公司质量体系与研发文件控制程序文件
2023年新修订版能源公司质量管理体系文件程序文件
2023年新修订版能源公司质量管理体系文件程序文件目录1. 引言2. 范围3. 参考文件4. 定义5. 质量管理体系文件的控制6. 文件管理的安排7. 文件编制的要求8. 文件审查的要求9. 文件批准的要求10. 文件发布的要求11. 文档变更的控制12. 文档保留的要求13. 文件检索与防遗失的要求14. 文件废除与销毁的要求15. 实施1. 引言本文件旨在规定能源公司的质量管理体系文件程序，以确保质量管理体系的有效运作，并符合相关法规与标准要求。
2. 范围本程序文件适用于所有能源公司的部门和员工，涵盖质量管理体系文件的创建、控制、变更、保留、废除和销毁等方面。
3. 参考文件- 能源公司质量管理体系手册- 相关法规与标准要求4. 定义- 质量管理体系文件：包括政策、程序、工作指导书、表格、记录等，用于支持质量管理体系的实施和运作。
- 文件编制者：负责编写、修改和更新质量管理体系文件的人员。
- 文件审查者：负责审查质量管理体系文件的人员。
- 文件批准者：负责批准质量管理体系文件的人员。
- 文件发布者：负责将质量管理体系文件发布给相关部门和人员的人员。
5. 质量管理体系文件的控制- 所有质量管理体系文件必须经过控制，并标识其版本和修订状态。
- 质量管理体系文件应在适当的时间和地点可获取，并能保证其机密性和完整性。
6. 文件管理的安排- 质量管理部门负责文件管理的组织和协调。
- 文件管理人员应确保质量管理体系文件的有效性和时效性。
7. 文件编制的要求- 文件编制者应按照相关标准和要求编写质量管理体系文件。
- 文件编制者应确保质量管理体系文件的准确性、一致性和清晰度。
8. 文件审查的要求- 文件审查者应对质量管理体系文件进行审查，确保其符合法规和标准要求。
- 文件审查者应记录审查结果，并及时提出修改建议。
9. 文件批准的要求- 文件批准者应对质量管理体系文件进行批准，确保其符合相关要求。
- 文件批准者应记录批准结果，并及时通知文件发布者。
公司质量体系及研发文件控制程序
文件控制程序1 范围本程序规定了本公司对质量管理、技术文件的批准和发布以及更改的要求与方法，以确保受控文件的适宜性和充分性，从而使文件的使用现场都能及时得到适宜的有效版本，并及时从使用现场撤出过期和作废文件。
本程序适用于本公司对质量管理体系有关文件的控制，确保文件控制符合规定要求。
2 引用标准下列文件中的有关条款通过引用而成为本程序中的条款。
凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误的内容）或修订版本都不适用于本规范，但提倡使用本规范的各方探讨使用其最新版本的可能性。
凡未注日期和版次的引用文件，其最新版本适用于本规范。
GB/T19000-2008idtISO9000：2008《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》Q/SXSK-A-2011《质量手册》等。
3 术语和定义本程序采用下列术语和定义。
3.1 文件信息及其承载媒体。
文件的编制和应用是一种动态的高增值活动。
3.2 规范阐明要求的文件。
4 工作程序4.1 文件的编制4.1.1 销售部负责产品销售、售后服务等技术文件的编制；4.1.2办公室负责企业管理文件的编制。
4.2文件的审核与批准发布4.2.1质量手册、质量管理体系程序文件由管理者代表进行审核，总经理批准发布；4.2.2企业管理文件由综合办公室主管进行审核，总经理批准发布；4.2.3 技术文件由营销副总进行审核，总经理批准发布；4.2.4 外来文件根据类别分别由总经理、管理者代表阅批。
4.3 文件的分类文件分为三类：一类：质量手册；二类：程序文件；三类：作业性文件:包括技术文件(J)、外部文件(W)、法律法规(F)、管理性文件(G) 4.4 文件的标识4.4.1文件的编号是文件的主要标识。
本公司文件的编号由企业标准代号“Q/ SXSK”，文件类别代号“质量手册（A）、程序文件（B）、作业文件（C+小类）”和文件顺序号与版序号四部份组成。
文件控制程序 ISO12345
（3）附件/附录类编号：ZZZ（R）
ZZZ：引出附件/附录的文件号；
R：用1个大写英文字母组成，从A起，代表流水号；
品质部对已编号的文件进行登记在《文件登记表》，以避免编号的重复。
6.5质量体系文件的发放：
6.5.1品质部对文件编号后，原稿文件在除在文件的每页盖“受控文件”印章后，其每页背面需加盖“正本”印章，以示区分正本和发放到各部门的副本文件；
2.适用范围：
适用于本公司对与质量体系有关的文件及产品技术资料、外来文件的管理过程。
3.参考文件：
无
4.定义：
4.1质量手册：阐明本公司组织机构、职责及质量方针、目标和公司质量行政体系各项要求的一类文件；主要用于向公司客户及其它第三方展示本公司质量体系要求。
4.2程序文件：明确与ISO13485：2016（IDT YY/T0287：2017）质量体系各条款在本公司如何实施的一类跨部门运作文件，是公司质量体系策划的直接体现。
SOP：Standard Operation Procedure标准操作程序/作业指导书；
XXX：用3位阿拉伯数字组成，从001记起，表示文件流水号;
A/x：表示版本号，由0开始。
（2）记录和表单的编号：F—ZZZZ—XX A/x
F：Form，表格；
ZZZZ：表单引用的文件号；
XX：用2位阿拉伯数字组成，从01记起，表示表单流水号；
@=T时，为研发/测试活动相关SOP；
@=E时，为设备相关的SOP,在SOP-(部门)设备名,后面编码不变；
@=P时，为生产相关的SOP,在SOP-(部门)设备名,后面编码不变；
@=B时，为经营相关的SOP；
@=Q时，为品管部门相关的SOP。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
GJB 质量管理体系程序文件 记录控制程序
XXXXXXX有限公司质量管理体系文件记录控制程序文件编号：XXXX-01-02版次：A / 0共4页2022-04-30 发布2022-05-06实施文件名称：记录控制程序文件编号：XXXX-01-02 A/0更改记录1 目的为了规范管理质量管理体系运行的各种记录，为实现可追溯性、验证和制定纠正和预防措施提供依据，为证实公司营销服务质量符合要求，质量管理体系有效运行提供客观依据，特制定本程序。
2 范围本程序适用于公司各项与质量体系有关的所有活动的记录，包括来自顾客和供方的记录的控制活动。
本程序适用于军品和民品项目。
3 术语3.1 质量记录：企业已经进行过的质量活动所留下的记录，是用以证明质量体系有效运行所留下的记录，是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。
3.2 假冒零件：通过未授权的复制、模仿、替代或者改装零件的方式（如材料、零件或组件），故意误导这是一个原始或者授权厂家指定的真品。
注：假冒件可能包括但不限于：假的标识或标签、登记、等级、序列号、日期代码、文件，或者性能特性。
4 职责4.1 质管部负责本程序的制定、修订、解释和实施归口管理；负责公司范围内记录的控制和本单位记录的管理工作。
4.2 其他各职能部门执行本程序，并负责本部门记录的编制、收集、上报、归档。
4.3 记录填写人对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。
5 工作程序5.1 记录表格5.1.1 记录首先要形成文件，即设计记录表格，填写要求字迹清晰、整洁，且内容真实准确，当填写完毕起就起到了提供所完成活动的证据，不允许再更改、更新。
若必须更改时，更改应当经授权人签署。
若伪造记录或未经授权人员签署随意更改记录则视为假冒件，且相应责任人按XXXX-Z01-14《诚信管理制度》进行考核，假冒件记录必须进行隔离销毁，同时重新填写真实准确的记录。
5.1.2 各部门应根据XXXX-01-01《文件控制程序》要求进行设计记录表格，且所有记录表格应生根在相关支持文件中。
质量管理体系标准与公司程序文件的关系
标准内容 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 质量目标 质量管理体系策划 职责、权限与沟通 职责和权限 管理者代表 内部沟通 管理评审 总则 评审输入 评审输出
标准条款 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 标准条款 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3
标准内容 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 与产品有关要求的确定 与产品有关要求的评审 顾客沟通 设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制 采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制
标准内容 资源管理 资源提供 人力资源 总则 能力、意识和培训 基础设施 工作环境 标准内容 测量、分析和改进 总则 监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视各测量 产品的监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进 持续改进 纠正措施 预防措施
标准条款 7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6
标准条款 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4
标准内容 质量管理体系 总要求 文件要求 总则 质量手册 文件控制.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3
设计和开发控制程序-三体系程序文件
设计和开发控制程序-三体系程序文件设计和开发控制程序三体系程序文件一、目的为了确保设计和开发过程得到有效的控制，保证设计和开发的产品满足规定的要求，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、新服务或改进现有产品和服务的设计和开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计和开发项目的策划、组织和实施。
制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人、时间节点和资源需求。
进行设计和开发的输入、输出、评审、验证和确认等活动。
负责设计和开发过程中问题的解决和改进。
2、市场部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计和开发提供输入。
参与设计和开发的评审和确认活动，对产品的市场适应性提出意见和建议。
3、质量部门参与设计和开发的评审和验证活动，对设计和开发过程的质量控制提出意见和建议。
负责设计和开发过程中质量记录的保存和管理。
4、采购部门负责设计和开发所需物资的采购。
参与设计和开发的评审活动，对物资采购的可行性提出意见和建议。
5、生产部门参与设计和开发的评审和验证活动，对产品的生产工艺性提出意见和建议。
负责设计和开发产品的试生产和批量生产。
四、设计和开发策划1、研发部门根据市场需求、公司战略和技术发展趋势，确定设计和开发项目。
2、制定设计和开发计划，包括项目名称、目标、范围、阶段、任务、责任人、时间节点、资源需求、风险评估和控制措施等。
3、设计和开发计划应经过评审和批准，确保其合理性和可行性。
五、设计和开发输入1、研发部门负责收集和整理设计和开发输入信息，包括但不限于：市场需求和客户要求。
相关法律法规和标准要求。
以前类似设计和开发的经验教训。
功能和性能要求。
可靠性、安全性和可维护性要求。
2、对设计和开发输入进行评审，确保输入信息的充分性、准确性和完整性。
评审应形成记录。
六、设计和开发输出1、设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式提出，包括但不限于：产品规格说明书。
工艺流程图。
原材料清单。
测试规范和验收标准。
文件控制程序
1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。
3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。
3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。
4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。
4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。
全文版：质量体系文件中的生产控制程序
全文版：质量体系文件中的生产控制程序1. 引言本文档旨在概述质量体系文件中的生产控制程序，以确保产品的质量和合规性。
生产控制程序是质量体系的重要组成部分，用于指导和监控生产过程中的质量控制活动。
2. 目标和目的生产控制程序的目标是确保产品在生产过程中的质量符合相关法规和标准的要求。
通过实施适当的控制措施，我们可以最大程度地减少生产过程中可能发生的质量问题，并提供高质量的产品给客户。
3. 范围生产控制程序适用于所有涉及产品生产的部门和人员。
这包括从原材料采购到最终产品出厂的全过程。
4. 质量体系文件中的生产控制程序内容生产控制程序包括以下主要内容：4.1 生产计划- 制定详细的生产计划，确保生产过程按照预定时间表进行；- 合理安排生产资源，包括人力、设备和原材料等；- 监控生产进度，及时调整计划以应对可能的延误或变更。
4.2 生产设备和工具的控制- 确保生产设备和工具的有效性和适用性；- 定期检查和保养设备，确保其正常运行；- 建立设备维护记录，记录维护活动和结果。
4.3 生产过程控制- 制定标准操作程序（SOP），明确生产过程的步骤和要求；- 监控关键控制点，确保生产过程的稳定性和一致性；- 定期进行过程验证和验证结果的记录。
4.4 质量检验和测试- 制定质量检验和测试计划，确保产品符合相关标准和规范；- 对原材料、半成品和最终产品进行检验和测试；- 记录检验和测试结果，并采取必要的纠正措施。
4.5 不良品控制和处理- 确立不良品的定义和分类标准；- 对不良品进行控制和处理，包括隔离、返工、报废等；- 记录不良品的处理过程和结果。
4.6 数据分析和持续改进- 收集和分析生产过程中的数据，包括质量指标、不良品率等；- 发现问题和改进机会，制定改进措施并跟踪实施效果；- 定期进行内部审核和管理评审，确保生产控制程序的有效性。
5. 附录本文档附录部分包括相关的表格、记录和参考文件等，用于支持和补充生产控制程序的实施和监控。
质量体系程序文件清单
版本：B 更改号：0 更改页：编制：XXX 审 核：XXX 批 准：XXX 生效日期：XXXX ／XX ／XX1. 目的通过对产品进行适当的标识和相关资料的控制,确保产品不发生混淆、误用，并保证良好的可追溯性。
2. 范围本公司生产和服务提供全过程的采购产品、中间产品和成品。
3. 职责3.1 研发部：负责编制生产产品及所采购的产品、零部件的标识、编码方法、方式的标识规范系统，由研发部经理批准后实施；3.2 生产工厂：负责标识的制作、编制产品或部件的生产序列编号。
3.3 质检部：负责需特别监视和追溯的零部件进厂时的标识和记录、生产各阶段检验状态标识、产品最终测试合格后标识的张贴、生产过程中文件规定的关键零部件的登记、产品形成过程标识的监督及产品档案资料的收集，并负责保管产品生产过程中形成的产品历史档案资料，同时负责将产品随机资料复制并转交服务部门。
3.4 生产车间及库房：负责所属区域内产品的标识及标识维护工作。
3.5 服务部门：负责产品随机资料及售后服务过程中形成的资料的收集与保管。
4. 工作流程 岗位 相关文件5. 程序注解注解1：零部件入厂标识1.1 研发部编制公司产品的标识规范系统。
1.2 库管员应于材料、零部件帐本摘要栏尽可能详细记录产品相关信息（如采购计划单号、定产任务单号、品牌或 生产厂家），保留作为入库依据的入库产品的检验合格报告，按质量记录控制程序要求进行保管；当生产需要时，由生产车间以领料明细为准向库房领料。
库管员、进货检验员 库房零部件、材料帐、卡生产工厂计划人员（生产厂长）、质量检验人员 生产车间 质量跟踪、分析人员 产品生产登记表、产品主要零部件登记表、装配过程记录卡 检验人员、服务工程师、档案管理人员 产品生产登记表、产品主要零部件登记表、装配过程记录卡、库房零部件、材料帐、卡版本：B 更改号：0 更改页：编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX 生效日期：XXXX／XX／XX1.3 入库物资的存放和日常保管按《产品防护控制程序》执行，按批做好标识并保护库存产品标识的完好，遵循先入先出的原则，以保证目标的物资可以追溯到批和问题集中暴露的准确性，以采取适当的纠正预防措施。
文件控制程序
文件控制程序1 目的本程序规定了文件的批准、发放、更改和保管的控制要求及办法，以确保现场使用的文件都是现行有效的，防止误用失效或作废的文件。
2 范围本程序适用于本公司与质量管理体系有关的所有文件（包括与体系有关的外来文件）。
3 职责3.1 质量手册、程序文件由质保部部长组织人员编写，分管体系副总审核，总经理批准。
3.2 第三级文件由各部门编写，分管体系副总审批。
3.3 所有与质量管理体系有关的文件均由质保部负责统一发放。
3.4 各个部门指定专人负责本部门的质量管理体系文件和质量记录的保管、收集、整理、归档。
3.5 员工调离时，质量管理体系文件、质量记录等由本部门负责人指定专人进行交接。
4程序本公司的文件包括质量手册、程序文件和第三级文件。
4.1 文件编号规则a)质量手册JQM /SPR.XXX A－XXXX发文年号（如 2018）版本号（用A、B、C......表示）质量手册文件号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）企业代号（见《文件编号规范》）质量手册文件代号（见《文件编号规范》）b)程序文件JQ /SPR.XXX A－XXXX发文年号（如 2018）版本号（用A、B、C......表示）程序文件号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）企业代号（见《文件编号规范》）程序文件代号（见《文件编号规范》）c)管理制度QG/SPR.XX XX A-YYMM发文年号（如 1806）版本号（用A、B、C......表示）顺序号（用阿拉伯数字01、02、03......表示）管理文件代号（见《文件编号规范》）企业代号（见《文件编号规范》）程序文件代号（见《文件编号规范》）d)作业文件、验收准则、技术规范SPR/JS-XX XXX A.XXXX发文年号（如 1806）版本号（用A、B、C......表示）顺序号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）管理文件代号（见《文件编号规范》）部门编号（见《文件编号规范》）企业代号缩写（见《文件编号规范》）e)质量记录文件SPR / X- X. I- 001顺序号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）版本号（用罗马数字I、II、III.....表示）子分类编号（见《文件编号规范》）总分类编号（见《文件编号规范》）企业代号（见《文件编号规范》）注：以上“X”和代号间无空格须连续书写。
ISO-9001 质量管理体系-设计开发控制程序
X X X X X X有限责任公司企业标准XXXXXX设计开发控制程序XXXXXX有限责任公司发布XXXXXX前言根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。
本标准由XXXXXX有限责任公司研发部归口。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。
本标准主要起草人：XXX本标准审核人：XXX本标准批准人：XXX本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为：1）2016年8月引入新的文件编码规则和导入ISO9001:2015、IATF16949：2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXX修订；本次修订为第1次修订。
XXXXXX设计开发控制程序1 范围1.1 本标准规定了XXXXXX有限责任公司对非汽车产品的设计开发进行策划及流程作业的管理，以保证所设计的产品：绿色环保、技术先进、品质可靠、经济合理、易于生产、验证和控制，确保产品品质满足顾客要求和其他合规义务。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
无3 术语3.1 小试指研发部接到产品开发任务后，在产品未定型前的实验阶段试验。
3.2 中试指研发部通过小试后，产品基本定型后批量生产前的试验。
4 管理职责4.1 销售部负责：a）负责进行市场推广与分析，收集和识别客户需求，评估客户需求并参与新产品的试用与评估。
4.2 研发部负责：a）组织开发可行性分析、配方设计、确认，参与中试和量产评估，并对设计变更进行控制；b）将配方设计输出转变为可以量产使用的标准文件，过程设计、量产评估、颜色开发、资料管理等；c）组织过程设计、量产评估，参与配方设计和设计变更；d）原有产品新颜色和需配色新产品的颜色方面的开发和变更管理；e）配方、质量标准、工艺包等设计开发资料的管理。
公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
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文件控制程序1 围本程序规定了本公司对质量管理、技术文件的批准和发布以及更改的要求与方法，以确保受控文件的适宜性和充分性，从而使文件的使用现场都能及时得到适宜的有效版本，并及时从使用现场撤出过期和作废文件。
本程序适用于本公司对质量管理体系有关文件的控制，确保文件控制符合规定要求。
2 引用标准下列文件中的有关条款通过引用而成为本程序中的条款。
凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误的容）或修订版本都不适用于本规，但提倡使用本规的各方探讨使用其最新版本的可能性。
凡未注日期和版次的引用文件，其最新版本适用于本规。
GB/T19000-2008idtISO9000：2008《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》Q/SXSK-A-2011《质量手册》等。
3 术语和定义本程序采用下列术语和定义。
3.1 文件信息及其承载媒体。
文件的编制和应用是一种动态的高增值活动。
3.2 规阐明要求的文件。
4 工作程序4.1 文件的编制4.1.1 销售部负责产品销售、售后服务等技术文件的编制；4.1.2办公室负责企业管理文件的编制。
4.2文件的审核与批准发布4.2.1质量手册、质量管理体系程序文件由管理者代表进行审核，总经理批准发布；4.2.2企业管理文件由综合办公室主管进行审核，总经理批准发布；4.2.3 技术文件由营销副总进行审核，总经理批准发布；4.2.4 外来文件根据类别分别由总经理、管理者代表阅批。
4.3 文件的分类文件分为三类：一类：质量手册；二类：程序文件；三类：作业性文件:包括技术文件(J)、外部文件(W)、法律法规(F)、管理性文件(G) 4.4 文件的标识4.4.1文件的编号是文件的主要标识。
本公司文件的编号由企业标准代号“Q/ SXSK”，文件类别代号“质量手册（A）、程序文件（B）、作业文件（C+小类）”和文件顺序号与版序号四部份组成。
企业管理文件、质量管理文件和技术文件的顺序号和版序号分别用三位十进制阿拉伯数字和四位十进制阿拉伯数字组成。
示例：质量手册：“Q/ SXSK-A-2011”文件控制程序：“Q/SXSK-B-001-2011”安装流程图：“Q/SXSK-C(J)001-2011”等等。
4.4.2文件为单行本时应加封面。
封面页眉线上方应标有本公司标准代号及文件编号，页眉线下方应写明文件名称、编制、审核、批准、受控状态、更改状态等；页脚线上方应有发布日期和实施日期，页脚线下方应有批准发布单位名称等。
4.4.3 文件正文页眉线上方应标有本公司名称、文件标识、版本状态、修订状态。
4.4.4 文件的页次在每页的居中用第i页标注，i=1、2、3……n。
4.4.5 文件在正文结束后应画1/4版面长的终止线。
终止线应画在版面中心位置。
4.4.6 文件的受控状态本公司文件分为受控文件与不受控文件。
受控文件用“受控”标注，如与管理体系有关的企业管理、质量管理、技术文件等影响质量的文件都应受控。
不受控文件不标注，如产品报价表等等。
4.4.7文件的更改次数标识本公司文件更改次数用“0”标注未更改，用1.2.3……表示更改次数。
4.4.8文件的版序标识本公司文件的版序用A、B、C、D……进行标识，A代表第一版、B代表第二版、C 代表第三版、D代表第四版。
4.4.9文件更改状态标识本公司文件更改状态用更改次数和版序进行综合标识，如0/A表示第一版未更改，1/A表示第一版第一次更改，1/B表示第二版第一次更改，0/C表示第三版未更改等。
4.4.10本公司的红头文件发布的与质量有关的企业管理文件仍按原规定的标识方法进行标识。
4.5 文件的发放和使用4.5.1受控文件发放统一由综合办公室负责，综合办公室文件管理人员填制《文件发放（借用）登记表》，综合办公室主任根据需要确定发放围，并进行批准，各有关部门或个人签署领用或借用。
每份受控文件和资料都应有不同的分发编号，以便于受控追溯。
本公司文件分发编号由三位阿拉伯数字组成，如001、002等等。
文件分发编号可标注于分发编号处或用“FF”印章进行标注。
4.5.2非受控文件的发放根据需要领用，可以不进行编号登记。
4.5.3受控文件的持有者应确保文件不丢失、不损坏、不私自外借、不任意涂改、不拆页和不撕毁。
4.5.4受控文件持有者如发生丢失或破损严重影响使用时，应到综合办公室办理补发或更换手续。
受控文件持有者应说明丢失原因或交回破损文件，领用（借用）新文件，综合办公室注销原文件的分发编号，填报新文件分发编号。
破损文件登记批准销毁。
4.5.5本公司不得使用未加盖“受控”印章的受控文件的复印件，一旦发现由综合办公室文件管理人员立即收回处理。
4.5.6本公司严禁使用过期或作废文件。
4.6 文件的评审与更改/更新4.6.1 本公司质量管理体系文件在实施过程中，其公司结构和职责、产品特性、过程实施的方法、工作流程、法律法规、标准等可能发生改变，而相关的文件可能不能完全适应于这种变化，这时需要对相关的文件的适用性和充分性进行评审，以便识别出对文件进行修改或更新的需求。
4.6.2 文件更改/更新由原文件编制部门填报《文件更改通知单》，经原文件审核批准部门审核批准后，然后由文件编制部门进行统一更改。
如果文件编制、审核部门发生变化，新部门应获得原文件编制、审核的背景资料。
4.6.3 文件在更改时应在文件更改处与更改状态处同时标注更改状态标识，如1/A、2/A、1/B等等。
4.7 文件的换版4.7.1本公司受控文件经过评审需要更改时或同一页更改超过5次，或改动容过多时，或认为需要时应进行换页或换版。
4.7.2文件换页或换版由原文件起草部门起草新版本，并由原文件审核、批准部门审核批准新版本。
4.7.3新版本文件由综合办公室按照原文件发放围进行发放，并收回原版本文件。
4.8 文件的管理与处理4.8.1全公司受控文件的档案管理由综合办公室文件管理人员负责进行；各部门使用的文件由各部门进行使用管理。
4.8.2受控文件管理按其受控状态分别进行。
受控文件一律按《档案管理规定》进行受控管理。
各部门应建立《部门受控文件一览表》，以便对本部门的所有的受控文件进行受控管理。
4.8.3需临时借阅受控文件的人员由综合办公室批准后，办理借阅手续，进行借阅。
借阅者应按照归还日期及时归还。
如到期不归还由综合办公室文件管理人员负责收回。
原版存档文件一般不得外借，以防止损坏或丢失。
4.8.4失效作废文件由综合办公室文件管理人员及时按《文件发放（借阅）登记表》清点收回。
作废文件应加盖“作废”印章，并填写《文件销毁登记表》，报原文件批准人批准销毁。
对有保留价值的过期文件由综合办公室主管批准，并加盖“保留文件”印章，进行留用保存。
4.8.5 综合办公室应确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。
如产品标准、有关法律法规等；外来文件送总经理或管理者代表进行阅批，以确定其是否贯彻执行，并决定分发围。
综合办公室文件管理人员，按阅批意见发放管理。
4.8.6 综合办公室文件管理人员配合有关部门在每年初和年中对各部门使用的国家标准、行业标准、有关法律法规、顾客提供的图样、技术要求等外来文件各进行一次有效性检查，以便及时发现过期或失效的外来文件。
4.8.7 各有关部门负责对发放到供方的图样、技术要求等企业外部的受控文件进行发放、登记及更改、作废的控制。
5 支持文件《记录控制程序》等。
6 相关记录文件控制记录由综合办公室等部门分别负责收集、整理与保存，保存期限为长期。
主要记录如下：6.1文件发放（借用）登记表；6.2 文件更改通知单；6.3 外来文件登记表；6.4文件（记录）销毁登记表；6.5受控文件一览表等。
附加说明：本程序由综合办公室提出，并归口管理。
编制：审核：批准：记录控制程序1 围本程序规定了本公司对质量管理体系所要求记录的标识、收集、编目、检索、查阅、归档、贮存、保留和处置的要求与方法。
本程序适用于本公司对记录（包括来自相关方的记录）的控制，以确保记录能够成为本公司过程有效控制质量管理体系有效运行和产品质量符合要求的客观证据。
2 引用文件下列文件中的有关条款通过引用而成为本程序中的条款。
凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误的容）或修订版本都不适用于本规，但提倡使用本规的各方探讨使用其最新版本的可能性。
凡未注日期和版次的引用文件，其最新版本适用于本规。
GB/T19001-2008idtISO9001:2008《质量管理体系要求》Q/SXSK-A--2011《质量手册》等。
3 术语和定义本程序采用下列术语和定义。
3.1记录阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件。
3.2客观证据支持事物存在或其真实性的数据。
4 工作程序4.1记录的要求本公司的记录应能成为证明过程有效控制产品质量符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。
各部门对记录的建立应坚持“完整、真实、有效、易查”的原则，以确保本公司记录的有用、够用和能用。
4.2记录的标识本公司记录的标识坚持能识别和易实行的原则，并由综合办公室负责对记录的标识统一进行管理。
本公司记录的代号，采用企业标准代号与质量质量手册条款代号的组合代号。
如文件控制的记录中的受控文件一览表的代号用A/SXSK4.2-01等。
本公司形成记录的标识编号采用两位年号、两位月号和三位顺序号三部分（阿拉伯数字编号）组成，即×××××××。
例如2011年10月份第一个合同评审单，其标识编号就是1110001;又如2011年11月份第一个重大合同的会评记录其标识编号就是1111001，第二个重大合同的会评记录就是1111002等。
4.3记录的收集本公司记录的收集坚持“适时、适用”的原则。
记录的收集(包括对来自供方的记录收集)由记录的形成部门或管理部门负责进行。
4.4记录的编目本公司记录的编目按其记录的活动或过程的名称命名，按名称编目。
例如与产品有关要求评审的记录就是以“与产品有关要求的评审”来命名，如果顾客要求以合同（标书）形式提出要求其评审记录就是合同（标书）评审单、合同（标书）会评记录单等。
同时将合同评审单、合同会评记录单等编入与产品有关要求评审目等等。
记录编目由记录形成部门或管理部门负责进行。
4.5记录检索本公司记录的检索采用记录一览表中的记录代号和记录的编号以及档案编目来实现，以便于记录的查阅。
4.6记录的查阅本公司记录的查阅应办理查阅审批手续。
4.6.1在记录形成或管理部门查阅记录时由部门主管审批；在综合办公室查阅长期保存的记录时由管理者代表审批。
4.6.2记录查阅人员在查阅记录时应爱护记录，不得涂改或撕毁；未经批准不得任意抄录或复制记录；有保密要求的记录其容不得外传。