山东省兽用生物制品经营管理办法
畜牧局兽用生物制品经营规章制度
畜牧局兽用生物制品经营规章制度畜牧局兽用生物制品经营规章制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品经营行为，保障兽用生物制品质量安全，促进畜牧业健康发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物疫病预防控制条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于兽用生物制品生产、销售、使用、贮存单位和个人。
第三条兽用生物制品经营应遵循科学、规范、安全、公正的原则，保障产品质量和用户健康。
第四条兽用生物制品经营应具备相应的生产经营资格、场所、设施、设备和人员。
第二章生产申办第五条申办生产兽用生物制品，应具备下列条件：（一）拥有独立的生产场所，并有符合安全要求的生产操作区域和相应的生产设施、设备等；（二）有相应的生产技术及配方，生产文件记录完整；（三）有保质保量的品质保障措施，制定生产检验标准及检验流程，进行检验报告记录；（四）有相应的经济实力和财务管理制度，确保资金和账务管理的合规；（五）有经过培训的生产工作人员和产品质量控制人员。
第六条生产兽用生物制品申请应提供下列申请资料：（一）依据国家或地方规定的生产许可证及相关检验报告；（二）产品注册证明或有效许可证明；（三）生产设备清单及设备安全性审核报告；（四）制剂流程及技术文件；（五）人员培训记录。
第七条生产兽用生物制品，应由有生产许可证的企业进行生产，并经审核合格后颁发产品质量合格证明。
第三章经营销售第八条兽用生物制品经营应符合国家法律法规，如《兽药管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
第九条经营单位应当具有国家和地方规定的经营资质和相关证明文件，并按照有关管理规定经营。
第十条经营单位应认真审核供货厂商提供的产品质量合格证明，确保供应兽用生物制品合格安全。
如涉及生产许可证和产品注册证明的，应仔细核实。
第十一条经营单位应建立有效、科学的库存管理制度，遵守生产日期等相关规定，确保库存商品质量安全。
第十二条销售兽用生物制品应提供完整、准确的商品说明书，并确保销售符合规定的包装、标签，内容完整、准确。
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
山东省兽药经营质量管理规范实施细则
山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。
第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。
第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。
第二章场所与设施第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。
经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房(仓库)，其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。
兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。
第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。
兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。
兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine anappropriate level of breeding size and not, as in the past, first determine the size, then go to the expropriation. 3. energy-saving,water-saving awareness2 ... Chicken coop to keep dry, especially flat-raised floors and bedding to keep dry: shed the wet for a long time, weakened resistance in chickens, feather contamination, growth retardation, oocysts are easy to develop, as chickens live in moist environments in all the year round, the resistance will gradually reduce. appetite. production: reduction in egg. Test upon e ming, meat with Tsai chicken in relative humidity for 90% Shi, on feed into rate, and out feather, and increased heavy, are has bad effect j General chicks homes 施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度经营兽用生物制品是一项重要的工作，需要建立有效的管理制度以确保产品质量和安全。
本文将从管理制度的必要性、建立过程以及管理措施方面进行讨论。
首先，管理制度的建立是十分必要的。
兽用生物制品具有一定的风险性，一旦使用不当，可能带来严重的后果。
因此，建立健全的管理制度可以保证产品质量和安全，提高兽用生物制品的使用效果，同时也保护用户和兽医的利益。
建立兽用生物制品管理制度的过程可以分为以下几个步骤：第一步是明确管理目标和原则。
在制定管理制度之前，应先明确管理的目标和原则。
管理目标可以包括保证产品质量、保障动物和人类的安全、提高产品使用效果等。
原则可以包括严格遵守法律法规、科学管理、透明公开等。
第二步是制定管理流程和程序。
根据管理目标和原则，制定管理流程和程序，明确每个环节的职责和操作要求。
包括生产、运输、销售、使用等各个环节，要求从源头到终端进行全程监控和管理，确保每个环节都符合相关标准和要求。
第三步是建立相关的管理机构和人员。
管理兽用生物制品需要专门的管理机构和人员，他们应具备相关专业知识和技能，能够有效地进行管理和监督。
管理机构应有明确的职责和权限，能够及时处理各种问题。
第四步是建立监测和评估体系。
为了保证兽用生物制品的质量和安全，需要建立监测和评估体系，定期对产品进行检测和评估。
监测可以包括对产品的成分、病原体、活性等进行检测，评估可以包括对产品的疗效、副作用等进行评估，以确保产品的质量和安全符合相关标准和要求。
除了以上几个基本步骤，还需要制定相应的管理措施。
具体措施可以包括：1.建立产品档案和追溯体系。
对兽用生物制品的生产、运输、销售等环节都要建立详细的档案和追溯体系，确保产品来源可查、去向可控。
2.加强员工培训和管理。
对从事兽用生物制品管理工作的人员进行培训，提高其技能和意识。
加强员工管理，建立激励机制和惩罚机制，确保员工遵守相关制度和规定。
3.加强监督和检查。
建立监督和检查机制，对兽用生物制品的生产、销售等环节进行监督和检查，发现问题及时处理，确保制度和规定的执行。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。
部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
山东省兽药经营质量管理规范实施细则
山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。
第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。
第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。
第二章场所与设施第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。
经营场所和仓库的距离应就近、方便。
兽药经营场所和仓库地点应标识明显。
第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。
动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。
兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。
第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。
兽药经营企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。
兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
山东省人民政府令第290号——山东省畜禽养殖管理办法(2015年修订)
山东省人民政府令第290号——山东省畜禽养殖管理办法(2015年修订)文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】2015.07.20•【字号】山东省人民政府令第290号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】已被修订•【主题分类】畜牧业正文山东省畜禽养殖管理办法（2011年2月26日山东省人民政府令第232号公布根据2015年7月20日山东省人民政府令第290号《山东省人民政府关于废止和修改部分省政府规章的决定》修订）第一章总则第一条为了规范畜禽养殖行为，保障畜产品质量安全，促进现代畜牧业发展，根据《中华人民共和国畜牧法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条在本省行政区域内从事畜禽养殖和畜禽养殖管理的单位和个人，应当遵守本办法。
第三条畜禽养殖工作应当坚持市场引导、政府扶持、合理布局、规范发展、生态循环、安全高效的原则，实行规模化养殖和标准化生产。
第四条县级以上人民政府应当将畜牧业发展纳入国民经济和社会发展规划，采取措施加强畜禽养殖基础设施建设，协调解决养殖用地、畜禽防疫、资金保障等重大问题，促进现代畜牧业发展。
第五条县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门负责本行政区域内畜禽养殖的监督管理。
发展改革、财政、科技、国土资源、环境保护、卫生、价格、质量技术监督和工商行政管理等有关部门应当按照职责分工，做好畜禽养殖相关的管理工作。
第六条县级以上人民政府应当采取措施，支持和引导畜禽养殖、加工、销售以及相关单位和个人依法组建或者加入畜禽养殖合作社和行业协会。
畜禽养殖行业协会应当加强自律管理，建立畜产品质量安全管理制度，为成员提供生产技术服务，提高畜禽养殖的标准化程度和集约化水平。
第二章规划布局第七条省畜牧兽医行政主管部门应当会同有关部门根据全省畜牧业发展规划、土地利用总体规划和城乡规划，编制全省畜禽养殖布局规划，报省人民政府批准后组织实施。
设区的市、县级人民政府畜牧兽医行政主管部门应当会同有关部门根据全省畜禽养殖布局规划，结合本地生产实际和区域优势，制定本行政区域的畜禽养殖布局规划，报本级人民政府批准后实施。
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度是指针对兽用生物制品经营者制定的管理规范和措施。
兽用生物制品是指用于动物疫病预防、诊断、治疗或其他用途的疫苗、血清、抗体、治疗制剂等。
经营兽用生物制品的企业或个体经营者应遵守相关法律法规和监管要求，并制定相应的管理制度，以确保产品质量安全，维护兽医卫生与动物健康。
经营兽用生物制品的管理制度应包括以下内容：
1. 企业资质要求：明确经营者应具备的资质条件，包括相关专业背景、技术人员数量和资质证书等。
2. 产品质量控制：建立和落实兽用生物制品的生产质量管理体系，包括原材料采购管理、生产工艺流程控制、产品质量检验及测试等。
3. 产品标识与追溯：要求产品包装标识清晰明确，包括产品名称、批号、有效期等信息，并建立追溯系统，能够追踪产品的生产批次和流向。
4. 仓储与运输管理：建立兽用生物制品的仓储和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的适宜条件、防止交叉感染、防止冷链断裂等。
5. 不良事件报告和处置：要求经营者建立不良事件报告和处置制度，及时报告和处理产品质量问题、不良反应等相关事件，保障用户权益。
6. 售后服务与反馈：明确经营者的售后服务责任和义务，包括为用户提供必要的技术指导、解答疑问、处理投诉等。
7. 监督检查与自查整改：要求经营者接受相关监管部门的监督检查，自行开展内部自查，及时发现并整改问题。
经营兽用生物制品的管理制度应根据国家相关法律法规和管理要求进行制定，并由企业或个体经营者自行落实和执行，以确保生产经营的规范性和产品质量的安全性。
兽用生物制品经营管理制度
兽用生物制品经营管理制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品的经营管理行为，维护兽用生物制品市场秩序，保护消费者合法权益，根据《动物防疫法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事兽用生物制品经营的兽用生物制品经营者。
第三条兽用生物制品经营者应当依法取得兽用生物制品经营许可证，方可经营兽用生物制品。
第四条兽用生物制品经营者应当遵循诚实信用、公平交易的原则，保证产品质量及销售卫生安全。
第五条兽用生物制品经营应当按照国家有关质量标准进行，并明确向消费者标明产品的使用说明、成分及效果。
第六条兽用生物制品经营者应当建立健全兽用生物制品经营记录档案，保存至少五年。
第二章经营许可第七条从事兽用生物制品经营的单位应当向所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出申请，经批准后方可取得兽用生物制品经营许可证。
第八条申请兽用生物制品经营许可应当符合相关法规规定，并提交以下申请材料：（一）《兽用生物制品经营许可证》申请表；（二）法定代表人身份证明及职称证书；（三）经营场所产权证明或租赁合同；（四）经营场所环境卫生保障措施及设施设备情况。
第九条兽用生物制品经营许可证的有效期为五年，过期后应当重新办理。
第三章经营行为第十条兽用生物制品经营者应当经过培训，并取得相关资格证书。
第十一条兽用生物制品经营应当选择安全卫生的经营场所，按照相关法律法规规定进行装修和设施设备的配置。
第十二条兽用生物制品经营者应当确保所经营的兽用生物制品真实有效，不得销售假冒伪劣产品。
第十三条兽用生物制品经营者应当在产品包装上明确标明产品名称、生产日期、保质期、成分及用途，并提供使用说明。
第十四条兽用生物制品经营者应当制定健全商品库存管理制度，定期检查产品质量和保存状态。
第十五条兽用生物制品经营者在经营活动中，应当根据商品的特性，制定相应的储存、运输和销售措施，确保产品质量的安全性。
第四章质量监督第十六条兽用生物制品经营者应当定期对所经营的产品进行抽查检验，并记录检验结果。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于年月日业经农业部常务会议审议通过，现予发布. 本办法自年月日起施行，原年农业部号令同时废止.部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法.第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动地单位和个人，必须遵守本办法第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造地微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成地，其效价或安全性必须采用生物学方法检定地，用于动物传染病和其他有关疾病地预防、诊断和治疗地生物制剂.包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等.其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品农业部根据需要可以增减预防用生物制品地种类.第四条农业部负责全国兽用生物制品地管理工作.县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品地管理工作第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位地生物制品生产车间和三资企业)(下同)地单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批第六条经批准开办兽用生物制品生产企业地单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药)规定进行设计和施工农业部负责组织兽用生物制品生产企业地验收工作，并核发《兽药合格证》.省级农牧行政管理机关凭《兽药合格证》核发《兽药生产许可证》本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业必须按照兽药规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药标准禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》地单位和个人生产兽用生物制品.第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部)，负责本企业产品地质量检验及生产过程地质量监督工作.质管部应当配备相应地技术人员.质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务.质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应地实验室、仪器设备和管理制度等第八条兽用生物制品生产企业所生产地兽用生物制品必须取得产品批准文号. 第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布地质量标准进行生产和检验.第十条兽用生物制品制造与检验所用地菌(毒、虫)种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应第十一条兽用生物制品生产与检验所用地原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布地相关规定第十二条兽用生物制品地说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准地规定.第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度.兽用生物制品生产企业生产地兽用生物制品，必须将每批产品地样品和检验报告报中国兽医药品监察所.产品地样品可以每日集中寄送一次.中国兽医药品监察所在接到生产企业报送地样品和质量检验报告个工作日内，作出是否可以销售地判定，并通知生产企业对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验地，可以在中国兽医药品监察所或其指定地单位、场所进行复核检验.复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送地样品和质量检验报告个月内完成.复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部生产企业取得中国兽医药品监察所地“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章地规定进行销售.第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作第十五条用于紧急防疫地兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品第三章经营管理第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应.第十七条供应预防用生物制品地动物防疫机构应当具备与供应品种相适应地储藏和运输条件及相应地管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发地可以经营预防用生物制品地《兽药经营许可证》第十八条供应预防用生物制品地动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》地动物防疫机构采购预防用生物制品第十九条供应预防用生物制品地动物防疫机构对购入地生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录第二十条具备下列条件地养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗地申请.经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格地动物防疫机构订购本场自用地预防用生物制品(一)具有相应资格地兽医技术人员，能独立完成本场地防疫工作；(二)具有与所需制品地品种、数量相适应地运输、储藏条件；(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度.县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请地个工作日内作出是否同意地答复.当作出不同意地答复时，应当说明理由第二十一条经营非预防用生物制品地企业应当具备相应地储藏条件和相应地管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》.《兽药经营许可证》应当注明经营范围第四章新生物制品研制阶段地管理第二十二条兽用新生物制品地研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》地规定.第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验.擅自进行田间试验和区域试验地，其试验结果不予认可.第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案.区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定地单位负责监督实施.严禁任何实施监督地单位和个人收取费用.田间试验和区域试验不符合规定地，其试验结果不予认可第二十五条兽用新生物制品地中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业进行.第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品地田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成地损失由研制单位承担.收取费用地，视为经营第五章进出口管理第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记地兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》地企业作为总代理商.外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品地销售活动第二十八条进口已在我国登记地或进口少量用于科学研究而尚未登记地兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》地规定进行申请，取得农业部核发地《进口兽药许可证》后，方可进口.严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应地未登记产品地进口，由农业部审批.该类产品只限自用，不得转让、销售第三十条进口兽用生物制品地单位必须按照《进口兽药许可证》载明地品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验地口岸兽药监察所进行核对并抽取样品第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后个工作日内将抽取地样品及生产厂家地检验报告报送中国兽医药品监察所.对于符合要求地，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后个工作日内出具“允许销售(使用)通知书”，并予以公布.口岸兽药监察所接到“允许销售(使用)通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签.专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所第六章使用管理第三十二条兽用生物制品地使用必须在兽医指导下进行.第三十三条兽用生物制品地使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签地内容及农业部发布地其它使用管理规定使用兽用生物制品第三十四条兽用生物制品地使用单位和个人对采购、使用地兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录第三十五条兽用生物制品地使用单位和个人在使用兽用生物制品地过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完地兽用生物制品备查第三十六条兽用生物制品地使用单位和个人订购地预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动第七章质量监督和罚则第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品地质量监督工作和质量技术仲裁.省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品地质量监督工作第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一地兽用生物制品：(一) 无产品批准文号地；(二) 未粘贴进口兽用生物制品专用标签地；(三)未经批准擅自进行田间试验、区域试验地，或者田间试验、区域试验地范围、期限不符合规定地，或者田间试验、区域试验收取费用地；(四)以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动地；(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营地.第三十九条对非法生产、经营地兽用生物制品，不得核发其产品批准文号.经批准筹建地兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品地，不予验收第四十条严禁任何地区地任何部门和单位以任何形式限制合法企业地合法兽用生物制品地流通和使用.第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营地兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并处违法所得倍以下罚款，但是最高不超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品地，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下地罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款，情节和后果严重地，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十三条未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款第八章附则第四十四条本办法由农业部负责解释.第四十五条本办法自年月日起实施.农业部年月日发布地《兽用生物制品管理办法》同时废止。
兽药法律法规简介
中华人民共和国动物防疫法
? 第五十五条 经注册的执业兽医，方可从事动 物诊疗、开具兽药处方 等活动。
一.兽药管理条例
? 2004 年4 月9 日国务院公布了第 45 次国务院常 务会议通过的《兽药管理条例》，该条例自 2004 年11月1日起施行 。
? 《条例》共分九章七十五条，分为总则、新兽 药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、 兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则九 个部分。
《条例》规定的兽药管理的基本制度
人民政府农业行政主管部门应当定期对可能危及农产
品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料 等农业投入品进行监督抽查，并公布抽查结果。
? 第二十四条 农产品生产企业和农民专业合作 经济组织应当建立农产品生产记录，如实记载 下列事项：
（一）使用农业投入品的名称、来源、用法、用 量和使用、停用的日期；
饲料和饲料添加剂管理条例
? 三）药物饲料添加剂，是指为预防、治 疗动物疾病而掺入载体或者稀释剂的兽 药的预混物，包括抗球虫药类、驱虫剂 类、抑菌促生长类等。
? 第三十四条 药物饲料添加剂的管理，依 照《兽药管理条例》的规定执行。
国家突发重大动物疫情应急预案
? 6.2.5 物资保障 ? 各级兽医行政管理部门应按照计划
?
乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性
微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害
人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生
要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关
兽用新生物制品管理办法
兽用新生物制品管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1989.09.02•【文号】农业部令第五号•【施行日期】1989.09.02•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止兽用新生物制品管理办法（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。
第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知(鲁牧饲药发〔2021〕15号)
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知(鲁牧饲药发〔2021〕15号)
无
【期刊名称】《山东省人民政府公报》
【年(卷),期】2022()2
【摘要】各市农业农村局(畜牧兽医局)、行政审批服务局,有关市畜牧兽医中心:为加强我省兽药经营质量监督管理,规范兽药市场秩序,提高兽药产品质量,根据《兽药管理条例》《兽药经营管理规范》和《兽用生物制品经营管理办法》,我局组织制定了《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。
【总页数】2页(P78-79)
【作者】无
【作者单位】山东省畜牧兽医局
【正文语种】中文
【中图分类】S85
【相关文献】
1.山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药质量安全约谈制度》的通知鲁牧药发[2016]11号
2.山东省畜牧兽医局关于印发2018年饲料兽药管理工作要点的通知（鲁牧饲药发[2018]10号）
3.山东省畜牧兽医局关于修订印发《山东省饲料兽药生产企业质量安全信用分级管理办法》的通知(鲁牧饲药发[2020]12号)
4.山东省畜牧兽医局关于印发《山东省动物卫生监督风险评估分级管理办法》的通知(鲁牧动
卫中心发[2022]2号)5.山东省畜牧兽医局关于修订《山东省无规定动物疫病区输入(过境)易感动物和动物产品管理规定》的通知(鲁牧动卫发〔2021〕25号)
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兽用生物制品经营管理办法（2021年）-中华人民共和国农业农村部令2021年第2号
兽用生物制品经营管理办法（2021年）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业农村部令2021年第2号《兽用生物制品经营管理办法》已经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，现予发布，自2021年5月15日起施行。
部长唐仁健2021年3月17日兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
兽用生物制品管理制度（精选3篇）_1
兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
兽用生物制品经营管理办法
兽用生物制品经营管理办法
宠物动物用生物制品经营管理办法：
1、宠物动物用生物制品应经国家药品监督管理局认定注册后方可经营，并应按照有关法律、法规和规章经营;。
2、宠物动物用生物制品销售单位应按照国家有关法律、法规设立药品经营场所，并配置必要的技术人员;。
3、宠物动物用生物制品经营单位应明示生物制品的生产日期、生产批号和有效期，及其灭菌日期、灭菌批号，以及生物制品的注册证书编号等;。
4、宠物动物用生物制品经营单位应按照国家规定的要求对本次经营的生物制品进行质量检查，并定期对所经营的生物制品进行真实、有效的质量监督；
5、持有宠物动物用生物制品经营许可证的经营单位应定期报经营情况，并按照有关规定如实申报其经营情况;。
6、宠物动物用生物制品经营单位应按规定对所出售的产品实行全程追溯，以检验其质量安全；
7、宠物动物用生物制品经营单位应定期向国家药品监督管理局报告有关质量指标、生产厂家来源等质量信息；
8、宠物动物用生物制品经营单位应建立完善的安全库存和过期药品管理制度；
9、宠物动物用生物制品经营单位应当建立完善的实施有关宣传、报告突发事件及相关报告的管理制度；。
兽用生物制品管理规定
兽用生物制品管理规定文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1994.02.26•【文号】[94]农[牧]字第4号•【施行日期】1994.02.26•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《中华人民共和国农业部令－－规章和规范性文件清理结果（第39号）》（发布日期：1997年12月25日实施日期：1997年12月25日）废止兽用生物制品管理规定（1994年2月26日[94]农[牧]字第4号）第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。
第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。
第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。
开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。
第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ）的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到ＧＭＰ要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。
第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。
生产企业监察室（质检室）主任具有质量否决权。
第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。
兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。
严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。
第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。
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山东省兽用生物制品经营管理办法
(鲁牧医字[2007]37号)
第一条为了加强兽用生物制品经营和审批管理工作，根
据《兽药管理条例》和农业部有关规定,以及《山东省动物
防疫条例》，制定本办法。
第二条凡在山东省境内从事兽用生物制品批发、经营、供应、使用、监督管理等活动的单位和个人必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生
物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价和
安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他
有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、
血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类
毒素为预防用生物制品。
第四条：山东省畜牧办公室负责全省兽用生物制品的经
营许可证审批和监督管理工作。
市、县级畜牧兽医行政管理
机关负责本辖区内兽用生物制品经营单位的监督检查工作。
第五条兽用生物制品生产企业在山东省境内批发、销售、
供应兽用生物制品的，应当提供以下证件和材料：
（一）企业申请报告和联系人信息；
（二）企业《兽药生产许可证》复印件和工商“营业执
照”副本；
（三）拟经营的兽用生物制品产品目录，每个产品的标
签和说明书样稿(电子版)；
企业可以通过邮寄、电子邮件等方式提供材料，并对材
料的真实性负责。
第六条省畜牧办公室接到上述材料，在3个工作日内
进行审核备案。
审核合格的，同意其产品在山东省境内经营
和使用，在其兽用生物制品产品目录上盖章，并在山东省畜
牧信息网公布；审核不合格的，通知企业。
备案活动不收费。
第七条兽用生物制品经营企业，必须取得省畜牧办公室
核发的允许经营兽用生物制品的《兽药经营许可证》。
根据国家和省政府规定，紧急防疫用兽用生物制品和强
制免疫用兽用生物制品供应，由县级以上畜牧兽医行政管理
机关指定辖区内具备兽用生物制品经营资格的动物防疫机构或组织供应，并将名单报省畜牧办公室和省动物防疫监督
所备案。
第八条兽用生物制品经营企业，应当具备下列条件：
(一)有3名以上全职中级技术职称兽医专业技术人员，或者3名以上全日制兽医专业大专以上学历的人员，或者3
名以上执业兽医师资格人员。
(二)保存和经营兽用生物制品的场所具有必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防火、防虫鼠等设施。
1．经营场所面积30平方米以上；
2.仓库面积30平方米以上；
3．真空检测仪2个；
4.与所经营的兽用生物制品相适应的冷链设备：市级
应拥有冷库(低温库l0m3、恒温库20㎡)30立方米以上，自
备发电机1台，冷藏运输车1辆；县级应拥有3个以上专用
冰箱、2个以上专用冰柜，保温箱(冷藏运输包)5个以上；
5.若经营储存液氮疫苗，需要液氮罐2个以上；
6.其他必要的生物制品质量控制和检测仪器设施。
(三)设立生物制品经营质量管理机构，建立齐全的规章
制度和记录，包括兽用生物制品购进、运输、检验、入库、保管、出库、销售、售后服务、事故处理等制度，并有准确
记录，保证所经营的兽用生物制品的质量。
记录应当载明兽用生物制品的商品名称、通用名称，剂型、规格、批号、有效期，生产厂商，以及购销人、购销数量、购销日期等。
(四)拟代理经营的兽用生物制品生产企业和产品目录。
(五)兽药经营质量管理规范(GSP)要求，以及农业部、
省畜牧办公室规定的其他经营条件。
J
第九条拟经营兽用生物制品的企业符合第八条规定条件的，经市兽药行政管理部门组织人员审查同意的，向省
畜牧办公室提出申请，填写《经营许可证申请表》，并附具
符合前款规定条件的证明材料。
1
省畜牧办公室自收到申请之日起30个工作日内完成材料审查和现场抽查。
审查合格的，由省畜牧办公室发给允许经营兽用生物制品的兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人。
申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
第十条兽用生物制品经营企业经营和供应的生物制品应当经过省畜牧办公室备案公布。
紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品应当根据动物防疫需要和畜牧兽医行政管理机关要求进行调拨供应。
第十一条严禁经营和供应没有批准文号。
超过有效期，质量检验不合格和走私进口等违反法律法规的兽用生物制品。
科研、教学等单位研制的试验性兽用生物制品，不得进入兽用生物制品经营企业。
第十二条自购自用兽用生物制品的动物饲养场，具备本办法第八条前四款条件的，可以申请向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商直接订购自用的兽用生物制品，并经当地县级畜牧兽医行政管理机关批准、备案。
第十三条动物饲养场和其他饲养动物的单位和个人在销售动物时．不得以搭配等方式变相经营动物预防用生物制品。
兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。
第十四条兽用生物制品经营企业购进兽用生物制品．应当将兽用生物制品产品与产品标签、说明书、产品质量合格证核对无误。
第十五条兽用生物制品经营企业，应当向购买者说明兽用生物制品的功能主治、用法、用最和注意事项，并要求对使用生物制品后的包装进行安全处理、以防散毒。
销售兽用处方用生物制品的，应当遵守兽用处方药管理办法。
第十六条兽用生物制品经营企业购销兽用生物制品，应当如实建立购销记录。
第十七条兽用生物制品经营场所和储存库房应当与动物诊疗室、剖检室隔离设霞，并保持清洁卫生。
其冷藏设备内不得存放兽用生物制品以外的物品。
第十八条县级以上畜牧兽医行政管理机关应当对兽用生物制品经营企业进行监督检查，并公布检查结果。
第十九条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中．如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以L畜牧兽医行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。
第二十条违反本办法规定的，由县级以上人民政府畜牧
兽医行政管理部门依照兽药管理法规、规章的有关规定予以处罚。
第二十一条动物预防用生物制品的供应价格．依照国家和本省的有关规定执行。
第二十二条本办法自发布之日起施行。