软胶囊生产指令单模板
071 软胶囊批生产记录
软胶囊批生产记录日期：
产品名称：
产品规格：
生产批号：
整理人：
批准人：
记录编号：
春芝堂生物制品有限公司
生产部
软胶囊批生产记录(汇总)
目录
一、配料单
二、生产指令单
三、熔胶原始记录
四、配液原始记录
五、压丸原始记录
六、洗丸原始记录
七、干燥原始记录
八、拣丸原始记录
九、原辅料检验报告单
十、成品检验报告单
十一、产品出厂检验报告
十二、成品入库单
十三、放行记录
十四、清场记录
配料单
NO：
熔胶原始记录
填写人：复核人/日期：
配液原始记录
压丸原始记录
产品名称/规格：生产批号：NO:
洗丸、干燥、拣丸原始记录
软胶车间清场记录。
一清软胶囊生产指令相关计算
一清软胶囊生产指令相关计算
处方规定每万粒需用的原药材量：
大黄：13.33kg；黄连：4.40kg；黄芩：6.67kg。
大黄提取物用量=原药材用量×提取率；
黄连提取物用量=原药材用量×提取率；
黄芩提取物用量=原药材用量×提取率。
精制玉米油的用量：
理论上不低于内容物总重的42%，即大于等于0.78g/粒×批量×0.42。
精制玉米油的实际用量=0.78g/粒×批量－大黄提取物用量－黄连提取物用量－
黄芩提取物用量－蜂蜡用量－单硬脂酸甘油酯用量－
食用棕榈油用量－大豆磷脂用量。
理论投料时每粒一清软胶囊含黄芩苷的质量为21mg，则每批次所用黄芩苷的质量应为21mg/粒×批量，实际所投黄芩提取物中含有的黄芩苷的真实含量不能达到规定限度17.2%，即不能达到21mg/粒×批量，因此需用黄芩苷补充，计算方法如下：
需加黄芩苷的用量=21mg/粒×批量－黄芩提取物×（1－水分）×含量(真实) （水分、真实含量均由化验室提供）。
PO-211-软胶囊配料岗位生产指令
品名：生产批号：
理论产量：生产规格：
生产日期：完成日期：
1 生产配料
1.1.胶液的配料：
明胶 kg 甘油 kg
色素kg 纯化水kg
1.2.药液的配料：
2生产工艺要求
2.1车间主任开具领料单，由领料员领料，称量配料必须准确且有人复核。
2.2按胶液配制标准操作程序配制胶液，配制好的胶液置胶液保温桶在60℃保温，
备用。
2.3按药液配制标准操作程序配制药液，过胶体磨乳化置规定细度，备用。
2.4清场：按清场管理制度要求进行清场。
3软胶囊配料工序需执行的SOP
3.1软胶囊药液配制标准操作程序SOP-PM-736-01
3.2软胶囊胶液配制标准操作程序SOP-PM-737-01
3.3 RJWJ-84胶体磨标准操作程序SOP-EM-100-01
3.4 RJNJ-2水浴式化胶罐标准操作程序SOP-EM-102-01
软胶囊配料岗位生产指令TS-PO-211-01 3.5.RJWJ-84胶体磨清洗程序SOP-CM-539-01
3.6. RJNJ-2水浴式化胶罐清洗程序SOP-CM-540-01
4记录
4.1填写软胶囊配料岗位生产记录。
4.2车间工艺员收集整理生产指令、岗位生产记录、岗位清场记录、岗位清场合
格证，由车间按品种、批号暂存。
XXX软胶囊生产工艺规程
XXXX药业有限公司GMP文件文件名称XXXX胶囊生产工艺规程起草人年月日文件编号审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间1 制定目的为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。
2 适用范围本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。
3 职责要求本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。
4 规程内容4.1 生产处方4.1.1 产品名称和产品代码4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。
4.1.1.2 产品代码见下表：包装规格产品代码包装规格产品代码4.1.2 产品剂型、规格和批量4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。
4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。
4.1.2.3 批量：XX万粒。
4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法4.1.3.1 所用原辅料清单序号 原辅料名称代码处方量（g ）批量用量（㎏）XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX…………………… 制 成1000粒XXX 万粒4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量；4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。
4.1.4 处方依据国家食品药品监督管理局标准XXX 。
4.2 生产工艺流程：XXXXXX混合 配料制 基 质压 制一次干燥化 胶一次洗丸拣 丸75％乙醇二次干燥二次洗丸铝 塑95％乙醇 内包材料接上图图例：D 级洁净区 质量控制点 工序 图1---软胶囊生产工艺流程4.3 生产操作要求4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 4.3.1.1 生产场所说明生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表： 编 号 操作间位置 洁净度级别温、湿度要求压差要求 温度（℃） 湿度（%） XX 女一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 女二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 手消毒间 D 级 18～26 45～65 —— XX 洁具间 D 级 18～26 45～65 —— XX 暂存间 D 级 18～26 45～65 —— XX 中药灭菌间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器精洗间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX女更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 不良品存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 总混间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 原辅料存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 称量间 D 级 18～26 45～65 相对负压 XX 胶囊填充间D 级 18～26 45～65 相对负压XX 空胶囊存放间D 级 18～26 45～65 XX缓冲间D 级18～2645～65＞10 Pa外 包 装入 库外包材料接上表编号操作间位置洁净度级别温、湿度要求压差要求温度（℃）湿度（%）XX 中间站D级18～26 45～65 ——XX 模具间D级18～26 45～65 ——XX 容器具洗涤间D级18～26 45～65 ——XX 容器具存放间D级18～26 45～65 ——XX 洁具间D级18～26 45～65 ——XX 手消毒间D级18～26 45～65 ——4.3.1.2 所用主要设备说明生产本品主要设备包括颗粒剂生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：设备编号设备名称设备型号数量制造厂家生产能力XX 锤片式粉碎机XX 1台XX XXXX 中成药真空干燥灭菌柜XX 1台XX XXXX 全无油空压缩机XX 1台XX XX XX 纯化水机组XX 1台XX XX XX 空调机组XX 1台XX XX XX 空气压缩机XX 1台XX XX XX 三维运动混合机XX 1台XX XX XX 全自动胶囊填充机XX 1台XX XX XX 自动泡罩包装机XX 1台XX XX XX 臭氧发生器XX 2台XX XX XX 电子天平XX 1台XX XX XX 电子台秤XX 1台XX XX 4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号4.3.2.1锤片式粉碎机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《9FQ-50C锤片式粉碎机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《9FQ-50C锤片式粉碎机标准操作规程》做好设备启用准备，待用。
生产指令单模板
生产指令单模板生产指令单模板
[公司名称]
[生产指令单编号]
[日期]
产品名称:
产品编号:
订单数量:
交货日期:
材料清单:
- 原材料名称:
- 数量:
- 批次号:
- 供应商:
工艺流程:
1. 准备工作:
- 准备所需的工具和设备
- 检查设备的正常运行状态
- 根据工艺流程准备所需的材料
2. 加工步骤:
1) [步骤1]
- 操作员:
- 操作说明:
- 检查点:
2) [步骤2]
- 操作员:
- 操作说明:
- 检查点:
3) [步骤3]
- 操作员:
- 操作说明:
- 检查点:
3. 检验和包装:
- 进行产品的检验，确保质量符合要求
- 进行产品的包装，确保产品在运输过程中不受损备注:
签字:
日期:
注意事项:
- 操作时需注意安全，遵守公司的相关规定
- 监控设备的正常运行状态，发现异常及时报告维修- 保持工作区域的整洁和卫生
- 遵守操作流程和质量要求。
生产指令单
生产指令单1. 引言生产指令单是一种重要的生产管理工具，用于指导和记录生产过程中的各项任务和要求。
本文档旨在提供一份标准的生产指令单模板，以便于生产管理人员根据实际需求进行操作。
2. 指令单信息以下为生产指令单的基本信息：•指令单编号： [填写指令单编号，例如：PROD-2022-001]•产品名称： [填写产品名称]•生产数量： [填写生产数量]•下达日期： [填写下达日期]•计划开始日期： [填写计划开始日期]•计划完成日期： [填写计划完成日期]3. 指令单内容请按照以下要求完成生产指令单的内容：3.1 产品规格在本部分中，详细描述产品的规格和要求，包括但不限于以下方面：•尺寸•材质•颜色•重量•功能要求3.2 生产工序在本部分中，列出生产过程中涉及的各项工序，每个工序包括以下信息：•工序名称： [填写工序名称]•工序编号： [填写工序编号]•工序要求： [填写工序要求，包括操作指导、检验要求等]•负责人： [填写负责人名称]•预计完成时间： [填写预计完成时间]3.3 物料清单在本部分中，列出生产过程中需要的物料清单，包括以下信息：•物料名称： [填写物料名称]•物料编号： [填写物料编号]•数量： [填写所需数量]•供应商： [填写物料供应商名称]3.4 质量控制在本部分中，说明质量控制要求和检验标准，包括但不限于以下内容：•检验项目•检验方法•合格标准•检验频率4. 备注在本部分中，可以添加任何额外的备注或说明信息。
注意：以上文档为生产指令单的模板，实际使用时，根据具体产品和生产过程进行适当的调整和填写。
维生素E软胶囊生产工艺规程
维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
生产指令单-Word格式
佳美源实业有限公司订单生产指令单
客户代号：荣达制单日期：Dec 17,2005
订单编号：126289 出货日期：Jan 23,2005
项次工厂编号客户编号产品内容描述数量包装方式备注001 306463 黑色POLY带灯喷泉
水泵：AP300L 标准出瑞士规格
卵石：3.0KGS 2-3CM直径的卵
石，卵石的颜色请尽量用白灰色
的颜色
300 1PC/PE袋/保
力龙/五层内盒
2PCS/外箱
注意事项：
1．订单产品请按照工厂留底样正确生产，请注意产品的底盒内壁为不光滑面，外壁为光滑面；2．产品生产均请生产色胚，上景的透明中柱请注意透明度
3．产品的包装所须的其它标贴及说明书请待客人通知。
业务：徐丽雯审批：工程：制造：。
33 番茄红素软胶囊产品标签样稿(500mg)
番茄红素软胶囊产品标签样稿主展示板内容信息版内容：【配料】精制大豆油、番茄红素；食品添加剂:抗氧化剂(维生素E)、着色剂（011、012、002、001）、稳定剂；胶皮（明胶、纯水、甘油）【食用方法及食用量】每日2～3粒【主要成分及其含量】每100g含：番茄红素≥1g【规格】 500mg/粒【保质期】 24个月【卫生许可证号】鲁卫食证字（2007）第371727-200126号【产品标准号】Q/CZT 33【生产日期】见瓶底【批号】见瓶底【贮藏方法】常温避光干燥处保存【经销商】【经销商地址】【生产单位】上海春芝堂生物制品有限公司菏泽分公司【生产单位地址】山东省菏泽市定陶县陈集工业区【服务热线】 400-670-8368【产地】山东省菏泽市LYCOPENE SOFT CAPSULELABEL SAMPLEThe principal display panel:Information：【Ingredients】Refined Soybean Oil, Lycopene; Food Additive: Antioxidant( Vtamin E) , Color ( 011, 012, 002, 001) , Stabilizer; Shell (Gelatin, Pure Water, Glycerin)【Direction】Take 2～3 capsules /day【Main Component and Its Content】Content per 100g: Lycopene≥1g 【Specification】500mg/capsule【Shelf Life】24 months【Sanitation Final No.】LUWEISHIZHENGZI(2007)No.371727-200126 【Product Standard No.】Q/CZT 33【Date of manufacture】On the bottom of the bottle【Storage】Store in normal temperature and dry place, keep away from strong light 【Distributor】【Address】【Manufacturer】Shanghai Springtown Bio-products Co.,Ltd. Heze Branch 【Address】Chenji Industry District, Dingtao, Heze, Shandong, P.R.China【Hot line】400-670-8368【Region】Heze, Shandong。
简易版多利源软胶囊工艺规程050228简易版
多利源软胶囊工艺规程一．生产处方多利源软胶囊（49.5万粒）牛肝精粉：145kg 烟酰胺： 5.2kg酒石酸氢胆碱：10.5kg VB6：332gDL—蛋氨酸：5kg VB12：0.6kg蜂花粉：27kg VH：2gV A：200g D-泛酸钙： 1.7kgVE：5kg 大豆卵磷脂：17kgVC： 5.5kg 蜂胶： 2.5kg叶酸：35g 啤酒酵母：33kgVB1：535g 肌醇：5kgVB2：0.55kg 大豆油：265kg硫酸锌：1kg 乙醇：50kg胶皮：明胶250kg 二氧化钛 6.78kg甘油120kg 食用红色40号2.65瓶石蜡21kg 食用黄色4号0.42瓶尼泊金乙酯0.7kg 食用蓝色1号 1.02瓶二．操作过程1领料车间核算员开领料单领取物料，物料进入一般生产区对外表面进行清洁处理，物料在物流通道的缓冲间除去外包装，将物料导入周转白钢桶中。
2 配料——生产前检查清场情况及设备清洁情况，将周转桶中的色拉油通过抽液泵抽到配料罐，加入上述各种物料，搅拌均匀，搅拌时间10—20分钟。
将混合均匀的物料导入白钢桶中，贴上物料状态卡，转入中间产品存放间。
3 化胶——化胶前的准备：检查清场情况及设备清洁情况，合格后开始生产，打开热水罐循环水加热开关，给循环水加热，并起动循环水水泵，使加热的水循环加热化胶罐。
——检查物料的名称，重量确认无误后将纯化水按处方加入到化胶罐中，同时加入处方量的甘油，二氧化钛及色素。
——当化胶温度长到75℃—80℃时，加入处方量的食用明胶，起动搅拌机，加速胶的溶化。
——当颗粒胶在罐中完全溶化成液体时，盖上化胶罐进料口的封盖，并拧紧固定螺丝。
起动真空泵，打开管路阀门，开始抽胶液中的气泡。
真空泵开动1小时后，关闭搅拌机，停止搅拌。
——抽真空2—2.5小时，当胶液中不在有气泡时，关闭真空管路的阀门，关闭真空泵。
让胶液在胶罐中静止30—60分钟。
——打开胶罐换气口，使真空度下降为零，检查放胶阀门，装上80目的过滤网。
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10
原辅料名称 MCT油
共轭亚油酸 绿咖啡
瓜拉纳提取物 没食子儿茶素没食子酸酯
合计：
原料规格 EGCG
配方量 （g/千粒）
500 290 50 50 110
1000
本批次标准 （用量/kg）
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
本批次折算 （用量/kg）
1
明胶
120
455
0
2
甘油
191.1
0
胶3
生产指令单
产品名称
MCT绿咖啡燃体凝胶糖果
规格：mg/粒 1000 批量/万粒
产品批号
编制人
年月日
模具型号
0B20#
接收人
年月日
工艺规程 遵照 MCT油软胶囊 生产工艺规程要求
复核人
年月日
指令依据 《生产计划管理规程》《生产指令制定管理规程》 批准人
年月日
序号
1
2
3
内 容 配 方
4 5 6 7 8
9
4、操作间应有“清场合格证”；
5、严格执行各岗位操作法、设备操作规程；
注意事项：1、装量按1000mg/粒控制。2、胶皮厚度控制0.75mm左右。
纯化水
445.9
0
皮4
0
配5
0
方6
0
7
0
Байду номын сангаас
产成率要求
98.5%
实际产成率
%
其他要求：
1、车间主任要详细阅读批生产指令，按批生产指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按限额领
料单领取物料，按车间主任下达的岗位生产指令进行生产。
2、所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；
3、所有物料应有“物料卡”、半成品（中间体）应有“流转证”；