药品稳定性考察管理制度

目的：建立稳定性考查制度，为制定成品有效期及原料的贮存期提供科学依据。

适用范围：适用于工艺改革及新产品报批的成品、中间产品及所需的原料的稳定性试验。

责任：质管部负责人、检验室负责人、稳定性试验人员。

程序：

1.稳定性试验人员由够资格的专业技术人员担任，负责稳定性试验的全部工作。

2.稳定性考查内容包括：使用的标准、检验方法、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。新开发的制剂品种在开发阶段制定稳定性考查计划。

3.化学药制剂的稳定性试验主要技术要求。

3.1加速试验

此项制剂是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件（即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况）下进行加速试验，

时间仍为6个月。

3.2长期试验

长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月，按稳定性重点考察项目进行检测。24个月、36个

月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。

4.中成药稳定性研究的主要技术要求。

4.1试验用样品至少应对三批以上的样品进行考查，样品的包装应为市售包装。

4.2试验条件与方法应于室温下进行考察，从样品生产的当月开始，每月考核一次，连续考核3个月，然后放置三个月再考核一次，以后每半年考核一次（即0月

1月 2月 3月 6月 12月 18月 24月），一般不超过5年。5.考核依据应按照该品种的法定标准及相应的微生物限度检查标准进行检查。

6.考核结果应将在每个考核时间点的检验结果列表，应注明具体的考核时间，考核结果有实验数据的应列出具体数据，需文字描述，不宜仅用简单的“十”、“一”号或“符合规定”表示。

7.考核结论根据稳定性试验考核结果，确定该品种有效期。

8.中间产品和原料的稳定性试验主要技术要求同化学制剂的长期试验。