采供血法律法规和标准(1)
采供血卫生部规章制度
采供血卫生部规章制度第一章总则第一条为了规范和加强采供血工作，保障采供血安全，促进公民献血意识，提高全社会的献血率，根据《中华人民共和国献血法》及相关法律法规，制定本规章制度。
第二条血液卫生部是负责统一协调全国范围内的献血工作的主管部门，负责制定和发布相关的政策、规章和制度，依法对全国的献血工作进行监督和管理。
第三条献血工作是一项社会公益事业，社会各界应当积极支持和参与其中，共同维护全国的血液安全和卫生。
第四条本规章制度适用于全国范围内的献血机构和献血活动，包括献血者的登记、采集、检测、处理和使用等各个环节。
第二章献血者的条件和准入第五条献血者应当具备以下条件：（一）年龄在18周岁以上60周岁以下；（二）身体健康，无传染性疾病，无慢性疾病；（三）体重在50公斤以上；（四）无艾滋病、乙肝、丙肝等传染病的患者或疑似患者；（五）女性献血者不能处于生理期或怀孕期。
第六条对于符合献血条件的个人，应当提供有效身份证件和相关的健康证明，进行详细的健康调查和体格检查，确认其适合献血后方可进行采集。
第七条献血者参与献血活动应当自愿，没有强制、欺骗或其他不正当手段，不得以物质利益或其他方式进行诱导。
第八条对于已经献血的个人，应当建立健全的献血者档案，定期进行健康检查和跟踪，及时发现并处理因献血引起的不良反应或其他健康问题。
第三章献血采集和管理第九条献血采集应当按照国家相关标准和规定进行，采集器具应当符合卫生要求，确保献血者的安全和健康。
第十条献血采集过程中应当严格遵守无菌操作规范，确保采血操作的安全和卫生。
第十一条采集的血液应当及时送往血液中心或相关实验室进行检测和处理，确保采集血液的安全和质量。
第十二条献血采集机构应当建立健全的血液管理和追溯制度，确保每一袋血液的来源和去向能够追溯到具体的献血者和采集时间。
第四章献血检测和质量控制第十三条献血采集的血液应当进行各项必要的检测和筛查，确保血液的安全和质量。
第十四条血液应当定期进行病原学检测和相关的生化指标检测，确保血液不携带任何感染性疾病或危险因素。
《医疗机构临床用血管理办法 》及输血相关法律法规解读
《新办法》要求完善临床用血管理制度
设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责 日常管理工作的的医疗机构至少要建立9个管理制度：
6.临床用血医学文书管理制度；
7.临床用血和无偿献血培训制度； 8.科室和医师临床用血评价及公示制度； 9.卫生行政部门对临床合理用血的评价排名和公布制度。
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临床用血管理组织结构及其职责
医疗机构法人的职责 加强临床用血管理，完善组织建设，建立建全岗位责任制， 制定并落实相关规章制度和技术操作规程。 法定代表人的职责 法定代表人为临床用血管理笫一责任人。（第七条）
28
输血科或者血库的设置要求和职责
医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置
31
《新办法》要求完善临床用血管理制度
医疗机构应至少在以下个方面建立相应的管理制度并加以 执行： 1.临床用血管理委员会工作制度；（第八条） 2.输血科或血库工作制度（临床用血质量管理体系）； （第十条，第十一条） 3.临床用血来源管理制度；（第十三条） 4.科研用血审批制度；（第十三条） 5.血液库存动态预警与临床协调制度；（第十一条，第十 三条）
《医疗机构临床用血管理办法》 及相关法律法规 解读
马鞍山协和医院医务科 胡助时
一、《 医疗机构临床用血管理办法 》
新版与旧版对比
新版（2012年版）：六章41条（部长令）
分为：总则、组织与职责、临床用血管理制度、
监督管理、法律责任和附则。
旧版（1999年版）：无章，22条（部发文）
强化了法律责任
医疗机构的法律责任 新办法第三十五～三十八条和第四十条对医疗机 构违反规定或未履行义务的行为将给予行政处罚， 包括责令限期改正、通报批评、警告、罚款等。
临床用血相关法规
临床用血相关法律法规
宜宾市第二人民医院肿瘤二病区
刘丽霞
献血 者
《医疗机构临床用血管理办法》
卫医发[1999]第6号
《临床输血技术规范》 卫医发[2000]184号
第十一条 凡患者血红蛋白低于100g/L 和血球压积低于30%的属输血适 应症。患者病情需要输血治疗时，经治医师应当根据医 院规定履行申报手续，由上级医师核准签字后报输血科 （血库）。 临床输血一次用血、备血量超过2000毫升时要履行报批手续， 需经输血科（血库）医师会诊，由科室主任签名后报医 务处（科）批准（急诊用血除外）。 急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。 第十二条 经治医师给患者实行输血治疗前，应当向患者或其家属告知 输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病 的可能性，由医患双方共同签署用血志愿书或输血治疗 同意书。
供血者
患者
医疗 机构 单采 血浆 站 血制品公司
血站
医疗 机构
血液
血液制品
2005年卫生部通 报云南省一医院 非法采供血液的 处理情况。 调查 发现：云南省昆 明市东川区人民 医院于2004年12 月至2005年6月非 法自采自供血液 6200毫升，计19 人次。
不合理用血病例： 患者男，24岁， 2005年11月28日 因骨折入住×× 医院,手术前查Hb： 126g/L，病历记 载术中出血100ML， 输注同型浓缩红 细胞2u
第二十二条 医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国 家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫 生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔 偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予 行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
北京市献血条例
北京市献血条例（草案）目录第一章总则第二章献血服务与支持第三章献血宣传与动员第四章采供血与用血管理第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为规范和推动献血工作，保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，弘扬社会主义核心价值观和人道主义精神，根据《中华人民共和国献血法》等法律法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条在本市行政区域内开展献血、采供血、用血及相关管理活动，适用本条例。
第三条本市依法实行无偿献血制度。
－1－本市献血工作坚持个人自愿原则，强化单位动员组织作用，构建政府统一领导、社会协同推进、公众广泛参与的工作格局，推动献血事业健康、持续发展。
第四条本市崇尚无偿献血行为，倡导全社会尊重和关心献血者，树立献血光荣、传递爱心、互助互爱的良好社会风尚。
第五条提倡十八周岁至五十五周岁的健康个人自愿献血；既往无献血反应、多次献血的健康个人主动要求再次献血的，献血年龄可以延长至六十周岁。
鼓励个人多次、定期献血以及捐献血液成分；鼓励稀有血型的个人根据用血需要献血。
第六条鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为全社会做表率。
第七条献血者的个人意愿应当得到尊重，个人信息应当受到保护。
献血者有权了解献血流程、注意事项等情况，获得安全、卫生的献血环境。
献血者应当如实提供与献血相关的个人信息以及健康状况。
第八条市、区人民政府应当加强对献血工作的领导和统筹协调，将献血工作纳入卫生健康发展规划，建立献血工作协调机制，研究解决献血工作的重大问题，协调中央在京单位、驻京部队有关部门做好献血动员组织以及临床用血管理等工作。
街道办事处、乡镇人民政府应当做好本辖区献血相关组织、协调工作。
－2－第九条市、区卫生健康部门负责对本行政区域的献血、采供血、用血等工作实施监督管理。
市献血工作机构、区人民政府确定的承担献血日常工作的机构（以下统称献血工作机构）具体负责本行政区域内献血相关组织、协调、宣传、教育等日常工作。
采供血法律法规和标准(1)
• 1984年，卫生部和中国红 十字会总会在全国倡导无 偿献血，深圳市、海南省 已率先通过地方立法确立 了无偿献血制度。
《献血体格检查参考标准》
1984年10月11日
• 主要内容:献血者献血条件、化验检查、暂 不献血情况、有关病史者不能献血、献血 数量及时间 • 规范的检测项目(1984) • 血比重测定 • 血型初查 • 梅毒血清反应 • 肝功能 • 乙型肝炎表抗(反相被动血凝法或更好方法 )
英国的相关法规
• 为进一步确保所献血液的安全性，英国政
府2004年3月宣布，凡1980年以来在手术、 分娩或其他疾病治疗中接受过输血的人一 律不得再献血。 • 2005年，英国又制定了血液安全和质量法 规，对人血和血制品的收集、测试及其处 理、储存和分发使用等作出了明确要求和 规定。法规要求所有采集和测试血液及血 制品的机构，必须是经英国药品与保健品 管理局授权并监督的“血液机构”。
英国的采供血
• 英国在20世纪80年代初出现疯牛病，又多 次出现人因输血而感染此病的病例。英国 政府提高了对采供血安全的重视程度，采 取了一系列措施，并制定了相关法规。 • 从1998年起，英国的所有血制品都经过了 “清洁处理”。1999年10月起，英国卫生 部门又决定从血库的所有血制品中除去最 有可能传染疯牛病的白细胞，以降低经血 液传染此病的可能性。
• 欧盟指令2002/98/EC是欧盟输血的核 心指令，它制订了为人体血液和血液 成分的采集,检测,加工,贮存和发放的 质量和安全标准，同时是向公众确认 在其它成员国捐献的人体血液和血液 成分是符合与自己国家相同的标准。
法国的采供血
• 无偿献血符合欧洲议会一项决议提出的道德规 范：“血液买卖违反人体和人体任何部位不得 转让或者出售的原则。” • 法国实行无偿献血，遵循几条原则：匿名，自 愿，不与经济利益挂钩；接受过输血或者移植 手术的人即使身体非常健康也不能献血。 • 1998年7月1日，法国通过法规，在原有献血 法案的基础上进一步强化了输血安全问题。根 据该法案，法国唯一的献血运作机构──法国 血液中心在1999年12月29日成立。
卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知-卫办医发[2002]41号
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卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知（卫办医发[2002]41号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：根据国务院《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001－2005年)》关于“2002年对全国采供血机构卫生技术人员进行考核，实行执业资格制度”的规定，决定2002年对全国采供血机构人员实行全员岗位培训和考核。
现将该项目具体事项通知如下：一、参加培训人员(一)血站1、一类：献血组织人员、体检人员、采血人员和管理人员。
2、二类：检验、质量控制、血液研究等人员。
3、三类：血库、成分制备等人员。
4、四类：与采供血业务相关的后勤人员。
(二)单采血浆站1、五类：体检人员、采浆人员和管理人员。
2、六类：检验、质量控制人员。
二、培训教材(一)血液管理、传染病和艾滋病控制相关卫生法律、法规以及卫生部规章。
(二)世界卫生组织(WHO)《安全血液和血液制品》教材。
(三)每个培训的对象均应通读上述全套教材；并根据岗位不同，按下述分类精读《安全血液与血液制品》相应部分教材。
1、血站(1)一类：导言册，第一册。
(2)二类：第二册，第三册，导言册的第四章(质量和质量保证)。
(3)三类：导言册、补充教材(成分输血)。
(4)四类：导言册。
2、单采血浆站(1)五类：导言册，第一册。
(2)六类：第二册，第三册，导言册的第四章(质量和质量保证)。
三、组织实施培训工作由卫生部统一领导，省、自治区、直辖市卫生厅局具体实施。
培训工作按《安全血液与血液制品》的要求组织实施，以自学为主，集中培训为辅。
采供血机构现行法律法规中的几个问题
过献 血 编 号 或者 条 形 码 即 可追 溯 到 血 液 的相 应 信 息 和保 护
献血 者 隐私 的角 度 出发 ， 再 要求 在 血液 包装 袋 上有 献血 而 实 ９ ９年 １月 ５ 日 ， 依
《 站管理办法》 二节第 ３ 血 第 ４条 规 定 ： 液 的 包 装 、 血 储
存 、 输应 当符 合 《 站质 量管 理 规 范》 运 血 的要 求 。血 液 包装 袋
２《 血站 基本 标 准》 的相 对滞 后性 现行 的《 站基 本 标 准》 ２ ０ 血 是 ０ ０年 １ ２月 １ ｔ 布实 施 ４ Ｅ颁
律 法规 存在 一些 有 冲突或 有 待商 榷 的地 方 。 者 就 自己的一 笔
些 理解 和看 法与 同行 探讨 如下 ：
容如下 ， ①血站的名称及其许可证号 ； ②献血者的姓名（ 或条 形码）血型 ； 、 ③血液品种； ④采血 日 期及时间； ⑤有效期及时 间； ⑥血袋编号（ 或条形码）⑦储存条件。 ； 血液包装不符合国
研究 也仅 开 始于 近几年 。 药 品管理 法》 有药 品生 产 企业 、 《 仅 经 营企 业 、 医疗 机 构违 反 本法 规 定 ， 药 品使 用 者 造 成 损 害 给 的， 依法 承担 赔偿 责任 的规 定 ， 这仅 仅是 一 条准 用 性 规则 ． 需
要援 引其 他 法 律规 则 作 为依 据 ， 际 案例 中分 别 援 引 《 法 实 民
用 血管 理 办法 （ 行 ） 第 七 条规 定 ： 试 》 医疗 机 构 要 指定 医务 人 员 负责血 液 的收领 、 发放 工作 ， 要认 真 核查 血袋 包 装 ， 查 内 核
卫生部 《采供血机构和血液管理办法》
采供血机构和血液管理办法第一章总则第一条为加强采供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，制定本办法。
第二条本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库；血源是指向采供血机构提供血液的公民；血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。
第三条血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。
红十字会经批准可以设置血站。
第四条血液管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则。
第五条各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。
第二章采供血机构的管理第六条血站分为血液中心、中心血站和基层血站，其职责是采集、储存血液，并向临床供血和参与临床有关疾病的诊断治疗。
血液中心是所在省、自治区、直辖市采供血工作的业务、教学和科研中心，负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作。
中心血站是设区的市的血站，负责所在市的采供血工作。
基层血站是县级市的血站，负责所在市的采供血工作。
第七条血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室，分为中心血库和医院输血科（血库）。
县或县级市的医院血库经卫生行政部门批准，可以成立中心血库，负责所在县及未设血站的县级市的采供血工作。
在没有血站和中心血库的地区，经卫生行政部门批准，医院输血科（血库）可以采血，供本医院临床使用。
第八条单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。
第九条自治区、直辖市卫生行政部门根据满足本地区临床用血需求、一个城市（县）只设一个血站或中心血库、不得重复建立的原则，统一规划本辖区采供血机构的设置。
第十条血站、单采血浆站和中心血库的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。
第十一条申请设置血站、中心血库或单采血浆站的，必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：（一）设置申请书；（二）可行性研究报告；（三）选址和建筑设计平面图；（四）申请开展的业务项目及其技术和设备条件的资料。
采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规
我国现行血液管理法律体系主要内容包括
法律 法规 规章 规范性文件 标准
考核大纲要掌握的法律
• 法律（4个） • 行政法规（8个） • 部门规章、规范性文件和标准 （20个） • 我们2011年编写的一本《湖南省采供血机构法律法规
汇编》，涉及到血液管理的法律法规规章规范性文件 和标准有56个。
法 律（4个）
例》
•1991年12月6日国务院颁布《传染病防治法实施办法》 •2006年3月1日国务院颁布《艾滋病防治条例》 •2008年1月23日国务院颁布《护士管理条例》
规 章（6个）
• 2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法
》
• 2008年1月4日卫生部《单采血浆站管理办法
》
• 2002年7月1日卫生部《消毒管理办法》
• 2003年10月15日卫生部《医疗卫生机构医疗 废物管理办法》
• 2003年11月7日卫生部《突发公共卫生事件与 传染病疫情监测信息报告管理办法》
• 2012年8月1日卫生部《医疗机构临床用血管 理办法》
规范性文件（13个）
• 卫计生发［2013］23号《血站设置规划指导原则》
• 卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》 • 卫医发［2000］424号《单采血浆站基本标准》 • 卫医发［2000］448号《血站基本标准》 • 卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》 • 卫医发［2006］183号《血站实验室质量管理规范》 • 卫医发［2006］377号《单采血浆站管理质量规范》
血液制品管理条例可能考点
• ①立法目的：加强血液制品管理，预防和控制
经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量
• ②立法依据：药品管理法和传染病防治法 • ③适用范围：境内从事原料血浆的采集、供应
采供血应急预案
一、编制目的为提高我国血液安全供应水平，确保临床用血需求，应对突发血液供应紧张情况，保障人民群众生命健康，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于全国各级血站、医疗机构和相关部门在血液供应紧张、突发公共卫生事件、自然灾害等情况下，开展血液应急供应工作。
三、组织机构及职责1. 血液应急供应领导小组：负责组织、协调、指挥和监督血液应急供应工作。
2. 血液应急供应指挥部：负责制定血液应急供应方案，协调各部门、单位开展应急供应工作。
3. 血液应急供应办公室：负责血液应急供应的日常工作，组织实施血液应急供应方案。
4. 各级血站：负责血液采集、检验、制备、储存、配送等工作。
5. 医疗机构：负责临床用血需求的预测、申请、接收和合理用血。
四、应急响应等级及流程1. 一级响应：发生全国性或区域性血液供应紧张情况，由血液应急供应领导小组启动一级响应。
2. 二级响应：发生省级或地市级血液供应紧张情况，由血液应急供应指挥部启动二级响应。
3. 三级响应：发生县级血液供应紧张情况，由血液应急供应办公室启动三级响应。
应急响应流程：（1）医疗机构发现血液供应紧张，立即向血站报告。
（2）血站接到报告后，立即启动应急预案，向血液应急供应领导小组或指挥部报告。
（3）血液应急供应领导小组或指挥部根据实际情况，启动相应级别的应急响应。
（4）血液应急供应办公室组织实施血液应急供应方案，确保临床用血需求。
五、应急措施1. 优先保障临床用血：在血液供应紧张情况下，优先保障急救、手术等急需用血。
2. 加强血液采集：动员社会各界参与献血，提高血液采集量。
3. 调整血液分配：根据临床用血需求，合理调整血液分配，确保血液供应。
4. 强化血液检验：严格执行血液检验标准，确保血液安全。
5. 做好血液储存：加强血液储存管理，确保血液质量。
6. 提高应急配送能力：优化血液配送网络，提高血液配送效率。
临床用血管理主要遵循的三个法律法规
3
《临床输血技术规范》
对临床输血的技术操作进行了详细规定，包括输 血前评估、输血过程监测、输血后效果评价等。
本次汇报目的和结构
目的
介绍临床用血管理的主要法律法规， 提高医务人员对临床用血管理的认识 和重视程度，保障临床用血安全。
结构
首先介绍临床用血的定义和重要性， 然后概述相关的法律法规体系，最后 详细解读每个法律法规的关键内容和 要求。
献血者享有优先用血、免费用 血等权益，同时应得到必要的
关怀和补偿。
献血法实施中注意事项
加强宣传教育
广泛宣传献血的意义、 知识和政策，提高公众 的献血意识和参与度。
严格采供血管理
加强采供血机构的建设 和管理，确保血液质量
和安全。
强化监督检查
加强对采供血和临床用 血的监督检查，及时发
现和纠正违法行为。
04
加强信息化建设和数据 分析应用，提高临床用 血管理的科学性和精准 性。
06
未来发展趋势及挑战应对
临床用血管理新趋势预测
智能化管理
随着人工智能和大数据技术的发 展，临床用血管理将趋向智能化 ，实现血液全程可追溯、信息可
查询。
个性化输血
根据患者具体情况制定个性化输血 方案，提高输血治疗效果和安全性 。
完善激励机制
建立健全献血激励机制 ，鼓励更多的人参与无
偿献血。
03
《医疗机构临床用血管理办法》
管理办法制定背景和目标
背景
为保障医疗临床用血需要和安全，保护献血者和用血者身体健康，发扬人道主 义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本办法。
目标
加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临 床用血安全和医疗质量。
采供血机构和血液管理办法
【发布单位】卫生部【发布文号】卫生部令第29号【发布日期】1993-03-20【生效日期】1993-07-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】中国法院网采供血机构和血液管理办法（1993年3月20日卫生部令第29号发布）第一章总则第一条为加强采供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，制定本办法。
第二条本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库；血源是指向采供血机构提供血液的公民；血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。
第三条血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。
红十字会经批准可以设置血站。
第四条血液管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则。
第五条各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。
第二章采供血机构的管理第六条血站分为血液中心、中心血站和基层血站，其职责是采集、储存血液，并向临床供血和参与临床有关疾病的诊断治疗。
血液中心是所在省、自治区、直辖市采供血工作的业务、教学和科研中心，负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作。
中心血站是设区的市的血站，负责所在市的采供血工作。
基层血站是县级市的血站，负责所在市的采供血工作。
第七条血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室，分为中心血库和医院输血科（血库）。
县或县级市的医院血库经卫生行政部门批准，可以成立中心血库，负责所在县及未设血站的县级市的采供血工作。
在没有血站和中心血库的地区，经卫生行政部门批准，医院输血科（血库）可以采血，供本医院临床使用。
第八条单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。
第九条省、自治区、直辖市卫生行政部门根据满足本地区临床用血需求、一个城市（县）只设一个血站或中心血库、不得重复建立的原则，统一规划本辖区采供血机构的设置。
输血相关法律
五、临床输血检查标准
业务开展情况及管理 是否按规定开展输血前常规检验并及时发送报 告：血型、ALT、乙肝二对半、梅毒、 HCV-Ab、 HIV-Ab 是否规范受理临床输血申请及受血者血样试管 备血、入库、贮存、发放是否规范 是否按规定收回不良反应回报单及血袋 复查血型与交叉配血：受供者ABO及受血者Rh （D）血型
二、临床输血的法定规则
科学、合理用血 严格临床用血审批制度，需用全血，必须报医 院临床输血管理委员会批准。 成分血使用率：三级医院不低于90%，二级医院 不低于70%。 医疗机构临床用血应当制定用血计划。 临床用血一次用血、备血超过2000毫升时要履 行报批手续，需经输血科医师会诊，由科室主 任签名后报医务科批准（急诊用血事后补办手 续）。
一、临床输血相关法律
（一）法律 《献血法》：1998年10月1日起施行。 国家实行无偿献血制度。医疗机构对 临床用血必须进行核查，不得将不符合国 家规定标准的血液用于临床。医疗机构应 当积极推行按血液成份针对医疗实际需要 输血。
一、临床输血相关法律
《传染病防治法》：1989年9月1日起实施， 2004年12月1日修订后生效。 第二十三条：采供血机构、生物制品生产 单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、 血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织 他人出卖血液。疾病预防控制机构、医疗机构 使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定， 防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传 播疾病的发生。
二、临床输血的法定规则
输血的重要环节与要件
输血前的谈话，并签《输血治疗同意书》。 确定输血后，填写《临床输血申请单》。 输血科（血库）填写《临床用血申请单》。 血站受理用血申请登记或记录，供血出库登记、送血并 签字。 输血科（血库）出入库核对，交叉配血、发血。
非法采供血专项治理方案
非法采供血专项治理方案非法采供血是指未经登记、无证经营的血液采供和供应行为，违反了血液安全和卫生法律法规，对公众的健康和生命安全构成了严重威胁。
针对非法采供血问题，我提出以下专项治理方案，以保障公众的血液安全和健康。
一、建立健全监管机制1. 完善法律法规：制定血液采供和供应的相关法律法规，明确采供血的监管责任和违法行为的处罚措施。
2. 加强监管机构建设：成立专门的非法采供血监管机构，建立健全非法采供血的监督管理机制，加强采供血行业的监管力度。
3. 加大执法力度：增加执法人员数量，加强对非法采供血的打击力度，对违法行为进行严厉处罚，形成威慑力。
二、加强血液采供机构监管1. 注册登记制度：建立血液采供机构的注册登记制度，确保每个机构都经过合法的审批程序，依法经营。
2. 健全质量控制体系：要求血液采供机构建立较为完善的质量控制体系，包括设立合格的采供血设备、培训合格的人员、进行质量监测等。
3. 定期检查评估：对血液采供机构进行定期的检查评估，对存在问题的机构进行整改，确保其合法运营。
三、加强血液供应机构监管1. 完善血液管理体系：建立统一的血液管理体系，确保血液的采供、储存、运输等环节符合卫生标准和质量要求。
2. 严格血液筛查制度：对供血者进行全面而严格的血液筛查，确保供血者不携带任何潜在的传染性疾病，保证供血的安全性。
3. 加强供血技术培训：提高供血机构工作人员的专业素质，加强对血液供应技术的培训，确保供血操作的标准化和规范化。
四、加强宣传教育和舆论引导1. 加强宣传教育：通过多种宣传途径，向公众普及血液采供的知识和安全意识，提高公众对非法采供血的认识，增强警惕性。
2. 加强媒体宣传：通过新闻媒体、互联网、微博、微信等渠道，加大对非法采供血问题的曝光力度，引导公众关注和支持专项治理行动。
五、加强国际合作1. 加强国际交流合作：积极与国际血液采供组织开展交流合作，学习国际先进的血液采供管理经验，借鉴国际先进的监管模式。
卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知
卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.04.25•【文号】卫医发[2006]167号•【施行日期】2006.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】医疗安全与血液正文*注：本篇法规已被：卫生部关于修订《血站质量管理规范》“8.4”条的通知(2010)（发布日期：2010年7月23日，实施日期：2010年7月23日）修订卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知（卫医发〔2006〕167号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站质量管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：血站质量管理规范二○○六年四月二十五日附件：血站质量管理规范1. 总则1.1 为了加强和规范血站质量管理，确保血液安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。
2. 质量管理职责2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。
质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
2.2质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。
2.3所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
2.4法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。
并记录和保留管理审核的情况和内容。
3. 组织与人员3.1必须建立与其业务相适应的组织结构。
设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。
输血法律法规(1)
1.标签破损、字迹不清； 2.血袋有破损、漏血； 3.血液中有明显凝块； 4.血浆呈乳糜状或暗灰色； 5.血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒； 6.未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出
现溶血；
7.红细胞层呈紫红色； 8.过期或其他须查证的情况。
血液发 天，以便对输血不良反应追查原因。
二 、所 在 地 血 站 无 法 及 时 提 供 血 液 ，且 无 法 及 时 从 其他 医 疗 机 构 调 剂 血 液 ，而 其 他 医 疗 措 施 不 能 替 代 输 血 治 疗；
三、具 备 开 展 交 叉 配 血 及 乙 型 肝 炎 病 毒 表 面 抗 原 、 丙型 肝 炎 病毒抗体、艾滋病病毒抗体和 梅 毒 螺 旋 体 抗 体 的 检 测能 力 ；
三 十 七 条 医 疗 机 构 违 反 本 办 法 关 于 应 急 用 血 采 血规 定 的， 由县级以上人民政府卫生行政 部 门 责 令 限 期 改 正，给 予 警 告， 情 节 严 重 或 者 造 成 严 重 后 果 的， 处 3 万 元 以 下 罚款 对 负 有 责 任的主管人员和其他直接责任 人 员 依 法 给 予 处分。
医疗机构应当积极推行按血液成份针对 医疗实际需要输血。
第十八条 有下列行为之一的，由县级 以上地方人民政府卫生行政部门予以取 缔，没收违法所得，可以并处十万元以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事 责任：
（一）非法采集血液的； （二）血站、医疗机构出售无偿献血
的血液的； （三）非法组织他人出卖血液的。
同一患 者一天 申 请 备 血 量 少于 800 毫 升 的，由 具 有 中 级以上 专 业 技 术 职务任 职资格的 医 师 提出 申 请，上 级 医 师 核 准 签 发 后方 可备 血 。
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美国食品与药物管理局主要采 取了如下措施：
• 提供准确、全面的相关资料，献血的人 员必须签字表明自己读懂了这些资料； 通过问卷对献血人员进行初步筛选；在 采血时严格的身份验证；实施严格的血 液检测程序；妥善运输血液和血液产品。 • 要求采血中心编写不适合献血人员的名 单，防止从这些人身上采血。采集来的 血液必须进行7种病原体测试。
浅谈采供血法律法规和标准
课题研究：
现行采供血法律法规和标准
发达国家地区的法律法规
前言
• 随着国家法律法规日臻健全，人们法律及维 权意识日渐增强。由于社会保障机制尚不完 善，人与人之间的互信程度较薄弱，医疗纠 纷包括采血供血纠纷随时可能发生。 • 采供血是一项公益性的社会福利事业，又是 一项高科技高风险的职业。血站在采供血业 务工作中必须加强法律意识和执业意识，还 要提高风险意识和防范意识。
1997年8月20日
• • • • • • • •
献血者（或供血者）体检操作规程 塑料袋采血操作规程 血液成份制备操作规程 化验操作规程 质量控制操作规程 血型血清学操作规程 HLA血清学操作规程 血小板血清学操作规程
《关于严厉打击非法采集、供应和组 织他人出卖血液违法犯罪活动的通知 》1998年1月8日 • 为保障公民无偿献血制度的实施， 加强血液工作管理，保证血液质量， 维护采供血工作秩序，切断经血液 途径传播疾病的渠道。必须严厉打 击“血头”、“血霸”，打击非法 采集、供应、买卖血液等违法犯罪 活动。
第二节 我国献血立法的历史与现状
多年来，我国存在着三种献血形式
• 个体供血、义务献血、无偿献血 • 个体供血：公民提供血液获取一定报酬。 • 义务献血：政府向机关、企事业单位分 配献血指标，给予献血者一定营养补助 费 。 • 无偿献血：公民向血站自愿、无报酬地 提供自身血液 。
1998年前相关的法律法规
英国的采供血
• 英国在20世纪80年代初出现疯牛病，又多 次出现人因输血而感染此病的病例。英国 政府提高了对采供血安全的重视程度，采 取了一系列措施，并制定了相关法规。 • 从1998年起，英国的所有血制品都经过了 “清洁处理”。1999年10月起，英国卫生 部门又决定从血库的所有血制品中除去最 有可能传染疯牛病的白细胞，以降低经血 液传染此病的可能性。
英国的相关法规
• 为进一步确保所献血液的安全性，英国政
府2004年3月宣布，凡1980年以来在手术、 分娩或其他疾病治疗中接受过输血的人一 律不得再献血。 • 2005年，英国又制定了血液安全和质量法 规，对人血和血制品的收集、测试及其处 理、储存和分发使用等作出了明确要求和 规定。法规要求所有采集和测试血液及血 制品的机构，必须是经英国药品与保健品 管理局授权并监督的“血液机构”。
《血液制品管理条例》1996年12月30日
• • • • • • • • 法律依据: 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国传染病防治法 主要内容： 单采血浆站采集原料血浆的准入条件 血液制品生产经营单位执业的规范 国家、省、县卫生行政部门监督权限 加大处罚力度
中国输血技术操作规程（血站部分）
• 为了推动我国的无偿献血 事业，我国相继出台一系 列法律法规对献血活动加 以规范。
《中华人民共和国献血法》1998年10月1日
• 1997年12月29日，八届全国人大常委会第二 十九次会议通过，国家主席令第九十三号公 布了《中华人民共和国献血法》（以下简称 《献血法》），自1998年10月1日起施行。
• 欧盟指令2002/98/EC是欧盟输血的核 心指令，它制订了为人体血液和血液 成分的采集,检测,加工,贮存和发放的 质量和安全标准，同时是向公众确认 在其它成员国捐献的人体血液和血液 成分是符合与自己国家相同的标准。
法国的采供血
• 无偿献血符合欧洲议会一项决议提出的道德规 范：“血液买卖违反人体和人体任何部位不得 转让或者出售的原则。” • 法国实行无偿献血，遵循几条原则：匿名，自 愿，不与经济利益挂钩；接受过输血或者移植 手术的人即使身体非常健康也不能献血。 • 1998年7月1日，法国通过法规，在原有献血 法案的基础上进一步强化了输血安全问题。根 据该法案，法国唯一的献血运作机构──法国 血液中心在1999年12月29日成立。
欧洲联盟
• 至2010年12月止共有27个成员国： 英国、法国、德国、意大利、荷兰、 比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、 希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、 瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、 波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、 斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、 立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。
欧盟指令2002/98/EC
美国采供血监管和执法力度强
• 美国每年需要输血的病人超过400万， 但因输血而染病的情况非常罕见。 • 美国负责供血安全的主管部门是卫生 与公众服务部下属的食品与药物管理 局，而负责采血和供血的主要机构分 别是美国红十字会和美国血液中心。
• 所有采供血机构都实行严格、统一的标 准，接受FDA和AABB的监管以及其它职 能部门相应的管理。 • FDA机构（美国食品药品监督管理局 ） 为直属美国健康及人类服务部管辖的联 邦政府机构。 • 美国血库学会（AABB），具有悠久历史 和国际影响力；美国输血界称为“黄金 标准”的AABB卓越标准以及AABB认证的 主要程序是美国采供血机构普遍遵循的 法规要求和标准规范 。
法国血液中心
• 该中心负责在全国范围内采血，然后分发 至各地卫生机构；并负责发生灾难时提供 急救援助，参与欧洲和国际科研合作等相 关活动。中心下设18个地区机构，此外在 全国还设有200多个输血点。 • 法国的献血和输血都采取就近原则，但技 术设备集中管理，以便最大可能地保证卫 生安全以及方便应用最新的血液处理技术。
英国的采供血
• 法规对医院血库管理提出了特殊要求：负责 医院血库血液和血制品储存分发的人员必须 获得资格认证，并定期接受相关培训； • 医院输血实验室必须保留有关数据，以确保 进入医院血库的血液和血制品的可追查期至 少为30年； • 法规要求血库每年向英国药品与保健品管理 局提交工作报告； • 血库必须随时向药品与保健品管理局报告与 血液和血制品有关的严重病例。
欧洲的采供血法律法规
• 主要由欧盟理事会制定和发布指令，每 个成员国都必须遵守规程中规定的一切， 但可以对法规有不同的理解，对规程持 不同的态度，当然成员国也可以采用比 规程更严格的措施。当成员国同意单个 国家的行动是不够时，欧洲联盟可以帮 助其制订法律等。在欧盟与澳大利亚, 新西兰,瑞士,日本之间是相互承认协议 的。
பைடு நூலகம்
• 1984年，卫生部和中国红 十字会总会在全国倡导无 偿献血，深圳市、海南省 已率先通过地方立法确立 了无偿献血制度。
《献血体格检查参考标准》
1984年10月11日
• 主要内容:献血者献血条件、化验检查、暂 不献血情况、有关病史者不能献血、献血 数量及时间 • 规范的检测项目(1984) • 血比重测定 • 血型初查 • 梅毒血清反应 • 肝功能 • 乙型肝炎表抗(反相被动血凝法或更好方法 )
概念
• 法律法规，指中华人民共和国现行 有效的法律、行政法规、司法解释 、地方法规、地方规章、部门规章 及其他规范性文件以及对于该等法 律法规的不时修改和补充。
概念
• 标准的定义是：为了在一定范围内 获得最佳秩序，经协商一致制定并 由公认机构批准，共同使用的和重 复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术的综合成 果为基础，以促进最佳的共同效益 为目的。
• 《国务院批转卫生部关于加强 输血工作的请示报告》 1978年
11月24日
• 实行公民义务献血制度，是改 变我国输血工作落后面貌，解 决医疗和战备储备用血的一项 根本办法。
《全国血站工作条例〔试行草案〕》
1979年12月30日
• 立法依据:为加强血站管理,保护 人民健康 • 主要内容:血源和供血管理 女 20-45岁 男20-50岁、业务管理、 科学研究工作、干部培养、晋升 和职工保健津贴、后勤工作、政 治思想工作
学习的体会
• • • • • 美国良性竞争和监管执法力度强 欧盟指令统一了欧洲各国采供血标准 法国单一机构全权管理献血 英国血液清洁处理 加拿大风险管理原则
• 体会1：采供血机构符合法律法规的重要性
• 体会2：献血者-从低危人群中的志愿无偿献血者身上
•
• •
采集血液 体会3：重视献血前告知和身份证验证 体会4：任何时候都必须保证严格执行各项标准 体会5：重视记录的保留和追溯
世界卫生组织（WHO）血液安全战略
----从低危献血者中 采集较安全的血液 （战略重点第一条） ----志愿无偿、定期 的、固定的、低危 的无偿献血者招募 就是我们的工作方 向
定期
志愿
低危
世界卫生组织（WHO）血液安全 战略
• 组织与管理-在全部地区建立组织安全、 国家级协调输血服务体系并实施全面质量 管理; • 血液检测-对所有采集的血液进行相关传 染病病毒的检测,包括HIV、肝炎病毒、梅 毒、血型、相容性实验、血液制备; • 临床用血-按合理的临床用血方法开展临 床输血工作,减少不必要的输血。
• 这部法律及相应配套法规的颁布实施， 是我国医疗用血的重大发展，标志着我 国血液事业进入了法制管理的新阶段， 也是我国社会的文明程度前进的标志。
• 《献血法》的概念： • 献血法是调整和保证临床用血需要和安 全，保障献血者和用血者身体健康活动 中产生的各种社会关系的法律规范的总 称。 • 立法背景:
《加强输血工作的若干规定》
1990年4月11日卫生部 国家物价局
• 《规定》共9条，《规定》中第 一次对输血工作管理提出“三 统一”的观点，即：统一管理 血源、统一采血、统一供血； 第一次对血站的布点提出一个 地区（市）只设一个血站。
供血者化验标准(1993)
• • • • • • • • 1、血比重筛选 2、血型 3、丙氨酸氨基转移酶 4、乙肝表面抗原(试剂灵敏 度≤1ng/ml) 5、丙肝抗体 6、艾滋抗体 7、梅毒试验 8、全项化验检查