临床检验项目准入与新技术新项目申报
临床检验项目准入与新技术新项目申报
方法学比较实验记录表
标本号
1
2 3 4 …… 39 40 平均值
评价方法（Y）
Yi1
Yi2
Yi
D Yi
|Yi1Yi2|
DY
对比方法（X）
Xi1 Xi2 X1 D Xi |Xi1Xi2|
|Yi-Xi|
DX
E
|Yi1-Xi1| |Yi2-Xi2|
④结果绘图 实验结果可绘制6张图， 第1张图是Xi Vs Yi的散点图， 第2张图是Xi Vs Yij散点图， 第3张图是Xi Vs Yi- Xi散点图， 第4张图是Xi Vs Yij- Xij散点图, 第5张图是（Yi+Xi)/2 Vs Yi- Xi散点图, 第6张图是（Yi+Xi)/2 Vs Yij- Xij散点图。
(二)新技术新项目基本要素：
试剂有无注册证？
本省有无收费价格？
该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到 什么样的作用？
该检验项目与其他项目相比，其优势表现 在哪里（如方法学比较）？
实验室有无条件开展该项试验？检测质量 能否保证？患者能否接受（如经济承受力）？
(三)新技术新项目评价指标： 1、定量项目的评价指标 方法的精密度 线性分析范围 与参考方法的比较 结果的不确定度 检出限 抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领 域的需要。
实际工作中，可准备如下血清： 低浓度X1混合血清； 高浓度X5混合血清； 血清X2：3份“X1”+1份“X5”； 血清X3：2份“X1”+2份“X5”； 血清X4：1份“X1”+3份“X5”。 浓度由低到高顺序：X1, X2, X3, X4, X5
配制溶液浓度的计算 X为标本浓度，V为标本体积
③实验程序
应注意的问题:
检验科新项目审批及实施流程
让知识带有温度。
检验科新项目审批及实施流程检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续进展，提高学科整体专业技术水平，完美新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗平安，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。
一、新技术、新项目准入申报流程：（一）检验科开展新技术、新项目的各室组，项目负责人应是具有主管技师以上专业职称的本院职工，仔细填写《太湖县人民医院三新项目申请书》经科室研究审核，科主任签字同意后报送医教科。
（二）在《申请书》中就以下内容举行具体的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用状况（科学性、先进性、流行病调查状况等）；2、临床应用意义、适应症和禁忌症等；3、对有效性、平安性、可行性等举行详细分析，并对社会效益、经济效益举行科学预测；4、技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力气，人力配备和设施等各种支撑条件；6、具体阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；（三）拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、记下的第1页/共3页千里之行，始于足下诊疗科目范围内。
二、新技术、新项目准入审批流程：（一）医教科对我科申报的新技术、新项目举行审查，审查内容包括：1、新技术、新业务申请书；2、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律规矩和规则制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、平安性、可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全；（二）、医教科审核符合条件的，交医院院长办公会举行论证、审批，对于审核合格的新技术、新项目，医务处将给以书面文件批复。
三、新技术、新项目实施流程：（一）、批准后的新技术、新项目，采取科主任负责制，按方案详细实施，医教科负责协调和保障，以确保此项目顺当开展并取得预期效果。
医院检验科新技术新项目申报表范文
医院检验科新技术新项目申报表范文一、项目名称。
“超敏C 反应蛋白（hs CRP）联合降钙素原（PCT）检测在感染性疾病诊断中的精准应用”二、申报科室。
三、项目负责人。
[负责人姓名]四、项目开展的背景和意义。
# （一）背景。
您知道吗？在医院里，感染性疾病就像一群狡猾的小怪兽，有时候隐藏得特别深，让医生们很头疼。
以前我们的检测方法呢，就有点像拿着不太灵光的武器去打怪兽，经常不能一下子就准确地找到它们。
比如说，单纯靠传统的炎症指标，就像在黑暗里摸瞎，有时候会误判病情的严重程度。
现在，随着医学科技这个大魔法不断发展，我们检验科也想把更厉害的魔法武器——超敏C 反应蛋白（hs CRP）联合降钙素原（PCT）检测带到战场上。
# （二）意义。
这个新项目就像是给医生们配了一副超清晰的眼镜，可以更精准地看清感染性疾病这个小怪兽的真面目。
对于患者来说呢，那可真是个大福音。
这就好比你在迷宫里迷路了，以前是大概给你指个方向，现在是直接精确地告诉你出口在哪。
能够让医生更快、更准确地诊断出感染性疾病，然后制定出最适合患者的治疗方案，让患者少受点病痛的折磨，也能减少不必要的医疗费用，就像买东西不花冤枉钱一样。
五、项目技术原理及方法。
# （一）技术原理。
hs CRP呢，它就像是身体里的一个小警报器，当身体有炎症的时候，哪怕是很轻微的炎症，它就会变得很敏感，数值就会升高。
而PCT这个家伙更厉害，它在细菌感染的时候会大量产生，就像细菌入侵时的特殊信号兵。
如果把它们俩放在一起检测，就像是两个侦察兵联手，一个负责发现炎症的蛛丝马迹，另一个专门盯着细菌感染的情况，那得出的结果肯定比单个侦察兵要准确得多。
# （二）方法。
我们采用的是目前最先进的[检测仪器名称]来进行检测。
这个仪器就像一个超级精密的小工厂，把患者的血液样本送进去之后，它就会按照设定好的程序，准确地分析出hs CRP和PCT的含量。
整个过程就像一场有条不紊的小实验，最后给我们一个清晰的数值报告。
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
检验科新项目审批及实施流程与流程图
检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。
1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.1使用新试剂的诊断项目；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性诊断和治疗项目；1.6生物基因诊断和治疗项目；1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。
3新技术、新项目准入申报流程：3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。
3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
核心制度-新技术新项目准入制度要点解析
核心制度-新技术新项目准入制度要点解析1.何为新技术新项目?“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,主要包括以下几点.(1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用,使用新试剂的诊疗项目)(2)常规开展的诊疗技术的新的应用(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度,对已证明安全有效,但属于机构首次应用的医疗技术,应当组织论证,重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力,必要时邀请外院专家参加论证,通过论证的方可开展.2.新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容?基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同,很难用一个流程来要求,建议但不限于以下内容.科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作,拟申报的新技术必须符合本医疗机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目；对当年拟开展新技术新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》涉及多科室合作开展的新技术新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术新项目准入申报表》；没有主导科室的，由医务部组织讨论协调，并确定主导科室。
开展新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行，需向全国医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况。
3.新技术和新项目管理期限是如何规定的？新技术和新项目管理期限是指从获批开展之日起转至常规技术项目的时间。
医疗机构可根据新技术和新项目难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限，一般情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年；安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1-2年或更长，具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定4.什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术？开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转常规申请，医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其临床应用过程安全有效可转未常规技术转未常规技术后，应用新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件5.医学伦理委员会和医疗技术管理委员会审核内容有哪些？医学伦理委员会审核内容包括但不限于：申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则；被实施者可能遭受的风险与预期受益相比是否合理；知情同意方式，被实施者权利保护医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核内容包括但不限于以下内容（1）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规（2）是否具有可行性、安全性和效益性（3）所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件（4）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要（5）是否有医疗技术风险防范预案或和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及向相应的防范措施6.新技术和新项目安全隐患和技术风险处置预案包括哪些内容？应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施（包括消除致害因素、补救措施、多学科协调诊治）；报告流程；技术中止的情形等7.如何界定开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围？新技术和新项目应当限于获得医疗机构技术临床应用管理委员获批的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前,其他人员不得实施,但被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训,使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果,便于应急处置.8.新技术和新项目质量控制的要点包括哪些?临床应用新技术和新项目质量控制的要点包括但不限于以下内容(1)经批准开展的新技术和新项目,实施科室主任负责制,督促项目负责人按计划执行并取得预期效果,医疗管理部门履行监管责任(2)实施该新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见,在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施(3)科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期的追踪,督查项目的进展情况,及时发现医疗技术风险,并督促及时采取相应控制措施,将医疗技术风险降到最低程度.(4)项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况(诊疗病例数、适应症掌握的情况、临床应用的效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由科室主任报医疗管理部门，建立技术档案。
新技术新项目准入管理制度
新技术新项目准入管理制度一、新技术新项目的定义凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术新项目。
二、新技术新项目的分级对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性，分为国家级、省级、院级。
1.国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
2.省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
3.院级具有省内先进水平,在本市或本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
三、新技术新项目准入的必备条件1.拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3.拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
四、可行性论证程序新技术新项目可行性论证的主要内容包括新技术、新项目的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益、保障患者安全措施、风险防范及风险防范处置预案。
1.申报申报者应为本院具有副主任医师以上专业技术职务的临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术新项目申请表》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。
第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。
新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。
第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。
第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。
新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。
第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。
新技术新项目准入管理制度
新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；- 1 -（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
新技术新项目临床应用管理制度
新技术新项目临床应用管理制度为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。
根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委第1号令）、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医（2019）21号）文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。
一、新技术新项目概念新技术新项目是指符合国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》要求，己经过临床研究论证，安全性、有效性确切，具有临床应用前景，在我院范围内首次应用于临床的用以诊断或治疗疾病过程的医疗技术。
拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，符合医学伦理规范。
新技术新项目分类根据《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医（2019）21号）文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性，分为院级医疗技术、河南省限制类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。
不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。
1、院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。
近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术。
2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。
根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。
3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发（2017）7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。
新技术、新项目准入审批及临床应用
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
新技术、新业务申报表
xx妇幼保健院新技术、新业务申报表项目名称：项目负责人：申请科室：申请日期：年月日xx妇幼保健院开展新技术、新业务阶段总结xx妇幼保健院关于2013年新技术、新业务开发引进的计划和措施各科室：根据新技术、新业务准入及管理制度，特制度我院2013年新技术、新业务开发引进计划和措施。
一、各科室新开展数量安排妇产科作为我院龙头科室，拟开展的院内新技术、新项目1-2项；儿科作为我院今后发展的重点科室，拟开展新项目1-2项；检验科1-2项；麻醉科1项。
二、开展新技术、新业务的要求（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
（二）拟开展的新技术、新项目应具有有效性、科学性、安全性、创新性和效益性。
（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖有本企业印章的复印件备案，使用资质证件不齐的医疗仪器开展的新技术、新项目一律拒绝进入。
（四）拟开展的新技术、新业务所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，并提供加盖有本企业印章的复印件备案，使用资质证件不齐的药品开展的新技术、新项目一律拒绝进入。
五、新技术、新业务的准入程序集实施（一）申报根据新技术准入制度，实施者提出书面申请，认真填写《新技术、新业务申请书》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，经本科室讨论审核，科主任、护士长签署意见后报医务科。
（二）审核医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医疗技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请院长审批。
（三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和医疗技术委员会审批后方可实施。
（四）对于医院审批的新技术、新业务项目，医院首先奖励科主任或项目负责人50-2000元的活动经费，项目负责人半年后及时总结，向医务科提交总结报告；该技术成熟后，科室进行讨论，制定该技术的规范（包括适应症、术前准备、操作规程、并发症的处理、麻醉方式、术后处理及康复）以及对该技术的评价。
医院检验科新技术新项目申报表范文
医院检验科新技术新项目申报表范文一、项目名称。
“超敏荧光免疫检测：探寻微观世界的超感神探”二、申报科室。
三、项目负责人。
[负责人姓名]四、项目开展背景。
您知道吗？在咱们检验科这个小世界里啊，就像在一个超级神秘的侦探社。
以前那些检测技术呢，有时候就像戴着老花镜的侦探，虽然能发现点线索，但总有些模模糊糊的。
现在啊，随着医学这个大舞台越来越精彩，对疾病的侦查就得更精准、更快速，就像需要一个超级英雄来拯救这个局面。
这时候，超敏荧光免疫检测技术就闪亮登场啦！现在好多患者的病情就像躲在迷雾中的小怪兽，我们现有的检测方法有时候不能一下子就把它们揪出来。
比如说一些早期的疾病迹象，就像小怪兽刚冒出来的小爪子，很微弱，不容易被发现。
还有那些需要精确判断病情严重程度的患者，我们也希望能有一把更精准的尺子去测量。
所以啊，这个超敏荧光免疫检测技术就像是专门为这些难题而生的。
五、新技术新项目简介。
1. 原理。
这超敏荧光免疫检测啊，就像是给那些在身体里捣乱的小坏蛋们打上超级闪亮的标签。
我们把一种特殊的荧光物质和能识别疾病标志物的抗体结合起来，就像给追踪器装上了定位系统。
然后把这个结合体放到患者的样本里，那些疾病标志物就像小磁铁一样，会和我们带有荧光标签的抗体紧紧拥抱。
最后呢，通过高科技的荧光检测设备一看，那些带有荧光的标志物就无所遁形啦，而且因为这个荧光特别敏感，哪怕是很少很少的标志物也能被发现哦。
2. 操作流程。
首先呢，我们就像准备一场精心的实验一样，把检测需要的试剂都摆放好。
然后采集患者的样本，这个样本就像是从战场上带回来的情报。
接着把样本和我们的试剂按照严格的比例混合在一起，就像调配魔法药水一样。
之后把这个混合好的东西放到专门的检测仪器里，这个仪器就像是一个超级扫描仪，在里面它会仔细地搜索那些带有荧光的标志物。
最后呢，仪器就会给出一个结果，这个结果就像是案件的最终答案，告诉我们患者身体里的情况到底是怎么回事。
3. 技术优势。
新技术和新项目准入制度及要点解读
新技术和新项目准入制度及要点解读一、定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
二、基本要求1、医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2、医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。
3、医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
4 、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
5 、医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
6 、医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
7、医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
三、要点解读1、何谓新技术和新项目？答：“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点。
（1）临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
（2）常规开展的诊疗技术的新应用。
（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。
对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。
2、新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容？答：基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。
科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》。
新技术、新项目准入制度
新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
常规开展的诊疗技术的新应用。
其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。
开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。
三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核。
医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。
医务科承担医疗技术委员会办公室职能。
各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。
四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。
（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。
开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。
五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。
拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。
检验科新项目审批及实施流程
金堂悦康医院检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。
1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.1使用新试剂的诊断项目；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性诊断和治疗项目；1.4生物基因诊断和治疗项目；1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。
3 新技术、新项目准入申报流程：3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。
3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度
一、新技术应按《医疗技术临床应用管理办法》执行。
二、实施者提出书面申请，填写《新技术项目申报表》，提供开展该新技术的目的、意义和实施方案，质量控制措施和应急预案，科主任审阅并签字同意后报医务部。
三、医务部组织医院技术管理委员会进行讨论，提出意见。
若新技术牵涉伦理方面问题，须有伦理委员会审议。
第一类医疗技术报院长批准后方可实施；第二、三类医疗技术按有关规定报上级卫生行政部门备案，批准后方可实施。
四、新技术、新项目的实施必须同患者签署相应协议书，并应履行相应的告知义务。
五、新技术、新项目实施过程中由医务部负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题，日常管理工作由科主任和技术负责人完成。
六、新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务部提交总结报告，技术管理委员会召开会议，讨论决定新技术、新项目是否在临床全面开展。
七、科主任应作为科室新技术、新项目开展的直接责任人，并负责组织实施。
密切关注项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
安徽医科大学第一附属医院检验科 徐元宏
一、临床检验项目
（一）临床检验项目 1、基本要求 （1）国家质量目标 （2）单位质量目标 2、性能评价 （1）定量项目 （2）定性项目
（二）临床检验项目准入
三证齐全 性能评价 安徽收费
二、临床检验新技术、新项目
（一）新技术新项目分类： 重大新技术新项目：是指代表本学科近年和 未来十年发展方向的技术、方法，该技术的 开展能够大力促进和带动学科发展； 国内先进性新技术新项目：是指本学科近年 来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而 本单位尚未开展的技术项目；
0.04
3.1
5
0.8
0.8
③结果计算
批内不精密度计算
I=总实验天数(一般为20 天)
J=每天测定的批次(一般 为2批)
Xij1=第i天j 批实验第一次 结果
Xij2=第i天j 批实验第二 次(重复)结果
方差计算： 日间方差 批间方差
A值计算
I=实验天数(通常为20天) Xi1=第i天第一批实验结果的平均值(通常重复2次) Xi2第i天第二批实验结果的平均值(通常重复2次)
实际工作中，可准备如下血清： 低浓度X1混合血清； 高浓度X5混合血清； 血清X2：3份“X1”+1份“X5”； 血清X3：2份“X1”+2份“X5”； 血清X4：1份“X1”+3份“X5”。 浓度由低到高顺序：X1, X2, X3, X4, X5
配制溶液浓度的计算 X为标本浓度，V为标本体积
③实验程序
省内先进性新技术新项目：是指本学科成熟 的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开 展的技术项目；
一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟 的、在省内多数先进医院开展、本单位尚未 开展的技术项目；
鼓励性新技术新项目：是指本学科成熟的、 在省内外多数医院开展的技术项目，或为政 策性鼓励开展新技术新项目。
①一般要求
执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和 维护程序、标本准备方法和校准。
对较简单的设备需要5d或更少的时间，对较复 杂的多通道设备需要5d或更长的时间。
在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。
②实验标本
线性实验应使用与病人标本相似的标本或注明 标本的基质类型，最少使用4个浓度水平，推 荐5个水平。
全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。 分析序列应为随机排列。有显著携带污染时， 应用空白隔开标本。每个浓度标本重复测定4 次纪录测定结果。
线性实验记录表
Байду номын сангаас
标本浓度
X1
Y1-1
X2
Y2-1
X3
Y3-1
X4
Y4-1
X5
Y5-1
Y1-2 Y2-2 Y3-2 Y4-2 Y5-2
测定次数
Y1-3 Y2-3 Y3-3 Y4-3 Y5-3
Y1-4 Y2-4 Y3-4 Y4-4 Y5-4
观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断 是否为离群点。 判断离群点的方法 对于特定浓度Yi值的离群点进行检测时，需将其4个重复 值从大到小排列（Yi-1到Yi-4）。 计算级差D=Yi-1－Yi-4。 若Yi-1可能是离群点，计算：D1=（Yi-1－Yi-2）/D。 若Yi-4可能是离群点，计算：D4= Yi-3－Yi-4）/D。 计算结果（D1或D4）如果大于0.765（0.05）或0.889 （0.01），则该点判为离群点。
表 方法精密度实验数据汇总表
天数
1
2 3 …… 19 20 合计
Xij1
Xij2
3.0 3.2
j=1 批(上午)
Xi1
Xij1-Xij2
（ Xij1-Xij2)2
3.1 0.2
0.04
j=2 批(下午)
Xi
Xij1 Xij2 Xi2 Xij1-Xij2 （Xij1-Xij2）2
3.1 3.3 3.2 0.2
高值标本应高于线性上限30％，低值标本应低 于线性低限。
线性实验可使用的标本 ➢混合病人血清（理想的标本基质）； ➢加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高 纯度的加入品； ➢经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析物浓度， 如：透析、热处理、层析； ➢对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标 本可掩盖不同的基质效应； ➢商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形 式，可掩盖实际的线性结果； ➢水溶液，一般无基质效应。
（1）精密度
通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测 设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。 许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常 在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度 的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。
用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、 批间、日内和日间不精密度。其中，批内不精密度和 总不精密度的内容最为重要。
(二)新技术新项目基本要素：
➢试剂有无注册证？
➢本省有无收费价格？
➢该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到 什么样的作用？
➢该检验项目与其他项目相比，其优势表现 在哪里（如方法学比较）？
➢实验室有无条件开展该项试验？检测质量 能否保证？患者能否接受（如经济承受力）？
(三)新技术新项目评价指标： 1、定量项目的评价指标 ➢方法的精密度 ➢线性分析范围 ➢与参考方法的比较 ➢结果的不确定度 ➢检出限 ➢抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域 的需要。
①一般实验要求
为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应 使用同一批号的试剂和校准物。
实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可 模拟临床标本特性的产品。必要时，可采用稳 定的混合冷冻血清。
选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使 用二个或二个以上浓度的标本。
②实验程序 精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程 和评价方案以后（通常需要5d时间）进行。 每天分2批测定标本，各批实验至少间隔2h。 每批测定2个浓度标本，每个标本重复测定2次。 按表记录实验结果。
B值的计算
I=实验天数 Xi=第i 天全部实验结果的平均值 X=所有结果的平均值
日间方差 批间方差
总不精密度
(2)测定线性范围的评价
线性是分析方法的一个特征，不同于准确度 和精密度。线性范围（linear range）是指系 统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物 的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测 量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映 整个系统的输出特性。线性检测系统反应， 包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。