医疗机构配置制剂的有关规定
国中医药医政发〔〕号关于加强医疗机构中药制剂管理的意见
关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发〔2010〕39号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。
为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，现予印发。
请各地在实际工作中遵照执行。
附件关于加强医疗机构中药制剂管理的意见卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十四日关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。
长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。
根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。
医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。
医院制剂配制管理制度
医院制剂配制管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂配制管理工作，提高药品安全性和质量水平，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内各类制剂配制单位，包括医院药房、药剂科、手术室等。
第三条制剂配制管理应遵循“合理需用、安全有效、质量可控、依法合规、诚信服务”的原则。
第四条医院制剂配制管理应与医疗质量管理相结合，确保医院药品质量安全。
第二章制剂配制管理机构和人员第五条医院应设立专门的制剂配制管理机构，负责药品的配方设计、器械设备的维护保养和质量检测。
第六条制剂配制管理机构应有专业的配制药师和药品检测人员，持有相应的专业资格证书。
第七条制剂配制管理人员应接受定期的专业培训，不断提高自身的技术水平和管理能力。
第八条制剂配制管理机构应定期开展全面的自查自检工作，确保药品质量安全。
第三章制剂配方设计和审核第九条制剂配方设计应根据药品的特性和用途合理确定剂量和配比，避免因配方不当引起药品质量问题。
第十条制剂配方设计应明确每种原料药的规格、品牌和有效期，并记录在配方单上。
第十一条制剂配方设计应由专业的配制药师进行审核，确保药品制作符合国家相关法规和标准。
第十二条制剂配方设计应根据不同病情和用药需要进行个性化设计，确保患者用药安全有效。
第四章制剂生产和质量控制第十三条制剂生产应符合《药品生产质量管理规范》，确保生产工艺标准化和流程化。
第十四条制剂生产应采用干净、无菌的环境条件，防止交叉污染和药品变质。
第十五条制剂生产应配备齐全的生产设备和辅助工具，确保生产过程稳定可靠。
第十六条制剂生产应按照标准操作规程进行，避免操作失误和药品质量问题。
第五章药品存储和配送管理第十七条药品存储应符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，定期检查药品质量和有效期。
第十八条药品存储应按药品的特性和要求进行分类存放，避免药物相互干扰和变质。
第十九条药品配送应由专业配送人员进行，遵守配送规程，确保药品送达使用单位。
第二十条药品配送应及时、安全、准确，避免因配送不当导致药品浪费或延误用药。
基本药物配备和使用的管理规定
基本药物配备和使用的管理规定目标本文档旨在制定基本药物配备和使用的管理规定，以确保医疗机构能够合理配备和正确使用基本药物，提供高质量的医疗服务。
适用范围本管理规定适用于所有医疗机构，包括医院、诊所、药店等。
基本药物的定义基本药物是指对绝大多数疾病有预防、治疗和康复作用，安全、有效、必需、价格合理的药物。
基本药物的具体清单由卫生主管部门根据国家药物政策制定并定期更新。
基本药物的配备1. 医疗机构应根据基本药物清单，合理配备基本药物。
配备数量应根据机构规模、服务范围和病种特点进行合理计算，并定期进行调整。
2. 基本药物的配备应保证药品的质量、安全和有效性。
医疗机构应选择合格的药品供应商，并建立药品采购的质量控制机制。
3. 基本药物的配备应做到及时、充足。
医疗机构应根据患者需求和药品使用情况，及时调整药品库存。
基本药物的使用1. 医疗机构应根据患者的需要，合理使用基本药物。
医生应根据临床指南和医学常识，选择适当的基本药物进行治疗。
2. 基本药物的使用应符合药物使用的规范和标准。
医生应正确掌握基本药物的适应症、用法、用量和禁忌症等信息。
3. 医疗机构应建立基本药物使用的监测和评估机制，及时发现和解决基本药物使用中的问题。
违规处理对于未按规定配备和使用基本药物的医疗机构，将依法给予相应的处罚。
对于医生个人的违规行为，将按照相关规定进行处理。
监督与评估相关卫生主管部门将定期对医疗机构的基本药物配备和使用情况进行监督与评估，发现问题及时纠正，并对合格的医疗机构给予表彰和奖励。
总结基本药物配备和使用的管理规定是保障医疗机构提供高质量医疗服务的重要措施。
医疗机构应严格遵守管理规定，合理配备和正确使用基本药物，以提高医疗质量，保障患者的健康。
医院配制制剂管理制度
医院配制制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院内部配制制剂管理工作，加强药品安全管理，维护病患利益，制定本制度。
第二条医院内部配制制剂管理应当遵循“科学、规范、安全、有效”的原则，保障病患用药安全。
第三条医院内部配制制剂应当以药学专业人员为主导，遵循药品生产质量管理规范，确保配制的药品达到规定的质量标准。
第四条医院内部配制制剂应当依法依规配制，不得违法配制、销售药品。
第五条医院内部配制制剂管理工作由医院药学部门负责，配制过程中应当建立配方审核、药品质量检验、质量评价等制度。
第二章配方审核第六条医院内部配制制剂前，必须由专业药学人员审核配方，确定各种药品的配比和用量。
第七条配方审核应当遵循以下原则：（一）依据各种药品的药理作用、适应症、禁忌症等，确保配方合理；（二）确保各种药品之间不会发生药物相互作用，不会造成不良反应；（三）依据病患的年龄、性别、体重等特征，调整药品的剂量。
第八条医院内部配制制剂的配方应当在配方单上明确标注药品名称、用量、配比、药量值等信息，确保配方可追溯。
第三章药品质量检验第九条医院内部配制制剂应当对所用原辅料进行质量检验，确保配制的药品符合规定的质量标准。
第十条质量检验应当包括外观检查、重量检测、pH值检测、有效成分含量测定等项目，确保配制的药品符合质量要求。
第十一条质量检验工作由专业药学人员进行，检测仪器设备应当定期维护和校准，确保检测结果准确可靠。
第四章质量评价第十二条医院内部配制制剂应当对配制的药品进行质量评价，评定合格后方可使用。
第十三条质量评价应当包括对配方合理性、质量检验结果、药品稳定性等方面的评价，确保配制的药品符合使用要求。
第十四条药品质量评价结果应当及时记录在相关文件中，可供随时查阅。
第五章管理制度第十五条医院内部配制制剂管理工作应当建立相关文件制度，包括配方审核制度、药品质量检验制度、质量评价制度等。
第十六条医院内部配制制剂应当建立配方台账和质量评价台账，记录配方审核、质量检验、质量评价的过程和结果。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。
市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。
市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。
第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。
委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。
第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。
第二条本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。
第三条本细则所规定的备案主体为内医疗机构。
备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第四条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
第六条备案流程及要求（一）备案申请申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。
账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF 格式）上传至备案平台。
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。
医疗机构制剂配制监督管理办法
（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布自2005年6月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则哎呀，您问的问题可真是不简单啊！让我好好想想怎么回答您。
不过，既然是关于医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，那我们就得说说这个话题的重要性。
您知道吗，咱们国家的医疗事业可是人民健康的守护神，而医疗机构制剂配制和质量管理呢，就像是医护人员的武器装备，得保证质量过硬才能更好地保护人民群众的生命安全和身体健康。
那么，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是什么呢？简单来说，就是要求医疗机构在制剂配制过程中，严格遵循相关法律法规和技术规范，确保制剂的质量、安全和有效性。
具体来说，有以下几个方面：医疗机构要建立健全制剂配制和质量管理的制度体系。
这包括制定制剂配制和质量管理的操作规程、技术标准和质量控制要点等，确保各个环节都有章可循、有据可依。
医疗机构要加强制剂配制过程的监督管理。
这意味着要把好原料关、生产关、检验关和使用关，确保制剂的质量稳定可靠。
比如说，原料采购要选择正规渠道，生产过程要严格按照操作规程进行，检验结果要真实可靠，使用后要及时记录并反馈问题。
医疗机构要加强制剂配制人员的培训和管理。
这方面的工作主要包括对制剂配制人员进行业务培训、技能考核和岗位任命等，确保他们具备相应的专业知识和技能水平。
还要加强对制剂配制人员的日常管理和考核评价，督促他们严格遵守规章制度，提高工作质量。
医疗机构要加强与相关部门的沟通协作。
这意味着要积极参加有关会议、培训和交流活动，及时了解行业动态和政策法规变化，为制剂配制和质量管理提供有力支持。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是一项非常重要的工作，关系到人民群众的生命安全和身体健康。
咱们作为医护人员，一定要严格遵守相关规定，切实提高自身素质和能力，为构建健康中国贡献自己的力量！。
山东省医疗机构制剂规范
山东省医疗机构制剂规范1. 引言本文档旨在明确山东省医疗机构制剂的规范要求，以确保制剂的质量安全和临床有效性。
制剂是医疗机构常用的药物剂型，包括但不限于液体制剂、固体制剂和半固体制剂等。
严格的制剂规范有助于提高医疗服务水平，保障患者的健康。
2. 制剂质量要求为确保制剂的质量安全和临床有效性，山东省医疗机构应遵循以下制剂质量要求：•制剂的成分应符合国家和地方规定的相关标准，其中包括药品、辅料和溶剂等成分。
•制剂的生产工艺应符合国家和地方规定的相关标准，包括原料采购、制剂生产、质量控制等环节。
•制剂的包装标签应符合国家和地方规定的相关标准，包括药品名称、成分含量、生产日期、保质期等信息。
•制剂应进行必要的稳定性研究，以确保其在有效期内的质量稳定性。
3. 制剂生产管理为确保制剂的质量安全和生产效率，山东省医疗机构应进行制剂生产管理，具体操作如下：3.1 原料采购管理•制剂的原料采购应符合国家和地方规定的相关标准。
•医疗机构应建立原料采购记录，包括原料名称、供应商、批次号、数量等信息。
3.2 制剂生产过程控制•制剂生产应按照规定的工艺流程进行，确保每个环节的合理操作和严格监控。
•制剂生产中应进行必要的记录和检测，以确保制剂的质量稳定性。
3.3 制剂质量控制•制剂生产过程中应设置必要的质量控制点，进行合理的质量监控和检验。
•制剂质量控制包括但不限于成品检验、原料检验、设备校验等。
4. 制剂使用管理为确保制剂的正确使用和患者的安全，山东省医疗机构应进行制剂使用管理，具体操作如下：4.1 制剂使用指导•医疗机构应制定制剂使用指导文件，明确制剂的适应症、剂量、使用方法等信息。
•医疗机构应培训医务人员，确保其对制剂使用的理解和掌握。
4.2 制剂使用记录•医疗机构应建立制剂使用记录，包括患者的基本信息、制剂名称、使用剂量、使用频次等信息。
4.3 制剂不良事件报告•医疗机构应建立制剂不良事件报告制度，及时报告制剂使用过程中出现的不良事件。
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。
自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。
(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。
医疗单位配的制制，不得在市场销售。
(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。
为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。
由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。
(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。
检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。
检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。
(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。
(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。
(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。
配制办理液的要求合理布局。
(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。
(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。
(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。
医疗机构制剂配制监督管理办法
医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于 3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自 6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
药事管理与法规-医疗机构制剂注册管理有关规定
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有 中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有 初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的 工作制度。
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药事管理委员会（组）由5～7人组成。 其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构 主管负责人任主任委员，药学部门负责人任 副主任委员。 药事管理委员会（组）的日常工作由药 学部门负责。
固定处方制剂—是指制剂处方固定不变、制 剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某 一病症的制剂。（45条）
市场上没有供应的品种—是指在我国没有取 得药品生产批准文号的品种。
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二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介
医疗机构制剂注册—是指省、自治区、直辖市食 品药品监督管理局根据医疗机构制剂注册申请人 的申请，依照法定程序， 对拟配制制剂的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是 否同意其申请的审批过程。
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第六章 调剂管理
第二十七条 药品调剂工作是药学技术服务的重要 组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药， 住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。 第二十九条 根据临床需要，可建立全肠道外营养 和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实 行集中配制和供应。
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第二十八条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操 作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的 准确、无误。 发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。
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3．开展医疗机构药事管理规范化、标准化 的研究，完善各项管理制度，不断提高管理 水平；
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》公告：关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通知近年来，随着中药的应用范围不断拓展，许多医疗机构开始使用传统工艺配制中药制剂。
为了确保中药的质量和安全，避免不必要的风险和危害，本机构决定开展中药备案管理工作，现将有关事项通知如下：一、备案管理的范围和依据1.医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂；2.中华人民共和国药品管理法、《中华人民共和国药典》等法律、法规、规章和标准的规定。
二、备案管理的具体内容1.中药备案登记制度。
医疗机构应按照登记制度提交申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。
2.中药样品及检测。
医疗机构应当配备专门从事中药检测的人员和相应的检测设备，并定期向相关部门提交中药质量及安全检测报告。
3.现场检查。
根据监管需要，医疗机构应当接受来自监管部门的现场检查，并配合提供相关材料。
三、备案流程和注意事项1.备案申请。
医疗机构应向管理部门提交备案申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。
2.备案审查。
管理部门按照备案申请要求进行审查，对符合备案管理要求的中药制剂予以备案。
3.备案登记。
备案通过后，管理部门将为医疗机构颁发备案证书，并在备案范围内开展监督管理工作。
4.注意事项。
医疗机构应当加强内部管理，确保中药原料库存及加工操作规范，避免中药制剂受到污染。
以上为我机构对中药备案管理的通知，希望医疗机构积极配合管理部门加强中药质量监管工作，确保中药制剂的质量安全，为广大患者提供优质服务。
2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法
2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
医疗机构制剂安全管理制度
一、总则为了确保医疗机构制剂的质量和安全性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本医疗机构实际情况，特制定本制度。
二、医疗机构制剂的定义及分类1. 定义：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。
2. 分类：医疗机构制剂分为中药制剂、化学药品制剂和生物制品制剂。
三、医疗机构制剂的安全管理制度1. 人员管理（1）医疗机构应设立专门的制剂室，配备专业技术人员，包括制剂负责人、制剂人员、检验人员等。
（2）制剂人员应具备相应的学历、专业知识和技能，并经过岗前培训和定期考核。
（3）严格执行人员岗位责任制，明确各岗位职责，确保制剂质量。
2. 设备管理（1）医疗机构应配备符合国家规定的制剂设备，并定期进行维护和保养。
（2）设备操作人员应熟悉设备性能，按照操作规程进行操作。
3. 药品管理（1）医疗机构应建立药品采购、验收、储存、使用等管理制度，确保药品质量。
（2）采购药品应从具有合法资质的供应商购买，并索取相关证明文件。
（3）储存药品应按照药品性质分类存放，并保持储存环境的清洁、干燥、通风。
4. 制剂生产管理（1）医疗机构制剂应严格按照处方配制，确保制剂质量。
（2）生产过程中应严格执行操作规程，防止交叉污染。
（3）生产记录应完整、准确、真实，并妥善保存。
5. 质量检验管理（1）医疗机构应设立质量检验室，配备相应的检验设备和人员。
（2）检验人员应具备相应的学历、专业知识和技能，并经过岗前培训和定期考核。
（3）检验过程应严格按照国家标准和方法进行，确保检验结果准确。
6. 使用管理（1）医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或变相销售。
（2）使用前，医师应根据患者病情和用药史，开具处方。
（3）患者使用医疗机构制剂时，应严格按照医嘱进行。
四、监督检查与责任追究1. 医疗机构应定期对制剂安全管理制度执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。
四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则
第五十条医疗机构在制剂注册过程中，若出现争议或者纠纷，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五十一条四川省药品监督管理局应当建立医疗机构制剂注册审批的绿色通道，对创新制剂、罕见病用药、儿童用药等特殊制剂优先办理。
第三十一条本实施细则所称制剂，是指医疗机构根据临床需要，在医疗机构内配制并供自己使用的药品。
第三十二条本实施细则所称高风险制剂，是指具有以下特点的制剂：
（一）成分复杂，制备工艺难度大；
（二）药理作用显著，治疗窗窄；
（三）易发生过敏反应或者其他严重不良反应；
（四）其他需重点监控的制剂。
第三十三条本实施细则未尽事宜，按照国家有关法律法规和相关规定执行。
第五十五条医疗机构应当建立制剂质量控制体系，对制剂生产过程中的关键环节进行监控，确保制剂质量稳定。
第五十六条四川省药品监督管理局应当对医疗机构制剂注册、配制、使用等环节进行定期评估，对存在的问题及时提出整改要求。
第五十七条医疗机构在制剂注册过程中，若需进行临床试验，应当选择具备临床试验资格的医疗机构进行，并确保临床试验的科学性和合规性。
第六十一条医疗机构应当建立健全制剂召回制度，对于存在安全风险的制剂，应当立即召回，并及时向四川省药品监督管理局报告召回情况。
第六十二条四川省药品监督管理局应当建立制剂注册管理数据库，对医疗机构制剂注册信息进行收集、整理和分析，为政策制定提供数据支持。
第六十三条医疗机构在制剂注册、配制、使用等过程中，应当遵守国家关于药物临床试验的伦理原则，保护受试者的合法权益。
第二十八条医疗机构在制剂注册、配制、销售、使用等环节，应遵守国家价格政策和反垄断法律法规，不得实施垄断、哄抬价格等不正当竞争行为。
医院制剂配制管理制度
一、总则第一条为加强医院制剂配制的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院制剂配制过程中的各个环节，包括制剂的采购、生产、检验、储存、发放、使用等。
二、组织机构及职责第三条医院设立制剂配制管理委员会，负责制定和修订本制度，监督实施，并对违反本制度的行为进行查处。
第四条制剂配制管理委员会下设以下机构：1. 制剂配制质量管理小组：负责制剂配制过程中的质量管理，对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查。
2. 制剂配制生产小组：负责制剂的配制、包装、标签等工作。
3. 制剂配制检验小组：负责制剂的质量检验，确保制剂符合规定的质量标准。
三、制剂配制质量管理第五条医院制剂配制必须具备以下条件：1. 具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件。
2. 具有与制剂配制相适应的《医疗机构制剂许可证》。
3. 制剂配制过程应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。
第六条制剂配制质量管理小组应定期对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查，确保制剂质量。
四、制剂配制操作规程第七条制剂配制操作人员应具备相应的资质，熟悉制剂配制工艺和质量标准。
第八条制剂配制过程中，应严格按照操作规程进行，确保制剂质量。
第九条制剂配制完成后，应进行检验，检验合格后方可储存、发放。
五、制剂储存与发放第十条制剂应储存在符合要求的仓库内，仓库应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施。
第十一条制剂储存期间，应定期检查，确保制剂质量。
第十二条制剂发放时，应核对患者信息、药品名称、规格、批号、有效期等，确保准确无误。
六、奖惩第十三条对在制剂配制工作中表现突出、成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。
第十四条对违反本制度，造成严重后果的单位和个人，将依法依规进行处理。
七、附则第十五条本制度由医院制剂配制管理委员会负责解释。
医疗机构配制制剂有何要求？
医疗机构配制制剂有何要求？
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医师对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者手中。
《药品管理法》第74条规定：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。
无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
”第75条规定：“医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。
”第76条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。
经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
”。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则哎呀，说起医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，这可是个大事儿啊！咱们得好好聊聊，毕竟这事关咱老百姓的健康呢。
咱们要明白，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，就是为了让医生和护士们能够更好地为患者提供优质的医疗服务。
那么，这个基本准则究竟是什么呢？其实就是一些关于药品制剂的规定和标准，以及如何保证药品质量的一些要求。
咱们可以先从药品制剂的配制说起。
医生和护士们在给患者开药的时候，通常会根据患者的病情来选择合适的药品制剂。
这些药品制剂可能是注射液、片剂、胶囊等等。
那么，在配制这些药品制剂的时候，医生和护士们就需要遵循一些规定和标准，比如说药品的质量、剂量、使用方法等等。
这样才能确保患者能够安全、有效地使用药品。
接下来，咱们说说质量管理的重要性。
你可别小看了质量管理，这可是关系到患者健康的大事呢。
医疗机构要想让患者放心地接受治疗，就必须保证药品的质量。
那么，如何保证药品的质量呢？其实很简单，就是要做好药品的源头管理、中间管理以及终产品管理。
源头管理，就是从药品的生产环节开始，就要严格把关。
医院要与正规的药品生产企业合作，确保采购到的药品是合格的。
医院还要对进货的药品进行严格的检查，确保药品没有质量问题。
中间管理，就是指在药品流通过程中，要加强对药品的监管。
比如说，医院要建立完善的药品库存管理制度，确保药品存放在适宜的环境中，避免受潮、变质等问题。
医院还要定期对药品进行盘点，确保药品的数量和品种都是正确的。
终产品管理，就是指在使用药品的过程中，要加强对患者的监测和管理。
比如说，医生要根据患者的病情来调整药品的剂量和使用方法，确保患者能够安全、有效地使用药品。
医院还要定期对患者的用药情况进行评估，发现问题及时进行调整。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，就是为了保障患者的健康和安全。
医生和护士们要严格遵循这些规定和标准，确保药品的质量。
而患者也要积极配合医生的治疗，按照医嘱正确使用药品，共同维护自己的健康。
医疗机构制剂配制质量管理规范部分要点(1)
医疗机构制剂配制质量管理规范第一章总则第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第三章房屋与设施第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开。
第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
第二十条根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。
洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。
第二十一条洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。
第二十二条洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。
第二十三条洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。
第二十四条洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。
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医疗机构配置制剂的有关规定
医疗机构制剂具有的特征：双证管理；品种补缺；医院自用为主；药剂科自配；质量检验合格
医疗机构配置制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格，发给《医疗机构制剂许可证》。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。
获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。
医疗机构制剂批准文号的有效期为
3年，医疗机构制剂批准文号格式为X药制字H（Z）+4位年号+药品监督管理部门应对持有四位流水号。
其中X-省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂。
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
1、市场已有供应的品种
2、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种
3、除变态反应源外的生物制品
4、中药注射剂
5、中药、化学药组成的复方制剂
6、医疗用毒性药品、放射性药品
7、其他不符合国家有关规定的制剂
《麻醉药品和精神药品管理条例》43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。
1、在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。
2、在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准。
3、在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。