公司质量体系与研发文件控制程序文件

文件控制程序

1 围

本程序规定了本公司对质量管理、技术文件的批准和发布以及更改的要求与方法，以确保受控文件的适宜性和充分性，从而使文件的使用现场都能及时得到适宜的有效版本，并及时从使用现场撤出过期和作废文件。

本程序适用于本公司对质量管理体系有关文件的控制，确保文件控制符合规定要求。

2 引用标准

下列文件中的有关条款通过引用而成为本程序中的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误的容）或修订版本都不适用于本规，但提倡使用本规的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡未注日期和版次的引用文件，其最新版本适用于本规。

GB/T19000-2008idtISO9000：2008《质量管理体系基础和术语》

GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》

Q/SXSK-A-2011《质量手册》等。

3 术语和定义

本程序采用下列术语和定义。

3.1 文件

信息及其承载媒体。

文件的编制和应用是一种动态的高增值活动。

3.2 规

阐明要求的文件。

4 工作程序

4.1 文件的编制

4.1.1 销售部负责产品销售、售后服务等技术文件的编制；

4.1.2办公室负责企业管理文件的编制。

4.2文件的审核与批准发布

4.2.1质量手册、质量管理体系程序文件由管理者代表进行审核，总经理批准发布；4.2.2企业管理文件由综合办公室主管进行审核，总经理批准发布；

4.2.3 技术文件由营销副总进行审核，总经理批准发布；

4.2.4 外来文件根据类别分别由总经理、管理者代表阅批。

4.3 文件的分类

文件分为三类：

一类：质量手册；

二类：程序文件；

三类：作业性文件:包括技术文件(J)、外部文件(W)、法律法规(F)、管理性文件(G) 4.4 文件的标识

4.4.1文件的编号是文件的主要标识。本公司文件的编号由企业标准代号“Q/ SXSK”，文件类别代号“质量手册（A）、程序文件（B）、作业文件（C+小类）”和文件顺序号与版序号四部份组成。企业管理文件、质量管理文件和技术文件的顺序号和版序号分别用三位十进制阿拉伯数字和四位十进制阿拉伯数字组成。

示例：

质量手册：“Q/ SXSK-A-2011”

文件控制程序：“Q/SXSK-B-001-2011”

安装流程图：“Q/SXSK-C(J)001-2011”等等。

4.4.2文件为单行本时应加封面。封面页眉线上方应标有本公司标准代号及文件编号，页眉线下方应写明文件名称、编制、审核、批准、受控状态、更改状态等；页脚线上方应有发布日期和实施日期，页脚线下方应有批准发布单位名称等。

4.4.3 文件正文页眉线上方应标有本公司名称、文件标识、版本状态、修订状态。

4.4.4 文件的页次在每页的居中用第i页标注，i=1、2、3……n。

4.4.5 文件在正文结束后应画1/4版面长的终止线。终止线应画在版面中心位置。

4.4.6 文件的受控状态

本公司文件分为受控文件与不受控文件。受控文件用“受控”标注，如与管理体系有关的企业管理、质量管理、技术文件等影响质量的文件都应受控。不受控文件不标注，如产品报价表等等。

4.4.7文件的更改次数标识

本公司文件更改次数用“0”标注未更改，用1.2.3……表示更改次数。

4.4.8文件的版序标识

本公司文件的版序用A、B、C、D……进行标识，A代表第一版、B代表第二版、C 代表第三版、D代表第四版。

4.4.9文件更改状态标识

本公司文件更改状态用更改次数和版序进行综合标识，如0/A表示第一版未更改，1/A表示第一版第一次更改，1/B表示第二版第一次更改，0/C表示第三版未更改等。4.4.10本公司的红头文件发布的与质量有关的企业管理文件仍按原规定的标识方法进行标识。

4.5 文件的发放和使用

4.5.1受控文件发放统一由综合办公室负责，综合办公室文件管理人员填制《文件发放（借用）登记表》，综合办公室主任根据需要确定发放围，并进行批准，各有关部门或个人签署领用或借用。每份受控文件和资料都应有不同的分发编号，以便于受控追溯。本公司文件分发编号由三位阿拉伯数字组成，如001、002等等。文件分发编号可标注于分发编号处或用“FF”印章进行标注。

4.5.2非受控文件的发放根据需要领用，可以不进行编号登记。

4.5.3受控文件的持有者应确保文件不丢失、不损坏、不私自外借、不任意涂改、不拆页和不撕毁。

4.5.4受控文件持有者如发生丢失或破损严重影响使用时，应到综合办公室办理补发或更换手续。受控文件持有者应说明丢失原因或交回破损文件，领用（借用）新文件，综合办公室注销原文件的分发编号，填报新文件分发编号。破损文件登记批准销毁。

4.5.5本公司不得使用未加盖“受控”印章的受控文件的复印件，一旦发现由综合办公室文件管理人员立即收回处理。

4.5.6本公司严禁使用过期或作废文件。

4.6 文件的评审与更改/更新

4.6.1 本公司质量管理体系文件在实施过程中，其公司结构和职责、产品特性、过程实施的方法、工作流程、法律法规、标准等可能发生改变，而相关的文件可能不能完全适应于这种变化，这时需要对相关的文件的适用性和充分性进行评审，以便识别出对文件进行修改或更新的需求。

4.6.2 文件更改/更新由原文件编制部门填报《文件更改通知单》，经原文件审核批准部门审核批准后，然后由文件编制部门进行统一更改。如果文件编制、审核部门发生变化，新部门应获得原文件编制、审核的背景资料。

4.6.3 文件在更改时应在文件更改处与更改状态处同时标注更改状态标识，如1/A、2/A、1/B等等。

4.7 文件的换版

4.7.1本公司受控文件经过评审需要更改时或同一页更改超过5次，或改动容过多时，或认为需要时应进行换页或换版。

4.7.2文件换页或换版由原文件起草部门起草新版本，并由原文件审核、批准部门审核批准新版本。

4.7.3新版本文件由综合办公室按照原文件发放围进行发放，并收回原版本文件。

4.8 文件的管理与处理

4.8.1全公司受控文件的档案管理由综合办公室文件管理人员负责进行；各部门使用的文件由各部门进行使用管理。

4.8.2受控文件管理按其受控状态分别进行。受控文件一律按《档案管理规定》进行受控管理。各部门应建立《部门受控文件一览表》，以便对本部门的所有的受控文件进行受控管理。

4.8.3需临时借阅受控文件的人员由综合办公室批准后，办理借阅手续，进行借阅。借阅者应按照归还日期及时归还。如到期不归还由综合办公室文件管理人员负责收回。原版存档文件一般不得外借，以防止损坏或丢失。

4.8.4失效作废文件由综合办公室文件管理人员及时按《文件发放（借阅）登记表》清