山东省兽用生物制品经营管理办法

山东省兽用生物制品经营管理办法

(鲁牧医字[2007]37号)

第一条为了加强兽用生物制品经营和审批管理工作，根

据《兽药管理条例》和农业部有关规定,以及《山东省动物

防疫条例》，制定本办法。

第二条凡在山东省境内从事兽用生物制品批发、经营、供应、使用、监督管理等活动的单位和个人必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生

物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价和

安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他

有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、

血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类

毒素为预防用生物制品。

第四条：山东省畜牧办公室负责全省兽用生物制品的经

营许可证审批和监督管理工作。市、县级畜牧兽医行政管理

机关负责本辖区内兽用生物制品经营单位的监督检查工作。

第五条兽用生物制品生产企业在山东省境内批发、销售、

供应兽用生物制品的，应当提供以下证件和材料：

（一）企业申请报告和联系人信息；

（二）企业《兽药生产许可证》复印件和工商“营业执

照”副本；

（三）拟经营的兽用生物制品产品目录，每个产品的标

签和说明书样稿(电子版)；

企业可以通过邮寄、电子邮件等方式提供材料，并对材

料的真实性负责。

第六条省畜牧办公室接到上述材料，在3个工作日内

进行审核备案。审核合格的，同意其产品在山东省境内经营

和使用，在其兽用生物制品产品目录上盖章，并在山东省畜

牧信息网公布；审核不合格的，通知企业。备案活动不收费。

第七条兽用生物制品经营企业，必须取得省畜牧办公室

核发的允许经营兽用生物制品的《兽药经营许可证》。

根据国家和省政府规定，紧急防疫用兽用生物制品和强

制免疫用兽用生物制品供应，由县级以上畜牧兽医行政管理

机关指定辖区内具备兽用生物制品经营资格的动物防疫机构或组织供应，并将名单报省畜牧办公室和省动物防疫监督

所备案。

第八条兽用生物制品经营企业，应当具备下列条件：

(一)有3名以上全职中级技术职称兽医专业技术人员，或者3名以上全日制兽医专业大专以上学历的人员，或者3

名以上执业兽医师资格人员。

(二)保存和经营兽用生物制品的场所具有必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防火、防虫鼠等设施。

1．经营场所面积30平方米以上；

2.仓库面积30平方米以上；

3．真空检测仪2个；

4.与所经营的兽用生物制品相适应的冷链设备：市级

应拥有冷库(低温库l0m3、恒温库20㎡)30立方米以上，自

备发电机1台，冷藏运输车1辆；县级应拥有3个以上专用

冰箱、2个以上专用冰柜，保温箱(冷藏运输包)5个以上；

5.若经营储存液氮疫苗，需要液氮罐2个以上；

6.其他必要的生物制品质量控制和检测仪器设施。

(三)设立生物制品经营质量管理机构，建立齐全的规章

制度和记录，包括兽用生物制品购进、运输、检验、入库、保管、出库、销售、售后服务、事故处理等制度，并有准确

记录，保证所经营的兽用生物制品的质量。

记录应当载明兽用生物制品的商品名称、通用名称，剂型、规格、批号、有效期，生产厂商，以及购销人、购销数量、购销日期等。

(四)拟代理经营的兽用生物制品生产企业和产品目录。

(五)兽药经营质量管理规范(GSP)要求，以及农业部、

省畜牧办公室规定的其他经营条件。J

第九条拟经营兽用生物制品的企业符合第八条规定条件的，经市兽药行政管理部门组织人员审查同意的，向省

畜牧办公室提出申请，填写《经营许可证申请表》，并附具

符合前款规定条件的证明材料。1

省畜牧办公室自收到申请之日起30个工作日内完成材料审查和现场抽查。审查合格的，由省畜牧办公室发给允许经营兽用生物制品的兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第十条兽用生物制品经营企业经营和供应的生物制品应当经过省畜牧办公室备案公布。

紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品应当根据动物防疫需要和畜牧兽医行政管理机关要求进行调拨供应。

第十一条严禁经营和供应没有批准文号。超过有效期，质量检验不合格和走私进口等违反法律法规的兽用生物制品。

科研、教学等单位研制的试验性兽用生物制品，不得进入兽用生物制品经营企业。

第十二条自购自用兽用生物制品的动物饲养场，具备本办法第八条前四款条件的，可以申请向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商直接订购自用的兽用生物制品，并经当地县级畜牧兽医行政管理机关批准、备案。

第十三条动物饲养场和其他饲养动物的单位和个人在销售动物时．不得以搭配等方式变相经营动物预防用生物制品。

兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。

第十四条兽用生物制品经营企业购进兽用生物制品．应当将兽用生物制品产品与产品标签、说明书、产品质量合格证核对无误。

第十五条兽用生物制品经营企业，应当向购买者说明兽用生物制品的功能主治、用法、用最和注意事项，并要求对使用生物制品后的包装进行安全处理、以防散毒。销售兽用处方用生物制品的，应当遵守兽用处方药管理办法。

第十六条兽用生物制品经营企业购销兽用生物制品，应当如实建立购销记录。

第十七条兽用生物制品经营场所和储存库房应当与动物诊疗室、剖检室隔离设霞，并保持清洁卫生。其冷藏设备内不得存放兽用生物制品以外的物品。

第十八条县级以上畜牧兽医行政管理机关应当对兽用生物制品经营企业进行监督检查，并公布检查结果。

第十九条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中．如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以L畜牧兽医行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。

第二十条违反本办法规定的，由县级以上人民政府畜牧