骨科外固定支架产品技术要求航天natong

骨科外固定支架

适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。

1.1 产品型号的划分说明

产品型号采用如下形式表示，见表1：

表1 骨科外固定支架

1.2 产品规格的划分说明

产品规格见附录A。

1.3 产品型式和材质

1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。

1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。

2.1外观

2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。

2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。

2.2表面粗糙度

骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。

表2表面粗糙度单位：μm

2.3 使用性能

骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.4 耐腐蚀性能

2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T

0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。

2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 801

3.1-2007中Ⅱ级的规定。

2.5 力学性能

2.5.1 抗拉强度

骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于

350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。

2.5.2 压缩性能

骨科外固定支架整体抗压性能，施加在外固定架上的静压力达到300N并持续30s 以上，卸载后，外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1mm。

2.6 尺寸

骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合附录A的规定。

2.7 材料

2.7.1 不锈钢材料

选用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成的产品，经480℃沉淀硬化，其化学成分和力学性能应符合GB/T 1220-2007中的规定。

2.7.2 铝合金材料

选用2A12、6061和7075铝合金材料制成的产品，其化学成分应符合GB/T 3190-2008中的规定，力学性能和低倍组织符合GB/T 3191-2010中的规定。

2.7.3 钛合金材料

选用TC4钛合金材料制成的产品，其化学成分、力学性能和显微组织应符合GB/T 13810-2007中的规定。

2.7.4 碳纤维材料

选用碳纤维材料制造的产品，由碳纤维和环氧树脂组成，其化学成分、物理性能和力学性能应符合表3的规定。

表3 碳纤维材料性能要求