产品质量审核缺陷等级评价表

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产品质量审核报告

《产品质量不合格分级评定参考表》质量指数计算方法：1 / 6A类：严重缺陷加权系数10B类：次要缺陷加权系数为5C类：一般缺陷加权系数为1质量指数QKZ=〔1-所有项目缺陷分数之和/所有项目加权的抽样数之和*100%所有项目缺陷分数之和=严重缺陷个数*10+次要缺陷个数*5+一般缺陷个数*1所有项目加权的抽样数之和= A类缺陷总数*10+ B类缺陷*5+一般缺陷总数*1XXXX产品审核计划1、审核目的：评价本公司产品质量水平,获取产品的质量信息,以确定产品质量水平及变化趋势,进而采取相应的措施。

2、受审范围：矽钢片产品3、审核准则：产品质量不合格分级评定参考表、铝合金压铸国家标准4、审核组组长：审核组成员：审核时间：5、客户要求抽样方案：MIL-STD-1916,客户合同要求接收水准严重缺陷AQL0.065; B类次要缺陷： AQL0.65; C类：一般缺陷AQL1.06、审核日程安排：7．1上午8：00至8：30首次会议.会议人员包括生产部负责人、车间主任、品管负责人7．2上午8：30在车间审核产品测试条件、仓库抽样产品、品管部对抽样进行包装、外观、尺寸、相关进行测试。

7．3上午10：30至11：00审核组整理结果,对结果进行分析,并根据结果适时开出过程审核不符合表7．4 11：00至11：30开未次会,会议人员包括生产部负责人、车间主任、品管、开发部负责人.审核组成员.2 / 6续23 / 6JP001401 产品审核记录续34 / 6XXXX产品审核报告1、审核目的：2、评价本公司产品质量水平,获取产品的质量信息,以确定产品质量水平及变化趋势,进而采取相应的措施。

3、受审范围：5 / 64、矽钢片5、审核准则：6、产品质量不合格分级评定参考表、产品标准、技术规范7、审核组组长：审核组成员：8、审核时间：2015-11-109、客户要求抽样方案：MIL-STD-1916,客户合同要求接收水准严重缺陷AQL0.065; B类次要缺陷： AQL0.65; C类：一般缺陷AQL1.010、审核发现总共查了33件产品,,严重缺陷0 重大缺陷0 一般缺陷2件,原因一件是有毛剌,可近工处理。

ZY-QW-ZL-07 产品审核管理规定

1 目的通过产品审核，避免在制程与交付过程中不合格品的非预期性使用，了解产品的质量状况及趋势，及时采取纠正和预防措施，满足客户对产品的质量要求。

2 适用范围适用于对公司内部产品审核活动的管理和控制。

3 术语和定义3.1 A类缺陷：产品存在安全隐患，或严重影响产品功能以至无法使用；3.2 B类缺陷：有可能会降低产品的使用性能或产生故障，但不会影响到产品的基本使用功能；3.3 C类缺陷：产品存在轻微缺陷，但不会影响到产品的正常使用。

4 职责4.1 质量部负责制定年度产品审核计划、执行审核及不符合项的跟踪和验证。

4.2 受审核部门负责对审核不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。

5 流程图：无6 程序内容6.1 产品审核指导书制定6.1.1 产品审核由管理者代表组织，审核小组至少包括质量部、项目部等各部门人员，小组人员应熟悉产品及其生产过程，原则上应在本公司从事质量或技术工作达二年及以上，并掌握必须的测量技术，了解客户的期望。

6.1.2 产品审核的内容包括产品包装、外观、尺寸、化学成分、物理性能、可靠性检验等，（年度型式试验结果可按照“控制计划”要求来做）具体内容按照“产品审核指导书”与客户的特殊要求执行。

6.1.3 根据顾客要求、产品的重要特性、产品失效的严重度、法规的要求等方面的要求，确定产品所有缺陷项目的严重程度并按其严重程度分成关键缺陷(A类)、主要缺陷（B类）、次要缺陷（C类）三类，参见“产品缺陷分级表”。

6.1.4 产品审核采用抽样的方式，对每个系列的产品审核样本数量不得小于5件，所有的样件应是该生产周期内所生产，并经检验合格后入库的产品中随机抽取的。

6.1.5 质量部对需要进行产品审核的项目，编制“产品审核检验项目判定”，将所有应审核内容加入，不得有缺失。

6.2 年度产品审核计划制定6.2.1 产品审核的频率规定至少每年一次，审核范围应涵盖所有系列，确保每一系列的产品都在审核计划内。

6.2.2 年度产品审核计划应包括以下内容：审核目的、审核依据、审核项目、审核时间、审核员等。

产品审核规范

产品审核规范本规范规定了产品审核的目的、依据、计划、范围、频次、人员、缺陷分级和质量指数、目标值、未达标和缺陷处理措施、审核结果和报告、计划外审核以及审核流程等内容。

1 产品审核的目的产品审核的任务是从顾客的观点出发，按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件，图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。

目的是及时发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期的质量趋势，以便对企业的产品质量状况有一个全面的了解。

2 产品审核的依据及参考资料2.1产品审核的依据为产品审核检查项目表。

该文件应规定包括标识、包装、外观、尺寸和性能等项目的常规检验特性，也可包括便于按要求进行的可靠性试验项目。

对于不便于进行的很费时的和破坏性的常规特性检验，可接受该批次产品的试验数据。

2.2产品审核的参考资料包括：——产品装配图——产品零件图——产品包装图——产品试验大纲——技术、检验规范——FMEA——最终检验作业指导书——周期检验作业指导书——包装作业指导书1 ——标准——法规——产品缺陷分级表——极限标样——相关工艺文件3 产品审核的计划、范围、频次和人员3.1产品审核计划可包括：审核目的、审核时间、审核人员、被审核产品、抽样来源及抽样容量，并根据审核频次计划列出被审核产品某年的审核次数和具体审核的日期（月份），其中抽样来源中的所抽产品批次应为抽样时即将发运产品的后一个批次和刚入库的产品批次之间的较大数量批次，原则上不应影响发货；抽样容量可根据产品批次数量控制在4~20只（件）范围内。

另外审核所抽取的样品若仍要使用则须进行标识管理，并要把样品恢复到抽样时的原始状态。

3.2产品审核范围原则上包括所有入库待交货的产成品总成和零部件。

当有特殊情况，如产品质量极不稳定时也可对入库的半成品或过程中的在序产品进行计划外审核。

3.3产品审核频次应根据产品年产量（供货量）的大小及其它因素来确定。

审核频次可按某一产品的年计划产量占所有产品全年总的计划产量的百分数分为4个频次等级，见下表：当产品产量比例百分数小于1%时，可延期到下一年，直至累积比例百分数大于或等于1%时进行产品审核。

产品审核品质指数QKZ计算方法

主要缺陷（B 类）
加权系数 5
次要缺陷（C 类）
加权系数 1
三、品质指数 QKZ 的计算
第一种方法
QKZ=100-总缺陷点数/样品数量
如果有 4 件测试产品，共发现 7 个缺陷，其中 A 类缺陷 4 个。B 类缺陷 2 个，C 类缺陷 1 个。总缺陷点数（FP）=Σ（缺陷数×缺陷等级系数）。根据上述数据，总缺陷点数=4×10+2×5+1×1=51。 QKZ=100-(51/4)=100-12.75=87.25
顾客不会因产品外观质量投诉。
包装材料达不到技术要求，或标识不清、错箱、合格证漏放或有误。包装箱轻微脏污。
不易装配或装配后对产品功能有轻微的影响。
尺寸超差不大，不影响装配，经安装后，对产品功能没有影响。
二、缺陷加权对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：
关键缺陷（A 类）
加权系数 10
第二种方法
其中：
所有项目缺陷分数之和
QKZ = (1−
）×100%
所有项目加权的抽样数之和

每个产品的所有项目缺陷分数之和 = A 类缺陷个数×10 + B 类缺陷个数×5 + C 类缺陷个数×1
每个产品的所有项目加权的抽样数之和= A 类项目总数×10 + B 类项目总数×5 + C 类项目总数×1
举例：A类缺陷项目共2项：硬度、总长，抽样数分别是3,5，分别发现的缺陷数为：1,2 B类缺陷项目共3项：外径、内径、厚度，抽样数都是5；分别发现的缺陷数为：1,2,1 C类缺陷项目共4项：颜色、划痕、凹陷、包装，抽样数都是5，分别发现的缺陷数为：1,3,2,1
根据以上数据，所有项目缺陷分数之和=10*(1+2)+5*(1+2+1)+1*(1+3+2+1)=57 所有项目加权的抽样数之和=10*(3+5)+5*(5+5+5)+1*(5+5+5+5)=175 则 QKZ=（1-57/175）*100%=67.43%

质量不合格的严重性分级

如哪些质量特性项目需要专检，哪些可以自检、互检；确定检验的频次和检验的数量；确定哪些项目需要编制检验指导书(规程)。因此，掌握和用好分级表不仅对提高检验工作质量、效率、降低检验费用有重要的意义，而且对产品形成过程的设计，对检验工作的策划及编制有关检验文件(如检验指导书)也有直接的指导作用。
③会使部件完全不合用，如电话拨号盘不能恢复到正常位置；
④在正常使用情况下，易于造成人员伤害或财产损失，如接线露出部分有锐利的边缘。
(2)B级--严重(不合格分值50分):
①可能会造成部件在使用中运转失灵，并在现场难以纠正，如同轴插销保护涂层的缺损；
②必然会造成部件在使用中运转失灵，但在现场易于纠正，如继电器接触不良；
(2)有利于选择更好的验收抽样方案。在使用抽样标准时，对于可接受质量水平AQL值的确定以及不合格批的判定和处理，都可根据不合格严重性的不同级别做出不同的选择。
(3)便于综合评价产品质量。通过不合格分级，可以对产品多个质量特性的不合格进行总体评价。例如，将产品的检查结果进行记录统计，以最低一级不合格为基数，其余各级按严重程度加权计算，相对比较。用这种方法可以把某个作业组织、作业人员或某一产品(包括零、部件)所产生的实际不合格，用同一基数进行加权综合比较，使评价工作更加科学、细致，有利于评价相对质量水平，亦为保证和提高产品质量建立激励机制提供评定依据。
①不影响部件在使用时的运转，保养或寿命(包括对工艺要求上的偏差，如套管太长或太短)；
②外观、涂层或工艺上的小毛病，如涂层轻微划痕。
不合格等级的划分，对不同行业、不同产品将有所不同，应根据具体情况确定。
(五)产品不合格严重性分级表
(1)产品不合格严重性分级原则(标准)是生产者的一种管理规范性质的文件(可编入组织管理标准内)，并不是某种产品检验计划的构成文件，而反映某一产品不合格品严重性的分级表才是该产品检验计划的组成部分。

3 GMP检查常见缺陷评定表

用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。
无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。
房间洁净度等级测试的采样点不够／采样方法不正确。
微粒与缺陷的检查不当。
采用无菌工艺灌装的产品在无菌灌装时，环境控制／微生物监控不充分。
培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。
厂房与设备的设计或维护未将污染／尘粒产生降到最小的限度。
未考虑灭菌前的微生物污染水平。
生产开始到灭菌或过滤之间的间隔时限未经验证。
培养基灌装规程不正确。
培养基灌装数量不足。
培养基灌装未模拟实际的生产情况。
培养基支持广谱微生物生长的有效性未经证实。
培养基灌装的结果判定错误。
未做安瓿检漏试验。
无菌检查样品数量不足或不能代表一个完整的生产周期。
未将灭菌柜每次装载的产品视为一个单独的批次进行无菌检查。
一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
成品检验
批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
质量标准内容不完整／不正确。
物理指标的检验项目不全。
伪造或篡改检验结果／伪造检验报告
成品质量标准未经质量管理部门批准。
检验项目不全。
检验方法未经验证。
运输和贮存条件无SOP规定。
-
未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
-
与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。
不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
-
休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。

产品质量审核记录

OK
OK
OK
OK
0
0
投影仪
5
5
3.12
3.14
3.14
3.12
3.12
0
0
带表卡尺
5
5
ø83.88
ø83.88
ø83.88
ø83.90
ø83.88
0
0
三坐标
5
5
R50.48
R50.46
R50.46
R50.46
R50.46
0
0
三坐标
5
5
ø127.01
ø127.02
ø127.01
ø127.01
ø126.99
1
5
带表卡尺
5
5
带表卡尺
5
5
带表卡尺
5
5
三坐标
5
5
带表卡尺
5
5
带表卡尺
5
5
投影仪
5
5
三坐标
5
5
三坐标
5
5
R规
5
5
R规
5
5
R规
5
5
带表卡尺
5
5
带表卡尺
5
5
三坐标
5
5
带表卡尺
5
5
带表卡尺
5
5
螺纹规
5
5
带表卡尺
5
5
带表卡尺
5
5
带表卡尺
5
5
数显高度尺
5
5
带表卡尺
5
5
数显高度尺
5
5
缺陷等级
产品质量审核记录

产品审核质量指数QKZ的计算方法及举例

产品审核质量指数QKZ的计算方法及举例提供了两种计算方法，选择用哪种方法计算可以按照客户的要求，如果没有，企业可自行规定，一般的，当所有缺陷项目的抽样数相同时，建议选择第一种方法计算，当对缺陷项目的抽样数不相同时，建议采用第二种方法计算。

一、缺陷分类二、缺陷加权对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：关键缺陷（A类）加权系数10主要缺陷（B类）加权系数5次要缺陷（C类）加权系数1三、品质指数QKZ的计算第一种方法QKZ=100-总缺陷点数/样品数量其中总缺陷点数（FP）=Σ（缺陷数×缺陷等级系数）例:有4件测试产品，共发现7个缺陷，其中A类缺陷4个，B类缺陷2个，C类缺陷1个。

则总缺陷点数=4×10+2×5+1×1=51。

QKZ=100-(51/4)=100-12.75=87.25第二种方法其中：所有项目缺陷分数之和=A类缺陷个数×10 + B类缺陷个数×5 + C类缺陷个数×1所有项目加权的抽样数之和=A类项目总数×10 + B类项目总数×5 + C类项目总数×1举例：A类缺陷项目共2项：硬度、总长，抽样数分别是3,5，分别发现的缺陷数为：1,2 B类缺陷项目共3项：外径、内径、厚度，抽样数都是5；分别发现的缺陷数为：1,2,1 C类缺陷项目共4项：颜色、划痕、凹陷、包装，抽样数都是5，分别发现的缺陷数为：1,3,2,1根据以上数据，所有项目缺陷分数之和=10*(1+2)+5*(1+2+1)+1*(1+3+2+1)=57所有项目加权的抽样数之和=10*(3+5)+5*(5+5+5)+1*(5+5+5+5)=175则QKZ=（1-57/175）*100%=67.43%。

产品质量严重性分级表

产品质量缺陷严重性分级表
产品质量缺陷严重性分级原则NJE-QP-GD-01-14
产品质量审核评审原则
产品质量审核评审的结果，以单位产品质量特征值QKZ=100-（10∑A+5∑B+1∑C）/n为缺陷点数
1、若QKZ<85或存在C 级（包括C 级）以上缺陷时，在未经返工并验证合格或顾客未同意让步接收前，不得放行或出货。

2、若QKZ <85或存在B 级（包括B级）以上缺陷时，应采取相应措施。

由产品审核人员开具《不符合项报告》，责任部门必须对产品审核中发现不符合项按《纠正和预防措施控制程序》进行原因分析，并实施整改。

产品审核人员进行跟踪验证。

3、若FP=0，QKZ=100则表明本次审核结果为零缺陷。

3-1 缺陷分级评定表

*
2
尺寸2：25±0.2mm
*
3
尺寸3：12.5+0.3/-0mm
*
4
尺寸4：36±0.1mm
*
5
尺寸5：7±0.1mm
*
6
尺寸6：68.3±0.2mm
*
四
功能
1
合检具合格
*
五
性能
1
无
注
5.产品质量审核的具体要求，均按产品的质量标准为准。
6.当客户有特殊要求时，按客户要求确定缺陷等级。
文件名称
适用项目
文件页码
共1页第1页
序号
质量特性
缺陷等级
A
B
C
一
包装和标识
1
包装缺陷：受压变形
*
2
包装袋缺陷：包装箱破损或油污
*
3
标识状态：标识不全或模糊不清，合格状态无或模糊不清
*
二
外观质量
1
表皮无变形、缺料、毛刺、压伤、漏冲工序、冲反方向等不良
*
2
识别刻印清晰、无误
*
三
尺寸
1
尺寸1：5.75±0.1mm
*
三
尺寸
1
尺寸1：5.75±0.1mm
*
2
尺寸2：25±0.2mm
*
3
尺寸3：12.5+0.3/-0mm
*
4
尺寸4：36±0.1mm
*
5
尺寸5：7±0.1mm
*
6
尺寸6：68.3±0.2mm
*
四
功能
1
合检具合格
*
五
性能
1
无
注

产品审核标准

1 目的通过对经检验合格待入库或已入库的产品用抽样的方法进行产品质量审核，发现系统缺陷、重点缺陷以及质量下降趋势，采取清除缺陷的措施，使产品的质量提高到一个新的等级,达到使顾客满意的目的。

2 范围本标准适用于公司的所有产品及顾客有产品审核要求的产品。

3 引用标准和文件（无）4 职责4.1质量部负责公司的产品审核组织和管理工作。

4.2质量部负责编制年产品审核计划和编制、修改产品质量审核指导书。

4.3技术部负责参与产品审核工作。

5工作程序5.1成立审核组。

5.1.1产品质量审核人员应由具备资格并独立被审核部门的人员担任。

5.1.2审核人员应接受本程序和质量记录控制程序的培训，熟悉产品制造工艺，了解产品使用要求。

5.1.3审核人员应通过ISO/TS16949技术规范的培训。

5.2按照年产品审核计划及产品质量审核指导书规定的审核项目、审核周期、样本数进行产品质量审核。

5.3填写产品审核现场记录表5.4对审核结果进行汇总、计算及分析，填写检验报告。

5.5发出产品质量审核整改措施表，由责任部门填写后三天内返回审核组。

5.6各有关部门负责对产品审核中发现的缺陷，提出整改措施，并实施整改。

5.7审核组负责跟踪和验证整改措施的实施情况,编写审核报告,向质量部和管理者代表汇报。

5.8将检验报告通报生产部门、技术部及相关部门。

5.9审核记录保存，审核结果提交管理评审。

6 审核工作要求6.1审核中发现了产品质量存在足以影响产品合格的质量缺陷，应立即采取纠正措施，未实施纠正的产品不允许出厂。

6.2由于产品审核不是对合格产品的再检查，不是依据产品的出厂验收标准逐项进行检验，而是依据顾客在使用中发现的影响使用的质量缺陷反馈信息和质量管理过程中掌握和发现的产品薄弱环节确定审核项目逐一进行检查和评价，因此要针对具体产品的使用要求和顾客反馈的质量缺陷信息项目对产品适用性的影响程度做好质量缺陷严重性的分级制定，以便在质量审核中客观地评价产品的质量水平。

产品质量缺陷严重性分级规定

产品质量缺陷严重性分级规定1、范围本标准规定了产品质量缺陷严重性分级的原则、目的、作用和管理。

本标准适用于公司所有产品。

2、产品质量缺陷严重性分级规定2.1产品质量缺陷严重性分级分为质量检验用产品质量缺陷严重性分级和质量审核用产品质量缺陷严重性分级两种。

2.2质量检验用产品质量缺陷严重性分级。

2.2.1质量缺陷是偏离规范的表现，质量检验用产品质量缺陷严重性分级的原则规定见表1。

表1质量检验用产品质量缺陷严重性分级原则缺陷的级别安全性运转或运行寿命可靠性装配使用安装外观下道工序检验机构处理的权限检验严格性致命缺陷A 影响安全的所有缺陷引起难以纠正的非正常情况会影响寿命会造成产品故障—造成产品安装困难不涉及造成下道工序的混乱公司质量负责人100%检验，加严检验严重缺陷B 不涉及可以引起易于纠正的异常情况可能影响寿命可能会引起易于修复的故障肯定会造成装配困难可能会影响产品安装顺利使产品外观难于接受给下道工序造成较大的困难质量检验机构负责人严格检验，正常检验一般缺不涉及不会影响运转不影不会成为故障可能影响装配不涉及对产品外观影对下道工序影检验机构技术正常检验，抽相应栏目中列出该产品检验用产品质量缺陷严重性分级。

质量检验用产品质量缺陷严重性分级由检验机构编制。

2.2.3质量检验用产品质量缺陷严重性分级表主要用于指导检验工作，其作用具体体现在：a 是把设计要求、工艺要求、制造要求与顾客使用要求综合考虑，使检验工作予以满足的有效手段；b 为合理地确定检验方式、检验的严格程度提供依据；c 为恰当地确定质量的严重程度及其处理权限，处理程序，特别是采取让步措施提供依据；d 便于检验员在检验中明确重点，有效地运用检验方法和处理方式。

2.3质量审核用产品质量缺陷严重性分级规定2.3.1产品质量审核用产品质量缺陷严重性分级是从使用的角度出发，针对产品使用过程中顾客反馈的质量缺陷项目，按其对产品适用性的影响程度所进行的分级，其分级的原则规定如表2。

产品审核

汽车低压线束缺陷对照表产生过程包装储存压接压接压接缠胶包管缠胶包管缠胶包管缠胶包管缠胶包管组装组装组装组装组装 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 缺陷类别 A关键缺陷关键缺陷 B主要缺陷主要缺陷 C次要缺陷次要缺陷 ●
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一、审核策划与准备阶段
--确定任务（编制年度审核计划） --确定任务（编制年度审核计划）确定任务 --成立审核组 --成立审核组 --编制内审实施计划 --编制内审实施计划 --编制产品审核规范 --编制产品审核规范 --编制缺陷对照表 --编制缺陷对照表
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Müller + 公司 ller 质量保证部检验顺序 100
200 300
400 500 600
700
800
900
部门
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练习：产品审核检验规范编制
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编制缺陷对照表
缺陷对照表内容：缺陷对照表内容：
－缺陷名称－缺陷类别－产生过程－备注
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被审核的产品（包括产品名称和规格、型号）参考资料
首次会议、末次会议各项主要审核活动的预计日期和持续时间审核报告的分发范围及发布日期
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编号：R822102
现场审核计划范例
序号：20030510
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练习：编制产品审核实施计划
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三）编制审核计划
制定审核计划的目的

产品审核表单表格格式

系数：10
产品使用性能失效，顾客会提出退货或索赔。
顾客因外观质量会拒收。
错漏装产品，因运输不当造成产品损坏的。
无法完成装配，产品不能安装的，顾客退货或索赔的。
B级
重要（主要）缺陷
系数：5
不易装配或装配后影响产品功能的。
顾客可能会发现外观缺陷而降级处理。
包装物质量达不到技术要求。
不易装配或装配后对产品功能有轻微的影响。
化学性能检验
化学特性检验（如化学成份含量）是否有配套厂家提供的检验证书而且合格。
800
审核结果
计算缺陷点数（FP）：发现的缺陷数×系数；
计算质量特性值（QKZ）：100-FP/n n：抽样数
计算项次合格率
编制：批准：
产品审核缺陷分级规定
编号：
缺陷
级别
缺陷
程度
产品审核缺陷分级
功能
外观
包装
尺寸
A级
严重（关键）缺陷
防止产品损伤。
300
外观检验
准备：给抽取的样品进行统一编号。
检验：外观、表面状态及标识是否与图纸或检验规程要求相符。
400
尺寸检验
从图纸中选择的尺寸。
500
产品性能试验
产品荷重、回复力、磨擦系数、寿命拍打次数、圆跳动
600
物理性能检验
密封性、耐磨擦、硬度、咬力、耐磨擦、，有供方提供的检验书且合格。
700
需要进一步采取措施：Yes（详见不合格项纠正（预防）措施计划表）；No
审核员：审核日期：
编制：批准：产品特性顺序号 Nhomakorabea检验
项目
检验特性描述
检验
量具
缺陷分级
备注

风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告1.目的为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量事故的发生，促进公司的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。

2.概述2015年11月21日至11月23日，四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。

检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项，一般缺陷12项。

3.范围本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。

4.职责4.1质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。

4.2质量部经理：负责本风险评估报告的审核。

4.3质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。

4.4质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。

5.内容5.1定义5.1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

5.1.2风险：危害发生的可能性和严重性的组合。

5.1.3危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。

5.1.4危害源：产生危害的潜在根源。

5.1.5可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表示。

5.1.6严重性：危害源有可能造成的后果。

可能会产生不止一种的后果，后果可以定性或定量表述。

5.1.7风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。

包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。