双歧杆菌活菌胶囊质量标准

双歧杆菌活菌胶囊是一种益生菌制剂，用于治疗肠道菌群失调引起的急慢性腹泻、便秘等症状。以下是双歧杆菌活菌胶囊的质量标准：外观：双歧杆菌活菌胶囊应为白色或类白色丸剂或胶囊，无异臭。水分：按照水分测定法（中国药典2020年版二部附录X H第一法）测定，其水分不得超过9.0%。装量差异：取双歧杆菌活菌胶囊5粒，分别称定重量，与平均装量比较，其装量差异限度应符合规定。活菌数：每粒双歧杆菌活菌胶囊中应含有不少于2.0×107CFU的活菌。无菌：按照微生物限度检查法（中国药典2020年版二部附录Ⅺ H）进行检验，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、痢疾志贺氏菌和溶血性链球菌。其他微生物限度：按照微生物限度检查法（中国药典2020年版二部附录Ⅺ H）进行检验，细菌数不得过1000CFU/g，霉菌和酵母菌数不得过100CFU/g，大肠埃希菌不得检出。异常毒性检查：按照异常毒性检查法（中国药典2020年版二部附录Ⅺ E）进行检验，应符合规定。崩解时限：按照崩解时限检查法（中国药典2020年版二部附录Ⅻ A）进行检验，应在30分钟内全部崩解并通过筛网。