洁净区人员净化程序SOP
办公室空气净化SOP(操作规程)
办公室空气净化SOP(操作规程)1.概述本SOP旨在确保办公室空气净化系统的有效运行，提供员工舒适且健康的工作环境。
净化系统不仅可以净化空气中的污染物，还可以调节室内温度和湿度，提高办公室的整体空气质量。
2.操作步骤2.1 启动净化系统1.检查净化系统的电源线是否正确连接。
2.打开主电源开关，确保净化系统得到正常供电。
3.按照系统操作手册或标识上的说明，打开净化系统的主控开关。
2.2 调节温度和湿度1.根据办公室的需求，通过系统的温度和湿度控制功能设置合适的数值。
2.调节温度和湿度控制器上的参数，使得办公室内的温度和湿度维持在舒适的范围内。
2.3 污染物过滤1.根据净化系统的规格和员工的数量，定期更换空气过滤器。
2.关闭净化系统的主控开关。
3.打开净化系统的过滤器仓门，取出旧的过滤器。
4.将新的过滤器安装到过滤器仓中，确保安装正确。
5.关闭过滤器仓门，并确保其密封良好。
6.打开净化系统的主控开关，恢复正常运行。
2.4 定期维护1.按照净化系统厂商提供的维护手册，定期对系统进行维护。
2.清洁净化系统的内部和外部表面，确保其无尘、无杂质。
3.检查净化系统的风扇、电源线和连接器等部件，确保其正常运行。
4.检查净化系统的传感器和控制器，确保其准确读取和调节空气质量。
2.5 关闭净化系统1.确认办公室内无人使用后，关闭净化系统的主控开关。
2.关闭主电源开关，切断净化系统的供电。
3.安全注意事项1.在操作净化系统时，避免接触电路部件，以防触电事故的发生。
2.在维护和更换过滤器时，使用个人防护装备，如手套和口罩，避免吸入和接触污染物。
3.如遇紧急情况或异常情况，立即关闭净化系统，并报告相关人员。
请根据公司实际情况，对本SOP进行适当修改和补充，并确保所有操作符合相关法规和安全标准。
人员进入洁净区净化程序
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：人员进入洁净区净化程序。
2 范围：适用于洁净区人员进出管理。
3 责任者：由车间管理人员负责执行，QA检查员负责监督
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 操作程序
5.1在洁净区门口脱外鞋，进入换鞋区，把鞋放入鞋柜→在第一更衣室脱外衣，然后放入更衣柜内→按图示规定洗手→烘干→在第二更衣室穿洁净工作服（包括口罩、帽子、工作鞋）→对镜检查（穿戴整齐、口罩、头发不得暴露在外）→双手消毒（喷淋）→完成上述步骤后进入洁净室。
6 人员走出洁净室的程序
6.1洁净室→缓冲间→在第二更衣室脱洁净工作服、口罩、鞋、然后放入更衣柜内→在第一更衣室穿外衣→在换鞋区取出外鞋，到洁净区门口穿鞋—离开
7 注意事项
7.1 将外鞋穿到第一更衣室里面，以免造成污染；
7.2 不得将外衣放到二更（穿洁净工作服处）
7.3 在洗手出应将手，清洗干净，不得有甲垢和污渍
7.4 不得穿大褂或拖鞋进入洁净室
人员进入洁净区净化程序共2 页第2 页
7.5 穿洁净工作服应从里到外、从上到下的穿戴口罩、帽子洁净工作区和工作鞋，做到三紧即：冒口紧、袖口紧、裤口紧，使其能够阻留人体脱落物；
7.6 戴整齐、口鼻、头发不得暴露在外面
7.7 不得在洁净室内跑动。
净化车间操作规程
净化车间操作规程1. 引言净化车间是生产过程中必不可少的环节，对于确保产品质量具有重要作用。
为了规范净化车间的操作流程，保证生产过程的安全和有效性，制定了本操作规程。
2. 安全措施在净化车间进行操作时，务必遵守以下安全措施，以保障人员和设备的安全：•所有人员必须佩戴适当的防护用品，包括工作服、手套、口罩等。
•严禁吸烟、喝饮料或食用食物。
•禁止携带易燃、易爆物品进入净化车间。
•操作前应仔细阅读相关操作手册，并与相关人员进行沟通和确认。
•操作过程中如有异常情况，应立即向主管或相关人员报告，并停止操作。
3. 操作流程3.1 入场准备•操作人员在进入净化车间前，应将身体表面的油污清洗干净，更换干净的工作服。
•操作人员需穿戴好适当的防护用品，并进行灭菌处理。
•走进净化车间前，要进行静电消除，避免对操作过程产生不良影响。
3.2 操作步骤•操作人员需要仔细检查所有操作设备的运行状态，包括各种过滤器、洁净工作台等。
•按照操作手册要求，开启净化车间的通风系统。
•在进行操作前，应对净化车间进行充分清洁，包括工作台面、设备表面等。
•按照操作要求，准备所需要的材料和设备。
•操作人员按照操作步骤进行操作，注意操作的精细度和安全性。
•操作完成后，及时清理和消毒使用过的工具和设备。
3.3 风险控制•在操作过程中，应随时关注操作设备的运行状态，如发现异常应立即停止操作并报告相关人员。
•遵守设备操作规范，避免误操作造成设备损坏或人员伤害。
•在操作过程中，若与有害物质和化学药品接触，应及时清洗和消毒相关部位。
•定期进行净化车间的设备检查和维护，确保其正常运行和清洁。
4. 储存与维护•在操作完成后，应将生产产物存放在指定的存储区域，避免交叉污染。
•定期进行净化车间的清洁和消毒工作，保持其良好环境。
•定期检查操作所需设备和工具，确保其完好并及时更换磨损或损坏的配件。
•确保净化车间设备的安全和完善工作环境。
5. 总结本操作规程旨在规范净化车间的操作流程，确保生产过程的安全和有效性。
洁净区人员卫生管理规程
xxxxx有限公司1目的1.1本公司对洁净区的个人卫生制定管理制度，规范进入洁净区工作的操作人员个人卫生要求，培养良好卫生习惯，保证产品的质量。
2范围2.1本文件适用于本公司进入洁净区工作的所有工作人员。
3责任3.1洁净区工作全体员工：养成良好生活和工作习惯，使个人卫生达到本规程要求。
3.2品管部检验员：按本规程要求，负责对洁净区工作人员个人卫生情况的随机检查；3.3生产部、品管部经理：确保本规程的有效实施，使员工养成良好的个人卫生习惯。
4内容4.1个人健康4.1.1员工身体健康，保证个人健康上岗；4.1.2工作期间，每年必须体检一次，体检合格方可继续留在本岗位工作；4.1.3如员工发现身体不适情况，应主动报告，申请暂离工作岗位；4.1.4若发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、过敏、外伤伤口及精神病，应调离工作岗位，在身体痊愈后，持医生开具的健康合格证明方可上岗；4.1.5具体按《员工健康管理规程》执行。
4.2个人卫生4.2.1注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、勤换衣、勤洗澡；4.2.2上岗时不得留长指甲，不得化妆和佩戴饰物；4.2.3进入洁净区应在更衣室换上相应级别的洁净服、洁净鞋及口罩等，进出洁净区严格《洁净区人员进出管理规程》执行人员净化程序，洁净服不得穿出该级别洁净区；4.2.4严禁在洁净区内睡觉、大声喧哗及做与工作无关的剧烈运动；4.2.5裸手接触产品的工作人员应及时进行手部消毒，每2小时消毒一次；4.2.6手部清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.3个人洁净工作服管理4.3.1日常作业后，洁净服具应放在专用柜子内或悬挂在指定的位置。
4.3.2如有明显污染或破损，应即时向管理人员报告，确定能否继续使用。
4.3.3洁净服至少每周清洗1-2次，不同洁净度穿的洁净服应分开清洗。
4.4监督管理4.4.1生产部主管对每个洁净区生产岗位个人卫生情况不定期进行检查。
一般区,洁净室(区)人员卫生管理.
落纤维和颗粒性物质、耐腐蚀， 具有良好的过滤性
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洁净服的卫生
1.洁净服要求不脱落纤维，不断丝、不产生静电、 不粘附粒子。耐腐蚀，热压灭菌，无磨损、破损 现象，能有效阻挡人体产生的尘粒。 2.洁净服线条简单，不设口袋，接缝应内封，无外 露的纤维，工作服领口、袖口、裤口等要加松紧 带。洁净服和帽子能有效遮盖内衣、头发；无菌 工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻 留人体脱落物。
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清洗管理
工作服专人洗涤，专人保管，专人发放、登记及专人专用
工作服分区域集中，装入专用容器中，标记明显 干净工作服与使用工作服洁净级别一致的保管室中保管 已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入 洁净与无菌的应分别装入衣袋中，袋上明显标上工作服编号
洗涤、整理及使用前检查工作服是否符合要求，及时报告更换。
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进出洁净区严格执行人员净化程序：
展示厅 一次更鞋 存衣、更衣 洗手 二次更鞋
手消毒
穿洁净服
洗手
洁净区
出的顺序与之相反
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工作服管理
生产操作人员必须穿戴统一规定的工作服装
工作服装：指工作服、帽子、手套、口罩、袜
子、鞋和护目镜等 作用：保证产品质量，保证安全生产为主
选材：质地光滑、不产生静电、不脱
从事生物制品的生产操作人员与动物饲养人员应分开
生物制品生产区内，没有经明确规定去污染措施，生产人员不得由操作 活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域
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个人卫生
1.每日上岗前，应在更衣室内穿戴好清洁、完好、 符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽； 2.随时注意个人卫生，做到“四勤”：勤洗澡、勤 理发剃须、勤剪指甲、勤换衣； 3.不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，禁止佩戴饰 物手表；
02人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1. 目的:制定人员进、出洁净区的标准操作规程,保证工艺卫生。
２。
范围:人员进出A/Ｃ级,Ｃ级，Ｄ级。
3。
责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责,QA 人员负有监督责任。
４. 内容:4.１进出Ａ/C级，Ｃ级。
4.1.1 一更4。
1。
１。
１人员进入门厅后,在更衣室鞋柜上坐下,并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身１80°，在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上，起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4。
1.1。
２在一更衣室洗手、烘干４.1.1。
3在一更衣室内脱下外衣、外套，除下手上所戴饰物,手表等生活用品,放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。
在穿衣镜前整理着装后，穿过环形走廊进入二更。
4。
1.2 二更４．1。
2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180°，在更鞋柜另一侧,取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。
4。
1．2。
2在二更衣室前室按七步洗手法洗手,并用自动烘手器烘干。
4．1。
2.3脱下一般区工作服,放入贮衣箱内,通过缓冲间,进入二更衣室后室。
４.1．2.4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着装，头发胡须不得外露,把手放入自动手消毒器下消毒。
直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。
通过缓冲间,进入各自工作岗位。
４.1。
2。
５进入每一功能室前必须先关上前一功能室门,后打开后一功能室门进入，进入功能室后必须立即关上功能室门。
4。
１.2。
６从Ｃ级进入A/Ｃ洁净区,不存在更衣问题4。
1.4 出A/Ｃ级，C级。
4.１。
4.1 工作结束,离开洁净区,应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋,在二更衣室前室,穿上一般区工作服,脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋．４.1。
4。
２按人员退出一般区程序退出.４。
2 进出D级．4．2.1 一更4。
人员进出C级洁净区净化规程
目的：规范人员进出C级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有C级洁净区区域责任：进出C级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入C级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入C级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到C级洁净区。
1.2换鞋、脱一般生产区工作服人员通过C 级洁净区缓冲室进入到C级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。
1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。
搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，进入到C级洁净区更衣间。
1.4 换洁净工作服、洁净拖鞋人员进入到C级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取出，戴好。
再到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，将洁净工作服、洁净袜套从洁净袋内取出，检查洁净工作服、洁净袜套完好，编号与本人工号相符。
先将C 级洁净区工作服穿好，再将洁净袜套穿好，随手关好柜，每只袜套穿好后，在分隔线另一侧穿上洁净拖鞋，在此过程中脚不得碰触地面及脱掉的拖鞋。
最后将一次性乳胶手套戴好，应将袖口塞进手套内。
1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内等。
检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
1.6 上述过程全部完成后方可进入C 级洁净区。
1.7 进入C 级洁净区的流程为：换拖鞋脱一般生产区工作服 洗手 一次性消毒头套 一次性消毒口罩 洁净工作服 洁净袜套 洁净拖鞋 一次性乳胶手套 手消毒。
净化工安全操作规程
净化工安全操作规程净化工是指进行净化设备的运行和维护，以确保生产环境的洁净程度，减少对产品的污染。
为了保障净化工的人身安全和设备的正常运行，制定净化工安全操作规程非常重要。
以下是一份____字的净化工安全操作规程，供参考：第一章总则第一条为确保净化工的人身安全和设备运行的安全稳定，制定本安全操作规程。
第二条净化工必须具备培训合格的资质，经过特定的安全培训和岗前培训后方可上岗操作。
第三条净化工必须严格按照本操作规程的要求进行作业，不得违规操作，不得将个人或他人安全置于危险境地。
第四条净化工必须穿戴符合规定的个人防护装备，并确保其状态良好，定期进行检查和更换。
第五条净化工必须熟悉所操作的设备、装置的结构和工艺流程，并定期对设备进行检查和维修保养。
第六条净化工必须具备与其工作相适应的身体健康状况，不得饮酒、吸烟、进食等不利于工作安全的行为。
第七条净化工必须具备一定的应急处理能力，能够熟练使用救护设备并做好应急处理。
第二章工作操作和安全措施第一条净化工必须在佩戴手套、护目镜、口罩和防护服等个人防护装备的情况下进入作业现场。
第二条净化工必须熟悉并严格遵守化学物品的有关安全技术规范，正确使用和储存各类化学品。
第三条净化工在操作过程中必须保持头脑清醒，不得受酒精、药物等影响，以免发生事故。
第四条净化工在作业过程中应按照操作规程的程序进行，不得私自更改工艺参数。
第五条净化工在作业过程中应及时清理作业现场，保持环境整洁。
第六条净化工在操作过程中如发现有明显的异常情况，应立即上报主管人员，并及时采取必要的应急措施。
第七条净化工作业结束后必须关好设备与设施，关闭电源，保持现场清洁无异物。
第三章火灾防范和应急处理第一条净化工必须熟悉和执行防火规程，保持操作现场和设备的良好状态，不得使用易燃物品，不得在禁烟区吸烟。
第二条净化工必须熟悉灭火器的使用方法，并经过灭火器的专门操作培训。
第三条净化工必须熟悉应急预案，并知道如何报警和疏散人员，以及使用应急灭火设备。
制药企业洁净区的SOP清洁规程
制药企业洁净区的SOP清洁规程依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：使其清洁，符合生产要求。
范围：非洁净区工作服。
1．清洁实施的条件及频次：1次/周。
2．清洁地点：非洁净区洗衣房。
3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。
4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量饮用水稀释。
5．消毒剂及其配制：6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用饮用水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。
7．清洁注意事项：8．消毒方法：9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。
10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。
11．效果评价：清洁、干燥、平整。
12．备注：洗衣机专区专用。
依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：使其清洁，符合生产要求。
范围：洁净区工作服。
1．清洁实施的条件及频次：1次/3日。
2．清洁地点：非洁净区洗衣房。
3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。
4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。
5．消毒剂及其配制：6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用纯化水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。
7．清洁注意事项：8．消毒方法：紫外线照射30分钟。
9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。
10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。
11．效果评价：清洁、干燥、平整。
12．备注：洗衣机专区专用。
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：非洁净区生产人员2．清洁地点：非洁净区更衣室。
3．清洁工具及设施：洗手池、干手器。
4．清洁剂及其配制：洗涤剂。
5．清洁方法：进入车间：脱生活鞋穿拖鞋 更衣室 脱生活服 穿 工作衣、戴工作帽 穿工作鞋 洗手（洗涤剂）、烘干 进入各操作岗位。
6．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。
8．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，保持其清洁。
9．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。
10．清洁设施的干燥及存放：非洁净区更衣室内。
人员进洁净区管理规程演示文稿
• 4.2.2 维修人员进入洁净区时，所带维修必
需品应通过传递窗方可入内。
• 4.2.3 环境监测人员进入洁净区时，所带监
Байду номын сангаас测物品应通过传递窗方可入内。
• 4.2.4 在制品生产日内，没有经过明确的去
污染处理，生产人员不得由操作活生物区 域进入其他区域，与生产无关人员不得进 行控制区，必须进入时，应按更衣规程穿 着无菌工作服。
• 4.3.2 进入洁净区的外来人员需填写《非生 进入洁净区的外来人员需填写《
产人员进入洁净区登记表》 产人员进入洁净区登记表》，到车间门厅 向参观工作服管理员领取所需工作服，按 相应的“更衣程序” 相应的“更衣程序”进入车间。
• 4.3.3 进入洁净区的人数严格控制，一次进
入洁净操作间的人数不得超过5 入洁净操作间的人数不得超过5人。
• 4.4.3 未经允许，严禁拍照、做记录。
• 4.4.4 外来人员在车间尤其是进入洁净区的
不得无故长时间停留，参观或工作完成后 应及时离开车间。
• 4.4.5 废弃物不得随意乱扔，要放于指定废
弃袋中。
• 4.4.6 外来人员离开车间时，应在管理人员
或质量监督员的指导下换下工作服后，方 可出车间，并将所领用的工作服退回给参 观工作服管理员，做好退回记录和进出记 录。
人员进入洁净区管理规程
• 1. 目 的
规范人员进入出洁净区管理， 防止污染和交叉污染发生。
2. 范 围
– 适用于进入本公司生产车间的所有人员。 适用于进入本公司生产车间的所有人员。
3. 职 责
• 生产部、质理监督保证部、生产车间负责
人及生产操作人员。
4. 内 容
• 4.1 洁净区仅限于以下人员进入：生产技术
净化岗位操作规程
净化岗位操作规程一、岗位准备和清洁操作1. 工作环境的准备和消毒在进行净化岗位工作之前，必须确保工作环境符合相关要求，并进行彻底的清洁和消毒。
使用合适的消毒剂对工作台面、工具和设备进行消毒处理，确保无细菌和污染物存在。
2. 确认工作区域的安全性在进行净化岗位工作之前，要检查工作区域的安全性，包括照明设备是否正常，电源插座是否正常，工具和设备是否完好无损。
如发现任何安全隐患，要及时报告上级并进行修复。
3. 穿戴规范的工作服和防护用品在净化岗位工作时，必须穿戴规范的工作服和防护用品。
工作服要保持清洁，并定期进行更换和清洗。
防护用品包括手套、口罩、护目镜等，要按照规定的程序进行佩戴和更换。
二、工作过程和操作规范1. 严格遵守操作流程和规定在进行净化岗位工作时，要严格按照操作流程和规定进行操作。
不得随意变动或省略环节，确保每个步骤都得以执行。
如发现操作规程有误或不适用的情况，要及时上报并按照上级的指示进行处理。
2. 保持工作区域的整洁和有序在进行净化岗位工作时，要保持工作区域的整洁和有序。
及时清理工作台面上的杂物和污垢，确保工作区域干净。
所有工具和设备要放置在规定的位置，使用完毕后要及时清洗并放回原位。
3. 定期进行环境监测和检测在净化岗位工作中，要定期进行环境监测和检测，确保工作环境达到预定的标准。
监测和检测的频率和方式要按照规定进行，检测结果要及时记录，并根据需要进行相应的调整和处理。
三、岗位安全和应急措施1. 防止交叉污染和传播在净化岗位工作时，要严格遵守防止交叉污染和传播的规定。
避免将污染物带入干净区域，使用合适的隔离措施进行分隔。
在操作时，要注意避免污染自己和他人，使用合适的防护用品和设备。
2. 掌握应急处理的方法和程序在净化岗位工作中，要掌握应急处理的方法和程序。
在发生突发事故或意外情况时，要立即采取相应的应急措施，并及时报告上级。
在进行应急处理时要冷静、迅速，确保自己和他人的安全。
3. 定期进行岗位培训和练习为了提高净化岗位工作的安全性和效率，要定期对岗位人员进行培训和练习。
净化车间技术操作规程
净化车间技术操作规程一、引言净化车间是一种特殊的生产环境，必须严格按照操作规程进行操作，以保证生产过程的安全和产品质量的稳定性。
本文旨在规范净化车间的操作流程和技术要求，确保生产作业的顺利进行。
二、净化车间操作人员要求1.净化车间操作人员必须接受专业的培训，熟悉净化车间的设备和操作流程。
2.操作人员需穿着符合规定的工作服和手套，戴上口罩和帽子，保持个人卫生。
3.禁止患有传染病的人员进入净化车间，确保生产环境的洁净度。
三、净化车间设备操作规范1.每个操作人员在进入净化车间之前，必须进行手部消毒，并且在操作过程中保持双手清洁。
2.操作人员应按照操作手册的说明，正确使用净化车间的各类设备，避免不当操作造成设备损坏或事故。
3.在操作结束后，必须将设备清洁干净，并做好存放记录，确保下次使用时设备处于良好状态。
四、净化车间物料使用规范1.净化车间中使用的各类物料必须符合相关标准和规定，禁止使用过期或劣质物料。
2.操作人员在使用物料时，必须按照配方和用量要求，避免过量使用或混用不符合规定的物料。
3.物料使用后必须进行妥善处理，避免污染环境或造成危险。
五、净化车间卫生管理1.每日对净化车间进行清洁消毒，保持环境的洁净度，减少交叉污染的可能性。
2.定期对净化车间进行空气质量检测和环境监测，确保生产环境符合相关标准。
3.卫生管理人员要定期进行巡检，发现问题及时处理，确保净化车间的卫生环境良好。
六、总结净化车间作为生产车间的重要组成部分，其操作规程的严格执行关乎产品的质量和生产的安全。
只有操作人员严格按照规程进行操作，才能保证净化车间的洁净环境和稳定生产。
希望全体操作人员能够严格遵守操作规程，共同维护好净化车间的生产环墋，确保产品质量和生产安全。
GMP洁净区洁净度不合格处理程序
标准操作规程
1.目的：
及时解决洁净区洁净度不合格问题，制定不合格处理程序，确保净化区达到净化标准。
2.适用范围：
洁净区洁净度发生偏差。
3.责任人：
岗位操作人员、QA。
4.正文：
4.1当洁净度发生偏差时，不允许进行生产操作并由岗位操作人员及时查找原因。
4.1.1净化系统本身问题：尘埃粒子数发生偏差。
4.1.1.1检查风量是否正常，风量过大、过小时，可能存在风机运转异常及过滤器漏风或阻塞问题。
此时应检查风机有无异常并及时加以排除。
4.1.1.2检查初、中、高效过滤器，安装是否紧密、清洁情况、有无破损，并及时清洗、更换。
4.1.1.3检查洁净区静压差是否正常，如有异常，应及时调节。
4.1.2洁净区消毒问题：微生物数发生偏差。
4.1.2.1检查人员、物料进入时的消毒情况。
4.1.2.2检查洁净区消毒情况。
4.2当压差发生偏差时，不允许进行生产操作，检查各送回风口的开启情况。
4.3当温湿度发生差时，不允许进行生产操作，检查空调系统是否正常。
4.4不合格处理方式：
4.4.1当尘埃粒子数发生偏差时，对洁净区进行自净；
4.4.2当微生物数发生偏差时，对洁净区进行消毒。
4.4.3当压差发生偏差时，调整好进回风口比例，并确保各房间换气次数达到要求。
4.4.4当温湿度发生偏差时，调节冷水机组出口温度。
4.5洁净区洁净度、压差、温湿度达到标准后，方可进行生产。
5.附件：
无
6.相关GMP文件：
无。
净化车间sop工作流程及注意事项
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CM-421-洁净区清洁消毒程序
目的：规范300000级洁净区清洁消毒程序。
范围：适用于各生产车间300000级洁净区的清洁。
责任：操作工、清洁工、车间主任、质监员程序：1清洁工具：不锈钢拖桶、不锈钢桶、丝光毛巾，无纤维和颗粒脱落的拖把，喷洗瓶、玻璃刮水器。
2清洁频次及清洁范围2.1清洁频次按洁净区卫生管理制度执行，生产不正常时，按该区域生产活动情况而定。
2.2清洁范围：门窗、地面、走廊、墙壁、地漏、废弃物密闭容器用具，容器设备、顶棚、进、排风口。
3清洁剂：取适量洗洁精，加饮用水配成0.2%的清洁剂。
4消毒剂：4.1 0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液。
4.2 0.2%新洁尔灭液；4.3 3%碘伏液；4.4 5%来苏液；5清洁方法5.1清洁顺序本着先物后地，先上后下，先内后外，先拆后洗，先零后整的擦拭原则，不允许干拖、干擦。
5.2用具、容器：按“洁净区容器具清洁、消毒程序”（SOP-CM-426-01）执洁净区清洁消毒程序第2页行。
5.3设备：按“洁净区各设备清洁程序”执行。
5.4废弃物密闭容器：按“洁净区废弃物处理、清洁程序”（SOP-CM-430-01）执行。
5.5玻璃门、窗、墙壁；用洁净的湿抹布蘸取清洁剂抹、擦，用饮用水冲洗干净清洁剂，后用喷水瓶喷洒消毒剂，再用纯化水洗净消毒剂残留物，用经消毒过并用纯化水冲洗干净的玻璃刮水器刮涂玻璃上的积水。
5.6地面、走廊：用浸湿饮用水的拖把、拖擦地面，如地面有污迹，则蘸取少量清洁液拖擦，用湿拖把拖洗干净，用消毒剂拖擦地面，后用纯化水拖洗地面，再用干净的拖把拖干地面。
5.7洗涤盆、水池：先用饮用水冲洗干净，如有污迹，用抹布蘸取清洁剂擦洗，用饮用水冲净清洁剂，用抹布蘸取消毒剂抹擦，最后用纯化水冲洗干净。
5.8地漏：按“洁净区地漏清洁消毒程序”（SOP-CM-427-01）执行。
6清洁工具的清洁、存放6.1清洁工具的清洁按“洁净区清洁工具清洁、消毒程序”执行（SOP-CM-429-01）。
6.2已清洁的洁净工具放在洁净区洁具指定位置存放。
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一、目的：规范洁净区人员净化程序，减少人员对生产环境的污染。
二、适用范围：阐述进出洁净区所有人员的净化程序。
三、责任者：洁净区全体工作人员、维修人员、参观人员。
四、内容：
1 一般原则进入洁净区的人员不允许戴饰物和手表，化妆，留指甲。
2 进出程序
2.1十万级洁净区
2.2万级非无菌区
2．3万级无菌区
更衣操作程序:
进入十万级区
2.1.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内
侧取出一更拖鞋换上；
2.1.2进入一更(脱外衣间)，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，
放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入十万级更衣室。
冻干车间需更换十万级拖鞋后进入十万级更衣室。
2.1.3从洁净服存放桶(或洁净服存放柜)内取出两连体套防静电工作服，先
穿上衣，戴上帽子，后穿裤子，将上衣掖入裤子松紧带中，戴上口罩。
要求帽子必须覆盖所有的头发，口罩须覆盖整个鼻部和嘴巴。
2.1.4进入缓冲间手消毒后进入十万级洁净区走廊，进入各功能间。
2.1.5离开程序
2.1.5.1在十万级更衣室脱去洁净工作服，工作服放在各自的衣袋中，带出。
(原料药车间放入不锈钢桶中由卫生员统一收回)
2.1.5.2在脱衣间脱下洁净区鞋换上一更鞋，穿上一般生产区工作服。
2.1.5.3在更鞋区脱一更鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般生
产区走廊。
将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。
2.1.5.4在一般区更衣间换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。
进入万级区
2.2.1进更鞋区坐在隔离凳上，脱下鞋子，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳
内侧取出一更拖鞋换上；
2.2.2进入一更，脱去一般生产区工作服，挂好或折叠整齐，放入衣柜内；洗手，洗手时应用液体皂少许，两手对搓、洗净手掌、手背和手腕，然后将手伸到干手器下烘干，进入万级更衣室。
2.2.3开门坐在隔离凳上，脱下一更拖鞋，放在鞋柜外侧，转身从隔离凳内侧取出洁净拖鞋换上，进入万级更内衣间，消毒剂洗手。
2.2.4 从不锈钢密封桶中取出四连体洁净内衣穿上，遮盖所有头发，戴上真丝口罩，进入万级更外衣间。
2.2.5从不锈钢密封桶中取出四连体洁净外衣套在洁净内衣外，遮盖所有头发，戴上防静电口罩，进入万级缓冲间，手消毒，进入万级非无菌区走廊，进入各功能间。
2.2.6 离开程序
2.2.6.1 经万级手消毒间进入更洁净外衣间，脱外衣，将外衣装入洁净服袋中，带出，进入更洁净内衣间，脱内衣，将内衣装入内衣袋内,同外衣一同带出。
2.2.6.2在脱衣间脱下洁将区拖鞋换上一更拖鞋，穿上一般生产区工作服。
2.1.6.3在更鞋区脱一更拖鞋,换上一般生产区工作鞋,出洁净区进入一般
生产区走廊。
将洁净服放入收衣间传递窗内，交洗衣岗位清洗灭菌。
2.1.6.4在一般区更衣间脱去一般区工作服，换上自己的生活服，坐在隔离
凳上换下一般区工作鞋穿上自己的鞋离去。
进入万级无菌区
2.3.1进入万级无菌区经过万级非无菌区走廊，进入无菌区更无菌服，脱洁净拖鞋，防静电口罩，穿四连体无菌外衣，戴无菌防静电口罩和无菌一次性手套，进入缓冲间手消毒，进入无菌区(即无菌灌装区)。
2.3.2离开程序
出无菌区缓冲间,穿拖鞋进入万级非无菌区走廊,同2.2.6程序出洁净区3 特殊规定：
3.1 生产过程中因特殊情况外出,重新进入洁净区需另穿一套洁净服,不得穿原来的洁净服。
3.2 万级无菌区外出进入万级非无菌区不需更换洁净服。
反之则按进入万级无菌区程序执行。