临床生物化学参考范围行业标准解读
临床生物化学重点归纳
危急值：指某些检测结果出现了可能危及患者生命地数值量值溯源：应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或检验常规检验结果地准确性在病人地测定值普遍高（低）于正常人地情况下，分界指过高时，假阴性增加（减少），假阳性减少（增加）.即灵敏度降低（增加），特异度增加（降低）文档来自于网络搜索医学决定水平受试者工作曲线血药浓度时间曲线下面积允许分析误差临床诊断试验：指临床上用于确定或排除疾病地方法或项目医学决定水平地制定依据正常人群参考范围无关疾病患者地参考范围有关疾病患者分型、分期地测定值考虑文献资料及听取对实验诊断有丰富经验地医生地意见文档来自于网络搜索金标准：指当前为临床医学界公认地诊断某种疾病最可靠地诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出地决定性诊断，又称确诊试验文档来自于网络搜索参考范围：指所有正常人某指标测定结果剔除离群值并补充数据后在地分布范围临界值：指划分诊断试验结果正常与异常地界值临床诊断灵敏度是指诊断试验地真阳性例数占金标准确诊为有某病例数地百分比，评价该方法或项目对某种疾病地诊断价值；而技术灵敏度是指检测信号变化量与被测物质变化量地比值，评价该方法对某项目地测定效果文档来自于网络搜索预测值：一项诊断试验能够确定或排除某疾病存在与否地诊断概率流行率：所有受试者中由金标准划分为非患某病地例数所占地百分比诊断试验地评价金标准应有可靠性研究对象应有代表性和可比性样本含量应足够诊断指标与方法应标准、具体、可靠金标准与诊断试验应同步盲法测量临界值地选择应合理诊断试验应具有临床实用性文档来自于网络搜索提高临床诊断效率地方法选择高患病率地人群来提高阳性预告值利用联合试验来提高诊断灵敏度或特异度从曲线可以看出阳性似然比地含义与变化，且比阳性似然比更加直观，灵敏度为纵坐标，特异度为横坐标文档来自于网络搜索平行试验可提高诊断灵敏度，但降低了特异度.系列试验提高诊断特异度，但降低了灵敏度酶活性：在特定条件下，分钟能转化底物地酶量酶促反应进入非线性期地原因：底物地消耗、可逆反应增强、产物抑制作用、酶地变性失活、酶聚合或解离增加最适条件：能满足酶发挥最大催化效率所需地条件酶活性最大反应速度：指当酶地结合位点与底物结合饱和时地反应速度酶地比活性：每毫克酶蛋白所具有地酶活性酶活性正常上限升高倍数：指用测得地酶活性结果除以参考范围上限酶促反应最适条件：指能满足酶发挥最大催化效率所需地条件同工酶：指生物体内催化相同反应而分子结构不同地酶酶促偶联法：酶促反应地底物或产物如果没有可直接检测地成分，将某一产物偶联到另一个酶促反应中，从而达到检测地目地地方法文档来自于网络搜索酶法分析：是以酶为试剂测定酶促反应地底物、辅酶、辅基、激活剂或抑制剂，以及酶偶联法测定酶活性等地一类方法.优点简化了实验程序避免了化学品对环境地污染酶促反应地条件温和，制成试剂盒可适用于自动分析文档来自于网络搜索平衡法地开始一段时间都有可能遵循一级反应规律，而速率法只要时间足够长，也会达到平衡.对于平衡法来说关键是确定达到平衡所需地时间，速率法地关键是如何使酶促反应或一级反应文档来自于网络搜索试剂盒性能指标：准确度、精密度、线性范围、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度自变化回收试验：分析方法正确测定加入常规分析样品中地纯分析物地能力.目地是测定比例系统误差，以衡量候选方法地准确度文档来自于网络搜索溯源性：测量结果或标准器地值地特性.表明该值可通过不间断地具有指明不确定度地比较链来指明它与参考标准地关系文档来自于网络搜索溯源链：一个样品或参考物质地测量结果地溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中地测量过程和校准物质地计量学等级由低到高组成一条连续地链文档来自于网络搜索原级参考物：即一级标准品，是一种稳定而均一地物质，它地数值已由决定性方法确定或由高度准确地若干方法确定，所含杂质也已定量，属于有证参考物质，附有证书文档来自于网络搜索临床生化液体双试剂型试剂盒地特点提高了抗干扰反应地能力稳定性能优良试剂组分高度均一常规方法地选择原则：实用性：一般应具备微量快速，便于急诊，费用低廉，应用安全可靠性：一般具有高地精密度和准确度，以及较大地检测范围文档来自于网络搜索治疗药物检测：是应用现代先进地体内药物分析技术，测定血液或其他体液中药物浓度，在药物代谢动力学原理地指导下，是临床给药方案个体化，以提高疗效、避免或减少毒副反应地一门应用性学科文档来自于网络搜索消除半寿期：指体内药量血药浓度下降一半所需要地时间生物利用度：指药物被机体吸收进入体循环地速度和程度，又称吸收分数药物消除率：指单位时间内机体消除药物地表面分布容积稳态血药浓度：指从体内消除地药量与进入体内地药量相等时地血药浓度肿瘤标志物：指在恶性肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞地基因表达而合成分泌地，反映肿瘤存在和生长地一类物质，可分为胚胎抗原类、糖类、激素类、酶类、蛋白类、基因类文档来自于网络搜索肿瘤标志物地半衰期：指肿瘤组织被完全切除后血液循环中地肿瘤标志物下降到一半地时间[][]钩状效应：指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性地现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应色素原底物：一些水解酶类或转移酶类经过酶促反应将化合物地某一基团水解或移去，使无颜色地底物转变为有颜色地产物地一类底物文档来自于网络搜索终点法、定时法、两点法地异同？答：都是根据时间反应曲线测定检测信号来确定待测物含量地方法.终点法是指反应基本达到平衡，信号变化很小，可以不需要终止反应.定时法地特点是经过一定时间反应后终止反应进行测定，该时间内反应不一定呈线性.两点法是监测反应线性期中地两个点，即某一段时间内地底物或产物地变化文档来自于网络搜索如何确定项目参考范围地双侧区间与单侧区间？呈正态、偏态分布时分别如何表示？答：项目偏高、偏低均属异常地为参考范围地双侧区间，项目只偏低或只偏高属异常地则取单侧区文档来自于网络搜索间.正态双侧区间：±，即（－）～（＋）；正态单侧区间：－以文档来自于网络搜索下或＋以上.正态、偏态双侧区间：地参考限～地参考限；正态、偏态单侧区间：地参考限以下或地参考限以上文档来自于网络搜索。
卫生部l临床检验行业标准解读
结果 4.0
3.5
3.0 0
合适的参考区间
10
20
30
40
50
60
70
样本编号
5.0
4.5
结果 4.0
3.5
？
不合适的 参考区间
3.0 0
10
20
30
40
50
60
70
样本编号
精选2021版课件
4
2012年卫生部全国临床实验室参考区间调查
建立我国通用精选的202参1版课考件 区间势在必行
5
精选2021版课件
64
65
64.5
-1.53
19
20
19 19.5
20
18
19
-2.56
20
42
40
41
39
40
39.5
-3.66
平均
28.325
28.2225
总Bias%
-0.36%
精选2021版课件
允许范围
6～7 9～10 12～13 39～43 50～57 47～54 31～34 37～42 10～12 21～24 9～11 18～20 11～12 9～11 6～7 43～48 55～63 62～69 18～21 39～43
10
（间接离子选择电极法） （间接离子选择电极法） （间接离子选择电极法）
精选2021版课件
11
精选2021版课件
12
WS/T 405《血细胞分析参考区间》
精选2021版课件
13
(此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法）
精选2021版课件
14
精选2021版课件
生化检验各项目参考范围及临床意义
生化检验各项目参考范围及临床意义目录一、生物化学检验 (2)1.1 血糖测定 (4)1.2 血脂测定 (5)1.3 电解质测定 (6)1.4 血清铁蛋白测定 (7)1.5 肌酐测定 (8)1.6 尿素氮测定 (9)1.7 胆红素测定 (10)二、免疫学检验 (11)2.1 肝功能检查 (12)2.2 乙肝病毒表面抗原测定 (13)2.3 丙肝病毒抗体测定 (14)2.4 甲状腺功能测定 (15)2.5 肿瘤标志物测定 (16)三、分子生物学检验 (17)3.1 基因检测 (18)3.2 药物代谢酶测定 (19)3.3 病毒抗体测定 (20)四、血液学检验 (22)4.1 血细胞计数 (23)4.2 出血时间测定 (24)4.3 血块收缩时间测定 (25)4.4 血小板计数 (25)五、尿液检验 (26)5.1 尿液常规分析 (27)5.2 尿沉渣分析 (29)5.3 尿液生化分析 (30)六、体液检验 (31)6.1 脑脊液检验 (32)6.2 精液检验 (34)6.3 阴道分泌物检验 (35)七、其他生化检验项目 (36)7.1 血清蛋白电泳 (38)7.2 免疫球蛋白测定 (39)7.3 血清酶学测定 (41)一、生物化学检验生物化学检验是指通过检测人体内的生化指标，如酶、蛋白质、糖类、脂质、电解质等，来了解人体生理功能和病理变化的一种检验方法。
生物化学检验在临床诊断中具有重要的参考价值，可以帮助医生判断患者的病情、制定治疗方案以及评估治疗效果。
酶是生物体内催化生化反应的重要物质，其活性水平的异常可能反映出机体的病理变化。
常见的酶类指标包括：谷丙转氨酶(ALT):主要存在于肝细胞，当肝细胞受损时，ALT会释放到血液中，其水平升高提示肝损伤。
谷草转氨酶(AST):同样主要存在于肝细胞，当肝细胞受损时，AST 也会释放到血液中，其水平升高也提示肝损伤。
乳酸脱氢酶(LDH):存在于各种组织细胞中，其水平升高可能与组织坏死、缺氧、炎症等有关。
人力资源社会保障部
人力资源社会保障部国家卫生和计划生育委员会国家公务员局关于印发《公务员录用体检操作手册（试行）》有关修订内容的通知人社部发[2013]58号按照原卫生部关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告（卫通[2012]23号）要求，人力资源社会保障部和卫生计生委结合公务员录用体检工作实际，组织医学专家对《公务员录用体检操作手册（试行）》有关内容进行了修订，现印发给你们。
本通知自2013年9月1日起实施。
在具体工作中，遇有问题，请及时反馈中央公务员主管部门和卫生（卫生计生）行政部门。
人力资源社会保障部卫生计生委公务员局2013年8月19日《公务员录用体检操作手册（试行）》有关修订内容一、将“第2篇体检项目及操作规程6.1血常规”修订为：6.1 血常规可为血液病的诊断提供线索。
其中红细胞、白细胞及血小板计数采用仪器法或显微镜计数法，血红蛋白采用仪器法或光电比色法。
必查项目包括以下5项：6.1.1 红细胞总数（RBC）【参考值】男性：（4.3～5.8）×1012/L；女性：（3.8～5.1）×1012/L。
红细胞减少多见于各种贫血，如急性或慢性再生障碍性贫血、缺铁性贫血等。
红细胞增多常见于身体缺氧、血液浓缩、真性红细胞增多症、继发性红细胞增多症等。
6.1.2 血红蛋白(HGB)【参考值】男性：130～175 g/L；女性：115～150 g/L。
血红蛋白减少或增多的临床意义基本同红细胞总数。
6.1.3 白细胞总数(WBC)【参考值】（3.5～9.5）×109/L。
生理性白细胞增多常见于剧烈运动、进食后、妊娠期等。
另外，采血部位不同，也可使白细胞数有差异，如耳垂血平均白细胞数比指血要高一些。
病理性白细胞增多常见于急性化脓性感染、尿毒症、白血病、组织损伤、急性出血等。
病理性白细胞减少常见于再生障碍性贫血、某些传染病、肝硬化、脾功能亢进、放疗、化疗、服用某些药物后等。
中华人民共和国行业标准备案公告2013年第2号(总第158号)－－依法备案行业标准708项的公告
民用航空器材管理术语
MH/T 0020-2000
2012-02-08
2012-06-01
中国民用航空局
37
38425-2013
MH/T 6076-2012
民用航空燃料设施设备浸润冲洗质量控制
2012-03-26
2012-07-01
中国民用航空局
38
38426-2013
MH/T 6077-2012
公墓维护服务
2012-11-22
2012-12-03
民政部
5
38392-2013
MZ/T 038-2012
公墓祭扫服务
2012-11-22
2012-12-03
民政部
6
38393-2013
CJ/T 411-2012
中低速磁浮交通车辆电气系统技术条件
2012-12-06
2013-04-01
住房和城乡建设部
JG/T 393-2012
建筑门窗五金件 双面执手
2012-11-01
2013-01-01
住房和城乡建设部
15
38403-2013
JG/T 392-2012
建筑用钢木室内门
2012-11-01
2013-01-01
住房和城乡建设部
16
38404-2013
JG/T 386-2012
建筑门窗复合密封条
2012-11-01
MH/T 6088-2012
飞机维护用化学品对低脆镉板腐蚀的试验方法
2012-07-11
2012-11-01
中国民用航空局
65
38453-2013
MH/T 4007-2012
《临床生物化学检验》第十二章练习题及答案
《临床生物化学检验》第十二章练习题及答案第十二章骨代谢异常的生物化学检验[A1型题]1.正常人血钙浓度的参考范围是（）A.1.75-2.25mmol/LB.2.25-3.75mmol/LC.2.05-3.75mmol/LD.2.05--2.75mmol/LE.2.25--2.75mmol/L2.PTH的合成与分泌受什么物质浓度的负反馈调节（）A.钙B.磷酸盐C.镁D.维生素DE.降钙素3.合成1型前胶原肽的细胞是（）A.成骨细胞B.破骨细胞C.成骨细胞前体细胞D.破骨细胞前体细胞E.骨纤维细胞4.合成骨钙素的细胞是（）A.成骨细胞B.破骨细胞C.成骨细胞前体细胞D破骨细胞前体细胞E骨纤维细胞5.循环中的骨钙素,其半衰期约为（）A.5分钟B.5小时C.5天D.5周E.5个月6.B-ALP在血清中的半衰期是（）A.1~2小时B.1~2天C.1~2周D.1~2个月E.1-2年7.血液中骨碱性磷酸酶主要来源于（）A.成骨细胞B.破骨细胞C.成骨细胞前体细胞D.破骨细胞前体细胞E.骨纤维细胞8.测定曲请总钙的参考方法是（）A.原子吸收分光光度法B火焰光度法C.离子选择电级法D.分光光度法E邻甲酚酞络合酬法9测定血洁游离钙的参考方法是（）A原子吸收分光光度法B火焰光度法C.离子选择电极法D分光光度法E邻甲酚酞络合细法10.血清总镁测定的参考方法是（）A.原子吸收分光光度法B火焰光度法C.离子选择电极法D分光光度法E甲基期吞草酚蓝比色法11.目前我国卫生部临床检验中心推荐的血清无机磷测定方法是（）A.还原钼蓝法B.染料结合法C紫外分光光度法D.黄嘌呤氧化酶比色法E原子吸收分光光度法12.佝偻病又称（）A.Pagets病B骨质软化症C.骨质疏松症D.肾性骨营养障碍E骨质硬化症13.吡烷酚含量较高的是（）A.骨B.韧带C.主动脉D软骨E.牙齿14.人体内调节血钙和钙离子水平的主要器官是（）A.肝、骨和肾B.肠、骨和肾C.肠、骨和肝D肠、肝和肾E肝、肺和肾15.能使血钙、磷浓度都升高的物质是（）A.甲状腺素B.甲状旁腺激素C.维生素DD降钙素E.生长激素16.破骨细胞可合成（）A.1型胶原交联N-端肽B.碱性磷酸酶C.抗酒石酸酸性磷酸酶D.降钙素E骨钙素17.骨吸收的主要标志物是（）A.1型前胶原羧基B.骨碱性磷酸酶C.骨钙素D降钙素E抗酒石酸酸性磷酸酶18.骨形成的主要标志物是（）A.抗酒石酸酸性磷酸酶B.尿羟脯氨酸C.骨钙素D.I型胶原C-端肽和N-端肽E吡啶酚19.1,25-(OH)2D3总的生理作用是（）A.使血钙升高,血磷降低B使血钙降低,血磷升高C. 使血钙,血磷升高D. 使血钙,血磷降低E不年龄段生理作用不同20当酸中毒时，血浆中（）A.结合钙增加，游离钙减少B.结合钙和游离钙均增加C.结合钙和游离钙均不变D结合钙减少，游离钙增加E结合钙减少，游离钙不变21.骨骼中含量最多的最主要的一种非胶原蛋白质是（）A.降钙素B.骨碱性磷酸酶C.抗酒石酸酸性磺酸酶D.基质金属蛋白酶E.骨钙素22. 常见的引起高磷血症原因是（）A. 肾功能不全，排泌磷减少B.肠道磷酸盐的吸收减少C.磷酸盐摄入过多D.禁食E.甲状旁腺功能亢进[A2 型题]1.关于血钙的叙述，错误的是（）A.可分为扩散钙和非扩散钙两大类B.扩散性离子钙具有生理活性C.非扩散钙无生理活性D.非扩散性钙和离子钙之间可以互相转变E非扩散性钙不可以释放成游离钙2.关于PTH作用的叙述,错误的是（）A.对骨的作用是促进溶骨B.对肾的作用是促进钙重吸收C.抑制肾小管对磷的重吸收D.对小肠的作用是促进钙的吸收E对维生素D的作用是降低25-(O0H)-D3-la羟化酶的活性3.下列哪一项不是低钙血症常见的原因（）A.维生素D缺乏B.甲状旁腺功能亢进C.低白蛋白血症D.慢性肾功能衰竭E.慢性肠炎4.下面1,25-(OH)2-D3对靶器官的作用哪一项是错误的（）A.负反馈抑制25-(OH)-D3-1a-羟化酶的活性B.对小肠的作用是促进十二指肠对钙的吸收C.对骨的作用是抑制溶骨D.对肾的作用是促进肾小管对钙的重吸收E.对肾的作用是促进肾小管对磷的重吸收5. 血清钙减低不出现于（）A.维生素D缺乏B.甲状旁腺功能低下C.血浆蛋白减低时D.恶性肿瘤骨转移E.严重乳糜泻时6.下列哪一项不是高钙血症常见原因（）A.肾对钙重吸收增加B.钙逸出进人细胞外液C.原发性甲状旁腺功能亢进D.维生素D缺乏E.恶性肿瘤骨转移7.下列列哪一项不是低磷血症常见原因（）A.细胞外磷酸盐的丢失B.维生素D缺乏C.磷向细胞外转移D.肾小管性酸中毒E.甲状旁腺功能亢进8.下列哪一项不是高磷血症常见原因（）A.甲状旁腺功能低下B.磷酸盐摄人过多C.甲状腺功能亢进D.维生素D缺乏E.慢性肾功能不全9.骨形成形成标志物不包括以下哪种（）A.骨碱性磷酸酶B.1型前胶原羧基端前肽C.抗酒石酸酸性磷酸酶D.1型前胶原氨基端前肽E.骨钙素10.以下哪项不是骨吸收标志物（）A.吡啶酚和脱氧吡啶酚B抗酒石酸酸性磷酸酶C.尿半乳糖羟赖氨酸D.骨钙素E.胶原交联11.下列情况中一般不会引起低镁血症的是（）A. 高钙血症，使肾小管重吸收镁减少B.糖尿病酮症酸中毒C.胃肠道疾病D.利尿药物的使用E.醛固酮水平低下12.下列关于成骨不全的原因的描述中,不正确的是（）A.胶原纤维的成熟异常B骨非胶原异常C.活性维生素D缺乏D.磷灰石结晶减少E.[Ca]、[P]的乘积不足13.下列情况中一般不会引起高镁血症的是（）A.静脉补镁过多过快B.长期腹泻C.甲状旁腺功能低下D.醛固酮水平低下E.慢性肾功能不全14.下列关于甲状旁腺素描述中不正确的是（）A.由甲状旁腺主细胞合成和分泌B.其成熟形式含有84个氨基酸残基C.其前体甲状旁腺素原没有生理活性D.其主要的受体结合位点是羧基端1~6个氨基酸残基E.使血钙升高，血磷下降15.下列骨病一般不是由活性维生素D缺乏而致的是（）A.骨质增生性B.成人骨软化症C.婴幼儿佝偻病D.肝性佝偻病E.骨质疏松症16.下列关于降钙素的描述中不正确的是（）A.来自甲状腺滤泡旁(C)细胞B.由32个氨基酸残基组成C.其分泌的主要调节因素是血钙浓度D.血钙升高会反馈抑制甲状腺滤泡旁细胞合成降钙素E降钙素的作用是使血钙下降,血磷下降17.下列关于降钙素生理功能的描述中不正确的是（）A抑制破骨细胞的活性和数量, 抑制骨质吸收B促进肾1a羟化酶的活性,增加活性维生素D的生成C抑制肾小管对钙、磷的重吸收D.调节成骨细胞活性,增强成骨作用E．间接抑制小肠对钙的吸收18.下列关于骨质疏松症的描述中不正确的是（）A.全身骨量减少,骨折危险程度增加B.一般可以分为原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症两大类C.I型骨质疏松症主要是因为雌激素水平下降D.I型骨质疏松症患者骨代谢相关生化指标明显异常E.骨质疏松症发病与年龄相关19.下列关于活性维生素D3生理作用的描述中不正确的是（）A.影响小肠黏膜磷脂的合成,增加钙离子的通透性B促进钙结合蛋白的合成C.促进溶骨D.抑制骨质钙化E促性肾小管上皮细胞对钙、磷的重吸收20.下列关于婴幼儿佝偻病症状的描述中不正确的是（）A.方颅B.佝偻病串珠C.牙釉发育不良D.智力发育迟缓E易发生应力性骨折[A3型题](1-3题共用题干)男性患儿,3岁,出现肌无力,肌张力下降,时有手足抽搐。
临床生物化学参考范围行业标准解读PPT课件
19
感谢聆听
The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film
讲师：XXXX
日期：20XX.X月
20
8
NIST：美国国家标准与技术研究院
9
服务人群验证或评估 分析质量：不正确度、不精密度
精密度评估：分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证：分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。
10
பைடு நூலகம்
11
实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
15
系统偏高结果 不超过10%
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
16
纠正系统误差 提高正确度
17
问答
问题提问与解答
HERE COMES THE QUESTION AND ANSWER SESSION
18
结束语
感谢参与本课程，也感激大家对我们工作的支 持与积极的参与。课程后会发放课程满意度评 估表，如果对我们课程或者工作有什么建议和
12
体重指数（BMI）=体重/身高2
13
按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本
临床生物化学检验
临床生物化学检验：既是一门研究人体健康和疾病时的医学基础理论学科，又是一门应用各种技术和方法检验机体健康和疾病的医学应用学科。
量值溯源：用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
实验室信息管理系统：是对实验室日常工作、科室管理、学科建设和实验发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。
临床诊断试验：是指临床上用于确定或排除疾病的方法或项目。
临床生物化学诊断试验：是指临床生物化学实验室中用于疾病诊断、筛查和监测的方法或项目。
参考值区间：指所有参考值剔除离群值并补充数据后在95%的分布范围。
金标准：指当前为临床医学界公认的诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。
临界值：指划分诊断试验结果正常与异常的界值，又称阈值、分界值等。
医学决定水平：临床上按照不同病情给予不同处理的指标阈值。
ROC曲线：以真阳性率为纵坐标，假阴性率为横坐标，将相对应的各临界值连接起来的折线图。
国际单位（IU）:是指在特定条件下，将1min 内能转化1umol底物的酶量定为一个国际单位。
定时法：是将酶与底物在特定条件下孵育一定时间后，用终止夜终止反应，通过化学或生物化学的方法测出底物或产物的总变化量，除以时间后，计算出底物消耗速度或产物生成速度。
连续监测法：是将酶与底物在特定条件下孵育，每隔一定时间连续测定酶促反应过程中某一底物或产物的特征信号的变化，从而计算出每分钟的信号变化速率。
最适条件：是指能满足酶发挥最大催化效率所需的条件。
代谢物酶法分析技术：是指用酶法分析的方法来测定人体内的代谢物或代谢产物的技术。
酶法分析：是以酶为试剂测定酶促反应的底物、辅酶、辅基、激活剂或抑制剂，以及利用酶偶联法测定酶活性的一类方法。
肿瘤标志物：是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质。
临床常用生化检验项目参考区间
I C S11.100C50中华人民共和国卫生行业标准W S/T404.6 2015临床常用生化检验项目参考区间第6部分:血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁R e f e r e n c e i n t e r v a l s f o r c o m m o n c l i n i c a l b i o c h e m i s t r y t e s t sP a r t6:S e r u mc a l c i u m,p h o s p h o r u s,m a g n e s i u m,i r o n2015-04-21发布2015-10-01实施前言W S/T404‘临床常用生化检验项目参考区间“分为8个部分:第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶㊁天门冬氨酸氨基转移酶㊁碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶;第2部分:血清总蛋白㊁白蛋白;第3部分:血清钾㊁钠㊁氯;第4部分:血清总胆红素㊁直接胆红素;第5部分:血清尿素㊁肌酐;第6部分:血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁;第7部分:血清乳酸脱氢酶㊁肌酸激酶;第8部分:血清淀粉酶㊂本部分为W S/T404的第6部分㊂本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂本部分主要起草单位:中国医科大学附属第一医院㊁中国人民解放军第四军医大学附属第一医院㊁复旦大学附属中山医院㊁北京大学第三医院㊁四川大学华西医院㊁广东省中医院㊁北京医院㊂本部分起草人:尚红㊁郝晓柯㊁潘柏申㊁张捷㊁王兰兰㊁黄宪章㊁陈文祥㊁张传宝㊁申子瑜㊁穆润清㊁赵敏㊂临床常用生化检验项目参考区间第6部分:血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁1 范围W S /T404的本部分规定了中国成年人群血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁的参考区间及其应用㊂本部分适用于医疗卫生机构实验室血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用㊂2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂W S /T402 临床实验室检验项目参考区间的制定3 术语和定义W S /T402界定的术语和定义适用于本文件㊂4 参考区间建立4.1 中国成年人群(20~79岁)血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁参考区间见表1㊂表1 中国成年人群血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁参考区间项目单位分组参考区间血清总钙(C a )mm o l /L 男/女2.11~2.52血清无机磷(I P )mm o l /L 男/女0.85~1.51血清镁(M g)mm o l /L 男/女0.75~1.02血清铁(I r o n)μm o l /L 男10.6~36.7女7.8~32.24.2 中国成年人群血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁参考区间建立过程的相关信息参见附录A ㊂5 参考区间应用5.1 一般原则5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间㊂注1:参考区间建立研究工作量和成本巨大,临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实㊁可行㊂注2:本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果,研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质,参见附录W S/T404.6 20155.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估㊂注1:外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性㊂注2:检验结果只有存在恒定的系统偏倚(检验结果正确度)才影响参考区间的适用性,过大的实验室内变异是实验室分析质量问题,不是参考区间适用性问题㊂注3:本文件的参考区间基于血清的检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间㊂5.2参考区间评估㊁验证和使用5.2.1按W S/T402的有关规定进行参考区间评估和验证㊂5.2.2如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用,则可直接引用本文件的参考区间,若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证,可按下列步骤进行:a)筛选合格参考个体不少于20名,筛选标准参见A.2.2;b)按本实验室操作程序采集㊁处理㊁分析样品;c)按适当方法检查并剔除离群值(若有,则另选参考个体补足);注:离群值检验采用D i x o n方法:首先将检测结果按照大小排序并计算极差R,然后分别计算最大和最小值与其相邻数值之差D;若D/Rȡ1/3,则将最大值或最小值视为离群值予以剔除;将余下数据重复前述步骤进行离群值检验,直至剔除所有离群值㊂d)如选择20个合格的参考个体,将20个检验结果与参考区间比较,若超出参考区间的数据不超过2个,则通过验证;若超过2个,则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证㊂如参考个体多于20个,超出参考区间的数据不超过10%则通过验证;若超过10%的数据超出参考区间,则另选至少20名合格参考个体,重新按照上述判断标准进行验证㊂验证结果若符合要求,可直接使用参考区间,否则应查找原因㊂5.3参考区间未通过验证时的处理程序5.3.1对未通过验证的情况,应首先评价分析质量尤其是正确度,若证实是检测系统导致的分析质量问题,应改进或更换分析系统㊂分析质量评价可采用(但不限于)下列方式:a)分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质;b)参加适宜正确度验证计划或标准化计划;c)与性能可靠的其他系统或方法进行比较㊂5.3.2若证明是人群原因(如民族㊁高海拔地区㊁特殊生活习惯等因素)未通过验证,则应按W S/T402的要求建立或引用适宜参考区间㊂W S/T404.6 2015附录A(资料性附录)参考区间建立过程的相关信息A.1参考区间建立的步骤本文件参考区间按W S/T402的要求采用多中心的研究方式建立,主要包括以下步骤:a)选择参考个体,组成参考样本组;b)采集处理血液样品,获得血清样品;c)检测血清样品,获得参考值;d)统计处理参考值,建立参考区间㊂A.2参考个体选择A.2.1参考样本组的选择设计总体参考人群为我国成年健康人群,参考样本组选自东北㊁华北㊁西北㊁华东㊁华南和西南6地区城乡居民,年龄范围为20~79岁,六地区最终入选的参考个体共计4397人,其中男性为1878人,女性为2519人㊂A.2.2参考个体的选择各中心分别在所在地区募集足够的可能参考个体,征得知情同意,进行参考个体的筛选,组成参考样本组㊂通过问卷调查㊁体格检查㊁实验室检查筛选参考个体,满足以下要求:a)问卷调查㊁体格检查:1)自觉健康;2)无下列疾病:急慢性感染(急性上呼吸道感染㊁肺炎㊁肺结核等)㊁消化系统疾病(肝硬化㊁肝炎㊁脂肪性肝病㊁胆石病㊁胆囊炎㊁慢性腹泻㊁炎症性肠病等)㊁肾脏疾病(慢性肾脏病㊁急性肾损伤等)㊁代谢和营养疾病(糖尿病㊁代谢综合征㊁血脂异常和脂蛋白异常血症㊁高尿酸血症与痛风等)㊁风湿性疾病(类风湿性关节炎㊁系统性红斑狼疮等)㊁甲状腺疾病(甲状腺功能亢进症㊁甲状腺功能减退症等)㊁血液系统疾病(贫血㊁白血病等)㊁动脉粥样硬化和血管疾病㊁心脏病㊁肌病㊁恶性肿瘤㊁烧伤和肌肉损伤㊁肥胖或消瘦[B M I(体重指数)ȡ28k g/m2或<18.5k g/m2]㊁高血压[收缩压ȡ140mmH g和(或)舒张压ȡ90mmH g];3)6个月内未进行手术,4个月内未献血㊁输血或大量失血,2周内未服用药物;4)无营养不良㊁素食㊁酗酒(长期饮酒或2周内大量饮酒)㊁嗜烟(吸烟量>20支/d);5)近期无剧烈运动或重体力劳动;6)女性未处于妊娠或哺乳期㊂b)通过实验室检查排除:1)丙氨酸氨基转移酶>80U/L;2)甘油三酯ȡ2.26mm o l/L;总胆固醇W S/T404.6 20154)空腹血糖ȡ7.0mm o l/L;5)血红蛋白:男性<120g/L;女性<110g/L;6) H B s A g阳性㊁抗-H C V阳性㊁抗-H I V阳性㊂A.3血液样品采集与处理血液样品采集与处理原则按W S/T225 2002有关要求进行,具体要求如下:a)参考个体准备:采血前3d保持正常生活习惯,不做剧烈运动和重体力劳动㊂采血前1d晚餐后至第二天上午采血前禁食,禁食时间8h~14h;b)采血:受检者取坐位,使用血清分离胶管,采用真空采血方式,自肘前静脉采血;c)血液样品处理:样品在采集后2h内及时分离血清,检查并剔除溶血㊁黄疸或乳糜样品,血清分离后2h内进行分析㊂A.4血清样品分析A.4.1分析系统使用目前我国临床实验室常用的多种分析系统㊂注:本参考区间建立所使用的分析系统及其检测结果的计量学溯源参见附录B㊂各分析系统检测结果的正确度验证见A.4.2㊂血清无机磷由于没有人血清基质的有证标准物质进行验证和评估,本文件的无机磷参考区间是基于多个分析系统检测数据的统计结果和综合临床意见设定㊂A.4.2分析系统性能评估分析系统应于参考个体血清样品分析前进行分析性能评估㊂按仪器和试剂说明书规定的操作程序运行分析系统㊂精密度评估:分析两个水平质控物,每日测定1批,重复测定4次,测定5d;正确度验证:分析美国国家标准与技术研究院(N I S T)的标准物质S R M956c和中国国家标准物质G B W09152对钙㊁镁㊁铁进行正确度验证㊂精密度和正确度满足W S/T403的有关要求㊂A.4.3血清样品分析及其质量控制分析性能符合要求后进行血清样品分析,每份血清样品分析一次㊂精密度控制采用两个水平质控物质,每独立分析批前后进行质控物质分析;每月分析有证标准物质S R M956c进行正确度控制㊂A.5参考值处理与参考区间建立A.5.1离群值检查按照D i x o n方法检查并剔除各组离群值㊂A.5.2分组判断按照n e s t e dA N O V A方法对性别㊁年龄㊁地区各组参考值进行组-组检验,判断需否分组,将不需分组的参考值合并,确定实际参考样本组㊂A.5.3参考限和参考区间建立采用中间95%区间做参考区间㊂用非参数方法分别计算各实际参考样本组参考值的2.5百分位数和百分位数作为参考下限和参考上限㊂根据临床意见对参考限进行适当取整形成参考区间㊂W S/T404.6 2015附录B(资料性附录)血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检测方法和检测结果的计量学溯源血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检测方法和检测结果的计量学溯源见表B.1㊂表B.1血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检测方法和检测结果的计量学溯源项目测定方法计量学溯源性I S TS R M956c血清总钙(C a)邻甲酚酞络合酮比色法/间接离子选择电极法换算N血清无机磷(I P)磷钼酸紫外法血清镁(M g)二甲苯胺蓝法/c a l m a g i t e比色法原子吸收光谱法血清铁(I r o n)亚铁嗪比色法N I S TS R M937W S/T404.6 2015参考文献[1] W S/T225 2002临床化学检验血液标本的收集与处理[2] W S/T403 2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标[3]王吉耀.内科学.2版.北京:人民卫生出版社,2010[4] D o n a l dS.Y o u n g.分析前因素对临床检验结果影响.3版.李艳,等,译.北京:人民军医出版社,2009[5] C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e(C L S I).D e f i n i n g,e s t a b l i s h i n g,a n d v e r i f y i n g r e f-e r e n c e i n t e r v a l s i nt h ec l i n i c a l l a b o r a t o r y:A p p r o v e d G u i d e l i n e T h i r dE d i t i o n.C L S Id o c u m e n tC28-A3c.C L S I,W a y n e,P A,U S A,2010[6]I c h i h a r a.A na p p r a i s a l o f s t a t i s t i c a l p r o c e d u r e su s e d i nd e r i v a t i o no f r e f e r e n c e i n t e r v a l s.C l i nC h e m L a b M e d,2010,48:1537-1551。
临床生物化学参考范围行业标准解读-
体重指数（BMI）=体重/身高2
按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本
系统偏Байду номын сангаас结果 不超过10%
卫生部临床检验行业标准解读
临床常用生化检验项目参考区间 第四部分: 血清总胆红素、直接胆红素
WS/T 404《临床常用生化检验项目参考区间》分 为 8 个部分:
第 1 部分: 血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转 移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶； 第2部分: 血清总蛋白、白蛋白； 第 3 部分: 血清钾、钠、氯； 第 4 部分: 血清总胆红素、直接胆红素； 第 5 部分: 血清尿素、肌酐； 第 6 部分: 血清总钙、无机磷、镁、铁； 第 7 部分: 血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶； 第 8 部分: 血清淀粉酶。 本部分为 WS/T 404 的第 4 部分。
NIST: 美国国家标准与技术研究院
服务人群验证或评估 分析质量: 不正确度、不精密度
精密度评估: 分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证: 分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。
实验室管理体系: 如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
纠正系统误差 提高正确度
目前临床实验室参考区间来源
1、《全国临床检验操作规程》 2、《实验诊断学》 3、 试剂盒说明书 4. 实验室自行建立
糖尿病临床常用生化指标
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6、胰岛素与血清C-肽
胰岛B细胞
胰岛素原
水解
胰岛素和c肽
胰岛素——分泌入血后其生物活性很快即被肝降解． C 肽——清除率慢，且不受外源性胰岛素影响，能较准确反映 胰岛B细胞功能
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7、血清脂质和脂蛋白、载脂蛋白
(1)．血清脂质检测——胆固醇、甘油三酯 (2)．血清脂蛋白检测——HDL、LDL (3)．血清载脂蛋白检测——apoA、apoB
OGTT参考值: 空腹血糖3.9-6.1mmol/L, 30-60分钟血糖达高峰值(7.8-9.0mmol/L),不超过11.1mmol/L，
2小时不超过7.8mmol/L
3小时恢复至空腹水平， 各次尿糖均为阴性 临床意义: • • • • • 诊断糖尿病 判断糖耐量异常(IGT) 平坦型糖耐量曲线 储存延迟型糖耐量曲线 鉴别低血糖
糖尿病这个病名就是因为尿糖的发现，目前，糖尿病已经 成为一个公认的病名，但是内涵却发生了很大的变化。人们 已经不再把糖尿病简单理解成尿里含糖。实际上，健康的人 尿里也偶见尿糖。
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9、尿糖
• 尿糖检查是早期诊断糖尿病最简单的方法。 • 血糖越高尿糖也越多，能够出现糖尿的最低血糖水 平即为肾糖阈。 • 正常人的肾糖阈为8．9～10毫摩尔/升(160～180毫 克/分升)。健康人在饭后血糖也不会超过8．9毫摩 尔/升(160毫克/分升)。 • [参考值] 定性：阴性（－） 定量：<2.8mmol/24h(<0.5g/24h)。 浓度为0.1-0.8mmol/L(1-15mg/dl)。
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Thank you!
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中华人民共和国行业标准备案公告2013年第2号(总第158号)国家
批准日期 2012-11-22 2012-11-22 2012-11-22 2012-11-22 2012-11-22 2012-12-06
实施日期 2012-12-03 2012-12-03 2012-12-03 2012-12-03 2012-12-03 2013-04-01 建设部 住房和城乡 民政部 民政部 民政部 民政部 民政部 住房和城乡
12
38399-2013
JG/T 396-2012 强水泥板
13 14
38400-2013 38402-2013
JG/T 395-2012 JG/T 393-2012
建筑用膜材料制品 建筑门窗五金件 双
面执手 15 38403-2013 JG/T 392-2012 建筑用钢木室内门 2012-11-01 2013-01-01
18
38406-2013
WS/T 403-2012 规项目分析治疗指标 临床常用生化检验项 目参考区间 第 1 部分：
2012-12-25
2013-08-01
卫生部
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38407-2013 404.1-2012 酶、天门冬氨酸氨基转 移酶、 碱性磷酸酶和 γ 谷氨酰基转移酶 WS/T 临床常用生化检验项
8
38395-2013
CJ/T 413-2012 通用技术条件 城市轨道交通钢铝复
9
38396-2013
CJ/T 414-2012 合导电轨技术要求
10
38397-2013
JG/T 399-2012
建筑遮阳产品术语 建筑幕墙热循环试验
11
38398-2013
JG/T 397-2012 方法 外墙用非承重纤维增
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38433-2013
4.4临床常用生化检查
代谢紊乱时口服后久高不降 或升高不明显但在短时间内不能降至原来水平成
为糖耐量减低或耐糖异常 是诊断糖尿病的重要指标
（二）口服葡萄糖耐量试验
【标本采集方法】 1.适用于空腹血糖正常或稍高诊断不明确者 2.前3天正常饮食(每日碳水化合物＞150g)，受试前
晚餐后禁食或禁食10～16h
（二）口服葡萄糖耐量试验
（一）血清钾测定
【参考值】 3.5～5.5mmol/L 【临床意义】
低于3.5mmol/L为低血钾症 高于5.5mmol/L为高血钾症
（一）血清钾测定
【临床意义】 低血钾症见于：(1)摄取不足；(2)丢失过多；(3) 葡萄糖与胰岛素同时使用，钾过多转入细胞内（4） 周围性低钾血症麻痹 高血钾症见于：(1)摄入过多；(2)排泄困难；(3) 细胞内钾大量释出；(4)细胞外液因失水或休克而 浓缩，使血钾增高
（二）血清钠测定
【临床意义】 低钠血症见于：
(1)摄取不足；(2)胃肠道失钠失水；(3)肾失钠失水； (4)局部失钠失水；(5)细胞代谢障碍。 高钠血症见于： (1)摄入水过少；(2)高热，大汗或甲亢时，皮肤大量 失水；(3)肾小管对钠重吸收增加；(4)摄入食盐过多 或应用高渗盐水过多。
(三）血清钙测定
【标本采集方法】 与血清总胆固醇标本采集方法相同
【参考值】 0.45-1.81mmol/L 男 0.40-1.53mmol/L 女
（二）血清甘油三酯（TG）测定
【临床意义】 TG增高
1.心血管疾病 2.肝、胆、肾疾病 3.内分泌代谢性疾病 糖尿病、甲状腺功能减退等 4.其他 见于肥胖、贫血、长期饥饿、高脂饮食大
一、血清电解质测定
影响因素 血清电解质浓度常受血液水、蛋白质等影响 会因水分增加或大分子物质增加偏低或偏高 一定要密切结合病史及临床判断其临床意义
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度陈振翅;梁婉珍;彭又生【摘要】目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99 mmol／L、535.34 μmol／L、3.64 mmol／L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50 mmol／L、268.2 μmol ／L、7.83 mmol／L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2018(039)011【总页数】3页(P1261-1263)【关键词】EP15-A2;生化分析系统;精密度;正确度【作者】陈振翅;梁婉珍;彭又生【作者单位】江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000【正文语种】中文【中图分类】R446.1根据CLSI EP15-A2的评价方案验证本科购置的日立7600生化仪对Urea、UA、Chol三个项目的检测精密度和正确度，探讨EP15-A2指南用于验证配套检测系统精密度和正确度的价值。
临床生物化学检验项目临床意义
葡萄糖耐量曲线
糖化蛋白： 糖类物质通过糖基和蛋白质的氨基酸基团结
合形成的糖基化产物。
影响因素： 糖化蛋白浓度主要受相关蛋白质半寿期及某
一时期内平均血糖水平影响，不受饮食、运动 及每天的血糖波动的影响。
临床意义： 主要用于评估血糖控制效果，不用于诊断。
由葡萄糖和血红蛋白的氨基酸残基缩合而成。糖 化Hb有多种结构，主要成份为HbA1c，约占80％。
早期发现与诊断高脂蛋白血症
血
脂
测
定
协助诊断动脉粥样硬化症
的 评价动脉粥样硬化性心血管疾病患病风险 临
床
意
义
监测评价饮食与药物治疗效果
胆固醇测定-胆固醇氧化酶法
胆固醇酯+H2O CHE
胆固醇＋游离脂肪酸
胆固醇＋Ｏ2 COD
△4－胆甾烯酮＋H2O2
2H2O2＋4－氨基安替比林＋酚 POD 醌亚胺
醌亚胺的最大吸收峰在500nm，吸光度与标本中的胆固醇含量 成正比．
POD
醌亚胺(520nm) + H2O
颜色深浅在一范围内与葡萄糖浓度成正比。
空腹血糖（FPG):至少8小时不摄入含热量食物后的血 浆葡萄糖含量。
参考范围：3.9～6.1mmol/L
升高：出现糖尿病症状加上随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖(FPG)≥7.0mmol/L可诊断糖尿病。
全血比血浆约低10%；空腹血糖，末梢血比静脉血低 0.22mmol/L。
糖耐量试验 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
诊断妊娠糖尿病（GDM）
OGTT
诊断糖耐量减退（IGT）
试
验 有无法解释的肾病、神经病变或视网膜病变，
的
《生理学》第三章临床生物化学检验项目临床应用性能评价练习题及答案
第三章临床生物化学检验项目临床应用性能评价练习题及答案一、学习目标1.掌握：参考区间、分界值与医学决定水平的概念；检测项目诊断性能评价的指标（诊断灵敏度、漏诊率、诊断特异度、误诊率、诊断一致性、预测值、似然比、比值比）的概念和计算公式；检验项目诊断性能的ROC曲线分析。
2.熟悉：联合试验的诊断性能评价。
3.了解：检验项目诊断性能的系统评价。
二、习题（一）名词解释1.参考值（reference value）2.参考限（reference limit）3.参考区间（reference interval）4.分界值（cut off value）5.医学决定水平（medicine decide level,MDL）6.危急值（critical value）7.诊断灵敏度（diagnostic sensitivity,Sen）8.诊断特异度（diagnostic specificity,Spe） 9.诊断准确度（diagnostic accuracy,AC）10.尤登指数（youden index,YI） 11.预测值（predictive value,PV）12似然比（likelihood ratio,LR） 13.比值比（Odds ratio, OR）14.诊断可靠性（diagnostic reliability）15.受试者工作特性曲线（receiver operating characteristic curve,ROC曲线）16.并联试验（parallel test） 17.串联试验（serial test）（二）填空题1.检验项目依据其临床价值，可分为、和等。
2.从卫生经济学方面出发，检验项目的临床应用性能评估包括、、和四个方面。
3.检验结果的诠释包括检验项目的和对疾病的两方面内容。
4.参考区间验证的主要内容包括和。
5.受试人群的可比性可通过、和三种方法来评估其可接受性。
6.检验结果判断的参照标准包括：、和等。
医学检验国家卫生行业标准目录大全
医学检验国家卫生行业标准目录大全1·WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码19980525 19981001 ·2 WS/T120-1999 血清总胆固醇的酶法测定19991209 20000501 ·3 WS/T121-1999 血清载脂蛋白A1及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法19991209 20000501 ·4 WS/T122-1999 全血中血红蛋白的测定（已废止）19991209 20000501 ·5 WS/T123-1999 红细胞比积的测定（已废止）19991209 20000501 ·6 WS/T124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则（已废止）19991209 20000501 ·7 WS/T125-1999 纸片法抗菌药物敏感试验标准19991209 20000501 ·8 WS/T221-2002 免疫沉淀分析标准有关应用材料的评价20020420 20020701 ·9 WS/T222-2002 临床酶活性浓度测定方法总则20020420 20020701 ·10 WS/T223-2002 乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法（已废止）20020420 20020701 ·11 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂（2018年11月1日起废止）20020420 20020701 ·12 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理20020420 20020701 ·13 WS/T226-2002 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南20020420 20020701 ·14 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求20020420 20020701 ·15 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价（已废止）20020420 20020701 ·16 WS/T229-2002 尿液物理学、化学及沉渣分析20020420 20020701 ·17 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用20020420 20020701 ·18 WS/T231-2002 用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller-Hinton琼脂的检验规...20020420 20020701 ·19 WS/T232-2002 商业性微生物培养基质量检验规程20020420 20020701 ·20 WS/T220-2002 凝血因子活性测定总则20020420 20020701 ·21 WS/T 244-2005 血小板计数参考方法20050508 20051201 ·22 WS/T 245-2005 红细胞和白细胞计数参考方法20050508 20051201 ·23 WS/T 246-2005 白细胞分类计数参考方法20050508 20051201 ·24 WS/T 247-2005 甲型胎儿球蛋白检测产前监测和开放性神经管缺损诊断准则20050508 20051201 ·25 WS/T 248-2005 厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法20050508 20051201 ·26 WS/T 249-2005 临床实验室废物处理原则20050508 20051201 ·27 WS/T 250-2005 临床实验室质量保证的要求20050508 20051201 ·28 WS/T 251-2005 临床实验室安全准则（已废止）20050508 20051201 ·29 WS/T 252-2005 体处诊断用品标识（已废止）20050616 20051201 ·30 WS/T 253-2005 体外诊断医学器具-生物源样品中量的测量-参考物质的描述20050616 20051201 ·31 WS/T 254-2005 体外诊断医学器具-生物源样品中最的测量参考测量程序的表述20050616 20051201·32 WS/T 255-2005 临床检验医学-参考测量实验室要求20050616 20051201 ·33 WST341-2011 血红蛋白测定参考方法2011-09-30 2012-04-01 ·34 WST342-2011 红细胞比容测定参考方法2011-09-30 2012-04-01 ·35 WST343-2011 红细胞沉降率测定参考方法2011-09-30 2012-04-01 ·36 WST344-2011 出血时间测定要求2011-09-30 2012-04-01 ·37 WST345-2011 清尿素测定参考方法2011-09-30 2012-04-01 ·38 WS/T346-2011 网织红细胞计数的参考方法2011-09-30 2012-04-01 ·39 WST347-2011 血细胞分析的校准指南2011-09-30 2012-04-01 ·40 WST348-2011 尿液标本的收集及处理指南2011-09-30 2012-04-01 ·41 WST349-2011 α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法2011-09-30 2012-04-01 ·42 WST350-2011 血清葡萄糖测定参考方法2011-09-30 2012-04-01 ·43 WST351-2011 碱性磷酸酶2011-09-30 2012-04-01 ·44 WST352-2011 丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无磷酸...2011-09-30 2012-04-01 ·45 WST353-2011 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无...2011-09-30 2012-04-01 ·46 WST355-2011 血清甘油三酯的酶法测定2011-12-14 2012-06-01 ·47 WST356-2011 基质效应与互通性评估指南2011-12-14 2012-06-01 ·48 WST357-2011 骨代谢标志物临床应用指南2011-12-14 2012-06-01 ·49 WST358-2011 血清（浆）脂蛋白（a）的免疫测定.pdf2011-12-14 2012-06-01 ·50 WST359-2011 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南2011-12-14 2012-06-01 ·51 WST360-2011 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南2011-12-14 2012-06-01 ·52 WST361-2011 乳酸脱氢酶催化活性浓度测定参考方法2011-12-14 2012-06-01 ·53 WST362-2011 血清胆固醇参考测量程序分光光度法2011-12-14 2012-06-01 ·54 WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定2012-12-24 2013-08-01 ·55 WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标2012-12-25 2013-08-01 ·56 WS/T 404.1-2012 临床常用生化检验项目参考区间第1部分2012-12-25 2013-08-01 ·57 WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间第2部分2012-12-25 2013-08-01 ·58 WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区间第3部分2012-12-25 2013-08-01 ·59 WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间2012-12-25 2013-08-01 ·60 WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求2012-12-25 2013-08-01 ·61 WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南2012-12-25 2013-08-01 ·62 WS/T 408-2012 临床化学设备线性评价指南2012-12-25 2013-08-01 ·63 WST 416-2013 干扰实验指南2013-07-16 2013-12-01 ·64 WST 417-2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法2013-07-16 2013-12-01 ·65 WST 418-2013 受委托临床实验室选择指南2013-07-16 2013-12-01 ·66 WST 419-2013 参考物质中酶活性浓度的赋值2013-07-16 2013-12-01·67 WST 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证2013-07-16 2013-12-01 ·68 WST 421-2013 抗酵母样真菌药物敏感性试验肉汤稀释法2013-07-16 2013-12-01 ·69 WS/T 413-2013 血清肌酐测定参考方法同位素稀释液相色谱串联质谱法2013-06-03 2013-12-01 ·70 WS/T 412-2013 血清甘油三酯测定参考方法同位素稀释气相色谱质谱法2013-06-03 2013-12-01 ·71 WS/T 411-2013 抗丝状真菌药物敏感性试验肉汤稀释法2013-06-03 2013-12-01 ·72 WS/T 410-2013 血清高密度脂蛋白胆固醇测定2013-06-03 2013-12-01 ·73 WS/T 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定2013-06-03 2013-12-01 ·74 GB/T 30224-2013 刚地弓形虫试验临床应用2013-12-31 2014-12-01 ·75 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求2006-09-01 2007-02-01 ·76 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则2006-09-01 2007-02-01 ·77 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南2006-09-01 2007-02-01 ·78 WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南2014-07-03 2014-12-15 ·79 WS/T 514-2017 临床检验方法检出能力的确立和验证2017-01-15 2017-07-01 ·80 WS/T 499-2017 下呼吸道感染细菌培养操作指南2017-01-15 2017-07-01 ·81 WS/T 498-2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南2017-01-15 2017-07-01 ·82 WS/T 497-2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南2017-01-15 2017-07-01 ·83 WS/T 496-2017 临床实验室质量指标2017-01-15 2017-07-01 ·84 WS/T 492-2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证2016-07-07 2016-12-15 ·85 WS/T 491-2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南2016-07-07 2016-12-15 ·86 WS/T 490-2016 临床化学测量系统校准指南2016-07-07 2016-12-15 ·87 WS/T 489-2016 尿路感染临床微生物实验室诊断2016-07-07 2016-12-15 ·88 WS/T 463-2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测（WS/T 463-2015）2015-06-23 2015-12-31 ·89 WS/T 462-2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用（WS/T 462-2...2015-06-23 2015-12-31 ·90 WS/T 461-2015 糖化血红蛋白检测（WS/T 461-2015）2015-06-23 11:13:23 2015-12-31 ·91 WS/T 460-2015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用（WS/T 460-2015）2015-06-23 2015-12-31 ·92 WS/T 404.7-2015 临床常用生化检验项目参考区间第7部分: 血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶2015-04-21 2015-10-01 ·93 WS/T404.5-2015 临床常用生化检验项目参考区间第5部分: 血清尿素、肌酐2015-04-21 2015-10-01 ·94 WS/T 404.8-2015 临床常用生化检验项目参考区间第8部分: 血清淀粉酶2015-04-21 2015-10-01 ·95 WS/T404.6-2015 临床常用生化检验项目参考区间第6部分: 血清总钙、无机磷、镁、铁2015-04-21 2015-10-01 ·96 WS/T 443-2013 血中铅、镉的测定钨舟原子吸收光谱法2013-09-29 2014-05-01 ·97 WS/T 415-2013 无室间质量评价时实验室检测评估方法2013-06-03 2013-12-01 ·98 WS/T 414-2013 室间质量评价结果应用指南·99 WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价2018年12年12日2019年6月1日·100 WS/T 404.9—2018 临床常用生化检验项目参考区间第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白...2018年12年12日2019年6月1日·101 WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫...2018年12年12日2019年6月1日·102 WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原...2018年12年12日2019年6月1日·103 WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理2018年12年11日2019年6月1日·104 WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制2018年12年11日2019年6月1日·105 WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求2018年12年11日2019年6月1日·106 WS/T 640—2018 临床微生物学检验样本的采集和转运2018年12年11日2019年6月1日·107 WS/T 617-2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序 2018年8月20日 2019年3月1日·108 WS/T 616-2018 临床实验室定量检验结果的自动审核2018年8月20日2019年3月1日·109 WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水2018-04-27 2018-11-01 ·110 WS/T 573-2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告2018-04-27 2018-11-01 ·111 WS/T 404.4-2018 临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红...2018-04-27 2018-11-01 ·112 WS/T 224-2018 真空采血管的性能验证（代替WS/T 224—2002）2018-04-27 2018-11-01 ·113 WS/T 478—2015 血清25-羟基维生素D3检测操作指南同位素稀释液相色谱串联质谱法2015-11-06 2016-05-01 ·114 WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测2015-11-06 2016-05-01 ·115 WS/T 505—2017 定性测定性能评价指南2017-09-06 2018-03-01 ·116 WS/T 503—2017 临床微生物实验室血培养操作规范2017-09-06 2018-03-01 ·117 WS/T 493—2017 酶学参考实验室参考方法测定不确定度评定指南2017-09-06 2018-03-01 ·118 WS/T 494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求2017-09-06 2018-03-01。
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实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
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体重指数（BMI）=体重/身高2
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按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本
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系统偏高结果 不超过10%
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
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纠正系统误差 提高正确度
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3
目前临床实验室参考区间来源
1、《全国临床检验操作规程》 2、《实验诊断学》 3、 试剂盒说明书 4、 实验室自行建立
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4
参考区间实际应用中存在的问题
建立我国通用的参考区间势在必行
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5
中国成年人群（20 岁～79 岁）血清总胆红素、直接胆红素参考区间
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卫生
临床常用生化检验项目参考区间 第四部分：血清总胆红素、直接胆红素
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2
WS/T 404《临床常用生化检验项目参考区间》分 为 8 个部分：
第 1 部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转 移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶； 第2部分：血清总蛋白、白蛋白； 第 3 部分：血清钾、钠、氯； 第 4 部分：血清总胆红素、直接胆红素； 第 5 部分：血清尿素、肌酐； 第 6 部分：血清总钙、无机磷、镁、铁； 第 7 部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶； 第 8 部分：血清淀粉酶。 本部分为 WS/T 404 的第 4 部分。
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行业标准参考区间应用原则
临床实验室间共享共同 参考区间的基础， 也是医疗机构间 结果互认的基础
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NIST：美国国家标准与技术研究院
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服务人群验证或评估 分析质量：不正确度、不精密度
精密度评估：分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证：分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。