采供血法律法规和标准(1)

英国的采供血
• 法规对医院血库管理提出了特殊要求：负责 医院血库血液和血制品储存分发的人员必须 获得资格认证，并定期接受相关培训； • 医院输血实验室必须保留有关数据，以确保 进入医院血库的血液和血制品的可追查期至 少为30年； • 法规要求血库每年向英国药品与保健品管理 局提交工作报告； • 血库必须随时向药品与保健品管理局报告与 血液和血制品有关的严重病例。
• 美国有的州直接采用AABB的标准作为 州政府的管理法规，机构内部通过建 立严格、详细、缜密的操作规程来进 行管理。 • 原则上FDA每2年对采供血机构检查1次， 检查时，受检方必须向检查方提供其 所需要的所有材料，FDA检查官员有权 随时检查并责令受检方停业或整改。
• 检查前不会通知具体 检查时间，所有机构 平时必须保证严格执 行各项标准，从而有 效地保证血液质量。 • 例如： FDA的官员对 加州大学洛杉矶分校 采血中心前1次检查间 隔数月后，曾在某天 凌晨5时再次前来检查。
美国采供血监管和执法力度强
• 美国每年需要输血的病人超过400万， 但因输血而染病的情况非常罕见。 • 美国负责供血安全的主管部门是卫生 与公众服务部下属的食品与药物管理 局，而负责采血和供血的主要机构分 别是美国红十字会和美国血液中心。
• 所有采供血机构都实行严格、统一的标 准，接受FDA和AABB的监管以及其它职 能部门相应的管理。 • FDA机构（美国食品药品监督管理局 ） 为直属美国健康及人类服务部管辖的联 邦政府机构。 • 美国血库学会（AABB），具有悠久历史 和国际影响力；美国输血界称为“黄金 标准”的AABB卓越标准以及AABB认证的 主要程序是美国采供血机构普遍遵循的 法规要求和标准规范 。
概念
• 法律法规，指中华人民共和国现行 有效的法律、行政法规、司法解释 、地方法规、地方规章、部门规章 及其他规范性文件以及对于该等法 律法规的不时修改和补充。
概念
• 标准的定义是：为了在一定范围内 获得最佳秩序，经协商一致制定并 由公认机构批准，共同使用的和重 复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术的综合成 果为基础，以促进最佳的共同效益 为目的。
《血液制品管理条例》1996年12月30日
• • • • • • • • 法律依据: 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国传染病防治法 主要内容： 单采血浆站采集原料血浆的准入条件 血液制品生产经营单位执业的规范 国家、省、县卫生行政部门监督权限 加大处罚力度
中国输血技术操作规程（血站部分）
欧洲联盟
• 至2010年12月止共有27个成员国： 英国、法国、德国、意大利、荷兰、 比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、 希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、 瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、 波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、 斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、 立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。
欧盟指令2002/98/EC
法国血液中心
• 该中心负责在全国范围内采血，然后分发 至各地卫生机构；并负责发生灾难时提供 急救援助，参与欧洲和国际科研合作等相 关活动。中心下设18个地区机构，此外在 全国还设有200多个输血点。 • 法国的献血和输血都采取就近原则，但技 术设备集中管理，以便最大可能地保证卫 生安全以及方便应用最新的血液处理技术。
美国食品与药物管理局主要采 取了如下措施：
• 提供准确、全面的相关资料，献血的人 员必须签字表明自己读懂了这些资料； 通过问卷对献血人员进行初步筛选；在 采血时严格的身份验证；实施严格的血 液检测程序；妥善运输血液和血液产品。 • 要求采血中心编写不适合献血人员的名 单，防止从这些人身上采血。采集来的 血液必须进行7种病原体测试。
主要内容
• 发达国家地区的法律法规 • 我国献血立法的历史与现状 • 我国血液管理的法律依据 • 我国管理采供血机构的法律规定 • 采供血工作专项整治
第一节 发达国家地区的法律法规
国外无偿献血情况
• 无偿献血是国际红十字会和世界卫生组织 二十世纪30年代建议和提倡的。 • 据世界卫生组织统计，献血人数占一国人 口总数的4%，即能满足全国临床用血的需 要随着血液需求量的增长，各国参加献血 人数占总人口的比例也在逐年提高。瑞士 每年参加无偿献血的人数已占全国人口的 9%；美国每年参加献血的人数约占8%；再 次是日本，占7%。
第二节 我国献血立法的历史与现状
多年来，我国存在着三种献血形式
• 个体供血、义务献血、无偿献血 • 个体供血：公民提供血液获取一定报酬。 • 义务献血：政府向机关、企事业单位分 配献血指标，给予献血者一定营养补助 费 。 • 无偿献血：公民向血站自愿、无报酬地 提供自身血液 。
1998年前相关的法律法规
学习的体会
• • • • • 美国良性竞争和监管执法力度强 欧盟指令统一了欧洲各国采供血标准 法国单一机构全权管理献血 英国血液清洁处理 加拿大风险管理原则
• 体会1：采供血机构符合法律法规的重要性
• 体会2：献血者-从低危人群中的志愿无偿献血者身上
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• •
采集血液 体会3：重视献血前告知和身份证验证 体会4：任何时候都必须保证严格执行各项标准 体会5：重视记录的保留和追溯
英国的采供血
• 英国在20世纪80年代初出现疯牛病，又多 次出现人因输血而感染此病的病例。英国 政府提高了对采供血安全的重视程度，采 取了一系列措施，并制定了相关法规。 • 从1998年起，英国的所有血制品都经过了 “清洁处理”。1999年10月起，英国卫生 部门又决定从血库的所有血制品中除去最 有可能传染疯牛病的白细胞，以降低经血 液传染此病的可能性。
• 为了推动我国的无偿献血 事业，我国相继出台一系 列法律法规对献血活动加 以规范。
《中华人民共和国献血法》1998年10月1日
• 1997年12月29日，八届全国人大常委会第二 十九次会议通过，国家主席令第九十三号公 布了《中华人民共和国献血法》（以下简称 《献血法》），自1998年10月1日起施行。
• 《国务院批转卫生部关于加强 输血工作的请示报告》 1978年
11月24日
• 实行公民义务献血制度，是改 变我国输血工作落后面貌，解 决医疗和战备储备用血的一项 根本办法。
《全国血站工作条例〔试行草案〕》
1979年12月30日
• 立法依据:为加强血站管理,保护 人民健康 • 主要内容:血源和供血管理 女 20-45岁 男20-50岁、业务管理、 科学研究工作、干部培养、晋升 和职工保健津贴、后勤工作、政 治思想工作
欧洲的采供血法律法规
• 主要由欧盟理事会制定和发布指令，每 个成员国都必须遵守规程中规定的一切， 但可以对法规有不同的理解，对规程持 不同的态度，当然成员国也可以采用比 规程更严格的措施。当成员国同意单个 国家的行动是不够时，欧洲联盟可以帮 助其制订法律等。在欧盟与澳大利亚, 新西兰,瑞士,日本之间是相互承认协议 的。
• 欧盟指令2002/98/EC是欧盟输血的核 心指令，它制订了为人体血液和血液 成分的采集,检测,加工,贮存和发放的 质量和安全标准，同时是向公众确认 在其它成员国捐献的人体血液和血液 成分是符合与自己国家相同的标准。
法国的采供血
• 无偿献血符合欧洲议会一项决议提出的道德规 范：“血液买卖违反人体和人体任何部位不得 转让或者出售的原则。” • 法国实行无偿献血，遵循几条原则：匿名，自 愿，不与经济利益挂钩；接受过输血或者移植 手术的人即使身体非常健康也不能献血。 • 1998年7月1日，法国通过法规，在原有献血 法案的基础上进一步强化了输血安全问题。根 据该法案，法国唯一的献血运作机构──法国 血液中心在1999年12月29日成立。
《加强输血工作的若干规定》
1990年4月11日卫生部 国家物价局
• 《规定》共9条，《规定》中第 一次对输血工作管理提出“三 统一”的观点，即：统一管理 血源、统一采血、统一供血； 第一次对血站的布点提出一个 地区（市）只设一个血站。
供血者化验标准(1993)
• • • • • • • • 1、血比重筛选 2、血型 3、丙氨酸氨基转移酶 4、乙肝表面抗原(试剂灵敏 度≤1ng/ml) 5、丙肝抗体 6、艾滋抗体 7、梅毒试验 8、全项化验检查
世界卫生组织（WHO）血液安全战略
----从低危献血者中 采集较安全的血液 （战略重点第一条） ----志愿无偿、定期 的、固定的、低危 的无偿献血者招募 就是我们的工作方 向
定期
志愿
低危
世界卫生组织（WHO）血液安全 战略
• 组织与管理-在全部地区建立组织安全、 国家级协调输血服务体系并实施全面质量 管理; • 血液检测-对所有采集的血液进行相关传 染病病毒的检测,包括HIV、肝炎病毒、梅 毒、血型、相容性实验、血液制备; • 临床用血-按合理的临床用血方法开展临 床输血工作,减少不必要的输血。
1997年8月20日
• • • • • • • •
献血者（或供血者）体检操作规程 塑料袋采血操作规程 血液成份制备操作规程 化验操作规程 质量控制操作规程 血型血清学操作规程 HLA血清学操作规程 血小板血清学操作规程
《关于严厉打击非法采集、供应和组 织他人出卖血液违法犯罪活动的通知 》1998年1月8日 • 为保障公民无偿献血制度的实施， 加强血液工作管理，保证血液质量， 维护采供血工作秩序，切断经血液 途径传播疾病的渠道。必须严厉打 击“血头”、“血霸”，打击非法 采集、供应、买卖血液等违法犯罪 活动。
• 这部法律及相应配套法规的颁布实施， 是我国医疗用血的重大发展，标志着我 国血液事业进入了法制管理的新阶段， 也是我国社会的文明程度前进的标志。
• 《献血法》的概念： • 献血法是调整和保证临床用血需要和安 全，保障献血者和用血者身体健康活动 中产生的各种社会关系的法律规范的总 称。 • 立法背景:
英国的wk.baidu.com关法规
• 为进一步确保所献血液的安全性，英国政
府2004年3月宣布，凡1980年以来在手术、 分娩或其他疾病治疗中接受过输血的人一 律不得再献血。 • 2005年，英国又制定了血液安全和质量法 规，对人血和血制品的收集、测试及其处 理、储存和分发使用等作出了明确要求和 规定。法规要求所有采集和测试血液及血 制品的机构，必须是经英国药品与保健品 管理局授权并监督的“血液机构”。
浅谈采供血法律法规和标准
课题研究：
现行采供血法律法规和标准
发达国家地区的法律法规
前言
• 随着国家法律法规日臻健全，人们法律及维 权意识日渐增强。由于社会保障机制尚不完 善，人与人之间的互信程度较薄弱，医疗纠 纷包括采血供血纠纷随时可能发生。 • 采供血是一项公益性的社会福利事业，又是 一项高科技高风险的职业。血站在采供血业 务工作中必须加强法律意识和执业意识，还 要提高风险意识和防范意识。
• 1984年，卫生部和中国红 十字会总会在全国倡导无 偿献血，深圳市、海南省 已率先通过地方立法确立 了无偿献血制度。
《献血体格检查参考标准》
1984年10月11日
• 主要内容:献血者献血条件、化验检查、暂 不献血情况、有关病史者不能献血、献血 数量及时间 • 规范的检测项目(1984) • 血比重测定 • 血型初查 • 梅毒血清反应 • 肝功能 • 乙型肝炎表抗(反相被动血凝法或更好方法 )
美国的采供血
• 美国是世界上实行无偿献血制度较早且最 为有效的国家之一。与其它国家不同的最 大特点是：在美国同一地区，往往同时设 有隶属于美国红十字会（ARC）的红十字血 液中心和隶属于美国血液中心组织（ABC） 的州或社区血液中心、医院输血科等。美 国许多部门，包括红十字会、州、社区、医 院等都有采供血职能。 • 两者都属于非营利性的组织机构。实践证 明：竞争促进了美国输血事业的良性发展。
加拿大的采供血
• 加拿大的血液系统在严格决策下制定出的实 施框架和良好风险评估、风险管理原则，支 撑着整个输血管理框架。被世界卫生组织评 估为最安全的血液系统之一，这与他们的立 法和监管系统是有直接关系的。 • 加拿大卫生部负责血液系统的监管，血液和 血液制品的监督和审查，政策的制定，血液 安全的标准更新，实验室标准的制订，检测 试剂和医疗装置批准使用，售后市场的监视， 规程的遵守和实施等。