药品生产全过程质量保证管理规程完整

质量保证管理规程

（文件编号：09SM01001 版本：5）

目录

质量否决管理规程 (2)

取样管理规程 (3)

物料审核放行管理规程 (5)

成品审核放行管理规程 (6)

产品质量档案管理规程 (8)

质量分析制度管理规程 (11)

质量事故管理规程 (13)

物料供应商管理规程 (16)

工艺用水监控管理规程 (21)

洁净区环境监控管理规程 (26)

生产、包装过程监控管理规程 (29)

卫生监控管理规程 (31)

库房监控管理规程 (35)

物料监控管理规程 (36)

产品不良反应监察报告管理规程 (37)

产品质量投诉处理管理规程 (40)

质量否决管理规程

1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题和质量事故，确保产品质量。

2.围：从供应商确认到生产销售的全过程。

3.责任：质量管理部人员

4.容：

4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。

4.2质量否决权包括

4.2.1会同有关部门对主要物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。

4.2.2对原辅料、包材、中间产品和成品进行检验和监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。

4.2.3对生产过程中的环境卫生和人员卫生及工艺操作进行监控。对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。

4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。

4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使

质量否决权。

4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。

4.2.7对不符合GMP的生产和质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。

4.3 质量否决程序

4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。

4.3.2发现药品售出后有重大质量问题，质量管理部门应立即向企业负责人报告，并通知销售部门尽快收回不合格产品。

4.3.3质量管理部门发现质量问题，除行使质量否决权外，可会同企业负责人共同决定对当事人依情节轻重进行处罚。

4.3.4有重大质量事故，质量管理部除向企业负责人报告外，应立即向药品监督管理部门报告。

取样管理规程

1.目的：

1.1规定仓储管理人员、取样员、检验员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。

1.2阐明质量管理部门取样员、检验员样品工作交接程序。

2.围：原辅料、包装材料、粗品、成品、水质的取样

3.职责:：仓储管理人员、取样员、检验员对此规程负责

4.程序：

4.1原辅料的取样

4.1.1原辅料初验合格后，仓储管理人员填写“物料验收单”通知质量管理部取样员取样。

4.1.2取样员接到取样通知后，准备取样器具，按照取样操作程序到规定的地点取样，并对所取的样品进行标识。

4.1.3取样完毕后交给检验员，检验员按所规定的检验操作规程进行检验。

4.2包装材料的取样：

4.2.1包装材料初验合格后，仓储管理人员填写“物料验收单”，通知QA验收，第二联附于入库验收记录前面备查。

4.2.2 质量管理部人员接到通知后，到规定地点对包材进行验收，填写验收记录，并按规定数量取样留样。

4.3粗品、成品、环境控制、水质取样管理程序

4.3.1质量管理部门现场监控员或专门取样员根据取样频次到规定取样点按取样操作规程进行取样，填写“检验指令单”。并填写出分样登记表，将样品随检验指令单一起交给检验员。

4.3.2检验员接到检验指令单和样品后，按相应的检验规程进行检验。

物料审核放行管理规程

1．目的：建立物料检验合格放行的标准工作程序。

2．围：原辅料、包装材料。

3．责任：质量管理部负责人、QA人员。

4．容：

4.1物料放行审核均须填写“入库许可证”，批准后执行。

4.2审核员须严格按“物料审核放行单”规定的项目进行审核，审核项目完整无误。

4.3审核工作容

4.3.1定点采购：物料供货方须经供应商审计合格且批准的定点采购单位。

4.3.2订货合同单要求与收料相符。

4.3.3物料初验合格，记录完整无误。

4.3.4验收单填写完整无误。

4.3.5取样执行批准的规程，取样单填写完整无误。

4.3.6检验：执行批准的检验规程。

4.3.7检验记录完整、准确无误，复核无误。

4.3.8检验结果符合相应的物料质量标准。

4.4以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则质量管理部人员有权拒绝放行。

4.5以上容经QA审核，全部符合规定，在检验报告书上、入库许可证上签名放行。

成品审核放行管理规程

1.目的:建立成品审核放行的标准工作程序

2.围:甘露醇、海藻酸、海藻酸钠成品。

3.责任:质量管理部部长、QA人员。

4.容：

4.1成品放行须填写“成品审核放行单”，批准后执行。

4.2 QA人员须严格按“成品审核放行单”进行审核，审核项目完整、无误。

4.3审核标准

4.3.1主要生产工艺和检验方法经过验证。

4.3.2起始物料有合格报告书，称重过程中的复核准确无误。

4.3.3生产过程符合GMP要求，符合工艺要求。操作执行批准的标准操作程序。

4.3.4批生产包装记录填写正确、完整无误，符合规定要求；各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果符合要求。

4.3.5物料平衡在规定的围之。

4.3.6如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。

4.3.7现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。4.3.8生产流转准确无误。