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结核病实验室要求
结核病实验室要求结核病实验室是一种特殊的实验室，其主要任务是检测和诊断结核病。
为了确保安全和高效的运行，结核病实验室有一些特殊的要求，本文将介绍这些要求。
以下是本文的内容：1. 实验室环境要求结核病实验室应具备良好的环境条件，包括适宜的温度（20℃-26℃）和湿度（45%-60%）。
实验室内应保持干净整洁，防止尘埃和污垢对实验结果产生干扰。
同时，实验室要有足够的空间容纳实验设备和样本。
2. 实验设备要求结核病实验室必须具备一系列专业的实验设备，如显微镜、培养箱、离心机等。
这些设备应保持良好的工作状态，定期进行检测和维护，以确保其准确性和稳定性。
3. 材料和试剂要求在结核病实验室中，使用的材料和试剂应具备优良的质量，以确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室应定期检查材料和试剂的过期日期，并且在使用前进行充分的准备和储存。
4. 实验操作要求结核病实验室的工作人员应严格遵守操作规程，确保实验过程的安全和准确性。
他们应接受专业培训，熟悉各种实验方法和操作技巧。
在进行实验时，他们应佩戴防护手套和口罩，避免与样本直接接触，以防止交叉感染。
5. 样本收集和处理要求结核病实验室在样本的收集和处理过程中必须遵循相应的规定和标准。
样本应进行正确的标识和保存，并及时送往实验室进行检测。
在处理样本时，要采取适当的防护措施，避免污染和传播。
6. 数据管理要求结核病实验室必须建立完善的数据管理系统，确保实验结果的可追溯性和准确性。
实验数据应及时记录和备份，并妥善管理。
此外，实验室还应加强数据的安全性，防止数据泄露和丢失。
7. 实验质量控制要求结核病实验室要建立有效的实验质量控制体系，确保实验结果的准确性和可靠性。
这包括定期进行质量控制和校准，参加外部质量评估等。
实验室应建立质量控制记录和文件，并及时纠正和改进不合格的实验结果。
8. 废弃物处理要求结核病实验室产生的废弃物必须按照相关规定进行妥善处理，以防止对环境和健康造成污染和危害。
结核病的实验室诊断方法及评价
结核病的实验室诊断方法及评价耐多药结核病的实验室诊断条件：因耐多药结核分枝杆菌的生物危险性，1）需P2及以上实验室，目前我院实验室条件基本具备即将投入运行，2）日常培养及涂片用的生物安全柜滤膜已超出使用年限，工作人员生物安全得不到保障，应定期予以更换。
耐多药结核分枝杆菌主要以结核分枝杆菌体外药物敏感性测定作为其诊断依据。
因此其基础是培养，只有培养出阳性结核分枝杆菌才能进一步通过结核分枝杆菌体外药物敏感性测定诊断是否为耐多药结核分枝杆菌。
1.已进人临床常规应用的测定方法:目前包括绝对浓度法、比例法及应用BACTEC460、BACTEC 960、BacT/ ALERT 3D、ESPII等仪器系统快速检测结核分枝杆菌的药物敏感性。
其中:绝对浓度法以最低抑菌浓度或以无生长为终点作为判断标准，是我国目前普遍采用的方法;比例法以是否能够抑制99%的细菌生长作为判断标准，是世界卫生组织推荐使用的方法;后四种仪器方法则是比例法的特化，其特点是以细菌的代谢过程指示细菌生长状况。
2.处于研究探索阶段的测定方法:此类方法很多，抗性比例法、Etests法、噬菌体生物扩增法、液体变色培养基测定法、荧光素酶测定法、硝酸盐还原试验等。
3分子生物学方法对结核分枝杆菌耐药性检测已有一些进入临床检测。
基因突变是引起抗结核药物耐药性的最主要的原因。
多种以PCR 为基础的分子生物学技术用于检测与耐药相关基因的突变，作为快速耐药性检测方法在实验室或临床得到开展。
这些方法具体包括：主要是DNA序列分析法，聚合链反应-单链构象多态性分析（PCR-SSCP），另外还包括基因芯片技术、异质性双链构象分析、变性梯度凝胶电泳、线性探针杂交技术、RNA/RNA错配检测技术和分子灯塔技术等。
由于结核分枝杆菌的耐药性与基因突变的确切关系未完全阐明，检测耐药相关基因的分子生物学方法虽然能快速准确地检测到耐药相关基因的突变，但由于判断药物敏感性时存在固有的缺陷，检测结核分枝杆菌耐药性的基因型鉴定法不能完全替代表型鉴定法。
结核病细菌学实验室分级标准
五人员
6名以上专业技术人员，其中高级 和（或）副高技术职称1名以上，中级 技术人员2名以上。经专业技术培训2周 合格后上岗。
国家级、省级、地市级、 县级结核病细菌学实验室均统 一使用本标准，得分90分以上 为达标。
返回实验室分级
1 实验室内按功能划分为毒菌操作区（进 行痰涂片、染色等试验操作）和相对洁净 区（进行镜检、登记记录等）。 （5分）
2 有室内消毒灭菌措施（包括物理灭菌和 化学灭菌）和简单的通气排风装置。
（5分）
3 有严格的消毒隔离制度。
（2分）
二、工作能力
1. 具备I级实验室的全部功能。 （18分）
2. 按国家标准规范常规开展分离培养工作，月工
作量20例以上。
（10分）
3. 具备开展结核菌药物敏感性试验的实验室条件
和能力。
（5分）
4. 具有一定的科研实施能力。 （5分）
三、仪器设备（一）
①生物安全操作台
1台
②双目光学显微镜（油镜清晰、功能完好）
2台
③培养基蒸汽凝固灭菌器
1台
④蒸汽高压灭菌锅
1台
⑤离心机
1台
三、仪器设备（二）
⑥恒温培养箱
恒温培养箱： 3台
(2分)
普通冰箱：
2台
(2分)
涂片染色、分离培养药敏试验、菌种鉴定所需的
其他材料
（3分）
独立使用的计算机1台
（2分）
四、业绩考核
应用统一的实验室登记本，记 录准确，保存完整。应用统一的实 验室登记本，记录准确，保存完整。
四、业绩考核
应用统一的实验室登记本，记 录准确，保存完整。应用统一的实 验室登记本，记录准确，保存完整。
结核病细菌学实验室分级标准
生物安全实验室结核病诊断实验室的建设要求
生物安全实验室结核病诊断实验室的建设要求结核病诊断实验室是用于结核病痰涂检测和结核杆菌培养、药敏试验等实验诊断的专用场所。
因结核杆菌主要通过呼吸道传播感染，所以，规范结核病诊断实验室建设和实行严格的个人防护及推行科学的实验室规范化管理显得十分重要。
结核病诊断实验室的建设应根据不同的实验内容和实验性质来考虑。
在实验室建设、设备配置和个人安全防护方面遵循相关的管理规定，确保实验人员和实验环境的安全。
从生物安全防护基本要求考虑，结核病诊断实验室应尽量和其他区域分开，宜形成一个相对独立的实验区域。
结核病诊断实验室主要分为涂片实验室和培养与药敏实验室。
其实验室建设的基本要求分述如下：结核病诊断实验室中的涂片实验室应符合BSL-2实验室要求，但开展结核菌培养与药敏实验时实验室应符合BSL-3实验室的基本要求。
（一）涂片实验室基本要求1.涂片实验室应进行合理分区布局，并应在实验室出口处设专用洗手池。
2.实验室的墙面、地板和天花板应平整、防滑，便于清洁，不渗水，并耐化学品和消毒剂的腐蚀。
3.实验台面应耐高温、耐酸碱、防水。
4.实验台柜应牢固、平稳，台柜间应留有一定距离，便于清洁。
5.实验室如采用开窗自然通风时，应设置防蚊虫纱窗。
6.实验室应有符合要求的照明，但要防止强光和避免反光。
7.实验室应配备必要消毒设备，如高压灭菌器和消毒喷雾装置。
8.实验室人口处宜设置更衣处。
（二）培养与药敏实验室基本要求本实验室除满足涂片实验室的要求外，还应达到以下要求：1.实验室应设带锁并能自动关闭装置及可视窗。
2.实验室应设实验操作区和准备区，应具有足够的空间用于实验操作和实验用品的放置。
3.实验区域内应配备高压灭菌器及其他消毒装置。
4.实验操作区应配置Ⅱ级生物安全柜。
5.实验室宜设应急洗眼和喷淋冲洗装置。
6.实验室应有可靠的电力供应保障和应急照明系统。
重要设备如生物安全柜、培养箱、冰箱等应有备用电源或UPS等辅助电源。
7.实验室入口处应有明显的生物危害标识，实验室内应设有在黑暗中能辨别方向的标识。
结核病实验室基本建设要求
结核病实验室基本建设要求结核病实验室的建设，包括新建、改建和扩建，必须遵守国家有关法律、法规和规定，以及适应和满足社会对结核病控制和卫生服务的需求。
一、选址要求结核病实验室建设首先考虑生物安全、环境保护和建筑技术规范等规定和要求，同时要避开化学、生物、粉尘、噪声、震动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所。
二、建设设计和建造应符合国家和地方建设规划。
参照《生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346-2011)》和《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008)》保证实验室用房达到生物安全标准，要有单独的办公用房。
三、验收参照GB/T37140-2018检验检测实验室技术要求验收规范，实验室设计时应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，防止危害环境。
四、实验室生物安全及基本要求实验室环境安全：结核病实验室设计原则遵循《WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则》中关于实验室设施和设备要求。
按照《人间传染的病原微生物名录》，针对结核分枝杆菌的各项操作，应在生物安全二级或三级实验室中进行。
结核属于第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
二级生物安全实验室从事高志致病性病原微生物实验室活动除应满足《人间传染的病原微生物名录》对实验室防护级别的要求外还应向省级卫生和计生行政主管部门申请。
三级和四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应取得国家卫生和计生行政主管部门颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
五、实验室分区及其基本要求标本登记不少于3m²，涂片镜检实验室不少于15m²，培养基制备不少于15m²，储存室不少于10m²，培养室不少于15m²，药敏及鉴定不少于25m²，分子生物学实验室不少于30m²，消毒洗刷不少于10m²，培训/会议室建议在20m²左右。
结核病实验室要求
一、实验室生物安全实验室环境安全：根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（Laboratory Biosafety Level 3）的环境中进行；样本检测（包括涂片、显微镜观察、样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取等初步检测活动），可以在符合生物安全二级（Laboratory Biosafety Level 2）的环境中进行。
实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合相关的标准和要求。
实验室操作安全：由具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操作，实验人员应该认真负责，格按照标准化、规化的操作程序进行各项实验室操作。
菌种或样本运输安全：为保障人体健康和公共卫生安全，在运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，须按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的要求进行包装、运输、操作、保藏和管理。
废弃物处理安全：为防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物的处理应格按照《中华人民国传染病防治法》和《中华人民国固体废物污染环境防治法》，以及《医疗废物管理条例》的相关规定妥善处理。
（一）痰涂片镜检实验室基本要求1.实验室应分区（痰涂片染色区域和读片镜检区域），布局应符合生物安全二级防护的要求。
2.准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准任人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。
3.个人防护，在实验室工作时，应穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具）和手套等。
4.实验室墙壁、天花板和地板应易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。
5.实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。
6.实验室应保证操作时的照明，避免不必要的反光和闪光。
结核病细菌学实验室分级标准
2台
⑦紫外线消毒灯
4个
⑧普通冰箱
2台
⑨涂片、染色、分离培养、药敏试验所需 的其他材料。
⑩独立使用计算机
1台
（每项2.5分）
四、业绩考核
应用统一的实验室登记本，记 录准确，保存完整。应用统一的实 验室登记本，记录准确，保存完整。
五 、人 员
4名以上专业技术人员，其中副高、 中级技术职称各1名，经专业技术培训 2周合格后上岗。
②正确处理标本和污染物。 （10分）
③按规定妥善保存痰涂片接受上级实验室考核。 （10分）
三、仪器设备
双目光学显微镜（油镜清晰、功能完好）1台
（5分）
蒸汽高压灭菌锅1台
（4分）
简易涂片箱（内置紫外线灯管）1台 （4分）
普通冰箱1台
（3分）
紫外线消毒灯2个
（2分）
涂片、染色所需的其他材料。
（4分）
计算机1台 （可共享）
结核病细菌学实验室分级标准
考核项目
工作场所（22分）（25分） 业绩考核 （ 5分） 人 员 (15分）
实验室分级
I级实验室 II级实验室 III级实验室
I级实验室
一、工作场所
1。房舍（不包括办公区）
功能独立的实验室，至少1个单
独房间,至少10平方米,与办公室分
III级实验室
一、工作场所
1。房舍（不包括办公区）
功能独立的实验室，80m2以上，
与办公室分开。
（10分）
2。安 全 防 护
III级实验室为洁净实验室
①过渡区、洁净区、毒菌操作区为各自独
立区域。
（5分）
②有净化通风装置，有效控制实验室内气
流方向，有室内消毒措施（包括物理灭菌
结核病实验室要求
结核病实验室要求LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】一、各级各类实验室职责（一）结防机构结核病实验室1、国家结核病参比实验室在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下，国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理，为各级提供技术支持和技术服务。
根据国家结核病控制规划的要求，组织全国结核病实验室的工作，参与国家有关技术政策的制定和组织实施。
制定和推行结核病细菌学检查技术标准、操作规程及规章制度。
建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统，并负责组织实施，协调、检查各省（市、自治区）结核病实验室工作。
除常规的分枝杆菌检查项目外，还应承担其它结核病诊断新技术，新方法的实施和基础研究，承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作。
开展有关的实施性研究。
培训结核病实验室技术人员。
接受跨国参比实验室的质量控制。
2、省级结核病参比实验室在国家结核病参比实验室的技术指导下，负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技术管理。
按照国家和省结核病控制规划的要求，在国家参比实验室的统一部署下，规划本省结核病实验室工作，指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持。
根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作，按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估，指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估。
对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准，为全省统一提供抗酸染色试剂，为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基。
按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定，有条件的省参比实验室，可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系。
开展有关科研活动和实施性研究工作。
负责组织、实施本省结核病实验室技术人员的培训工作。
接受国家参比实验室的质量控制和管理，按有关规定上报各类表格。
最新结核病耐多药项目实验室要求ppt课件
基层镜实验室布局范例
可以开关的窗户
染色池
采 光 用 窗
户 简易通风橱
（固定）
显微镜
记录用 的桌子
收集标本 用的桌子
试 剂 柜
实验室门
2级 实验室平面示意图
2级生物安全柜
高压锅 冰箱
>3~4/小时，通风换气次数
培养箱
洗眼器
工 作 台
神经内科
格林巴利综合症查房内容 Guillain-Barré Syndrome
疾病知识 护理评估 护理诊断 护理措施
护理评估
病例分析
10床，罗大宪，男，5岁，因“突发四肢麻木、 乏力，行走不稳”入院。 查体： T-36.5℃，P-70次/分，R-18次/分， Bp130/70mmHg.
专科检查：神志清，精神可，言语清。左侧 肌力v-，右侧肌力v，四肢肌张力正常，腱 反射减弱，视物模糊，双眼睑下垂，饮水偶 有困难。
印度
未知
拉托维亚
4%
俄国和多米尼加 6 %
泰国
3.8 %
越南
2.3 %
蒙古
1.0 %
香港(1999)
1.4 %
总MDR-TB 8%
11.7 % 13.3 %
7.3 % 8.6 %
WHO耐药监测结果
39 36 33 30 27 24 21 18 15 12
9 6 3 0
河南（１）
山东
浙江
广东
湖北
初治MDR 复治MDR 总MDR
GB19489《实验室－生物 安全通用要求》，2004 年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，
结核病实验室基本要求和痰涂片检查-结核病防治网
一、标本的容器
采用世界卫生组织（WHO）推荐的国际 通用螺旋盖痰瓶，或可密封塑料盒、蜡纸 盒收集痰标本（参考规格：直径 4㎝，高 度2㎝）。痰容器应标明病人姓名、编号 （初诊病人门诊序号或随访病人登记号）、 检查项目和容器序号1、2、3。
二、 痰标本采集
根据痰标本采集的时间，可将标本分为三类： 即时痰：就诊时深呼吸后咳出的痰液； 晨痰：患者晨起立即用清水漱口后，咳出 的第2口、第3口痰液； 夜间痰：送痰前一日，患者晚间咳出的痰 液； 无痰患者可采用雾化引痰或鼻咽拭子采 集标本。其他标本采集略……
三、 痰标本的性状
血痰：此类标本是在粘液痰或干酪痰 标本中混有血液，颜色为褐色或深褐 色、鲜红色或伴有血丝；涂片染色后 镜检除能够观察到粘液痰或干酪痰的 细胞特征外，含新鲜血液的标本中可 见到被染色的血细胞。由于含血标本 易干扰AFB镜检的结果，故在制片时 应尽量避免挑取含血部分。
三、 标本的性状
三、 痰标本的性状
合格的痰标本应是患者深呼吸后，由肺部 深处咳出的分泌物。 干酪痰：标本外观以黄色(或奶酪色)、脓 样、团块状的肺部分泌物为主，粘度较粘 液痰低，制片时较易涂抹；涂片染色后镜 检，可发现大量脓性炎症细胞、肺上皮脱 落细胞。由于此类标本是由肺部深处咳出， 对肺结核的诊断最有价值，故AFB的检出 率较高。
五、污物处理及消毒 3.实验用的试管、吸管、注射器，须装在加 盖不漏的容器内，经高压消毒后拿出实验 室。 4.培养物或实验室垃圾，在丢弃前必须经过 高压消毒和紫外灯近距离长时间照射处理。 5.实验室内未经消毒的污水，禁止直接排入 公共排水系统，更不允许混入居民生活垃 圾。
六、意外事故的处理
1.实验过程中，如标本或含标本的前消化 处理液被打翻污染操作台或地面，应以 吸满75%乙醇溶液的卫生纸覆盖污染区， 15 分钟以后卫生纸方可移去。
结核病实验室检查
➢ 用于诊断 ➢ 用于选择治疗方案 ➢ 用于耐药监测
内容
痰涂片质量控制 旧指南
• 室间质量评估方式：
✓ 镜维护、抽片复检情况等
✓ 非现场督导即抽片复检
内容
痰涂片质量控制 旧指南
非现场督导即抽片复检：
➢ 抽片：
20份张涂阴、10张涂阳；05年开始按照新方法随机抽取涂片， 具体片数按照上一年涂阴涂片总数和涂阳率计算
✓ 疑似肺结核病人、结核病可疑症状者； ✓ 进行疗效考核的病人
• 痰直接涂片检查法：
✓ 涂片、染色、镜检与方法
新版 • 增加痰标本留痰场所的描述 • 增加镜检结果报告最低视野数量的要求
内容
实验室检查要求-培养和药敏 旧版
•无
新版
• 增加培养和药敏的对象
✓ 培养对象
➢ 用于确定诊断 ➢ 用于耐药监测
内容
实验室登记报告
旧指南
• 本章节无明确表述
新指南
• 登记报告： ✓ 涂片 ✓ 培养 ✓ 药敏
内容——新指南
年
痰涂片检查登记本
第页
实验 序号
日期 姓名 性别 年龄
痰标本来源
初诊患者 (门诊序号)
随访患者 (登记号)
标本镜检结果
标本
性状
结果
日期
签名 备注
1
2 3 1 2 3
谢 谢！
➢ 评价标准：
镜检质量：阳性片符合率、阴性片符合率；05年开始以出现 高假阳、高假阴或频繁出现低假阳、低假阴为判断标准
➢ 制片质量：痰细胞、痰膜大小、厚薄等
内容
痰涂片质量控制
新指南
简单描述：按照新版《中国结核病防治规划• 痰涂片镜 检标准化操作及质量保证手册》（2008年版）进行，
结核杆菌实验室生物安全规程教程文件
结核杆菌实验室生物安全规程1、实验室管理制度(1)实验室入口处必须贴上生物危险标志，注明危险因子，生物安全级别，试验室负责人和相关负责人姓名和电话。
(2)实验室应有明显的区域划分，清洁区，办污染区和污染区。
(3)无论进入实验室时间长短，必须填写工作日志。
要严格遵守实验室的一切操作规程。
(4)进行结核菌操作时，需有两名工作人员同时进入实验室，尽量避免单独检验地带网工作。
(5)在对大批量的痰标本和菌株进行分离培养和药敏试验前，英语中心新主任和实验室主任讨论，必要时加强预防措施。
(6)试验室人员应做结核菌素试验，试验结果为阴性时，应接种卡介苗，并做好登记记录。
(7)外来进修，参观人员必须学习实验室的一切规章制度和有关操作规程，经试验室主任批准方可进入实验室。
2、标本采集人员安全要求(1)标本采集人员的防护：痰标本有病人自行留取，采集咽拭子等特殊标本，采集人员应穿防护服，戴一次性口罩，帽子，戴医用手术手套。
(2)采集标本污染器材的处理：采集标本的痰盒，试管等污染器材军需高压处理。
3、标本运送安全要求痰标本需留置在特制的痰盒内(直径 4cm，高 2cm 的光口盖密闭的塑料盒)，并放置在专用的痰标本运送箱内，运送过程中切勿倒置，严防痰液外溢。
由有专人送至痰检实验室，标本送达后痰标本运送箱检验地带网及时用乙醇或是碳酸等化学消毒剂或高压的办法彻底消毒。
4、实验操作安全要求(1)结核病细菌学实验室要求结核病细菌学实验室应为生物安全Ⅲ级实验室，用于临床诊断，教学，属中度危险。
应具备安全设备，缓冲间实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的试验设施，试验室的环境应清洁，卫生，安静，无污染，试验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警，应积及急救设施，房间数量不少于七间，包括实验室准备室，培养机制备室，显微镜检查室，图片检查室，接种室，培养室高压消毒室等。
具备完善的质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保检验的工作质量，保证检验，复核，科研结果等各项报告的准确可靠性。
结核病实验室要求内容
一、实验室生物安全实验室环境安全：根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（Laboratory Biosafety Level 3）的环境中进行；样本检测（包括涂片、显微镜观察、样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR 核酸提取等初步检测活动），可以在符合生物安全二级（Laboratory Biosafety Level 2）的环境中进行。
实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。
实验室操作安全：由具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操作，实验人员应该认真负责，严格按照标准化、规范化的操作程序进行各项实验室操作。
菌种或样本运输安全：为保障人体健康和公共卫生安全，在运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，须按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的要求进行包装、运输、操作、保藏和管理。
废弃物处理安全：为防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物的处理应严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，以及《医疗废物管理条例》的相关规定妥善处理。
（一）痰涂片镜检实验室基本要求1.实验室应分区（痰涂片染色区域和读片镜检区域），布局应符合生物安全二级防护的要求。
2.准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准任何人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。
3.个人防护，在实验室工作时，应穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具）和手套等。
4.实验室墙壁、天花板和地板应易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。
5.实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。
6.实验室内应保证操作时的照明，避免不必要的反光和闪光。
结核病实验室要求
一、实验室生物安全实验室环境安全：根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（Laboratory Biosafety Level 3）的环境中进行；样本检测（包括涂片、显微镜观察、样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR 核酸提取等初步检测活动），可以在符合生物安全二级（Laboratory Biosafety Level 2）的环境中进行。
实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。
实验室操作安全：由具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操作，实验人员应该认真负责，严格按照标准化、规范化的操作程序进行各项实验室操作。
菌种或样本运输安全：为保障人体健康和公共卫生安全，在运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，须按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的要求进行包装、运输、操作、保藏和管理。
废弃物处理安全：为防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物的处理应严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，以及《医疗废物管理条例》的相关规定妥善处理。
（一）痰涂片镜检实验室基本要求1.实验室应分区（痰涂片染色区域和读片镜检区域），布局应符合生物安全二级防护的要求。
2.准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准任何人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。
3.个人防护，在实验室工作时，应穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具）和手套等。
4.实验室墙壁、天花板和地板应易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。
5.实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。
6.实验室内应保证操作时的照明，避免不必要的反光和闪光。
结核病实验室质量控制
结核病实验室质量控制实验室质量控制的目的是确保结核病检测和诊断的准确性和可靠性。
本文档旨在提供结核病实验室质量控制的指南和操作规范，以确保实验室能够达到国际和国内相关质量标准。
1.质量控制计划1.1 实验室质量控制方针1.2 质量控制组织和管理机构1.3 质量控制工作计划1.4 质量控制指标和要求2.设备和试剂2.1 实验室设备的选择、购置和验收2.2 实验室试剂的选择、购置和验收2.3 设备和试剂的维护和保养2.4 设备和试剂的标准化和标定3.样本采集和标本管理3.1 样本采集的操作规范3.2 样本标本的标识和记录3.3 样本的储存和管理3.4 样本运输和传递的控制措施4.实验室操作规范4.1 微生物实验室安全管理4.2 实验室操作的规范和标准操作程序4.3 试验方法的选择和验证4.4 试验环境的控制和监测4.5 数据记录和处理的要求4.6 实验室质量控制的纠正措施和预防措施5.质量控制评价和监测5.1 质量控制评价的要求和方法5.2 质量控制监测的频率和指标5.3 质量控制监测结果的分析和报告5.4 外部质量评价的参与和结果分析6.培训与教育6.1 培训与教育的计划和组织6.2 培训与教育的内容和方式6.3 培训与教育的效果评价附件：1.实验室质量控制记录表2.质量控制监测结果报告3.外部质量评价报告法律名词及注释：1.结核病：一种由结核分枝杆菌引起的传染病，主要侵犯肺部，也可侵犯其他部位。
2.实验室质量控制：对实验室工作流程和结果进行规范和监控，以确保实验室的准确性和可靠性。
3.质量标准：一组规范和指南，用于评估和确保产品或服务的质量。
4.验收：确认实验室设备和试剂是否符合规定要求。
5.标准化：将实验室设备和试剂的使用方法和操作规程统一为标准。
6.标定：通过使用一个已知浓度的样本来确定实验室设备的准确测量能力。
7.验证：确保实验室使用的试验方法的可靠性和准确性。
8.纠正措施：修正实验室质量控制中发现的错误或偏差的措施。
结核培养实验室要求
结核培养实验室要求
《结核培养实验室要求》
嘿呀，今天咱就来唠唠这结核培养实验室的要求哈。
你说这结核培养实验室啊，那可真是个特别的地儿。
就说有一次我去参观，哇塞，一进去就感觉特别严肃。
门口就有大大的标识，提醒着各种注意事项呢。
进去之后，那环境得超级干净啊，一点灰尘都不能有，为啥呢？怕影响培养结果呀！而且温度和湿度都得控制得死死的，就跟照顾小宝宝似的，得精心着呢。
我看到那些实验设备，一个个都摆放得整整齐齐的，可不敢乱放。
还有啊，工作人员都穿着那种特制的衣服，从头包到脚，就露俩眼睛，看着可神秘了。
他们操作的时候那叫一个仔细，一点点的误差都不允许有。
我就站在旁边看着，大气都不敢出，就怕影响到他们。
然后呢，这里的消毒工作那也是重中之重啊，每天都得反复消毒好多遍，可不能让任何细菌病毒有可乘之机。
总之啊，这结核培养实验室要求可多了去了，每一条都得严格遵守，不然怎么能得出准确的结果来帮助那些生病的人呢。
咱可得尊重这些要求，为了健康，马虎不得呀！这就是我对结核培养实验室的一点小观察，真的是很特别的体验呢！。
结核病实验室要求
一、各级各类实验室职责（一）结防机构结核病实验室1、国家结核病参比实验室在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下，国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理，为各级提供技术支持和技术服务。
根据国家结核病控制规划的要求，组织全国结核病实验室的工作，参与国家有关技术政策的制定和组织实施。
制定和推行结核病细菌学检查技术标准、操作规程及规章制度。
建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统，并负责组织实施,协调、检查各省（市、自治区)结核病实验室工作.除常规的分枝杆菌检查项目外,还应承担其它结核病诊断新技术，新方法的实施和基础研究,承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作。
开展有关的实施性研究。
培训结核病实验室技术人员.接受跨国参比实验室的质量控制。
2、省级结核病参比实验室在国家结核病参比实验室的技术指导下，负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技术管理。
按照国家和省结核病控制规划的要求,在国家参比实验室的统一部署下，规划本省结核病实验室工作，指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持。
根据国家结核病实验室质量保证体系的要求,组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作，按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估，指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估。
对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准，为全省统一提供抗酸染色试剂,为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基。
按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定，有条件的省参比实验室,可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系。
开展有关科研活动和实施性研究工作.负责组织、实施本省结核病实验室技术人员的培训工作。
接受国家参比实验室的质量控制和管理，按有关规定上报各类表格。
3、地(市)级结核病实验室在省级参比实验室的指导下,制定本地（市）结核病实验室工作计划。
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一、各级各类实验室职责
（一）结防机构结核病实验室
1、国家结核病参比实验室
在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下，国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理，为各级提供技术支持和技术服务。
根据国家结核病控制规划的要求，组织全国结核病实验室的工作，参与国家有关技术政策的制定和组织实施。
制定和推行结核病细菌学检查技术标准、操作规程及规章制度。
建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统，并负责组织实施，协调、检查各省（市、自治区）结核病实验室工作。
除常规的分枝杆菌检查项目外，还应承担其它结核病诊断新技术，新方法的实施和基础研究，承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作。
开展有关的实施性研究。
培训结核病实验室技术人员。
接受跨国参比实验室的质量控制。
2、省级结核病参比实验室
在国家结核病参比实验室的技术指导下，负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技术管理。
按照国家和省结核病控制规划的要求，在国家参比实验室的统一部署下，规划本省结核病实验室工作，指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持。
根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作，按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估，指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估。
对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准，为全省统一提供抗酸染色试剂，为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基。
按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定，有条件的省参比实验室，可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系。
开展有关科研活动和实施性研究工作。
负责组织、实施本省结核病实验室技术人员的培训工作。
接受国家参比实验室的质量控制和管理，按有关规定上报各类表格。
3、地（市）级结核病实验室
在省级参比实验室的指导下，制定本地（市）结核病实验室工作计划。
根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织实施本地市痰涂片镜检的盲法复检和现场评估，并按要求向省参比实验室报告结果。
按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作，有条件的地市可以在省参比室的核准和指导下开展分离培养工作。
对县级实验室以及乡镇卫生院查痰点提供技术支持。
培训所辖县（市）结核病实验室技术人员，监督辖区内检验人员培训后上岗制度。
接受省级参比室的质量控制、技术培训和现场督导。
4、县（区）级结核病实验室
在省、地（市）参比实验室的指导下，制定本县（市）结核病实验室检查的工作计划。
按照国家结核病实验室质量保证体系的要求，做好本实验室开展检查项目的室内质控工作，承担同级间实验室（县级）第一复检者盲法复检工作，在所属地（市）级实验室的组织下，开展痰涂片镜检盲法复检。
按国家统一的标准化操作程序常规开展痰涂片镜检工作，根据实际情况有能力、具备条件的可以开展结核菌培养。
接受上级实验室的督导、现场评估和定期培训。
对辖区内乡镇卫生院查痰点的工作提供技术支持。
（二）乡镇查痰点
乡镇查痰点在我国结核病防治工作中发挥着重要作用，它可以方便结核病可疑症状者就医，增加病人发现。
各地应根据实际情况设立乡镇查痰点。
乡镇查痰点应该按卫生部要求开展工作，国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作，并按规定送痰涂片至县级进行复检；
接受上级实验室的培训、现场督导和技术指导。
（三）医疗机构实验室
医疗机构结核病实验室在相应级别临床检验中心和上级结核病实验室的技术指导下，开展质量有保证的结核病实验室检查工作，严格按照相关各项标准化、规范化操作程序进行实验室相关活动，并接受结核病实验室的质量控制。
二、实验室生物安全
根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》，国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
国家实行统一的实验室生物安全标准，实验室应当符合国家标准和要求；一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动，三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（1）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（2）通过实验室国家认可；（3）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（4）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。
对于医疗废弃物，为了防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物的处理应该严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》以及《医疗废物管理条例》的规定和要求进行。
（一）涂片镜检实验室基本要求
实验室应有实验室分区（涂片染色区域和读片镜检区域），布局应该符合生物安全二级（BSL-2）的要求；
实验室应在靠近出口处设置洗手池；
实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，地
面应防滑；
实验操作台面应能防水，耐腐蚀、耐热；
实验室中的厨柜和实验台应牢固，厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁；
对于实验室中可开启的窗户，应安装纱窗；
实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光；
应有适当的消毒设备；
在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置；
10、实验室应该装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。
（二）结核杆菌培养实验室基本要求
满足国家生物安全二级（BSL-2）的基本要求；
实验室门应带锁并可自动关闭，实验室的门应有可视窗；
应在实验室内配备生物安全柜，在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器；
应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置；
应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗；
有可靠的电力供应和应急照明。
必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源；
实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识；
应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
（三）结核杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求
根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求》的规定，卫生部关于印发《人间传染的病原微生物名录》的要求，对于结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（BSL-3）的环境中进行，而对于样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步
检测活动，可以在符合生物安全二级（BSL-2）的环境中进行。