临床检验项目准入与新技术新项目申报

（1）精密度
通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测 设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。 许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常 在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度 的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。
用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、 批间、日内和日间不精密度。其中，批内不精密度和 总不精密度的内容最为重要。
Y1-4 Y2-4 Y3-4 Y4-4 Y5-4
观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断 是否为离群点。 判断离群点的方法 对于特定浓度Yi值的离群点进行检测时，需将其4个重复 值从大到小排列（Yi-1到Yi-4）。 计算级差D=Yi-1－Yi-4。 若Yi-1可能是离群点，计算：D1=（Yi-1－Yi-2）/D。 若Yi-4可能是离群点，计算：D4= Yi-3－Yi-4）/D。 计算结果（D1或D4）如果大于0.765（0.05）或0.889 （0.01），则该点判为离群点。
B值的计算
I=实验天数 Xi=第i 天全部实验结果的平均值 X=所有结果的平均值
日间方差 批间方差
总不精密度
(2)测定线性范围的评价
线性是分析方法的一个特征，不同于准确度 和精密度。线性范围（linear range）是指系 统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物 的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测 量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映 整个系统的输出特性。线性检测系统反应， 包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。
省内先进性新技术新项目：是指本Biblioteka Baidu科成熟 的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开 展的技术项目；
一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟 的、在省内多数先进医院开展、本单位尚未 开展的技术项目；
鼓励性新技术新项目：是指本学科成熟的、 在省内外多数医院开展的技术项目，或为政 策性鼓励开展新技术新项目。
①一般要求
执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和 维护程序、标本准备方法和校准。
对较简单的设备需要5d或更少的时间，对较复 杂的多通道设备需要5d或更长的时间。
在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。
②实验标本
线性实验应使用与病人标本相似的标本或注明 标本的基质类型，最少使用4个浓度水平，推 荐5个水平。
高值标本应高于线性上限30％，低值标本应低 于线性低限。
线性实验可使用的标本 ➢混合病人血清（理想的标本基质）； ➢加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高 纯度的加入品； ➢经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析物浓度， 如：透析、热处理、层析； ➢对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标 本可掩盖不同的基质效应； ➢商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形 式，可掩盖实际的线性结果； ➢水溶液，一般无基质效应。
表 方法精密度实验数据汇总表
天数
1
2 3 …… 19 20 合计
Xij1
Xij2
3.0 3.2
j=1 批(上午)
Xi1
Xij1-Xij2
（ Xij1-Xij2)2
3.1 0.2
0.04
j=2 批(下午)
Xi
Xij1 Xij2 Xi2 Xij1-Xij2 （Xij1-Xij2）2
3.1 3.3 3.2 0.2
临床检验项目准入与新技术、 新项目申报
安徽医科大学第一附属医院检验科 徐元宏
一、临床检验项目
（一）临床检验项目 1、基本要求 （1）国家质量目标 （2）单位质量目标 2、性能评价 （1）定量项目 （2）定性项目
（二）临床检验项目准入
三证齐全 性能评价 安徽收费
二、临床检验新技术、新项目
（一）新技术新项目分类： 重大新技术新项目：是指代表本学科近年和 未来十年发展方向的技术、方法，该技术的 开展能够大力促进和带动学科发展； 国内先进性新技术新项目：是指本学科近年 来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而 本单位尚未开展的技术项目；
全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。 分析序列应为随机排列。有显著携带污染时， 应用空白隔开标本。每个浓度标本重复测定4 次纪录测定结果。
线性实验记录表
标本浓度
X1
Y1-1
X2
Y2-1
X3
Y3-1
X4
Y4-1
X5
Y5-1
Y1-2 Y2-2 Y3-2 Y4-2 Y5-2
测定次数
Y1-3 Y2-3 Y3-3 Y4-3 Y5-3
(二)新技术新项目基本要素：
➢试剂有无注册证？
➢本省有无收费价格？
➢该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到 什么样的作用？
➢该检验项目与其他项目相比，其优势表现 在哪里（如方法学比较）？
➢实验室有无条件开展该项试验？检测质量 能否保证？患者能否接受（如经济承受力）？
(三)新技术新项目评价指标： 1、定量项目的评价指标 ➢方法的精密度 ➢线性分析范围 ➢与参考方法的比较 ➢结果的不确定度 ➢检出限 ➢抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域 的需要。
0.04
3.1
5
0.8
0.8
③结果计算
批内不精密度计算
I=总实验天数(一般为20 天)
J=每天测定的批次(一般 为2批)
Xij1=第i天j 批实验第一次 结果
Xij2=第i天j 批实验第二 次(重复)结果
方差计算： 日间方差 批间方差
A值计算
I=实验天数(通常为20天) Xi1=第i天第一批实验结果的平均值(通常重复2次) Xi2第i天第二批实验结果的平均值(通常重复2次)
实际工作中，可准备如下血清： 低浓度X1混合血清； 高浓度X5混合血清； 血清X2：3份“X1”+1份“X5”； 血清X3：2份“X1”+2份“X5”； 血清X4：1份“X1”+3份“X5”。 浓度由低到高顺序：X1, X2, X3, X4, X5
配制溶液浓度的计算 X为标本浓度，V为标本体积
③实验程序
①一般实验要求
为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应 使用同一批号的试剂和校准物。
实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可 模拟临床标本特性的产品。必要时，可采用稳 定的混合冷冻血清。
选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使 用二个或二个以上浓度的标本。
②实验程序 精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程 和评价方案以后（通常需要5d时间）进行。 每天分2批测定标本，各批实验至少间隔2h。 每批测定2个浓度标本，每个标本重复测定2次。 按表记录实验结果。