档。
4.9手动检测4.9.1质量包管部QA人员担任尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子收集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
QM-803-尘埃粒子计数检查标准操作程序
目的：阐述对洁净区空气作尘埃计数检查的方法，以作出正确评价。
范围：不同级别的洁净区。
责任：QA、生产主管、质监员。
程序：
1测定条件
1.1所有洁净区在静态下进行尘埃粒子计数测定。
1.2净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试.
1.3在平面图上标明取样点以便常规取样.
1.4检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。
1.5对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。
1.6更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
1.7进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时采样口宜向上。
2取样点数目
3采样方法及采样量
3.1采样点的位置
尘埃粒子数检查标准操作程序第2页一般在离地面0.8m高度的水平面上布点,采样点数目不少于2个,每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。
3.2采样量7
每次采样的最小采样量（L）
4标准
5结果评定
5.1 每个采样点的平均粒子数必须低于或等于规定的级别界限。
5.2 全部采样点的粒子数平均值均值的95%置信上限不超过标准规定的界逻限。
6应采取措施
当连续三次测试结果超过警戒指标或单个样品的结果特别高时，按“洁净室的尘
粒数和微生物数发生偏差时的处理（SMP-QM-806-01）”执行。
7记录
记录本记录取样日期和测试结果；所有记录必须有日期和质监员签名，并交QC签名。
记录应保存3年。
洁净区尘埃粒子监测制度
洁净区尘埃粒子监测制度
、目的：制定洁净区尘埃粒子的监测制度规范洁净区尘埃粒子的测试。
二、适用范围：适用于洁净区尘埃粒子的测试。
三、责任者：QA人员、工程技术人员。
四、监测制度：
1、确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行尘埃粒子的监测。
2、采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
3、可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
4、测试人员应穿戴好与其洁净]度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
5、对单向流、测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
6、应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规则确定。
7、填写好测试记录，并评定测试结果。
8、洁净区的尘埃粒子应每季测定一次。
9、更换初中高效过滤器之后必须监测。
洁净区尘埃粒子检测
洁净区尘埃粒子检测1 测定标准2 测试方法2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。
3 测试规则3.1 测试条件3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。
尘埃粒子数必须符合规定。
3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。
3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3 测试时间3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。
3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。
3.4 尘埃粒子计数3.4.1 采样点数目及其布置3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
洁净区尘埃粒子检验标准
羟丙甲纤维素检验标准操作规程目的：规范羟丙甲纤维素检验操作。
适用范围：羟丙甲纤维素的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：本品为2－羟丙基醚甲基纤维素，按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为19.0%～30.0%，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为4.0%～12.0%。
1.性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
2.鉴别2.1仪器及用具：架盘天平、电炉、烧杯、试管、玻璃板等。
2.2试剂及试液：纯化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。
2.3测定法2.3.1取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体，取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
2.3.2取鉴别2.3.1项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
3.检查3.1仪器及用具：万分之一天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、电炉、旋转式黏度计、烧杯、坩埚、称量瓶、试管、试管架、测砷瓶、溴化汞试纸、醋酸铅棉花、垂溶漏斗等。
3.2试剂及试液：氢氧化钙、盐酸、蒸馏水、硝酸、硫酸、氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、标准砷溶液、碘化锌试液、酸性氯化、亚锡试液、锌粒。
3.3测定法3.3.1酸碱度取本品1.0g，加水100ml溶解后，按《PH值测定法标准操作规程》检查，PH值应为4.0～8.0。
3.3.2黏度取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量，用NDI－1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定，按《粘度测定法标准操作规程》（SOP-QC-077-00）测定，黏度应为0.005～0.075Pa·s。
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
这些内容能够反映洁净区的环境状况，以及洁净室内的空气洁净度和微生物状况。
对于洁净区环境的监测，需要遵循以下要求：
1. 在静态条件下进行洁净室（区）的监测，悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
2. 空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3. 洁净室（区）的温度和湿度应符合规定，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。
4. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
5. 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：主要工作室一般照明的照度值宜为300l×。
6. 在温湿度检测时，净化空调系统应已连续运行24小时以上。
有恒温要求的场合，根据对温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8~48小时，由现场检验人员与被检测单位协商决定。
7. 在噪声检测时，须测净化空调系统全部运行工况和全部停机的背景工况，有要求时，在区分局部净化设备开与不开的工况。
测量时房间的门应该关上，禁止洁净区内人员干活和说话，保持安静。
此外，在监测过程中若发现压差未达到要求，可调节风口或阀门开度重测，同时通知被检方。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1. 洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2. 测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装,室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3. 3测试工作应在动态条件下进行。
3. 4采样管为仪器所使用的。
3. 5仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次（即连续读数）每次检测周期为2min，采样量5. 66L/min。
3. 6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4. 1万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4 . 1.1平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设 3个检测点。
如图：——O ——O ———O ———4. 1. 2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
4. 1. 3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5. 测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5. 1. 1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式—C = （G+G+C+…+C） /m计算, 单位：个/平方米式中：C、C2、…G分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数5. 1. 2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式N = ( C i + C2+ C3+…+G) /n计算，单位：个/平方米式中：G、G、…G分别为第1、2…、n为测试值，n为测试点数。
一一5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：(1) 分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C= (G+G+G+…+C m) /m (m为采样次数)(2) 求全部采样测试点的平均值，单位：个/立方米N=(C计C+C+…+G) /n(n为测试点数)(3) 求平均值的标准误差c 、求平均值的标准误差求95%置信上限UCLUCL= N ± fx dN(t为系数)，单位：个/立方米95 %置信上限的系数⑴表：测试点数 3 4 5 6 7 —9 10 — 16t 2 . 9 2 . 4 2 . 1 2 . 0 1 . 9 1 . 8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
洁净区尘埃粒子检验操作规程
目的：建立洁净区尘埃粒子检验操作规程，确保洁净区符合相应的级别标准。
范围：车间三十万级洁净区。
责任人：QA员、QA主管。
内容：1操作程序1.1 QA员按《洁净区定期监测管理规程》对洁净区定期取样、检测。
1.2测试开始前先按《洁净区定期监测管理规程》确定采样点。
三十万级洁净区每个洁净室测2个采样点。
布置采样点时，应避开风口。
1.3测试前，先检查尘埃粒子计数器是否正常，按照《物品进出三十万级洁净区操作规程》带进洁净区。
1.4进入洁净区必须执行所进入洁净区的更衣操作规程。
1.5进入洁净区后，先记录环境状态。
1.6确定环境状态符合要求后，接好仪器电源，打开开关，预热至仪器稳定。
1.7仪器稳定后，按照“尘埃粒子计数器操作规程”开始测试。
1.8测三十万级洁净区时，采样管口向上。
1.9每个采样点连续采样次数为3次，每次取样1立方米。
1.10每个洁净室测试结束后，及时在测试纸上注明洁净室名称。
1.11测试结束后关掉电源，将采样管插回原位。
1.12将仪器抬回仪器室后，用专用罩密封好。
和UCL（计算方法见附1.13按照测试记录填写“尘埃粒子测试报告”并计算AI录）。
1.14结果评定≤级别界1.14.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即AI限。
1.14.2全部采样点的粒子浓度平均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界尘埃粒子检验操作规程编号ZL-C-508 版次：01 第 2 页 共 3 页限，即UCL ≤级别界限。
1.14.3以上两个条件均满足时，才能判定该洁净室尘埃粒子数合格（评定标准参见附录）。
1.15测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复测试一次，并且每个测试点的采样次数增加二次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合洁净级别要求。
2注意事项3.1静态测试时，室内测试人员不得多余2人。
2.2取样员进出洁净区，必须执行洁净区的更衣标准操作规程。
2.3采样点布局要合理，注意代表性。
洁净区环境oq的检测项目
洁净区环境OQ的检测项目包括但不限于以下方面：
1. 尘埃粒子数：监测洁净区内的尘埃粒子数，根据不同的洁净级别要求，测量不同位置的尘埃粒子数。
2. 浮游菌：通过浮游菌采样器采集空气中的浮游菌，并对其进行培养和计数。
3. 沉降菌：在洁净区的不同位置放置培养皿，收集空气中的沉降菌，并对其进行培养和计数。
4. 表面洁净度：对洁净区的表面进行清洁度检测，包括清洁后的设备和器具等。
5. 温度和湿度：监测洁净区的温度和湿度，确保其符合规定的范围。
6. 压差：通过测量洁净区内的压差，确保其符合设计要求。
7. 照度：检测洁净区的照度是否符合标准。
8. 噪声：对洁净区的噪声进行测量，确保其符合规定的标准。
9. 微生物限度：通过抽样检测的方法，评估洁净区内的微生物限度是否符合标准。
以上信息仅供参考，具体检测项目可能会因行业和实际需要而有所不同。
5洁净(室)区悬浮粒子测试管理办法
1 目的为规范洁净室(区）悬浮粒子测试操作，特制定本办法。
2 适用范围本办法适用于洁净室（区）级别的确认及悬浮粒子日常监测。
3 定义3.1 洁净室（区）对尘埃规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能3.2 设施洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。
3.3 空态空态：洁净室在空气调节系统已经安装完毕且功能完备的情况下，但无生产设备、原材料或人员在场。
3.4 静态静态 a：洁净室在空气调节净化系统已经安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。
静态 b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后。
3.5 动态洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
3.6 置信上线（95%UCL)从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
3.7 警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
3.8 纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
4 职责4.1 质量管理部负责制定（修）订本办法。
4.2 各单位负责执行本办法并做好相应的记录。
5 工作内容和控制方法5.1 洁净室（区）级别的确认5.1.1 洁净室（区）新建、大修或更换高效过滤器后，应当确认其洁净度级别.确认以空气中悬浮粒子浓度为依据。
5.1.2 按照5.3的方法进行悬浮粒子的测试，并按照5.4的规定进行结果计算。
5.1.2.1 应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降，在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
5.1.2.2 动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
SOP- 洁净区尘埃粒子检测标准操作程序
制药有限公司操作标准类文件目的：建立一个洁净区尘埃粒子检测标准操作程序，规范检测操作行为，保证测试数据的准确性及有效性。
适用范围：公司洁净区的尘埃粒子检测。
责任人：质量部QA、QC。
内容：1.测试方法1.1方法概述：本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
1.2测试仪器：尘埃粒子计数器1.3测试要点：1.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。
应使用检定合格且在使用有效期内的仪器。
1.3.2测试仪器未进入被测区域时应先清洁表面或在相应的洁净室内准备和存放。
1.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
1.3.4粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
2.测试条件2.1洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在20～24℃，相对湿度应控制在45%～60%；空气洁净度D级的温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%为宜。
2.2 压差:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。
空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对正压。
3.测试状态：3.1空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
3.2静态：3.2.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）没有生产人员的状态。
3.2.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后的状态。
3.3动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
尘埃粒子检测标准操作规程
1.目的：规范对洁净区尘埃粒子数检测方法和操作程序。
2.范围：各生产车间洁净区3.职责：尘埃粒子检测操作人员负责本规程的实施，品保部经理监督执行4.内容4.1检测仪器Y09-30LED型尘埃粒子计数器（用于粒子大于或等于0.5μm的尘埃粒子计数）4.2测试条件：4.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
4.2.2压差：空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室（区）与外部环境静压差≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。
4.3测试状态：4.3.1静态测试和动态测试。
4.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.3.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.4测试应在净化空气调节系统正常运行时间至少30min后开始。
4.4采样点位置及布置4.4.1采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
4.4.2采样点数目及其布置：尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设4.4.3对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.4采样量：4.5结果计算：1)采样点的平均粒子浓度：A = ( C1+C2+…+C N ) / N式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；C I ——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m3；N ——某一采样点上的采样次数，次。
2)平均值的均值：M = （A1+A2+…+A I ）/ L式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；A i——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m3；L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
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洁净区尘埃粒子检测
1 测定标准
2 测试方法
2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。
3 测试规则
3.1 测试条件
3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。
尘埃粒子数必须符合规定。
3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。
3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3 测试时间
3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。
3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。
3.4 尘埃粒子计数
3.4.1 采样点数目及其布置
3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
3.4.1.3 采样点一般在离地面0.8米高度的位置上均匀布置；采样点多于5点时，也可在离地面0.8-1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3.4.2 采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
最少采样点数目
3.4.3 采样量：
最小采样量
3.4.4 采样注意事项
3.4.4.1 在确认洁净室（区）送风和压差达到要求后，方可进行采样。
3.4.4.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。
3.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。
3.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4 结果计算
4.1 采样点的平均粒子浓度
N
C C C A N
+⋯⋯++=
21
式中
A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3；
Ci ——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N ），粒/m 3； N ——某一采样点上的采样次数，次。
4.2 平均值的均值
L
A A A M L
+⋯⋯++=
21
式中
M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3； Ai ——某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L ）,粒/m 3； L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
4.3 标准误差
()()()()
12
2221--+⋯⋯+-+-=
L L M A M A M A SE L
式中
SE ——平均值的标准误差，粒/m 3。
4.4 置信上限
SE M UCL ⨯+=t
式中
UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/m 3； t ——95%置信上限的t 分布系数。
95%置信上限的t 分布系数
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL 。
5 结果评定
5.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai ≤级别界限。
5.2 全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL ≤级别界限。