中药注射剂是中药现代化发展的产物

中药注射剂是中药现代化发展的产物，是在中药制剂基础上发展起来的一种新剂型。作为我国独创的新剂型，中药注射剂肩负着促进我国中药振兴和发展的重大使命［1］。

参考文献

[1]傅喆暾，马明华，赵勇．中药注射剂应用情况分析和评价［J］．临床合理用药杂志，2009，2( 16) : 90 －91．

中药注射剂的研究始于20世纪30年代, 但是发展缓慢, 至1941年, 八路军在太行根据地XX武乡成立了野站卫生部卫生材料厂(后定名为利华药厂),研制成功了柴胡注射液, 开了中药注射剂之先河。1954 年12月XX制药厂对传统柴胡注射液进行了重新鉴定, 确定疗效,投入大批生产, 成为国内工业化生产的第一个中药注射剂。20世纪50、60年代还研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。20世纪70年代研制成功并用于临床的中药注射剂达700多个, 5中国药典6 1977年版(一部) 收载了23种中药注射剂。20世纪80年代中药注射剂达1400种左右。1985年以后, 国家法定标准收载的中药注射剂达72种。新药上市及地标整顿以后, 国家标准的中药注射剂为105种。

[4]李春兰, 李学林, 陈天朝影响中药注射剂发展的因素和对策［J］，临床合理用药，2010 ，3（16）：0157-0159

在20 世纪30 年代就开始了中药注射剂的创制研究，但发展较缓慢。20 世纪40 年代第一个中药注射剂———柴胡注射液的成功研制标志着中药注射剂的诞生。1954 年12 月，柴胡注射剂在XX制药厂实现了工业化生产，成为国内第一批工业化生产的中药注射剂。60 年代兴起了研究热潮，相继研制出“抗601 注射液”、茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20 多个品种。这一时期的中药注射剂有的至今仍在广泛使用。与此同时，1963 年版的《中国药典》第一次收载了中药注射剂。

2．2 中药注射剂的迅猛发展进入20 世纪70 年代，由于质

作为中药创新的重要体现，中药注射剂已有60 多年的历史。在这60 多年中，中药注射剂经历了从无到有，从种类稀少到种类众多，从数量增多到质量上升的各种阶段。现在随着国家投入和各种中药注射剂的临床使用的逐渐增多，以及社

会重视程度的加大，中药注射剂正朝着不断提高注射剂的质量、优化临床使用和确保中药注射剂的用药安全、有效这一方向发展。随着各种现代技术的不断发展和应用，中药注射剂将越来越成熟和完善.

1 中药注射剂的定义

1．1 《中药注射剂学》的定义中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂［2］。

1．2 《中药药剂学》的定义以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂［3］。

1．3 2005 版《中国药典》的定义指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂［4］。

1．4 著名学者周超凡研究员提出的定义中药注射剂一般是指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种无菌制剂［5］

中药注射剂是我国独创的新剂型，是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂[1]。

[1] 卫生部,国家食品药品监督管理局,国家中医药局.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知[S].卫医发政发[2008]71号.

中药注射剂的研发在我国医疗健康事业中具有重要的临床价值和不可替代的作用。但是，中药注射剂临床不良反应频繁发生，其导致的过敏反应可能造成休克和死亡等严重后果，特别是近几年发生的鱼腥草注射液和双黄连注射剂安全性事件，波及到了整个中药行业，严重影响到中医药事业的生存和发展。使得近年来中药注射剂的新药研制和开发十分困难，导致其生存和发展受到严峻考验

本文综合文献，归纳总结，对中药注射剂的研究发展进行总结并探讨中药注射剂的发展前景，提出了中药注射剂研究发展的应对措施，为中药注射剂的生存与发展奠定理论基础。

1 中药注射剂的发展历程

中药注射剂虽然在20世纪30年代就有此方面的研究，但发展缓慢，60年代兴起了研究热潮，但进展不大。进入70年代，中药注射剂逐步被人们认识并接受，80

年代后中药注射剂又掀起了研究热潮，取得了可喜的成果。中药注射剂的诞生与发展的历程，正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富、繁荣发展的历史时期，因此在其研制开发过程中存在诸多的缺陷及问题。受研发条件、仪器设备等因素的制约，工艺制造水平低、质量标准不完善、药品稳定性差等问题在中药注射液中广泛存在，在临床中也相应地出现了大量的不良反应。目前，注射剂的生产基本上实现了管道化和自动化，高速离心、膜过滤、冷冻干燥等新技术，使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。

4 中药注射剂指纹图谱实施案例

据悉，注射用双黄连即将成为我国首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂，那么，注射用双黄连指纹图谱是如何实施的呢？

注射用双黄连指纹图谱标准实施过程中完成的主要工作有：

4.1 指纹图谱标准的研究及方法建立

4.1.1 原料指纹图谱标准的建立；金银花指纹图谱的研究；连翘指纹图谱的研究；黄芩指纹图谱的研究。

4.1.2 提取物指纹图谱标准的建立；金银花提取物指纹图谱的研究；连翘提取物指纹图谱的研究；黄芩提取物指纹图谱的研究。

4.1.3 半成品指纹图谱标准的建立；成粉前药液指纹图谱的研究；成品指纹图谱标准的建立。

[1] 王刚，X世璧，浅谈中药注射剂的现状与发展方向[J],中国民族民间医药,2010,3(16):001